A.F.I. Informa 1-2011

A.F.I. Informa
1-2011
Milano, 25 febbraio 2011
51° SIMPOSIO AFI, RIMINI 8-9-10 GIUGNO 2011
Ecco il programma del 51° Simposio AFI che, come annunciato, avrà per tema “La competitività del Sistema
Farmaceutico: organizzazione delle risorse ed innovazione dei processi”.
La più importante manifestazione annuale della nostra
Associazione vedrà partecipare, con AFI, la svizzera
AFTI, Assobiotec e CRS-Sezione Italiana.
Si può affermare
che, stabilito nel
convegno dell’anno scorso, proprio in occasione
del mezzo secolo
dell’AFI, il punto di
svolta concettuale
a cui è arrivato il
mondo del farmaco e della salute,
nel 2011 il Simposio affronta il problema della competitività, divenuto
determinante sia
nel rapporto con
la società esterna
(enti o privati che
comprano e pagano i farmaci) sia nella concorrenza fra aziende, dove la
partita si gioca, qualità alla pari, sull’impiego intelligente
di mezzi e procedimenti per scoprire, produrre e curare.
Mercoledì 8 giugno, al mattino, prima dell’inaugurazione ufficiale, avremo quattro interessanti Workshop,
presentati da società dell’indotto farmaceutico e rispettivamente riferiti a “Qualità di un prodotto oltre le GMP”,
“Layout e novità impiantistiche”, “Proof-reading e SAAS,
modelli di comunicazione nel packaging”, “Revisioni
dei capitoli 4-5 dell’EU GMP, problema od opportunità?”.
Nel pomeriggio apertura ufficiale. Dopo la prolusione
del presidente prof. Alessandro Rigamonti e la lectio
magistralis del prof. Marco Scatigna su “Evoluzione e
scenari del panorama farmaceutico mondiale. Quale
Industria Farmaceutica nel 2030?”, stimolante excursus in avanti che ci
aiuterà a riflettere,
si entra nel vivo
del dibattito tecnico, con il Simposio che si snoda
subito su tre sessioni parallele, dai
contenuti fra loro
ben diversificati.
La I sessione, moderatori G. Boccardi, ed A. Regola,
tratta un argomento di base in continua evoluzione e
talvolta variamente interpretabile:
“GMP: presente e
futuro”. Temi delle
relazioni saranno gli aspetti generali e il sistema di gestione della qualità (L. Gabrieli), i prodotti biologici per
uso umano (M. Galgano), la convalida di processo (S.
Lonardi), controllo qualità e aspetti analitici (D. Fraioli),
le GMP nei Paesi emergenti (D. Ratti). A concludere la I°
sessione avremo una relazione dell’AIFA (G.Lorenti).
Facciamo rilevare che in tutte le sessioni del Simposio è
stato previsto almeno un oratore proveniente dalle Istituzioni, la cui voce permetterà un confronto immediato
fra i protagonisti del settore.
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51° SIMPOSIO AFI, RIMINI 8-9-10 GIUGNO 2011
Nella II sessione, moderatori P. Guainazzi (AFTI) e P.
Iamartino (AFI), dedicata ad “API: contraffazione, qualità e GMP”, dopo l’introduzione di Guainazzi avremo
l’intervento di M. Figini in materia di normativa europea
sulla contraffazione dei farmaci ed impatto sui produttori di API, e quello di M. Fumagalli con uno sguardo al
prossimo futuro degli API, anni 2011-2016 tra certezze
ed incertezze. Seguirà una tavola rotonda su “Ispezione
di API: i problemi aperti” con la partecipazione di rappresentanti delle autorità sanitarie italiane e svizzere (AIFA, Swissmedic) e di importanti associazioni industriali e
scientifiche (AFI, EFCG, ASCHIMFARMA, CPA).
L’altra sessione parallela dell’8 giugno pomeriggio, la III,
è dedicata a “Dispositivi Medici: evoluzione dell’ampia
categoria dei borderline”. Qui moderano R. Cajone
e M. Cavalieri. Presenterà i contenuti ed obiettivi del
programma P. Minghetti, e le faranno seguito gli interventi istituzionali di M. Marletta e A. Donato, (Ministero
Salute) e di L. Gramiccioni (Istituto Superiore Sanità).
