Newsletter Luglio 2013

DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 07 Luglio 2013
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
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Cluster di meningite meningococcica in Europa
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Sintesi delle principali indicazioni contenute nella DGR 4475/2012 - Vaccinazioni
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Schema offerta vaccini dell’ASL di Bergamo secondo la DGR 4475/2012
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Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci
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Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Cordiali saluti e un augurio di buone vacanze.
Il Direttore del Dipartimento
Cure Primarie e Continuità Assistenziale
dott. Vito Brancato
SCADENZE
1)
PDT Scompenso Cardiaco: si ricorda che i Medici di Assistenza Primaria che hanno aderito al PDT Scompenso
Cardiaco devono inserire gli indicatori del Tempo Due 2013 nell’applicativo sul CDP entro il 10/10/2013.
Si fa presente che l’applicativo sarà aperto dall’1/10/2013.
1
Area Prevenzione Medica
Responsabile: dott. Bruno Pesenti
Funzionario competente: dott. Giancarlo Malchiodi - Direttore Area di Sanita’ Pubblica tel. 035-2270.589
Funzionario competente: d.ssa Livia Trezzi - Responsabile del Servizio Prevenzione Epidemiologia Malattie Infettive
tel. 035-2270.308

Oggetto: Cluster di meningite meningococcica in Europa
Link
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/6a066cce3b21b3c9c125
7bad003801f5?OpenDocument
Area Sanità Pubblica
Responsabile: dott. Giancarlo Malchiodi - Direttore Area di Sanita’ Pubblica
Funzionario competente: coord. Inferm. Liliana Masserini – tel. 035-2270.573; email: [email protected]
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Oggetto: Sintesi delle principali indicazioni contenute nella DGR 4475/2012 - Vaccinazioni
Link
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/89e55c91191cae94c12
57bad00382b95?OpenDocument

