lo studio option: i benefici clinici dell`icd bicamerale

GAMMA ICD OVATIO, I PROGETTI DI RICERCA CLINICA
Il Gruppo Sorin è impegnato da decenni nella messa a punto di prodotti innovativi
destinati al trattamento delle malattie cardiovascolari. L’obiettivo è realizzare
linee tecnologiche realmente innovative nelle terapie di “controllo del ritmo
cardiaco”, nella gestione emodinamica del paziente, nello sviluppo di nuove
soluzioni che aiutino il cardiologo a fare diagnosi sempre più approfondite, a
prevenire e trattare in modo ottimale le patologie cardiache.
Per raggiungere questi obiettivi, per generare nuovi standard terapeutici che
migliorino la qualità di vita di ogni paziente, Sorin Group ha promosso, con la
collaborazione della classe medica, studi clinici che si focalizzano su alcuni quesiti
irrisolti riguardanti l’utilizzo terapeutico dei defibrillatori impiantabili.
LO STUDIO OPTION: I BENEFICI CLINICI DELL’ICD BICAMERALE
Limitazione delle terapie inappropriate
Il corretto riconoscimento di un’aritmia ventricolare potenzialmente maligna è un
cardine della tecnologia dei defibrillatori impiantabili (ICD). Utilizzando gli ICD
monocamerali (un solo elettrocatetere nella camera ventricolare), il 35% dei pazienti
rischia di ricevere terapie inappropriate, rilasciate cioè su aritmie rapide (fibrillazione
atriale, tachicardia sinusale, e tachicardie di origine atriale genericamente parlando)
che non richiedono però l’intervento dell’ICD.
Con l’impianto del primo ICD bicamerale nel 1995, ELA Medical – Sorin Group ha
reso disponibile alla comunità scientifica una tecnologia con opzioni avanzate per una
migliore discriminazione fra i vari tipi di tachiaritmie e dunque un più preciso e più
corretto intervento da parte dell’ICD. L’ICD bicamerale sfrutta infatti tutta la
potenzialità diagnostica aggiunta dalla presenza dell’elettrocatetere posizionato nella
camera cardiaca atriale destra, riducendo drasticamente la percentuale di terapie
inappropriate.
L’algoritmo di discriminazione PARAD / PARAD+, implementato nelle gamme degli
ICD bicamerali ELA Medical - SORIN Group, è in grado di raggiungere valori di
specificità estremamente elevati (% di tachiaritmie di origine non ventricolare, che
sono correttamente non trattate dall’ICD) mantenendo una sensibilità (% di
tachiaritmie ventricolari regolarmente trattate dall’ICD) prossima al 100%. L’algoritmo
PARAD / PARAD+ permette di programmare la frequenza limite ventricolare per la
discriminazione delle aritmie molto basse, limitando al contempo il rischio di terapie
inappropriate. Peraltro, uno studio clinico randomizzato ha dimostrato che i benefici
apportati dalla soluzione bicamerale bilanciano rischi e complicanze potenzialmente
legate alla maggiore complessità di questa scelta (l’aggiunta di un elettrocatetere nella
camera cardiaca atriale) in pazienti noti per tachicardie ventricolari lente.
Stimolazione fisiologica (minimizzazione della stimolazione ventricolare destra)
Negli ultimi anni sono stati pubblicati risultati di grandi studi clinici che hanno
dimostrato - nelle popolazioni di pazienti con impianto di pacemaker - che la
stimolazione ventricolare destra in un contesto di preservata conduzione spontanea
atrio-ventricolare del paziente aumenta il rischio di sviluppare o peggiorare scompenso
cardiaco e fibrillazione atriale (FA). Nei modelli bicamerali della gamma ICD Ovatio,
ELA Medical - Sorin Group implementa un nuovo modo di stimolazione, denominato
AAIsafeR2, in grado di ridurre la stimolazione ventricolare a meno dell’1% nei
pazienti non affetti da blocco atrioventricolare permanente di grado severo. Pertanto gli
ICD bicamerali Ovatio combinano, per la prima volta sul mercato, tutti i potenziali
benefici clinici dati dalle avanzate capacità di riconoscimento dell’algoritmo PARAD /
PARAD+ e dalla riduzione della stimolazione ventricolare destra.
