News_FV_03_2015_Marzo

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Area Politiche del farmaco
Ufficio di Farmacovigilanza Aziendale
Responsabile Dott.ssa Alessandra Blasi
Via Casal Bernocchi 73 – 00125 Roma
Tel 06 5648 7631/7719 – Fax 06 5648 7711
e-mail: [email protected]
Gentile dottoressa/dottore Le trasmettiamo la sintesi degli aggiornamenti di Farmacovigilanza e Informazioni sui Farmaci
pubblicati sul sito AIFA nel mese di MARZO 2015
Per reperire in tempo reale tutte le Informazioni
in materia di Sicurezza, Farmaci Sottoposti a monitoraggio e Informazioni sui Farmaci
consulti lo spazio dedicato alla Farmacovigilanza sul sito www.aslromad.it
• (13/03/2015) Comunicazione EMA sui medicinali a base di codeina
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency, EMA) ha raccomandato
restrizioni sull'uso dei medicinali contenenti codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini a causa del rischio
di gravi effetti indesiderati con questi medicinali, tra cui il rischio di problemi respiratori.
In particolare il PRAC raccomanda che:
a. la codeina deve essere controindicata nei bambini al di sotto dei 12 anni. Questo significa che non deve essere
utilizzata in questo gruppo di pazienti;
b. l'uso della codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 ei 18
anni di età che hanno problemi respiratori;
c. tutti i medicinali contenenti codeina in forma farmaceutica liquida devono essere resi disponibili in contenitori
con chiusura “a prova di bambino” per evitare l'ingestione accidentale.
Una precedente rivalutazione è stata effettuata nel 2012-2013 dal PRAC, per valutare il rischio di tossicità dei
medicinali contenenti codeina quando sono utilizzati per alleviare il dolore nei bambini. Questo ha portato all’introduzione
di avvertenze e controindicazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali (v. newsletter
Farmacovigilanza novembre – dicembre 2012, giugno e luglio 2013).
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_Codeine_PRAC.pdf
•
(19/03/2015) Nota Informativa Importante su XOFIGO (▼) (radio-223 dicloruro)
Bayer Pharma AG, in accordo con l'Agenzia Europea per i Medicinali e l'Agenzia Italiana del Farmaco,
anticipa importanti informazioni relative al futuro cambiamento nel modo in cui vengono espresse la
radioattività del prodotto finito e della dose al paziente di XOFIGO.
Sintesi:
a. l’Istituto Nazionale di Standard e Tecnologie (National Institute of Standard and Technology, NIST) ha
recentemente rivisto la standardizzazione primaria del radio-223;
b. a seguito di ciò il valore numerico della concentrazione di radioattività (in Bq/mL) contenuta nelle fiale di
XOFIGO e, conseguentemente, la dose al paziente in Bq/kg di peso corporeo aumenteranno
approssimativamente del 10%;
c. questa modifica non riflette un reale cambiamento dell’effettiva radioattività del prodotto o della quantità di
radioattività somministrata al paziente e quindi non avrà un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia di XOFIGO
(radio-223 dicloruro);
d. l’ attuale materiale di riferimento (MR tracciabile NIST 2010), ottenuto sulla base dello standard 2010, deve
continuare ad essere utilizzato per la calibrazione dei calibratori di dose fino a successiva comunicazione;
e. un ulteriore set di parametri per la standardizzazione modificata del radio-223 dovrà essere aggiunto ai
calibratori di dose utilizzati per la verifica della dose di XOFIGO prima della fine del 2015. Il materiale di
riferimento aggiornato (MR tracciabile NIST 2015) necessario per tenere conto di questo nuovo set di parametri
sarà fornito ai siti di trattamento da Bayer a partire dal secondo trimestre del 2015;
f. questo set di parametri supplementare non deve essere utilizzato prima di un’ulteriore comunicazione da parte
di Bayer e prima dell’entrata in vigore della modifica dell'etichettatura di XOFIGO prevista nei primi mesi del
2016.
(▼) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/2015-03-19_Xofigo_IT.pdf
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• (27/03/2015) Comunicazione EMA sui medicinali contenenti idrossizina (ATARAX )
Il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate - Umano (CMDh) ha approvato
all’unanimità le nuove misure di minimizzazione del rischio di effetti sul ritmo cardiaco dei medicinali contenenti
l’antistaminico idrossizina, proposte originariamente dal PRAC (v. newsletter Farmacovigilanza febbraio 2015). Le
misure comprendono una restrizione dell’utilizzo dell’idrossizina in pazienti ad elevato rischio di problemi del
ritmo cardiaco e l’utilizzo del farmaco alla dose efficace più bassa per il minor tempo possibile.
