www.fondazionericci.it/comitato FITOTERAPIA In Italia il concetto di Fitoterapia intesa come disciplina medica che utilizza piante medicinali e derivati nella prevenzione e cura delle malattie è molto recente. Da soli 20 anni circa si è cominciato a parlare di fitoterapia come atto medico [Firenzuoli 1986], mentre prima in realtà si conosceva unicamente la realtà dell' erboristeria, cui peraltro va riconosciuto il merito di aver mantenuta alto l'interesse verso questa disciplina. La fitoterapia propriamente detta, altresì etichettabile come “fitoterapia occidentale” non segue particolari filosofie o credenze religiose, né metodologie diagnostiche o terapeutiche diverse da quelle della medicina scientifica semmai richiede ed impone una verifica scientifica delle conoscenze affidateci dalla tradizione, la cui definizione dovrebbe essere essere pertanto circostanziata a “disciplina medica che utilizza piante medicinali e derivati nella prevenzione e cura delle malattie, relativamente alle proprietà farmacologiche dei costituenti chimici presenti nella pianta e/o nel preparato utilizzato”[Firenzuoli, 2002]. La pianta medicinale in realtà è un grande contenitore di numerosissime sostanze chimiche, naturalmente presenti nella pianta, e spesso anche nei derivati dalla pianta stessa, spesso dalla struttura molto complessa, e talvolta neppure ben identificati, con funzioni non sempre conosciuti e nella pianta stessa. Una volta introdotti nell'organismo umano possono esplicare alcune attività biologiche, farmacologiche e/o tossicologiche. Questo è il punto di partenza per la fitoterapia, che ha alla base del suo studio e della ricerca le medesime discipline di base tipiche della ricerca in campo biomedico: botanica farmaceutica, fitochimica, tecnologia estrattiva e farmaceutica, modelli di farmacologia sperimentale preclinica, trials clinici controllati, studi di farmacoeconomia, sistemi di farmacovigilanza ad hoc. Così come in medicina convenzionale, anche per la fitoterapia è possibile utilizzare gli stessi criteri diagnostici per selezionare i pazienti con patologie omogenee, i pazienti di un gruppo di controllo, ed i trattamenti, che possono essere somministrati in cieco, contro placebo o contro farmaco di sintesi. Un recente lavoro prodotto dall' Istituto Superiore di Sanità [Raschetti et al. 2005] dimostra come in MEDLINE, dalle pubblicazioni tra il 1997 ed il 2002, la ricerca relativa alla fitoterapia sia in grande e costante crescita, con il maggior numero di trial clinici randomizzati condotti. Anche se gli Autori evidenziano tuttavia 1 come siano necessari sempre più trials condotti con buona metodologia e pubblicati su riviste con elevato IF. Oltre alle problematiche di metodologia clinica altro fattore di instabilità e difficoltà per la ricerca in fitoterapia è rappresentato dalle numerose variabili che intervengono a monte del prodotto utilizzato per la ricerca [Firenzuoli et al. 2005]: a) la complessità fitochimica (flavonoidi, alcaloidi, oli essenziali, polisaccaridi, saponine, resine, ecc.), responsabile della maggior difficoltà per lo studio della farmacocinetica, la farmacodinamica e la tossicologia; b) la variabilità dei costituenti chimici nella pianta, e nello stesso prodotto, relativa a fattori genetici, botanici, a fattori climatici, al periodo di raccolta, alla tecnica estrattiva utilizzata e alla preparazione farmaceutica, che può modificare stabilità e biodisponibilità. Indispensabili fondi dedicati, per una ricerca scientifica corretta e indipendente in fitoterapia. Uno degli obbiettivi più innovativi è quello di sfruttare interazioni farmacologiche conosciute per ridurre l'uso dei farmaci di sintesi La considerazione importante da fare è quella che non possiamo ricondurre la Fitoterapia al mero utilizzo delle specialità registrate a base di fitoterapici, facendo così solo il gioco delle aziende farmaceutiche e degli esercizi commerciali (farmacie e non). La Fitoterapia è un vero e proprio atto medico che necessita di un intervento globale sul paziente dal punto di vista diagnostico nonché terapeutico, ricorrendo poi all'impiego di vegetali sotto varie forme: specialità medicinali registrate contenenti fitoterapici (con e senza obbligo di ricetta medica) farmaci vegetali tradizionali, di recente introduzione a livello di EU preparazioni galeniche magistrali, che