Università degli Studi di Ferrara
Dipartimento di Scienze Mediche
Sez. di Medicina Interna e Cardiorespiratoria
CORSO DI LAUREA MAGISTRALE IN SCIENZE INFERMIERISTICHE ED OSTETRICHE
Gestione del Rischio Clinico
Eventi Avversi da Farmaci ed Errori di Terapia
Stefano Volpato, M.D., M.P.H
[email protected]
http://docente.unife.it/stefano.volpato
Tipi di Errore in Medicina
2
Kohn et al, 1999
Alcuni esempi di errore
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ERRORE NELL’USO DEI
FARMACI
Errore di prescrizione, preparazione, trascrizione,
distribuzione, somministrazione, monitoraggio
ERRORE CHIRURGICO
Corpi estranei in cavità; intervento su parte o lato sbagliato;
esecuzione chirurgica impropria; chirurgia non necessaria
ERRORE NELL’USO DELLE
APPARECCHIATURE
Malfunzionamento per problemi di fabbricazione;
malfunzionamento dovuto all’operatore; uso in condizioni
non appropriate; manutenzione inadeguata; istruzioni
inadeguate; pulizia non corretta
ESAMI O PROCEDURE
DIAGNOSTICHE
Non eseguiti; programmati ma non eseguiti; eseguiti in
modo inadeguato o scorretto; eseguiti su paziente
sbagliato; non appropriati
ERRORI NELLA TEMPISTICA Ritardo nel trattamento farmacologico; ritardo
nell’esecuzione dell’intervento chirurgico; ritardo nella
diagnosi; altri ritardi
Cause più frequenti di errore e di malpractice
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15% dei problemi dipendono da fattori individuali
85% da fattori organizzativi
Aumento eccessivo dei carichi di lavoro/stress;
Situazioni di emergenza ed urgenza
Inadeguata dotazione organica del personale, supervisione inadeguata
Introduzione non pianificata e priva di adeguato periodo di prova di
nuove procedure, di nuove regole organizzative, di nuove strategie…;
Mancanza, o non consultazione adeguata, di protocolli e linee guida
presenti
Aumento ingiustificato della catena di trasmissione di dati e parametri,
orale o scritta; comunicazione inadeguata fra operatori
Utilizzo di personale non esperto;
Struttura edilizia dell’ambiente di lavoro o tecnologie inadeguate
Obbiettivi in conflitto (per esempio, tra limiti economici dell’assistenza ed
esigenze cliniche)
Cause immediate di errore in medicina dovute
all’operatore
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Omissione di un intervento necessario
Scarsa attenzione, negligenza
Violazione di un procedimento diagnostico o
terapeutico approvato
Inesperienza in una procedura diagnostica o
terapeutica invasiva ben definita
Difetto di conoscenza
Nuovo trattamento
Manifestazione atipica di malattia
Insufficiente competenza clinica
Insufficiente capacità di collegare le conoscenze
acquisite ai dati raccolti dal paziente
Errori cognitivi
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Difettosa acquisizione di informazioni
Disposizioni cognitive a rispondere
Disposizioni affettive a rispondere
Limiti fisiologici dei processi cognitivi
Inaccurato ragionamento clinico
Errori del sistema
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Inadeguata comunicazione di informazioni
Mancanza di competenza quando richiesta
Mancanza di coordinamento tra operatori
Inadeguata formazione e supervisione
Politiche aziendali: condizioni di lavoro
Prevenzione dell’errore
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Programmi di prevenzione:
Cadute
Ulcere da pressione
Prevenzione della TVP e EP
Infezioni intraospedaliere
Errori di terapia
Eventi avversi da farmaci (ADE o ADR)
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Gli errori medici, gli eventi avversi, i danni, le morti
dovuti ad errori nella somministrazione di farmaci
sono eventi molto frequenti
Una famosa meta-analisi di Lazarou J. pubblicata nel
1998 su JAMA, riportava tra i pazienti ricoverati in
ospedale un’incidenza di eventi avversi gravi legati ai
farmaci del 6.7%
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IL PROBLEMA: Eventi avversi ai farmaci:ADEs
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Tra il 28% e il 56% degli eventi avversi sono
prevedibili
In un altro studio è stato stimato che più di 770.000
pazienti siano danneggiati o muoiano ogni anno
negli ospedali per eventi avversi legati ai farmaci che
possono costare all’ospedale a seconda delle
dimensioni della struttura tra 1.5 e 5.6 milioni $
L’ incidenza degli eventi avversi varia dal 2 al 7% per
ricovero tra gli ospedali a seconda dei criteri che si
usano per registrare gli eventi avversi
IL PROBLEMA: Eventi avversi ai farmaci ADEs
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Il danno subito dal paziente può essere dalla
semplice reazione allergica alla morte
Uno studio stima che il 9.7% causa una permanente
disabilità
Un altro studio stima il rischio di morire per un
paziente che ha subito un evento avverso sia il
doppio.