Poi le relazioni tecniche: sinergie e contrapposizioni
tecniche nell’officina di produzione di
dispositivi medici, in
base al nuovo quadro
normativo (L. Fabbri),
l’importanza
della
strategia aziendale
per la classificazione
(L. Stucchi), biocompatibilità ed efficacia
preclinica nei D.M.
(A. Radici, R. Sebben),
scelta del percorso per
certificare un D. M.
(A. Mamoli, B. Paiola)
e i Borderline alla sfida dei mercati mondiali (L. Garino,
A. Ferrari). Una bella serie di tematiche per inquadrare
esigenze, norme ed espansione di questa complessa
categoria di mezzi terapeutici.
Il giovedì del Simposio, 9 giugno, presenta un totale di
sette sessioni. La IV sessione del mattino, aperta da G.
Messina e A. Molin Zan e che viene a identificarsi con
il I Incontro nazionale Responsabili Affari Regolatori
in ambito farmaceutico, comincia con un intervento
istituzionale sulla figura professionale dei RA. Successivamente verranno trattate le problematiche del post
Marketing (moderatori F. Ferrazin e G. Messina) e ci
saranno interventi sulla farmacovigilanza dell’AIFA (C.
Cupani) e su problemi di qualità, carenze, ritiri, reclami,
difetti (AIFA) a cui seguono due relatori rispettivamente
dell’AFI di Milano e di Roma.
Si passa poi ai problemi delle produzioni speciali (radiofarmaci, allergeni ed altre categorie). Moderatori P.
Minghetti e G. Messina, le relazioni riguardano lo stato
dell’arte nei diversi settori (A. Marra), i gas medicali (V.
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Nistrio), i radiofarmaci (C. Bonino), gli allergeni (G. Riva)
e gli ex-galenici (C. Dall’Aglio).
Il pomeriggio, per i temi regolatori (VII sessione), è
dedicato a “Sperimentazione clinica e produzione di
farmaci ad uso sperimentale”. Moderatori C. Tomino
e G. Fedele, aprirà lo stesso Tomino, a nome dell’AIFA,
parlando della riorganizzazione della normativa sulla
sperimentazione clinica dei medicinali. Segue un intervento di G. Caruso (Farmindustria) e poi due relazioni
dell’AFI, dedicate ad attese e proposte per semplificare
norme e procedure, rispettivamente sulla produzione di
medicinali ad uso sperimentale (L. Gambini) e sulla sperimentazione clinica (L. Cottini). La sessione si chiude
con una tavola rotonda (moderatori A. Molin Zan e M.
Cavalieri) sulla gestione delle modifiche degli stampati
a cui parteciperanno esponenti dell’AIFA (A. Marra, F.
Ferrazin, G. Conti), della Farmindustria (E. Pozzetti) e dei
gruppi Affari Regolatori e QP dell’AFI.
Un altro tema che interessa due sessioni consecutive è la
Ricerca e Sviluppo: la VI sessione mattutina, moderata
da M. Pedrani e P. Caliceti, e introdotta da
M. Pedrani, si sviluppa attraverso relazioni
tecniche su immunologia e sistemi terapeutici innovativi (C. Pini),
forme farmaceutiche a
rilascio modificato per
via inalatoria (P. Colombo), per via orale
(A. Gazzaniga) e nelle
malattie dell’intestino
(L. Moro) e infine su
sviluppo clinico delle
forme farmaceutiche a rilascio modificato nelle coliti
ulcerose ( A. Kohn). Seguono poi due interventi per illustrare, con riferimento ai nuovi sistemi terapeutici, le
posizioni di Farmindustria (M. Agostini) sull’ innovazione e di AIFA (M. Bruzzone) sulle nuove formulazioni. Un
altro intervento riguarderà la documentazione di Quality
nei nuovi sistemi terapeutici (C. Caramella).
