IL SISTEMA DEI FARMACI GENERICI IN ITALIA
Scenari per una crescita sostenibile
Il sistema dei farmaci generici in Italia
IL SISTEMA DEI FARMACI GENERICI IN ITALIA
Scenari per una crescita sostenibile
Redazione a cura di
NOMISMA - SOCIETÀ DI STUDI ECONOMICI S.p.A.
Strada Maggiore, 44 - 40125 Bologna
tel. +39 (051) 6483111
fax +39 (051) 232209
www.nomisma.it
Commissionato da
ASSOGENERICI – ASSOCIAZIONE NAZIONALE INDUSTRIE FARMACI GENERICI
Gruppo di lavoro
Sergio De Nardis
Federico Fontolan (Coordinatore)
Evita Gandini
Carlo Piccinni (Università di Bologna)
Elisabetta Poluzzi (Università di Bologna)
Filip Stefanovic
Pasquale Valente
Chiara Volpato
Silvia Zucconi (Responsabile surveys)
Concluso nel mese di dicembre 2014
Si desidera ringraziare il dott. Nello Martini per il supporto scientifico e metodologico, la
Federazione Ordini Farmacisti Italiani e i farmacisti e medici contattati per la collaborazione
nella realizzazione delle indagini dirette
2
Il sistema dei farmaci generici in Italia
INDICE
1.
Il sistema dei farmaci generici: regole, mercato e percezioni attuali .................... 7
1.1
1.1.1
Spesa farmaceutica territoriale e trend di vendita ...................................... 8
1.1.2
Il sistema delle imprese ................................................................................... 14
1.2
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei generici ....................... 21
1.2.2
La legislazione nazionale sui farmaci generici ............................................ 22
1.2.3
Le liste di trasparenza ...................................................................................... 26
1.2.4
Le barriere all’ingresso dei generici .............................................................. 29
Comportamenti individuali e loro determinanti ................................................. 31
Potenzialità e ostacoli................................................................................................ 38
2.1
Potenzialità: l’impatto dei generici....................................................................... 38
2.1.1
Gli impatti sulla spesa pubblica ..................................................................... 38
2.1.2
Impatto sui consumatori ................................................................................. 40
2.1.3
Gli impatti derivanti da un incremento delle quote di generici ............... 43
2.2
3.
Il sistema delle regole ............................................................................................. 21
1.2.1
1.3
2.
Mercato ...................................................................................................................... 8
Ostacoli normativi ................................................................................................... 46
Da una nuova “visione” ad alcune possibili “soluzioni” ......................................... 49
3.1
Come agire sul sistema industriale ....................................................................... 49
3.2
Regole e contenimento della spesa .................................................................... 61
3.2.1
Meccanismi di contenimento della spesa: alcune ipotesi ........................ 61
3.2.2
I rischi legati al patent linkage ....................................................................... 66
3.2.3
Gare nella farmaceutica territoriale ............................................................. 68
Conclusioni ........................................................................................................................ 77
BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................... 79
3
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Premessa
L’attuale fase di stagnazione del Paese, che riflette una fase di rallentamento
strutturale iniziata oltre venti anni fa, richiede uno sforzo di visione e di ripensamento
delle sovrastrutture consolidate, tale da consentire un nuovo slancio in avanti e la
ripresa di un percorso di creazione di un benessere collettivo.
In quest’ottica si inserisce il presente rapporto, che approccia il tema delicato e
attuale del sistema dei farmaci generici guardando al ruolo che questa categoria di
farmaci può rappresentare all’interno dei processi di ripresa del Paese. L’elemento
caratterizzante dell’analisi condotta sta proprio nel ricercare, all’interno delle
complesse dinamiche che interessano il sistema del mercato, delle regole e dei
comportamenti in ambito farmaceutico, i possibili sviluppi potenziali che consentano
alla specifica categoria dei farmaci generici di esercitare il migliore impatto possibile
sul sistema-paese.
Questo approccio ha comportato la realizzazione di un’analisi a più livelli, che
comprende una ricognizione del sistema delle regole attuale, dei trend di mercato,
dei comportamenti e delle esperienze dei cittadini, del ruolo e dell’influenza
esercitata da medici e farmacisti, dei possibili lacci e lacciuoli che rallentano il sistema,
delle prospettive di sviluppo future, per arrivare a definire alcune possibili azioni di
policy che permettano ad alcune potenzialità latenti di contribuire al nuovo slancio
verso un maggiore benessere collettivo.
In questo senso, il sistema dei farmaci generici sembra rappresentare un ambito
particolarmente adatto ad esprimere questo tipo di potenzialità, perché contribuisce
per sua natura al processo di razionalizzazione della spesa pubblica. Ma l’aspetto che
qui emerge con forza, è che gli effetti più profondi sono esercitati dal sistema dei
farmaci generici all’interno del tessuto produttivo, laddove negli ultimi cinque anni
hanno contribuito alla crescita degli investimenti in misura maggiore rispetto al
comparto di appartenenza, mostrando come i possibili impatti positivi possano
andare ben oltre un semplice effetto di contenimento della spesa pubblica.
Un secondo effetto rilevante è anche quello sui consumi privati: a parità di accesso ai
farmaci, l’utilizzo di farmaci generici permette di generare un risparmio privato che si
traduce in maggiori consumi e, dunque, in attivazione di altri settori dell’economia.
Per dare un’idea della dimensione del fenomeno, se i farmaci generici sostituissero in
toto i farmaci branded con brevetto scaduto, l’effetto sul risparmio privato sarebbe
tale da attivare consumi in altri settori economici per oltre 700 milioni di euro.
Ai fini del dispiegamento più efficace di queste possibilità, tuttavia, è necessario fare
luce su alcuni meccanismi che, ad oggi, rischiano di imbrigliare le potenzialità in nuce.
L’analisi ha dato evidenza in particolare a tre specifici elementi, senza tralasciare la
necessità di guardare all’andamento complessivo del sistema e non solo a suoi singoli
aspetti: il meccanismo di payback, i rischi di patent linkage e il possibile prefigurarsi di
un sistema di gare nella farmaceutica territoriale.
4
Il sistema dei farmaci generici in Italia
L’approccio di questo studio è quello di mettere a confronto e cercare alcuni possibili
punti di equilibrio tra due spinte ed esigenze divergenti: da un lato, le forze che
tendono verso il dispiegamento di un maggior livello di competizione tra le imprese,
indipendentemente dal settore di appartenenza, al fine di permettere che le
dinamiche competitive portino a un abbassamento dei prezzi e quindi a maggiori
benefici per il SSN e per i cittadini; dall’altro lato, le forze che, proprio per motivi di
contenimento della spesa e di incentivo agli investimenti farmaceutici “tradizionali”,
spingono per una sovra-regolamentazione farraginosa e poco lineare, che
contribuisce a rallentare il percorso di sviluppo di un settore, quello dei farmaci
generici, ancora “giovane” e non sufficientemente consolidato per poter affrontare
l’eccessivo peso di questi ostacoli normativi.
La prospettiva adottata vuole quindi unire la capacità di guardare agli effetti di
beneficio complessivo sul Paese tenendo al centro un’ottica di politica industriale, in
cui le decisioni strategiche sono prese considerando priorità e obiettivi ben individuati.
Proprio per questo motivo, le opzioni di policy e gli scenari simulati devono essere
interpretati in maniera non univoca e unidirezionale, bensì capendo di volta in volta
quali siano le esigenze più rilevanti e quali effetti possano essere più significativi in
funzione della direzione verso cui orientare le scelte di politica industriale del Paese.
Dal punto di vista dell’interesse collettivo, il rafforzamento e la crescita di un settore
industriale specializzato nella produzione e commercializzazione di farmaci generici
rappresenta senza dubbio un elemento di forza prospettico. Giocano quindi un ruolo
di primo piano le politiche di livello europeo che possono consentire un ritorno
produttivo su basi più stabili, ad esempio ripensando e riconfigurando il sistema ora in
essere di protezione brevettuale, che non impedisce ad imprese operative in paesi
con diversa giurisdizione di iniziare a produrre farmaci protetti da brevetto prima della
scadenza brevettuale, preparando lo sbarco commerciale in Europa con un
vantaggio comparato che può rendere poco conveniente la produzione in siti
europei, con conseguenti fenomeni di deindustrializzazione che poco hanno a che
vedere con la sola ricerca di una riduzione dei costi di produzione.
Un ripensamento del sistema attuale potrebbe andare nella direzione di favorire la
produzione in Europa e in Italia attraverso l’implementazione di misure di
manufacturing ed export provision che permettano alle imprese operanti in territorio
europeo di avviare la produzione prima della scadenza brevettuale per essere pronte
a entrare sul mercato in tempi molto rapidi e di avviare le esportazioni laddove i
brevetti scadano prima rispetto al mercato europeo. Un esempio che va in questa
direzione, se pur con alcune limitazioni, è il sistema francese, che permette alle
imprese di generici di richiedere alle imprese farmaceutiche detentrici di brevetto di
poter avviare la produzione anche prima della scadenza brevettuale. Naturalmente
si tratta di un meccanismo non automatico, fortemente sbilanciato verso il detentore
del brevetto, che tuttavia indica una possibile strada da percorrere per favorire un
processo di recupero industriale in un settore in cui le stringenti limitazioni brevettuali e
5
Il sistema dei farmaci generici in Italia
le tattiche di alcune imprese hanno portato a un progressivo spostamento produttivo
verso altri paesi.
In Italia, in molte aree terapeutiche, risulta rilevante la quota di farmaci, in particolare
generici, prodotti e sviluppati in paesi extra-europei, a segnalare proprio la crescente
rilevanza di questo fenomeno di deindustrializzazione “normativa”. Lo studio mostra,
inoltre, come questi processi di delocalizzazione possano generare maggiori
incertezze nel pubblico e negli operatori sanitari rispetto all’immagine e alle percezioni
dei prodotti farmaceutici.
Per ovviare a queste criticità, è importante avviare sin da subito una riflessione che
coinvolga più livelli istituzionali (europeo e nazionale in primis) e che abbia come
obiettivo chiaro quello di garantire il più ampio impatto positivo possibile nello sviluppo
industriale del settore nei prossimi anni, tenendo a mente le lezioni apprese sin qui nella
gestione e nel governo dei farmaci generici, anche al fine di evitare gli stessi errori
nello sviluppo del nuovo mercato dei biosimilari, che si aprirà soprattutto dopo il 2018.
6
Il sistema dei farmaci generici in Italia
1. Il sistema dei farmaci generici: regole, mercato e percezioni attuali
Il sistema dei farmaci generici è un sistema complesso, che si relaziona non solo con i
trend di mercato e del proprio settore di riferimento, ma anche con le decisioni di
policy in materia di gestione del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), nonché con le
percezioni e i canali di comunicazione che influenzano il comportamento degli
individui.
Regole
Percezioni
Mercato
Le interrelazioni tra questi tre elementi (regole – mercato – percezioni) sono le principali
determinanti degli esiti di sistema e sono a loro volta il risultato di dinamiche e spinte
di diversa natura.
Dal lato delle regole, non sono da considerare solo i fattori già citati in premessa
relativi al tentativo costante di riduzione della spesa e ai possibili effetti di patent
linkage emersi dalle ultime disposizioni legislative (vedi Legge Balduzzi); a questi, infatti,
si aggiungono i condizionamenti derivanti dall’appartenenza alla sovrastruttura
europea, che dà indicazioni di policy specifiche, nonché gli interventi su alcune
specifiche dinamiche da parte del legislatore, quali la nuova regolamentazione sui
meccanismi prescrittivi.
Un secondo fattore determinante attiene alle percezioni, intese come l’insieme degli
elementi che determina le scelte reali degli individui. In particolare, in questa analisi si
è deciso di concentrare l’attenzione sulle esperienze e i comportamenti di due figure
professionali cardine per il sistema farmaceutico, ovvero il medico di medicina
generale e il farmacista, oltre che naturalmente sul cittadino-paziente.
Il terzo fattore, quello delle forze di mercato, è il risultato di dinamiche complesse in
cui l’elemento prezzo non è l’unica chiave di analisi. Il mercato è anzi il campo in cui
più di altri si esercita l’influenza delle regole e delle percezioni, risultando per questo di
più difficile analisi e interpretazione prospettica. Alla dinamica delle vendite si
aggiunge inoltre quella del tessuto produttivo e degli effetti che l’espansione del
mercato dei generici esercita sugli investimenti e la domanda di lavoro.
7
Il sistema dei farmaci generici in Italia
1.1 Mercato
Nell’analizzare il mercato dei farmaci generici, è necessario tenere conto di alcuni
elementi caratterizzanti. In primo luogo, si tratta di un mercato relativamente nuovo,
che si è aperto solo agli inizi del 2000. In secondo luogo, in virtù della specifica
conformazione del Sistema Sanitario Nazionale, è possibile in realtà parlare di due
mercati distinti: il primo relativo ai farmaci rimborsabili (Classe A), il secondo relativo ai
farmaci a intero carico del cittadino (Classe C). I due mercati sono caratterizzati da
driver di crescita sostanzialmente differenti, laddove nel primo caso la diffusione di
farmaci generici è sostenuta da un interesse pubblico di riduzione dei costi, mentre
nel secondo caso la non rimborsabilità e la diversa tipologia di farmaci rende più
complesso il processo di sostituzione dal farmaco “di marca” al rispettivo generico.
L’analisi che segue è incentrata in primo luogo su questi due differenti mercati 1 del
farmaco generico, guardando soprattutto all’evoluzione del mercato dei generici in
parallelo all’andamento della spesa farmaceutica territoriale.
In secondo luogo, è stata proposta un’analisi della struttura produttiva che sottende
il mercato dei farmaci generici, andando a rilevare, in particolare, le performance
delle imprese di generici a confronto con le imprese farmaceutiche “tradizionali”.
1.1.1 Spesa farmaceutica territoriale e trend di vendita
Il mercato di riferimento dei farmaci generici è fortemente influenzato non solo dalla
domanda reale, legata alle condizioni di salute, reddituali e comportamentali dei
cittadini, ma anche dai meccanismi che guidano e regolano la spesa farmaceutica
territoriale. Tale spesa, infatti, è stata oggetto di una serie di interventi da parte del
legislatore, allo scopo di contenerne la spirale rialzista, spostando parte dell’onere
della spesa sulla filiera farmaceutica e sui consumatori stessi. Guardando ai dati di
spesa farmaceutica territoriale dell’ultimo quinquennio (2009-2013), è evidente
proprio questo processo di “redistribuzione” della spesa, con un incremento della
compartecipazione del cittadino (+66,6%, sotto forma di ticket e di fissazione di un
prezzo di rimborso oltre il quale spetta al privato compensare) e di sconto richiesto alle
imprese (+ 6,3%).
Si sottolinea che l’analisi tiene in considerazione la spesa territoriale e non quella ospedaliera, che è invece
regolata da meccanismi di diversa natura e non è oggetto dello studio.
1
8
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Tabella 1 – Spesa territoriale – Anni 2009-2013 – Milioni di Euro
2009
2010
2011
2012
2013
Var. %
2013/2009
12.928
12.985
12.387
11.488
11.226
-13,2
- compartecipazione cittadino
862
998
1.337
1.406
1.436
66,6
- sconto a carico delle aziende
872
1.016
1.028
1.096
927
6,3
Spesa convenzionata netta
11.193
10.971
10.023
8.986
8.863
-20,8
+ distribuzione diretta e per conto
1.767
2.144
2.832
2.837
3.003
69,9
12.960
13.115
12.855
11.823
11.866
-8,4
Capitoli di spesa
Spesa convenzionata lorda
Spesa territoriale
Fonte: Elaborazioni su dati OSMED
Il contributo che la diffusione dei farmaci generici ha apportato al processo di
riduzione della spesa territoriale può essere colto analizzando i dati di vendita dei
medicinali2, in particolare quelli in Classe A (a carico del SSN). Il valore complessivo
delle vendite è il risultato della somma delle confezioni dei farmaci a brevetto scaduto
(originator e generici) e dei farmaci ancora coperti da brevetto.
Pertanto i generici rappresentano una parte dei medicinali a brevetto scaduto: il
mercato degli off-patent nel 2013 è pari a 959 milioni di confezioni (73,5% dell'intero
mercato), di cui i farmaci originator costituiscono il 69,3% in volumi, mentre i farmaci
generici costituiscono il restante 30,7%.
In questo senso, il mercato potenziale dei farmaci generici è molto più ampio di
quanto non sia adesso, soprattutto se si considerano i risparmi immediati già oggi
ottenibili dai pazienti, che in molti casi possono già scegliere tra il farmaco generico a
prezzo più basso e quindi totalmente rimborsato e il farmaco originator spesso
venduto a un prezzo più elevato (par. 2.1.2). Tuttavia, gioca qui un ruolo
fondamentale il processo di selezione del farmaco, che risulta influenzato dalle
inclinazioni personali del paziente, nonché dalle indicazioni provenienti dal medico
prescrittore e dal farmacista (par. 1.3). Nei prossimi capitoli il legame tra questi
elementi sarà analizzato più approfonditamente, ma nel verificare i numeri di mercato
è fondamentale tenere conto di questo rilevante driver di scelta.
