Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
n.3/2016
SICUREZZA DEI FARMACI:
ruolo della Comunicazione
in Farmacovigilanza
pag 3
INTERVISTA al
Direttore USC Oncologia
ASST Papa Giovanni XXIII
pag 8
ASST Papa Giovanni XXIII
ASST Bergamo Est
ASST Bergamo Ovest
anno V - lug/ago/set16
Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
EDITORIALE
Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
Editore:
Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4
Coordinamento Editoriale:
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale
ATS Bergamo - [email protected]
Coordinamento di Redazione:
Luciana Gandolfi - Samanta Sonzogni
Servizio Farmaceutico Territoriale
ATS Bergamo - [email protected]
Progetto grafico e impaginazione:
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale
ATS Bergamo - [email protected]
Stampa:
Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4
Tiratura:
500 copie stampate su carta FSC proveniente da foreste
gestite in conformità ai rigorosi standard ambientali, economici
e sociali definiti dal Forest Stewardship Council
3
EDITORIALE
Sicurezza dei Farmaci:
ruolo della Comunicazione in Farmacovigilanza
a cura del Dott. Davide Zenoni
5
ATS BERGAMO
ADRs: Bergamo vs OsMed
Sospette Reazioni Avverse
8
DOMANDE&RISPOSTE
Intervista al Direttore USC Oncologia ASST Papa Giovanni XXIII
a cura della Dott.ssa Monia M.B. Lorini
10
DAL TERRITORIO
Sospette ADRs registrate nel 2° Trimestre 2016
Report Rete Bergamasca
13
CASE REPORT
...un caso di “avvelenamento” da dabigatran?
ASST Bergamo Ovest
9-14
15
APPROFONDIMENTI
TOOL
Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione
Avversa (ADR) a farmaci o vaccini
Per Operatori Sanitari
Comitato Scientifico
Giorgio BARBAGLIO
Direttore Sanitario ATS Bergamo
Mario CAVALLAZZI
Responsabile Farmacia IOB
Roberto COSENTINA
Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
Direttore Sanitario ASST Bergamo Est
n.3/2016
Marco GAMBERA
SICUREZZA DEI FARMACI:
ruolo della Comunicazione
in Farmacovigilanza
Direttore Servizio Farmaceutico Territoriale ATS Bergamo
Luciana GANDOLFI
pag 3
INTERVISTA al
Direttore USC Oncologia
ASST Papa Giovanni XXIII
Responsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo
Giancarlo GONELLA
pag 8
Direttore Sanitario Casa di Cura San Francesco
Felice LANZENI
Direttore Sanitario Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
Monia M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Papa Giovanni XXIII
Emanuela OGGIONNI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest
Fabio PEZZOLI
Direttore Sanitario ASST Papa Giovanni XXIII
Bruna REA
Direttore Sanitario Clinica Castelli
Cinzia SCOLARI
Referente Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest
Santino SILVA
Direttore Sanitario ASST Bergamo Ovest
Laura SPOLDI
ANNO V
Ed. LUG-AGO-SET 2016
Trimestrale gratuito
d'Informazione
di Farmacovigilanza
anno V - lug/ago/set16
Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
Tutti i diritti riservati. Distribuito con Licenza Creative Commons Attribuzione Non commerciale - Non opere derivate
4.0 Internazionale. Based on a work at www.ats-bg.it.
Permessi ulteriori rispetto alle finalità della presente licenza
possono essere disponibili presso [email protected].
Farmacista ASST Papa Giovanni XXIII
Giovanni TAVEGGIA
Direttore Sanitario Habilita
Michele TUMIATI
Direttore Medico FERB
Davide ZENONI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Est
2
BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
prossimo numero: gennaio 2017
EDITORIALE
IL NOSTRO ESPERTO
Dott. Davide ZENONI
Farmacista Responsabile
Farmacovigilanza, ASST Bergamo Est
Sicurezza dei Farmaci:
ruolo della Comunicazione
in Farmacovigilanza
a terapia farmacologica è motivata se i
potenziali benefici sono superiori ai rischi. La scelta terapeutica viene identificata attraverso un’adeguata conoscenza del
paziente, della malattia e della sua storia
naturale, nonché dalla consapevolezza dell’efficacia del farmaco e dei suoi potenziali
effetti indesiderati. Ogni storia clinica prevede una ponderazione dei benefici e dei rischi, tenendo presente gli effetti qualitativi
e quantitativi dell'impiego di un farmaco e
il probabile esito sulla malattia.
In un articolo del 2012, apparso sul NEJ,
vengono invitate la comunità scientifica e le
agenzie regolatorie a spendersi continuamente e apertamente per la tutela della salute pubblica. Il confronto è necessario per
una maggiore trasparenza delle informazioni e per una migliore attenzione alla descrizione del profilo beneficio/rischio dei farmaci. Naturalmente non si raggiunge il traguardo attraverso un primo incontro, ma richiede di essere continuamente sollecitato.
Nel 2013 il Dott. Richard Smith (Director,
United Health Chronic Disease Initiative Former editor, British Medical Journal) descriveva
la sicurezza dei farmaci in questo modo:
«La mia conclusione è che la Gran Bretagna - come la maggior parte dei paesi - è
inondata di farmaci e che sebbene i cittadini britannici siano ben consapevoli che alcuni di essi possano essere pericolosi, hanno generalmente le idee confuse sul rapporto benefici/rischi. Ciò significa che molte persone possono esporsi ai rischi legati
ai farmaci anche quando possono in realtà
attendersi da questi pochi benefici o addirittura nessuno».
Di recente (08/09/2016), il Consiglio Ue ha
parlato della resistenza ai farmaci e quindi
della loro sicurezza. In una nota emanata
nel giugno 2016 sempre il Consiglio Ue ha
pubblicato il documento “Council conclusions
on the next steps under a One Health approach
to combat antimicrobial resistance” nel quale
vengono recepite e richiamate le già presenti direttive europee e internazionali sull’antibiotico resistenza, esprimendo apprensione per gli oltre 700 mila decessi annui che,
secondo l’Ocse, potrebbe causare, a livello
globale, la resistenza agli antibiotici. Questa
dichiarazione da’ risalto all’importanza del
contrasto alla resistenza agli antibiotici attraverso obiettivi ponderabili e misure efficaci. Inoltre, il Consiglio Ue sottolinea che
L
«il successo della lotta alla resistenza agli
antimicrobici si basa per gran parte sull'impegno e la volontà dei governi di agire per
assicurare l'attuazione delle iniziative dell'approccio “one health” coinvolgendo tutti i
settori interessati e sulla volontà degli Stati
membri dell'Ue di cooperare a livello di Ue
e a livello internazionale».
