Si scrive INFORMAZIONE SCIENTIFICA
ma si legge PUBBLICITÀ, ovvero: come
interpretare e applicare il TITOLO VIII
Gruppo AFI Produzioni speciali
Chiara Dall’Aglio
52° Simposio AFI
Rimini, 31 maggio 2012
Produzioni speciali
Quali categorie rappresentiamo
• Allergeni
• Ex galenici
• Gas medicinali
• Medicinali vegetali tradizionali
• Omeopatici
• Radiofarmaci
L’esigenza di definire questi prodotti «produzioni speciali»
deriva dalla particolarità di questi preparati che richiedono di
considerare delle specificità
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Rimini, 31 maggio 2012
Principi fondamentali della disciplina
• È vietata qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non è
stata rilasciata un’AIC
• Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono
essere conformi alle informazioni che figurano nel RCP
Molti dei medicinali da noi rappresentati alla data odierna
sono completamente o in parte privi di AIC e
conseguentemente di stampati autorizzati. Questo in
particolare per Allergeni, Gas Medicinali, Radiofarmaci,
Omeopatici
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52° Simposio AFI
Rimini, 31 maggio 2012
Esempi di criticità di applicazione del Titolo VIII
Desideriamo portare all’attenzione alcuni esempi di criticità che
accomunano questo eterogeneo gruppo di medicinali
auspicando possano essere un utile spunto di discussione e
successiva riflessione
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Rimini, 31 maggio 2012
A chi ci rivolgiamo
La pubblicità di queste categorie di prodotti è prevalentemente
destinata agli operatori sanitari, tenuto conto sia del loro regime
di fornitura e canale di vendita, sia del divieto di pubblicità al
pubblico.
Per i medicinali omeopatici di cui all’art. 20/219 (autorizzati in
via transitoria) la pubblicità al pubblico è esplicitamente vietata.
Nostro interlocutore istituzionale per la valutazione del
materiale pubblicitario è l’Ufficio Informazione Medico
Scientifica di AIFA
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Documentazione sul medicinale
• La documentazione sul medicinale deve essere depositata presso
l’AIFA e può essere fornita al medico se sono trascorsi dieci giorni
dalla data di deposito. Per i medicinali vendibili dietro
presentazione di ricetta medica, la pubblicità presso i farmacisti è
limitata alle informazioni contenute nel RCP. La limitazione non si
applica ai farmacisti ospedalieri.
Le aziende pertanto non possono redigere materiale promozionale
da depositare presso AIFA per medicinali privi di AIC
Eccezione è prevista per i medicinali omeopatici o antroposofici senza
indicazioni terapeutiche: il medico può essere informato su posologia
e campo di applicazione se esistono pubblicazioni in farmacopee
europee o in letteratura.
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Informatori Medico Scientifici
• Per i medicinali privi di AIC e stampati l’informatore non
dispone dello strumento previsto dalla normativa (RCP) per
esercitare la propria professione nell’informazione e consegna
dei campioni
• Per i medicinali con AIC a denominazione comune e di
impiego consolidato l’azienda non dispone di informatori
medico scientifici, poiché è ininfluente l’attività promozionale,
non vi è richiesta di campioni da parte degli operatori sanitari,
gli aggiornamenti degli stampati possono essere divulgati non
necessariamente a mezzo degli informatori
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Rimini, 31 maggio 2012
Informatori Medico Scientifici
• Le aziende titolari di medicinali privi di AIC e stampati
autorizzati non possono promuovere questi prodotti non
disponendo l’informatore dello strumento previsto dalla
normativa (RCP) per esercitare la propria professione
nell’informazione e consegna dei campioni
• Per i medicinali con AIC a denominazione comune e di
impiego consolidato l’azienda non dispone di informatori
medico scientifici, poiché è ininfluente l’attività promozionale,
non vi è richiesta di campioni da parte degli operatori sanitari,
e gli aggiornamenti degli stampati possono essere divulgati
anche attraverso altri mezzi
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Convegni e congressi
L’autorizzazione è concessa se sussiste correlazione tra la
tematica trattata e i medicinali di cui l’impresa è titolare e se il
razionale scientifico è attinente a criteri di stretta natura tecnica.