A conclusione una tavola rotonda su ricerca, sviluppo
e registrazione di nuovi sistemi terapeutici/biomarkers,
a cui partecipano C. Pini (ISS), M. Bruzzone (AIFA), M.
Agostini (Farmindustria), A. Kohn (Istituti di ricerca), P.
Colombo, C. Caramella ed A. Gazzaniga (Università), L.
Moro (Industria Farmaceutica).
Come si accennava, Ricerca e Sviluppo ritornano nella
X sessione pomeridiana con la presentazione e premiazione di poster di Ricerca e Sviluppo (moderata da P.
Caliceti ed A. Tajana) a cui seguiranno presentazione e
premiazione di poster di Tecnologia Industriale.
Le altre sessioni del giovedì 9 giugno introdurranno
temi di grande attualità, come ad esempio: “Medicinali
51° SIMPOSIO AFI, RIMINI 8-9-10 GIUGNO 2011
biologici e medicinali per terapie avanzate: modelli
per le terapie del futuro” della sessione V. Moderatori
saranno L. Cavenaghi e A. Sidoli. Dopo l’introduzione
di A. Rigamonti si parlerà della regolamentazione di
queste materie alla luce della nuova normativa europea
(C. Pintus), di come i farmaci biologici determinino un
cambiamento della medicina (M.L. Nolli) e della specificità e selettività degli anticorpi monoclonali (R. De Santis). Seguiranno trattazioni sulle proteine ricombinanti
biologicamente attive (V. Sousa), sulle terapie avanzate,
distinte fra cellulari, geniche e di medicina rigenerativa
(L. Monaco) ed infine sul tema “dalla non-clinica alla
proof of concept: sfide diverse per prodotti biotecnologici e prodotti medicinali per terapia avanzata” (A. Meneguz). Un altro tema della giornata è “La Fitoterapia fra
tradizione ed innovazione”, collocata nella sessione VIII
moderata da P. Minghetti e
M. Battistini: la registrazione e commercializzazione
del primo THMP in Italia è
presentata da H. Loacker,
mentre di sostanze naturali
come modelli molecolari
per lo sviluppo di nuovi
farmaci parla A. Geraci. Seguono la caratterizzazione
di estratti vegetali per i settori farmaceutico e nutraceutico (E. Bombardelli) e
la scelta di un farmaco fitoterapico basato sull’evidenza
(A. Vignutelli).
Alla “Brevettazione Farmaceutica in Italia” è dedicata
la IX sessione, che ha per moderatori A. Gazzaniga e F.
Mazza. Dopo una sintesi della normativa dei brevetti (G.
Long) si avrà la presentazione di F. Mazza sulla durata
della protezione brevettuale e le esigenze dell’industria
farmaceutica. Seguiranno due relazioni tenute da rappresentanti delle Istituzioni, una sull’evoluzione della
normativa brevettuale con riferimento a farmaci equivalenti e biosimilari (Min. Sviluppo economico), l'altra (F.
Mastroianni - AIFA) su farmaci equivalenti, biosimilari e
Sistema Sanitario Nazionale".
Infine, il ricco programma di giovedì vedrà la sessione
XI, coordinata da A. Bartolini, dedicata alla “Tracciabi-
lità del farmaco” con un aggiornamento sugli sviluppi
italiani ed europei illustrato da rappresentanti del mondo produttivo, della tecnologia datamatrix e di aziende
dell’indotto, e da un rappresentante del Ministero della
Salute.
La sessione viene conclusa dal Quarto Rapporto dell’Osservatorio Pharmintech sull’indotto farmaceutico (G.
Vitali).
