15 Maggio 2013
15/05/13 Sole 24 Ore
Possibile retromarcia sul decreto staminali
Perrone Manuela
15/05/13 Messaggero
Staminali gli scienziati: la Camera modifichi il dl
15/05/13 Giornale
Rivolta contro Stamina: il decreto è da riscrivere
Angeli Francesca
15/05/13 Gazzetta dello Sport
Staminali passo indietro - Si cambia alla Camera Sperimenta il ministero
15/05/13 Tirreno
«Terapia da bloccare o sarà un disastro»
15/05/13 Tirreno
Sofia migliora ma il decreto cambia
Cecchini Anna
15/05/13 Avvenire
Decreto Balduzzi, sulle staminali si cambia
Lozito Francesca
15/05/13 Corriere della Sera
Stretta su Stamina, sperimentazione come per i farmaci
De Bac Margherita
15/05/13 Stampa Tuttoscienze
I dubbi sul metodo Stamina
Bianco Paolo - Cattaneo Elena
14/05/13 Quotidianosanita.it
Stamina. Terapie da trapianto devono essere classificate come farmaci
14/05/13 Quotidianosanita.it
Pani (Aifa): “Soddisfazione per dichiarazioni Iss e Cnt”
14/05/13 Quotidianosanita.it
Consulcesi: “Due medici su tre favorevoli all’uso del metodo stamina”
14/05/13 Quotidianosanita.it
Gallo (Ass. Coscioni): siano rispettate le norme in vigore, il Governo e il
Parlamento intervengano
14/05/13 Corriere.it
«Cellule non sicure, rischi per i pazienti»
Laura Cuppini
14/05/13 Corriere.it
Il centro nazionale trapianti: «Stamina è illegale»
14/05/13 Repubblica.it
"Stamina è come l'olio di serpente" Per l'Aifa è da controllare come farmaci
15-MAG-2013
Lettori: 1.034.000
Diffusione: 267.228
Dir. Resp.: Roberto Napoletano
da pag. 19
15-MAG-2013
Lettori: 1.274.000
Diffusione: 189.861
Dir. Resp.: Virman Cusenza
da pag. 10
15-MAG-2013
Lettori: 630.000
Diffusione: 150.760
Dir. Resp.: Alessandro Sallusti
da pag. 20
15-MAG-2013
Lettori: 630.000
Diffusione: 150.760
Dir. Resp.: Alessandro Sallusti
da pag. 20
15-MAG-2013
Lettori: 4.246.000
Diffusione: 621.004
Dir. Resp.: Andrea Monti
da pag. 48
15-MAG-2013
Lettori: 652.000
Diffusione: 73.130
Dir. Resp.: Roberto Bernabò
da pag. 11
15-MAG-2013
Lettori: 652.000
Diffusione: 73.130
Dir. Resp.: Roberto Bernabò
da pag. 11
15-MAG-2013
Lettori: 385.000
Diffusione: 107.541
Dir. Resp.: Marco Tarquinio
da pag. 12
15-MAG-2013
Lettori: 2.964.000
Diffusione: 477.910
Dir. Resp.: Ferruccio de Bortoli
da pag. 26
15-MAG-2013
Lettori: n.d.
Diffusione: n.d.
Dir. Resp.: Mario Calabresi
da pag. 1
T
ie da trapianto devo
ono essere
Stamina. Terap
e com
me farmaci
classificate
È questo il no
odo al centro
c
d
delle modifiche
m
e che la
a Comm
missione
e
Affari ssociali della
d
Ca
amera ssta pens
sando di
d adotta
are sul decreto
o
Balduzz
zi. Aifa
a, Cnt e Iss au
uditi ogg
gi concoprdano
o sul punto.
p
Ill
metodo
o stamin
na, in qu
uanto cllassifica
ato trapiianto e n
non farmaco, è
privo d
di brevettti e sotttratto allle autor
rizzazio
oni dell’A
Aifa.
14 MAG - Le tera
apie con cellule
c
sta
aminali devono
d
es
ssere con siderate farmaci
f
e
come tali trattati o meglio speriment
s
tati. Già perché il nodo dellaa question
ne, ovvero
o
l’articolo 2 del de
ecreto Ballduzzi rellativamente alla pa
arte che rriguarda le terapie
e
compassionevoli, risiede proprio
p
su
u questo punto: co
ome conssiderare il metodo
o
Stamina?? Per Ales
ssandro Nanni
N
Co sta diretttore del Centro n azionale trapianti,
audito og
ggi in Co
ommission
ne Affari sociali de
ella Camera dove è in corso
o l’esame
e
del decre
eto Balduz
zzi, si trattta di farm
maci: “Le staminali
s
usate dal metodo Stamina
S
–
ha detto – sono cellule
c
che per il ttrattamento cui vanno incon
ntro sono
o farmaci,
senza du
ubbio sono
o farmaci”.