A tal proposito sempre il Dott. Richard
Smith citava: « …Prendiamo gli antibiotici.
La maggior parte delle persone in Gran Bretagna ha capito che non è necessario andare
dal medico per “tosse e raffreddore”, perché
nella maggior parte dei casi sono causati da
virus e gli antibiotici non possono perciò essere d’aiuto. Ciononostante, molte persone
con tosse e raffreddore vanno dal medico e
ottengono una prescrizione di antibiotici
“tanto per essere sicuri”. Le persone non sono ben consapevoli degli effetti avversi degli antibiotici, pensano che siano “sicuri”
anche se possono non essere utili. E nonostante le frequenti campagne pubblicitarie,
le persone non vedono una relazione tra il
loro prendere gli antibiotici e la resistenza
crescente agli antibiotici stessi. è interessante notare come i vaccini vengano percepiti
in maniera completamente diversa dagli antibiotici. I loro benefici non sono ovvi per le
persone perché la maggior parte di loro non
ha mai visto un caso di difterite, poliomielite, tetano o anche morbillo. Tuttavia molte
persone si preoccupano enormemente degli
effetti avversi dei vaccini».
Quali indicazioni trarre, forse ci stanno dicendo che esiste un problema di comunicazione, di trasparenza.
Le questioni sono: “Perché?” e “Che cosa
possiamo fare di meglio?”.
Per valutare il successo di un dialogo (informazione e comunicazione) tra un’organizzazione e la popolazione, chi emette il messaggio deve essere parte attiva dopo l’emissione per capire con un sondaggio se il
messaggio è stato accolto.
Tutti i giorni siamo sommersi dalle informazioni ma, paradossalmente, spesso non ne
abbiamo abbastanza, oppure diamo per
scontato. Ogni volta che leggiamo qualcosa,
in particolare sul web, nascono nuove domande. Quando non possiamo approfondicontinua a pag. 4
BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
3
EDITORIALE
(continua da pagina 3)
re ulteriormente il problema continuiamo a
cercare fino a soddisfare il senso di sazietà
di informazione.
La maggior parte delle informazioni sui farmaci è sempre stata diretta da professionisti
sanitari della salute come “intermediari preparati”, questa situazione si è modificata radicalmente e repentinamente negli ultimi
anni. Sempre più persone cercano informazioni in Internet, dove trovano un misto
confondente di informazioni di buona e di
cattiva qualità, molte delle quali contraddittorie e ambigue. Quello che è certo è che il
dialogo personale tra operatori sanitari e pazienti è diventato probabilmente più intenso,
più ricco, ma certamente più complesso/impegnativo. Un dialogo articolato richiede generalmente più tempo, ed è perciò più “costoso” in termini di risorse umane.
Uno scambio di informazioni appropriato, e
scientificamente accettato, è fondamentale
per garantire il raggiungimento di una adeguata consapevolezza (passata, presente e futura) e per creare un modello il più possibile
corrispondente al reale. Per contro, superficialità, mancanza di competenza, inadeguata
informazione possono avere ripercussioni
gravi in termini di sicurezza delle cure.
Pertanto oggi la Farmacovigilanza pone delle sfide di base nella gestione della comunicazione.
Va considerato che dalle prime segnalazioni
di eventi avversi fino alla disponibilità di
analisi farmacoepidemiologiche con dati
più completi ed utilizzabili, persistono grandi incertezze anche per gli effetti avversi
gravi. Questa difficoltà si manifesta in funzione della rarità degli eventi avversi causati dai farmaci e dalla sotto segnalazione.
L’incertezza/probabilità sono concetti molto
difficili da comunicare.
4
BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
La comunicazione e il dialogo devono essere un focus principale del lavoro in sanità:
informare ripetutamente la gente sul rapporto rischio/efficacia dei farmaci è altrettanto importante che studiare i farmaci.
Le segnalazioni spontanee, di Sospette Reazioni avverse, costituiscono un’importante
fonte di informazione per le attività di studio in farmacovigilanza. Questi dati consentono di rilevare potenziali segnali epidemiologici di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale.
Va ricordato che il lavoro in Farmacovigilanza avrà una severa flessione se la comunicazione non sarà eccellente, ripetuta e se non
saranno monitorati i risultati.
La farmacovigilanza ed in particolare la segnalazione spontanea può essere migliorata
in molti modi, in particolare con una più
ampia partecipazione degli operatori sanitari e con un miglioramento qualitativo e
quantitativo della segnalazione. Inoltre molti più sforzi debbono essere posti sulla comunicazione/condivisione dei segnali con
gli operatori sanitari. ❑
—Davide Zenoni
Bibliografia
Edwards IR, The accelerating need for pharmacovigilance, JR Coll Physicians London 2000; 34: 48-51;
Griffin MR, Stein CM, Wayne RR. Postmarketing surveillance for drug safety: serely we can do better. Clin
Pharm Ther 2004; 75: 491-94
Brian Edwards MD, MRCP, Hugh H. Tilson MD,
DrPH, FISPE, Suzanne L. West MPH, PhD Defining the
competencies of those conducting pharmacovigilance;
Pharmacoepidemiology and drug safety 2006; 15:
193–198;
Jerry Avorn, M.D. Two Centuries of Assessing Drug
Risks N Engl J Med 2012;367:193-7
ATS Bergamo
IL NOSTRO ESPERTO
Dott.ssa Luciana GANDOLFI
Farmacista Responsabile
Farmacovigilanza, ATS Bergamo
SOSPETTE REAZIONI AVVERSE
ADRs:
Bergamo vs OsMed
—Testo di Luciana Gandolfi
l monitoraggio del consumo dei farmaci è
strettamente connesso alle attività di farmacovigilanza, volto a sorvegliare costantemente il profilo di sicurezza di un farmaco
dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio. Per tale ragione all’interno del Rapporto OsMed sono presentati anche i dati relativi all’analisi delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse registrate attraverso la Rete
Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di
informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i
farmaci disponibili sul territorio nazionale. il
Rapporto osmed per l’anno 2015 riporta che
sono state inserite nella RnF 49.655 segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci,
con un tasso di segnalazione nazionale pari a
817 segnalazioni per milione di abitanti. nel
corso del 2015 a Bergamo sono state inserite
nella RnF 792 segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci, con un tasso pari a 714
segnalazioni per milione di abitanti. Questo è
un parametro utilizzato a livello internazionale per classificare la performance di un singolo Paese ed il valore nazionale si colloca ben al
di sopra del Gold standard di 300 segnalazioni per milione di abitanti, che secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, testimonia
l’efficienza di un sistema di farmacovigilanza.