La sessione plenaria di venerdì 10 giugno mattina offrirà
come sempre l’occasione per cogliere temi e tendenze
del mondo dei medicinali attraverso gli interventi di chi
ne rappresenta le maggiori forze in campo, incentrati
sul tema “Sfide ed opportunità per il settore farmaceutico”. I protagonisti del dibattito, coordinato dal
moderatore Gian Pietro Leoni (Senior Consultant Studio
Ambrosetti), illustreranno, ciascuno dalla propria angolazione, mete ed ostacoli
da superare. I loro nomi:
Ornella Barra (Chief Executive Pharmaceutical Wholesale Div. Alliance Boots),
Giorgio Foresti (Presidente
Assogenerici), Daniela Mainini (Presidente Consiglio
nazionale anticontraffazione), Maurizio Marchesini
(Amministratore Delegato
Marchesini Group), Fabio
Pammolli (Direttore Institute for Advanced Studies), Sergio Pecorelli (Presidente del
Consiglio Amministrazione AIFA), Guido Rasi (Direttore
Generale AIFA), Giovanni Recordati (Presidente-Amministratore Delegato Recordati spa), Alessandro Sidoli
(Presidente Assobiotec) ed Emilio Stefanelli (Vice Presidente di Farmindustria).
Durante il Simposio si terranno l’Assemblea generale
della CRS (Controlled Release Society) Sez. italiana e la
riunione del Consiglio Direttivo di Pharmintech.
La fase preparatoria del 51° Simposio AFI, presentata lo
scorso 27 gennaio a Milano, è così compiuta. Ringraziamo i Soci del Comitato Scientifico (coordinatori G. Bruno, G. Messina, E. Serino e L. Tagliapietra), del Comitato
Organizzatore (coordinatori P. Pennella e G. Rugginenti)
e del Comitato Poster (coordinatore A. Tajana).
ATTORNO AL SIMPOSIO
Poster
Nell’ambito della sessione X saranno presentati oralmente Poster su argomenti di Ricerca&Sviluppo e di Tecnologia Industriale. Al termine delle presentazioni si procederà alla premiazione dei due poster valutati più interessanti. I moduli per richiedere la possibilità di esporre i Poster e per inviare il loro riassunto saranno reperibili sul
sito dell’AFI. Tutti i Poster inviati ed accettati verranno esposti, per l’intera durata del Simposio negli spazi ad essi
riservati.
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Punti d’incontro al 51° Simposio
El e n c o g i à i s c r i t t i
Dopo questo articolo pubblichiamo l’elenco dei Soci Straordinari che hanno già prenotato il loro Punto d’Incontro. I posti sono limitati ed invitiamo quindi chi non l’ha ancora fatto a prendere contatto con la Segreteria AFI
per informazioni e prenotazioni.
A.&L.CO INDUSTRIES
A.M.D. ELECTRONIC GLOBAL VISION
ABBOTT
ABC FARMACEUTICI
AM Instruments
AM Professional
AQ TECH
ARCA ETICHETTE
B&D ITALIA
BORMIOLI ROCCO & FIGLIO
C&P ENGINEERING
CAPSUGEL
CAPSULIT
CERTIQUALITY ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA'
CO.RA.
COMECER
CONSORZIO TEFARCO INNOVA
COS.MEC
CTP SYSTEM
DATA CHECK
DAVID BEGG ASSOCIATES (YORK) LTD
DHL SUPPLY CHAIN
DIESSECHEM
DOPPEL FARMACEUTICI
DOS & DONTS
DUALTECH
DUE TORRI
ELIS
ENDRESS + HAUSER ITALIA
EUROFINS BIOLAB
FAMAR PACKAGING
FARMACEUTICI PROCEMSA
FARMALABOR
FASINTERNATIONAL
FASLAB
FEDEGARI AUTOCLAVI
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.