Negli ultimi quattro anni, si è registrata in Italia una crescita delle vendite di medicinali
di Classe A (+6,8% di confezioni vendute); nello stesso periodo è contestualmente
diminuito il valore delle vendite (-8,2%), a dimostrazione dell’esistenza di un effetto di
riduzione del valore unitario venduto. In sostanza, il consumo dei farmaci è in crescita
mentre il loro prezzo diminuisce. Tale andamento è spiegabile solo prendendo in
I dati di questo capitolo sono elaborazioni del Centro Studi Assogenerici su richiesta di Nomisma di dati IMS Health
sulle vendite di farmaci a volume e a valori
2
9
Il sistema dei farmaci generici in Italia
considerazione i dati disaggregati per macro-categoria (farmaci branded a brevetto
scaduto, farmaci generici e farmaci ancora protetti da brevetto).
Figura 1 – Vendite di farmaci di Classe A – Anni 2010-2013
Milioni
Vendita (numero confezioni)
1.400
1.200
1.000
800
317
327
337
347
184
215
259
294
722
713
680
665
2010
2011
2012
2013
600
400
200
0
branded scaduto
generico
farmaci protetti
Miliardi
Vendita (valori €)
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
7,1
1,1
7,5
1,3
7,8
7,9
1,5
1,7
8,3
7,5
6,1
5,5
2010
2011
2012
2013
branded scaduto
generico
farmaci protetti
Fonte: Analisi Nomisma su dati IMS Health elaborati dal Centro Studi Assogenerici
L’effetto di riduzione complessiva dei valori di vendita è infatti imputabile al trend di
marcata diminuzione del valore unitario medio di vendita dei farmaci a brevetto
scaduto. Questa riduzione si realizza però attraverso modalità differenti: mentre i
farmaci branded a brevetto scaduto (gli ex originator) registrano una riduzione delle
vendite in termini di numero di confezioni, i farmaci generici vedono incrementare il
numero di confezioni vendute. I farmaci generici stanno in sostanza erodendo quote
10
Il sistema dei farmaci generici in Italia
di mercato ai farmaci branded a brevetto scaduto, continuando allo stesso tempo a
contribuire alla riduzione della spesa farmaceutica territoriale.
Figura 2 – Variazioni percentuali 2013/2010 delle vendite di farmaci in Classe A
Vendite
80,0
60,0
40,0
20,0
0,0
-20,0
branded scaduto
generici
farmaci protetti
totale
-40,0
valori
confezioni
Fonte: Analisi Nomisma su dati IMS Health elaborati dal Centro Studi Assogenerici
All’interno dei farmaci di Classe A, i generici hanno raggiunto una quota di mercato
pari a quasi un quarto del volume nel 2013 (24,2% delle confezioni vendute) e poco
più di un decimo del valore (13,5%).
Figura 3 – Quota dei farmaci generici sul totale dei farmaci di Classe A venduti – Anni 2010-2013
Classe A
30,0
25,0
21,7
20,0
15,0
10,0
5,0
15,9
7,7
24,2
18,6
9,9
11,3
13,5
0,0
2010
2011
2012
confezioni
valori
2013
Fonte: Analisi Nomisma su dati IMS Health elaborati dal Centro Studi Assogenerici
11
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Il trend appare invece divergente per i farmaci di Classe C (non rimborsabili). In
particolare, i farmaci generici sembrano riscontrare una maggiore difficoltà di
penetrazione del mercato e di ampliamento della propria quota, tanto che, a livello
di confezioni vendute, rappresentano circa il 13% del totale dei farmaci venduti in
Classe C, a cui corrisponde una quota in valore del 6,6%. Oltre a trattarsi di una quota
molto bassa, il dato significativo è la difficoltà ad erodere ulteriori quote di mercato,
che sono rimaste quasi invariate negli ultimi quattro anni.
In questo comparto, dove l’influenza dei farmacisti risulta più rilevante, soprattutto nei
casi di medicinali senza obbligo di prescrizione, è difficile immaginare una crescita
sostanziale delle quote di generici senza specifiche campagne informative rivolte al
paziente. Un esempio, in questo senso, potrebbe essere quello di permettere di
pubblicizzare i differenziali di prezzo, nell’ottica di rendere più consapevoli i cittadini
dei possibili risparmi ottenibili.
Figura 4 – Quota dei farmaci generici sul totale dei farmaci di Classe C venduti – Anni 2010-2013
Vendite Classe C
14,0
12,0
13,0
13,3
5,7
6,2
6,6
2011
2012
2013
11,7
12,0
5,7
2010
10,0
8,0
6,0
4,0
2,0
0,0
valori
confezioni
Fonte: Analisi Nomisma su dati IMS Health elaborati dal Centro Studi Assogenerici
Un elemento che deve essere posto alla base dell’analisi è la questione dei prezzi. Le
analisi più recenti sul tema tendono a mettere in luce come sia evidente un mix di
effetti derivato da competizione tra imprese e implementazione di politiche di
contenimento della spesa.
Benché non sempre percepito dal cittadino perché si sovrappone al contestuale
spostamento di parte dell’onere della spesa verso il cittadino stesso, tale mix ha
portato i prezzi dei farmaci nel nostro Paese verso un livello generalmente più basso
rispetto ai più importanti paesi europei. Su un campione basato sulle prime 150
molecole per valore di vendita, i prezzi dei farmaci venduti nei quattro più grandi paesi
12
Il sistema dei farmaci generici in Italia
europei (Francia, Germania, Regno Unito e Spagna) sono in media superiori del 18,9%
rispetto ai prezzi praticati in Italia3.
Tali differenze variano significativamente a seconda dei paesi di confronto e della
tipologia di farmaco (con copertura brevettuale o senza copertura brevettuale). In
Francia e Spagna, ad esempio, il surplus di prezzo dei farmaci a brevetto scaduto è
superiore al surplus di prezzo per i farmaci con copertura brevettuale. Al contrario, nel
Regno Unito si registra la situazione opposta, unico caso in cui i prezzi dei farmaci a
brevetto scaduto sono in media inferiori a quelli italiani.
Figura 5 – Differenza media dei prezzi dei farmaci venduti attraverso farmaceutica territoriale (prime 150
molecole a valore) – Anno 2012
Totale
60
50
40
Con copertura brevettuale
Senza copertura brevettuale
50,9
39,2
28,7
30
19,3
20
10
21,6
16,4
1,3
0
12,5
0,4
5,8
18,9 19,1
16,5
0,6
-10
-12,4
-20
Germania
Francia
Regno Unito
Spagna
Media
Fonte: CERGAS - Farmindustria
Quanto contribuiscono i farmaci generici a questo processo di razionalizzazione della
spesa sanitaria? Un primo, più evidente, contributo avviene al momento delle
scadenze brevettuali, quando l’ingresso dei generici sul mercato contribuisce ad
abbassare i prezzi ben oltre il loro naturale trend di decrescita dovuto alla scadenza
brevettuale. Infatti, in media, a un anno dalla scadenza brevettuale, il prezzo medio
del farmaco contenente un determinato principio attivo si riduce di circa il 25%. Nello
stesso periodo, la riduzione di prezzo del corrispondente farmaco generico è invece
molto più elevata (in media -60% rispetto al prezzo dell’originator)4. Questo avviene
perché il farmaco generico entra nel mercato a un prezzo inferiore rispetto al branded
scaduto. Sulla base di tale dinamica è stato possibile calcolare i risparmi
3
Jommi e Costa (2012)
Analisi effettuata sui primi 25 principi attivi più venduti nel 2013, sulla base di dati IMS Health e confermata
da studi recenti (Magazzini, Pammolli, Tortolini, 2014)
4
13
Il sistema dei farmaci generici in Italia
potenzialmente ottenibili dai cittadini se si sostituisse gradualmente il consumo di
farmaci branded off-patent con i corrispondenti farmaci generici (par. 2.1.2).
In maniera meno diretta, i farmaci generici potrebbero ulteriormente contribuire alla
dinamica competitiva dei prezzi, e, quindi, alla sostenibilità complessiva del sistema,
attraverso una semplificazione dei processi di accesso e controllo. Questi ultimi
dovrebbero in sostanza essere orientati al favorire la crescita industriale del settore,
incentivando la competizione anche di prezzo tra imprese, più che alla creazione di
ostacoli incrementali.
1.1.2
Il sistema delle imprese
Per comprendere il ruolo che i farmaci generici possono svolgere all’interno dei
processi di crescita industriale, è stata svolta innanzitutto un’analisi descrittiva
dell’attuale sistema delle imprese dei generici, in riferimento ad alcune grandezze
chiave e in comparazione con le imprese farmaceutiche non genericiste. Queste
considerazioni hanno consentito poi di effettuare una simulazione che, prendendo in
considerazione le prossime scadenze brevettuali, cerca di stimare i potenziali impatti
sul sistema industriale, facendo alcune ipotesi su come il passaggio da scadenze
brevettuali a produzione di generici si possa concretizzare sul territorio nazionale (par.
3.1).
Partendo dall’analisi descrittiva, il sistema delle imprese di generici si contraddistingue
in Italia per essere costituito da un numero di aziende attive superiore rispetto alla
media dei principali paesi europei. Tuttavia, è importante considerare che le prime sei
imprese per fatturato coprono circa l’80% del mercato, avvicinando in parte la
situazione italiana a quella europea.
L’analisi, che è stata condotta utilizzando i micro-dati di bilancio delle imprese, ha
inteso esplorare l’andamento di alcune grandezze selezionate, mettendo soprattutto
a confronto il trend delle imprese genericiste con quello delle imprese non genericiste.
Tale confronto ha permesso di dare evidenza a eventuali differenze di performance
tra i due gruppi di imprese e di capire se le imprese che producono e
commercializzano farmaci generici presentano caratteristiche specifiche che le
distinguono dalle imprese farmaceutiche “tradizionali”.
Il campione d’analisi dei due sotto-gruppi è composto come segue (fig. 6) e risulta
rappresentativo rispetto ai due universi di riferimento. Con riferimento alle imprese di
generici, sono state prese in considerazione 42 imprese su 48 iscritte ad Assogenerici
(88%). Per quanto riguarda le imprese farmaceutiche non specializzate nella
produzione e commercializzazione di generici, si è proceduto utilizzando i dati di
bilancio relativi ai Codici Ateco di riferimento del settore, aggiungendovi poi i dati di
quelle imprese che, pur non essendo categorizzate sotto tali Codici, fanno parte del
14
Il sistema dei farmaci generici in Italia
settore farmaceutico5. Nel complesso, il campione considerato comprende 951
imprese e rappresenta il 93% del valore aggiunto settoriale.
Nella costruzione del sample sono state prese in considerazione le imprese operanti in
tre settori di attività specifici: “Fabbricazione di prodotti farmaceutici di base” (Codice
Ateco 21.10); “Fabbricazione di medicinali e altri preparati farmaceutici” (Codice
Ateco 21.20.09); “Commercio all’ingrosso di medicinali” (Codice Ateco 46.46.1). Tale
composizione ha permesso di includere all’interno dell’analisi sia imprese specializzate
nella produzione sia imprese specializzate nella commercializzazione dei farmaci.
Figura 6 – Composizione dei sotto-gruppi di imprese analizzati
Rappresentatività del campione
951
1000
900
94%
93%
93%
800
92%
700
91%
600
90%
500
89%
88%
400
88%
300
87%
200
42
100
86%
0
85%
Imprese non di generici
Numero imprese
Imprese di generici
% su totale
Fonte: Elaborazioni su dati AIDA-Bureau van Dijk
I trend strutturali
I trend di mercato che sono stati analizzati hanno mostrato come i farmaci generici
stiano conquistando quote di mercato, in particolare a scapito dei farmaci exoriginator. Quanto questa espansione si rifletta nelle performance delle imprese non
è però evidente, anche in virtù del fatto che la crescita della quota di mercato dei
farmaci generici è molto forte dal lato dei volumi, meno da quello dei valori di vendita.
5
Per completare questo secondo gruppo si è fatto riferimento alla lista di associati a Farmindustria
15
Il sistema dei farmaci generici in Italia
In questo senso i dati ricavati dai bilanci delle imprese del settore restituiscono risultati
piuttosto evidenti6. Innanzitutto, le imprese di generici hanno incrementato il valore
aggiunto prodotto in misura molto superiore al resto delle imprese farmaceutiche. Dal
2005 al 2013, infatti, il valore aggiunto delle aziende di farmaci generici è più che
raddoppiato, mentre per il resto delle imprese del settore la crescita è stata di circa il
30%. Pur in un contesto complessivo di crescita, quindi, le imprese di generici hanno
sovra-performato rispetto alla media, in particolare a partire dal 2009 - beneficiando
quindi di una serie di fattori favorevoli, sia dal punto di vista legislativo, sia dal punto di
vista delle scadenze brevettuali avvenute tra 2009 e 2013.
Anche per quanto riguarda l’impatto dei trend di crescita di mercato sui costi del
personale, la distanza tra imprese di generici e imprese “tradizionali” rimane
sostanziale. Nello specifico, i costi del personale sono cresciuti in maniera parallela al
valore aggiunto, mostrando che le imprese di generici hanno una capacità di
attivazione occupazionale del tutto comparabile con quella delle imprese
farmaceutiche non genericiste.
Figura 7 – Trend del valore aggiunto e dei costi del personale – Anni 2005-2013
Valore aggiunto (2005=100)
Costo del personale (2005=100)
240
240
220
220
200
200
180
180
160
160
140
140
120
120
100
100
80
80
TOTALE GENERICI
TOTALE NON GENERICI
TOTALE GENERICI
TOTALE NON GENERICI
Fonte: Elaborazioni su dati AIDA-Bureau van Dijk
Allo stesso tempo, le imprese di generici hanno visto aumentare anche i costi di
produzione, in maniera quasi proporzionale all’incremento del valore aggiunto e in
misura superiore rispetto a quanto registrato dal resto delle imprese farmaceutiche.
Rilevante, anche se più volatile, è soprattutto la crescita degli investimenti: nel 2013 gli
ammortamenti materiali delle imprese di generici erano cresciuti del 53% rispetto al
6
I dati rappresentano la somma dei valori aggregati per singolo sotto-gruppo nell’arco temporale 2005-2013
16
Il sistema dei farmaci generici in Italia
2005, mentre per il resto delle aziende farmaceutiche la crescita si attesta al 9%. I dati
degli ultimi anni segnalano nel complesso una tendenza alla crescita degli
investimenti per le imprese di generici, mentre dal 2009 le imprese non di generici
sembrano aver imboccato un trend di riduzione o quantomeno di selezione degli
investimenti.
Figura 8 – Trend dei costi di produzione e degli ammortamenti – Anni 2005-2013
Costi di produzione (2005=100)
240
160
150
140
130
120
110
100
90
80
220
200
180
160
140
120
100
80
TOTALE GENERICI
TOTALE NON GENERICI
Ammortamenti materiali
(2005=100)
TOTALE GENERICI
TOTALE NON GENERICI
Fonte: Elaborazioni su dati AIDA-Bureau van Dijk
Nel complesso le dinamiche del sistema delle imprese hanno portato a esiti molto
differenti in termini di risultato operativo e di esercizio. Per le imprese di farmaci
generici, il periodo 2005-2013 è stato caratterizzato da una forte volatilità, con trend
di aumento e riduzione susseguenti, anche in ragione della crescita degli investimenti
e dei costi di produzione e del personale. Ad esempio, dopo un 2012 in cui nel
complesso le imprese di generici hanno fatto registrare una perdita complessiva, nel
2013 si è registrato il livello di utili più elevato dal 2005, a segnalare la forte volatilità ma
anche la capacità di tornare a generare utili dopo un’annata di stallo.
Discorso differente, invece, per le imprese farmaceutiche non specializzate in farmaci
generici, le quali, nonostante la lenta ma continua espansione delle quote di generici,
presentano nel complesso risultati d’esercizio sempre positivi. Tuttavia, è rilevante
notare l’esistenza di un trend divergente: quando le imprese di generici migliorano la
propria performance incrementando gli utili, le imprese non di generici vedono ridurre
il proprio livello di utili, pur rimanendo fortemente in positivo.