Tuttavia a livello nazionale, rispetto all’anno
precedente, è stato registrato un decremento
delle segnalazioni del 2,9%; complessivamente la metà delle regioni/province autonome ha
presentato un andamento decrescente delle
segnalazioni, in gran parte dovuto al termine
di alcuni studi di farmacovigilanza attiva. Le
Regioni con il più alto numero assoluto di segnalazioni e relativo tasso di segnalazione sono state la Lombardia, il Veneto e la Toscana,
che complessivamente rappresentano più del
70% di tutte le segnalazioni dell'anno 2015.
Nel 2015 la legislazione in materia di farmacovigilanza è stata modificata con la pubblicazione del decreto Ministeriale del 30 aprile
2015 che recepisce le direttive europee sulla
farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e
2012/26/UE). è stata ampliata la definizione di
reazione avversa e la segnalazione riguarda
I
qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa
(grave, non grave, nota, non nota). Da questo
cambiamento ci si sarebbe aspettati un incremento delle segnalazioni, ma non è avvenuto.
Segnalazioni per sesso e fascia d’età
Nel 2015 il maggior numero di segnalazioni di
ADR è stato registrato per le reazioni avverse
da farmaci impiegati negli adulti e negli anziani, coerentemente con l’incremento dell’uso dei farmaci nella popolazione anziana, a
causa dell’invecchiamento della popolazione
e della presenza di numerose comorbidità. Il
dato raccolto tramite il sistema della segnalazione spontanea assume ancor più rilevanza
se si considera che gli anziani rappresentano
una popolazione non selezionata e spesso poco rappresentata negli studi clinici che precedono l’immissione in commercio dei farmaci,
per la quale l’acquisizione dei dati provenienti dall’esperienza post-marketing diventa
quindi fondamentale.
in aLto
Distribuzione percentuale delle segnalazioni per fascia d’età:
confronto tra i dati a livello nazionale e i dati in provincia di Bergamo.
Rispetto al Rapporto Osmed, a Bergamo, si
evidenzia un discostamento per quanto riguarda le segnalazioni nella fascia d’età 1 - 23
mesi, dato principalmente riferito alle ADRs
da vaccino e che è sottostimato nella provincia di Bergamo. In merito al maggior riscontro
di segnalazioni riguardante la popolazione
femminile, essa è in linea con il maggior consumo di farmaci da parte delle donne rispetto
agli uomini ed è di comune riscontro nella letteratura nazionale ed internazionale, alla base
della cosiddetta farmacovigilanza di genere,
disciplina in forte sviluppo.
continua a pag. 6
BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
5
ATS Bergamo
(continua da pagina 7)
Distribuzione delle segnalazioni per gravità
ed esito della reazione avversa
Per quanto riguarda la classificazione per criterio di
gravità circa un terzo delle segnalazioni a livello nazionale è definito grave, mentre nella provincia di
Bergamo le reazioni gravi sono circa un quinto. Se si
guarda ad un altro parametro utilizzato a livello internazionale per classificare la performance di un singolo Paese, ovvero la percentuale di segnalazioni relative ad eventi gravi, quello italiano è stato del 32%,
mentre quello bergamasco è del 20%, valore piu basso rispetto al Gold standard che è di almeno il 30%.
in aLto
Distribuzione percentuale delle segnalazioni per gravità:
confronto tra i dati a livello nazionale e i dati in provincia di Bergamo.
Analizzando i criteri di gravità le percentuali
tra le due realtà sono sovrapponibili, come si
evidenzia dal grafico sottostante.
de Farmaceutiche titolari dell’AIC del farmaco sospetto
e, pertanto, il segnalatore non è contattabile per avere
un follow-up rispetto all’esito dell’ADR.
Distribuzione dei farmaci sospetti secondo il primo livello della classificazione ATC
Nell’analisi per categorie terapeutiche (ATC) sono
stati inclusi tutti i farmaci sospetti nelle corrispondenti schede di segnalazione, pertanto, poiché ogni
sospetta ADR può coinvolgere più farmaci, la loro
somma sarà superiore rispetto al numero delle schede. Rispetto al Rapporto Osmed, dove vengono considerate solo le reazioni da farmaci (esclusi i vaccini),
il dato riferito a Bergamo e provincia contiene anche
le segnalazioni da vaccino, pertanto la categoria J è
poco confrontabile. A livello nazionale il maggior
numero di segnalazioni è stato a carico di farmaci
appartenenti alla classe ATC degli antineoplastici e
immunomodulatori (L), degli antimicrobici generali
(J), del sangue (B) e del sistema nervoso centale (N).
Nel Rapporto Osmed è precisato che l’elevato numero di segnalazioni di reazioni avverse da antineoplastici, per le quali è registrato un consistente incremento in controtendenza con la riduzione generale
del numero di tutte le segnalazioni, è da ricollegare,
oltre che all’elevata tossicità di questi medicinali, anche all’istituzione dei Registri. A livello bergamasco il
maggior numero di segnalazioni è stato a carico di
farmaci appartenenti alla classe ATC del sangue (B),
degli antimicribici generali (J) e del sistema nervoso
centale (N). Nello specifico 204 segnalazioni di
ADRs sono state ascritte a warfarin ed hanno comportato la variazione dell’INR in pazienti in terapia
anticoagulante orale.
in aLto
Distribuzione delle segnalazioni per criterio di gravità:
confronto tra i dati a livello nazionale e i dati in provincia di Bergamo.