E dunque
e in questo senso, ci ha spiiegato Pao
ola Binettti, deputatta di Scelta Civica,,
dovrebbe
ero andarre le mod
difiche al testo del decreto già apprrovato da
al Senato.
Modifiche
e il cui termine perr la presen
ntazione scade
s
stas
sera.
Spiega a
ancora la deputata “Il parere
e unanime
e è di mo
odificare iil disegno
o di legge
e
così com
m’è arrivatto dal Sen
nato. Mod
dificarlo re
endendolo
o più rigo
oroso permettendo
o
ai bambini che sono
s
attu
ualmente in cura di contin
nuare il loro tratttamento”.
Protocollo di sperrimentazio
one che ssecondo Binetti
B
“de
eve esseree sotto il controllo
o
diretto del ministe
ero della Salute ricconducendolo quin
ndi sotto la visione
e dell’Aifa
a
perché ssi tratta di
d farmaci e non q
quindi so
otto il con
ntrollo deel Cnt perché non
parliamo di veri e propri trrapianti. S
Sotto la diizione farmaci è piiù facile esplicitare
e
e
un contro
ollo e se è vero che questo comporta
a un allun
ngamento
o delle pro
ocedure è
anche vero che si aumenta il livello d
di sicurezz
za per i pazienti”.
Questo assicura Binetti “è il frutto di una serie di audizioni che ci sono state oggi
in Commissione cui praticamente tutti, tranne Davide Vannoni (il presidente della
Stamina Foundation, ndr), sono d’accordo nella necessità di modificare il decreto
per garantire un protocollo sperimentale sotto il controllo del ministero della
salute”.
Anche per il direttore dell'Agenzia Italiana per il farmaco Luca Pani, audito oggi
dalla Commissione, il decreto va modificato altrimenti, ha spiegato “ci sarà un
disastro epocale e l’Italia uscirebbe dal G8 scientifico”. Sottolineando inoltre che
“da quando è stato approvato il decreto in Senato sono aumentate in modo
vertiginoso le ordinanze dei giudici” che autorizzano il metodo stamina. “Il
Parlamento europeo – ha aggiunto Pani – ha discusso per anni sul fatto se queste
cure fossero medicinali o trapianti e alla fine ha deciso che erano medicinali. Le
ordinanze dei tribunali sono aumentate vertiginosamente quando è passato il
decreto che stiamo discutendo, ma dobbiamo stare attenti o succederà un
disastro. La nostra richiesta è di riportare le staminali all'interno di una
sperimentazione corretta per evitare problemi di sicurezza ed efficienza, e per
poter fare scelte rigorose anche dal punto di vista etico”
Naturalmente contrario a questa visione è Davide Vannoni il presidente della
Stamina Foundation il quale, prima di essere ascoltato dalla commissione Affari
sociali della Camera, ha detto che “Per giustificare la morte di 18 mila persone
bisogna fare del catastrofismo dicendo che il metodo Stamina è come l’olio di
serpente”.
Secondo Vannoni “ci sono 18 mila famiglie che hanno chiesto l'accesso al metodo
Stamina. Comunque, voglio ricordare che quello che è stato approvato dal Senato
si tratta di una sperimentazione. Quindi non è che lo Stato ha detto a Stamina che
può fare tutto quello che gli pare”. E infine a chi gli faceva notare che l’Unione
europea ha stabilito che le cellule staminali sono farmaci, Vannoni ha risposto:
“possono anche stabilire che gli asini volano. Se hanno fatto una legge che dice
questo non vuol dire necessariamente che sia la logica e quindi la realtà”.
Insomma quella che è iniziata oggi sembra essere una settimana se non decisiva
almeno importante per il decreto Balduzzi e per quella parte concernente le
“terapie compassionevoli” che hanno già scatenato la comunità scientifica
internazionale la quale ha accusato il governo italiano di sottrarre le terapie a
base di staminali dai controlli regolatori e classificandole non come terapia a base
di farmaci ma come trapianto di tessuti.
