4 allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
4
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Forcaltonin 50 Unità Internazionali Soluzione Iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una flaconcino contiene 50 unità internazionali, corrispondenti a 7,5 microgrammi circa di salcatonina
ricombinante in 0,5 ml di un tampone acetato.
Per gli eccipienti, vedi 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Forcaltonin viene utilizzato per trattare il morbo di Paget e l’ipercalcemia in neoplasie maligne.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo, intramuscolare o endovenoso usare in soggetti che hanno superato il 18° anno di
età.
Forcaltonin può essere somministrato al paziente prima di addormentarsi per ridurre l’incidenza della
nausea o del vomito che possono insorgere, particolarmente all’inizio della terapia.
Morbo di Paget
La dose raccomandata è di 100 unità internazionali al giorno somministrate per via sottocutanea o
intramuscolare, ma un regime posologico minimo di 50 unità internazionali tre volte alla settimana ha
fornito un miglioramento clinico e biochimico. Il dosaggio di Forcaltonin dovrebbe essere correlato
alla gravità della malattia. L’effetto di Forcaltonin può essere monitorato misurando alcuni indicatori
specifici del riassorbimento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l’idrossiprolina o la
deossipiridinolina urinaria. La durata della terapia dipende dall’indicazione terapeutica e dalla risposta
del paziente, ma dovrebbe essere di almeno 3 mesi. La continuazione della terapia dipende dalla
risposta e dall’indicazione clinica. La dose di Forcaltonin può essere ridotta dopo il miglioramento
delle condizioni del paziente.
Ipercalcemia di neoplasie maligne
La dose iniziale raccomandata è di 100 unità internazionali ogni 6-8 ore, per via sottocutanea o
intramuscolare, in aggiunta alla replezione del volume intravascolare. Se la risposta è insoddisfacente
dopo uno o due giorni, la dose può essere aumentata ad un massimo di 400 unità internazionali
somministrate ogni 6-8 ore. In casi gravi o d’emergenza, l’infusione endovenosa di 10 unità
internazionali per kg di peso corporeo in 500 ml di soluzione fisiologica p/v 0,9% può essere
somministrata nel corso di un periodo di almeno 6 ore.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti.
Forcaltonin è anche controindicato nei pazienti affetti da ipocalcemia persistente.
5
4.4
Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
Finora non sono state osservate reazioni allergiche alla salcatonina ricombinante. Le reazioni
allergiche, che dovrebbero essere differenziate dal flush generalizzato sono state riferite in alcuni casi
per i prodotti contenenti salcatonina sintetica e sono perciò possibili, teoricamente, con Forcaltonin.
Per questo motivo Forcaltonin dovrebbe essere prescritto soltanto dai medici che dispongono di
strutture idonee per monitorare le risposte cliniche, biochimiche e radiologiche alla sostanza. Le misure
consuete dovrebbero essere adottate per la terapia d’emergenza di reazioni allergiche gravi. Prima della
terapia con Forcaltonin dovrebbero essere effettuati i test cutanei nei pazienti in cui si sospetta la
sensibilità alla calcitonina.
Forcaltonin non deve essere usato durante la gravidanza eccetto nei casi in cui sia considerato
assolutamente essenziale dal medico. L’allattamento non è consigliato durante il trattamento con
Forcaltonin.
4.5
Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere
Dopo la somministrazione della calcitonina, i livelli del calcio sierico possono scendere
temporaneamente sotto il livello normale, più marcatamente all’inizio della terapia nei pazienti i cui
tassi di ricambio osseo sono anormalmente elevati. Questo effetto si riduce con la riduzione
dell’attività osteoclastica. Occorre comunque esercitare una certa attenzione nei pazienti trattati
contemporaneamente con glicosidi cardiaci o con agenti antagonisti del canale del calcio. In certi casi
occorre titolare le dosi di questi farmaci perché i loro effetti possono essere modificati dai cambiamenti
nelle concentrazioni elettrolitiche cellulari.
L’associazione di Forcaltonin con bisfosfonati può causare un effetto additivo di riduzione del calcio.
4.6
Uso durante la gravidanza e l'allattamento
L’uso di Forcaltonin non è stato studiato nelle donne durante la gravidanza. Forcaltonin deve essere
utilizzato durante la gravidanza soltanto nei casi in cui la terapia sia considerata assolutamente
essenziale dal medico. Non sappiamo se la sostanza venga escreta nel latte umano e per questo motivo
l’allattamento non è consigliato durante la terapia con questo medicinale.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Non sono stati riferiti effetti sull’abilità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati associati all’uso di Forcaltonin, che contiene salcatonina ricombinante, sono
essenzialmente simili a quelli osservati durante la somministrazione di prodotti della salcatonina
sintetica, per i quali sono stati riferiti i seguenti:
Gravi effetti indesiderati che sono stati riferiti in pochissimi casi, fra cui gravi reazioni di tipo allergico,
come broncospasmo, gonfiore della lingua e della gola e, in casi isolati, anafilassi.
La nausea con o senza vomito è stata osservata nel 10% circa dei pazienti trattati con la salcatonina.
L’effetto è più evidente all’inizio della terapia e tende a diminuire o scomparire con la
somministrazione continuata o con la riduzione della dose. Se necessario, si può somministrare un
antiemetico.
Occasionalmente, nei pazienti trattati con la salcatonina sono state riferite reazioni infiammatorie
topiche nel punto dell’iniezione sottocutanea o intramuscolare. Il flush transitorio del viso o delle mani
è un effetto indesiderato frequente.
Gli effetti indesiderati riferiti meno frequentemente comprendono eruzione cutanea, diuresi, diarrea e
gusto metallico in bocca.
6
Si sviluppano raramente anticorpi che neutralizzano la salcatonina ed il loro sviluppo non è in genere
correlato alla perdita dell’efficacia clinica, anche se la loro presenza può ridurre la risposta al farmaco
in una piccola percentuale di pazienti dopo la terapia a lungo termine con la salcatonina. La presenza
degli anticorpi non risulta correlata alle reazioni allergiche, che sono rare. Dopo la terapia a lungo
termine, anche la repressione genetica del recettore della calcitonina può provocare una risposta clinica
ridotta in una piccola percentuale dei pazienti.