Nel 25% dei casi segnalati nel 2015 in provincia di Bergamo, la reazione avversa si è risolta
completamente mentre nel 26% è andata incontro a miglioramento.
in aLto
Distribuzione percentuale delle segnalazioni per categoria atC dei
farmaci riportati come sospetti nel 2015:
confronto tra i dati a livello nazionale e i dati in provincia di Bergamo.
Segnalazioni per principi attivi
in aLto
Esito delle aDRs in provincia di Bergamo anno 2015.
Esiste un elevato numero di schede per cui l’esito dell’
ADR non è disponibile (pari al 44%). Queste segnalazioni sono, per la maggior parte ricevute dalla Azien6
BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
I principi attivi per cui è stato effettuato il maggior
numero di segnalazioni in provincia di Bergamo,
sono il warfarin, l’associazione amoxicillina/acido
clavulanico e iopamidolo e altri mezzi di contrasto.
è degno di attenzione il fatto che sia warfarin che
amoxicillina/acido clavulanico sono ai primi due
posti anche a livello nazionale; farmaci ben conosciuti e presenti sul mercato da numerosi anni.
Segnalazioni in base alla classificazione sistemica organica MedRA
Il MedDRA è un dizionario della terminologia
ATS Bergamo
medica, sviluppato per standardizzare le comunicazioni regolatorie tra le autorità responsabili per
l'autorizzazione dei prodotti medicinali e gli scambi tra le autorità e le compagnie biofarmaceutiche.
Le reazioni avverse più segnalate sono state quelle
relative alla classe delle patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo, seguite da quelle delle patologie gastrointestinali e del sistema nervoso. La
percentuale delle segnalazioni riportata in tabella
è calcolata sul totale delle ADRs. A livello nazionale le reazioni più segnalate sono state quelle relative alla classe delle patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, seguite dalla classe delle patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione e da
quella delle patologie gastrointestinali. Gli altri organi sono stati coinvolti
con una percentuale inferiore al 10%.
adeguate, come in altri paesi. è da poco attivo il nuovo sistema di segnalazione online - “Vigifarmaco”,
che ora è diventato il sistema ufficiale dell’Agenzia
Italiana del Farmaco, grazie alla Direttiva 2010/84/UE,
recepita nel nostro paese col Decreto del Ministero
della Salute 30 aprile 2015 che prevede per operatori
e cittadini la possibilità di segnalare reazioni avverse
tramite internet. Finora tali segnalazioni dovevano
essere effettuate mediante l’apposito modello cartaceo, ora con il recepimento di tale direttiva europea,
anche l’Italia si è impegnata a rendere disponibile un
sistema di segnalazione alternativo al cartaceo. Il sistema integra e non si sostituisce alla RNF, agendo
come piattaforma di transito verso la Rete per le se-
Conclusioni
L’attività di farmacovigilanza è mirata all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli
effetti avversi o di qualsiasi
altro problema relativo ai
farmaci in modo da poter
assicurare, anche tramite l’adozione di specifiche misure regolatorie, che i medicinali disponibili sul mercato
presentino nelle condizioni
di utilizzo autorizzate, un
rapporto beneficio/rischio
favorevole per la popolazione. I dati del Rapporto
OsMed, relativi all’andamento delle segnalazioni di
sospette reazioni avverse in Italia dal 2001 al 2015, sono simili ai dati inseriti nella RNF a Bergamo e provincia. Il metodo di lavoro più efficace è quello di interagire con gli operatori sanitari, coinvolgendoli in
progetti specifici, indirizzando la loro attenzione su
problemi di farmacoterapia e chiedendo loro di partecipare attivamente a varie iniziative. Ci auguriamo
di attivare presto nuovi progetti di farmacovigilanza,
che magari possano coinvolgere direttamente i cittadini che, assumendo i farmaci, sono i primi ad accorgersi della comparsa di nuovi effetti indesiderati. La
segnalazione delle ADRs da parte dei cittadini è ormai una realtà consolidata in diversi paesi del mondo. Negli USA, ad esempio, oltre il 45% delle segnalazioni di ADRs provengono dai cittadini, percentuali più basse ma altrettanto significative si hanno in
Canada (32%) e in Danimarca (20%). Il contributo
dei cittadini alla farmacovigilanza è rilevante anche
in Australia e Nuova Zelanda cosi come in diversi
paesi europei, quali Regno Unito, Olanda, Svezia e
più recentemente Norvegia. Inoltre in Italia la segnalazione spontanea non è supportata da tecnologie
in aLto
Distribuzione delle aDRs per System organ Classes (SoCs)
nel 2015 in provincia di Bergamo
gnalazioni compilate via web. Più di mezzo secolo è
trascorso dal dramma della talidomide; la raccolta e
la gestione delle segnalazioni di ADRs sono cresciute
in modo esponenziale negli ultimi anni, il Gold Standard è stato ampiamente superato. L’anno 2015 è stato caratterizzato da un buon numero di segnalazioni, che dimostra una crescente attenzione da parte
dei clinici che considerano la segnalazione spontanea di ADRs come parte integrante della consueta
pratica clinica. Per mantenere tassi di segnalazione
superiori al Gold Standard è importante continuare
a sensibilizzare sul tema della farmacovigilanza tutti
gli operatori delle Strutture Sanitarie e aumentare la
conoscenza dell’informatizzazione delle procedure
di segnalazione ( www.vigifarmaco.it). ❑
Bibliografia
L’uso dei Farmaci in Italia Rapporto Nazionale anno 2015
Giornale Italiano di Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione - Anno 2016; 8 (1): 33-42 “Auspicabile (possibile?)
sviluppo sostenibile del sistema italiano di farmacovigilanza” Anno 2015; 7 (1): 63-74 “Il ruolo del farmacista nella segnalazione delle reazioni avverse da farmaci da parte del cittadino: progetto interregionale”
BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
7
Domande&Risposte
arlo Tondini è nato a Bergamo il 4
Dott.ssa Carlo Alberto TONDINI
giugno 1957 e si è laureato nel 1982
USC Oncologia
in Medicina e Chirurgia presso l’UniASST Papa Giovanni XXIII
versità Statale di Milano, quindi ha conseguito le Specializzazioni in Oncologia
(1985) e in Ematologia (1996).
Dopo un tirocinio all’interno della Divisione di Oncologia Medica dell’Istituto Nazionale
Tumori di Milano, nel 1984 diviene Medico in tirocinio sempre presso l’Istituto dei Tumori.