FLARER
GB PHARMA
GE MEASUREMENT & CONTROL SOLUTIONS
GPP PHARMA
HARKE Pharma
HAUPT PHARMA VERTRIEBS
IMA
IMS MICRONIZZAZIONI
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA
INGE
ISTITUTO DE ANGELI - FAREVA
IWT
LAMEPLAST
LAMP SAN PROSPERO
MARCHESINI GROUP
MERONI PROM. COMM.LI di S. MERONI e C
MG2
MIKRON AUTOMATION
MIPHARM
NUOVA OMPI - STEVANATO GROUP
OFF. MECC. F.LLI RONCHI
PB BELTRACCHINI
PHARMA D&S
PHARMA QUALITY EUROPE
PHARMA WORKS MILANO
PHARMINTECH
PIPELINE
PRISMA INDUSTRIALE
PTM CONSULTING
ROCKWELL AUTOMATION
ROTTENDORF PHARMA
S4BT
"SASI" "The eCTD Solution"
SERTEC
SERVITECNO
SGS LIFE SCIENCE SERVICES
STERICHECK CONSULTING
Studio SviMM - FARMAFFARI
T.I. ENGINEERING
TECHPHARMA
TECNICHE NUOVE
TEMMLER ITALIA
VEOLIA WATER SOLUTIONS & TECHNOLOGIES ITALIA
VIS VIVA
ZETA FARMACEUTICI
ELEZIONE ALLE CARICHE SOCIALI
MILANO
Il Comitato elettorale ha vagliato le proposte di candidatura, inviate da Soci, per il Consiglio Direttivo, il Collegio
dei Probiviri ed il Collegio dei Revisori. A breve verranno spedite ai Soci le schede elettorali che, dopo il ritorno
in Sede con le indicazioni di voto, verranno scrutinate dal Comitato stesso il 31 marzo, con possibilità per i Soci
di presenziare allo scrutinio.
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ASSEMBLEA AFI IL 24 MARZO A MILANO
L’Assemblea Generale Ordinaria e Straordinaria
dell’AFI verrà tenuta a Milano, Hotel Enterprise,
il giovedì 24 marzo 2011 alle ore 17.00. Seguirà un rinfresco gentilmente offerto da Tecniche
Nuove (dott. G. Albonetti). Trovate qui allegata
la lettera di convocazione.
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STUPEFACENTI E SOSTANZE PSICOTROPE:
GIORNATA CON MANUALE
Alla Giornata su “La gestione degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope - Linee
Guida”, tenuta il 22 febbraio a Milano, si è aggiornato lo stato delle norme (DPR
309/90 e succ.), già oggetto di un altrettanto ben riuscito convegno-AFI del 1997.
Negli interventi dei relatori e nei testi del nuovo manuale distribuito all’uditorio sono
state ora incluse le attività di fabbricazione, si è stabilita un’integrazione con argomenti finora non affrontati, come i precursori e la fabbricazione degli API, e si sono aggiornate terminologie e procedure: un utile contributo, molto apprezzato, per i colleghi
impegnati nella quotidiana gestione di questi prodotti.
TRIAL CLINICI A
10 ANNI DALLA
DIRETTIVA
L’AFI tiene a Milano il 23 marzo prossimo una
Giornata di studio su “La Clinical Trial Directive
2001/20. Il passato, il presente ed il futuro degli
Investigational Medicinal Products e degli studi
clinici”.
Nell’incontro, che avviene un decennio dopo la
pubblicazione della direttiva 2001/20 sulla G.U.
della Comunità Europea, si affronta il problema
degli studi clinici e della produzione dei medicinali
ad uso sperimentale, temi sempre attuali ed in continua evoluzione.
Continua infatti il dibattito sulla direttiva e sulla
produzione degli IMPs, anche alla luce dell’opportunità di applicazione di concetti come Quality by
Design e Quality Risk Management nello sviluppo
di un nuovo farmaco. Il
tutto nel quadro di un sistema di qualità che inizi con la prova di concetto del farmaco ed
arrivi a quello di ritiro
dal commercio dello
stesso (ICH Q10).
La Giornata interessa
chi produce IMP, chi
gestisce nelle aziende gli studi clinici
e chi opera nelle
CRO. Verranno trattati anche aggiornamenti normativi
e di verifica documentale.
PA R I G I
EIPG RIUNITO A PARIGI
Il 29 gennaio si è tenuta una riunione del comitato direttivo di EIPG, alla quale ha partecipato
il consigliere AFI Piero Iamartino, in qualità di
vice-presidente EIPG (European Industrial Pharmacists Group). L’incontro è stato dedicato alla
preparazione degli argomenti da trattare nell’Assemblea Generale che si terrà a Madrid il prossimo Aprile con la partecipazione dei delegati
delle Associazioni dei paesi della UE. Al fine di
rafforzare la propria posizione di professional
body, EIPG sta valutando opportune azioni per
agire in modo ancora più incisivo nei confronti delle
autorità europee ( Commissione Europea, EMA, EFPIA),
contando sul contributo dei membri delle associazioni
aderenti, tra le quali l’AFI.