4.9
Sovradosaggio
Una dose di 400 unità internazionali o più somministrata in una singola iniezione può produrre flush
del viso e/o delle estremità o disturbi gastrointestinali. L’ipocalcemia acuta è improbabile.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: ormone antiparatiroideo, codice ATC: H05BA01 (calcitonina, salmon).
È stato dimostrato che le proprietà farmacologiche dei peptidi sintetici e ricombinanti sono
qualitativamente e quantitativamente equivalenti.
5.1
Proprietà farmacodinamiche
La salcatonina è un ormone calciotropico che inibisce il riassorbimento osseo mediante attività diretta
sugli osteoclasti. L’effetto benefico della salcatonina è stato dimostrato dagli studi istomorfometrici
sulle ossa condotti sia nell’uomo che negli animali e dalle misure della densità minerale ossea nei
pazienti affetti da osteoporosi. Il ridotto assorbimento osseo, calcolato in base alla riduzione della
idrossiprolina e della deossipiridinolina urinaria, è stato osservato dopo la terapia con la salcatonina sia
in volontari normali che in pazienti affetti da patologie di tipo osseo, fra cui il morbo di Paget e
l’osteoporosi. La riduzione del calcio ad opera della calcitonina è causata sia da un minore efflusso del
calcio dall’osso al liquido extracellulare che dall’inibizione del riassorbimento tubulare renale del
calcio.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Caratteristiche generali del principio attivo
La disposizione farmacocinetica della salcatonina ricombinante è risultata equivalente a quella della
salcatonina sintetica negli studi condotti su ratti e cani ed è paragonabile ai valori riferiti ottenuti dopo
la somministrazione della salcatonina sintetica nell’uomo.
La salcatonina viene assorbita ed eliminata rapidamente. Gli studi animali hanno dimostrato che la
salcatonina viene metabolizzata principalmente mediante proteolisi nel rene dopo la somministrazione
parenterale. I metaboliti non dispongono dell’attività biologica specifica della salcatonina. La
biodisponibilità dopo l’iniezione sottocutanea e intramuscolare nell’uomo è alta e simile per le due vie
di somministrazione (71% e 66% rispettivamente). Sia la salcatonina ricombinante che la salcatonina
sintetica hanno emivite di assorbimento ed eliminazione brevi di 10-15 minuti e 50-80 minuti
rispettivamente.
Caratteristiche nei pazienti
Esiste un rapporto tra la dose sottocutanea della salcatonina e le concentrazioni plasmatiche massime.
Non si conosce un rapporto tra i livelli plasmatici e l’effetto terapeutico. Dopo la somministrazione
parenterale di 100 unità internazionali di salcatonina, la concentrazione plasmatica massima è
compresa tra 200 e 400 pg/ml. Valori paragonabili sono stati ottenuti con la salcatonina ricombinante. I
livelli ematici superiori possono essere associati alla maggiore incidenza di nausea e vomito.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Gli unici effetti dopo la somministrazione endovenosa di una dose di salcatonina ricombinante nei cani
sono stati la salivazione eccessiva, il conato di vomito e la letargia a dosi altissime.
7
Una maggiore incidenza di adenomi pituitari è stata riferita nei ratti trattati con salcatonina sintetica per
1 anno. Questo effetto è considerato specie-specifico e non clinicamente significativo.
Gli studi in vitro indicano che la salcatonina ricombinante non è mutagena.
Le calcitonine non attraversano la placenta. Gli studi condotti sui ratti non indicano un potenziale
teratogeno. Negli animali trattati con calcitonina durante l’allattamento è stata osservata la
soppressione della secrezione lattea. Le calcitonine vengono secrete nel latte.
Dopo una singola iniezione endoarteriosa, paravenosa, endovenosa o intramuscolare negli animali,
Forcaltonin è risultato ben tollerato e gli unici effetti irritanti prodotti sono stati leggeri e reversibili.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Acido acetico glaciale, triidrato di acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua distillata apiretogena
iniettabile.
6.2
Incompatibilità
Nessuna incompatibilità è stata identificata quando il prodotto è stato usato secondo le istruzioni.
6.3
Periodo di validità
2 anni.
Forcaltonin deve essere usato immediatamente dopo l’apertura della flaconcino monouso.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto medicinale deve essere conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in un
frigorifero). Il prodotto non deve essere congelato.
6.5
Natura e contenuto della confezione
Forcaltonin è contenuto in flaconcini di vetro di forma B, tipo I, studiati per contenere fino a 1 ml di
soluzione.
Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini.
6.6
Istruzioni per l'impiego e la manipolazione, e per l’eliminazione del medicinale
non utilizzato o dei rifiuti derivati da tale medicinale (se necessario)
Per somministrazione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
Prima della somministrazione, il prodotto dovrebbe essere esaminato visivamente per rilevare la
presenza di materia parcellizzata o scolorimento. Qualsiasi soluzione rimanente nella flaconcino dopo
l’uso dovrebbe essere gettata via.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Unigene UK Limited, 63 High Road, Bushey Heath, Herts Regno Unito, WD2 1EE.
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI
MEDICINALI
8
9
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
10
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Forcaltonin 100 Unità Internazionali Soluzione Iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una flaconcino contiene 100 unità internazionali, corrispondenti a 15 microgrammi circa di salcatonina
ricombinante in 1 ml di un tampone acetato.
Per gli eccipienti, vedi 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Forcaltonin viene utilizzato per trattare il morbo di Paget e l’ipercalcemia in neoplasie maligne.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo, intramuscolare o endovenoso usare in soggetti che hanno superato il 18° anno di
età.
Forcaltonin può essere somministrato al paziente prima di addormentarsi per ridurre l’incidenza della
nausea o del vomito che possono insorgere, particolarmente all’inizio della terapia.
Morbo di Paget
La dose raccomandata è di 100 unità internazionali al giorno somministrate per via sottocutanea o
intramuscolare, ma un regime posologico minimo di 50 unità internazionali tre volte alla settimana ha
fornito un miglioramento clinico e biochimico. Il dosaggio di Forcaltonin dovrebbe essere correlato
alla gravità della malattia. L’effetto di Forcaltonin può essere monitorato misurando alcuni indicatori
specifici del riassorbimento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l’idrossiprolina o la
deossipiridinolina urinaria. La durata della terapia dipende dall’indicazione terapeutica e dalla risposta
del paziente, ma dovrebbe essere di almeno 3 mesi. La continuazione della terapia dipende dalla
risposta e dall’indicazione clinica. La dose di Forcaltonin può essere ridotta dopo il miglioramento
delle condizioni del paziente.