14 maggio 2013
Quotidianosanita.it
a): “So
oddisffazion
ne pe
er dicchiara
azioni
Pani (Aifa
Iss e Cnt”
14 MAG - “Il Diretttore Generale delll'AIFA, Luca Pani, esprime
e
“vviva sodd
disfazione
e
per le dichiarazioni del Dr.. Nanni C
Costa Dire
ettore del Centro N
Nazionale Trapianti
che dall'a
alto della sua esperrienza con
nferma co
ome i prod
dotti cellu
ulari del cosiddetto
o
Metodo Stamina non sian
no né ce
ellule né tantomeno trapiaanti ma piuttosto
o
medicina
ali e come tali ricad
dano nell'a
ambito di competenza dell'A
Agenzia Ita
aliana del
Farmaco in analog
gia a quan
nto avviene in tutto il Mondo”.
Attraversso questa
a nota uffficiale del l’Aifa, Luca Pani constata
c
““come sia
a l'Istituto
o
Superiore
e di Sanittà che il Centro
C
Na
azionale Trapianti
T
oggi,
o
duraante l'aud
dizione in
Commisssione alla
a Camera
a dei De putati, abbiano confermat o l'illegalità delle
e
procedurre seguite
e a Brescia
a e ribaditto i risulta
ati dell'Isp
pezione co
ongiunta con
c
i NAS
S
che ha po
ortato all'Ordinanza del mag
ggio dello scorso anno”.
14 maggio 2013
Quotidianosanita.iit
medici su tre favorrevoli
Consulcesi: “Due m
so del meto
odo sttamina”
all’us
14 MAG - Dall’inch
hiesta lanciata dall ’associazione Cons
sulcesi peer valutare
e opinioni
e orienta
amenti in merito alll’utilizzo d
del protoc
collo della
a Staminaa Foundation per le
e
cure di alcuni malati
m
in fase ter minale, emerge
e
un’indicaz
u
zione: secondo la
a
e cure compassionevoli devvono pros
seguire e,,
maggior parte dei medici italiani le
anzi, le staminalii rappresentano u
uno dei campi
c
più
ù prometttenti dellla ricerca
a
del futuro..
medica d
Secondo l’indagin
ne realizzata in qu
uesti giorni dall’associazion
ne Consulcesi tra i
medici e i profess
sionisti sa
anitari, 2 camici bianchi
b
su
u 3 sosten
ngono ch
he le cure
e
effettuate
e con il protocollo
p
o della Sta
amina Fou
undation devono aandare avanti per i
malati di patologie graviss
sime e co
on esito infausto. Risulta in
e
noltre una grande
fiducia n
nei confronti dell’uso delle ccellule sta
aminali co
ome fontee di nuov
ve terapie
e
soprattuttto nell’am
mbito dellla medicin
na rigenerativa. Le cellule sttaminali sono state
e
infatti identificate da coloro
o che han
nno parte
ecipato alla rilevazi one come
e uno dei
più prom
mettenti ca
ampi della
a ricerca m
medica de
el futuro.
L’inchiesta è statta citata dal presiidente di Stamina Foundat ion onlus
s, Davide
e
so dell’au
udizione d
davanti alla
a
comm
missione A
Affari soc
ciali della
a
Vannoni, nel cors
zi.
Camera ssul Decretto Balduzz
Nello sp
pecifico, dall’inchiesta eme
erge che
e, se l’86% deglii intervis
stati è a
conoscen
nza del ca
aso Stamina, a testtimonianz
za dell’atttenzione cche il mondo della
a
medicina
a sta riserrvando a questo ttema, il 65%
6
dei medici
m
pen
nsa sia necessario
o
somministrare le cure ai pazienti
p
cche ne fa
acciano richiesta. SSostengon
no quindi
che, in a
attesa di una confferma uffficiale del protocollo Stami na, sia opportuno
o
o
continuare a offrirre questa terapia ne
ell’ambito
o delle curre compasssionevoli.
Inoltre, m
mentre il cosiddettto Decretto Balduz
zzi sull’us
so delle ccellule staminali è
stato app
provato in
n Senato e si è in attesa del parere della Caamera, per definire
e
modalità di sperimentaziione del protoco
ollo e sttrutture idonee, i medicii
intervista
ati, all’83%, pensano non ssia giusto
o che un giudice aabbia la facoltà
f
di
decidere se permettere o negare l'a
accesso a queste cure,
c
men
ntre un numero dii
poco inferiore, l’80%, ha valutato in modo positivo il ricorso a una legislazione
d'urgenza per regolamentare meglio la questione, come in parte è stato fatto
dall’ex Ministro della Salute.