Oggetto: Schema offerta vaccini dell’ASL di Bergamo, secondo la DGR 4475/2012
Link
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/bb79e189b65e722dc12
57bad00387c3e?OpenDocument
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Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: d.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.
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POSITION PAPER SUI FARMACI BIOSIMILARI
Sintesi:
In considerazione dell’importanza che i medicinali biologici, inclusi i biosimilari, rivestono per il
trattamento di numerose patologie gravi e potenzialmente letali, per molte delle quali in passato non era
disponibile alcuna opzione terapeutica efficace, l’AIFA ritiene indispensabile fornire un documento per
promuovere la conoscenza e l’utilizzo dei biosimilari, che dia agli operatori sanitari e ai cittadini,
informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate e obiettive, relativamente ai seguenti aspetti:
● Definizione e principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari;
● Inquadramento delle normative regolatorie vigenti in EU in merito ai medicinali biosilimari;
● Ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del S.S.N.
Link: AIFA Position Paper: farmaci biosimilari (giugno 2013)
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CORSO ECM di FARMACOVIGILANZA ALL’OSPEDALE DI TREVIGLIO: “ESPERIENZE DI
FARMACOVIGILANZA E NUOVI ORIZZONTI”.
Sintesi:
Si terrà all’ Ospedale di Treviglio il 18 settembre 2013, orario 14.30 – 18.30, un Corso Residenziale per i
Dipendenti dell’H. di Treviglio, accreditato ECM per 11 Medici, 16 Infermieri e 3 Farmacisti.
Link: Modulo dell’A.O. di Treviglio di accreditamento formazione residenziale
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SATIVEX (Delta-9-Tetraidrocannabinolo/Cannabidiolo) DISPONIBILE IN ITALIA (classe H)
Sintesi:
Dal 4 luglio 2013 é in commercio in Italia SATIVEX spray per mucosa orale, a base di Delta-9Tetraidrocannabinolo/Cannabidiolo.
SATIVEX spray per mucosa orale é indicato per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità, da moderata a
grave dovuta alla sclerosi multipla (SM), che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri farmaci antispastici e
che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un
periodo di prova iniziale della terapia, sotto il controllo dello specialista ospedaliero.
La confezione di SATIVEX contiene 3 flaconcini da 10 ml (90 erogazioni per ciascun flacone) ed é rimborsato in classe H
ed é sottoposto a monitoraggio.
Una confezione da 3 flaconcini corrisponde mediamente al trattamento di un mese.
Link: Nota della Ditta Almirall S.p.a. in data 08.07.2013
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SAMSCA (tolvaptan) e potenziale rischio di danno epatico.
Sintesi:
Nell’UE il farmaco SAMSCA è approvato unicamente per il trattamento di pazienti adulti con iponatriemia
secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
Nelle sperimentazioni cliniche che valutano una potenziale differente indicazione clinica, è stato osservato
danno epatico indotto dal farmaco (malattia policistica renale autosomica dominante) con l’uso a lungo
termine di tolvaptan a dosi superiori a quelle utilizzate per l’indicazione approvata.
Adempimenti:
Per maggiori informazioni ci si può rivolgere alla Ditta Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. tel.
02/00632710, oppure 348/3868375.
Link: Nota Otsuka Pharmaceutical Europe concordata con AIFA del 20/05/2013
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PUFA OMEGA 3 non rimborsabili da parte del SSN per la prevenzione secondaria dell’infarto
miocardico.
Sintesi:
AIFA ha pubblicato sulla G.U. n. 50 del 28.2.2013 la determinazione con la quale venivano esclusi dal
rimborso SSN i medicinali contenenti PUFA omega 3 per la prevenzione secondaria dell’infarto
miocardico.
Il TAR del Lazio aveva disposto la sua sospensione con ordinanza cautelare n. 1574/2013.
A chiarimento della situazione, si è recentemente espresso il Consiglio di Stato, con Ordinanza n. 1930
del 24 maggio, confermando la validità del comunicato AIFA del 28.02.2013. e, dunque, che i medicinali
a base di PUFA omega 3 non sono concessi dal SSN quando prescritti per la prevenzione secondaria
dell’infarto del miocardio.
Adempimenti:
I medicinali a base di PUFA omega 3 non possono essere prescritti, a carico del SSN, per la prevenzione
secondaria dell’infarto del miocardio.
Link: Nota Regione Lombardia H.12013.0017125 del 10/06/2013
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CLOZAPINA – Modalità e condizioni di impiego
Sintesi:
Con Determinazione del 21 giugno 2013 AIFA ha disposto che alle confezioni delle specialità medicinali a
base di Clozapina, si applicano le seguenti condizioni e modalità di impiego:
● Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico.
Adempimenti:
● la prescrizione a carico del SSN per gli antipsicotici di seconda generazione, con esclusione della
Clozapina, può essere fatta direttamente dal MMG, senza l’obbligo del piano terapeutico, ai sensi della
Determina AIFA 28 aprile 2013;
● La prescrizione delle specialità medicinali a base di Clozapina, ora soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, può avvenire su ricetta del SSR da parte del MMG, sulla base del succitato piano terapeutico.
Link: Nota Regione Lombardia H1.2013.0020110 del 08/07/2013
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MALIASIN 25 MG E 100 MG (Barbesaclone) COMPRESSE RIVESTITE – Produzione del
medicinale in Italia
Sintesi:
Il medicinale a denominazione generica Barbesaclone compresse rivestite potrà essere prodotto ai sensi
dell’art. 5 del D. L.vo 219/2006 “su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico a ciò ritenuto idoneo
dalle norme vigenti, il quale si impegna ad utilizzare il farmaco su un determinato paziente proprio o della
struttura in cui opera, sotto la sua diretta responsabilità.
Adempimenti:
Le richieste ex art. 5 del D. L.vo 219/06 da parte delle strutture sanitarie dovranno riferirsi al fabbisogno
annuale della struttura che ha preso in carico i pazienti e dovranno essere formulate su modello AIFA
allegato, inviato via FAX alla ditta Abbvie e via PEC ad AIFA.
Link: Nota AIFA 66521/P del 21/06/2013
COMUNICATI STAMPA EMA su:
- TROBALT (Retigabile)
- DIANE 35 e suoi Generici
- ALMITRINA (medicinali non registrati in Italia)
Link: Nota Regione Lobardia H1.2013.0019881 del 4/7/2013
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AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO
Sintesi:
AIFA ha autorizzato l’ importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
● HAEMOCOMPLETTAN P 1G polvere 1 FIALA® (Fibrinogeno umano)
1.417 confezioni, lotto43669911B con scadenza 31/10/2017
1.583 confezioni, lotto n. 44669911° con scadenza 30/11/2017
in confezione e lingua inglese prodotto dalla CLS BEHRING GMBH – MARBURG Germania.
Link: Nota informativa AIFA 68233/P/ del 26/06/2013
● ADDITRACE 20 fiale da 10 ml (concentrato per soluzione per infusione, Ditta Fresenius Kabi)
1.424 confezioni, lotto 12GCB06 con scadenza 03/2016 in confezione e lingua inglese prodotto dalla
Fresenius Kabi Norge AS (Norvegia), al fin di tamponare la carenza sul mercato italiano di ADDAMEL N 20
fiale 10 ml (concentrato per soluzione per infusione).
Link: Nota informativa AIFA 64432/P del 18/06/2013 e Nota informativa AIFA 70115/P del 02/07/2013
● CORGARD 80 mg/28 compresse (Amiodarone)
1.087 confezioni da 28 compresse, lotto AREE1M con scadenza 04/2016 in confezione e lingua francese
prodotto dalla Ditta Sanofi Aventis Sp.zo.o Polonia.
Link: Nota informativa AIFA 70132/P del 02/07/2013
● CYTOTEC BIOTEST (IG umana anti citomegalovirus EV) 50 U/ML – 50 ml Flacone
168 Flaconi da 50 ml, lotto B144062 con scadenza 30/04/2015 (in luogo delle 160 già autorizzate) in
confezione e lingua tedesca prodotto dalla Ditta Biotest Pharma GMBH – DE.
Link: Nota informativa AIFA 73211/P del 09/07/2013
Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la
corrispondenza del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le
aziende farmaceutiche dovranno far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna
struttura ricevente il farmaco. Come specificato nell’autorizzazione all’ importazione, sarà cura delle
società farmaceutiche e delle strutture sanitarie fornire all’ AIFA il riepilogo delle confezioni
richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche autor
ELENCO INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO.
Link: Elenco Aggiornato al 15/07/2013
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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