Modifica degli stampati di specialita` medicinali appartenenti alla

10-12-2008
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale – n. 288
ALLEGATO N. 2
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 novembre 2008
Modifica degli stampati di specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci
antiepilettici (ATC N03). (GU n. 288 del 10-12-2008 )
… omissis …
Allegato I
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Sezione 4.4 Speciale avvertenze e precauzione per l'uso
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con
farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati
verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di
ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la
possibilita' di un incremento di rischio con < nome della specialita' medicinale > .
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e
comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato
trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico
curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Foglio illustrativo
Sezione. 2
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come «nome della
specialita' medicinale» ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento
emergano pensieri di questo genere contattare immediatamente il proprio medico curante.