Ipercalcemia di neoplasie maligne
La dose iniziale raccomandata è di 100 unità internazionali ogni 6-8 ore, per via sottocutanea o
intramuscolare, in aggiunta alla replezione del volume intravascolare. Se la risposta è insoddisfacente
dopo uno o due giorni, la dose può essere aumentata ad un massimo di 400 unità internazionali
somministrate ogni 6-8 ore. In casi gravi o d’emergenza, l’infusione endovenosa di 10 unità
internazionali per kg di peso corporeo in 500 ml di soluzione fisiologica p/v 0,9% può essere
somministrata nel corso di un periodo di almeno 6 ore.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti.
Forcaltonin è anche controindicato nei pazienti affetti da ipocalcemia persistente.
11
4.4
Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
Finora non sono state osservate reazioni allergiche alla salcatonina ricombinante. Le reazioni
allergiche, che dovrebbero essere differenziate dal flush generalizzato sono state riferite in alcuni casi
per i prodotti contenenti salcatonina sintetica e sono perciò possibili, teoricamente, con Forcaltonin.
Per questo motivo Forcaltonin dovrebbe essere prescritto soltanto dai medici che dispongono di
strutture idonee per monitorare le risposte cliniche, biochimiche e radiologiche al farmaco. Le misure
consuete dovrebbero essere adottate per la terapia d’emergenza di reazioni allergiche gravi. Prima della
terapia con Forcaltonin dovrebbero essere effettuati i test cutanei nei pazienti in cui si sospetta la
sensibilità alla calcitonina.
Forcaltonin non deve essere usato durante la gravidanza eccetto nei casi in cui sia considerato
assolutamente essenziale dal medico. L’allattamento non è consigliato durante il trattamento con
Forcaltonin.
4.5
Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere
Dopo la somministrazione della calcitonina, i livelli del calcio sierico possono scendere
temporaneamente sotto il livello normale, più marcatamente all’inizio della terapia nei pazienti i cui
tassi di ricambio osseo sono anormalmente elevati. Questo effetto si riduce con la riduzione
dell’attività osteoclastica. Occorre comunque esercitare una certa attenzione nei pazienti trattati
contemporaneamente con glicosidi cardiaci o con agenti antagonisti del canale del calcio. In certi casi
occorre titolare le dosi di questi farmaci perché i loro effetti possono essere modificati dai cambiamenti
nelle concentrazioni elettrolitiche cellulari.
L’associazione di Forcaltonin con bisfosfonati può causare un effetto additivo di riduzione del calcio.
4.6
Uso durante la gravidanza e l'allattamento
L’uso di Forcaltonin non è stato studiato nelle donne durante la gravidanza. Forcaltonin deve essere
utilizzato durante la gravidanza soltanto nei casi in cui la terapia sia considerata assolutamente
essenziale dal medico. Non sappiamo se il farmaco venga escreto nel latte umano e per questo motivo
l’allattamento non è consigliato durante la terapia con questo medicinale.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Non sono stati riferiti effetti sull’abilità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati associati all’uso di Forcaltonin, che contiene salcatonina ricombinante, sono
essenzialmente simili a quelli osservati durante la somministrazione di prodotti della salcatonina
sintetica, per i quali sono stati riferiti i seguenti:
Gravi effetti indesiderati che sono stati riferiti in pochissimi casi, fra cui gravi reazioni di tipo allergico,
come broncospasmo, gonfiore della lingua e della gola e, in casi isolati, anafilassi.
La nausea con o senza vomito è stata osservata nel 10% circa dei pazienti trattati con la salcatonina.
L’effetto è più evidente all’inizio della terapia e tende a diminuire o scomparire con la
somministrazione continuata o con la riduzione della dose. Se necessario, si può somministrare un
antiemetico.
Occasionalmente, nei pazienti trattati con la salcatonina sono state riferite reazioni infiammatorie
topiche nel punto dell’iniezione sottocutanea o intramuscolare. Il flush transitorio del viso o delle mani
è un effetto indesiderato frequente.
Gli effetti indesiderati riferiti meno frequentemente comprendono eruzione cutanea, diuresi, diarrea e
gusto metallico in bocca.
12
Si sviluppano raramente anticorpi che neutralizzano la salcatonina ed il loro sviluppo non è in genere
correlato alla perdita dell’efficacia clinica, anche se la loro presenza può ridurre la risposta al farmaco
in una piccola percentuale di pazienti dopo la terapia a lungo termine con la salcatonina. La presenza
degli anticorpi non risulta correlata alle reazioni allergiche, che sono rare. Dopo la terapia a lungo
termine, anche la repressione genetica del recettore della calcitonina può provocare una risposta clinica
ridotta in una piccola percentuale dei pazienti.
4.9
Sovradosaggio
Una dose di 400 unità internazionali o più somministrata in una singola iniezione può produrre flush
del viso e/o delle estremità o disturbi gastrointestinali. L’ipocalcemia acuta è improbabile.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: ormone antiparatiroideo, codice ATC: H05BA01 (calcitonina, salmon).
È stato dimostrato che le proprietà farmacologiche dei peptidi sintetici e ricombinanti sono
qualitativamente e quantitativamente equivalenti.
5.1
Proprietà farmacodinamiche
La salcatonina è un ormone calciotropico che inibisce il riassorbimento osseo mediante attività diretta
sugli osteoclasti. L’effetto benefico della salcatonina è stato dimostrato dagli studi istomorfometrici
sulle ossa condotti sia nell’uomo che negli animali e dalle misure della densità minerale ossea nei
pazienti affetti da osteoporosi. Il ridotto assorbimento osseo, calcolato in base alla riduzione della
idrossiprolina e della deossipiridinolina urinaria, è stato osservato dopo la terapia con la salcatonina sia
in volontari normali che in pazienti affetti da patologie di tipo osseo, fra cui il morbo di Paget e
l’osteoporosi. La riduzione del calcio ad opera della calcitonina è causata sia da un minore efflusso del
calcio dall’osso al liquido extracellulare che dall’inibizione del riassorbimento tubulare renale del
calcio.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Caratteristiche generali del principio attivo
La disposizione farmacocinetica della salcatonina ricombinante è risultata equivalente a quella della
salcatonina sintetica negli studi condotti su ratti e cani ed è paragonabile ai valori riferiti ottenuti dopo
la somministrazione della salcatonina sintetica nell’uomo.
