ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Aciclovir DGRT 836/08: Sindrome da fatica cronica; Acido cis-retinoico Legge 648/96: - Trattamento adiuvante del neuroblastoma stadio 3° e 4° ad alto rischio, con remissione di malattia dopo chemioterapia e terapia chirurgica. Acido Neridronico DGRT 836/08: Osteoporosi; Osteoporosi: pazienti con esofagite - ulcera gastroduodenale; Osteoporosi: resistenza ad altri bisfosfonati. Acido Pamidronico DGRT 836/08: Spondilite anchilosante: resistenza o controindicazioni ad altra terapia con farmaci biologici. Spondiloartriti resistenti a FANS e/o non candidate a terapia con farmaci biologici. Adalimumab DGRT 836/08: Pioderma gangrenoso; Arterite di Horton; Malattia di Behçet; Sarcoidosi; Arterite di Takayasu; Eritema nodoso; Granulomatosi di Wegener; Malattie infiammatorie intestinali; Malattie infiammatorie intestinali nel bambino; Malattie infiammatorie intestinali in gravidanza e concepimento. Legge 648/96: - Trattamento di pazienti con uveite grave refrattaria correlata ad Artrite Idiopatica Giovanile, intolleranti o refrattari al trattamento con infliximab. Adenosin-deaminasi (Adagen) Legge 648/96: Aldesleuchina Det. AIFA ottobre/07: Melanoma maligno; via di somministrazione sottocutanea Alemtuzumab Det. AIFA ottobre/07: Terapia di prima linea della leucemia linfatica cronica ad alto rischio (mutazione di p53; delezione 17p); terapia di consolidamento della leucemia linfatica cronica in remissione dopo chemioterapia; utilizzo in regimi di associazione nel trattamento della leucemia linfatica cronica resistente o in recidiva, utilizzo da solo od in associazione nel trattamento dei Linfomi non Hodgkin a cellule T resistenti o in recidiva; utilizzo in regimi di condizionamento pretrapianto di cellule staminali emopoietiche; utilizzo della via di somministrazione sottocutanea nei trattamenti di prima linea e di salvataggio della leucemia linfatica cronica. Amantadina Det. AIFA ottobre/07: Fatica nella sclerosi multipla Amitriptilina Det. AIFA ottobre/07: Dolore neuropatico. - Immunodeficienza combinata grave da deficit di adenosindeaminasi DGRT 836/08: Fibromialgia. ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Amlodipina DGRT 836/08: Fenomeno di Raynaud idiopatico e secondario. Anakinra DGRT 836/08: Morbo di Still dell’adulto; Sindromi auto-infiammatorie; Spondilite anchilosante; Sindrome di Schnitzler. Anastrazolo (arimidex) Det. AIFA ottobre/07: Trattamento tumore mammella maschile DGRT 394/08: Trattamento neoadiuvante delle forme localmente avanzate del carcinoma della mammella Arsenico triossido (trisenox) DGRT 394/08: Mieloma multiplo refrattario o recidivante Sindromi mielodisplastiche Leucemia/Linfomi a cellule T Atorvastatina DGRT 836/08: Sclerosi sistemica; Lupus eritematoso sistemico. Azatioprina Det. AIFA ottobre/07: Malattie autoimmuni a carattere neurologico. DGRT 836/08: Vasculiti ANCA correlate: terapia di mantenimento nelle manifestazioni di malattia senza pericolo di vita. Artrite psoriasica; Sclerodermia: mantenimento nell’impegno polmonare; Malattia di Behçet; Crioglobulinemia mista; Vasculiti cutanee; Arterite di Horton. Basiliximab Det. AIFA ottobre/07: Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di fegato e a Trapianto isole di Langerhans. Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene e pancreas DGRT 918/08: Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore; Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di polmone. Bevacizumab ( Avastin) Legge 648/96: Biotina Legge 648/96: - Trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare. - Deficit multiplo di carbossilasi nelle due forme: deficit di biotinidasi, deficit di olocarbossilasi sintetasi. Bleomicina Det. AIFA ottobre/07: Può essere usato da solo o in associazione nei tumori solidi Utilizzo in regimi di associazione (ABVD o simili) nel trattamento dei Linfomi di Hodgkin ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura DGRT 394/08: Cicli di combinazione