Antiepilettici Comunicato Stampa EMEA

COMUNICATO STAMPA EMEA
Antiepilettici: rischio di ideazione e comportamento suicidari
Una revisione dei farmaci antiepilettici condotta a livello europeo ha concluso che ognuno dei
medicinali appartenenti a questa classe può essere associato ad un lieve rischio di ideazione o
comportamento suicidari. Questa revisione ha valutato i dati degli studi clinici, le segnalazioni
spontanee di reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione e le segnalazioni presenti in
letteratura, relative al rischio di ideazione o comportamento suicidari associati con i seguenti
principi attivi: carbamazepina, divalproex, felbamato, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam,
oxcarbazepina, pregabalin, tiagabina, topiramato, vigabatrina e zonisamide.
Sulla base delle prove disponibili non è possibile affermare che il rischio di ideazione o
comportamento suicidari sia differente tra i diversi farmaci antiepilettici. Inoltre, il meccanismo
tramite il quale gli antiepilettici possono aumentare il rischio che un paziente presenti ideazione e
comportamenti suicidari non è conosciuto, e non è possibile identificare quali farmaci possano non
essere associati ad un aumento del rischio.
Anche la Food e Drug Administration ha studiato il rischio di ideazione o comportamenti suicidari
con gli antiepilettici e i risultati della loro valutazione sono in accordo con quelli europei (vedi
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/briefing/2008-4372b1-01-FDA.pdf).
Gli stampati dei medicinali antiepilettici verranno aggiornati in modo da evidenziate le attuali
conoscenze sul potenziale rischio di ideazione o comportamento suicidari.
Informazioni chiave:
•
La terapia antiepilettica è associata ad un lieve rischio di ideazione o comportamenti
suicidari. I dati disponibili suggeriscono che l’aumentato rischio riguarda tutti i farmaci
antiepilettici e che tale rischio possa manifestarsi appena dopo la prima settimana di
trattamento.
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Non è necessario interrompere o modificare la terapia antiepilettica in corso sulla base di
queste nuove informazioni. I pazienti che sono preoccupati in merito alla loro terapia
devono parlare con il loro medico curante.
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Nel corso della terapia i pazienti dovrebbero essere monitorati per segni di depressione o
ideazione o comportamento suicidari e dovrebbero essere indirizzati a trattamenti specifici.
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I pazienti e coloro che li seguono dovrebbero essere avvertiti affinché, nel corso del
trattamento, prestino attenzione a modifiche dell’umore, all’insorgenza di pensieri negativi o
ideazioni suicidarie, o di autolesionismo. I pazienti dovrebbero essere altresì invitati a
richiedere aiuto da parte di un medico se sviluppano questo tipo di pensieri.
Domande e Risposte
Quando si usano i farmaci antiepilettici ?
I farmaci antiepilettici si usano per trattare l’epilessia. Alcuni sono anche utilizzati per la terapia di
altre patologie come la schizofrenia, i disordini bipolari, gli stati d’ansia e il dolore neuropatico.
Per quale motivo è stata avviata una revisione dei farmaci antiepilettici in relazione all’ideazione e
comportamento suicidari?
Negli ultimi anni, una revisione dei dati disponibili ha evidenziato un aumento del rischio di
pensieri e comportamento suicidari in soggetti in terapia con antiepilettici. Questi farmaci erano:
topiramato, levetiracetam, vigabatrina e zonisamide. Per questi medicinali sia il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, strumento di informazione per il medico, così come il foglio illustrativo,
strumento di informazione per i pazienti, sono stati aggiornati per riportare i dati sopra citati. Sono
state incluse ulteriori informazioni sul rischio di insorgenza di disturbi dell’umore o di uno stato
depressivo nei fogli illustrativi per alcuni antiepilettici quali: carbamazepina, gabapentina,
leviracetam, oxcarbazepina, pregabalin, tiagabina, topiramato, vigabatrina e zonisamide.
Tuttavia, i dati a disposizione non sono stati valutati per tutti i farmaci antiepilettici. A livello
europeo è stata condotta una revisione dei dati e negli Stati Uniti anche la Food and Drug
Administration ha esaminato il rischio potenziale di ideazione e comportamento suicidari associati
alla terapia con antiepilettici.
Che tipo di analisi è stata condotta e da chi?
Allo scopo di analizzare la potenziale associazione tra questi medicinali e il rischio di insorgenza di
ideazione o comportamento suicidari, le Autorità regolatorie dell’ Unione Europea hanno analizzato
le informazioni provenienti dagli studi clinici dalla letteratura scientifica e dai dati delle
segnalazioni spontanee di reazioni avverse presenti nei data base, relative ai soggetti in terapia con
farmaci antiepilettici.
Quali farmaci sono stati valutati?
Sono stati esaminati i seguenti farmaci antiepilettici:
carbamazepina
divalproex
felbamato
gabapentina
lamotrigina
leviracetam
oxcarbazepina
pregabalin
tiagabina
topiramato
vigabatrina
zonisamide.
Quali sono gli elementi evidenziati più importanti?
I risultati dell’analisi suggeriscono che il trattamento con antiepilettici è associato con un lieve
rischio di ideazione o comportamento suicidari, ma che questo non supera i benefici di questi
medicinali nelle loro indicazioni autorizzate. Il rischio è associato a tutti i medicinali antiepilettici e
può insorgere appena una settimana dopo l’inizio della terapia.
Che cosa accadrà in seguito ai risultati delle valutazioni effettuate?
Gli stampati di questi medicinali, riassunto delle caratteristiche (per i medici) del prodotto e il foglio
illustrativo (per i pazienti) saranno aggiornati, Le nuove informazioni rifletteranno quanto
attualmente noto sul potenziale rischio di ideazione e comportamento suicidari, evidenziando che
nel corso della terapia i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione suicidaria o
comportamenti suicidari.
In che modo i farmaci antiepilettici aumentano il rischio di ideazione o comportamento
suicidari?
Il meccanismo tramite il quale gli antiepilettici possono aumentare il rischio che un paziente
presenti ideazione e comportamento suicidari non è conosciuto. Non è possibile identificare quali
farmaci possano non essere associati ad un aumento del rischio.
Se attualmente sono in terapia con un farmaco antiepilettico cosa devo fare?
Non è necessario interrompere o modificare la terapia antiepilettica in corso sulla base di queste
informazioni. I pazienti che sono preoccupati in merito alla loro terapia devono parlare con il
loro medico curante e presentarsi alle regolari visite di controllo.
Nel corso del trattamento i pazienti o, quando appropriato coloro che li seguono, dovrebbero
contattare il medico curante se notano modifiche dell’umore, insorgenza di pensieri negativi, o
volontà di suicidarsi o pensieri autolesionistici.
Si deve sostituire l’antiepilettico che si utilizza con un altro antiepilettico?
Non è necessario cambiare il farmaco antiepilettico finora utilizzato solo sulla base di queste
nuove informazioni. Gli elementi attualmente disponibili non mostrano chiaramente se il rischio
di ideazione o comportamento suicidari differiscono tra un antiepilettico e l’altro. Inoltre, non è
possibile affermare con certezza che un dato farmaco antiepilettico non sia associato con un
aumento del rischio di ideazione o comportamento suicidari.
È molto importante non interrompere o cambiare la terapia antiepilettica che si sta seguendo
fino a che tale eventualità non sia stata attentamente discussa con il proprio medico.