17
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 9 – Trend del risultato operativo delle imprese di generici – Anni 2005-2013
Utile e Risultato operativo anteimposte - GENERICI
2013
2012
26
-26
2011
2008
63
-15
2007
11
2005
-50
50
2,09
1,07
2,10
1,05
2005
150
1,59
0,73
2006
55
19
2,85
2,09
1,06
2007
42
2,95
1,70
2008
36
2,85
1,78
2009
6
4
2006
1,86
2010
11
2,86
1,58
2011
88
39
-16
2013
2012
20
2010
2009
129
67
Utile e Risultato operativo anteimposte - NON GENERICI
1,76
0,82
0,0
0,5
1,0
Milioni €
1,5
2,0
2,5
3,0
Miliardi €
Risultato operativo ante-imposte
Risultato operativo ante-imposte
Utile/Perdita
Utile/Perdita
Fonte: Elaborazioni su dati AIDA-Bureau van Dijk
La capacità delle imprese di generici di attivare occupazione e investimenti è
particolarmente significativa. Un semplice indice di labour intensity (costo del
lavoro/valore aggiunto) e capital intensity (ammortamenti/valore aggiunto)
consente di verificare quanto intensamente le imprese dei diversi sotto-gruppi
analizzati utilizzino lavoro e capitali. I risultati mostrano come le imprese di generici
attivino più occupazione in relazione al valore aggiunto prodotto rispetto alle altre
imprese del settore farmaceutico, anche se il dato, dopo un periodo di evidente
distacco dal resto delle imprese, appare negli ultimi anni allinearsi al resto del mercato
farmaceutico.
18
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 10 – Trend di labour intensity e capital intensity– Anni 2005-2013
Labour intensity
0,7
Capital intensity
0,22
0,2
0,65
0,18
0,16
0,6
0,14
0,55
0,12
0,1
0,5
TOTALE GENERICI
TOTALE NON GENERICI
TOTALE GENERICI
TOTALE NON GENERICI
Fonte: Elaborazioni su dati AIDA-Bureau van Dijk
I dati di bilancio sembrano confermare due dinamiche significative. In primo luogo,
che la crescita di mercato dei generici è sostenuta dalla crescita di un sistema di
imprese che si espande in termini di valore aggiunto, occupazione prodotta,
investimenti, capacità di produrre utili. In secondo luogo, questa specifica categoria
di imprese è stata in grado di attivare occupazione e investimenti in misura uguale e
talvolta superiore rispetto alle imprese farmaceutiche tradizionali.
A fronte di questi due elementi, che permettono di caratterizzare in senso positivo la
presenza e l’attività delle imprese di generici, permangono comunque alcune criticità
che vale la pena evidenziare. Dal punto di vista della redditività, il trend delle imprese
di generici è ambivalente. Innanzitutto, si registra una forte volatilità, che può essere
considerata intrinseca in un sistema di imprese ancora non sufficientemente radicato
e stabilizzato.
In generale, la differenza tra imprese genericiste e non genericiste non è così forte e,
soprattutto negli ultimi tre anni, il ROI delle imprese di generici è costantemente vicino
a quello delle imprese non genericiste. Questo elemento pone l’accento sulle
caratteristiche delle imprese farmaceutiche “tradizionali” in Italia, in particolare per
quanto riguarda i processi di co-marketing. Tale pratica si basa sull’acquisizione, da
parte delle imprese farmaceutiche non innovative, delle licenze necessarie a produrre
e vendere un determinato farmaco, sviluppato da altre case farmaceutiche.
L’eccessiva focalizzazione su questo sistema da parte di un’impresa porta
naturalmente a una riduzione del grado di innovazione dell’impresa stessa, che sarà
orientata a investire sempre meno in ricerca e sviluppo e sempre più nell’acquisto di
licenze. In questo senso il fatto che il ROI delle imprese farmaceutiche “tradizionali” si
attesti su livelli simili a quello delle imprese di generici, che per natura dovrebbero
19
Il sistema dei farmaci generici in Italia
attivare minori investimenti rispetto alle imprese farmaceutiche “tradizionali”, mette in
luce che la struttura industriale del settore farmaceutico italiano è fortemente
influenzata da questa pratica.
In modo simile, l’indice di liquidità qui proposto (attivo corrente – rimanenze / passivo
corrente) mette bene in luce che esistono delle criticità di cui tenere conto se si vuole
immaginare un futuro di crescita sostenibile del settore dei generici. Infatti, mentre fino
al 2008 l’indice di liquidità si è attestato su livelli superiori a 1 per le imprese genericiste,
dal 2009 in poi si è registrato un costante calo di questo valore, che è sceso negli ultimi
due anni al di sotto del valore espresso dalle imprese non genericiste.
Se si tratti di una difficoltà temporanea legata al credit crunch che ha caratterizzato
proprio quegli anni o se sia una manifestazione di un’accresciuta difficoltà strutturale
nel generare liquidità è un elemento incerto. Sicuramente appare in questo senso più
stabile la posizione delle imprese “tradizionali” che esprimono un indice in costante
crescita dal 2007.
Figura 11 – Trend del ROI indice di liquidità primaria – Anni 2005-2013
ROI
Indice di liquidità primaria
1,5
0,25
1,4
0,2
1,3
0,15
1,2
0,1
1,1
1
0,05
0,9
0
0,8
TOTALE GENERICI
TOTALE NON GENERICI
TOTALE GENERICI
TOTALE NON GENERICI
Fonte: Elaborazioni su dati AIDA-Bureau van Dijk
20
Il sistema dei farmaci generici in Italia
1.2 Il sistema delle regole
Il campo da gioco su cui operano i farmaci generici è molto vasto e non si ha la
pretesa di trattare in maniera estensiva tutte le leggi che regolano la produzione e la
vendita. Tuttavia è necessario ripercorrere gli elementi centrali del sistema delle
regole, per mettere a fuoco quali sono gli indirizzi generali, gli obblighi normativi più
rilevanti e le ultime disposizioni che stanno fortemente influenzando la diffusione dei
generici in Italia, partendo da una panoramica di quanto discende dall’essere parte
dell’Unione Europea, fino ad arrivare ad una descrizione delle principali leggi di livello
nazionale che oggi delimitano il campo da gioco dei generici.
1.2.1 L’autorizzazione all’immissione in commercio dei generici
Il meccanismo di autorizzazione all'immissione di medicinali all'interno dell'Unione
Europea può seguire differenti strade: una procedura centralizzata, una procedura di
mutuo riconoscimento, una procedura decentrata, oppure una procedura ibrida (per
dettagli sulle singole procedure si veda Appendice 1).
Nel caso specifico dei farmaci generici, la Direttiva europea 2001/83 (“Codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano” attuata in Italia tramite Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219) ne ha stabilito la modalità di autorizzazione
all’immissione in commercio all’interno dell’Unione. In particolare, essa ha decretato
la non obbligatorietà delle prove tossicologiche e farmacologiche (i risultati dei test
pre-clinici e clinici) per l’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci
generici. La Direttiva ha specificato, a tal proposito, che si debba intendere per
medicinale generico un medicinale avente la stessa composizione quali-quantitativa
in principio attivo e stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento (ovvero
medicinale autorizzato tramite una procedura completa), rispetto al quale deve
essere dimostrata la bioequivalenza con appropriati studi di biodisponibilità.
Il medicinale generico non può essere messo in commercio prima che siano trascorsi
10 anni dall’iniziale autorizzazione del medicinale di riferimento7. Tale periodo può
essere esteso a 11 anni se nei primi 8 sono state autorizzate per il medicinale di
riferimento nuove indicazioni terapeutiche di significativo beneficio clinico rispetto alle
terapie esistenti. Ciò non di meno, l’espletamento di studi a supporto della domanda
di autorizzazione di un farmaco generico e i conseguenti requisiti pratici non sono
violazione dei diritti garantiti da brevetto o dai certificati di protezione supplementare.
Pertanto, essi possono essere condotti anche prima della scadenza brevettuale, di
modo da ridurre i tempi di immissione in commercio, alla data di scadenza di brevetto,
del prodotto generico.
ART. 10 comma 2 Codice dei Medicinali: “Un medicinale generico autorizzato ai sensi del presente
articolo non può essere immesso in commercio, finche' non sono trascorsi dieci anni dall'autorizzazione
iniziale del medicinale di riferimento”.
7
21
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Il Regolamento 2004/726 (“Autorizzazione e sorveglianza dei farmaci – Agenzia
europea per i medicinali”), innestandosi sul tracciato della Direttiva 2001/83, ha
chiarito che il medicinale di riferimento può essere autorizzato anche in uno stato
membro diverso da quello in cui è stata depositata la domanda di autorizzazione del
generico. A tal fine, sono previsti scambi d’informazioni tra le autorità competenti per
l’autorizzazione del medicinale di riferimento e del corrispondente generico.
La non obbligatorietà dei test tossicologici e farmacologici è stata spesso indicata
come principale ragione del prezzo inferiore dei farmaci generici rispetto ai loro
originator. Ciò non di meno, il prezzo dei medicinali generici subisce forti oscillazioni
da paese a paese, all'interno dell'Unione europea, dimostrando come a influenzare il
prezzo dei generici siano, oltre che i costi (bassi) di ricerca e sviluppo, le politiche
nazionali e territoriali sul rimborso degli stessi, l'influenza della domanda (grado di
informazione e sensibilizzazione, livello reddituale...), la possibilità di prescrivere il nome
generico (INN, International Nonproprietary Name), l'applicazione ed il livello dei
prezzi di riferimento, come anche il grado di competizione tra le singole case
produttrici di farmaci generici.
1.2.2 La legislazione nazionale sui farmaci generici
Dal 1995, anno della Legge 549 che riporta la prima definizione di farmaco generico,
si sono susseguiti diversi provvedimenti normativi che hanno riguardato tali farmaci. La
figura sottostante (fig. 12) delinea il percorso legislativo sui farmaci generici: dalla
prima definizione fino al patto della salute 2014-2016 (per il dettaglio sui singoli
provvedimenti analizzati si veda Appendice 2).
Oltre a descrivere i punti salienti di tali provvedimenti, il lavoro di analisi del percorso
legislativo ha individuato le loro possibili ricadute, in termini di limiti e opportunità, sui
diversi attori coinvolti: produttori di farmaci generici, SSN, cittadino e medico
prescrittore.
22
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 12 – Percorso legislativo nazionale
dic 1995
(L.549/95)
ago 1996
(L.425/1996)
nov 2001
(L.405/2001)
•Prima definizione •Modifica della
•Rimborso del
del farmaco
definizione di
prezzo più basso
generico
generico
•Co-payment del
•Indicazione su
cittadino
costi, prescrizione •Nuove modalità
e dispensazione
di prescrizione e
dispensazione
giu 2009
(L. 77/2009
DL Abruzzo)
lug 2010
(L.122/2010)
•Riduzione prezzo •Prezzo di
al pubblico del
riferimento su
12% per i
media europea
medicinali
•Metodologia
equivalenti fino al riduzione prezzi
31-12-2009
allegata
•non
modificabilità dei
margini concessi
alla distribuzione
(grossisti e
farmacisti)
lug 2012
(L.94/2012 Spending
Review)
•Prezzi di
riferimento per
farmaci
ospedalieri
lug 2005
(L.149/2005)
•Denominazione
da "generico" a
"equivalente"
nov 2012
(L.189/2012 Legge
Balduzzi)
•Prescrizione per
principio attivo
•Patent-linkage
nov 2007
(L.222/2007 Legge
finanziaria)
•Attribuzione di un
budget per
ciascuna Azienda
•Introduzione del
payback
lug 2014
(Patto per la
salute 14-16)
•Prezzi per
categorie
terapeutiche
omogenee
•Definizione
equivalenza
terapeutica
valida a livello
nazionale
•Centrali di
acquisto
23
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 13 – Ipotetici limiti e opportunità per il produttore di generici
L.549/95
L.425/1996
L.405/2001
L.149/2005
•Possibile
•Aumento
aumento
dell’uso dei
dell’uso di
generici
generici,
soprattutto tra
farmaci di fascia
A (per evitare
copayment)
•Riduzione prezzo
unitario per
uniformarsi al
prezzo di
riferimento
L. 77/2009
•Riduzione del
prezzo della
singola
confezione fino
al 31-12-2009
•Impossibilità di
applicare sconti
a differenza dei
produttori di
originator
L. 122/2010
•Riduzione del
prezzo della singola
confezione
L.94/2012
•Possibilità di
partecipare ad
un maggior
numero di gare
L.222/2007
•Ridotta
possibilità di
crescita dei
guadagni
L.189/2012
Patto per la
salute 14-16
•Possibile
•Aumento dei
aumento dell’uso concorrenti sia
di generici da
per farmaci da
prescrizione (sia
prescrizione sia
fascia A che C),
per gare
con
ospedaliere
conseguente
aumento dei
guadagni(per
prescrizione
principio attivo)
•Ritardi nella
commercializzazi
one generici con
conseguente
riduzione dei
possibili
guadagni (per
patent linkage)
24
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 14 – Ipotetici limiti e opportunità per il SSN
L.549/95
L.425/1996
L.405/2001
L149/2005
L.222/2007
•Riduzione spesa •Riduzione spesa •Spesa per
farmaceutica
farmaceutica
farmaci
programmabile
(e più stabile)
L.77/2009
L.122/2010
L.94/2012
L.189/2012
Patto per la
salute 14-16
•Riduzione spesa •Riduzione spesa •Riduzione spesa •Riduzione del
•Riduzione spesa
farmaceutica
farmaceutica
per farmaci (a
risparmio nei
per farmaci
gara)
mesi di ritardo
dell’entrata in
commercio del
generico (per
patent linkage)
Figura 15 – Ipotetici limiti e opportunità per il cittadino
L.549/95
L.425/1996
L.405/2001
•Diminuzione
generale della
spesa per
farmaci (se usi il
farmaco a
prezzo più basso
o a prezzo di
riferimento per
fascia A)
•Aumento della
spesa per
farmaci se
accetti il copayment per i
farmaci di fascia
A
L.77/2009
L.122/2010
•Possibile
•Possibili
riduzione del co- variazioni del
payment
co-payment
L.94/2012
L149/2005
L.222/2007
•Maggiore
fiducia nei
confronti del
generico
L.189/2012
Patto per la
salute 14-16
•Maggiore
•Maggiore
responsabilizzazi responsabilizzazi
one nella
one nella
gestione delle
gestione delle
terapie croniche terapie croniche
(per prescrizione
principio attivo)
25
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 16 – Ipotetici limiti e opportunità per il medico prescrittore
L.549/95
L.425/1996
L.405/2001
L149/2005
L.222/2007
L.189/2012
Patto per la
salute 14-16
•Alcuni medici
sottolineano
possibili rischi
clinici da scarsa
efficacia o
sensibilizzazione
individuale agli
eccipienti, e da
alternanza tra
marche nella
terapia cronica.
L.77/2009
L.122/2010
L.94/2012
•Limitata libertà •Limitata libertà
prescrittiva e
prescrittiva e
complicazione
complicazione
nel far gestire le
nel far gestire le
terapie croniche terapie croniche
ai propri pazienti ai propri pazienti
(per prescrizione
principio attivo)
1.2.3 Le liste di trasparenza
Diversi provvedimenti regolatori che hanno riguardato i farmaci generici avevano
l’obiettivo di controllare la spesa farmaceutica, al fine di raggiungere una diminuzione
complessiva di quest’ultima, proprio grazie al minor prezzo dei farmaci generici.
La maggior parte dei paesi europei controlla il livello dei prezzi dei medicinali
direttamente alla sorgente, ovvero fissando i prezzi per i produttori di farmaci. Alcuni,
però, optano per un controllo indiretto, per esempio stabilendo delle soglie massime
per i prezzi della distribuzione all'ingrosso, oppure ponendo dei tetti ai profitti delle
imprese produttrici (Regno Unito). La maggior parte dei paesi, inoltre, applica un
prezzo fisso per i produttori unicamente su quella categoria di farmaci rimborsati (del
tutto o parzialmente) tramite le diverse forme di servizio sanitario nazionale, mentre
cinque paesi (Belgio, Repubblica Ceca, Grecia, Lussemburgo, Lettonia) lo
stabiliscono su tutta la gamma dei farmaci prodotti.
Il livello dei prezzi viene invece stabilito con un confronto esterno oppure interno: nel
primo caso si opera un raffronto internazionale sul livello dei prezzi di un particolare
farmaco negli altri paesi, una procedura applicata generalmente ai farmaci
26
Il sistema dei farmaci generici in Italia
originator, mentre nel secondo caso si usa come benchmark un prodotto identico
(solitamente un medicinale generico) presente all'interno del paese interessato.
Soltanto Austria, Germania, Irlanda, Italia, Malta, Paesi Bassi e Regno Unito rimborsano
l'intero costo del farmaco, all'interno delle fasce di prezzo stabilite, mentre tutti gli altri
paesi dell'UE applicano delle soglie di rimborso più o meno elevate sul prezzo di
riferimento (tab. 2).
Le liste di trasparenza e rimborsabilità, stabilendo sia i farmaci autorizzati che i livelli di
rimborso a cui possono accedere, svolgono un importante ruolo nell'incentivare la
sostituzione dei farmaci originator con i corrispondenti generici. Altre misure introdotte
in vari paesi europei, e che incidono più fortemente sul lato della domanda, includono
la sostituzione con medicinali generici da parte dei farmacisti, la prescrizione dell'INN
invece che del farmaco di marca, o anche campagne di sensibilizzazione rivolte ai
cittadini per educarli al consumo dei medicinali generici, ove disponibili. Queste
diverse
politiche
possono
essere
combinate
in
maniera
diversa
e
contemporaneamente, dando risultati più o meno accentuati sul fronte della
distribuzione dei medicinali generici all'interno dei singoli paesi.