per linfomi non Hodgkin Carcinoma squamoso della cervice uterina Tumore a cellule germinali dell’ovaio Neoplasie non melanomatose della cute Bortezomib (velcade) DGRT 394/08: Linfoma non-Hodgkin indolente Linfoma non-Hodgkin mantellare Sindromi mielodisplastiche Busulfano Det. AIFA ottobre/07: Utilizzato ad alte dosi, da solo o in associazione, in regimi di condizionamento pretrapianto di cellule staminali emopoietiche Capecitabina (xeloda) Det. AIFA ottobre/07: Carcinomi del colon retto in fase avanzata o metastatica da sola o in associazione ad altri farmaci neoplastici registrati per la patologia; alternativa al fluorouracile dove non si ritenga opportuno un trattamento infusionale; carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico in associazione ad altri farmaci registrati in tale patologia. DGRT 394/08: Carcinoma pancreatico localmente avanzato e metastatico Carcinoma a cellule renali metastatico in monoterapia Carcinoma dello stomaco Carcinoma del colon e del retto (Dukes B/stadio II) per i quali non si ritenga opportuno un trattamento infusionale con fluorouracile o fluorouracile in bolo in associazione con leucovorin Colangiocarcinoma Calciolevofolinato Det. AIFA ottobre/07: Si intende utilizzato senza restrizione in associazione alle fluoropirimidine ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Carbamazepina Det. AIFA ottobre/07: Dolore neuropatico Carboplatino Det. AIFA ottobre/07: Può essere utilizzato, da solo o in associazione, nei tumori solidi ed in particolare: Alternativa al cisplatino quando questo è controindicato; associato ai taxani nel trattamento dei tumori polmonari ed ovarici; seminoma; trattamento del carcinoma della mammella da solo o in associazione; mesotelioma pleurico. Utilizzato in sostituzione del cisplatino in regimi di associazione nel trattamento di salvataggio dei linfomi maligni (Hodgkin e non); utilizzato in regimi di condizionamento pretrapianto di cellule staminali emopoietiche. (paraplatin) DGRT 394/08 Carcinoma della cervice uterina Glioblastoma multiforme Rabdomiosarcoma Neoplasie a sede primitiva ignota Carmustina (gliadel) DGRT 394/08 Condizionamento pre-trapianto Ciclofosfamide Det. AIFA ottobre/07: Utilizzabile ad alte dosi nel regime di condizionamento pre-trapianto; Utilizzabile ad alte dosi in regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche, ed in protocolli di mobilitazione dei progenitori emopoietici; Malattie autoimmuni a carattere neurologico. DGRT 836/08: Vasculiti ANCA correlate: terapia di induzione; Miositi: impegno polmonare; Lupus: nefrite; Lupus: attività di malattia; Sclerodermia: interstiziopatia polmonare; Granulomatosi di Wegener; Crioglobulinemia mista: gravi manifestazioni vasculitiche (glomerulonefrite, vasculite addominale, neuropatia sensitivo-motoria); Malattia di Behçet. Ciclosporina DGRT 836/08: Orticaria cronica autoimmune idiopatica: steroido-risparmiatore, forme refrattarie; Artrite psoriasica; Lupus: impegno cutaneo; Malattie autoimmuni: HCV correlate. Legge 648/96: Ciclosporina A Cisplatino - Malattie autoimmuni gravi. - Nefrite lupica Legge 648/96: Det. AIFA ottobre/07: ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo (platinex) Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Può essere utilizzato, da solo o in associazione, nei tumori solidi ed in particolare: Carcinoma della mammella; mesotelioma pleurico; carcinoma dello stomaco; Carcinoma spinocellulare della cute; carcinoma del pancreas; neoplasie celebrali; carcinoma della cervice uterina; neoplasie a sede primitiva ignota; colangiocarcinoma e carcinomi delle vie biliari. Utilizzato in regimi di associazione nel trattamento di salvataggio dei linfomi maligni (Hodgkin e non). DGRT 394/08 Carcinoma squamoso dell’ano Regimi terapeutici per mobilizzazione di cellule staminali periferiche Mieloma multiplo Citarabina (aracytin) Det. AIFA ottobre/07: Utilizzato ad alte dosi, da solo o in associazione, nel trattamento delle leucemie acute, dei linfomi