Ottenuta la certificazione di riconoscimento della Laurea in Medicina e Chirurgia negli Stati Uniti, tra il 1986 e il 1989 si trasferisce negli Stati Uniti dove è impegnato nella Divisione di Oncologia Medica del Dana-Farber Cancer Institute, Harvard Medical School di Boston (Stati Uniti).
Nel 1989 Carlo Tondini torna all’Istituto dei Tumori di Milano come Ricercatore associato,
per poi rivestirvi fino al 1999 come Dirigente Medico della Divisione di Oncologia Medica,
diretta dal prof. Gianni Bonadonna, con funzioni di responsabile delle patologie linfomatose.
A quel punto si trasferisce a lavorare ai Riuniti di Bergamo, dove assume il ruolo di responsabile della Unità di Oncologia Senologica e Prevenzione Genetica e il compito di Coordinatore del Gruppo Oncologico Multidisciplinare di Senologia degli Ospedali Riuniti di Bergamo (ora Ospedale Papa Giovanni XXIII).
Da giugno 2008 ha assunto il ruolo di Direttore dell’Unità di Oncologia Medica del Papa
Giovanni XXIII e coordina un’equipe di 12 specialisti coinvolti nel trattamento di tutte le
patologie neoplastiche.
C
Quando si parla di farmacovigilanza la si associa quasi esclusivamente alla segnalazione di reazioni che si manifestano durante l’uso di
medicinali. Eppure la FV non è solo
questo, è un’attività molto complessa finalizzata a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare,
per tutti i medicinali in commercio, un
rapporto beneficio/rischio favorevole
per la popolazione.
Che cosa ne pensa Dott. Tondini?
Nella popolazione di pazienti di
cui mi occupo, già così complessa e
“fragile” sotto diversi aspetti, gli
eventi avversi correlati ai farmaci possono interferire con i percorsi di cura. Per
questo motivo è molto importante mettere in atto “protocolli” a disposizione del
personale medico ed infermieristico e dei
pazienti, che tengano conto delle informazioni di sicurezza disponibili con il fine di riconoscere prontamente gli eventi
avversi per permettere una gestione ottimale degli stessi e minimizzare il rischio
di reazioni tali da compromettere la prosecuzione del trattamento in corso o a situazione di pericolo per il paziente. Su
questo tema, nella giornata del 24 settembre scorso (*) , tutto il personale sanitario della mia unità ha avuto la possibilità di confrontarsi anche con specialisti
8
BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
di diverse discipline con il fine di mettere in evidenza le principali tossicità che
si sono manifestate durante la pratica clinica e di condividere le possibili strategie
da mettere in atto al fine di minimizzarle.
Questo confr onto, ha già portato
benefici?
S ì , soprattutto per quanto riguarda
l’attività del Personale Infermieristico
in quanto nella gestione quotidiana del
paziente in trattamento oncologico è attivo ormai da tempo un servizio che permette ai paziente di comunicare con il Reparto attraverso
un numero telefonico dedicato. A questo numero rispondono le Infermiere dell’ambulatorio Macroattività Ambulatoriale Complessa
(MAC), ulteriormente sensibilizzate durante
l’incontro sulla capacità di valutazione delle
possibili tossicità comunicate dai pazienti.
Nell’ultimo decennio la tipologia
dei farmaci utilizzati in ambito
oncologico sono notevolmente
cambiati, immagino anche la tipologia
della reazioni avverse.
Esatto. Negli ultimi anni sono state
sviluppate nuove terapie, come le
terapie che vanno ad agire sul sistema immunitario, con uno spettro di
Domande&Risposte
effetti collaterali che in gran parte differiscono da quelli dei classici farmaci chemioterapici ma che soprattutto hanno
una gestione totalmente diversa, motivo
per cui è di fondamentale importanza saperle riconoscere e trattarle in modo adeguato.
In ambito oncologico, il tasso di
segnalazione spontanea di reazioni avverse a farmaci è basso rispetto a tutte le segnalazioni ricevute.
Perché?
Il paziente oncologico è un paziente complesso, in cui spesso è molto
difficile scindere quello che è correlabile al peggioramento delle condizioni causate dalla patologia rispetto a ciò
che potrebbe essere legato al farmaco.
Durante il corso del 24 settembre(*), è
emerso quanto sia importante effettuare la segnalazione, anche nell’incertezza che l’evento
sia o meno correlabile all’uso del medicinale.
Ogni segnalazione può contribuire a migliorare o confermare le informazioni di sicurezza
di cui siamo a conoscenza.
con decesso del paziente. Dai dati di letteratura e dalle banche dati nazionali e
europee si evidenziò come questo evento, se pur raro, fosse già riportato. Un altro caso clinico di tossicità severa è stato
riscontrato durante trattamento con una
combinazione di anticorpi monoclonali
della categoria dei checkpoint inhibitors.
La paziente ha sviluppato una gravissima
colite ricorrente che ha costretto a sospendere il trattamento ma che è stata refrattaria alla terapia con cortisonici ed infliximab
ed è stata recidivante per un periodo di vari
mesi, costringendo la paziente a lunghi periodi di ricovero in ospedale. A fronte delle
emozionanti risultati terapeutici di questi
nuovi farmaci dobbiamo prepararci all’emergere di nuove e potenzialmente severe
tossicità. ❑
(*) Corso “Innovazione Terapeutica: le sfide attuali nella gestione delle terapie innovative e dei protocolli di ricerca” organizzato il 24 settembre 2016
dall’Unità di Oncologia Medica del Papa Giovanni
XXIII, e che ha convolto tutto il personale della stessa
unità e esperti dell’ospedale
Nella sua attività ricorda in particolare una reazione avversa?
Si, una reazione avversa rara che
si manifestò ad un paziente in
trattamento con cetuximab.
Durante l’infusione il paziente manifestò
una grave reazione allergica che, nonostante fossero state messe in atto tutte le
procedure rianimatorie di emergenza del
caso, portò ad arresto cardiorespiratorio
Dott.ssa Monia M.B. LORINI
Farmacista Responsabile Farmacovigilanza
ASST Papa Giovanni XXIII
Approfondimenti
Relazione semestrale gennaio-giugno 2016 delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
a preparazioni magistrali di cannabis per uso medico
è stata pubblicata la relazione semestrale gennaio-giugno 2016 – prevista dal decreto del 9 novembre 2015 sull'uso medico della cannabis – con i dati relativi alle segnalazioni di sospetta reazione avversa da cannabis.