Tabella 2 - Sistemi di controllo dei prezzi dei medicinali nei paesi EU
Controllo dei prezzi su farmaci generici
Paese
A livello d'impresa
A livello di
distribuzione
all'ingrosso
A livello di
distribuzione al
dettaglio
Legame
col
prezzo
del
farmaco
generico
Sostituzione con
farmaco generico
Prescrizione
dell'INN
Sistema di liste
di trasparenza
e rimborsabilità
(LTR)
Per generici
rimborsabili
Per tutti i generici
Per generici con
obbligo di ricetta
Per generici nel settore
privato
Per tutti i generici
Per tutti i generici
Sì
Non consentita
Non consentita
No LTR
Per tutti i generici
Per generici con
obbligo di ricetta
Per generici nel
settore privato
Per tutti i generici
Per generici con
obbligo di ricetta
Per generici nel
settore privato
Sì
Non consentita
Sì, facoltativa
LTR a ATC 5
No
Non consentita
Sì, facoltativa
LTR a ATC 5
Repubblica
Ceca
Per tutti i generici
Per tutti i generici
Per tutti i generici
Germania
Per generici
rimborsabili
Per generici
rimborsabili
Per generici
rimborsabili
Per generici tranne
da banco fuori
farmacia
Austria
Belgio
Bulgaria
Cipro
Danimarca
Estonia
Grecia
Spagna
Finlandia
Francia
Croazia
Ungheria
Irlanda
Italia
Lituania
Lussemburgo
Lettonia
Malta
Per generici rimborsabili1
Per generici
Per tutti i generici
rimborsabili
Per tutti i generici
Per tutti i generici
Per generici
Per tutti i generici
rimborsabili
Per generici rimborsabili1
Per generici
Per generici
rimborsabili
rimborsabili
Per generici
Per tutti i generici
rimborsabili
Per generici
Per tutti i generici
rimborsabili
Per generici
Per generici
rimborsabili
rimborsabili
Per generici
Per generici
rimborsabili
rimborsabili
Per generici
Per generici
rimborsabili
rimborsabili
Per tutti i generici
Per tutti i generici
Per tutti i generici
Per generici nel settore
pubblico
Per generici nel
settore pubblico
Paesi Bassi
Per generici con obbligo di ricetta1
Norvegia
Per generici con obbligo di ricetta1
Polonia
Per generici rimborsabili1
Sì
Consentita nel settore pubblico,
non consentita nel settore privato
Sì
Sì, facoltativa
Sì, facoltativa
LTR per cluster
No
Sì, obbligatoria
Sì, facoltativa
LTR per cluster
No
Sì, obbligatoria
Non consentita
LTR a ATC 5
No LTR
Per tutti i generici
Sì
Sì, facoltativa
Sì, obbligatoria
LTR a ATC 5
Per tutti i generici
Sì
Non consentita
Non consentita
LTR a ATC 5
Per tutti i generici
Sì
Sì, obbligatoria
Sì, facoltativa
LTR a ATC 5
Per tutti i generici
Per generici
rimborsabili
No
Sì, obbligatoria
Sì, facoltativa
LTR a ATC 5
Sì
Sì, facoltativa
Sì, facoltativa
LTR a ATC 5
Per tutti i generici
No
Sì, facoltativa
Sì, facoltativa
LTR per cluster
Per tutti i generici
Sì
Sì, facoltativa
Sì, facoltativa
LTR per cluster
Sì
Non consentita
Sì, facoltativa
No LTR
Sì
Sì, facoltativa
Sì, facoltativa
LTR a ATC 5
Sì
Sì, facoltativa
Sì, obbligatoria
LTR a ATC 5
Sì
No
Non consentita
Sì, facoltativa
Sì, obbligatoria
nel settore
pubblico
Sì, facoltativa
Sì, obbligatoria
No LTR
LTR a ATC 5
Sì, facoltativa
No LTR
No
Sì, facoltativa
Sì, facoltativa
LTR per cluster
Sì
Sì, facoltativa
Sì, facoltativa
LTR a ATC 5
Sì
Sì, facoltativa
Sì, facoltativa
LTR per cluster
Per generici
rimborsabili
Per generici
rimborsabili
Per generici
rimborsabili
Per tutti i generici
Per tutti i generici
Per generici nel
settore privato
Per generici con
obbligo di ricetta
Per tutti i generici
Per generici
rimborsabili
No
27
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Controllo dei prezzi su farmaci generici
Paese
Portogallo
Romania
Svezia
Slovenia
Repubblica
Slovacca
Regno Unito
A livello d'impresa
Per generici con
obbligo di ricetta
Per generici con
obbligo di ricetta
Per generici
Per generici
rimborsabili
Per generici
rimborsabili
Controllo dei prezzi
indiretto per generici
rimborsabili
A livello di
distribuzione
all'ingrosso
A livello di
distribuzione al
dettaglio
Per tutti i generici
Per tutti i generici
Per generici con
obbligo di ricetta
Per tutti i generici
esclusi generici da
banco non
rimborsabili
Per generici
rimborsabili
Per generici con
obbligo di ricetta
Per generici con
obbligo di ricetta
Per tutti i generici
esclusi generici da
banco non
rimborsabili
Per generici
rimborsabili
Per generici
rimborsabili
Per generici
rimborsabili
rimborsabili1
Legame
col
prezzo
del
farmaco
generico
Sostituzione con
farmaco generico
Prescrizione
dell'INN
Sistema di liste
di trasparenza
e rimborsabilità
(LTR)
Sì
Sì, facoltativa
Sì, obbligatoria
LTR a ATC 5
No
Sì, facoltativa
Sì, obbligatoria
LTR a ATC 5
No
Sì, obbligatoria
Non consentita
No LTR
No
Sì facoltativa
Sì, facoltativa
LTR a ATC 5
No
Sì, facoltativa
Sì, obbligatoria
LTR per cluster
No
Non consentita
Sì, facoltativa
No LTR
Il prezzo è regolato a livello di fornitura all'ingrosso invece che di produttore; nessun markup stabilito a
livello d'ingrosso; ATC 5: classificazione dei farmaci a livello di molecola.
1
Fonte: Vogler, S. (2012), "The impact of pharmaceutical pricing and reimbursement policies on generics
uptake: implementation of policy options on generics in 29 European countries–an overview", in GaBI
Journal, Vol. 1 issue 2, pp. 97-98
L’Italia, per attuare un controllo dei prezzi dei medicinali, con la Legge n. 178 del 2002,
ha istituito il proprio sistema basato sulla lista di trasparenza. Pertanto, quando
vengono autorizzati uno o più medicinali generici di un farmaco rimborsato dal SSN,
l’AIFA, dopo negoziazione del prezzo con le aziende produttrici, include sia
l’originator, sia i suoi generici all’interno della lista di trasparenza.
In accordo alla legge 425 del 1996, il prezzo del primo farmaco generico che entra in
commercio deve essere inferiore di almeno il 20% rispetto a quello dell’originator, ma
spesso tale differenza è molto più ampia, fino ad arrivare a oltre il 70%8.
Per i medicinali inclusi nella lista di trasparenza, il SSN è tenuto a rimborsare un importo
pari al prezzo più basso tra quelli dei medicinali disponibili in commercio, tale prezzo è
denominato “prezzo di riferimento”. L’eventuale differenza tra il prezzo di riferimento
e il prezzo del medicinale risulta invece a carico dell’assistito.
L’AIFA pubblica mensilmente (il giorno 15 di ogni mese) la lista di trasparenza
contenente i medicinali generici e i loro originatori in commercio con i relativi prezzi di
riferimento organizzati per principio attivo, dose e numero di unità posologiche. Infatti,
occorre precisare che i generici inseriti in questa lista, oltre a contenere lo stesso
principio attivo nello stesso dosaggio e forma farmaceutica, devono contenere
anche un ugual numero di unità posologiche.
Dopo la pubblicazione da parte di AIFA della lista di trasparenza, le singole regioni
sono tenute a recepirla, al fine di poter procedere al rimborso della spesa per i
medicinali applicando il prezzo di riferimento. Tuttavia, le tempistiche con cui avviene
il recepimento della lista nazionale risultano molto variabili tra le diverse regioni, come
dimostra il grafico sottostante.
In media, a un anno dalla scadenza brevettuale, il prezzo del generico corrispondente è inferiore del
63% rispetto al prezzo di vendita dell’originator prima della scadenza
8
28
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 17 - Ritardi regionali nel recepimento della lista di trasparenza AIFA (periodo 2011-2014)
0
Media (2011-2014) del numero di giorni di ritardo
2
4
6
8
10
12
14
16
PIEMONTE
VALLE D'AOSTA
LOMBARDIA
BOLZANO
TRENTO
VENETO
FRIULI
LIGURIA
EMILIA
TOSCANA
UMBRIA
MARCHE
LAZIO
ABRUZZO
MOLISE
CAMPANIA
PUGLIA
BASILICATA
CALABRIA
SICILIA
SARDEGNA
Fonte: Assogenerici
1.2.4 Le barriere all’ingresso dei generici
Nel 2008, la Commissione Europea ha avviato un’indagine relativa al settore
farmaceutico, pubblicata nella sua versione finale nel luglio 20099. Lo studio, che ha
coperto 17 Stati Membri dal 2000 al 2007, per 219 farmaci, ha riscontrato un
tendenziale declino del livello di innovazione farmaceutica (misurata per numero di
nuovi medicinali immessi sul mercato), accompagnato da un ritardo nell’immissione
in commercio dei farmaci generici pari in media a 7 mesi dalla data di scadenza del
relativo brevetto. Dall’indagine è emerso come le aziende produttrici di farmaci
innovativi (cd. imprese originator) abbiano a disposizione una serie di strategie diverse
(tool-box) finalizzate a rendere più ostico l’ingresso sul mercato alle imprese produttrici
di medicinali generici. Tra queste misure spiccano i cluster di brevetti (deposito di
numerose domande di brevetto nell’intera UE per un solo farmaco), l’avvio di dispute
legali o la conclusione di accordi con le concorrenti produttrici di generici, nonché
l’influenza sulle procedure nazionali di approvazione dei farmaci generici. È inoltre
9
Pharmaceutical sector inquiry: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/
29
Il sistema dei farmaci generici in Italia
emerso come, sempre nel periodo considerato, le aziende originator abbiano speso
in media il 17% del loro fatturato in ricerca e sviluppo, rispetto al 23% destinato al
marketing. Ciò è dovuto anche al fatto che una buona quota dei farmaci blockbuster
(ovvero quei farmaci che incidono maggiormente sul fatturato complessivo delle
industrie produttrici di farmaci innovativi) è arrivata o arriverà entro pochi anni alla
scadenza dei relativi brevetti, aprendo la competizione per le imprese produttrici di
generici.
Tra le strategie di difesa messe in atto dalle imprese originator, vi è quella di introdurre
in commercio, a un anno e mezzo in media dalla scadenza dei brevetti, nuovi
medicinali detti “di seconda generazione”, o follow-on, provocando la riduzione
graduale dell’interesse del mercato sul farmaco “di prima generazione”. Con questa
strategia di marketing le imprese sono capaci di ridurre sensibilmente l’impatto
dell’immissione di un nuovo generico spostando le vendite sul farmaco follow-on
coperto da brevetto. L’insieme di queste strategie legali e commerciali viene spesso
applicato contemporaneamente, o in sequenza, in maniera tanto più decisa quanto
più importante è il farmaco in scadenza di brevetto per il fatturato delle grandi
imprese farmaceutiche: l’obiettivo è quello di rendere incerti i tempi di rilascio
dell’autorizzazione per la produzione e commercializzazione dei medicinali generici e
trascinare le imprese produttrici di farmaci generici in costosi contenziosi legali.
La stessa EFPIA, l’associazione che rappresenta l’industria farmaceutica a livello
europeo, si è detta concorde con le principali considerazioni dello studio della
Commissione10, in particolare affermando che “le barriere regolatorie complesse e
divergenti sono la principale causa del ritardo nell’ingresso dei generici e dei farmaci
innovativi sul mercato. […] Ciò che importa è che la Commissione usi questo rapporto
per affrontare la questione della competizione nel mercato off-patent. Questa è
un’area che può generare risparmi (…)”.
Ciò che viene invece contestato dall’EFPIA è il legame diretto tra “patenting
strategies” e il rallentamento dell’innovazione da un lato e il ritardo dell’ingresso sul
mercato dei generici dall’altro. Sicuramente non ci si propone qui di determinare se
esista o meno un nesso causale tra questi trend, tuttavia è importante evidenziare
l’esistenza di alcuni ostacoli che necessitano di una regolamentazione più chiara,
semplice e non sfavorevole alle imprese che desiderano entrare nel mercato.
http://pharma.bayer.com/en/press/focus-on/final-european-commission-report-into-thepharmaceutical-sector-published.php
10
30
Il sistema dei farmaci generici in Italia
1.3 Comportamenti individuali e loro determinanti
La descrizione dell’attuale mercato dei medicinali generici, delle sue criticità e dei
suoi possibili sviluppi non può prescindere dalla raccolta di informazioni presso coloro
che sono direttamente coinvolti nel percorso di utilizzo di farmaci (medici, farmacisti,
consumatori/pazienti). In proposito, sono state condotte tre indagini a questionario sul
territorio italiano, una per ciascuna tipologia di interlocutore, per esplorare la loro
esperienza diretta in termini di prescrizione, distribuzione e impiego di farmaci generici
vs. farmaci branded (originator o co-marketing). I questionari sono stati somministrati
con metodo CAWI, per medici e farmacisti, e con intervista diretta all’uscita delle
farmacie per i consumatori11.
Sono stati compilati un totale di 521 questionari da parte dei medici (38% al nord, 23%
al centro e 39% al sud e isole), 444 da parte dei farmacisti (45% al nord, 19% al centro
e 37% al sud e isole) e 797 da parte dei consumatori (24% di età 18-40, 40% 41-60 e 36%
over 60).
Le indagini hanno restituito un elevato numero di risultati ed elementi di riflessione. Di
seguito sono stati sintetizzati alcuni degli elementi chiave emersi, mentre i risultati
completi dell’indagine sono compresi in un’apposita appendice.
Comportamenti e non solo percezioni
Una delle caratteristiche guida nella costruzione delle indagini dirette è stata quella
di provare a rilevare non tanto le opinioni di medici, pazienti, farmacisti, quanto i loro
comportamenti ed esperienze reali su cui tali opinioni sono fondate.
Il risultato, se da un lato ha confermato alcuni trend comportamentali in parte già noti,
dall’altro ha permesso di individuare alcuni passaggi e fattori chiave che appaiono
complementari all’analisi svolta sin qua e che arricchiscono la significatività del
passaggio di prospettiva verso un’ottica maggiormente industriale, che si intende
proporre anche attraverso questo studio.
Due fattori chiave derivano dall’analisi delle risposte dei medici. È noto come questa
figura sia quella che esercita la maggior influenza sui pazienti e, quindi, sulle scelte
finali di acquisto dei farmaci. Tenendo presente questa realtà, l’indagine evidenzia
come innanzitutto da parte del medico ci sia ancora una forte preferenza per il
farmaco originator, con maggiore enfasi a seconda del tipo di patologia.
11
Vedi appendice metodologica per maggiori dettagli sulle modalità di conduzione delle indagini
31
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 18 - MEDICI - Nei casi in cui preferisca indicare anche la denominazione del medicinale,
con quale frequenza indica il nome di marca dell'originator per le seguenti patologie?
Più della metà delle volte + Quasi sempre
Epilessia
Malattie respiratorie croniche
Infezioni batteriche
Ipertensione arteriosa
Diabete
Allergia
Ipercolesterolemia
Disturbi di ansia
Depressione
Malattie dell'apparato digerente
Dolori articolari/reumatici
Influenza/malattie stagionali da…
78,5%
75,2%
73,3%
73,1%
72,6%
71,1%
70,9%
70,8%
70,7%
68,1%
67,5%
65,1%
Le motivazioni che spingono i medici verso questo tipo di scelta sono legate a due
fattori, come si diceva. In primo luogo, appare rilevante il fatto che ci sia un elevato
numero di titolari di AIC, che porta secondo i medici a un eccessivo rischio di
confusione per il paziente.