Infine, in tema di ricerca, l’indagine evidenzia chiaramente due orientamenti dei
camici bianchi italiani: se da una parte emerge come le cellule staminali, per l’87%
dei medici, siano uno dei settori su cui è necessario continuare con la ricerca, in
quanto considerati tra i più promettenti per curare e sconfiggere moltissime
patologie nell'ambito della medicina rigenerativa (come dimostrano anche i due
recenti Nobel per la Medicina), dall’altra si sostiene che in Italia non si fa
abbastanza sul fronte della ricerca medica (85%).
Il caso Stamina, come è noto, ha suscitato nel nostro Paese un acceso confronto. Il
mondo sanitario e quello della ricerca si sono spaccati tra chi sostiene il diritto
dell’individuo di curarsi come previsto dalla normativa relativa alle terapie
compassionevoli (legge Turco-Fazio) e chi invoca, invece, la necessità di ricorrere
solo a metodi sufficientemente sperimentati e validati.
E a proposito dell’approvazione della legge circa i trattamenti su singoli pazienti
con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, il
presidente di Consulcesi, Massimo Tortorella, commenta: “dopo l’impegno
profuso dal Senato per la valutazione e l’approvazione del decreto Balduzzi
sull’impiego delle cellule staminali, in attesa del parere della Camera, siamo
soddisfatti che il provvedimento vada nel senso consigliato dagli stessi medici che
hanno partecipato all’indagine che abbiamo lanciato. Adesso è necessario fare un
passo ulteriore: il legislatore deve approntare una normativa chiara e completa
che sia conforme ai principi sanciti dalla nostra Costituzione sulla tutela del diritto
primario dei malati alle cure. Al contempo, il mondo scientifico deve procedere
nella direzione di ottenere risposte certe appoggiando metodologie che siano
autorizzate in centri specialistici idonei e controllati.
Più volte - aggiunge - ci siamo espressi sul fatto che non debbano essere i
tribunali ad avere l’onere e la responsabilità di decidere su argomenti così
rilevanti socialmente, auspicando invece delle precise linee guida da parte del
legislatore e della politica".
14 maggio 2013
Quotidianosanita.it
o (Ass. Cosc
cioni):: siano
o risp
pettate
e le norme
n
Gallo
in v
vigore
e, il Gov
verno e il P
Parlam
mento
o
interv
venga
ano
14 MAG - “Dopo ill parere negativo d
dell’Istituto
o Superiore di Saniità e l’ordinanza di
blocco e
emessa dall’Agenz
d
zia Italian
na del Farmaco
F
nei conffronti del metodo
o
Stamina, l'ex ministro Baldu
uzzi, igno
orando co
ompletamente le no
orme che regolano
o
la materria, ha redatto un Decreto modifica
ato al Sen
nato che mira a creare
c
un
preceden
nte perico
oloso e grravissimo per la scienza e per
p tanti m
malati che
e sperano
o
in una cu
ura per ma
alattie purtroppo a
ancora inc
curabili”.
Questa la
a dichiara
azione di Filomena Gallo, avv
vocato, Se
egretario Associazione Luca
a
Coscioni per la lib
bertà di ric
cerca scie ntifica che aggiung
ge “Riteng
go che il Governo
G
e
il Parlamento debb
bano intervenire pe
er ripristin
nare il rispetto dellle norme italiane e
comunita
arie, che risultano
r
violate
v
co n il Decre
eto Legge 24-2013 art. 2 atto Camera
a
n.734, re
ecante dis
sposizioni transito rie in materia di autorizzaz
zione a trattamenti
con med
dicinali pe
er terapie
e avanzatte a base
e di cellu
ule stami nali mese
enchimali
all’esame
e oggi alla
a XII Commissione della Cam
mera”.
“Le infusioni con colture
c
dii cellule m
mesenchim
mali non sono trap
pianti, ogg
gi è stato
o
chiarito d
dagli espe
erti auditi in Comm
missione.
In Italia e nel restto del mon
ndo tutte le terapie
e cellulari che preveedono la coltura in
vitro son
no identifiicate com
me terapie
e avanzate
e e le rela
ative colt ure cellulari sono
o
identifica
ate come “medicinali”, sot to il conttrollo delle Agenz ie del farrmaco, in
questo ca
aso dell’A
Agenzia Ita
aliana del Farmaco.
“Violando
o le norm
me europ
pee, trasfferendo la compettenza al Centro Nazionale
N
e
Trapiantii, a nulla serve sc
crivere ch
he “la sp
perimenta
azione” no
on è valid
da ai fini
dell’autorizzazione al commercio, p
perché la differentte qualificcazione determina
d
a
che non avremo più
p farma
aci con im
mmissione
e in comm
mercio maa uso routinario di
tessuti. N
Nel caso specifico
s
di
d colture di tessuti ad un co
osto elevaatissimo che
c non si
basa su e
evidenze scientifich
s
he, sui po
ossibili risultati”.