consentono di personalizzare la prescrizione, ma per le quali occorre una preparazione “specialistica” adeguata Esiste a questo punto il grosso problema dei fitoterapici presenti sul mercato erboristico, farmaceutico, supermercati, ecc. in realtà camuffati da integratori, per i quali ovviamente non esistono, né sono previsti tutti i controlli richiesti per il farmaco (qualità, sicurezza ed efficacia), ma utilizzati come farmaci. E possiamo anche avere situazioni paradossali quali ad esempio integratori che contengono piante presenti anche in specialità medicinali, o addirittura potenzialmente rischiose. Questo crea talvolta vere e proprie difficoltà negli stessi Uffici Ministeriali (alimenti o farmaci ?) con provvedimenti anche non adeguati. 2 Riteniamo che occorrano commissioni ad hoc di esperti consulenti del Ministero e/o dell' Istituto Superiore di Sanità di nomina ministeriale. In Italia invece manca completamente, salvo rare eccezioni, una pur minima formazione di base: gli studenti di Medicina dovrebbero, ricevere le informazioni di base con alcune ore di insegnamento nell'ambito del programma di farmacologia e di clinica medica. La formazione post-laurea dei professionisti sanitari in fitoterapia è stata invece, ed è ancora oggi, in buona parte gestita e promossa da aziende farmaceutiche, erboristiche e/o omeopatiche. Manca invece l'inserimento di queste materie nell'ambito dei programmi di aggiornamento obbligatorio post-laurea. Tra le offerte universitarie di formazione post-laurea vi alcuni corsi di perfezionamento e master di Facoltà di farmacia, a prevalente contenuto tecnologico (botanica farmaceutica,fitochimica, tecnologia estrattiva, galenica), spesso in collaborazione diretta con aziende farmaceutiche del settore, aperti ai laureati in tutte le discipline biomediche. Monte ore inferiore a 100. L' Az. USL 11 di Empoli (Agenzia per la formazione) ha attivato ormai da alcuni anni un Corso di formazione in Fitoterapia clinica, biennale, rivolto a medici e farmacisti (tot. 450 ore), che da questo anno viene trasformato in Master della Facoltà di Medicina e Chirurgia (Prof. Gian Franco Gensini) dell' Università di Firenze, sta invece preparando il primo Master di 2° livello in Fitoterapia clinica, biennale, in collaborazione con l' Agenzia formazione ed il Centro di Medicina Naturale dell' Azienda USL 11 di Empoli (dr. F. Firenzuoli). L' ANMFIT ritiene urgente la formazione pre e post-laurea indipendente ! In collaborazione con l' Istituto Superiore di Sanità abbiamo attivato un apposito sistema di Fitosorveglianza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni delle reazioni avverse da erbe medicinali, prodotti erboristici ed integratori. In modo del tutto simile al sistema previsto per la farmacovigilanza è necessario e sufficiente riempire l'apposita scheda di segnalazione, scaricabile dal sito web www.epicentro.iss.it ed inviarla al n° fax indicato. I dati poi vengono esaminati da un'apposita commissione tecnico-scientifica composta da esperti di biostatistica, farmacognosia, farmacologia, tossicologia, fitoterapia ed omeopatia, e, nei casi richiesti, vengono inviati alla Unità di farmacovigilanza del Ministero della Salute per le opportune misure regolatorie a difesa della salute pubblica [Menniti et al. 2005]. I rischi maggiori invece vengono abitualmente dall' automedicazione non controllata, che spesso avviene senza neppure avvisare il medico curante, dall'uso di prodotti qualitativamente non sicuri, contenenti spesso numerose erbe, o preparate in modo non adeguato, o utilizzate in dosi non correte o per la presenza di specifiche controindicazioni. Altro rischio reale è quello che origina dalla contemporanea assunzione di erbe e farmaci. In ultimo non certo per 3 importanza, è da sottolineare il frequente e rischioso ricorso a “prodotti naturali” in corso di gravidanza e allattamento che, ovviamente in buona fede, vengono assunti proprio allo scopo di evitare farmaci di sintesi. Rischi di eventi avversi sono relativi alla possibilità di contaminazione esterna (pesticidi, metalli pesanti, fertilizzanti, ecc.), micotossine, e sostanze tossiche presenti naturalmente dentro alla pianta (safrolo, alcaloidi pirrolizidinici, guanidine, diterpeni neoclerodanici, presenti anche in piante della medicina popolare ritenute tranquille), oppure a vere e proprie piante tossiche