Ufficio Aziendale di Farmacovigilanza
Via Casal Bernocchi 73 – 00125 Roma
Tel 06 5648 7631/7719 – Fax 06 5648 7711
e-mail: [email protected]
Gentile dottoressa/dottore Le trasmettiamo la sintesi degli aggiornamenti di Farmacovigilanza e Informazioni sui Farmaci
pubblicati sul sito AIFA nel mese di MARZO 2016
Per reperire in tempo reale tutte le Informazioni in materia di Sicurezza, Farmaci Sottoposti a monitoraggio e Informazioni sui
Farmaci consulti lo spazio dedicato alla Farmacovigilanza sul sito www.aslromad.it
Note Informative Importanti
(01/03/2016) Nota informativa importante su Xofigo
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'imminente modifica del valore
numerico del contenuto radioattivo e della dose al paziente di Xofigo.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII-Xofigo_ITA_01.03.2016.pdf
(04/03/2016) Nota informativa importante su amoxicillina/acido clavulanico
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni di sicurezza sui medicinali contenenti
amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_amoxicillinaacido_clavulanico_04.03.2016.pdf
(01/03/2016) Nota informativa importante su Isoriac
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi e importanti aggiornamenti sul materiale educazionale del
medicinale a base di isotretinoina orale Isoriac per la prescrizione e la dispensazione .
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC_ISORIAC.pdf
(04/03/2016) Nota informativa importante su Sirio
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili alcuni accorgimenti per un corretto utilizzo del medicinale melevodopa +
carbidopa (SIRIO® compresse effervescenti).
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC_Sirio_04.03.2016.pdf
(11/03/2016) Nota informativa importante su Tysabri (natalizumab)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi e importanti aggiornamenti sulle misure di minimizzazione del
rischio di PML con l’uso del medicinale Tysabri (natalizumab).
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Tysabri_DHPC_IT_11.03.2016.pdf
(14/03/2016) Nota informativa importante sugli inibitori SGLT2
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti raccomandazioni aggiornate sul rischio di chetoacidosi
diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/SGLT2_inhibitors-DKA-DHPC_14.03.2016_IT.pdf
(17/03/2016) Nota informativa importante su Zaltrap (aflibercept)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di osteonecrosi della
mandibola/mascella con l'utilizzo di Zaltrap (aflibercept).
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Zaltrap_DHPC_IT.pdf
(23/03/2016) Nota informativa importante su Zydelig (idelalisib)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sulle limitazioni all’uso di Zydelig
(idelalisib) per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) e del linfoma follicolare (LF) recidivato in seguito ai
nuovi risultati delle sperimentazioni cliniche.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Zydelig_DHPC_IT_23-3-2016.pdf
Comunicazioni EMA
(11/03/2016) Comunicazione EMA su Zydelig (idelalisib)
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA), su richiesta della Commissione europea, ha iniziato la revisione di un
medicinale anti-cancro Zydelig (idelalisib), autorizzato nell'UE per il trattamento di due tipi di tumori rari del sangue
denominati leucemia linfocitica cronica e linfoma follicolare (uno del gruppo di tumori chiamati linfomi non-Hodgkin).
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Zydelig_EMA_IT.pdf
(18/03/2015) Comunicazione EMA su mezzi di contrasto a base di gadolinio
L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha avviato una revisione del rischio di deposito di gadolinio nel tessuto cerebrale
di pazienti sottoposti a scansioni di risonanza magnetica (RMN) in seguito all'uso di mezzi di contrasto a base di
gadolinio.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Referral_gadolinio_IT_18.03.2016.pdf
(18/03/2016) Comunicazione EMA sugli antivirali ad azione diretta sull’epatite C
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha iniziato una revisione di farmaci conosciuti come antivirali ad azione diretta
utilizzati per il trattamento cronico (a lungo termine) dell'epatite C per esaminare la possibilità di riattivazione dell’epatite
B.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Direct-acting_antivirals_C_IT.pdf
(18/03/2016) Comunicazione EMA su Zydelig (idelalisib)
Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), sta emettendo delle raccomandazioni
provvisorie per medici e pazienti che utilizzano la specialità medicinale anti-cancro Zydelig (idelalisib) per garantire che si
continui ad utilizzarlo nel modo più sicuro Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Zydelig_DHPC_IT_23-3-2016.pdf
(18/03/2016) Comunicazione EMA sull’uso dei corticosteroidei inalatori
Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) rivaluta il rischio noto di polmonite con
l'uso dei corticosteroidi inalatori per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_Inhaled_corticosteroids_summary_of_PRAC_recomm
endation_18.03.2016.pdf
Farmaci carenti/non reperibili sul territorio nazionale per i quali l'AIFA ha autorizzato l’importazione
dall’estero su richiesta dell’azienda.
Nota AIFA n°21566 del 01/03/2016
Autorizzazione all'importazione del medicinale Varitect CP
Per maggiori informazioni:
http://www.regione.lazio.it/binary/rl_farmaci/tbl_normativa/Rettifica_Importazione_Varitect_CP_nota_AIFA_21566_del_1.3.2016.pdf
Nota AIFA n°22191 del 01/03/2016
Autorizzazione all'importazione del medicinale Haemoctin SDH 1000
Per maggiori informazioni:
http://www.regione.lazio.it/binary/rl_farmaci/tbl_normativa/Importazione_Haemoctin_SDH_1000_nota_AIFA_22191_del_2.3.2016.pdf
Nota AIFA n°22391 del 03/03/2016
Autorizzazione all'importazione del medicinale Propycil 50 mg 60 cpr
Per maggiori informazioni:
http://www.regione.lazio.it/binary/rl_farmaci/tbl_normativa/Importazione_Propycil_50mg_60cpr_NOTA_AIFA_22391_del_3.3.2016.pdf
Nota AIFA n°24744 del 09/03/2016
Autorizzazione all'importazione del medicinale Menjugate
Per maggiori informazioni:
http://www.regione.lazio.it/binary/rl_farmaci/tbl_normativa/Importazione_Menjugate_lettera_di_trasmissione.pdf
Nota AIFA n°27251 del 15/03/2016
Autorizzazione all'importazione del medicinale Retacrit
Per maggiori informazioni:
http://www.regione.lazio.it/binary/rl_farmaci/tbl_normativa/Importazione_RETACRIT_nota_AIFA_27251_del_15.3.2016.pdf
Nota AIFA n°28012 del 17/03/2016
Autorizzazione all'importazione del medicinale Menveo
Per maggiori informazioni:
http://www.regione.lazio.it/binary/rl_farmaci/tbl_normativa/Importazione_MENVEO_nota_AIFA_28012_del_17.3.2016.pdf
Per ulteriori informazioni si consiglia di consultare il sito AIFA www.agenziafarmaco.gov.it