Da gennaio a giugno 2016 al sistema di fitosorveglianza sono pervenute 18 segnalazioni di sospette reazioni avverse associate a preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico.Le date d’insorgenza di alcune segnalazioni sono risultate precedenti al 2016. Le segnalazioni inserite sono così suddivise:
SESSO: 14 femmine e 4 maschi;
MOTIVO D’USO: soprattutto dolore neuropatico;
GRAVITà: 4 gravi e la relazione della causalità tra evento e assunzione di cannabis è risultata sempre probabile;
ADR: reazioni di tipo psichiatrico (disforia, crisi di panico, allucinazioni visive, stordimento, sopore,..); inefficacia; sintomi dermatologici (prurito, rossore e gonfiore delle palpebre e del volto); laringospasmo e gonfiore al volto;
VIA DI SOMMINISTRAZIONE: 1 caso per via inalatoria, 17 per via orale, di cui 1 solo caso olio di cannabis;
ERRORE TERAPEUTICO: 3 casi;
REGIONE DI PROVENIENZA DELLE SEGNALAZIONI: 14 dalla Toscana, 2 dalla Lombardia, 1 dalla Liguria, 1 dall’Abruzzo;
SEGNALATORE: 16 medici ospedalieri e 2 farmacisti.
Riferimento: http://www.epicentro.iss.it/farmaci/pdf/RelSemADRCannabis1.pdf
BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
9
Dal Territorio
REPORT RETE BERGAMASCA
I NOSTRI ESPERTI
Sospette ADRs
registrate nel
2° Trimestre
2016
Dott.ssa Luciana GANDOLFI
Responsabile Farmacovigilanza
ATS Bergamo
Dott.ssa Monia M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Papa Giovanni XXIII
Dott. Davide ZENONI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Bergamo Est
Dott.ssa Emanuela OGGIONNI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Bergamo Ovest
—Testo di Luciana Gandolfi, Monia M.B. Lorini,
Davide Zenoni, Emanuela Oggionni,
Cinzia Scolari e Samanta Sonzogni
Dott.ssa Cinzia SCOLARI
Referente Farmacovigilanza
ASST Bergamo Ovest
Numero delle segnalazioni
Dott.ssa Samanta SONZOGNI
Coordinamento Redazione BFV
ATS Bergamo
23,5
%
56,1
%
8,3
7,8
%
urante il 2°trimestre 2016 sono state inserite
nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza
(RNF) da parte delle 3 ASST e dall’ATS appartenenti alla Rete Bergamasca 166 segnalazioni
di sospette aDRs.
D
12,6
%
a SiniStRa
ATS
ASST
ASST
Bergamo Papa Giovanni Bergamo
XXIII
Est
n°38
n°91
n°12
Rete Bergamasca: Sospette aDRs registrate nel 2° trimestre anno 2016
ASST
Bergamo
Ovest
Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)
n°13
30
20
Traumatismo, avvelenamento e
complicazioni delle procedura (3)
Esami diagnostici (6)
Patologie renali e
urinarie (15)
Condizioni di gravidanza,
puerperio e perinatali (1)
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministraz. (15)
Pat. sistema muscolo scheletrico
e del tessuto connettivo (8)
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo (51)
Patologie epatobiliari (2)
Patologie gastrointestinali (41)
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche (14)
Patologie vascolari (16)
(13)
Patologie dell'orecchio
e del labirinto (1)
Patologie cardiache
Patologie dell'occhio (4)
Disturbi del
metabolismo e nutrizione (5)
Disturbi Psichiatrici
(2)
Patologie del
sistema nervoso (23)
Patologie endocrine (3)
Tumori benigni, maligni e non
specificati (cisti e polipi compresi) (2)
Patologie del sistema
emolinfopoietico (3)
Disturbi del sistema
immunitario (3)
10
Infezioni e infestazioni (5)
CLaSSi oRgano SiStEmiChE
n° SEgnaLaZioni
40
in aLto
Classi organo Sistemiche (SoC) 2° trimestre anno 2016
LEgEnDa:
atS Bergamo
10 BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
aSSt Papa giovanni XXiii
aSSt Bergamo Est
aSSt Bergamo ovest
Dal Territorio
Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni
Il primo livello del codice ATC contiene il Gruppo Anatomico
principale (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto).