Infine l’Associazione Luca Coscioni chiede che:
- l’uso “compassionevole” delle terapie sia previsto come prescritto dalle norme in
vigore solo in presenza di idonea documentazione approvata dall’AIFA;
- sia garantita la lavorazione di cellule in laboratori vigilati da AIFA;
- sia chiarito che risultano erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale, ed esigibili
come prestazioni assistenziali, solo quei medicinali per terapia cellulare avanzata
che abbiano ottenuto validazione scientifica e siano stati approvati per l'uso
clinico in quanto sicuri ed efficaci;
- sia soppresso il citato art. 2 .
14 maggio 2013
Quotidianosanita.it
on sic
cure, rrischi per i pazie
enti»
«Cellule no
Il parer
re di du
ue esper
rti sul te
esto che
e ammettte le cu
ure con metodo
o
Stamina: «Le te
erapie vanno
v
cllassifica
ate come
e farma
aci»
MILANO - «Il decreto Baldu
uzzi nella versione licenziata
a dal Senaato perme
etterebbe
e
di coltiva
are cellule
e staminali mesench
himali in condizion
c
ni non sicu
ure per i pazienti
p
e
a un costo per Stamina e i suoi fina
anziatori molto più
ù basso d
di quello standard,
che è di 30mila euro
e
a paziente. Q
Questo sarrebbe il corollario dell'emen
ndamento
o
che riclasssifica le terapie ce
ellulari co
ome trapia
anti». Il te
esto appro
ovato dal Senato e
ora all'essame della
a Camera sul cosid
ddetto me
etodo Stam
mina com
mporterebbe quindi
dei risch
hi per i malati,
m
e dei
d vantag
ggi per i finanziattori, seco
ondo Paolo Bianco,,
professore di Anattomia e is
stologia p
patologica
a e direttore del Lab
boratorio staminali
cina mole
ecolare alla Sapien
nza di Ro
oma. Il problema,
p
del dipartimento di Medic
spiega c
con molta
a chiarezz
za il pro
ofessor Bianco, è che le sttaminali che
c
sono
o
coltivate in vitro, e modifica
ate in vitrro, e ipote
eticamente collocatte in orga
ani diversi
da quelli a cui fis
siologicam
mente app
partengon
no (in que
esto caso , il cervelllo invece
e
dell'osso) devono essere trattate
t
ccome "me
edicinali". I "mediccinali" pe
er terapie
e
avanzate sono so
ottoposti a specificca normattiva (distinta da qu
uella sui trapianti))
come pre
evede il regolamen
r
nto 1394//2007 dell'Unione Europea, che ha valenza
v
dii
Legge de
ello Stato
o negli stati memb
bri della Ue; invece, nel tessto del decreto
d
la
a
terapia p
proposta da
d Stamin
na è stata
a riclassifficata com
me "trapiaanto". «Qu
uesto non
n
c'era nella version
ne origina
aria del d
decreto, è stato inttrodotto d
durante l''esame all
Senato. T
Trattare la
a terapia a base di staminalii mesench
himali com
me trapian
nto e non
come farrmaco è es
sattamentte quello che vuole
e Stamina»
».
SPERIMEN
NTAZIONE
E - Come risolvere il problem
ma? «Non è possib
bile avviarre un triall
clinico c
controllato
o su una
a terapia con celllule prodotte in ccondizion
ni di non
sicurezza
a e con protocolli
p
ignoti (n
non esiste
e nessuna
a descrizio
one scien
ntifica dell
presunto
o "metod
do Stamina", né esistono
o brevetti). Non è possibile una
a
sperimen
ntazione in cui la stessa
s
"terrapia" viene usata in modo identico su
s 18mila
a
pazienti con centinaia di patologie diverse. Perché una sperimentazione clinica sia
utile a stabilire se qualcosa funziona davvero, va chiarito in modo dettagliato qual
è la popolazione cellulare, come la si prepara, quali e quanti pazienti vengono
trattati, con quali malattie, per quale motivo, con quali obiettivi, con quali misure
ex post, e quale sarà la valutazione terza. Ogni patologia è diversa, e richiede trial
diversi». Ma chi paga la produzione delle cellule utilizzate nelle terapie di
Stamina? «Chi paga è Stamina stessa, che ha però uno sponsor commerciale puntualizza Bianco - che avrebbe acquisito in esclusiva il "know how" di Stamina.