non Hodgkin, ed in regimi di condizionamento pretrapianto di cellule staminali emopoietiche DGRT 394/08 Linfoma di Hodgkin Cladribina (leustatin) DGRT 394/08 Linfoma non-Hodgkin indolente Macroglobulinemia di Waldenstrom Clonazepam DGRT 836/08: Fenomeno di Raynaud. Clonidina Det. AIFA ottobre/07: Tics (patologie neurologiche). Clorochina DGRT 836/08: Sindrome di Sjogren: manifestazioni ghiandolari ed extraghiandolari; Dermatomiosite: manifestazioni cutanee; Sindrome da anticorpi antifosfolipidi; Lupus: terapia di mantenimento; Lupus in corso di gravidanza. Colchicina DGRT 836/08: Aftosi; Vasculiti cutanee; Febbre mediterranea familiare; Artriti microcristalline. Cotrimossazolo DGRT 836/08: Granulomatosi di Wegener. Dacarbazina (deticene) DGRT 394/08: Carcinomi neuroendocrini Tumori desmoidi ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Docetaxel (taxotere) Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Det. AIFA ottobre/07: Carcinoma spinocellulare del distretto cervicofacciale; carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea. DGRT 394/08: Carcinoma della mammella, in trattamento neoadiuvante Carcinoma avanzato dell’ovaio precedentemente trattato Carcinoma del pancreas Carcinoma del polmone a piccole cellule Sarcomi Carcinoma della vescica Carcinoma dell’esofago Doxiciclina DGRT 836/08: Artrite reumatoide; Malattie infiammatorie croniche. Doxorubicina (adriblastina) 648/96: Può essere utilizzato, da solo o in associazione, nei tumori solidi ed in particolare: Tutti i tipi di sarcomi in cui si ritiene indicato Utilizzato in regimi di associazione (VAD o simili) nel trattamento del mieloma multiplo. DGRT 394/08: Carcinoma dell’endometrio Carcinoma della cervice uterina Tumori maligni del timo Doxorubicina liposomiale DGRT 394/08: Carcinoma della mammella localmente avanzato Rabdomiosarcoma Sarcoma di Ewing Mieloma multiplo Linfoma Hodgkin e non-Hodgkin Tumori maligni della tiroide Duloxetina DGRT 836/08: Fibromialgia. Eculizumab (Soliris) Legge 648/96: Epirubicina (farmorubicina) Det. AIFA ottobre/07: Al posto della doxorubicina, da sola o in associazione, nel trattamento dei tumori solidi sia in fase precoce che avanzata. – Trattamento dei pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le evidenze dei benefici clinici di Soliris nel trattamento di pazienti con EPN si limitano a pazienti che hanno ricevuto in precedenza trasfusioni. DGRT 394/08: Carcinoma della prostata Carcinoma dell’esofago Carcinoma della cervice uterina Tumori neuroendocrini ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Epoetina alfa e beta Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Det. AIFA ottobre/07: Trattamento dell’anemia (Hgb <10 g/dL o riduzione dell’emoglobina > 2 g/dL durante un qualsiasi periodo di quattro settimane di trattamento) nei pazienti che ricevono Ribavirina in combinazione con Interferone standard o peghilato per il trattamento dell’infezione cronica da HCV e che presentano risposta virologica alla terapia; in pazienti HIV pluritrattati con anemia (Hgb < 8,5 g/dL) nei quali l’uso di farmaci anemizzanti è l’unica alternativa terapeutica. Legge 648/96: – – – Emoglobinuria parossistica notturna. Sindromi mielodisplastiche (MDS) Anemia refrattaria (AR), con sideroblasti (RARS) e senza sideroblasti (RA). Etanercept DGRT 836/08: Vasculiti ANCA – correlate. Amiloidosi; Malattia di Behçet; Arterite di Horton; Morbo di Still dell’adulto; Dermatomiositi; Polimiositi; Sindrome SAPHO; Sclerosi sistemica; Sarcoidosi. Etoposide (vepesid) Det. AIFA ottobre/07: Può essere utilizzato, da solo o in associazione, nei tumori solidi ed in particolare: Sarcomi Utilizzato in regimi di associazione nel trattamento della leucemia linfoide acuta e del mieloma multiplo. Utilizzato ad alte dosi da solo o in associazione in regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche DGRT 394/08: Tumori a cellule germinali Carcinoma dello stomaco e dell’esofago Carcinoma del testicolo Tumori maligni intracranici Tumori del distretto cervicale Tumori neuroendocrini Everolimus Det. AIFA ottobre/07: Profilassi del rigetto acuto in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di reni Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di polmone Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato Pazienti con trapianto di fegato che necessitano la riduzione-sospensione dell’inibitore della calcineurina con problemi di tossicità renale Exemestane Det. AIFA ottobre/07: Trattamento del tumore della mammella maschile Felodipina DGRT 836/08: Fenomeno di Raynaud idiopatico e secondario. ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Fenobarbital Det. AIFA ottobre/07: Tremore essenziale Fludarabina Det. AIFA ottobre/07: In associazione nel trattamento dei linfomi non Hodgkin; leucemie acute e leucemie linfatiche cronica in regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche. Fluorouracile Det. AIFA ottobre/07: Da solo o in associazione nei tumori solidi DGRT 394/08: Carcinoma del colon (adiuvante) Carcinoma dell’esofago Carcinoma del pancreas (adiuvante) Tumori maligni a cellule di Langerhans Carcinoma del pene Carcinoma della prostata Carcinoma gastrico (adiuvante e neo-adiuvante) Tumori del distretto cervico-facciale Tumori maligni nasofaringei Tumori dell’ano Fluoxetina DGRT 836/08: Fibromialgia. Fluvestrant Det. AIFA ottobre/07: Trattamento del tumore della mammella maschile Gabapentin DGRT 836/08: Fibromialgia. Gemcitabina (gemzar) Det. AIFA ottobre/07: Terapia di salvataggio della neoplasia germinale del testicolo, Sarcomi dei tessuti molli; Colangiocarcinomi e carcinomi delle vie biliari; Neoplasie del distretti cervico-facciale Da solo o in associazione nel trattamento dei linfomi Hodgkin, e dei linfomi non Hodgkin DGRT 394/08: Carcinoma del colon e del retto Mesotelioma maligno Tumore a piccole cellule del polmone Sarcoma (tutti gli istotipi) Tumori a cellule germinali Gemtuzumab Ozogamicin Legge 648/96: Glucarpidase / Legge 648/96: - Leucemia mieloide acuta, CD 33 positiva, in prima recidiva dopo chemioterapia convenzionale. ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Carbossipeptidasi G2 Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura - Trattamento di pazienti con tossicità da metotressato o a rischio di sviluppo di tossicità da metotressato. Idarubicina (zavedos) DGRT 394/08: Linfoma non-Hodgkin in prima linea o pretrattati, in combinazione con altri chemioterapici Idebenone Legge 648/96: - Miocardiopatia nei pazienti affetti da Atassia di Friedreich Idrossiclorochina DGRT 836/08: Sindrome di Sjogren: manifestazioni ghiandolari ed extraghiandolari; Dermatomiosite: manifestazioni cutanee; Osteoartrosi erosiva; Sindrome da anticorpi antifosfolipidi; Lupus: terapia di mantenimento; Lupus in corso di gravidanza; Artriti croniche in gravidanza. Idrossiurea DGRT 394/08: Mielofibrosi Trombocitemia essenziale Policitemia vera Legge 648/96: - Trattamento di pazienti con beta talassemia non trasfusione-dipendente e con sindromi falcemiche che presentino una sintomatologia grave e/o invalidante. Idroxicarbamide Det. AIFA ottobre/07: Utilizzato nel trattamento di citoriduzione della leucemia mieloide acuta. Idursulfase (Elaprase) Legge 648/96: - Ifosfamide (holoxan) Det. AIFA ottobre/07: Può essere utilizzato, da solo o in associazione, nei tumori solidi ed in particolare: Tutti i tipi di sarcomi Utilizzato in regimi di associazione nel trattamento di salvataggio del linfoma di Hodgkin In regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche. Trattamento di pazienti con mucopolisaccaridosi di tipo II (MPS II – Sindrome di Hunter) DGRT 394/08: Tumore a cellule germinali dell’ovaio carcinoma a piccole cellule del polmone Tumore del distretto cervico-facciale Carcinoma nasofaringeo Tumori maligni del timo Tumore a cellule germinali Carcinoma della cervice uterina Iloprost DGRT 836/08: Ipertensione polmonare. Immunoglobuline DGRT 836/08: Miositi; ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Dermatomiosite (lesioni cutanee); Miosite in corso di gravidanza; Artrite reumatoide; Lupus eritematoso sistemico; Lupus: impegno neuropsichiatrico; Lupus: impegno renale; Lupus in corso di gravidanza; Sindrome da anticorpi antifosfolipidi (anche in corso di gravidanza); Ictus da sindrome da anticorpi antifosfolipidi; Altre patologie autoimmuni; Sclerosi sistemica. Immunoglobulina di coniglio antitimocitaria Det. AIFA ottobre/07: Trattamento nell’adulto della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft Versus Host Disease) Profilassi e trattamento nel paziente pediatrico della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft Versus Host Disease) Regime di condizionamento nel trapianto autologico per malattie autoimmuni Imatinib (Glivec) DGRT 394/08: Sindrome ipereosinofila Mastocitosi sistemica Infliximab DGRT 836/08: Vasculiti ANCA correlate; Arterite di Takayasu; Malattia di Behçet: impegno oculare; Malattia di Behçet: impegno neurologico; Malattia di Behçet: afte, lesioni mucocutanee; Malattia di Behçet: impegno intestinale; Arterite di Horton: impegno oculare grave e/o refrattario; Pioderma gangrenoso: lesioni gravi associate a patologie autoimmuni; Morbo di Still dell’adulto; Amiloidosi; Dermatomiosite; Polimiosite; Sindrome SAPHO; Sclerosi sistemica. Legge 648/96: - Interferone alfa (alfaferone) Trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad Artrite Idiopatica Giovanile. Det. AIFA ottobre/07: Utilizzato come terapia di prima linea della trombocitopenia essenziale in gravidanza, ed in pazienti di età inferiore ai 40 anni. Utilizzato come terapia di seconda linea della trombocitopenia essenziale in pazienti di età compresa tra 40-60 anni a basso rischio di complicanze tromboemboliche. DGRT 394/08: Carcinoma a cellule renali Interferone alfa –2b ricombinante Legge 648/96: - Micosi fungoide ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Legge 648/96: Interferone alfa ricombinante Roferon-A (Roche) – 2a Intron-A (Schering- Plough) – 2b Interferone gamma1b umano ricombinante ( Imukin) Irinotecano (Campto) Particolari emangiomi che per sede e/o dimensione compromettano strutture vitali o determinino complicazioni che mettono in pericolo di vita. Forme refrattarie della malattia di Behçet Trattamento della trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato Legge 648/96: - Fibrosi polmonare idiopatica Det. AIFA ottobre/07: Trattamento di seconda linea dei carcinomi avanzati del tratto gastroenterico (colon, retto, esofago, stomaco e pancreas). DGRT 394/08: Tumore a piccole cellule del polmone Carcinoma della cervice uterina Isradipina DGRT 836/08: Fenomeno di Raynaud idiopatico e secondario. Legge 648/96: - Lamivudina Profilassi della recidiva di epatite HBV correlata dopo trapianto di fegato, in pazienti HBV-DNA positivi prima del trapianto, in associazione con Ig G specifiche. Lanreotide e Lanreotide acetato Det. AIFA ottobre/07: Trattamento dei tumori neuroendocrini in fase evolutiva in pazienti non sindromici. L-Arginina Legge 648/96: - Patologie conseguenti a difetti enzimatici del ciclo dell’urea. Leflunomide DGRT 836/08: Sclerodermia: artrite; Granulomatosi di Wegener : mantenimento; Dermatomiosite. Letroxolo Det. AIFA ottobre/07: Trattamento del tumore della mammella maschile Levocarnitina Legge 648/96: - Acidurie organiche Medrossiprogesteron Det. AIFA ottobre/07: Trattamento del tumore della mammella maschile e acetato Megestrolo acetato Det. AIFA ottobre/07: Trattamento del tumore della mammella maschile (Megace, Megestil) DGRT 394/08: Carcinoma dell’ovaio Melfalan Det. AIFA ottobre/07: Utilizzato ad alte dosi da solo o in associazione, in regimi di condizionamento pre-trapianto in cellule ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura staminali emopoietiche nei linfomi maligni e nelle leucemie acute e croniche Metotrexate Det. AIFA ottobre/07: Può essere utilizzato, da solo o in associazione, nei tumori solidi ed in particolare: Carcinoma della vescica Utilizzato