Figura 19 - MEDICI – Quali sono i principali fattori che la inducono a preferire la prescrizione
del farmaco originator piuttosto che il generico? (Prima risposta)
Caratteristiche specifiche del farmaco
18%
Difficoltà cognitiva del paziente
15%
Gravità della patologia per cui si prescrive
il farmaco
13%
Età del paziente
12%
Complessità del quadro clinico del
paziente
9%
Rischio elevato di effetti avversi
6%
Specifica indicazione dello specialista
3%
Numerosità delle terapie concomitanti
3%
Cronicità della terapia
2%
32
Il sistema dei farmaci generici in Italia
In secondo luogo, appare evidente l’esistenza di un “vuoto informativo”, in parte
anche dovuto all’eccessivo numero di titolari AIC e quindi di incertezza da parte dei
medici riguardo alle strutture e modalità produttive. Questo “vuoto” non è tale da
mettere in discussione la validità in sé del farmaco, ma spinge molti medici, qualora
non fossero sufficientemente a conoscenza della struttura produttiva dietro a un
determinato titolare AIC, a continuare a preferire l’ex originator, del quale hanno
maggiore esperienza.
Tale comportamento da parte dei medici potrebbe
fortemente essere modificato da una politica di incentivazione alla produzione di
farmaci generici in Italia, accompagnata da azioni di trasparenza, sensibilizzazione e
informazione rispetto alle modalità produttive utilizzate dalle imprese di generici.
Figura 20 - MEDICI - Che importanza hanno i seguenti fattori nell'ostacolare la diffusione dei
farmaci generici? (1=nessuna importanza; 5= massima importanza)
Eccessivo numero di aziende produttrici per lo stesso
principio attivo
4,0
Informazioni insufficienti sull'affidabilità delle aziende
produttrici di farmaci generici e dei loro farmaci
3,5
3,4
Diffidenza del paziente
Diffusione pubblica di informazioni inesatte o
approssimative sui farmaci generici
3,3
Poca affidabilità dei farmaci generici (qualità,
efficacia, sicurezza)
3,2
Mancanza di sinergia con il farmacista
2,7
Scarsa efficacia delle campagne di sensibilizzazione
da parte degli Enti regolatori
2,7
Scarsa influenza delle aziende del farmaco generico
sulle politiche farmaceutiche nazionali o regionali
2,5
Difficoltà tecniche nella prescrizione per principio
attivo ai sensi della legge Balduzzi
2,1
Mancanza di obiettivi specifici in merito al generico
individuati dalle ASL
2,0
Limitata diffusione della ricetta
elettronica/dematerializzata
1,9
La risoluzione di questi due fattori potrebbe rappresentare uno dei principali elementi
di incentivazione all’utilizzo del farmaco generico, in quanto da parte dei pazienti non
si registra una particolare avversione nei confronti del generico, sia espressa
direttamente, sia rilevata dai farmacisti e dai medici. Al contrario, secondo medici e
farmacisti, la maggior parte dei pazienti tende verso una maggiore fiducia nei
confronti del generico.
33
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 21 - I pazienti stanno modificando il loro atteggiamento nei confronti del farmaco
generico?
FARMACISTI
MEDICI
Sì, hanno maggiore
fiducia
22%
Sì, hanno maggiore
diffidenza
8%
70%
No, non stanno
modificando
atteggiamento
Sì, hanno maggiore
fiducia
28%
53%
12%
Sì, hanno maggiore
diffidenza
No, non stanno
modificando
atteggiamento
Dal loro punto di vista, i farmacisti confermano quanto il medico e la sua sfiducia
incidano ancora profondamente nelle scelte del paziente, senza però trascurare gli
stessi fattori legati alla numerosità dei titolari AIC e al “vuoto informativo” riguardo al
sistema produttivo.
Figura 22 – FARMACISTI – Che importanza hanno i seguenti elementi nell’ostacolare la
diffusione dei farmaci generici? (Media voti espressi: 1=nessuna importanza; 5=massima
importanza)
Diffidenza da parte del medico prescrivente
4,1
Diffidenza del paziente
4,1
Diffusione pubblica di informazioni inesatte o
approssimative
3,6
Informazioni insufficienti sull'affidabilità delle
aziende produttrici
3,4
Scarsa efficacia delle campagne di
sensibilizzazione
3,4
Eccessivo numero di aziende produttrici per lo
stesso principio attivo
3,3
Scarsa influenza delle aziende di generici sulle
politiche nazionali o regionali
2,6
Poca affidabilità dei farmaci generici (qualità,
efficacia, sicurezza)
2,5
Assenza di meccanismi incentivanti
2,4
Difficoltà tecniche prescrizione per principio
attivo ai sensi della l. Balduzzi
Limitata diffusione ricetta elettronica
2,2
1,6
34
Il sistema dei farmaci generici in Italia
È significativo che, in un quadro di accentuata preminenza della figura del medico,
l’analisi del comportamento del paziente per fasce di età metta in evidenza come, in
prospettiva, la figura del medico possa gradualmente perdere la sua centralità a
favore da un lato, del farmacista, dall’altro di fonti informative alternative.
Figura 23 - PAZIENTE - Per quale motivo ha scelto di usare il farmaco generico? CLASSI DI ETA’
50%
43%
45%
40%
39%
38%
35%
30%
25%
Me lo ha consigliato il
medico
30%
27%
25%
23%
23%
19%
20%
15%
10%
Me lo ha consigliato un
conoscente/familiare
6%
3%
5%
Me lo ha consigliato il
farmacista
1%
Ho deciso in autonomia
0%
18-40
41-60
61 e oltre
Gli stessi pazienti, nel descrivere il proprio rapporto con i farmaci generici, dichiarano
di conoscere cosa sono (il 95% dei consumatori afferma di conoscere i farmaci
generici) e di usarli (il 71% li usa). Tra questi ultimi, il 52% dichiara che tutti o la maggior
parte dei farmaci che utilizza sono generici.
Figura 24 - PAZIENTI - Quanti dei farmaci che assume regolarmente sono farmaci generici?
Pochi e comunque meno della metà
(circa 30%)
Circa la metà (circa 50%)
La maggior parte (circa 70%)
Tutti (circa 100%)
19,5%
26,4%
22,7%
29,7%
35
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Tra il 29% di coloro che hanno dichiarato di non usare generici, il 47% afferma di non
fidarsi di questi farmaci. Questo dato è rilevante perché mette bene in evidenza
quanto nel sotto-gruppo di non utilizzatori di farmaci generici la motivazione
principale è di tipo pregiudiziale e non connessa a esperienze dirette o a elementi
specifici legati a questo tipo di farmaci.
Figura 25 – PAZIENTI - Per quale motivo non fa uso di farmaci generici?
47%
Non mi fido
Li ho provati una volta e li ho trovati inefficaci
15%
Non me li hanno mai proposti
13%
Il medico mi ha raccomandato di non usarli
8%
Li ho provati una volta e ho avuto effetti collaterali
inattesi
Area di pregiudizio
non fondato su
esperienza
7%
L'aspetto della confezione del farmaco generico mi
crea confusione
7%
Alcuni conoscenti me li hanno sconsigliati
6%
Non esiste un farmaco generico per la mia
patologia
3%
Ho letto/sentito sui canali di informazione che non
fanno bene
3%
Tale atteggiamento di rifiuto pregiudiziale rispecchia tuttavia una parte minoritaria dei
pazienti (il 13% del totale), tanto che anche i farmacisti che propongono il generico
ai pazienti nei casi a loro consentiti, ottengono nella maggior parte dei casi una
reazione positiva.
Figura 26 - FARMACISTA - Quando la prescrizione NON riporta la dicitura NON SOSTITUIBILE, con
quale frequenza il paziente accetta il farmaco generico che lei propone?
Somma delle risposte quasi sempre + circa la
metà delle volte
80,0%
76,4%
75,0%
70,0%
64,0%
65,0%
60,0%
55,0%
Classe A
Classe c
36
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Infatti, nell’esperienza dei pazienti i farmaci generici non sono percepiti come poco
sicuri né di inferiore qualità; fortemente percepito è invece l’effetto risparmio (sia
personale che pubblico). È come se la percezione del paziente fosse già positiva,
rimanendo tuttavia fortemente condizionata dal medico che, da un lato, non si fida
di alcune modalità di produzione dei generici, dall’altro, teme l’effetto confusione sul
paziente ed evita di modificare, soprattutto per le patologie più gravi, il proprio
pattern prescrittivo.
Figura 27 - PAZIENTE - Quanto è d'accordo con le seguenti affermazioni sui farmaci generici?
(1=totale disaccordo, 5=massimo accordo)
Fanno risparmiare i pazienti
4,5
Limitano la speculazione delle grandi case
farmaceutiche
4,2
Essendo farmaci autorizzati sono sicuri ed
efficaci
4,0
Fanno risparmiare lo Stato
4,0
Sono uguali ai farmaci di marca
3,7
Sono poco conosciuti
3,5
L'aspetto delle diverse confezioni del
farmaco crea confusione per i pazienti
Sono di qualità inferiore ai farmaci di marca
3,0
2,4
37
Il sistema dei farmaci generici in Italia
2. Potenzialità e ostacoli
Potenzialità
Ostacoli
Consumatori
Logica del payback
SSN
Patent Linkage
Meccanismi di
mercato
Questione brevettuale
2.1 Potenzialità: l’impatto dei generici
Come sottolineato in premessa, la rilevanza dei farmaci generici è legata ai diversi
effetti che la loro diffusione è in grado potenzialmente di attivare. Si tratta di effetti
che si esercitano sul Sistema Sanitario Nazionale in termini di potenziale riduzione di
spesa, sui consumatori in termini di potenziali maggiori risparmi e sul sistema produttivo
in termini di maggiori investimenti. L’analisi che segue è stata condotta esattamente
con lo scopo di verificare alcuni assunti riguardanti l’impatto dei farmaci generici:
quanto è rilevante nei prossimi anni il processo di genericazione per i processi di
razionalizzazione della spesa pubblica? Quanto potrebbero risparmiare i cittadini
attivando una politica di sostituzione dei farmaci branded a brevetto scaduto con
farmaci generici? Quanto incidono i meccanismi di regolamentazione attuali sulla
realizzazione di possibili economie di scala nel settore dei farmaci generici?
2.1.1 Gli impatti sulla spesa pubblica
Naturalmente il ruolo diretto più rilevante nella riduzione dei prezzi dei farmaci e quindi,
della spesa pubblica, è giocato dalle scadenze brevettuali, che portano ad un
veloce abbattimento dei prezzi a confezione. L’effetto si coglie immediatamente
nella figura seguente, dove è rappresentata la dinamica di vendita delle confezioni
e dei valori dei 20 principi attivi più venduti nel 2013. Tra 2010 e 2013 le confezioni
vendute sono aumentate di circa il 30%, mentre i valori di vendita sono calati di oltre
il 40%.
38
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 28 – Vendite di confezioni e in valore dei primi 20 principi attivi per valore 2013 e ultime scadenze
brevettuali rilevanti
Vendite primi 20 principi attivi (2010=100)
Confezioni
Valori
140
130
120
110
100
90
80
70
60
50
40
31/12/2010
31/12/2011
31/12/2012
31/12/2013
Pantoprazolo
2009-08
Valsartan/Idr
2011-11
Nebivololo
Cloridrato
Levofloxacina
2011-06
Quetiapina
2012-03
Atorvastatina
2012-05
Montelukast S.
2013-02
Irbesartan
2012-08
Fonte: Analisi Nomisma su dati IMS Health elaborati dal Centro Studi Assogenerici
In prospettiva, l’effetto delle scadenze brevettuali continuerà a esercitarsi, con
intensità variabile, anche nei prossimi cinque anni. Il valore dei brevetti in scadenza
tra 2015 e 2020 supera i 2,1 miliardi di euro (senza distinzione di classe di rimborso),
aprendo diversi scenari di possibili risparmi pubblici e privati.
Per quanto riguarda la sola componente pubblica della spesa, tra 2015 e 2020 il valore
dei farmaci di classe A che andranno a scadenza sarà di oltre 1,7 miliardi di euro12.
Le molecole considerate in scadenza sono le seguenti: Anagrelide Cloridrato, Almotriptan Idrogenomalato,
Brinzolamide, Mometasone Furoato, Sevelamer Cloridrato, Zonisamide, Paracalcitolo, Idromorfone Cloridrato,
Duloxetina Cloridrato, Acido Alendronico Sale Sodico Triidr, Stronzio Ranelato, Lanreotide Acetato,
Felodipina/Ramipril, Glatiramer Acetato, Tiotropio Bromuro, Sirolimus, Modafinil, Sildenafil Citrato, Tobramicina,
Frovatriptan Succinato Monoidrato, Eletriptan Bromidrato, Linezolid, Voriconazolo, Betametasone Valerato,
Bexarotene, Timololo Maleato/Travoprost, Rupatadina Fumarato, Telitromicina, Ciclesonide, Valganciclovir Cloridrato,
Buprenorfina
Cloridrato/Naloxone
Cloridrato,
Adefovir
Dipivoxil,
Entecavir,
Travoprost,
Eprosartan
Mesilato/Idroclorotiazide, Imatinib Mesilato, Olmesartan Medoxomil, Bosentan Monoidrato, Bimatoprost Timololo
Maleato/Bimatoprost, Estradiolo Emiidrato/Nomegestrolo Ac, Rosuvastatina Sale Di Calcio, Dutasteride, Etoricoxib,
Ivabradina Cloridrato, Ezetimibe, Micofenolato Sodico, Tadalafil, Buprenorfina, Paliperidone, Everolimus, Silodosina,
Brinzolamide/Timololo, Oxicodone Cloridrato/Naloxone Cloridrato, Prasugrel Cloridrato, Tacrolimus Monoidrato,
Atomoxetina Cloridrato, Ulipristal Acetato, Duloxetina Cloridrato, Sevelamer Carbonato Clobetasolo Propionato,
Dronedarone Cloridrato, Rasagilina Mesilato, Cinacalcet Cloridrato, Delapril Cloridrato/Manidipina Cloridrato,
Leuprorelina Acetato, Posaconazolo, Calcipotriolo Monoidrato/Betametasone, Fentanil Citrato, Eplerenone, Aliskiren
12
39
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Considerando che il trend storico mostra che, a un anno dalla scadenza dei brevetti,
la riduzione media del prezzo unitario del generico rispetto al prezzo unitario del
farmaco prima della scadenza brevettuale si attesta attorno al 60%13, è possibile
simulare l’effetto cumulato che queste scadenze avranno sulla spesa pubblica. La
figura seguente simula una condizione di massimo risparmio ottenibile, ovvero il caso
in cui i prezzi dei farmaci che andranno in scadenza brevettuale tra 2015 e 2020
seguissero l’andamento storico al momento dell’entrata sul mercato dei relativi
generici. In termini cumulati, il risparmio pubblico che sarà ottenibile semplicemente
grazie al processo di genericazione sarà di oltre 1,1 miliardi di euro tra 2015 e 202014.
Miliardi €
Figura 29 – Stima dei risparmi massimi ottenibili dalla genericazione – Anni 2015-2020, risparmi cumulati
1,20
1,00
0,90
0,96
1,02
1,10
0,80
0,60
0,40
0,36
0,40
0,20
0,00
2015
2016
2017
2018
2019
2020
Fonte: Analisi Nomisma su dati IMS Health elaborati dal Centro Studi Assogenerici
Nota: i diversi colori rappresentano i risparmi cumulati
2.1.2 Impatto sui consumatori
Un secondo livello di impatto riguarda il risparmio direttamente ottenibile dal cittadino
sui consumi attuali, al di là delle future scadenze brevettuali. In particolare, è stato
stimato il risparmio ottenibile dai privati se questi aumentassero la propria quota di
consumo di farmaci generici a scapito dei branded non più coperti da brevetto15.
Emifumarato, Aripiprazolo, Tapentadolo Cloridrato, Roflumilast, Asenapina Maleato, Ambrisentan, Indacaterolo
Maleato, Pregabalin.
Stima ottenuta osservando l’andamento dei prezzi dei primi 20 principi attivi per vendite 2013
Poiché i risparmi ottenibili dal SSN dipendono dall’andamento dei prezzi e non delle quote di generici,
il risparmio qui calcolato va integralmente a beneficio del SSN, indipendentemente dalla minore o
maggiore diffusione dei generici stessi.
15 Sono stati considerati i risparmi ottenibili sia in Classe A sia in Classe C
13
14
40
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Tale stima è stata effettuata ipotizzando un aumento della quota relativa di consumo
di generici incrementale (10 punti percentuali, 30 punti percentuali, 50 punti
percentuali, completa sostituzione dei farmaci branded scaduti con farmaci
generici), partendo dai dati sui consumi rilevati nell’anno 2013 e relativi a farmaci per
cui esiste un generico in commercio.
Il risultato, espresso in un range di risparmio nella figura seguente, consente di
affermare che i risparmi privati ottenibili sono consistenti ed aumentano al crescere
della quota relativa di generici. In particolare, un incremento relativo di 10 punti
percentuali porterebbe già risparmi privati compresi tra 226 e 276 milioni di euro,
mentre una sostituzione totale dei farmaci branded off-patent potrebbe generare
risparmi per oltre 1,4 miliardi di euro.