Lo sponsor commerciale dovrebbe, come in ogni sperimentazione trasparente e
utile, sostenere i costi della sperimentazione. Coltivare cellule per uso clinico
costa almeno 30mila euro a paziente. Moltiplicando per 18mila fa 540 milioni di
euro. Forse per questo Stamina e il suo sponsor commerciale insistono per
considerare il trattamento un trapianto: così facendo, ovvero eliminando le
precauzioni a tutela del paziente che la legge prescrive, i costi si abbattono, ma la
tutela del paziente anche. Inoltre, è prevedibile che di fronte a 18mila pazienti da
trattare, sarebbe richiesto un contributo dello Stato per coprire i costi dei
cosiddetti "trapianti". Del resto, Stamina ha già indicato che un contributo dello
Stato sarebbe necessario (vedi la pagina Facebook della Fondazione, ndr)».
EFFETTI COLLATERALI - «Dubito che il SSN, a rischio di default immediato, possa
permettersi di pagare l'impiego indiscriminato e massivo di terapie inefficaci e
non sperimentate adeguatamente. L'applicazione del "trapianto" su un
astronomico numero di pazienti viene fatto passare per "sperimentazione", ma
non è nulla del genere. Nel mondo - conclude il professor Bianco - sono in corso
320 trial ufficiali su staminali mesenchimali, 7 in Italia. Le cellule, come i farmaci,
hanno degli effetti avversi, che si individuano (come del resto i benefici) solo con
studi clinici controllati. Uno degli effetti collaterali delle infusioni di staminali
mesenchimali si chiama Ibmir, Instant blood-mediated inflammatory reaction, in
rarissimi casi è letale ma in tutti i casi ha la conseguenza che le cellule muoiono.
Questo effetto collaterale delle infusioni di mesenchimali non era conosciuto
prima del 2012 ed è stato accertato appunto con sperimentazioni cliniche
controllate. Gli stessi benefici presunti non si accertano con la somministrazione
nel caso singolo, neanche se i casi singoli diventano, paradossalmente, 18mila. Si
accertano con trial clinici disegnati in modo pianificato e intelligente».
«MANCA RISPETTO DEI MALATI» - «Questa sperimentazione va fermata». Non ci
sono compromessi possibili per Alberto Mantovani, docente di patologia generale
all’Università degli studi di Milano, direttore scientifico di Humanitas e il
ricercatore italiano più citato nella letteratura scientifica internazionale. Il decreto
Balduzzi sul cosiddetto metodo Stamina prevede l'avvio della sperimentazione
della cura tramite il trapianto di cellule staminali mesenchimali per i pazienti
affetti da gravi patologie. «Mi auguro che questa vicenda venga fermata
nell'interesse dei pazienti, presenti e futuri - prosegue Mantovani -. Siamo di
fronte a decisioni non rispettose dei malati, al di fuori di qualunque buona pratica
di ricerca e di qualunque pratica clinica». Per Mantovani i punti critici sono molti:
la mancanza di qualsiasi rigore scientifico da parte della Stamina Foundation, il
mistero dei brevetti sul metodi Stamina firmati da una donna (Erica Molino) mai
comparsa in pubblico, lo scandalo dei soldi che verrebbero utilizzati per la
sperimentazione (si ipotizza una cifra tra i 500 milioni e il miliardo di euro) in
tempi di tagli alla Sanità in cui in molti istituti di ricerca si fa fatica a portare
avanti studi importanti, il via libera da parte del Comitato Etico «senza che vi
fossero all'interno del Comitato stesso competenze specifiche». Una brutta
vicenda, in cui «gli esperti non sono stati consultati».
TERAPIE CELLULARI - «Possiamo ragionare sui problemi veri - conclude Mantovani , che sono la regolamentazione delle terapie cellulari, una importante frontiera
molto vasta. Le norme europee che trattano le cellule come farmaci devono essere
modificate: per le cellule serve lo stesso rigore richiesto per i farmaci, ma si tratta
di due procedure diverse». Infine, Mantovani fa una riflessione sulle
sperimentazioni cliniche: «Spesso quando uno studio è in corso si ha
l'impressione di avere dei benefici, anche quando benefici reali non ci sono. Poi in
ogni sperimentazione si producono dati oggettivi che vengono sottoposti a
esperti indipendenti. Queste sono le regole e in questo caso non sono state
rispettate. Trovo gravissima la mancanza di rispetto nei confronti dei malati:
pensiamo solo ai laboratori di terapie cellulari di Monza e Bergamo, finanziati dai
pazienti: lì vengono prodotti risultati scientificamente validi e sono di tutto
rilievo».