In totale ve ne sono 14
A: Tratto alimentare e metabolismo
B: Sangue e organi eritropoietici
C: Apparato cardiovascolare
D: Farmaci dermatologici
G: Apparato genito-urinario e ormoni sessuali
H: Preparazioni ormonali sistemiche, esclusi ormoni sessuali e insulina
J: Anti-infettivi per uso sistemico
L: Antineoplastici e immunomodulatori
M: Apparato muscolo-scheletrico
N: Sistema nervoso
P: Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti
R: Apparato respiratorio
S: Organi sensori
V: Vari
19
1
3
CLaSSE FaRmaCoLogiCa
0
10
9
33
27
4
3
1
11
41
a SiniStRa
7
Distribuzione delle Sospette aDRs suddivise per classe farmacologica (atC)
2° trimestre anno 2016
in BaSSo
Distribuzione delle più numerose Sospette aDRs suddivise per principio attivo
del farmaco 2° trimestre anno 2016
n° SEgnaLaZioni
50
30
20
LEgEnDa:
atS Bergamo
aSSt Papa giovanni XXiii
aSSt Bergamo Est
Trastuzumab (2)
Teriparatide (2)
Sofosbuvir (2)
Ossicodone+Naloxo
ne (2)
Ketoprofene (2)
Ibuprofene (2)
Gadoteridolo (2)
Denosumab (2)
Daclatasvir (2)
Ciprofloxacina (2)
Amoxicillina (2)
Levofloxacina (3)
Dabigatran (3)
Glatiramer acetato
(3)
Ledipasvir
+Sofosbuvir (3)
Cetuximab (3)
Atorvastatina (3)
Acenocumarolo (3)
Amoxicillina/Clavul (5)
Iopromide (6)
Alemtuzumab (9)
Iomeprolo (10)
Warfarin (34)
10
PRinCiPio attiVo
n° SEgnaLaZioni
40
aSSt Bergamo ovest
Non grave (102)
Non definito (9)
Grave: invalidità (0)
Grave: decesso (2)
Grave:
ospedalizzazione o
prolungamento osped. (23)
Grave: pericolo di vita (2)
Grave: altra condizione
clinicamente rilevante (16)
0
in aLto:
gravità delle aDRs 2° trimestre anno 2016
25
50
75
n° SEgnaLaZioni
100
125
continua a pag. 12
BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016 11
Dal Territorio
(continua da pagina 11)
Analisi degli esiti degli eventi
Risoluzione
completa (56)
Decesso (2)
Miglioramento (33)
Non ancora
guarito (10)
Non
disponibile (49)
Risoluzione
con postumi (4)
a SiniStRa
Situazione attuale delle aDRs segnalate
2° trimestre anno 2016
0
25
50
75
Analisi per sesso fasce e d’età e per sesso
N°
N°
N°
N°
ADRs ADRs ADRs ADRs
SESSO
a DEStRa
Segnalazioni suddivise per sesso 2° trimestre anno 2016
in BaSSo
Segnalazioni suddivise per fasce d’età 2° trimestre anno 2016
Femmine
20
44
5
4
maschi
TOTALE
18
38
47
91
7
12
9
13
ADRs
ADRs
Non
N° ADRs
ADRs
Non
N° ADRs
ADRs
N° ADRs
ADRs
N°
GRAVI NON GRAVI Disponibili ADRs GRAVI NON GRAVI Disponibili ADRs GRAVI NON GRAVI ADRs GRAVI NON GRAVI ADRs
<1 mese
0
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 mese-< 2 anni 0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
1
0
0
0
2-11 anni
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
12-17 anni
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
1
0
1
1
18-64 anni
1
16
1
18
15
26
1
42
2
5
7
0
4
4
>65 anni
3
15
1
19
18
25
6
49
0
3
3
0
8
8
TOTALE
4
32
2
38
33
51
7
91
4
8
12
0
13
13
FASCE ETà
Analisi dei segnalatori
SEGNALATORI
a DEStRa
i segnalatori 2° trimestre anno 2016
LEgEnDa:
atS Bergamo
12 BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
Farmacista
infermiere
medico ospedaliero
Specialista
Paziente
medico di assistenza Primaria
Pediatra di Famiglia
azienda Farmaceutica
altro
TOTALE
aSSt Papa giovanni XXiii
aSSt Bergamo Est
N°
N°
N°
N°
ADRs ADRs ADRs ADRs
4
0
0
0
6
0
0
0
9
35
12
8
4
10
0
5
0
1
0
0
7
0
0
0
1
0
0
0
6
0
0
0
1
45
0
0
38
91
12
13
aSSt Bergamo ovest
Case Report
I NOSTRI ESPERTI
Dott.ssa Cinzia SCOLARI
Farmacista Referente Farmacovigilanza
ASST Bergamo Ovest
Dott.ssa Alessandra BRAUS
Farmacista Libera Professione
ASST Bergamo Ovest
Dott. Stefano LOIACONO
Farmacista Specializzando
in Farmacia Ospedaliera UniMi
ASST BERGAMO OVEST
...un caso di
“avvelenamento”
da dabigatran?
—Testo di Cinzia Scolari, Alessandra Braus e Stefano Loiacono
ell’aprile 2016 viene ricoverato nel reparto di
Rianimazione della nostra struttura un uomo di 63 anni a causa di un’insufficienza respiratoria cronica ipossica-ipercapnica e diatesi
emorragica con sanguinamenti diffusi. Si tratta di
un paziente obeso (Body Mass Index pari a 43) in
cura con dabigatran (PRADAXA®) 150 mg due
volte al giorno a causa di episodi di fibrillazione
atriale parossistica con scompenso cardiaco su base aritmica. Da 6 mesi il paziente aveva subito un
graduale deterioramento delle condizioni generali, con dispnea anche da sforzi lievi, sfociati nel ricorso al ricovero per insufficienza respiratoria.
Durante i primi giorni di ricovero sono stati evidenziati valori di coagulazione molto alterati in seguito ad assunzione dell’anticoagulante orale in
una situazione di insufficienza renale acuta su cronica con elevati valori di creatinina ematica (> 7
mg/dl): il primo giorno di ricovero l’International
Normalized Ratio (INR) è di 4.70, il tempo di protrombina (PT) di 4.93 (0.88 – 1.14) ed il tempo di
tromboplastina parziale (PTT) di 6.70 (0.80-1.20).
Questi valori indicano che sia la via intrinseca che
la via estrinseca della coagulazione sono inibite
aumentando di conseguenza il rischio emorragico. Nonostante il paziente soffrisse di insufficienza
renale cronica conclamata, con un valore di creatininemia nel 2015 pari a 1.4 mg/dL, il dosaggio
quotidiano del farmaco non era stato ridotto: il clinico ha quindi ipotizzato un “avvelenamento” da
dabigatran, causato da una posologia giornaliera
eccessiva. è stato quindi contattato il Centro AntiVeleni (CAV) di Pavia per effettuare il dosaggio
ematico del farmaco: la concentrazione plasmatica
di dabigatran è risultata pari a 113.15 ng/ml, con
un range di concentrazione al picco di 64-443
ng/ml ed un range allo steady state di 31-225
ng/ml. Questi valori indicano che le concentrazioni ematiche di farmaco rientrano nella finestra terapeutica: la dose quotidianamente somministrata
non ha portato ad un iper-dosaggio di dabigatran.