Pazienti che subiscono un evento avverso sono
ospedalizzati da 1 a 5 giorni in più con un costo
addizionale di 9000 mila dollari mediamente
Epidemiologia
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Negli USA, le ADR sono responsabili del 3-7% di tutti i ricoveri
ospedalieri
In alcuni studi prospettici, si sono verificate ADR nel corso
del 10-20% dei ricoveri ospedalieri e circa il 10-20% di esse
era di grave entità
L’incidenza della morte da ADR è sconosciuta; sono stati
suggeriti tassi oscillanti tra lo 0,5 e lo 0,9%, ma essi includono
molti pazienti con patologie gravi e complesse
L’incidenza e la gravità delle ADR possono essere influenzate
da fattori legati al:
Paziente: età, sesso, malattie, fattori genetici
Farmaco: tipo di farmaco, via di somministrazione, durata della
terapia, dosaggio e biodisponibilità
IL PROBLEMA: EVENTI AVVERSI AI FARMACI
ADEs
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Negli Stati Uniti con la
pubblicazione dell’ “l’errore è
umano: costruire un sistema di
salute più sicuro”da parte del IOM
il problema è stato portato alla
ribalta.
La soluzione al problema è
costruire un sistema che sia più
sicuro e che porti i professionisti
sanitari a limitare i propri errori
Institute of Medicine. To Err is Human: Building a Safer Health System.
Washington: National Academy Press; 1999
Definizione
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Le reazioni avverse ai farmaci (Adverse Drug Reactions, ADR)
comprendono un’ampia varietà di reazioni farmacologiche di
tipo tossico che si verificano durante il trattamento
Risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e
che avvenga alle dosi normalmente usate nell'uomo per la
profilassi, la diagnosi o la terapia della malattia o a seguito di
modificazioni della fisiologia (WHO Technical Report No 498,
1972)
Nella definizione vengono comprese tutte le dosi di farmaco
prescrivibili clinicamente, ma viene esclusa l'overdose
accidentale o deliberata
16
The Lancet, 2000. Vol. 356 No. 9237 pp 1255-1259
Reazione avverse ed eventi avversi ai farmaci
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Secondarie ad errore medico
“Spontanee” o perlomeno non chiaramente
riconducibile ad errore medico
Classificazione eziologica delle ADR: TIPO A
(Augmented)
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ADR qualitativamente normali, ma quantitativamente
esagerate
In quanto estensione dell’azione farmacologica della
sostanza sospettata, esse sono generalmente prevedibili e
dose–dipendenti
Migliorano con la diminuzione della dose e peggiorano con
l’aumento
Rappresentano circa il 70% di tutte le reazioni avverse, ma
sono raramente gravi o mortali
Classificazione eziologica delle ADR: TIPO B
(Bizarre)
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Sono ADR di tipo “bizzarro”,
Qualitativamente anomale
Non presentano alcuna correlazione nota con l’azione
farmacologica della sostanza sospettata; pertanto sono
praticamente imprevedibili
Sono relativamente rare, ma molto spesso sono gravi o
fatali
Non sono dose–dipendenti, quindi possono essere
scatenate anche da dosi bassissime di farmaco e richiedono
sempre la sospensione dello stesso
Esempi di ADR di tipo A e B in farmaci
comunemente usati nel paziente anziano
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FARMACO
ADR tipo A
ADR tipo B
Antidepressivi
Sedazione
Epatotossicità
Effetti anticolinergici
Ansiolitici
Sedazione
Epatotossicità
Beta-bloccanti
Bradicardia
Ipotensione
Epatotossicità
FANS
Erosioni gastriche
Dispepsia
Epatotossicità
20
Classificazione delle ADR
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21 pp 1255-1259
The Lancet, Vol. 356 No. 9237
Altre Definizioni
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EFFETTO COLLATERALE: Qualsiasi effetto non intenzionale di
un farmaco che insorga alle dosi normalmente impiegate
nell'uomo e che sia connesso alle proprietà del farmaco (es.
secchezza delle fauci da anticolinergici o sonnolenza da
antistaminici anti H1).
EVENTO AVVERSO: Qualsiasi fenomeno clinico spiacevole
che si presenta durante un trattamento con un farmaco, ma
che non abbia necessariamente un rapporto di causalità (o di
relazione) con il trattamento stesso.
Altre Definizioni:
REAZIONE AVVERSA INASPETTATA:
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Reazione avversa la cui natura e severità non è
riportata nel foglietto illustrativo o nella
autorizzazione alla commercializzazione del farmaco
o che sia inattesa rispetto alle caratteristiche del
farmaco stesso
Questa sottoclassificazione viene inclusa per
facilitare la comprensione del tipo di reazione
avversa
È la reazione più importante da comunicare ai centri
di farmacovigilanza.
Classificazione delle ADRs in base alla gravità
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Livello 1
L'ADR non richiede che venga modificato il trattamento con il farmaco
sospettato
Livello 2
L'ADR richiede che il farmaco venga sospeso, interrotto o ne venga
modificata la posologia. Non è richiesto un antidoto o altro trattamento.