La salcatonina viene assorbita ed eliminata rapidamente. Gli studi animali hanno dimostrato che la
salcatonina viene metabolizzata principalmente mediante proteolisi nel rene dopo la somministrazione
parenterale. I metaboliti non dispongono dell’attività biologica specifica della salcatonina. La
biodisponibilità dopo l’iniezione sottocutanea e intramuscolare nell’uomo è alta e simile per le due vie
di somministrazione (71% e 66% rispettivamente). Sia la salcatonina ricombinante che la salcatonina
sintetica hanno emivite di assorbimento ed eliminazione brevi di 10-15 minuti e 50-80 minuti
rispettivamente.
Caratteristiche nei pazienti
Esiste un rapporto tra la dose sottocutanea della salcatonina e le concentrazioni plasmatiche massime.
Non si conosce un rapporto tra i livelli plasmatici e l’effetto terapeutico. Dopo la somministrazione
parenterale di 100 unità internazionali di salcatonina, la concentrazione plasmatica massima è
compresa tra 200 e 400 pg/ml. Valori paragonabili sono stati ottenuti con la salcatonina ricombinante. I
livelli ematici superiori possono essere associati alla maggiore incidenza di nausea e vomito.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Gli unici effetti dopo la somministrazione endovenosa di una dose di salcatonina ricombinante nei cani
sono stati la salivazione eccessiva, il conato di vomito e la letargia a dosi altissime.
13
Una maggiore incidenza di adenomi pituitari è stata riferita nei ratti trattati con salcatonina sintetica per
1 anno. Questo effetto è considerato specie-specifico e non clinicamente significativo.
Gli studi in vitro indicano che la salcatonina ricombinante non è mutagena.
Le calcitonine non attraversano la placenta. Gli studi condotti sui ratti non indicano un potenziale
teratogeno. Negli animali trattati con calcitonina durante l’allattamento è stata osservata la
soppressione della secrezione lattea. Le calcitonine vengono secrete nel latte.
Dopo una singola iniezione endoarteriosa, paravenosa, endovenosa o intramuscolare negli animali,
Forcaltonin è risultato ben tollerato e gli unici effetti irritanti prodotti sono stati leggeri e reversibili.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Acido acetico glaciale, triidrato di acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua distillata apiretogena
iniettabile.
6.2
Incompatibilità
Nessuna incompatibilità è stata identificata quando il prodotto è stato usato secondo le istruzioni.
6.3
Periodo di validità
2 anni.
Forcaltonin deve essere usato immediatamente dopo l’apertura della flaconcino monouso.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto medicinale deve essere conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in un
frigorifero). Il prodotto non deve essere congelato.
6.5
Natura e contenuto della confezione
Forcaltonin è contenuto in flaconcini di vetro di forma B, tipo I, studiati per contenere fino a 1 ml di
soluzione.
Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini.
6.6
Istruzioni per l'impiego e la manipolazione, e per l’eliminazione del medicinale
non utilizzato o dei rifiuti derivati da tale medicinale (se necessario)
Per somministrazione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
Prima della somministrazione, il prodotto dovrebbe essere esaminato visivamente per rilevare la
presenza di materia parcellizzata o scolorimento. Qualsiasi soluzione rimanente nella flaconcino dopo
l’uso dovrebbe essere gettata via.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Unigene UK Limited, 63 High Road, Bushey Heath, Herts Regno Unito, WD2 1EE.
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI
MEDICINALI
14
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
15
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
16
ALLEGATO II
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI
FORNITURA E UTILIZZAZIONE
17
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
Penn Pharmaceuticals Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent, NP23AA
Regno Unito
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 20 gennaio 1997 dalla Medicines Control Agency,
Market Towers, Nine Elms Lane - London, SW8 5NQ, UK
B.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
18
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
A. ETICHETTATURA
20
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
1.
NOME DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, DOSAGGIO E/O VIA(E) DI
SOMMINISTRAZIONE
FORCALTONIN 50 UI Soluzione Iniettabile
(salcatonina ricombinante)
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Vedi foglio illustrativo.
3.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
4.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
21
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FORCALTONIN 50 IU Soluzione Iniettabile
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Medicinale: ciascuna flaconcino contiene 50 UI (7,5 microgrammi in 0,5 ml) di salcatonina
ricombinante.
3.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile - Confezione da 10 dosi:
Medicinale: ciascuna flaconcino contiene 50 UI (7,5 microgrammi in 0,5 ml) di salcatonina
ricombinante.
4.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI,
Eccipienti: Acido acetico glaciale, triidrato di acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua per
preparazioni iniettabili
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Vedere le istruzioni per l'uso nel foglio
illustrativo (incluso).
6.
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DELLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
7.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
NON SURGELARE
8.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE DEL
MEDICINALE
Conservare ad una temperatura di 2°C - 8°C.
22
10.
SE NECESSARIE, LE PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
23
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DELL'AUTORIZZAZIONE
Unigene UK Limited
63 High Road, Bushey Heath
Herts WD2 1EE
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI
MEDICINALI
[lasciare in bianco]
13.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
24
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
1.
NOME DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, DOSAGGIO E/O VIA(E) DI
SOMMINISTRAZIONE
FORCALTONIN 100 UI Soluzione Iniettabile
(salcatonina ricombinante)
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Vedi foglio illustrativo.
3.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
4.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
25
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FORCALTONIN 100 IU Soluzione Iniettabile
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Medicinale: ciascuna flaconcino contiene 100 UI (15 microgrammi in 1 ml) di salcatonina
ricombinante.
3.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile - Confezione da 10 dosi:
Medicinale: ciascuna flaconcino contiene 100 UI (15 microgrammi in 1 ml) di salcatonina
ricombinante.
4.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: Acido acetico glaciale, triidrato di acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua per
preparazioni iniettabili
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Vedere le istruzioni per l'uso nel Foglio
illustrativo (incluso).
6.
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DELLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
7.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
NON SURGELARE
8.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE
Conservare ad una temperatura di 2°C - 8°C.
10.
SE NECESSARIE, LE PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
26
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Unigene UK Limited
63 High Road, Bushey Heath
Herts WD2 1EE
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
[lasciare in bianco]
13.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Il farmaco che le è stato prescritto è chiamato Forcaltonin 50 Unità Internazionali Soluzione
Iniettabile, salcatonina ricombinante.