«VIOLATE NORME EUROPEE» - Filomena Gallo, segretario dell'Associazione Luca
Coscioni per la libertà di ricerca scientifica, parla di un «decreto che mira a creare
un precedente pericoloso e gravissimo per la scienza e per tanti malati che
sperano in una cura per malattie purtroppo ancora incurabili». «Le infusioni con
colture di cellule mesenchimali non sono trapianti - prosegue Gallo -. In Italia e nel
resto del mondo tutte le terapie cellulari che prevedono la coltura in vitro sono
identificate come terapie avanzate e le relative colture cellulari sono identificate
come "medicinali", sotto il controllo delle Agenzie del farmaco. Violando le norme
europee, trasferendo la competenza al Centro Nazionale Trapianti, a nulla serve
scrivere che "la sperimentazione" non è valida ai fini dell’autorizzazione al
commercio, perché la differente qualificazione determina che non avremo più
farmaci con immissione in commercio ma uso routinario di tessuti. Nel caso
specifico di colture di tessuti a un costo elevatissimo che non si basa su evidenze
scientifiche,
sui
possibili
risultati.
Chiediamo
pertanto
che:
l’uso
"compassionevole" delle terapie sia previsto come prescritto dalle norme in vigore
solo in presenza di idonea documentazione approvata dall’Aifa (Agenzia Italiana
del Farmaco); sia garantita la lavorazione di cellule in laboratori vigilati da Aifa; sia
chiarito che risultano erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale, ed esigibili come
prestazioni assistenziali, solo quei medicinali per terapia cellulare avanzata che
abbiano ottenuto validazione scientifica e siano stati approvati per l'uso clinico in
quanto sicuri ed efficaci».
Laura Cuppini
14 maggio 2013
Corriere.it
entro
Il ce
illega
ale»
nazionale
e
tra
apiantti:
«S
Stamin
na
è
«In base alle norm
me attuali,, le cure ccon cellule
e stamina
ali sono faarmaci». Lo
L ricorda
a
Alessand
dro Nanni Costa, direttore de
el Centro nazionale
e trapiantti (Cnt), as
scoltato il
14 magg
gio dalla Commissi
C
one affarii sociali della
d
Came
era, al lavvoro sul decreto
d
in
materia approvatto giá dal
d
Senat o e ora
a al vagllio della seconda
a camera
a
parlamen
ntare.
Per Nann
ni Costa «è evidente la non llegalitá di quello che sta avvvenendo a Brescia,
dove non
n c'è la co
ostruzione di un d
disegno sc
cientifico.. Le istitu
uzioni dev
vono farsi
carico di questa speriment
s
tazione». Il diretto
ore del Cn
nt ricordaa che i trattamenti
con stam
minali «non
n sono tra
apianti, e proprio per
p questo
o va trovaato un meccanismo
o
che aiuti le Istituz
zioni a tro
ovare una sistema per
p valuta
are Bresciaa realistic
camente».
In ogni c
caso non c'è amarrezza perr la decisiione presa qualchee settimana fa dall
Senato, forse a cuor legg
gero. «Il Senato -conclude
- ha preeso una decisione
e
autonom
ma che io per
p primo
o ho rispe
ettato. Da allora no
on ho parllato, lo fa
accio oggii
perchè so
ono stato chiamato
o a farlo».
VERSO LA
A MODIFICA DEL DECRETO
D
LEGGE - In
I commissione Afffari socia
ali Istituto
o
superiore
e di sanità, Aifa, e lo stesso
o Cnt hanno ribadito con fo rza che l''infusione
e
di cellule
e staminali mesenc
chimali va ricondotta alle reg
gole per l a sperime
entazione
e
dei medicinali. Il decreto
d
su
ulle stamiinali, all'esame della Cameraa, dovrebbe quindi
essere m
modificato
o, con una sostanz
ziale retro
omarcia rispetto
r
aalle scelte
e fatte da
a
Palazzo M
Madama che
c
affida
avano al C
Centro naz
zionale tra
apianti la supervisiione della
a
sperimen
ntazione. I responsabili di 12
2 fra i principali centri di riccerca italia
ani hanno
o
lanciato un appello al ministro de
ella Salute
e, Beatrice Lorenz in, per fermare il
sente la somminisstrazione «di una
a terapia dall'effic
cacia non
decreto che cons
dimostra
ata» facendo correrre il rischiio all'Italia
a di «uscire dal G8
8 scientific
co» come
e
ha ammo
onito il direttore
d
generale dell'Aifa,, Luca Pa
ani, che h
ha prospe
ettato un
«disastro
o epocale»
» se non si
s corregg
gesse questo 'vulnu
us', visto cche l'Italia
a sarebbe
e
«l'unico P
Paese a de
erubricare
e le terapiie avanzatte».