Milioni €
Figura 30 – Stima dei possibili risparmi del consumatore all’aumentare delle quote di farmaci generici sul
totale di farmaci off-patent venduti di classe A e C – Anno di riferimento 2013
1.600
1.464
1.400
1.200
1.198
1.000
793
800
600
400
200
443
649
276
362
226
0
10 pp
30 pp
50 pp
100%
Fonte: Analisi Nomisma su dati IMS Health elaborati dal Centro Studi Assogenerici
Tabella 3 – Range di risparmio potenziale annuo derivante da un aumento della quota di mercato dei
farmaci generici (del 10, 30 e 50%) o dalla sostituzione massimale del volume di mercato (€)
10%
30%
50%
100%
276.322.779
442.936.193
793.348.728
1.463.707.828
226.082.274
362.402.340
649.103.505
1.197.579.132
Fonte: Analisi Nomisma su dati IMS Health elaborati dal Centro Studi Assogenerici
41
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Avendo stimato i potenziali risparmi derivanti da un ipotetico aumento della quota
dei farmaci generici sul mercato complessivo dei farmaci a brevetto scaduto,
possiamo interrogarci sulla ricaduta per l’economia italiana di tale aumento dei
risparmi privati.
A tale scopo, ci basiamo sui dati di un recente lavoro di Jappelli e Pistaferri 16, che
utilizzando i dati dell’Indagine sui bilanci delle famiglie italiane condotta nel 2010 da
Banca d’Italia, derivano la propensione marginale al consumo per le famiglie italiane
al crescere del loro reddito. Il risultato del loro lavoro mostra come ogni euro di reddito
aggiuntivo attivi, in media, 48 centesimi di consumi aggiuntivi in beni durevoli e non
durevoli. Essi mostrano anche come tale cifra vari a seconda del quintile di reddito in
cui si trovano le famiglie intervistate: quelle del quintile inferiore, con maggiori vincoli
di liquidità, mostrano una propensione marginale al consumo molto più alta (65
centesimi per ogni euro aggiuntivo) rispetto alle famiglie del quintile superiore (30
centesimi per euro di reddito ulteriore).
Ipotizzando un aumento permanente della quota di farmaci generici sul mercato dei
medicinali a brevetto scaduto, possiamo leggere i risparmi ottenibili dalle famiglie
come nuovo reddito liberato per altri consumi e, pertanto, applicare i sopracitati valori
per calcolare l’effetto annuale positivo sui consumi e, conseguentemente, sul PIL del
paese.
Tabella 4 – Consumi attivabili a seguito dei risparmi ottenibili con aumento di quota dei farmaci generici
(del 10, 30 o 50%) sul totale del mercato dei medicinali a brevetto scaduto o sostituzione massimale del
volume di mercato (€)
10%
30%
50%
100%
132.634.934
212.609.373
380.807.389
702.579.757
108.519.492
173.953.123
311.569.682
574.837.983
Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Jappelli e Pistaferri
Da questi calcoli risulta come un aumento anche del solo 10% della quota dei farmaci
generici sul totale del mercato di riferimento potrebbe liberare risorse per i cittadini in
grado di attivare maggiori consumi privati negli altri settori dell’economia per almeno
108 milioni di euro e fino a 132 milioni di euro all’anno, mentre una totale sostituzione
dei farmaci branded scaduti con i farmaci generici sarebbe in grado di attivare tra i
570 e i 700 milioni di euro di consumi.
Jappelli, T., e Pistaferri, L. (2012), “Fiscal Policy and MPC Heterogeneity”, in American Economic Journal:
Macroeconomics, American Economic Association, vol. 6(4), pp. 107-36, Ottobre.
16
42
Il sistema dei farmaci generici in Italia
2.1.3 Gli impatti derivanti da un incremento delle quote di generici
Un terzo processo su cui si è ritenuto necessario effettuare un approfondimento
riguarda la possibile realizzazione di economie di scala. Il ragionamento è partito con
le intenzioni di verificare se, in linea teorica, esistessero le condizioni per prefigurare
scenari in cui, a seguito di un forte incremento delle quote di generici sul totale
venduto, si potessero realizzare economie di scala tali da consentire ulteriori riduzioni
dei prezzi dei farmaci.
I risultati di questo esercizio sono certamente significativi. Da un lato, infatti,
l’applicazione di un’equazione sulle economie di scala così come presentata di
seguito, sembrerebbe mostrare l’esistenza di alcuni spazi di manovra sui prezzi. In
sintesi, le stime elaborate sembrano mostrare che per le imprese di generici un
incremento della produzione possa comportare teoricamente un aumento meno che
proporzionale dei costi di produzione, rendendo possibile ridurre il costo unitario di
produzione in caso di crescita dei volumi prodotti. Tale dato necessita tuttavia di una
collocazione più accurata all’interno delle dinamiche di sviluppo del settore. Infatti,
l’equazione è valida solo se ci si concentra sui volumi prodotti, mentre non tiene conto
delle dinamiche di prezzo già occorse negli anni presi in considerazione. Nel settore
dei farmaci generici, infatti, alle dinamiche di mercato si sono da subito sostituite
dinamiche di regolamentazione dei prezzi guidate dal pubblico. Tale sostituzione ha
non solo reso meno realistica la stima dell’equazione delle economie di scala, ma ha
di fatto ridotto la capacità competitiva delle imprese.
Da un lato, l’equazione delle economie di scala evidenzia che un incremento dei
volumi di produzione potrebbe essere realizzato attraverso un incremento meno che
proporzionale dei costi di produzione. Dall’altro lato, però, i volumi prodotti vengono
venduti a prezzi bassi (già i più bassi in Europa, come visto nel paragrafo 1.1.2) e sui
quali le aziende hanno poco controllo, contribuendo a rendere volatili i margini delle
imprese. Tra 2008 e 2013, l’insieme delle imprese di generici ha registrato utili solo in tre
anni su sei, mostrando evidentemente una difficoltà nel generare margini positivi.
Di seguito viene illustrato il meccanismo utilizzato per stimare le possibili economie di
scala.
43
Il sistema dei farmaci generici in Italia
BOX 1 – Economie di scala
Disponendo dei volumi di produzione per le singole imprese produttrici di farmaci
generici a partire dal 2009 (fonte: Assogenerici) possiamo incrociare tale dato con
i loro costi globali di produzione (fonte: Aida Bureau van Dijk) fino al 2012. Si tratta,
in particolare, di un campione di 15 imprese italiane del settore, negli anni 20092012. È possibile genericamente indicare la relazione tra volume di produzione e
costo come segue:
log 𝐶𝑜𝑠𝑡𝑜 = 𝛽0 + 𝛽1 log 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 + 𝛽2 𝐷 + 𝑒
(1)
In equazione (1) è inserita una variabile temporale di comodo, o dummy, per
controllare rispetto a fattori che influenzano nel tempo i costi di tutte le imprese,
come ad esempio i rinnovi contrattuali, la variazione di prezzo delle materie prime
e degli altri input di produzione. Data la scarsa dimensione del panel, si è
proceduto a calcolare una regressione OLS per dati sezionali (cd. dati pooled) a
15 costanti, una per ciascuna delle aziende considerate nel panel. Le variabili sono
state regredite sia a costanti fisse che variabili, con e senza variabili temporali,
ottenendo sempre risultati significativi con p-value inferiore all’1%.
In assenza di dummy, il coefficiente di interesse, 𝛽1 , è risultato compreso tra 0,22 e
0,29. Ciò significa che per ogni punto percentuale di volume aggiuntivo prodotto
dalle aziende di farmaci generici, i costi di produzione aumentano in misura meno
che proporzionale, tra lo 0,22 e 0,29%. Significa che il costo medio di produzione
scende dello 0,71-0,78% al crescere dell’output di un punto percentuale.
Introducendo le dummy temporali, 𝛽1 non supera i 0,18-0,20 punti percentuali,
rafforzando solo i risultati acquisiti. Sarebbero utili ulteriori variabili
macroeconomiche di controllo, ma nel contesto specifico andrebbero a ridurre i
gradi di libertà senza peraltro catturare effetti significativi dato il breve spazio
temporale analizzato (4 anni).
Ciò che è possibile dire è che sussistono economie di scala in opera nella
produzione di farmaci generici, arrivando potenzialmente ad un risultato in cui al
crescere della produzione, i costi seguono meno che proporzionalmente: un
aumento della quota di mercato dei farmaci generici potrebbe liberare, pertanto,
efficienze di produzione che potrebbero risultare in una riduzione dei costi medi
unitari di produzione. Tuttavia, a causa delle dinamiche di prezzo non determinate
dalla libera competizione tra imprese, ma avvenute in maniera molto forte e
regolata dall’alto, è SENSATO ipotizzare che molta parte delle economie di scala
realizzabili è nei fatti già stata erosa dall’effetto-prezzi.
44
Il sistema dei farmaci generici in Italia
In definitiva, pur esistendo le condizioni per la realizzazione di economie di scala
nel settore dei farmaci generici, tale processo è messo in discussione dall’attuale
sistema di determinazione dei prezzi. Dato l’attuale livello medio dei prezzi, già tra
i più bassi in Europa, è ipotizzabile il ripensamento dei meccanismi regolatori attuali,
a favore di un sistema che lasci maggiormente spazio alla competizione di prezzo
tra imprese.
45
Il sistema dei farmaci generici in Italia
2.2 Ostacoli normativi
Il sistema attuale di payback parte dal presupposto che, a partire dal fondo sanitario
nazionale stabilito annualmente, l’11,35% sia la quota destinata alla farmaceutica
territoriale, mentre il 3,5% quella alla farmaceutica ospedaliera.
Ogni anno, alle singole aziende viene attribuito un budget che, pur essendo
comunicato disaggregato per ogni singola specialità medicinale e confezione, è
complessivamente attribuito all’azienda farmaceutica (ovvero al titolare di AIC). Tale
budget può risultare anche decrescente (nel 2013, ad esempio, è stato pari a -0,88%),
rendendo quindi evidente l’effetto comprimente sull’espansione delle quote di
generici.
Quando una ditta di originator perde il brevetto, la quota spettante per quel farmaco
viene dimezzata per il calcolo del tetto dell’anno successivo e la parte rimanente
viene attribuita al fondo per i farmaci innovativi. Nella pratica, spesso questo fondo
non viene consumato totalmente e ciò cha avanza, terminato un periodo di tre anni
di validità del requisito di “farmaco innovativo” necessario per accedere al fondo,
serve a compensare l’eventuale sforamento, riducendo pertanto il payback.
Inoltre, il sistema prevede come “meccanismo di salvaguardia” la fissazione di tetti
specifici per i singoli farmaci innovativi che, qualora superati, vanno a ridurre (se non
ad annullare, come avvenuto ad esempio nel 2013) la quota di ripiano di tutte le
aziende.
46
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Questo sistema, sommato alla crescita del 2,3% annua del fondo sanitario (es. 2013),
consente in effetti alle aziende di generici un certo margine di crescita, ma non
sufficiente a colmare il divario con altre realtà europee.
Inoltre, tale modalità potrebbe avere conseguenze indirette sulle potenzialità che i
generici offrono alla riduzione a medio e lungo termine della spesa farmaceutica
pubblica e privata.
La presenza dei generici sul mercato è sostenibile dal punto di vista delle imprese solo
se il mercato ha margini di crescita più ampi.
Per ora, solo la competizione di prezzo su altri principi attivi e i meccanismi di
salvaguardia (farmaci innovativi) hanno finora limitato il payback a carico delle ditte
di generici.
È possibile simulare cosa sarebbe successo se nel 2013 lo sfondamento dei farmaci
innovativi non avesse contribuito a coprire l’intero ripiano: le imprese di generici
sarebbero state chiamate a ripianare il 27,92% dello sfondamento complessivo, pari a
7.995.128 €17.
Per dare un’idea di cosa significhi un ripiano di questo tipo, si consideri che
l’ammontare del ripiano avrebbe di fatto significato una riduzione dei profitti delle
imprese di generici dell’8,7%. Per le altre imprese farmaceutiche, il pagamento del
ripiano avrebbe invece inciso sul risultato operativo ante-imposte per lo 0,9%, creando
di fatto uno sbilanciamento tra i due gruppi di imprese.
Tabella 5- Incidenza del payback su utile delle imprese di generici e delle altre imprese farmaceutiche
Imprese di generici*
Altre imprese
farmaceutiche**
Utile ante-imposte
complessivo (€)
Payback (€)
Peso % payback su
utile ante-imposte
91.996.008
7.995.128
8,7
1.579.572.233
13.886.388
0,9
Fonte: Elaborazioni su dati AIDA-Bureau van Dijk
*Sono incluse le imprese che avrebbero dovuto ripianare nel 2013, che rappresentano il 65%
del totale delle imprese di generici in termini di ricavi.
**Per poter effettuare una comparazione pesata con le imprese non genericiste, si è creato
un sotto-gruppo all'interno delle imprese non genericiste che comprende il 65% delle imprese
in termini di ricavi.
Lo sfondamento complessivo avrebbe dovuto essere pari a 29.175.355 € nel 2013, con una quota a
carico delle aziende genericiste di 8.145.977 €. Tuttavia si stima che solo il 70% di quest’ultima cifra è
realmente a carico delle aziende genericiste, mentre il restante è a carico della filiera (distributorefarmacista), poiché oltre al tradizionale canale della distribuzione territoriale esiste il canale della
distribuzione diretta dove la relazione è diretta tra l’azienda farmaceutica e l’ente regionale di riferimento
per gli acquisti destinati a questo canale senza quindi intermediazione della distribuzione tipica del
canale della farmaceutica territoriale).
17
47
Il sistema dei farmaci generici in Italia
BOX 2- Il payback ospedaliero
Sebbene l’intero studio sia focalizzato sui trend della farmaceutica territoriale, sia
per una maggiore rilevanza in termini di spesa sia per una maggiore disponibilità
di dati, i trend della farmaceutica ospedaliera non sono di minor rilevanza per il
sistema dei generici. Nello specifico, particolarmente rilevante e problematico sta
risultando il meccanismo di contenimento della spesa tramite payback, tanto che,
a seguito di ricorsi legali delle aziende, il meccanismo sarà bloccato fino almeno
a marzo 2015.
In sintesi, il payback ospedaliero coinvolge le aziende nel ripiano dello
sfondamento della spesa ospedaliera, attraverso un meccanismo non dissimile da
quello territoriale. Tuttavia, a differenza del payback territoriale, nel caso della
spesa ospedaliera la responsabilità dello sfondamento è ancora più difficilmente
attribuibile alle imprese stesse, che rispondono alle necessità espresse dalle
aziende ospedaliere e dalle scelte di governance regionali.
Per dare un’idea dell’entità del fenomeno, la spesa farmaceutica ospedaliera nel
2013 ha superato il tetto previsto a livello nazionale per una cifra pari a 773 milioni
di euro, a fronte di uno sfondamento per la territoriale di circa 49 milioni di euro. Il
2014 segna lo stesso passo, in quanto nel periodo gennaio-novembre lo
sfondamento rispetto al tetto di spesa del 3,5% è pari a oltre 979 milioni di euro.
È chiaro che il rischio per le imprese che operano nella farmaceutica ospedaliera
è quello di veder ridotti gli spazi di sostenibilità e di investimento, soprattutto in virtù
del carattere ex post del payback, che non permette ciò che è alla base di
un’azienda sana, ovvero una programmazione adeguata di medio termine.
In un’ottica di sistema, il rischio nel mantenimento di tale meccanismo è che si
inceppi il circolo virtuoso che, attraverso i processi di innovazione tipici di un
sistema industriale competitivo, porta, da un lato, alla creazione di prodotti
innovativi, dall’altro, alla riduzione dei costi di produzione e, in prospettiva, dei
prezzi.
Tale meccanismo risulta ancora più paradossale in quanto viene applicato a un
ambito, quello della farmaceutica ospedaliera, dove vige un sistema di fornitura
attraverso gare. Questo significa che la singola impresa, dopo aver concorso al
ribasso per l’aggiudicazione di una gara, non ha poi il controllo sulle quantità
erogate, che vengono richieste dalle singole strutture ospedaliere.
48
Il sistema dei farmaci generici in Italia
3. Da una nuova “visione” ad alcune possibili “soluzioni”
3.1 Come agire sul sistema industriale
I dati finora analizzati, pur mettendo a disposizione alcune evidenze poco note sul
contributo delle imprese di generici allo sviluppo settoriale e sulle loro performance
aziendali, non forniscono una misura di quanto potrebbe impattare una loro
eventuale crescita in termini di occupazione ed effetti sul sistema industriale. Per
avanzare qualche considerazione in questo senso, è stata costruita una simulazione
per scenari a partire da alcuni assunti ricavati dalle analisi precedenti.