2.
INDICAZIONE COMPLETA DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ECCIPIENTI
Il principio attivo è un ormone chiamato salcatonina (ricombinante). Gli altri ingredienti sono: acido
acetico glaciale, triidrato di acetato di sodio e cloruro di sodio.
La salcatonina contenuta in FORCALTONIN non viene prodotta con un metodo chimico
convenzionale, ma con l’ingegneria genetica. La struttura del principio attivo di FORCALTONIN è
però uguale a quella della salcatonina sintetizzata chimicamente. Gli effetti della salcatonina
ricombinante nell’organismo sono risultati equivalenti a quelli della salcatonina sintetica.
FORCALTONIN è una soluzione trasparente e incolore.
3.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
FORCALTONIN è una soluzione iniettabile. La soluzione è trasparente, incolore e sterile. È contenuta
in una flaconcino di vetro.
Ciascuna flaconcino di FORCALTONIN contiene 0,5 ml di soluzione con 50 unità
internazionali (UI) del principio attivo, corrispondenti a 7,5 microgrammi circa di salcatonina
ricombinante.
4.
CATEGORIA FARMACEUTICA
Il principio attivo di FORCALTONIN è la salcatonina ricombinante, che è un ormone che aumenta la
quantità di calcio e fosfato presente nelle ossa e riduce il livello del calcio nella circolazione del
sangue.
5.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE
IN
COMMERCIO
E
DEL
TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (licenza prodotto) per FORCALTONIN è
Unigene UK Limited, 63 High Road, Bushey Heath, Herts WD2 1EE, Regno Unito.
Il produttore responsabile del rilascio di ciascun lotto di FORCALTONIN è Penn Pharmaceuticals
Ltd., 23-24 Tafamaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP2 3AA, Galles, Regno Unito.
6.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FORCALTONIN viene usato per trattare il morbo di Paget (una patologia cronica delle ossa,
caratterizzata da infiammazione e deformazione) e l’ipercalcemia delle neoplasie maligne (maggiori
livelli di calcio nel sangue a causa dei tumori).
29
7.
INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE
7.1
Controindicazioni
Se lei è allergico(a) alla salcatonina, non deve essere trattato(a) con FORCALTONIN. L’estrema
sensibilità alla salcatonina può causare difficoltà respiratorie (broncospasmo), gonfiore della lingua o
della gola, o persino shock anafilattico (un tipo gravissimo di reazione allergica). Le reazioni allergiche
gravi richiedono la terapia d’urgenza.
Se non è sicuro(a) di essere allergico(a) o meno alla salcatonina, ne parli con il medico che potrà
effettuare una cutireazione per scoprire il suo livello di sensibilità alla salcatonina. Il medico potrà
quindi decidere se potrà assumere questo farmaco con sicurezza.
Se è affetto(a) da ipocalcemia persistente non deve essere trattato(a) con FORCALTONIN.
7.2
Opportune precauzioni d’impiego
Il medico dovrebbe prescriverle FORCLATONIN soltanto se dispone di mezzi adeguati per controllare
la sua risposta a questa sostanza. Se pensa di essere allergico(a) alla salcatonina, dovrebbe sottoporsi a
cutireazioni prima della terapia con FORCALTONIN.
Nessuna precauzione speciale deve essere adottata quando FORCALTONIN viene somministrato ai
pazienti adulti. Le stesse dosi sono raccomandate per l’uso in tutti gli adulti.
Se è incinta o sta allattando, lo segnali al medico. La sicurezza di questo farmaco durante la gravidanza
e l’allattamento non è conosciuta. FORCALTONIN non deve essere somministrato alle donne durante
la gravidanza, eccetto nei casi in cui il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per
il feto. Se è incinta chieda al medico di spiegarle i rischi ed i benefici del trattamento con questo
farmaco. Durante il trattamento con FORCALTONIN non dovrebbe allattare il bambino.
L’uso di FORCALTONIN non è consigliato nei bambini.
Non risulta che FORCALTONIN e altri medicinali contenenti salcatonina possano influire sulla
capacità dei pazienti di guidare veicoli e di azionare utensili o macchinari.
7.3
Interazione con altri medicinali
Non risulta che altri farmaci modifichino gli effetti di FORCALTONIN ma il farmaco può influire
sugli effetti di alcuni farmaci usati per trattare disturbi cardiaci. Comunichi al medico se sta
attualmente assumendo farmaci per un disturbo cardiaco, perché la dose del farmaco cardiaco dovrà
essere probabilmente regolata.
Comunichi al medico se sta attualmente assumendo farmaci per ridurre il calcio, tipo bisfosfonati,
perché l’associazione di questi farmaci con FORCALTONIN può ridurre eccessivamente la quantità di
calcio nel sangue.
8.
ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
8.1
Posologia, vie di somministrazione e frequenza della somministrazione
FORCALTONIN può essere prescritto soltanto dal medico. Il farmaco è inteso soltanto per lei. Non lo
dia ad altri.
FORCALTONIN deve essere somministrato tramite iniezione. L’iniezione sarà eseguita dal medico o
da un infermiere. A meno che abbia bisogno di iniezioni endovenose (nella vena), potrà probabilmente
fare le iniezioni da solo(a) dopo l’addestramento opportuno. Le endovenose saranno eseguite dal
medico.
30
FORCALTONIN sarà fornito come soluzione sterile in una flaconcino di vetro. Se decide di farsi
l’iniezione da solo(a), esamini la soluzione attentamente prima di aprire la flaconcino. Non usi la
soluzione se non è assolutamente trasparente ed incolore. Non usi inoltre FORCALTONIN
direttamente dal frigorifero ma lasci che raggiunga la temperatura ambiente naturalmente prima di
utilizzare il farmaco.
Il medico o l’infermiere le mostrerà come aprire la flaconcino e rimuovere la soluzione con la siringa e
come e dove iniettare il farmaco. L’iniezione deve essere eseguita sotto la pelle (iniezione
sottocutanea) o in un muscolo (iniezione intramuscolare). Per evitare l’indolenzimento nel punto
dell’iniezione, le consigliamo di cambiare il punto di iniezione ogni volta che usa il farmaco.