VANNONI: «EUTANASIA DI STATO». Per Davide Vannoni, presidente della
Fondazione Stamina, se si tornerà a porre per la sperimentazione i paletti previsti
per i farmaci la terapia «non sarà più possibile». E «i politici si prenderanno la
responsabilità che lo Stato faccia l'eutanasia a questi figli» perchè non si potranno
più sottoporre a questo tipo di cure.
14 maggio 2013
Corriere.it
mina è come l'olio di serpen
s
nte"
"Stam
Per l'Aifa è da contro
ollare come farm
maci
"Tratta
are le stamina
s
ali mese
enchima
ali come
e cellule
e e non
n come
e
farmac
ci ci pon
ne fuor
ri dalle regole Ue», diice il prrof. Luc
ca Pani,,
direttor
re Agenzia ita
aliana del far
rmaco. Della stessa idea ill
direttor
re del Centro nazion
nale tra
apianti. La rep
plica di Davide
e
Vannon
ni, presiidente della
d
fon
ndazione
e Stamin
na
Il metod
do Stamin
na è «come l’olio
o di serp
pente». Usa un’es pressione
e forte il
professor Luca Pa
ani, direttore dell’A
Agenzia ittaliana de
el farmaco
o per spie
egare alla
a
commissione Affa
ari sociali della Cam
mera cosa pensa dell’attivit
d
tà svolta a Brescia
a
dal gruppo del do
ottor Vann
noni, dove
e vengono seguiti bambini colpiti da
a malattie
e
senza sp
peranza. «La
« sperim
mentazion
ne di Stam
mina dovrà essere ccontrollatta da Aifa
a
— dice P
Pani, che è stato ascoltato questa mattina
m
— altrim enti succ
cederà un
disastro epocale e l’Italia us
scirà dal G
G8 scientifico».
missione si è disc
cusso de l decreto
o Balduzz
zi sulle sstaminali, dove si
In comm
introduce
e una pos
ssibilità di procederre per que
esto tipo di terapiaa seguendo le leggii
sui trapiianti, che
e impongono men
no contro
ollo di qu
uelle sull ’approvaz
zione deii
farmaci, che fann
no appunto capo a
ad Aifa. «Trattare le stami nali mese
enchimali
come cellule e no
on come farmaci cci pone fu
uori dalle regole U
Ue», dice Pani, che
e
aggiunge
e: «Il metodo Stam
mina usa u
una stess
sa metodo
ologia perr tutte le malattie.
Questo ssi chiama
a olio di serpente
e». Anche
e il diretttore del Centro nazionale
e
trapianti,, Alessan
ndro Nanni Costa ha sosttenuto ch
he la maanipolazio
one delle
e
staminalii è «una terapia av
vanzata, quindi un
n farmaco
o. Ciò chee sta avvenendo a
Brescia non è le
egale e questo è evidente. Le sp
perimentaz
zioni van
nno fatte
e
del decretto già approvato in
n Senato potrebbe
e
nell’ambito della legalità». Il testo d
così esse
ere modificato, se non
n
camb iato del tu
utto.
A Stamin
na non pia
ace l’idea di rientra
are nelle norme
n
perr i farmac i, che dan
nno meno
o
libertà di utilizzo delle staminali. D avide Van
nnoni, il presidente
p
e della fo
ondazione
e
Stamina risponde a Pani: «c
come l’olio
o di serpe
ente? E’ ca
atastrofism
mo per giustificare
e
la morte di migliaia di persone che non si potranno curare. Le cellule sono
materiale vivo, e in laboratorio trattate come molecole sono inutili». Modificare il
decreto trattandole da farmaci «sposterebbe l’applicazione di 10 anni». I politici
«devono prendersi la responsabilità che lo Stato faccia l’eutanasia a questi figli».
Al momento non esistono dimostrazioni scientifiche sul funzionamento del
metodo Stamina e il decreto affronta anche questo problema. Si è infatti chiesto ai
responsabili del laboratorio di rendere noi i risultati delle cure prestate ai pazienti
seguiti fino ad ora.
di MICHELE BOCCI
14 maggio 2013
Repubblica.it