Non si determina un prolungamento dello stato di malattia.
Livello 3
L'ADR richiede che il farmaco sospettato venga sospeso, interrotto o che
venga modificata la posologia e/o che sia necessario un antidoto o un altro
trattamento. Non determina un prolungamento della malattia.
Livello 4
a) una ADR di livello 3 che prolunghi lo stato di malattia di almeno 1 g.
b) L'ADR causa il ricovero.
Livello 5
Una ADR di livello 4 che richieda una unità di terapia intensiva
Livello 6
Una ADR che causa un danno permanente al paziente
Livello 7
Una ADR che in maniera diretta o indiretta causi la morte del paziente.
24
Valutazione del rapporto di causalità
The Lancet, Vol. 356 No. 9237 pp 1255-1259
Identificazione delle ADR: Algoritmo di NARANJO
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Tipi di Errore in Medicina
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Kohn et al, 1999
Medication Use Processes
(Nadzam, Deborah M., AJHP. 48:1925–1930, 1991)
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Il Processo della Terapia Farmacologica
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Prescrizione
Medico
Registrazione della
prescrizione
Allestimento
Distribuzione
Paziente
Assunzione/
somministrazione
Infermiere
Cause Prossimali di Errore nell’Uso dei Farmaci
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Cause Prossimali di Errore nell’Uso dei Farmaci
31
Cause Prossimali di Errore nell’Uso dei Farmaci
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INCOMPLETEZZA DELLE INFORMAZIONI
DOSAGGIO
SBAGLIATO
C
A
L
L
I
G
R
A
F
I
E
INTERAZIONE
FRA FARMACI
I
N
C
O
M
P
R
E
N
S
I
B
I
L
I
Relationship between medication errors
and adverse drug events
(Bates DW & Leape L. J Gen Intern Med 1995;10:199-205)
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Sono stati osservati 3 reparti per 51 giorni.
Identificati 530 errori su 10.070 prescrizioni
farmacologiche: il 5.3% degli ordini.
L’ errore più comune risultava essere la mancata
somministrazione del farmaco (53% almeno una
dose non somministrata)
Sono stati rilevati 25 ADEs e 35 ADEs potenziali
5/25 ADEs erano associate ad un errore
0.9/ degli errori (5/530) è stato complicato da ADE
Tipologia di errore in base al tipo di ADE
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Leape L,et al. JAMA 1995;274:35-43
Tipologia di errore in base alla fase di
somministrazione
35
Leape L,et al. JAMA 1995;274:35-43
Tipologia di errore in base alla fase di
somministrazione
36
Leape L,et al. JAMA 1995;274:35-43
“Fallimenti del sistema”
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Leape L,et al. JAMA 1995;274:35-43
Possibili cause di errore:
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Il carico di lavoro eccessivo
La supervisione insufficiente
Le tecnologie e le strutture edilizie inadeguate
La comunicazione inadeguata tra gli operatori
Incompetenza o inadeguata esperienza
Frequente e rapida modificazione dell’organizzazione del
lavoro (es. problema del turnover)
Il Medico
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Modalità di comunicazione con:
• Paziente
• Infermiere
PRESCRIZIONE
Scarsa conoscenza del farmaco
• Farmacodinamica e farmacocinetica
• Dosi
• Modalità di diluizione
• Modalità di somministrazione
•
•
•
•
•
Scelta errata di farmaco o prodotto
Scelta errata della dose
Via di somministrazione errata
Frequenza di somministrazione errata
Uso non appropriato delle diverse formulazioni
Il Medico
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Grafia illeggibile
Errore di scrittura
REGISTRAZIONE
DELLA
PRSCRIZIONE
Errore di prescrizione:
• Dosaggio
• Orario di prescrizione
• Modalità di diluizione
• Modalità di assunzione
Abbreviazioni
Infermiere
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Formulazioni liquide con diverse concentrazioni
Formulazione liquide orali preparate estemporaneamente
Errori nella
somministrazione
di terapie
Fiale multidosi
Tipi di
formulazione di
farmaci che
inducono
facilmente errori
Fiale con preparazione complessa o insolita
Fiale non iniettabili endovena (solo i.m.) (se esistono
formulazioni di farmaci iniettabili solo e.v. o solo i.m.
vanno separati in armadi o sedi diverse)
Coktails farmacologici: sono vivamente sconsigliati
Farmaci con confezione e etichette simili (es. farmaci che
si differenziano solo per il dosaggio, evidenziato solo da
una piccola scritta di colore diverso, oppure farmaci
diversi ma con confezione molto simile …)
Sistemi di somministrazione insoliti o complicati
Condizioni che riducono la compliance del paziente e
favoriscono gli errori
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Patologia di base o pluripatologia
Età
Declino cognitivo
Errore sulla posologia
Errore sulla formulazione
Mancanza di familiari
Errata interpretazione delle prescrizione
Errore di modalità di assunzione del farmaco:
Orario
Frequenza