Le seguenti istruzioni per l’uso sono raccomandate per garantire il massimo beneficio dalla terapia con
FORCALTONIN. In alcuni casi il medico potrà però decidere di usare un’altra dose o un’altra
frequenza posologica. Chieda al medico di spiegarle i motivi di qualsiasi modifica apportata al suo
programma terapeutico.
Morbo di Paget. La dose raccomandata è di 100 unità internazionali (15 microgrammi di salcatonina)
una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare. Una dose minima di 50 unità
internazionali (7,5 microgrammi di salcatonina) tre volte alla settimana in alcuni pazienti può essere
sufficiente. Il medico potrà ridurre la dose di FORCALTONIN prescrittale in caso di miglioramento
delle sue condizioni.
Ipercalcemia di neoplasie maligne. La dose raccomandata iniziale è di 100 unità internazionali
(15 microgrammi di salcatonina) ogni 6-8 ore, mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare. Se la
risposta alla terapia è insoddisfacente dopo uno o due giorni, la dose potrà essere aumentata a 400 unità
internazionali ogni 6-8 ore. In casi gravi o d’urgenza, un’infusione endovenosa con 10 unità
internazionali per kg di peso corporeo in 500 ml di soluzione fisiologica p/v 0,9% le potrà essere
somministrata dal medico in un periodo di 6 ore.
Chieda al medico o all’infermiere eventuali chiarimenti sul suo programma terapeutico.
8.2
Durata del trattamento
La durata del trattamento con FORCALTONIN dipenderà dalla risposta del paziente al trattamento. La
sua risposta sarà monitorata regolarmente ed il medico deciderà se continuare la terapia e stabilirà
inoltre la dose.
Chieda al medico o all’infermiere eventuali chiarimenti sulla durata della sua trattamento. Dica inoltre
al medico se pensa che l’effetto di FORCALTONIN stia diminuendo o se non riceve più il beneficio
dalla terapia. Non modifichi mai la dose da solo né smetta di iniettare il farmaco senza consultare
prima il medico.
8.3
Modalità d’intervento in caso di dose eccessiva
Se lei o il medico somministra accidentalmente una dose di FORCALTONIN superiore a quella
consigliata, è estremamente improbabile che essa possa avere effetti gravi.
8.4
Condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa la somministrazione di una o
più dosi
Se dimentica di iniettare il farmaco all’ora giusta, lo faccia appena lo ricorda, a meno che sia già ora di
somministrare la dose successiva. In questo caso, attenda fino all’ora della dose successiva e continui
normalmente. Non raddoppi mai la dose per compensare quella mancata.
Dica al medico appena possibile se non ha somministrato una dose di FORCALTONIN.
31
9.
DESCRIZIONE
DEGLI
EFFETTI
INDESIDERATI
DELL’IMPIEGO NORMALE DEL MEDICINALE
NEL
CORSO
I farmaci come FORCALTONIN possono causare effetti indesiderati. Discuta sugli effetti indesiderati
potenziali con il medico che potrà fornirle consigli sui rischi e benefici della terapia. Alcuni degli
effetti collaterali scompariranno senza alcun trattamento ma altri potranno richiedere cure mediche.
Segnali immediatamente al medico o all’infermiere se nota uno o diversi degli effetti elencati sotto.
L’unico effetto indesiderato grave che è stato riferito in pazienti trattati con salcatonina è una reazione
allergica. Esempi di reazioni allergiche gravi alla salcatonina sono:
•
difficoltà respiratorie (broncospasmo)
•
gonfiore della lingua o della gola
•
shock anafilattico (un tipo gravissimo di risposta allergica)
Le suddette reazioni allergiche sono state osservate soltanto in pochissimi casi e la forma più
estrema, lo shock anafilattico, è rarissima. Le reazioni allergiche gravi richiedono il
trattamento d’urgenza. Informi immediatamente il medico se insorge uno dei suddetti effetti.
Il medico adotterà le contromisure opportune.
Il 10% circa dei pazienti trattati con la salcatonina è affetto da nausea, a volte con vomito. Questo
effetto indesiderato si verifica per lo più all’inizio del trattamento e tende a diminuire o persino
scomparire con la continuazione della terapia. L’effetto può anche scomparire se la dose viene ridotta.
L’irritazione nel punto d’iniezione, o vicino a questo, è stata riferita occasionalmente nei pazienti
trattati con la salcatonina. L’effetto scompare senza il bisogno di trattamento speciale. È consigliato
quindi non iniettare il farmaco esattamente nello stesso punto ogni volta per evitare l’indolenzimento.
L’arrossamento del viso e delle mani è stato osservato. Anche in questo caso questo effetto scompare
col tempo, in genere durante la prima o seconda settimana di trattamento.
Altri effetti indesiderati possibili ma meno frequenti sono:
• eruzione cutanea
• diuresi (aumento di minzione)
• diarrea
• gusto metallico in bocca
Tutti questi effetti indesiderati sono lievi e si manifestano soltanto in casi isolati. La maggior
parte degli effetti collaterali non durano a lungo e spariscono spontaneamente. Gli altri effetti
possono essere trattati dal medico se persistono.
Come tutti i farmaci, FORCALTONIN può avere effetti indesiderati che sono rarissimi. Se nota
qualsiasi effetto indesiderato non citato nel presente foglio illustrativo o qualsiasi cambiamento nelle
sue condizioni di salute mentre riceve questo farmaco, o successivamente, informi il medico,
l’infermiere o il farmacista.
10.
RINVIO ALLA DATA DI SCADENZA CHE FIGURA
SULL’IMBALLAGGIO, CON:
10.1
Data di scadenza
La data di scadenza è stampata sulla flaconcino e sulla confezione. Non usi FORCALTONIN dopo la
sua data di scadenza. Non usi inoltre il prodotto prima della data di scadenza se la soluzione non è
totalmente trasparente e incolore.
32
10.2
Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale
Conservi il prodotto in frigorifero a 2°C - 8°C. Conservi le flaconcini nei ripiani inferiori del
frigorifero o della porta del frigorifero per proteggere la soluzione dal congelamento. Se la soluzione si
congela, getti via la flaconcino.
Dopo l’apertura di una flaconcino di FORCALTONIN usi la soluzione immediatamente. Getti via la
soluzione eventualmente rimasta dopo la somministrazione.
Tenga tutti i farmaci lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. I farmaci sono potenzialmente
dannosi per loro.
