NOTA INFORMATIVA IMPORTANTECONCORDATACON LîGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(ArFA)
2sl05l20t6
lnformazioni sull'uso corretto di Humalog KwikPen200 unità/ml per minimizzare gli errori
terapeutici
GentileDottoressa,
EgregíoDottore,
la presentenota desiderafornirleimportantiinformazioní
di sicurezza
inerentiHumalogKwikPena basedi
insulinalispro,un analogoinsulinicorapido,ora disponibilenellaforma farmaceutica
soluzioneiniettabilein
pennapreriempita
per
200
il
trattamento
da
unità/ml,
del diabetemellitodell'adulto.
Sintesi
- Humalog200 unità/mlsoluzioneiniettabileè disponibileSOLAMENTE
in pennapreriempita{Humalog200
unità/mlKwikPen),
mentreHumalog100 unità/mlsoluzione
in flaconi,cartucceed in
iniettabileè disponíbile
KwikPen.
- HumalogKwikPen2OO
unità/ml contiene6(D unità di insulinalispro in 3 ml dí soluzioneiniettabile,
corrispondente
ad una concentrazione
doppiarispettoa HumalogKwikPenlOO
unità/ml,a basedi insulina
lispro.La massimaquantitàdi insulinalisproche può essereerogatacon un'iniezione
di HumalogKwikPen2OO
unità/mlè di 60 unità.
- La confezionecontenenteHumalogKwikPen200
unità/ml presenta caratteristicheche aiuterannoa
differenziarla
da quelladi HumalogKwikPenl00
unità/ml.
- Nellaprescrizione
di HumalogKwikPen
si assicuri
chesiachiaramente
menzionata
la concentrazione
corretta
da utilizzare.
- L'insulina
lispro200 unità/mldeveesseresomministrata
la pennapreriempita
utilizzando
ESCTUSIVAMENTE
HumalogKwikPen
200unità/ml.
- ll trasferimento
dell'insulína
lisprodallapennaHumalogKwikPen
200unità/mlad un qualsiasi
altrosistemadi
graveoppuresottodosaggio
erogazione
di insulinapuò causaresovradosaggio
e ipoglicemia
e iperglicemia
grave.E' importanteche i pazientiche usanoHumalogKwikPen200 unità/mlsianoconsapevoli
del rischioe
siano informatidi NON trasferireinsulinadalla penna HumalogKwikPen200unità/ml ad altri sistemidi
erogazione.
- ll contatoredella dose presentesulla penna mostra il numero delle unità, indipendentemente
dalla
concentrazione,
e nessunaconversione
del dosaggiodeveesserefatta quandosi trasferisceun pazientead una
nuovaconcentrazione.
- La finestrelladel contatoredi unità mostrasu entrambele penneil numerodi unità di insulinalisproda
iniettare.Unaconversione
può portarea sotto/sovradosaggio
di dosenon necessaría
con conseguenterischio
per il paziente.
di iper/ipoglícemia
Ulterioriinformazionisullasicurezza
e raccomandazloni
HumalogKwikPen2OO
unità/ml è autorizzatoa livelloeuropeoper il trattamentodi adulti con diabetemellito
che richiedonoinsulinaper il mantenimentodell'omeostasi
normaledel glucosio.E' indicatoinoltre nella
stabilizzazione
inizialedel diabetemellito.
HumalogKwikPen200unità/ml dovrebbeessereriservataa pazientiche assumonopiù di 2Ounitàdiinsulina
rapidaal giorno.
Le caratteristicheche aiuteranno a differenziareil confezionamentodi Humalog KwikPen20Ounità/ml
(immaginesotto riportata)da quellodi HumalogKwikPenlOO
unità/mlsonole seguenti:
-
un riquadrogiallodi awertimentocon la dicitura"Usaresolocon questapenna,altrimentipuò verificarsi
un gravesovradosaggio":
USARESOLOCONQUESfA PEf{f{A,
ALTRIMEÍ{TIPUd VERIFICARSI
UN GRAVE
SOVRADOSAGGIO
la concentra
zione"200 unita/ml"è scrittain un riquadrogiallo
il colore dello sfondo della confezioneè grigio scuro, invece che bianco come per Humalog
KwikPen100 unità/ml
lllln
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la'
u glrzvc ;rlltfuggro.
Riguardo
la pennapreriempitadi HumalogKwikPen200 unità/ml(immagine
sotto riportata),le caratteristiche
costruttive
cheaiuteranno
a differenziarla
da quelladi HumalogKwikPenl00
unità/mlsonole seguenti:
- la pennaè di coloregrigioscuro
- la fascettadellapennaè colorprugna(denominato
ancheburgundy)
e contieneun riquadroquadrettato
- la concentrazione
di 200unità/mlè scrittain un riquadrogiallo.
HumalogKwikPen2fi) unità/ml:
Sipregadi inoltrarequestacomunicazione
al personale
sanitariocoinvoltoneltrattamentoe nellagestionedei
pazientidiabetici,inclusigli infermíerie di fornireil documentoallegato"Comunicazione
per il paziente"a tutti
per il pazienteè inoltredisponibile
i pazientia cui il medicinale
vieneprescritto.La Comunicazione
nell'area
riservata
al medicodel sitoweb: "lillydiabete.it".
Segnalazione
dellesospettereazioniawerse
La segnalazionedelle sospette reazioni awerse permette un monitoraggiocontínuo del rapporto
beneficio/ríschio
del medicinale.
Ai medicie agli altri operatorisanitariè richiestodi trasmetterequalsiasisospettareazioneawersa,associata
al
medicinale Humalog tramite
l'apposita scheda cartacea (reperibile sul
sito
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecbSa.pdf)
o compilando on-line la scheda
efettronica{htîp://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/defaultfiiles/scheda_aifa_operatore_sanitarío16.07.2
012.doc),
al Responsabile
di Farmacovigilanza
dellastrutturasanitariadi appartenenza
o, qualoraoperantiin
strutture sanitarieprivate,tramite la Direzionesanitaria,al Responsabile
di Farmacovigilanza
della ASL
(http://www.agenziafarmaco.gov.
per
competente territorio
it/it/responsabili).
Anchetutti gli erroriterapeutici,
indipendentemente
relazione
da qualsiasi
congli eventiawersidevonoessere
segnalati.
L'AIFA coglie l'occasione per ricordarc a tutti gli Operatori Sanitari !'importanza della segnalazione
delle sospette reazioni awense da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un
rappoÉo beneficio rischio favorevofe nefle rcali condizioni di impiego. Le Segnalazioni di Sosp€tta
Reazione Awerca da Farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della
Struttura di appaÉenenza dell'Operatore stesso. la presente Nota Informativa viene anche
pubblicata sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it)
la cui consultazione regolare è
raccomandata per !a migliore informazione professionale e di seruizio al cittadino.
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