Tale simulazione parte dal concetto che, a seguito delle scadenze brevettuali che
avverranno nei prossimi sei anni, una parte crescente della produzione di farmaci
originator sarà sostituita da farmaci generici. In questo passaggio appare
determinante stabilire quanto di questo effetto sostituzione le imprese manifatturiere
italiane di generici saranno in grado di cogliere, in primo luogo rispetto alla domanda
interna e, in secondo luogo, rispetto alla domanda internazionale.
Per stabilire ciò, si è cercato di costruire un meccanismo di stima del fatturato
manifatturiero che le imprese di generici italiane saranno in grado di attivare a seguito
delle scadenze brevettuali. A partire da questa stima (Scenario 1) sono poi state
49
Il sistema dei farmaci generici in Italia
costruite due simulazioni successive, che provano a stimare l’effetto di possibili
specifici interventi di policy (manufacturing ed export provision), che potrebbero
influenzare l’esito delle prossime scadenze brevettuali in termini di sviluppo industriale
sul territorio nazionale.
Il dato certo di partenza è che tra il 2015 e il 2020 andranno in scadenza brevettuale
prodotti che valgono, a livello nazionale, oltre 2,1 miliardi di euro. Quanto questo
potenziale mercato aggredibile dalle imprese di generici possa apportare in termini
di crescita della produzione industriale nazionale può essere stimato a condizioni
attuali (Scenario 1), oppure provando a inserire nell’ipotesi di simulazione da un lato
alcuni possibili mutamenti dei trend di mercato (Scenario 2), dall’altro alcuni interventi
di policy in grado di modificare gli esiti attesi (Scenario 3). Gli interventi di policy
considerati, illustrati nel Box 2, dovrebbero consentire alle imprese di generici operanti
in Italia di produrre ed esportare anche prima della scadenza brevettuale, allo scopo
di incrementare la competitività delle imprese nazionali rispetto a quelle extraeuropee, che operano in un regime di protezione brevettuale meno stringente.
BOX 3 – Manufacturing ed export provision
Cosa si intende quando si parla di manufacturing ed export provision? Nelle
condizioni attuali, le norme vigenti di protezione brevettuale non permettono alle
imprese di generici europee di iniziare la produzione di farmaci prima della
scadenza brevettuale. Questa situazione è causa indiretta di fenomeni ora diffusi
di “dumping normativo”, per cui le imprese presenti in quei paesi in cui vige un
regime di protezione brevettuale meno stringente godono di un vantaggio
competitivo, che è causa primaria di un vasto fenomeno di spostamento dello
sviluppo e produzione dei farmaci fuori dai confini nazionali ed europei. Questo
meccanismo limita, evidentemente, l’estensione dell’impatto che le prossime
scadenze brevettuali potranno avere sul sistema industriale europeo.
Per migliorare il possibile impatto positivo di tali scadenze in termini di sviluppo
industriale e non solo di riduzione dei prezzi, è possibile simulare l’attuazione di
specifici meccanismi di policy che potrebbero avere effetti di reindustrializzazione
del settore. In particolare, sono stati considerati gli effetti derivanti da meccanismi
di manufacturing provision ed export provision. Con il primo termine si intende un
meccanismo che consenta alle imprese operanti in Italia di iniziare la produzione
anche prima della scadenza brevettuale, per migliorare il proprio time to market
e renderlo competitivo con quello di produttori internazionali non sottoposti agli
stessi vincoli brevettuali. Con il termine export provision si intende invece un
meccanismo che permetta, oltre alla produzione prima della scadenza
50
Il sistema dei farmaci generici in Italia
brevettuale, anche la commercializzazione verso quei paesi dove i brevetti sono
già scaduti, pur essendo ancora vigenti in Italia.
Questi meccanismi permetterebbero alle imprese operanti in Italia di
riguadagnare spazi di competitività e renderebbero il prossimo periodo di
scadenze brevettuali un’occasione di recupero industriale, oltre che di sostanziale
riduzione dei prezzi dei farmaci. Simulando gli impatti possibili nel caso venissero
approvate norme di questo tipo, si intende esattamente rendere evidente quali
potrebbero essere le massime ricadute ottenibili dal periodo di scadenza
brevettuale in arrivo.
Si sottolinea che un tentativo in questo senso è stato fatto nell’ordinamento
italiano, a partire dall’articolo 3, commi da 8-bis a 8 quater del DL n. 63/2002, poi
confluito in buona parte nell’articolo 81, commi 5-7, D. Lgs. n. 30/2005 “Codice
della Proprietà industriale”. Tale articolo prevedeva la possibilità, per i soggetti che
volessero procedere all’esportazione di principi attivi coperti da certificati
complementari, di avviare, con i titolari dei brevetti e presso il Ministero dello
Sviluppo Economico, le procedure per il rilascio di licenze volontarie a titolo
oneroso. Nel caso in cui non si fosse raggiunta un’intesa, era previsto che il
Ministero dello Sviluppo Economico nominasse una Commissione per valutare le
richieste di licenze volontarie. Se neanche con la mediazione della Commissione
si fosse riuscito a concludere un accordo, tutti gli atti dovevano essere trasmessi
all’Antitrust. Si intuisce come la farraginosità di tale procedura ne abbia di fatto
impedito l’utilizzo, tanto che i casi in cui è stata applicata sono meno di una
decina, tutti conclusisi all’Antitrust, mentre non si segnala nessun caso di questo
tipo in anni recenti.
Cosa si misura nei tre scenari? L’obiettivo delle simulazioni di scenario è quello di
misurare il turnover manifatturiero, ovvero le ricadute in termini di produzione
industriale attivata nei tre scenari. A partire dalle stime del turnover manifatturiero,
saranno calcolate anche le conseguenti ricadute occupazionali, in termini di posti di
lavoro direttamente e indirettamente attivabili.
Come sono costruiti i tre scenari? Per passare dalla cifra di mercato che sarà aperta
alla competizione dei generici (2,1 miliardi di euro tra 2015 e 2020) alla misurazione del
turnover manifatturiero atteso, la simulazione procede per step progressivi:
dal mercato complessivo alla quota di mercato che sarà acquisita dai
generici;
dalla quota di mercato acquisita al nuovo valore prezzo al pubblico dovuto
alla riduzione dei prezzi ottenuta grazie all’ingresso dei generici;
51
Il sistema dei farmaci generici in Italia
dal nuovo valore prezzo al pubblico al valore ex-work, che misura il reale valore
manifatturiero
prodotto
al
netto
delle
spese
di
distribuzione,
commercializzazione, marketing;
dal valore ex-work va infine depurata la quota di mercato nazionale non
prodotta in Italia, ottenendo quindi infine il turnover manifatturiero attivabile in
Italia tra 2015 e 2020 in seguito alle scadenze brevettuali previste.
In cosa si differenziano i tre scenari? (Assunti illustrati in tabella 6)
Nel primo scenario, si ipotizza che la capacità di penetrazione di mercato e il trend
dei prezzi dei farmaci generici riflettano l’andamento storico registrato negli ultimi 5
anni e la quota di farmaci generici prodotti in Italia rimanga costante (50% secondo
gli ultimi dati ufficiali18).
Nel secondo scenario, si ipotizza che la capacità di penetrazione di mercato e il trend
dei prezzi dei farmaci generici rimanga costante come nel primo scenario, ma che, a
seguito di un provvedimento di manufacturing provision, aumenti la percentuale di
farmaci generici prodotta direttamente in Italia.
Nel terzo scenario, si ipotizza infine che, attraverso la rimozione di alcuni ostacoli
specifici al mercato italiano, i trend di acquisizione di quote di mercato e andamento
dei prezzi dei generici possano allinearsi a una media più vicina a quella di altri grandi
mercati europei e che, allo stesso tempo, una manufacturing provision permetta di
accrescere la quota di farmaci generici prodotta in Italia.
Tabella 6 – Assunti di base per la costruzione degli scenari
Scenario 1 Scenario 2 Scenario 3
18
Quota di mercato del generico a due anni
20%
20%
50%
Differenziale di prezzo al pubblico del generico a
due anni rispetto all'originator
60%
60%
60%
Quota di mercato del generico dal terzo anno in
poi
30%
30%
80%
Differenziale di prezzo al pubblico del generico dal
terzo anno in poi rispetto all'originator
65%
65%
80%
Prezzo ex-factory* (% del prezzo al pubblico)
70%
70%
70%
Prezzo ex-work (% del prezzo ex-factory)
30%
30%
30%
Quota prodotta in Italia su totale venduto
50%
100%
100%
Indagine interna Assogenerici e rilevazione presso le imprese produttrici di generici
52
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Fonte: Elaborazioni su dati di mercato italiani e Vicente e Simoes 2013
*Prezzo ex-factory calcolato come media tra il parametro di riduzione AIFA relativo alla classe A (1,8755,
pari al 53% del prezzo al pubblico) e un parametro di consenso raccolto tra le imprese genericiste per la
classe C.
È importante sottolineare come gli scenari 2 e 3 proposti misurino il massimo impatto
ottenibile rispetto alle assumption di riferimento. In altre parole, gli scenari stimano il
massimo turnover manifatturiero attivabile se tutta la domanda nazionale venisse
soddisfatta da produzioni italiane e se tutti i farmaci generici raggiungessero
determinate quote di mercato. È chiaro che non si tratta delle ipotesi più probabili,
ma delle ipotesi massime, utili a definire il tetto di un range all’interno del quale si
situerà la condizione reale.
È altresì importante tenere in considerazione due fattori chiave. In primo luogo, il fatto
che queste prime tre ipotesi di scenario misurano il turnover manifatturiero attivabile
dalla domanda interna, mentre una stima di quanto fatturato manifatturiero
addizionale potrebbe essere attivato dalla domanda estera è stata avanzata nel
paragrafo successivo a partire da assunti di trend storico.
In secondo luogo, è opportuno ricordare per quale motivo è corretto parlare di
fatturato manifatturiero ‘addizionale’, in particolare nei casi dello scenario 2 e 3. Le
scadenze brevettuali attese, infatti, avranno come naturale conseguenza il calo di
produzione per le aziende originator, indipendentemente dalla possibilità o meno per
le imprese di generici di iniziare a produrre il farmaco prima della scadenza
brevettuale. Ciò che è possibile influenzare attraverso gli interventi di policy
immaginati è la localizzazione geografica della produzione di generici, favorendo di
fatto la possibilità di tornare a produrre maggiormente in Italia e in Europa.
Infine, va considerato che le stime effettuate sono del tutto conservative, in quanto
non tengono in considerazione un eventuale aumento delle quantità vendute. Se si
guarda al trend storico, è in effetti avvenuto, negli ultimi anni, che ai processi di
genericazione si siano accompagnati riduzioni costanti dei prezzi e incrementi delle
quantità vendute. Tale effetto non è solo legato alla crescita della domanda di
farmaci legata ai naturali processi di invecchiamento della popolazione, ma anche
allo stesso effetto di genericazione che rende maggiormente accessibili alcuni
farmaci anche a fasce della popolazione a basso reddito. È perciò verosimile che le
stime prodotte nei diversi scenari sottostimino il reale impatto manifatturiero.
53
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Milioni €
Figura 31 – Valore dei brevetti in scadenza 2015-2020
934
1.000
800
600
580
400
184
200
83
116
119
2019
2020
0
2015
2016
2017
2018
Fonte: Elaborazioni Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health
Scenario 1
Per capire quali potrebbero essere le ricadute che la contesa di questo mercato
potrebbe generare, è necessario in primo luogo stimare quanto di questo mercato
verrebbe assorbito dai farmaci generici e a che prezzi. Utilizzando i dati di vendita per
principio attivo relativi ai più importanti principi attivi scaduti negli ultimi 5 anni, è stato
possibile stimare una media sia di quanta quota di mercato i generici riescono ad
acquisire a uno/due/tre anni dalla scadenza brevettuale, sia della riduzione di prezzo
dei generici rispetto agli originator a uno/due/tre anni dalla scadenza brevettuale.
Secondo queste stime, in Italia i farmaci generici riescono a conquistare nei primi due
anni di ingresso sul mercato il 20% del mercato di riferimento, che sale al 30 % dal terzo
anno in poi; parallelamente, i prezzi si riducono del 60% nei primi due anni e del 65%
dal terzo anno in poi19.
A queste due ipotesi va aggiunto un ulteriore step, che consente di passare dai prezzi
al pubblico ai prezzi ex-work, per capire quale sia il reale giro d’affari manifatturiero
aggiuntivo legato direttamente alla produzione di farmaci generici. Per elaborare
questa stima si è considerato che il prezzo ex-factory sia in media il 70% del prezzo al
pubblico e che a sua volta il prezzo ex-work sia il 30% del prezzo ex-factory20.
Infine, come ultimo passaggio, è stato considerato che la produzione realmente
attivata in Italia sarebbe pari al 50% del totale del mercato, in quanto il restante 50%
Stime su dati IMS Health relativi ai primi 20 principi attivi venduti nel 2013 la cui scadenza brevettuale è
avvenuta negli ultimi 5 anni
20 Stima raccolta tra i produttori di farmaci generici italiani
19
54
Il sistema dei farmaci generici in Italia
viene ad oggi importato e non sarebbe quindi contendibile immediatamente dalle
imprese operanti sul territorio nazionale.
Applicando queste ipotesi alle scadenze brevettuali previste, è possibile stimare
quanto turnover manifatturiero sarebbe possibile ottenere a seguito delle scadenze
brevettuali attese. Nel periodo 2015-2020, nello Scenario 1 così come descritto, il
turnover manifatturiero cumulato che potrebbe essere colto dalle imprese di generici
operanti in Italia per soddisfare la domanda nazionale è di oltre 87 milioni di euro.
Figura 32 – Turnover manifatturiero addizionale derivante dalle scadenze brevettuali
Milioni €
Scenario 1
25
20
20
22
18
16
15
10
5
6
5
0
2015
2016
2017
2018
2019
2020
Fonte: Elaborazioni su dati di mercato italiani e Vicente e Simoes 2013
Nota: i diversi colori rappresentano i risparmi cumulati
Scenario 2
Nello scenario 2 alle stime precedenti si aggiunge l’ipotesi che una manufacturing
provision permetta alle imprese di accrescere la quota di produzione realizzata in
Italia, autorizzando le imprese di generici a produrre prima della scadenza brevettuale
e quindi incrementandone la competitività. Nella stima finale si è tenuto conto del
potenziale complessivo che potrebbe essere raggiunto qualora la produzione
nazionale coprisse l’intero mercato aggiuntivo che si creerà a seguito delle scadenze
brevettuali. In questo caso, il turnover manifatturiero addizionale che sarebbe
realizzato dalle imprese di generici operanti in Italia potrebbe superare i 175 milioni di
euro complessivi nel periodo 2015-2020.
55
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 33 – Turnover manifatturiero addizionale derivante dalle scadenze brevettuali in caso di massima
riduzione dell’import
Milioni €
Scenario 2
50
45
40,9
40
43,7
35,8
32,0
35
30
25
20
15
11,0
12,5
10
5
0
2015
2016
2017
2018
2019
2020
Fonte: Elaborazioni su dati di mercato italiani e Vicente e Simoes 2013
Nota: i diversi colori rappresentano i risparmi cumulati;
Scenario 3
Ma quali potrebbero essere gli effetti in termini di maggior turnover manifatturiero, se
gli ostacoli che impediscono una maggiore espansione in termini di quote di mercato
dei generici, venissero rimossi? La successiva simulazione parte quindi dall’ipotesi che
il mercato italiano, agendo sui principali ostacoli attuali e spingendo verso una
migliore percezione pubblica dei generici, possa allinearsi alla media dei più rilevanti
paesi europei21. Questo significherebbe un incremento della quota di mercato di
generici e anche un abbassamento ulteriore dei prezzi, secondo il seguente schema:
nel corso dei primi due anni i generici acquisiscono il 50% del mercato e arrivano
all’80% dal terzo anno in poi; i prezzi calano del 60% nei primi due anni e dell’80% dal
terzo anno in poi.
Applicando questi dati alle scadenze brevettuali attese, si ricava che il turnover
manifatturiero potenziale che potrebbe essere prodotto dalle imprese di farmaci
generici operanti in Italia arriva a oltre 319 milioni di euro cumulati nel corso del
periodo 2015-2020.
21
Dati europei stimati da Vicente e Simoes, 2013
56
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 34 – Turnover manifatturiero addizionale derivante dalle scadenze brevettuali in caso di
allineamento ai trend di mercato europei
Milioni €
Scenario 3
80
69,2
70
62,2
66,3
69,7
60
50
40
30
24,4
27,9
20
10
0
2015
2016
2017
2018
2019
2020
Fonte: Elaborazioni su dati di mercato italiani e Vicente e Simoes 2013
Nota: i diversi colori rappresentano i risparmi cumulati
Ricadute occupazionali
L’aspetto più rilevante, in tutti gli scenari proposti, risiede anche nella capacità di
attivazione occupazionale legata alla crescita del fatturato delle imprese di generici.
In questo senso, partendo proprio dai dati sul turnover manifatturiero addizionale
atteso, è stato stimato il numero di posti di lavoro che si creerebbero in ognuno dei tre
scenari ipotizzati.