I medicinali a base di idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell’Unione Europea. Le indicazioni di
questi medicinali variano notevolmente da paese a paese e possono includere l’utilizzo nei disturbi d’ansia, il sollievo dal
prurito, la premedicazione prima di un intervento chirurgico e il trattamento dei disturbi del sonno.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Idrossizina_Comunicazione_di_salute_pubblica_dal_CMDh.pdf
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• (27/03/2015) Comunicazione EMA sui medicinali a base di bifosfonati
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L’EMA ha completato una revisione periodica di ACLASTA (acido zoledronico), uno dei medicinali a base di
bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
L'Agenzia ha concluso che il rischio di osteonecrosi nella mandibola/mascella rimane molto basso, ma ha
raccomandato una serie di misure per ridurre al minimo il rischio, tra cui un aggiornamento delle informazioni
del prodotto e l'introduzione di una carta di promemoria per il paziente reperibile al sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Scheda_promemoria_paziente.pdf.
L’EMA sta pianificando misure simili per altri bifosfonati per via endovenosa e denosumab, utilizzati per
l'osteoporosi o per prevenire le complicanze ossee di tumori, in quanto anche questi sono associati ad un rischio di
osteonecrosi della mandibola/mascella. Saranno prese in considerazione misure per questi medicinali durante le
loro revisioni periodiche in corso e future, che sono previste nel corso del 2015/2016.
Il comitato EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ora adottato le raccomandazioni per ACLASTA, a
seguito di un riesame da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del 13 marzo u.s.
(http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Aclasta_ITA.pdf).
L'opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante valida
in tutta l'Unione Europea.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Comunicazione_EMA-bifosfonati_0.pdf
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Farmaci carenti/non reperibili sul territorio nazionale per i quali l'AIFA ha autorizzato l’importazione
dall’estero su richiesta dell’azienda.
• (03/03/2015) Carenza Haemocomplettan P (fibrinogeno da plasma umano)
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P 1g polvere 1 fiala"
(fibrinogeno da plasma umano)”.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_HAEMOMPLETTAN.pdf
• (12/03/2015) Carenza Tetravac
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Tetravac (vaccino adsorbito antidifterico,
antitetanico, antipertossico (componente acellulare), antipolio (inattivato) sospensione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5ml + 2 aghi separati".
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/MED.TETRAVAC_ACELLULAIRE.pdf
• (16/03/2015) Carenza Iclusig (ponatinib cloridrato)
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Iclusig (ponatinib cloridrato) 15mg/60 compresse
rivestite con film” e “Iclusig (ponatinib cloridrato) 45mg/30 compresse rivestite con film".
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_aifa_iclusig.pdf
• (18/03/2015) Carenza Florinef (fludrocortisone acetato)
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Florinef 0,1mg/cpr".
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/MED_FLORINEF.pdf
• (18/03/2015) Carenza Colobreathe (colistimetato di sodio)
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Colobreathe (colistimetato di sodio) 1.662.500UI
polvere per inalazione, capsule rigide 4x14 capsule + 1 inalatore per polvere Turbospin”
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/MED_COLOBREATHE.pdf
• (23/03/2015) Carenza Vaqta (vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito)
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Vaqta (vaccino contro l’epatite A, inattivato,
adsorbito)”.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Med_Vaqta_50E.pdf
• (25/03/2015) Carenza Pentavac (vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito)
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Pentavac (vaccino antidifterico, antitetanico,
antipertossico (componente acellulare), antipolio (inattivato) ed anti-haemophilus influenzae di tipo b coniugato
(adsorbito) 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati”.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_PENTAVAC.pdf
• (26/03/2015) Rettifica Carenza Pentavac (vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Rettifica della Determinazione n° 22/GC/2015 del 25 /03/2015 con
aggiornamenti relativi al medicinale “Pentavac".
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Med._Pentavac.pdf
• (26/03/2015) Carenza Iclusig (ponatinib cloridrato)
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Iclusig (ponatinib cloridrato) 15mg/60 compresse
rivestite con film".
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Med._Iclusig.pdf
• (26/03/2015) Carenza Xalkori (crizotinib)
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Xalkori (crizotinib) 250mg/60 capsule rigide”.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Med._Xalkori_1.pdf
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Farmaci ritirati e vietati dal commercio
Nota AIFA n°24894 del 11 marzo 2015
Ritiro del medicinale EMOCLOT 1000UI/10ML AIC n. 023564228 lotto n. 461256 scad. 07/2015 e lotto n. 461257
scad. 07/2015.
Per maggiori informazioni:
http://www.regione.lazio.it/binary/rl_farmaci/tbl_normativa/MED_EMOCLOT.pdf
Nota AIFA n°26676 del 16 marzo 2015
Ritiro del medicinale TIROSINT gocce 100 mcg/ml flacone 20ml AIC n. 034368062 lotto n. 14120 scad. 09/2016.
Per maggiori informazioni:
http://www.regione.lazio.it/binary/rl_farmaci/tbl_normativa/Ritiro_Tirosint_nota_aifa_26676_del_16.3.2015.pdf
Per ulteriori informazioni si consiglia di consultare il sito AIFA www.agenziafarmaco.gov.it
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