esempio foglio informativo farmacogenomica

Foglio Informativo
ANALISI FARMACOGENETICA
Titolo dello Studio:
Codice identificativo
dello studio clinico:
Versione del foglio
informativo:
La invitiamo a prendere attentamente in considerazione gli aspetti descritti in questo prospetto
informativo. Si assicuri che:

ne capisca il significato. Chieda al medico dello studio di spiegarle qualsiasi cosa che non
capisca o che non le sia chiaro.

esso sia accettabile per lei.
Che cos'è la farmacogenetica?
Ogni essere umano possiede una collezione di geni (il genoma). Un gene è l'unità di
ereditarietà negli organismi viventi ed è posizionato lungo filamenti di DNA (molecole molto
grandi contenute in ogni cellula dell’ organismo). Dal momento che ciascun gene può avere
forme diverse da una persona all'altra, gli individui possono rispondere in maniera differente ai
farmaci (come ciascun individuo differisce dagli altri per i propri tratti fisici).
La farmacogenetica si prefigge di definire, attraverso l'analisi di uno o più geni, il modo
probabile in cui una persona potrebbe rispondere ad un farmaco, al fine di ottimizzarne gli
effetti utili e minimizzare o evitare il fallimento della terapia o la comparsa di effetti non
terapeutici.
Qual è il significato del campione ………..per lo studio farmacogenetico nell'ambito dello
studio principale?
Lo scopo è raccogliere e conservare campioni biologici per uno studio attuale/futuro per
scoprire se un gene (o una combinazione di geni) possa essere utilizzato per ………………
Sono obbligato a fornire il campione supplementare per l'analisi farmacogenetica?
No. La sua partecipazione allo studio non dipende dal fatto che Lei doni il campione di …….
per lo studio farmacogenetico. La decisione di donare o no il campione di …… è
completamente sua. Se lei deciderà di partecipare, Le sarà consegnato questo prospetto
informativo che terrà con sé e le sarà chiesto di firmarlo insieme al modulo di consenso.
Cosa succederà se partecipo?
Le sarà prelevato dal medico dello studio un campione aggiuntivo di ……. in occasione di una
delle visite programmate presso …………………….
Avrete bisogno che vi fornisca ulteriori informazioni nel caso che io dia il campione di
…… per lo studio farmacogenetico?
No. Sarà necessario solo il campione di …… per lo studio farmacogenetico. Unitamente alle
informazioni cliniche raccolte nell'ambito dello studio, esso sarà sufficiente per l'analisi
farmacogenetica.
Cosa accadrà al mio campione di ………. per lo studio farmacogenetico dopo che sarà
stato prelevato?
Una volta prelevato, il campione sarà inviato al laboratorio, …………………
……………………………………….., dove si procederà all'estrazione del DNA dalle cellule
di ……….. e all’esame del campione di DNA estratto.
I campioni saranno conservati in condizioni di sicurezza presso..........................(specificare il
luogo), a cura di............................(indicare il responsabile del trattamento e custodia del
campione e quello del trattamento dei dati sensibili).
Quali geni saranno analizzati? (INSERIRE IL PUNTO 1 O IL PUNTO 2)
1) I geni che saranno analizzati sono : ………………………………………………………
2) Attualmente non sono conosciuti geni rilevanti per spiegare la patologia per la quale Lei
è malato.
Quali sono i possibili rischi della partecipazione? (INSERIRE SEMPRE I PUNTI 1 E 2,
SCEGLIERE TRA IL PUNTO 3 O IL PUNTO 4)
1) Per quanto concerne l’atto del prelievo, esso è effettuato identicamente agli altri prelievi
correnti programmati nell’ambito dello studio, e, quindi, non vi sono rischi aggiuntivi
collegati al prelievo di questo campione.
2) Per quanto concerne l’atto del prelievo, esso richiede l’effettuazione di …….(biopsia
p.es.)….. e, quindi, è possibile che si verifichi………………..
3) Per quanto concerne il trattamento delle informazioni sensibili il campione è sottoposto
solo ad indagini specifiche per i seguenti geni………..e, quindi, verrà trattato secondo le
regole previste dalla legge sulla “privacy” (D. Lgs
196/2003) mediante
anonimizzazione (esso, cioè, sarà caratterizzato da un codice specifico che potrà essere
riferito alle Sue generalità solo dal medico responsabile dello studio).
4) Per quanto concerne il trattamento delle informazioni sensibili, il campione potrà essere
analizzato per ricercare l’attività di geni attualmente non definiti. Per questo il campione
sarà reso immediatamente completamente anonimo, in modo tale che esso non possa più
essere ricondotto a Lei neppure dal medico responsabile dello studio che effettuerà il
prelievo.
Questo significa che il campione potrà essere analizzato con l’unico riferimento della
sua malattia, del luogo e della data del prelievo.
Il campione di ……. per lo studio farmacogenetico e i dati dell'analisi saranno collegati a
me dopo che il campione sarà stato prelevato?(INSERIRE IL PUNTO 1 O IL PUNTO 2)
