oggetto: farmacovigilanza

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Comunicato stampa EMEA sui farmaci antipsicotici convenzionali
- Conclusioni scientifiche EMEA su Norfloxacina e trattamento della pielonefrite
- Nota informativa AIFA-EMEA su Prograf® e Adavagraf® (Tacrolimus)
- Indagine conoscitiva per la prevenzione degli errori in terapia farmacologica nell’uso dei farmaci LASA/SALA
PAROLE CHIAVE: ANTIPSICOTICI CONVENZIONALI - NORFLOXACINA – TACROLIMUS – FARMACI
LASA/SALA
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
ANTIPSICOTICI CONVENZIONALI : i medicinali “antipsicotici convenzionali” ( o tipici) includono tra gli altri la
Clorpromazina, la Flufenazina, l’Aloperidolo, la Perfenazina e la Sulpiride. La Clorpromazina e l’Aloperidolo
sono gli antipsicotoci convenzionali più comunemente utilizzati per il trattamento dei disturbi comportamentali
correlati alla demenza.
L’EMEA dopo la valutazione dei dati di sicurezza sui farmaci antipsicotici, derivanti da recenti studi
epidemiologici ha concluso che l’utilizzo degli “antipsicotici convenzionali” ( o tipici), potrebbe aumentare la
mortalità nei pazienti anziani con demenza, ma non è dimostrabile che il rischio sia superiore a quello
osservato per gli antipsicotici atipici, di più recente commercializzazione.
L’ EMEA raccomanda pertanto, che gli stampati degli “antipsicotici convenzionali” ( o tipici) siano aggiornati
includendo l’avvertenza sull’aumento di rischio di morte quando utilizzati nei pazienti anziani con demenza.
NORFLOXACINA : si rettifica quanto riportato nell’abstract allegato alla nota ASL prot. n. U123926 del
6/8/2008 , riguardo l’argomento. Il testo della precedente nota, soltanto per quanto riguarda la
NORFLOXACINA, deve intendersi totalmente sostituito dal presente testo.
L’EMEA ha recentemente rivalutato il rapporto rischio/beneficio della NORFLOXACINA, antibiotico
fluorochinolonico utilizzato nelle infezioni urinarie, presente in commercio in numerosi medicinali tra i quali:
Sebercim®, Noroxin®, Utinor®, Norflox®, Diperflox®, Norfloxacina EG ecc.
A conclusione dei lavori, l’EMEA ha raccomandato l’eliminazione dell’indicazione terapeutica “pielonefrite
acuta e cronica complicata” per i medicinali contenenti NORFLOXACINA a somministrazione orale, in quanto
non è più possibile dimostrarne l’efficacia per questa indicazione.
TACROLIMUS: farmaco immunosoppressore contenuto nelle specialità medicinali: PROGRAF®, con
formulazione a rilascio immediato e ADVAGRAF® con formulazione a rilascio prolungato.
Si segnala che i due farmaci PROGRAF® e ADVAGRAF®, a base dello stesso principio attivo, ma con
differenti modalità di rilascio, non sono tra loro intercambiabili e la sostituzione dell’uno con l’altro deve essere
fatta solamente sotto lo stretto controllo di un medico specialista in trapianti.
Lo scambio accidentale fra i due prodotti, ha provocato gravi reazioni avverse fra le quali rigetto acuto
dell’organo trapiantato o tossicità da sovraesposizione.
FARMACI LASA/SALA. Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali, sta promuovendo
un’indagine conoscitiva finalizzata alla prevenzione di eventi avversi dovuti ad errori in corso di terapia
farmacologica. Gli errori in corso di terapia farmacologia più frequenti sono quelli legati ai farmaci cosiddetti
“LASA/SALA”, acronimo anglosassone utilizzato per indicare i farmaci che hanno nomi o confezioni simili
(aspetto simile) e i farmaci che hanno nomi con pronuncia simile (suono simile).
L’iniziativa ministeriale ha il duplice scopo di aumentare presso gli operatori sanitari, la consapevolezza della
possibilità di errore nell’uso dei farmaci LASA/SALA e di condividere con Istituzioni, Aziende Sanitarie e
Società Scientifiche, le strategie di prevenzione da attuare.
ADEMPIMENTI:
ANTIPSICOTICI CONVENZIONALI : i Medici devono trattare i pazienti affetti da demenza, che presentano
sintomi psicotici o comportamentali aggressivi, seguendo le linee guida nazionali per la gestione di detti
episodi, valutando attentamente il rischio/beneficio dei farmaci utilizzati.
NORFLOXACINA : i Medici non devono prescrivere Norfloxacina per via orale, per la pielonefrite acuta e
cronica complicata e devono considerare di ricorrere ad un antibiotico alternativo per i pazienti che stanno già
assumendo Norfloxacina, per via orale, per questo tipo di infezione.
TACROLIMUS: i Medici devono riporre particolare attenzione nella prescrizione del corretto nome
commerciale di Tacrolimus, cioè Prograf® o Advagraf®. I Medici prescrittori, i Farmacisti e i Pazienti devono
essere pienamente consapevoli del nome commerciale prescritto e del regime posologico ad esso associato.
FARMACI LASA/SALA. Gli operatori sanitari interessati possono consultare il sito del Ministero:
www.ministerosalute.it/qualita/qualita.jsp, nell’area tematica “Governo clinico, qualità e sicurezza delle cure”
per approfondire le informazioni sull’iniziativa che, tra l’altro prevede la compilazione di un apposito
questionario da trasmettere alla casella di posta elettronica: [email protected].
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ consigliabile la consultazione dei seguenti documenti:
- Comunicato EMEA: “Parere del Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano, ai sensi dell’articolo 5(39) del
regolamento (CE) n. 726/2004, inerente gli antipsicotici convenzionali”.
- Comunicato EMEA: “Domande e risposte relative alla rivalutazione dell’uso dei medicinali antipsicotici convenzionali
nei pazienti anziani con demenza”
- Comunicato EMEA: “Conclusioni scientifiche e motivi presentati dall’EMEA per la rimozione dell’identificazione
terapeutica pielonefrite acuta e cronica complicata”
- Nota informativa AIFA-EMEA: “Rischio di scambio tra i farmaci PROGRAF® (Tacrolimus, formulazione a rilascio
immediato) e ADVAGRAF® (Tacrolimus, formulazione a rilascio prolungato): insorgenza di reazioni avverse gravi”.
- Nota del Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche sociali 0036517-P-05/11/2008 “Indagine conoscitiva per la
prevenzione degli errori in terapia farmacologica nell’uso dei farmaci LASA/SALA”
IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA’ ASSISTENZIALE: Dr.ssa Laura
Perego
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail:
[email protected]