11.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Il farmaco che le è stato prescritto è chiamato Forcaltonin 100 Unità Internazionali Soluzione
Iniettabile, salcatonina ricombinante.
2.
INDICAZIONE COMPLETA DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ECCIPIENTI
Il principio attivo è un ormone chiamato salcatonina (ricombinante). Gli altri ingredienti sono: acido
acetico glaciale, triidrato di acetato di sodio e cloruro di sodio.
La salcatonina contenuta in FORCALTONIN non viene prodotta con un metodo chimico
convenzionale, ma con l’ingegneria genetica. La struttura del principio attivo di FORCALTONIN è
però uguale a quella della salcatonina sintetizzata chimicamente. Gli effetti della salcatonina
ricombinante nell’organismo sono risultati equivalenti a quelli della salcatonina sintetica.
FORCALTONIN è una soluzione trasparente e incolore.
3.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
FORCALTONIN è una soluzione iniettabile. La soluzione è trasparente, incolore e sterile. È contenuta
in una flaconcino di vetro.
Ciascuna flaconcino di FORCALTONIN contiene 1 ml di soluzione con 100 unità
internazionali (UI) del principio attivo, corrispondenti a 15 microgrammi circa di salcatonina
ricombinante.
4.
CATEGORIA FARMACEUTICA
Il principio attivo di FORCALTONIN è la salcatonina ricombinante, che è un ormone che aumenta la
quantità di calcio e fosfato presente nelle ossa e riduce il livello del calcio nella circolazione del
sangue.
5.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE
IN
COMMERCIO
E
DEL
TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (licenza prodotto) per FORCALTONIN è
Unigene UK Limited, 63 High Road, Bushey Heath, Herts WD2 1EE, Regno Unito.
Il produttore responsabile del rilascio di ciascun lotto di FORCALTONIN è Penn Pharmaceuticals
Ltd., 23-24 Tafamaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP2 3AA, Galles, Regno Unito.
6.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FORCALTONIN viene usato per trattare il morbo di Paget (una patologia cronica delle ossa,
caratterizzata da infiammazione e deformazione) e l’ipercalcemia delle neoplasie maligne (maggiori
livelli di calcio nel sangue a causa dei tumori).
34
7.
INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE
7.1
Controindicazioni
Se lei è allergico(a) alla salcatonina, non deve essere trattato(a) con FORCALTONIN. L’estrema
sensibilità alla salcatonina può causare difficoltà respiratorie (broncospasmo), gonfiore della lingua o
della gola, o persino shock anafilattico (un tipo gravissimo di reazione allergica). Le reazioni allergiche
gravi richiedono la terapia d’urgenza.
Se non è sicuro(a) di essere allergico(a) o meno alla salcatonina, ne parli con il medico che potrà
effettuare una cutireazione per scoprire il suo livello di sensibilità alla salcatonina. Il medico potrà
quindi decidere se potrà assumere questo farmaco con sicurezza.
Se è affetto(a) da ipocalcemia persistente non deve essere trattato(a) con FORCALTONIN.
7.2
Opportune precauzioni d’impiego
Il medico dovrebbe prescriverle FORCALTONIN soltanto se dispone di mezzi adeguati per controllare
la sua risposta a questa sostanza. Se pensa di essere allergico(a) alla salcatonina, dovrebbe sottoporsi a
cutireazioni prima della terapia con FORCALTONIN.
Nessuna precauzione speciale deve essere adottata quando FORCALTONIN viene somministrato ai
pazienti adulti. Le stesse dosi sono raccomandate per l’uso in tutti gli adulti.
Se è incinta o sta allattando, lo segnali al medico. La sicurezza di questo farmaco durante la gravidanza
e l’allattamento non è conosciuta. FORCALTONIN non deve essere somministrato alle donne durante
la gravidanza, eccetto nei casi in cui il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per
il feto. Se è incinta chieda al medico di spiegarle i rischi ed i benefici del trattamento con questo
farmaco. Durante il trattamento con FORCALTONIN non dovrebbe allattare il bambino.
L’uso di FORCALTONIN non è consigliato nei bambini.
Non risulta che FORCALTONIN e altri medicinali contenenti salcatonina possano influire sulla
capacità dei pazienti di guidare veicoli e di azionare utensili o macchinari.
7.3
Interazione con altri medicinali
Non risulta che altri farmaci modifichino gli effetti di FORCALTONIN ma il farmaco può influire
sugli effetti di alcuni farmaci usati per trattare disturbi cardiaci. Comunichi al medico se sta
attualmente assumendo farmaci per un disturbo cardiaco, perché la dose del farmaco cardiaco dovrà
essere probabilmente regolata.
Comunichi al medico se sta attualmente assumendo farmaci per ridurre il calcio, tipo bisfosfonati,
perché l’associazione di questi farmaci con FORCALTONIN può ridurre eccessivamente la quantità di
calcio nel sangue.
8.
ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
8.1
Posologia, via di somministrazione e frequenza della somministrazione
FORCALTONIN può essere prescritto soltanto dal medico. Il farmaco è inteso soltanto per lei. Non lo
dia ad altri.
FORCALTONIN deve essere somministrato tramite iniezione. L’iniezione sarà eseguita dal medico o
da un infermiere. A meno che abbia bisogno di iniezioni endovenose (nella vena), potrà probabilmente
fare le iniezioni da solo(a) dopo l’addestramento opportuno. Le endovenose saranno eseguite dal
medico.
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FORCALTONIN sarà fornito come soluzione sterile in una flaconcino di vetro. Se decide di farsi
l’iniezione da solo(a), esamini la soluzione attentamente prima di aprire la flaconcino. Non usi la
soluzione se non è assolutamente trasparente ed incolore. Non usi inoltre FORCALTONIN
direttamente dal frigorifero ma lasci che raggiunga la temperatura ambiente naturalmente prima di
utilizzare il farmaco.
Il medico o l’infermiere le mostrerà come aprire la flaconcino e rimuovere la soluzione con la siringa e
come e dove iniettare il farmaco. L’iniezione deve essere eseguita sotto la pelle (iniezione
sottocutanea) o in un muscolo (iniezione intramuscolare). Per evitare l’indolenzimento nel punto
dell’iniezione, le consigliamo di cambiare il punto di iniezione ogni volta che usa il farmaco.