1) Si. Nel caso in cui il campione sia anonimizzato.
2) No. Nel caso in cui fosse reso completamente anonimo.
E se mi dovessi pentire di aver donato il campione di ……. per lo studio farmacogenetico?
(INSERIRE IL PUNTO 1 O IL PUNTO 2)
Lei può revocare in qualsiasi momento il proprio consenso allo studio.
1) Nel caso in cui il prelievo sia anonimizzato il suo campione sarà distrutto come da sua
richiesta.
Dopo la distruzione del campione sarà inviata comunicazione a lei ad al medico dello
studio.
2) Nel caso in cui il campione fosse anonimo, esso potrà anche non essere distrutto poiché
il campione non è più rintracciabile.
Per quanto tempo sarà conservato il mio campione per lo studio farmacogenetico?
Il suo campione, sia nel caso in cui sia anonimizzato, che nel caso in cui sia completamente
anonimo, sarà conservato per un massimo di ….. anni. A quel punto esso sarà distrutto.
Chi detiene la proprietà del mio campione?
Il campione di …… per lo studio farmacogenetico rimane di Sua proprietà.
Chi detiene la proprietà delle informazioni derivate dalle analisi farmacogenetiche?
La Ditta…/Istituto di Ricerca …… mantengono la disponibilità ad analizzare il campione,
garantendone il trattamento secondo le norme di riservatezza.
Chi altro potrà avere accesso ai dati?
Il controllo sul campione e sui dati da esso derivati sarà assicurato da tutti i ricercatori ad in
ogni sede coinvolti nello studio. Il campione sarà utilizzato solo per gli scopi per cui Lei ha
rilasciato il consenso, e sarà garantita la tutela della riservatezza dei dati personali in conformità
con tutte le disposizioni vigenti, incluso il Decreto Leg. 196/2003 e la "Autorizzazione al
Trattamento dei Dati Genetici" del 22 febbraio 2007 emanata dal “Garante per la protezione dei
Dati Personali”e, per quanto concerne il trattamento dei campioni in stati esteri, questo potrà
avvenire solo in paesi che risultino applicare la “European Union Data Protection Directive”
(“Safe Harbor Act”) ( 95/46/EC 24 ottobre 1995).
Quali sono i possibili vantaggi della partecipazione?
…………………………………………………..
Conoscerò i risultati delle analisi svolte sul mio campione per lo studio farmacogenetico?
(INSERIRE IL PUNTO 1 O IL PUNTO 2)
1) Si. Nel caso in cui il campione sia anonimizzato e Lei lo richieda (specificare con quali
modalità il paziente potrà venire a conoscenza dei risultati).
Richiedo di venire a conoscenza dei risultati dello studio
si 
no 
2) No. Nel caso in cui il campione sia anonimo, infatti non sarà più possibile rintracciarlo.
Che cosa accadrà ai risultati delle analisi farmacogenetiche?
Se si otterranno informazioni scientifiche utili esse saranno pubblicate su riviste mediche, al
fine di metterle a disposizione della comunità scientifica, mantenendo comunque l’impegno a
pubblicarle con la massima riservatezza.
La mia donazione del campione per lo studio farmacogenetico sarà tenuta riservata?
La riservatezza sarà sempre conservata, allo stesso modo in cui saranno salvaguardate le
informazioni genetiche raccolte nell'ambito dello studio così come gli altri dati dello studio. Il
Centro presso cui si svolge lo studio clinico ....................................................(inserire nome e
indirizzo del centro) e la Ditta che ha commissionato lo studio clinico descritto, tratteranno tutti
i suoi dati personali e sensibili, individuando come responsabili del trattamento, secondo quanto
previsto dalla legge sulla “privacy”:
…………………………………………………………….. ( in Italia)
…………………………………………………………….. (all’Estero)
Recapiti per ulteriori informazioni
………………………………..
Sottoscrivendo il prospetto Lei conferma che:

ha letto il prospetto informativo;

ha ricevuto spiegazioni riguardanti questo prospetto informativo;

ha compreso tutte le informazioni riguardanti lo studio;

ha ricevuto una copia di questo prospetto informativo.
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Nome del Paziente in stampatello
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Firma del Paziente :
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Data
(Apporre la data al momento della firma)
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Nome in stampatello del Medico Sperimentatore
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Firma del Medico Sperimentatore
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Data
Se indicato:
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Nome del Rappresentante Legale *
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Firma del Rappresentante Legale
Data
* In caso sia designato quale rappresentante legale un amministratore di sostegno, il medico
sperimentatore avrà cura di verificare che l’ordinanza di affidamento da parte del giudice
tutelare comprenda anche la tutela della salute del rappresentato.