ad alte dosi da solo o in associazione nel trattamento delle leucemie acute e dei linfomi Non-Hodgkin. Utilizzato in associazione a ciclosporina, nella profilassi della GVHD in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche. DGRT 394/08: Carcinoma del pene. DGRT 836/08: Vasculiti ANCA correlate: terapia di mantenimento nelle manifestazioni di malattia senza pericolo di vita; Vasculiti ANCA correlate: glomerulonefrite; Miositi: steroido-risparmiatore; Spondiloartriti: interessamento periferico; Sclerodermia; Lupus eritematoso sistemico; Lupus: impegno cutaneo; Polimialgia reumatica: steroido-risparmiatore; Malattia di Behçet; Malattia di Beçhet: manifestazioni neurologiche; Arterite di Horton; Fascite eosinofila; Granulomatosi di Wegener; Vasculiti cutanee. Legge 648/96: - Micofenolato mofetile (Cell-Cept) Trattamento medico della gravidanza ectopica Det. AIFA ottobre/07: Trapianto cuore pediatrico Trapianto fegato pediatrico Trapianto pancreas Trapianto polmone Trapianto di midollo osseo Trapianto Isole di Langerhans. DGRT 836/08: Artrite reumatoide refrattaria ad altre terapie; Artrite psoriasica; Orticaria cronica idiopatica refrattaria ad altre terapie; Malattie autoimmuni HCV-correlate; Vasculiti cutanee. Legge 648/96: - - Malattia del “trapianto verso ospite”, nella forma sia acuta che cronica, resistente o intollerante al trattamento di 1° e 2° linea, dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche; Malattie autoimmuni gravi. ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Micofenolato sodico Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Det. AIFA ottobre/07: profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti con trapianto del cuore pazienti adulti con trapianto di fegato e di cuore in cui il Micofenolato mofetile dia effetti collaterali di tipo gastroenterico che richiedano la diminuzione/sospensione della dose. DGRT 836/08: Lupus: glomerulonefrite; Sindrome di Sjogren; Intolleranza gastrica al micofenolato mofetile. Mifepristone Mitomicina C Legge 648/96: - Sindrome di Cushing di origine paraneoplastica. Det. AIFA ottobre/07: Può essere utilizzato, da solo o in associazione, nei tumori solidi ed in particolare: Carcinoma dell’ano DGRT 394/08: Carcinoma dell’esofago Carcinoma delle vie biliari Mitotane (Lysodren) Legge 648/96: Mitoxantrone Det. AIFA ottobre/07: Utilizzato in regimi di associazione nel trattamento della leucemia linfoide acuta e cronica In regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche. Nicardipina DGRT 836/08: Fenomeno di Raynaud idiopatico e secondario. Nifedipina DGRT 836/08: Fenomeno di Raynaud idiopatico e secondario. Nisoldipina DGRT 836/08: Fenomeno di Raynaud idiopatico e secondario. Octreotide Det. AIFA ottobre/07: Trattamento dei tumori neuroendocrini in pazienti non sindromici in fase evolutiva - Sindrome di Cushing grave ( trattata con terapia radiante o in preparazione all’intervento chirurgico) Legge 648/96: - Ipotensione ortostatica grave in disfunzioni generalizzate del Sistema Nervoso Vegetativo. Octreotide acetato Det. AIFA ottobre/07: Trattamento dei tumori neuroendocrini in pazienti non sindromici in fase evolutiva Legge 648/96: Octreotide nella formulazione a rilascio prolungato Diarrea secretoria refrattaria da sindrome dell’intestino corto e da pregressi interventi chirurgici sullo stomaco. Fistole pancreatiche. Legge 648/96: - Angiomatosi non suscettibile di altri trattamenti farmacologici e/o di asportazione chirurgica ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Oxaliplatino ( Eloxatin ) Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Det. AIFA ottobre/07: Trattamento in associazione a farmaci alternativi al fluorouracile nel trattamento dei tumori del colon rettali metastatici; associato a gemcitabina nel trattamento del carcinoma del pancreas e delle vie biliari. DGRT 394/08: Tumore dell’ovaio Carcinoma dello stomaco avanzato o metastatico Tumore a cellule germinali Carcinoma della mammella metastatico