Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali(1)
Titolari del trattamento e relative finalità
Il Centro (indicare il nome del centro) che Le sta consegnando questo documento e l’Azienda
farmaceutica (indicare il nome), che fornisce il farmaco, con sede legale in…….., ciascuno per gli
ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona
pratica clinica (D.M. 15.07.1997, D.Lgs. 211/2003, D.Lgs. 200/2007) e della protezione dei dati
personali (D.Lgs. 196/2003 e Deliberazione del Garante Privacy n. 52/2008), tratteranno i Suoi dati
personali, sia in forma cartacea che elettronica, in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella
misura in cui sono indispensabili in relazione all’obiettivo della terapia che Le stiamo offrendo, altri
dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale (ecc.), quali il sesso, la data
di nascita, l’età, il peso e l’altezza, l’origine etnica, le particolari tipologie, la storia medica, così
come specificati nell’allegata informativa relativa alla terapia che Le viene proposta, (variabili da
specificare a seconda delle caratteristiche dello studio), esclusivamente in funzione della
realizzazione della terapia, già indicati nell’informativa ed ai fini di farmacovigilanza.
I dati di farmacovigilanza saranno raccolti dal personale del Centro e trasmessi all’Azienda
farmaceutica e alle persone o società esterne che agiscono per loro conto, tra le quali ... (inserire
gli estremi identificativi di almeno uno dei terzi cui i dati saranno trasmessi) anche in Paesi non
appartenenti all’Unione europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei dati
personali (da inserire nel caso si preveda di trasferire i dati al di fuori dell’Ue specificando gli
estremi identificativi dei destinatari). (2)
I singoli destinatari possono essere i seguenti:
-
Ditta…………….
………………
In caso di CRO: La società………con sede in………, cui è stata affidata, parzialmente o in toto,
l’attività di gestione delle richieste di uso terapeutico fatte dall’azienda produttrice del farmaco e di
trasmissione dei dati di farmacovigilanza, è stata designata dall’Azienda farmaceutica quale
responsabile esterno del trattamento ed ha ricevuto precise istruzioni scritte anche per le finalità
della tutela della riservatezza.
All’interno dell’Azienda farmaceutica i Suoi dati potranno essere trattati dalle seguenti categorie di
responsabili e incaricati:
-
responsabili e incaricati dell’area medica
responsabili e incaricati dell’area di farmacovigilanza.
L’elenco aggiornato dei responsabili e di tutti i soggetti (interni ed esterni) che trattano i Suoi dati è
disponibile presso il Centro e presso l’Azienda Farmaceutica per il tramite del Centro.
E’ importante che Lei acconsenta al trattamento dei dati personali così come precisati nell’allegata
informativa relativa agli aspetti clinici e scientifici dell’uso terapeutico che Le viene proposto, per
permettere di gestire al meglio le attività connesse all’uso terapeutico di questo farmaco.
Natura dei dati
Il Medico Responsabile che La seguirà comunicherà all’Azienda farmaceutica le Sue iniziali, data
di nascita e dati di anamnesi relativi alla Sua patologia per richiedere il medicinale, così come
specificati nell’allegata informativa relativa agli aspetti clinici e scientifici di questo trattamento.
Soltanto il Medico Responsabile ed i soggetti autorizzati potranno collegare le Sue iniziali al Suo
nominativo.
Modalità del trattamento
I dati di sicurezza del farmaco, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in
forma rigorosamente anonima, anche all’estero, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche,
statistiche e convegni scientifici.
Gli addetti alla gestione del Suo caso sono sottoposti a regole di condotta analoghe al segreto
professionale, i professionisti sanitari sono soggetti al segreto professionale, i membri del Comitato
Etico sono soggetti al segreto d’ufficio ed i soggetti terzi sono contrattualmente vincolati alla più
assoluta confidenzialità e riservatezza.
Esercizio dei diritti
Se deciderà di aderire a questo trattamento, potrà esercitare i diritti di cui all’art. 7 del Codice
Privacy (D.Lgs. n. 196/2003), tra cui ad esempio accedere ai Suoi dati personali, integrarli,
aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi
direttamente al Centro (indicare il nome di una persona fisica o di un ufficio responsabile e un
recapito) o, per il suo tramite, anche all’Azienda farmaceutica, o ancora, come indicato dalle Linee
Guida del Garante, agli altri soggetti destinatari dei dati.
Lei potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione questo trattamento.
Non saranno, inoltre, raccolti ulteriori dati che La riguardano, dopo il ritiro del consenso, ferma
restando l’utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i
risultati della farmacovigilanza.
Consenso
Sottoscrivendo tale modulo dichiaro di aver visionato e compreso l’informativa ed acconsento
espressamente, specificamente e liberamente al trattamento dei miei dati personali e alla loro
comunicazione e trasferimento anche al di fuori dell’Unione europea (da inserire se effettuato
specificando gli estremi identificativi dei destinatari), ai seguenti soggetti (indicare eventuali altri
destinatari) per gli scopi dell’uso terapeutico nei limiti e con le modalità indicate nell’informativa
fornitami con il presente documento.
Nome e Cognome dell’interessato (in stampatello) ____________________________________
Firma dell’interessato
______________________________
Data _____________
(1) Da sottoporre agli interessati unitamente al modulo di consenso informato che descrive le
caratteristiche scientifiche dell’uso terapeutico del trattamento proposto.
(2) Quando non è possibile conoscere al momento della redazione dell’informativa l’elenco
completo dei soggetti terzi a cui i dati saranno trasmessi anche in paesi extra-UE occorre
specificare come e quando l’elenco completo verrà reso disponibile.