DANIELE FRAIOLI
COORDINA CONTROLLO
QUALITA’ E SVILUPPO
ANALITICO
A seguito della rinuncia del dott. Maurizio Ligorati, per
impegni personali, a coordinare il Gruppo di studio
“Controllo Qualità e Sviluppo analitico” è stato nominato Coordinatore del Gruppo, che opera nell’ambito
dell’Area Qualità, il dott. Daniele Fraioli.
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SEMINARIO AFI-SSFA SUI DISPOSITIVI MEDICI
Un utile aggiornamento sulla complessa materia dei Dispositivi medici è venuto dal Seminario che i Gruppi
di studio di AFI e di SSFA hanno tenuto a Milano il 24 febbraio . Moderatori R. Cajone e D. Criscuolo, si sono
esaminati gli aspetti regolatori (G. Monopoli), gli studi clinici ( C. Gualtieri), i dispositivi borderline (A. Radici),
analizzando infine la certificazione 13485 in un’officina GMP (B. Paiola).
GRUPPO AFI TRASPORTO GRUPPO AFI BIOLOGICI
DEI MEDICINALI
E TERAPIE AVANZATE
Nell’ambito del Gruppo di studio “Supply Chain”
(Area/Commissione Tecnica), coordinato da A. Bartolini, si è costituito il Gruppo di lavoro “Trasporto dei
medicinali”, con il medesimo coordinatore. Il nuovo
Gruppo affronterà, fra altri temi, anche quelli emersi
alla giornata dello scorso ottobre sulla “Catena del
freddo”. I Soci interessati possono rivolgersi per informazioni alla Segreteria AFI.
ASPETTI REGOLATORI
NELLA GESTIONE
DEI MEDICINALI
Si è costituito, nell’ambito dell’Area/Commissione
Ricerche e Sviluppo, il Gruppo di Studio “Medicinali
biologici e medicinali per terapie avanzate”, che sarà
coordinato dalla dott.ssa Marta Galgano. Il nuovo
Gruppo riassume in sé attività ed obiettivi dei preesistenti gruppi “Biotecnologie” e “Terapie avanzate”.
I Soci interessati possono rivolgersi per informazioni
alla Segreteria AFI.
IL PUNTO SULLA
CLEANING VALIDATION
AFI ha collaborato con la Facoltà di Farmacia dell’Università di Milano nell’allestimento del Corso di perfezionamento “La gestione dei medicinali: aspetti regolatori” che si terrà nei mesi di maggio e di luglio presso
la sede universitaria milanese.
Il corso si propone di fornire precise informazioni
normative e pratiche sugli aspetti regolatori della vita
del medicinale, con riferimento a qualità, efficacia e
sicurezza, prerogative che si garantiscono ottenendo
e mantenendo l’autorizzazione alla produzione ed
immissione in commercio. Le lezioni saranno tenute
da docenti accademici, funzionari AIFA e ministeriali,
operatori dell’industria farmaceutica. Verranno pre-
sentati “case-study”. Le 62 ore totali del corso sono
distribuite in una serie di venerdì (giornata intera) e
sabati mattina.
Per informazioni: Dipartimento Scienze Farmaceutiche
“P. Pratesi” - Via Colombo, 7 - 20131 Milano
Tel. 02-50324656 oppure AFI tel. 02-4045361
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La convalida delle Attività di Pulizia è una fra le più
soggette ad interpretazioni, necessariamente specifiche
per ogni singola azienda in base alle caratteristiche ed
al numero di prodotti lavorati. Da qui discende anche
la rilevante probabilità di contestazioni da parte degli
organi regolatori.
L’AFI organizza il 5 aprile a Milano una giornata di
studio su “Cleaning Validation – A che punto siamo”
per riprendere i problemi mai completamente risolti
che caratterizzano questa fondamentale attività. Sta per
essere diffuso il programma, che vede la partecipazione, come relatori, di riconosciuti esperti dell’industria
farmaceutica e di un funzionario dell’AIFA.