Ciononostante, il clinico ha deciso di sospendere
immediatamente la terapia con dabigatran e di
trattare il paziente con plasma, acido tranexamico
ed infusioni di complesso protrombinico attivato
(KEDCOM®), composto dai fattori della coagulazione II (trombina), VII, IX e X, in modo da fornire
N
trombina attiva al paziente, e facendo rientrare i
valori alterati della coagulazione nei limiti di normalità. In data 07/04 sono stati effettuati nuovi
esami clinici che hanno evidenziato valori di PT e
PTT rispettivamente di 1.67 (0.88 – 1.14)e
2.67(0.80-1.20), con un INR di 1.64. (2.0 -3.0). Il
giorno 09/04 il paziente ha ripreso la profilassi per
il tromboembolismo venoso con enoxaparina 6000
UI sottocute; la rivalutazione del performance status del paziente, con scala CHA2DS2-VASc pari a
1 per placche ateromasiche aortiche, non ha reso
necessaria la ripresa della terapia anticoagulante
orale. La fibrillazione atriale parossistica è una forma di aritmia che comprende le fibrillazioni che
terminano spontaneamente, in genere entro 48
ore [linee guida FA, ESC]: è l’aritmia cardiaca più
frequente in quanto si trova nell’1-2% della popolazione. La prevenzione delle complicanze si basa
sulla terapia antitrombotica, sul controllo della frequenza ventricolare e sul trattamento delle carcontinua a pag. 14
PER SAPERNE DI PIÙ!
La coagulazione costituisce la fase più complessa del processo di emostasi, attraverso
il quale avviene l’arresto spontaneo di una
emorragia. La stabilizzazione dell'aggregato piastrinico avviene grazie all'attivazione
della fibrina che si trova normalmente sotto forma di fibrinogeno. Per far sì che il fibrinogeno venga attivato esistono due vie,
una INTRINSECA ed una ESTRINSECA,
ma la divisione tra queste non è così netta,
poiché elementi dell'una possono influenzare l'attivazione dell'altra. Queste due vie
differiscono tra di loro principalmente per:
l'agente iniziale che le attiva;
il numero di fattori coinvolti nella cascata.
Le due vie si congiungono, originando la
via comune, che ha inizio con l'attivazione
del fattore X. La via estrinseca è più rapida
per il minor numero di fattori che vi prendono parte. La via intrinseca è più lenta,
perché comprende, oltre i tre fattori dell'altra via, anche i fattori XII, XI, IX e VIII,
tutti fattori plasmatici.
BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016 13
Case Report
diopatie co-esistenti. L’utilizzo quindi di anticoagulanti
orali, come gli antagonisti
della vitamina K o i più recenti anticoagulanti diretti
dei quali il dabigatran fa parte, si posiziona centralmente
in pazienti con diagnosi di
fibrillazione atriale in quanto
quest’ultima determina un
rischio 5 volte maggiore di
ictus e ne rappresenta la cauwarfarin
acenocumarolo
sa nel 20% dei casi. Per rientrare nei criteri di inclusione
al trattamento con i nuovi
anticoagulanti orali diretti, il
clinico deve valutare i fattori
di rischio del paziente tramite un sistema a punteggio
basato sulle scale CHA2DS2-VASc ed HAS-BLED,
che valutano il performance status del paziente, la
sua storia clinica ed i precedenti sanguinamenti o
emorragie. Tra i vantaggi degli anticoagulanti diretti rispetto agli antagonisti della vitamina K, si riportano l’assenza di latenza d’azione, le minori interazioni farmacocinetiche e la minor incidenza di
sanguinamenti intra-cranici (seppur per quelli gastrointestinali gli anticoagulanti diretti non si siano
dimostrati superiori agli antagonisti della vitamina
K). Per dabigatran vi è anche la possibilità di utilizzare un antidoto. Si tratta infatti di idarucizumab
(PRAXBIND®), un frammento Fab di un anticorpo monoclonale umanizzato che è in grado di legarsi a dabigatran con maggiore affinità rispetto
alla trombina, target farmacodinamico dell’anti-
warfarin
acenocumarolo
apixaban
rivaroxaban
edoxaban
dabigatran
coagulante. Il farmaco non viene però rimborsato
dal Servizio Sanitario Nazionale poiché ha ricevuto l’autorizzazione al commercio con procedura
centralizzata il 21/11/2015 ed è quindi stato inserito
in un’apposita sezione, denominata classe C/nn
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, come indicato dall’articolo 8, comma 10, della legge 537/93. La reazione avversa del
nostro caso clinico è stata segnalata in Rete Nazionale di Farmacovigilanza con il n° 355134; sono
state inoltre analizzate le segnalazioni relative a
dabigatran inserite in RNF che risultano essere
1859 di cui 1241 non gravi (66.8%), e la reazione
più frequentemente segnalata è dolore addominale superiore (19.40%) come mostrato nella tabella
sottostante. ❑
Reazione avversa
Grave
Non grave
Incidenza
Dolore addominale superiore
22
336
360 (19,40%)
Dispepsia
11
245
260 (14%)
Emorragia del retto
76
44
124 (6,70%)
Anemia
89
14
106 (5,70%)
Ematuria
27
60
91 (4,90%)
Approfondimenti
n questo spazio indichiamo alcuni articoli pubblicati su riviste specializzate
in tutela della salute o nella letteratura scientifica, di particolare interesse in
Itema
di buon uso del farmaco e di Farmacovigilanza. ❑
StUDio CDC E PEW: SoLo La mEtà DEi PaZiEnti RiCEVE
PRESCRiZionE aPPRoPRiata Di antiBiotiCi
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/studio-cdc-e-pew-solo-la-met%C3%A0-dei-pazienti-riceveprescrizione-appropriata-di-antibiotici
EVEnti aVVERSi Da FaRmaCi, SU Jama i Dati USa aggioRnati
http://www.farmacista33.it/eventi-avversi-da-farmaci-su-jama-i-dati-usa-aggiornati/pianetafarmaco/news--38120.html
FDa: DRUg SaFEtY CommUniCation SU antiBiotiCi FLUoRoChinoLoniCi
http://www.sefap.it/web/index.php?class=Comp&className=Content&op=Show&param=cid,2407,pre
view,0
14 BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
Tool
BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016 15
Tool
Le Schede una volta compilate, devono essere inviate:
- vai e-mail a [email protected] da parte degli Operatori del territorio dell’ATS Bergamo (Medici, Pediatrici, Farmacisti operanti in Farmacia convenzionata e Parafarmacia, Operatori Sanitari operanti in Case di cura, RSA, RSD, Specialistici e
singoli cittadini);
- ai Responsabili di Farmacovigilanza di ogni Azienda Socio Sanitaria Territoriale, presso il rispettivo Servizio di Farmacia Interna, quando le sospette ADRs sono raccolte dagli Operatori Sanitari in servizio nelle stesse.
16 BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016