Lo studio
Lo studio OPTION, che inizierà a breve in Europa, intende dimostrare – in una
popolazione di pazienti indicati all’ICD, senza indicazioni alla stimolazione e con
ridotta frazione d’eiezione - che una soluzione ottimale bicamerale (algoritmo
PARAD/PARAD+, modo di stimolazione fisiologico AAIsafeR2 a 60 battiti/minuto,
riconoscimento e terapia delle tachicardie ventricolari lente) è superiore ad una
soluzione sub-ottimale monocamerale (algoritmo di riconoscimento monocamerale,
modo di stimolazione VVI 40 battiti/minuto) in termini di obiettivi clinici (mortalità,
incidenza di scompenso cardiaco, fibrillazione atriale, eventi indesiderati in genere,
terapie inappropriate). In altre parole, chi vuol dimostrare che la stimolazione
bicamerale è più efficace in termini di qualità della vita per l paziente perché permette
una stimolazione più rispettosa della fisiologia naturale Lo studio OPTION richiede
un protocollo randomizzato, con struttura parallela, con follow-up prospettico
fino a 27 mesi per il singolo paziente, e prevede l’inclusione di circa 400 pazienti a
livello internazionale.
LO STUDIO BITAC: LE TACHICARDIE VENTRICOLARI LENTE NEL
PAZIENTE CON CRT-ICD
Incidenza di tachicardie ventricolari lente (TVL) nei pazienti con ICD
Recenti pubblicazioni hanno messo in evidenza come l’incidenza delle TVL nei pazienti
portatori di ICD sia un fatto clinicamente significativo (circa un terzo dei pazienti ICD
manifesta il fenomeno). In particolare la ELA Medical – Sorin Group analizzando dati
clinici già raccolti precedentemente su questo problema clinico, ha dimostrato che più
la funzione cardiaca del paziente con ICD è compromessa, più il fenomeno delle TVL
incide in modo significativo. Questa riflessione ha spinto Sorin Group a proporre alla
comunità scientifica una nuova indagine prospettica su tale fenomeno clinico (le TVL),
ma focalizzando l’attenzione sui pazienti più compromessi da questo punto di vista, cioè
i pazienti indicati alla terapia di resincronizzazione cardiaca, detta CRT.
L’ICD modello Ovatio CRT e la zona BTO
ELA Medical – Sorin Group ha introdotto sul mercato il modello ICD denominato
Ovatio CRT, dedicato ai pazienti con concomitanti indicazioni all’ICD ed alla CRT.
Una delle prerogative del modello CRT è l’implementazione della zona BTO (BradyTachy Overlap) che rende compatibili due esigenze di per sé conflittuali: la necessità di
applicare la cosiddetta stimolazione biventricolare sino alla frequenza massima che il
paziente clinicamente merita, e la programmazione di un cut-off di detenzione delle
tachiaritmie molto basso, che rilevi - ed eventualmente tratti con adeguate terapie di
stimolazione antitachicardica (ATP) – le TVL.
Lo studio
Gli obiettivi primari dello studio BITAC sono le seguenti valutazioni prospettiche:
1. l’incidenza delle TVL nei pazienti indicati all’ICD ed indicati alla terapia CRT (25)
(pazienti con scompenso cardiaco avanzato, con segni di dissincronia ventricolare,
refrattari a terapia medica ottimale);
2. quanto si possano interrompere le TVL in modo sicuro (evitando cioè indebite
accelerazioni di frequenza) utilizzando schemi di ATP (terapia antitachicardica
indolore) empiricamente programmati.
Lo studio BITAC richiede un protocollo randomizzato (terapie ATP attivate o meno)
con struttura parallela, con follow-up prospettico fino a 24 mesi per il singolo
paziente, e prevede l’inclusione di circa 400 pazienti a livello internazionale.