L’APPLICAZIONE DEL QUALITY RISK MANAGEMENT:
DAL PRODOTTO FARMACEUTICO ALL’API
Il Quality Risk Management (QRM) è uno strumento che può essere applicato a diverse attività e settori delle operazioni farmaceutiche. Lo dimostra il programma della giornata di studio che AFI e Federchimica-Aschimfarma organizzano il 14 aprile a Milano: “L’applicazione del Quality Risk Management: dal prodotto farmaceutico all’API”.
Dopo l’inquadramento normativo del QRM, verranno infatti trattati i principi e le tecniche per la sua applicazione
ai processi produttivi farmaceutici, il QRM nella gestione di deviazioni e non conformità, l’applicazione al cleaning,
al settore degli API e in fase di ispezione di un fornitore di API.
DA PMC A BIOCIDA: AFI A
COSMOFARMA
AFI sarà presente a Cosmofarma (Bologna, 13 maggio)
organizzando con ASSOCASA il convegno “Da PMC a
Biocida: cosa cambia per il produttore e per il farmacista”,
una mezza giornata di dibattito sull’evoluzione, causata
dalle normative europee, dei presidi medico chirurgici.
Il Convegno è accreditato ECM.
A LUGANO COME CAMBIA
LA FARMACOVIGILANZA
Un simposio su “Come sta cambiando la Farmacovigilanza nell’Unione Europea e in Svizzera” si tiene a
Lugano il 12 maggio. Lo organizzano AFTI, AFI, Farma
Industria Ticino, ISOP ed Ordini dei farmacisti del Canton Ticino e della Provincia di Varese, come da allegato
programma.
Dopo l'apertura del dott. V. Gianesello, presidente
AFTI, il contesto normativo verrà illustrato dalla dott.
ssa F. Ferrazin (AIFA) e dai dott. Pia Caduff-Janosa e R.
Kammerlander (Swissmedic). Altri esperti internazionali
della materia, S. Russman (Zurigo-Boston), B. Edwards
(Londra), U. Moretti (Verona), E. Bernasconi (Lugano)
e M. Bertazzoli (Lugano) affronteranno svariati temi
riguardanti Farmacoepidemiologia e Farmacovigilanza,
Fattori umani, Farmacovigilanza sul territorio e Farmacovigilanza nell’industria farmaceutica. Concluderà il
prof. A. Rigamonti, presidente AFI. Moderatori dell’atteso Simposio saranno M. Bertazzoli (AFTI) e P. Iamartino
(AFI).
PRODUZIONE IN
CONTO TERZI
SEMINARIO A PADOVA
Anche quest’anno (15 febbraio) la Delegazione Veneto dell’AFI (R. A. de Luca) ha tenuto, in collaborazione con la Facoltà di Farmacia dell’Università
di Padova, un seminario su “La produzione in conto
terzi: aspetti regolatori, tecnici e contrattuali”. Partecipazione numerosa da parte degli studenti, che
hanno potuto conoscere molti aspetti di questo importante settore della realtà farmaceutica attuale.
La situazione produttiva e le motivazioni per il conto terzi, oltre alla definizione delle responsabilità,
sono state illustrate dallo stesso de Luca.
N. Realdon (Univ. Padova) ha invece trattato l’autorizzazione alla produzione presso terzi, mentre
di M. Del Frate (Temmler Werke Holding) è stata la
relazione sulle problematiche reali connesse alla
gestione del contratto.