accidentalmente ingerite. In seguito a specifiche segnalazioni di recente il Ministero ha emesso anche alcuni provvedimenti restrittivi sull'uso di piante medicinali. Sempre più preoccupante infine i problema delle interazioni farmacologiche tra fitoterapici e farmaci di sintesi, spesso sconosciute proprio ai medici di famiglia e agli ospedalieri. La maggior parte dei medici che esercita la fitoterapia sono medici di medicina generale, con o senza formazione specifica, o in attività liberoprofessionale. Le prestazioni mediche di fitoterapia sono entrate in alcune strutture del servizio sanitario nazionale nel 1997 quando fu attivato il primo ambulatorio pubblico di fitoterapia presso l' Ospedale S. Giuseppe di Empoli (Azienda USL 11, Regione Toscana). Inizialmente l'attività era circoscritta a 4 ore settimanali, successivamente, dal 1° gennaio 1999 e nel medesimo Ospedale, venne attivato il Servizio di Fitoterapia, con un medico a tempo pieno e prestazioni mediche all' interno dell' Ospedale e in strutture USL territoriali. Nella medesima USL la attività di fitoterapia è andata ampliandosi nel tempo, fino ad essere affiancata anche da altre discipline specialistiche di medicina non convenzionale (agopuntura cinese, auricoloterapia, chiroterapia, ecc.). Nel 2002 fu così formalizzata l'istituzione del Centro di medicina naturale, divenuto l'anno successivo Centro di riferimento per la Fitoterapia della Regione Toscana. Nel frattempo sono nate altre sporadiche esperienze di attività di fitoterapia integrata con il SSN , fino però alla esclusione nel 2002 dai LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) delle medicine non convenzionali. Questo provvedimento governativo infatti bloccò il processo di integrazione a livello nazionale, non solo, ma anche favorì la chiusura di alcune esperienze interessanti, come quelle sorte ad esempio in Lombardia. Attualmente gli ambulatori di fitoterapia nelle strutture del SSN sono una decina circa, ma solo l'attività di quelli presenti nella Regione Toscana è perfettamente inserita nel servizio sanitario regionale, che prevede appunto l'inserimento della visita medica fitoterapica nel nomenclatore con il pagamento del ticket sanitario previsto per qualunque altra prestazione medica (euro 18,59 per visita medica). Quindi allo stato attuale 4 solo i cittadini residenti in Toscana (e per un accordo interregionale quelli residenti in Umbria), possono godere di prestazioni fitoterapiche perfettamente integrate nel SSR della Toscana. L' ANMFIT, è stata la prima associazione italiana a raccogliere le istanze dei medici fitoterapeuti, nata nel 1995, con sede ad Empoli, presso l' Ospedale S. Giuseppe con i seguenti obbiettivi: - migliorare la conoscenza della fitoterapia nella classe medica. - garantire il rispetto e il riconoscimento del ruolo e della professionalità del medico in relazione alla pratica della fitoterapia. - promuovere e partecipare ad attività di ricerca scientifica, clinica, farmacologica, tossicologica e di laboratorio, secondo le normative vigenti, nelle strutture universitarie, ospedaliere ed a livello ambulatoriale. - collaborare con i vari enti ed istituzioni scientifiche, accademiche e professionali al fine del pieno accreditamento della disciplina ed il suo inserimento tra le prestazioni del Servizio Sanitario Nazionale. - promuovere attività didattica, definendone standard qualitativi, programmi e sedi. - contribuire alla corretta informazione del cittadino sull'utilizzo delle piante medicinali. - promuovere interventi di controllo a garanzia della qualità del fitoterapico, a tutela della salute dei cittadini. In conclusione, ad oltre dieci anni dalla sua fondazione, l' ANMFIT ritene che per tutti i motivi sovraesposti, la “Fitoterapia” necessiti oggi di un'adeguata e urgente regolamentazione, come per le altre medicine non convenzionali, in termini di formazione, ricerca, accreditamento dei professionisti e delle strutture, fitovigilanza, educazione, ecc., che va ben oltre la regolamentazione del “prodotto fitoterapico”. Dott. Fabio Firenzuoli Presidente dell’Associazione Nazionale Medici Fitoterapeuti, ANMFIT Direttore dell’Unità Operativa Centro di Medicina Naturale, Ospedale S.Giuseppe, ASL 11, Empoli Professore del Master in Fitoterapia Clinica, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università di Firenze 5