Le seguenti istruzioni per l’uso sono raccomandate per garantire il massimo beneficio dalla terapia con
FORCALTONIN. In alcuni casi il medico potrà però decidere di usare un’altra dose o un’altra
frequenza posologica. Chieda al medico di spiegarle i motivi di qualsiasi modifica apportata al suo
programma terapeutico.
Morbo di Paget. La dose raccomandata è di 100 unità internazionali (15 microgrammi di salcatonina)
una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare. Una dose minima di 50 unità
internazionali (7,5 microgrammi di salcatonina) tre volte alla settimana in alcuni pazienti può essere
sufficiente. Il medico potrà ridurre la dose di FORCALTONIN prescrittale in caso di miglioramento
delle sue condizioni.
Ipercalcemia di neoplasie maligne. La dose raccomandata iniziale è di 100 unità internazionali (15
microgrammi di salcatonina) ogni 6-8 ore, mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare. Se la
risposta alla terapia è insoddisfacente dopo uno o due giorni, la dose potrà essere aumentata a 400 unità
internazionali ogni 6-8 ore. In casi gravi o d’urgenza, un’infusione endovenosa con 10 unità
internazionali per kg di peso corporeo in 500 ml di soluzione fisiologica p/v 0,9% le potrà essere
somministrata dal medico o dall’infermiere in un periodo di 6 ore.
Chieda al medico eventuali chiarimenti sul suo programma terapeutico.
8.2
Durata del trattamento
La durata del trattamento con FORCALTONIN dipenderà dalla risposta del paziente al trattamento. La
sua risposta sarà monitorata regolarmente ed il medico deciderà se continuare la terapia e stabilirà
inoltre la dose.
Chieda al medico o all’infermiere eventuali chiarimenti sulla durata della sua trattamento. Dica inoltre
al medico se pensa che l’effetto di FORCALTONIN stia diminuendo o se non riceve più il beneficio
dalla terapia. Non modifichi mai la dose da solo né smetta di iniettare il farmaco senza consultare
prima il medico.
8.3
Modalità d’intervento in caso di dose eccessiva
Se lei o il medico somministra accidentalmente una dose di FORCALTONIN superiore a quella
consigliata, è estremamente improbabile che essa possa avere effetti gravi.
8.4
Condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa la somministrazione di una o
più dosi
Se dimentica di iniettare il farmaco all’ora giusta, lo faccia appena lo ricorda, a meno che sia già ora di
somministrare la dose successiva. In questo caso, attenda fino all’ora della dose successiva e continui
normalmente. Non raddoppi mai la dose per compensare quella mancata.
Dica al medico appena possibile se non ha somministrato una dose di FORCALTONIN.
36
9.
DESCRIZIONE
DEGLI
EFFETTI
INDESIDERATI
DELL’IMPIEGO NORMALE DEL MEDICINALE
NEL
CORSO
I farmaci come FORCALTONIN possono causare effetti indesiderati. Discuta sugli effetti indesiderati
potenziali con il medico che potrà fornirle consigli sui rischi e benefici della terapia. Alcuni degli
effetti collaterali scompariranno senza alcun trattamento ma altri potranno richiedere cure mediche.
Segnali immediatamente al medico o all’infermiere se nota uno o diversi degli effetti elencati sotto.
L’unico effetto indesiderato grave che è stato riferito in pazienti trattati con salcatonina è una reazione
allergica. Esempi di reazioni allergiche gravi alla salcatonina sono:
•
difficoltà respiratorie (broncospasmo)
•
gonfiore della lingua o della gola
•
shock anafilattico (un tipo gravissimo di risposta allergica)
Le suddette reazioni allergiche sono state osservate soltanto in pochissimi casi e la forma più
estrema, lo shock anafilattico, è rarissima. Le reazioni allergiche gravi richiedono il
trattamento d’urgenza. Informi immediatamente il medico se insorge uno dei suddetti effetti.
Il medico adotterà le contromisure opportune.
Il 10% circa dei pazienti trattati con la salcatonina è affetto da nausea, a volte con vomito. Questo
effetto indesiderato si verifica per lo più all’inizio del trattamento e tende a diminuire o persino
scomparire con la continuazione della terapia. L’effetto può anche scomparire se la dose viene ridotta.
L’irritazione nel punto d’iniezione, o vicino a questo, è stata riferita occasionalmente nei pazienti
trattati con la salcatonina. L’effetto scompare senza il bisogno di trattamento speciale. È consigliato
quindi non iniettare il farmaco esattamente nello stesso punto ogni volta per evitare l’indolenzimento.
L’arrossamento del viso e delle mani è stato osservato. Anche in questo caso questo effetto scompare
col tempo, in genere durante la prima o seconda settimana di trattamento.
Altri effetti indesiderati possibili ma meno frequenti sono:
• eruzione cutanea
• diuresi (aumento di minzione)
• diarrea
• gusto metallico in bocca
Tutti questi effetti indesiderati sono lievi e si manifestano soltanto in casi isolati. La maggior
parte degli effetti collaterali non durano a lungo e spariscono spontaneamente. Gli altri effetti
possono essere trattati dal medico se persistono.
Come tutti i farmaci, FORCALTONIN può avere effetti indesiderati che sono rarissimi. Se nota
qualsiasi effetto indesiderato non citato nel presente foglio illustrativo o qualsiasi cambiamento nelle
sue condizioni di salute mentre riceve questo farmaco, o successivamente, informi il medico,
l’infermiere o il farmacista.
10.
RINVIO ALLA DATA DI SCADENZA CHE FIGURA
SULL’IMBALLAGGIO, CON:
10.1
Data di scadenza
La data di scadenza è stampata sulla flaconcino e sulla confezione. Non usi FORCALTONIN dopo la
sua data di scadenza. Non usi inoltre il prodotto prima della data di scadenza se la soluzione non è
totalmente trasparente e incolore.
37
10.2
Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale
Conservi il prodotto in frigorifero a 2°C - 8°C. Conservi le flaconcini nei ripiani inferiori del
frigorifero o della porta del frigorifero per proteggere la soluzione dal congelamento. Se la soluzione si
congela, getti via la flaconcino.
Dopo l’apertura di una flaconcino di FORCALTONIN usi la soluzione immediatamente. Getti via la
soluzione eventualmente rimasta dopo la somministrazione.
Tenga tutti i farmaci lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. I farmaci sono potenzialmente
dannosi per loro.
11.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
38