COMUNICAZIONE E STAMPA
Dott. G. Zirulia
IL PRESIDENTE
Prof. A. Rigamonti
Hanno collaborato alla redazione di questo AFI INFORMA i colleghi G. Bruno e P. Iamartino
A.F.I.: V.le Ranzoni, 1 – 20149 Milano – Tel. 02.4045361 – 02.4047375 – Fax. 02.48717573
E-mail: [email protected]
Internet-home page: www.afiscientifica.it
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L’A.F.I. per i soci
DOMANDE DI LAVORO • OFFERTE • PROPOSTE
Rubrica riservata a Soci e Neolaureati/Neodiplomati/Neodottorati
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Univ. Torino e Brighton, Direttore Commerciale e Business
Development, Sviluppo Commerciale e Vendite. Area Manager USA, Canada, India, Responsabile commerciale estero
in diverse primarie aziende farmaceutiche e di API, 13 anni
esperienza italiana/internazionale trattative contratti vendita,
licenza, distribuzione. Inglese, Francese. PC operativo. Ottime capacità relazionali (227/10).
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Scientifica, attività ventennale come Manager/Responsabile in aziende multinazionali e CRO. Esperienze Quality
Assurance, Ricerca clinica, Sintesi chimica. Laureata CTF
e Farmacia Univ. Milano. Ottimi Inglese, Francese: Buona
conoscenza PC. Capacità comunicative e negoziali, esperienza contatto con Autorità. Disponibile anche consulenze
(228/10).
BORSISTA Post Doc Università Milano studio dislipidemie,
Dottore di Ricerca Univ. Bari Morfobiologia Applicata e
Citometabolismo dei Farmaci, laureata CTF Univ. Milano
110/110. Esperienza tecniche elettroforetiche, Western Blotting, dosaggi proteici ed ELISA, ultracentrifugazione, cromatografia liquida FPLC, Reverse Transcriptase PCR. Iscritta Master Management e Marketing Farmaceutico. Ottimo Inglese,
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Sapienza (2010), iscritta laurea triennale Tecnico laboratorio
biomedico, stage ospedaliero, eccellente inglese, informatica
(203/11).
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decennale esperienza gestione reparti produzione; sviluppo produzione; sviluppo formulazioni, revamping reparti/
equipments, aumento produttività, ingegneria di processo,
start up impianti, convalide, supporto per ispezioni-due diligence. Ottima conoscenza GMP, formulazioni, macchine
e impianti di produzione. Disponibilità per collaborazioni a
progetto-continuative settori farmaceutico, cosmetico, API,
distributori-deposito; sostituzione e/o affiancamento responsabili e capireparto ( 204/11).
LAUREATA magistrale Neuropsicologia Univ. Cagliari
110/110 lode, esperienza biennale postlaurea in centro PETlaboratorio radiochimica, ottima conoscenza sintesi e controllo/qualità radiotraccianti. Attuale partecipazione a Master
II° livello Univ. Pisa “Attività Regolatorie: medicinali, prodotti
della salute, terapie avanzate e Reach”, comprendente anche
stage technology transfer, ora concluso, in azienda biofarmaceutica plasmaderivati. Inglese e Informatica. Disponibile
trasferimenti Italia ed estero (205/11).
LAUREATO CTF, Qualified Person, ventennale esperienza
responsabilità in settori farmaceutico sterile e produzione
principi attivi, precedenti esperienze responsabile produzioni esterne, sviluppo farmaceutico, direzione reparti produttivi, auditing interno, certificazione qualità. Inglese. PC.
Disponibile per area milanese (206/11).
OFFERTE DI LAVORO
AZIENDA FARMACEUTICA Nord Italia ricerca consulente
esperto sviluppo/produzione spray nasali liquidi (108/11).
QUALIFIED PERSON per piccola azienda farmaceutica
Veneto, prodotti AIC in regime GMP (107/11).
Per inserzioni e risposte relative a questa rubrica, scrivere all’AFI, anche a mezzo fax (02.48717573) all’attenzione del Dott. Zirulia. A norma del
D.Lvo 196/2003 si avverte che, salvo esplicite esclusioni scritte, considereremo l’invio dei dati personali a questa rubrica come autorizzazione da
parte dei mittenti a comunicare e diffondere i dati stessi.
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A . F . I .
I n f o r m a
graffiti 0332.435327 - 112349/11
INGEGNERE per Divisione Ingegneria di importante azienda farmaceutica, sede Nord Italia con possibili coinvolgimenti attività sedi estere dell’azienda. Età preferibile 30-45 anni
(102/11).