Queste manifestazioni infatti devono essere orientate allo
sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica
farmaceutica, biochimica, fisiologia, patologia e clinica.
Non si segnalano dinieghi di autorizzazione di questi eventi
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Esempi di specificità
Radiofarmaci
La pubblicità di un medicinale può essere rivolta esclusivamente agli
operatori sanitari autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo, quindi a
medici o farmacisti ospedalieri.
Le informazioni sulle modalità di preparazione e di controllo della
corretta marcatura del medicinale sono disponibili nell’RCP, ma solo in
forma molto sintetica. I tecnici preparatori di medicina nucleare
pertanto richiedono informazioni più dettagliate.
Proposta: allestire documentazione specifica per il tecnico preparatore
in risposta a richieste precise da parte dell’operatore sanitario (art.
113, comma 2, lettera b)).
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Esempi di specificità
Medicinali Vegetali Tradizionali
Medicinali registrati con procedura semplificata che non prevede di compilare
le informazioni sulle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche previste
nella sezione 5 del RCP, tenuto conto che non sempre sono disponibili
informazioni sufficienti a supporto.
Dovendo essere tutti gli elementi della pubblicità conformi a quanto
autorizzato nell’RCP, non è possibile allestire mezzi promozionali che
forniscano informazioni scientifiche non riportate nell’RCP stesso.
Anche in questo caso, le aziende spesso vengono sollecitate dai medici a
fornire informazioni specifiche quali ad esempio il meccanismo di azione.
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Esempi di specificità
Medicinali Omeopatici
L’art. 120 1-bis D.Lgs. 219/06 prevede: «per i medicinali omeopatici o
antroposofici senza indicazioni terapeutiche, al medico può essere
consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e campi di
applicazione mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee europee
o dalla letteratura omeopatica. …»
E’ possibile quindi, durante la promozione, ricordare al medico quali siano i
campi di applicazione tratti dalle materie mediche omeopatiche, ricordando
sempre che "trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza
scientificamente provata dell'efficacia del medicinale omeopatico o
antroposofico".
Critico per l’azienda è veicolare le indicazioni tenendo conto del principio
fondamentale di obbligo di favorire l’uso razionale del medicinale,
presentandolo in modo obiettivo e senza esagerare le proprietà, e di non
essere ingannevole.
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Esempi di specificità
Medicinali preparati su richiesta del medico
L’allestimento estemporaneo di medicinali su ricetta del medico (privi
di AIC) è contemplato dall’art. 5 del D.L.vo 219/2006. Il titolare
dell’autorizzazione alla produzione può produrli industrialmente, fatto
salvo di essere in possesso dell’autorizzazione specifica per quanto
attiene forma farmaceutica, requisiti particolari, etc.
Le informazioni contenute sulle etichette sono le uniche informazioni
che l’azienda può fornire, non essendo consentito sollecitare in alcun
modo questa tipologia di preparati.
La loro etichettatura è normata dalla Legge 94/1998 e non è
consentito inserire indicazioni terapeutiche, ma solo le avvertenze
ritenute appropriate.
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Esempi di specificità
Medicinali preparati su richiesta del medico
Seppur allestiti su richiesta del medico spesso l’azienda viene
interpellata dagli operatori sanitari per avere informazioni
aggiuntive rispetto alle informazioni riportate in etichetta quali
ad esempio:
• corretta manipolazione
• compatibilità con altri preparati
• controlli e metodologia preparativa (specifico per i
radiofarmaci)
Anche in questo caso le aziende possono redigere schede
tecniche contenenti queste informazioni concrete da divulgare
su richieste specifiche
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Conclusioni
Gli esempi di specificità illustrati sottolineano che l’esigenza di
definire questi prodotti «produzioni speciali» è applicabile e
appropriata anche per l’adempimento al Titolo VIII da parte delle
aziende.
Auspichiamo che anche l’Ufficio Informazione Medico Scientifica
di AIFA condivida la definizione data ai nostri prodotti e che ne
tenga conto nella stesura dei criteri generali di accettabilità nelle
future linee guida.
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