dopo fallimento di chemioterapia con taxani e antracicline Linfomi non-Hodgkin Paclitaxel ( Anzatax, Taxol ) Det. AIFA ottobre/07: Carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma dell’endometrio e della cervice metastatica; neoplasia germinale del testicolo; carcinoma della vescica; sarcomi dei tessuti molli DGRT 394/08: carcinoma delle tube di Falloppio Carcinoma dello stomaco Glioma maligno Melanoma maligno Carcinoma del polmone non a piccole cellule in monoterapia o combinato con agenti diversi dal cisplatino Paroxetina DGRT 836/08: Fibromialgia. Pemetrexed ( Alimta) DGRT 394/08: Altri mesoteliomi maligni (tutti gli istotipi) Pentostatina Det. AIFA ottobre/07: Utilizzato nel trattamento dei linfomi non-Hodgkin a cellule T. Nella profilassi e nel trattamento della GVHD refrattaria a trattamenti di prima linea Pimecrolimus DGRT 836/08: Lupus: impegno cutaneo. Pipobromano Det. AIFA ottobre/07: Trattamento di prima linea della trombocipemia essenziale in pazienti ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche Pravastatina DGRT 836/08: Sclerosi sistemica; Lupus eritematoso sistemico. Pregabalin DGRT 836/08: Fibromialgia. Primidone Det. AIFA ottobre/07: Tumore essenziale Procarbazina Det. AIFA ottobre/07: ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Anche indicata in combinazione con altri farmaci nel trattamento delle neoplasie cerebrali e dei linfomi Non Hodgkin Rapamicina Det. AIFA ottobre/07: Trapianto fegato Trapianto pediatrico di fegato e/o rene Trapianto midollo Trapianto di pancreas, cuore, polmone Trapianto Isole di Langerhans Ribavirina (Rebetol) Legge 648/96: - Rituximab ( Mabthera ) Terapia della recidiva da HCV in pazienti già sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia cronica C. Det. AIFA ottobre/07: Linfomi Non Hodgkin a cellule B (CD20 positivi), di qualunque istologia, in regimi di associazione vari di chemioterapia (includenti farmaci quali antracicline, fludarabina, cisplatino, citarabina, etoposide, metotrexate), impiegati per il trattamento di prima linea o di salvataggio, inclusi i regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche; Leucemia linfatica cronica a cellule B, in associazione con regimi di polichemioterapia (inclusi antracicline, flutarabina) impiegati per il trattamento di prima linea o di salvataggio; Profilassi e terapia dei disordini linfoproliferativi EBV-correlati in soggetti trapiantati (organi o cellule staminali emopoietiche); Terapia della GVHD acuta e cronica steroide resistente. DGRT 394/08: Macroglobulinemia di Waldenstrom Leucemia a cellule capellute. Legge 648/96: Linfoma non-Hodgkin follicolare, di immunofenotipo CD20; Tutti i linfomi non Hodgkin di Burkitt o tipo Burkitt immunofenotipo CD20 positivo. DGRT 836/08: Sertralina DGRT 836/08: Vasculiti ANCA correlate; Granulomatosi di Wegener; Piastrinopenia autoimmune: forme refrattarie ad altre terapie; Crioglobulinemia mista; Crioglobulinemia mista: impegno renale; Crioglobulinemia mista: impegno epatico; Crioglobulinemia mista: impegno nevritico; Crioglobulinemia mista: impegno cutaneo; Altre malattie autoimmuni; Dermatomiosite e polimiosite: forme refrattarie; Dermatomiosite e polimiosite: sindrome antisintetasi; Dermatomiosite e polimiosite: manifestazioni cardiache; Dermatomiosite e polimiosite: manifestazioni cutanee; Lupus eritematoso sistemico; Lupus: impegno neurologico; Neuropatie autoimmuni; Sindrome da anticorpi antifosfolipidi; Anemia emolitica refrattaria. ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Fibromialgia: astenia. Sildenafil DGRT 836/08: Sclerodermia: ulcere; Fenomeno di Raynaud: ulcere; Sclerodermia: ipertensione polmonare; Connettiviti: ipertensione polmonare. Simvastatina DGRT 836/08: Sclerosi sistemica. Sulfasalazina DGRT 836/08: Artrite psoriasica; Spondilite anchilosante; Artrite cronica in gravidanza. Tacrolimus (Prograf) Det. AIFA ottobre/07: Profilassi AR in trapianto di cuore-polmone, trapianto polmone, trapianto pancreas, trapianto renepancreas, trapianto intestino, trapianto Isole di Langerhans Profilassi AR e trattamento GVHD in trapianto midollo osseo. DGRT 836/08: Sclerodermia; Lupus: impegno cutaneo; Dermatomiosite: impegno cutaneo; Orticaria; Malattia di Behçet. Tamoxifene Det. AIFA ottobre/07: Trattamento del tumore della mammella maschile; Fibromatosi aggressive ( Kessar, Nolvadex, Nomafen, DGRT 394/08: Tamoxene) Carcinoma ovarico avanzato Tegafur/Uracile Det. AIFA ottobre/07: Alternativa al fluorouracile dove non si ritenga opportuno o non indicato un trattamento infusionale Temozolomide Det. AIFA ottobre/07: Melanoma maligno quando non si ritenga opportuno un trattamento con dacarbazina ( Temodal ) DGRT 394/08: Linfomi primitivi del SNC Teniposide ( Vumon ) DGRT 394/08: Mieloma multiplo Tetraidrobiopterina Legge 648/96: - Tiopronina Iperfenilalaninemia da carenza congenita di 6-piruvoiltetraidropterina-sintetasi. Legge 648/96: - Cistinuria in associazione all’alcalinizzazione delle urine. ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Tiotepa Det. AIFA ottobre/07: Utilizzato in regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche. Topotecano DGRT 394/08: Carcinoma del polmone a piccole cellule in prima linea e/o in pazienti non candidati alla terapia con cisplatino Carcinoma della cervice uterina: monoterapia nello stadio IVB recidivato o resistente Neuroblastoma resistente alla terapia di prima linea Sarcoma di Ewing resistente alla terapia di prima linea Rabdomiosarcoma resistente alla terapia di prima linea Leucemia acuta Sindromi mielodisplastiche ( Hycamtin ) Toremifene Tossina botulinica Det. AIFA ottobre/07: Trattamento del tumore della mammella maschile. Det. AIFA ottobre/07: Spasticità (patologie neurologiche). Tossina botulinica intravescicale Det. AIFA ottobre/07: Disfunzioni vescico-uretrali di origine neurologica. Trientine diidrocloridrato Legge 648/96: Urochinasi DGRT 836/08: Sclerodermia: impegno cutaneo. Valganciclovir Det. AIFA ottobre/07: Trapianto midollo osseo Trapianto di organo solido pediatrico. - Morbo di Wilson in pazienti non candidabili o non rispondenti al trattamento con zinco acetato. DGRT 836/08: Sindrome da fatica cronica. DGRT 918/08: Profilassi delle infezioni da CMV in pazienti adulti sottoposti a trapianto d'organo solido Legge 648/96: - Vinblastina ( Velbe ) Vincristina Trattamento “pre-emptive” dell’infezione da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche. Det. AIFA ottobre/07: Trattamento dei carcinomi della vescica e del rene. DGRT 394/08: Linfoma di Hodgkin in stadio I e II DGRT 394/08: Osteosarcoma Sarcoma di Ewing Mieloma multiplo Leucemia linfatica cronica Leucemia mieloide cronica in fase blastica Carcinoma del polmone a piccole cellule Carcinoma della cervice uterina ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N./S.S.R. PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’A.I.C AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 MODIFICATA DALLA DETERMINAZIONE AIFA 16 OTTOBRE 2007 (allegati 1,3,4,5) E DGRT N°394 (sostituisce la lista positiva della DGRT 535/07), DGRT 836/08 (farmaci impiegati in reumatologia) e DGRT 918/2008 (farmaci usati per profilassi e trattamento del rigetto d’organo) Nome completo Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Vindesina Det. AIFA ottobre/07: Usato da solo o in associazione nel trattamento delle leucemie acute e dei linfomi maligni dell’adulto. Vinorelbina Det. AIFA ottobre/07: Trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (IHC 3+ o FISH positivo), in associazione a trastuzumab, in pazienti precedentemente trattate con taxani in adiuvante o non candidate al trattamento con taxani. Usato da solo o in associazione nel trattamento del Linfoma di Hodgkin e Non-Hodgkin (Navelbine) DGRT 394/08: Carcinoma renale metastatico dopo fallimento di immunoterapia Carcinoma della cervice uterina Zinco solfato Legge 648/96: - Morbo di Wilson in pazienti non candidabili o non rispondenti al trattamento con zinco acetato.