Gli assunti di base per la stima delle ricadute occupazionali considerano una
produttività manifatturiera media del settore farmaceutico pari a 4 milioni di unità
prodotte per lavoratore all’anno e un costo medio per unità prodotta pari a 0,03 €22.
Tale valore è stato utilizzato per stimare le ricadute occupazionali dirette, ovvero i
lavoratori direttamente impiegati nella produzione di farmaci generici nei prossimi sei
anni. Per cogliere il vero impatto occupazionale, tuttavia, è stato anche stimato il
grado di attivazione del settore sull’economia nel suo complesso, includendo quindi
le ricadute indirette e indotte23.
Vicente e Simoes 2013
Il moltiplicatore occupazionale utilizzato è derivato dalle analisi presenti in letteratura. Tuttavia, essendo
tali analisi non conclusive e mostrando risultati fortemente variabili (da 3,86 a 1,47 a seconda del
campione di imprese considerato), si è qui utilizzato un valore conservativo (2,5), significativamente
inferiore ai massimi registrati.
22
23
57
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 35 – Ricadute occupazionali nei tre scenari – Numero di posti di lavoro aggiuntivi
Ricadute occupazionali
9.324
10.000
8.000
5.130
6.000
4.000
2.000
0
2.565
6.660
3.664
1.832
2.664
1.466
733
Scenario 1
Scenario 2
Posti di lavoro diretti potenziali
Scenario 3
Posti di lavoro indiretti potenziali
Fonte: Elaborazioni su dati di mercato italiani e Vicente e Simoes 2013
Come ben visibile dalla figura, la capacità di attivazione occupazionale è molto
variabile nei tre scenari: i posti di lavoro che si creerebbero, generati dalle imprese di
farmaci generici a seguito delle scadenze brevettuali nei prossimi 5 anni, potranno
variare da un minimo di 2.565 nel caso dello scenario 1 a un massimo di 9.324 nel
caso si andasse verso una situazione vicina allo scenario 3.
Tabella 7– Sintesi effetti potenziali di un intervento di manufacturing provision nei tre scenari
Turnover
manifatturiero
addizionale (€)
Unità prodotte
addizionali
(compresse,
fiale…)
Scenario 1
87.945.498
Scenario 2
175.890.995
Scenario 3
319.690.121
SCENARIO
Posti di lavoro
diretti
addizionali
Posti di lavoro
indiretti
addizionali
Totale posti di
lavoro
addizionali
2.931.516.586
733
1.832
2.565
5.863.033.173
1.466
3.664
5.130
10.656.337.363
2.664
6.660
9.324
Fonte: Elaborazioni su dati di mercato italiani e Vicente e Simoes 2013
La produzione manifatturiera per l’export
Come specificato in precedenza, le simulazioni di scenario ipotizzate sin qui tengono
in considerazione la possibile attivazione manifatturiera che potrebbe essere
generata per rispondere alla sola domanda interna. In altre parole, si è stimato sin qui
58
Il sistema dei farmaci generici in Italia
quanto di quel mercato da 2,1 miliardi di euro possa attivare in termini di fatturato
manifatturiero delle imprese di generici. A questa componente va aggiunta una stima
di quanto fatturato potrà essere prodotto dalle imprese operanti in Italia per
soddisfare la domanda estera.
Non disponendo di dati specifici sulle vendite nei diversi mercati delle imprese italiane
di generici, si è proceduto in maniera differente rispetto alla stima del potenziale
manifatturiero interno. L’assunto di base è che, ad oggi, le imprese di generici operanti
in Italia generano il 52% del proprio fatturato sul mercato interno e il 48% su mercati
esteri (figura 36).
Figura 36 – Composizione del fatturato delle imprese di generici
Origine fatturato imprese di generici italiane
48
Fatturato domanda
interna
52
Fatturato export
Fonte: Assogenerici
Si utilizza questa proporzione ipotizzando che possa rimanere invariata nei prossimi
anni, ovvero che per ogni euro fatturato in Italia le imprese di generici fatturino quasi
un altro euro sui mercati esteri. Per rendere più conservativa la stima, questo rapporto
è stato leggermente diminuito, ipotizzando che, ad ogni quantitativo prodotto per il
mercato italiano, il 40% in più sia prodotto per il mercato estero. Partendo da queste
ipotesi di base, il potenziale fatturato manifatturiero generato dalla domanda estera
è stato stimato come percentuale aggiuntiva a quello già stimato per il mercato
nazionale. Gli scenari così configurati produrrebbero un fatturato manifatturiero
aggiuntivo così come illustrato nella tabella seguente.
59
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Tabella 8– Sintesi degli effetti potenziali di un intervento di export provision nei tre scenari
SCENARIO
Turnover
manifatturiero
addizionale (€)
Unità prodotte
addizionali
(compresse,
fiale…)
Posti di
lavoro diretti
addizionali
Posti di
lavoro
indiretti
addizionali
Totale posti
di lavoro
addizionali
Scenario 1
61.561.848
2.052.061.611
513
1.283
1.796
Scenario 2
123.123.697
4.104.123.221
1.026
2.565
3.591
Scenario 3
223.783.085
7.459.436.154
1.865
4.662
6.527
Fonte: Elaborazioni su dati di mercato italiani e Vicente e Simoes 2013
È importante sottolineare come si tratti di stime elaborate in maniera conservativa e
che l’export provision potrebbe avere effetti più consistenti attraverso un incremento
della competitività delle imprese italiane sui mercati internazionali, sostanzialmente
modificando la proporzione tra fatturato interno e fatturato estero in favore di
quest’ultimo.
Nel complesso, gli effetti possibili nei tre scenari sono riassunti nella tabella seguente.
Potenzialmente, nel periodo 2015-2020 potrebbe essere generato un fatturato
manifatturiero addizionale di oltre 540 milioni di euro, con un’attivazione occupazione
di oltre 15.000 posti di lavoro.
Tabella 9– Sintesi degli effetti potenziali combinati della manufacturing ed export provision nei tre
scenari
SCENARIO
Turnover
manifatturiero
addizionale (€)
Unità prodotte
addizionali
(compresse,
fiale…)
Posti di
lavoro diretti
addizionali
Posti di
lavoro
indiretti
addizionali
Totale posti
di lavoro
addizionali
Scenario 1
149.507.346
4.983.578.197
1.246
3.115
4.361
Scenario 2
299.014.692
9.967.156.394
2.492
6.229
8.721
Scenario 3
543.473.206
18.115.773.517
4.529
11.322
15.851
Fonte: Elaborazioni su dati di mercato italiani e Vicente e Simoes 2013
60
Il sistema dei farmaci generici in Italia
3.2 Regole e contenimento della spesa
L’attuale sistema normativo pone alcuni ostacoli al dispiegamento del pieno
potenziale di crescita e quindi di risparmio del settore. Tra gli ostacoli più evidenti il
sistema di payback e i meccanismi di patent linkage sono qui esaminati in maniera
più estesa. Non si tratta di sostenere solamente la rimozione di questi ostacoli, ma di
cambiare prospettiva, guardando al settore come parte integrante degli obiettivi di
politica industriale del paese.
La domanda cui si cerca di rispondere è: esiste qualche alternativa all’attuale sistema
delle regole, che consenta al settore dei farmaci generici di esercitare il maggiore
impatto possibile in termini di risparmi (per pazienti e pubblico) e di attivazione
economica (investimenti endogeni ed esogeni)?
I dati sin qui analizzati hanno messo in luce come il sistema attuale non riesca a
sfruttare pienamente il potenziale insito nei processi di diffusione dei generici. Cosa
impedisce a questo potenziale di esprimersi? Chiaramente i fattori che agiscono su
questa dinamica sono molteplici, dalle percezioni di medici e pazienti alla struttura
del sistema produttivo e commerciale, passando per i meccanismi che regolano il
sistema sanitario nel suo complesso. Tra questi meccanismi, due in particolare
appaiono problematici nel limitare la competizione tra imprese e la crescita ulteriore
del comparto. Da un lato, i meccanismi di payback rappresentano per le imprese un
limite alla possibilità di espansione del proprio mercato, in quanto fissando un tetto di
budget per impresa, rappresentano in sostanza un freno per le imprese che
potrebbero guadagnare ampie quote di mercato ma che rischiano, così facendo, di
dover ripianare a fine anno. Dall’altro lato, a questo limite alla competizione si
aggiungono i problemi amministrativi che derivano dai contenziosi legali sollevati da
questo tipo di meccanismo, nonché dai rischi di patent linkage. Tali contenziosi non
solo rallentano il processo di crescita dei generici, ma creano un clima di incertezza
che non giova alla stabilità del settore. Per questi motivi i prossimi paragrafi sono
dedicati ad approfondire alcuni di questi meccanismi sia rispetto a cosa essi
comportino in termini di mancati risparmi, sia rispetto ad alcune possibili alternative al
sistema in essere, in un’ottica di necessaria revisione complessiva della governance
della spesa che non è oggetto di questo studio ma che appare, all’orizzonte, sempre
più ineludibile.
3.2.1 Meccanismi di contenimento della spesa: alcune ipotesi
Partendo dall’idea che gli attuali meccanismi di contenimento della spesa non siano
efficienti nel suddividere l’onere tra i diversi attori in gioco, in particolare perché
rendono più complicato un approccio di sviluppo industriale e così facendo,
limitando le potenzialità positive in nuce (par. 2.2), lo studio esplora gli effetti di alcuni
meccanismi di contenimento della spesa che possono essere alternativi, sostitutivi o
61
Il sistema dei farmaci generici in Italia
complementari rispetto a quelli attualmente in essere. L’idea è di capire meglio gli
effetti che queste ipotesi regolatorie potrebbero avere in termini sia di contenimento
della spesa pubblica sia di sviluppo industriale, provando quindi a tenere insieme i due
elementi senza penalizzare troppo l’uno a discapito dell’altro o viceversa.
Dal payback alla diminuzione selettiva dei prezzi
Questa ipotesi, che potrebbe in prospettiva rappresentare un’alternativa al payback,
consiste in un sistema di adeguamento del prezzo di rimborso dei farmaci per gli anni
successivi, in proporzione allo sforamento del tetto di spesa assegnato alla classe
terapeutica nell’anno precedente.
In questo sistema, invece di calcolare lo sfondamento del budget per singola azienda,
si applicherebbe un tetto alla crescita diversificato per categoria terapeutica e
l’eventuale sfondamento sarebbe ripianato non tramite pagamento diretto da parte
delle singole aziende, ma attraverso la riduzione del prezzo di riferimento di quel
farmaco nei quattro anni successivi. Invece di ripianare lo sforamento in un’unica
soluzione, imponendo alle aziende uno sforzo gravoso, il sistema ipotizzato
consentirebbe di dilazionare l’ammontare da ripianare su un orizzonte pluriennale,
mediante un abbassamento del prezzo dei farmaci per gli anni successivi. Inoltre,
ponendo il tetto di spesa sulla categoria terapeutica e non sulle aziende, qualsiasi
farmaco può “mangiare” quote di mercato a un altro farmaco in maniera anche
significativa, senza alterare l’equilibrio complessivo.
Il prezzo di equilibrio si potrebbe determinare sulla base dei seguenti parametri:
1. Aumento del tetto di spesa annuo della classe terapeutica dell’1% (ipotizzando
un analogo aumento delle quantità vendute a prezzi invariati);
2. Ripiano dello sforamento in quattro anni, al fine di gradualizzare l’impegno
richiesto alle Aziende.
Di seguito viene presentato uno scenario applicato all’Omeprazolo 20 mg, partendo
da dati di consumo e spesa dell’anno 2013.
62
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 37 – Simulazione effetti sistema (C): caso dell’Omeprazolo 20 mg
quantità
180
32
175
30
170
28
165
26
160
24
2013
fatturato
2014
2015
2016
2017
Milioni di confezioni
Milioni €
tetto
2018
il prezzo dell'anno successivo viene calcolato tenendo conto dello sforamento dell'anno
precedente e ipotizzando una crescita dei consumi dell'1%;
il tetto di spesa per l'anno successivo viene calcolato aumentando dell’1% quello dell'anno
precedente;
prezzo al pubblico.
Lo scenario sopra descritto è basato sul prezzo di riferimento di un singolo gruppo di
medicinali generici (Omeprazolo 20 mg). Per maggiore equità nei confronti del
consumatore, occorrerebbe adeguare della stessa percentuale il prezzo praticato al
pubblico.
Tale sistema presenta alcuni vantaggi evidenti e alcune difficoltà tecniche di
applicazione che potrebbero inficiare gli eventuali vantaggi. I vantaggi sono
soprattutto dal lato delle imprese, nel senso che un sistema di questo tipo permette di
evitare onerosi pagamenti cash alla fine dell’anno e di guadagnare quote di mercato
all’interno della medesima categoria terapeutica senza rischio di sfondamento.
Dall’altro lato, si tratta di un sistema che potrebbe presentare forti difficoltà di
applicazione, in particolare rispetto all’idea di posticipare i pagamenti attuali
“sostituendoli” con risparmi futuri. Dal punto di vista dei bilanci delle regioni potrebbe
essere un ostacolo insormontabile, anche considerando che nella nostra stessa
simulazione lo sfondamento, se pur ridotto, permane anche alla fine dei quattro anni,
nonostante l’abbassamento graduale dei prezzi di riferimento.
63
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Ripiano in funzione delle quote di mercato
Questa ipotesi prende in considerazione una modifica al sistema attuale di payback
che preveda che al termine di ogni anno lo sforamento della spesa farmaceutica
venga ripianato distribuendo l’impegno tra le aziende in base alla loro quota di
mercato di quell’anno.
Questo meccanismo consentirebbe a qualunque azienda di modificare ampiamente
il proprio mercato da un anno all’altro, con l’onere di contribuire al riparto dello
sforamento in maniera proporzionale al fatturato conseguito.
Per il SSN, tale meccanismo consentirebbe di mantenere ugualmente un controllo
sulla spesa farmaceutica, in maniera analoga a quello attualmente operativo.
Allo stesso tempo, consentirebbe alle imprese di generici di incrementare la propria
quota di mercato senza rischiare di dover ripianare a fine anno. Questo meccanismo
risulta in sostanza premiante per le imprese, che possono operare in una logica di
crescita e investimento senza rischi di addebiti dovuti all’incremento della loro quota
di mercato, ma anche per il SSN, in quanto ogni impresa partecipa al ripiano in
funzione del proprio peso di mercato. Inoltre, nel medio periodo, tale sistema
favorirebbe la crescita della quota di mercato dei farmaci generici, attivando quei
meccanismi virtuosi descritti in precedenza (cap. 2).
Nella semplice simulazione che segue, si è prodotta una stima cumulata, che tiene
conto del totale del ripiano che teoricamente sarebbe stato a carico delle imprese
di generici nel complesso e stimandone un aggiustamento in base alla quota di
mercato a valori complessiva dei generici sul mercato di classe A. Tale stima
andrebbe riconfigurata considerando i budget aziendali per singolo principio attivo.
Tuttavia anche una stima cumulata permette di cogliere la direzione e l’entità degli
effetti attesi.
La tabella seguente mostra come cambierebbe il peso del payback (rapportandolo
all’utile ante-imposte delle imprese) se si adottasse questo metodo di ripartizione. Nel
caso attuale, il payback 2013 a carico delle imprese di generici (si sono considerate
le imprese su cui gravava l’onere del payback, che rappresentano il 65% delle imprese
di generici in termini di ricavi) avrebbe dovuto essere di 7.995.128 €, se non si fosse
verificato lo sfondamento dei farmaci innovativi nella farmaceutica territoriale. Per
dare un’idea dell’ordine di grandezza, una simile cifra avrebbe inciso per l’8,7%
sull’utile ante-imposte complessivo di questo gruppo di imprese genericiste. Si tratta,
peraltro, di una stima media, mentre la ripartizione del payback pesato per la quota
di sfondamento a carico di ciascuna azienda avrebbe portato alcune imprese a
registrare una perdita.
Al contrario, l’applicazione per quote di mercato ridurrebbe questo rischio: nel caso
ipotizzato, il peso complessivo del payback arriverebbe al 2,6% dell’utile ante-imposte
64
Il sistema dei farmaci generici in Italia
complessivo, rimanendo comunque più impattante per le imprese di generici rispetto
alle altre imprese farmaceutiche.
Tabella 10– Simulazioni payback 2013: sistema attuale e sistema con pagamento legato alle quote di mercato*
Imprese di generici*
Altre imprese
farmaceutiche**
Imprese di generici
Altre imprese
farmaceutiche
Utile ante-imposte
complessivo (€)
Payback (€)
Peso % payback su
utile ante-imposte
91.996.008
7.995.128
8,7
1.579.572.233
13.886.388
0,9
Utile ante-imposte
complessivo (€)
Payback a quote di
mercato (€)
Peso % payback su
utile ante-imposte
91.996.008
2.406.967
2,6
1.579.572.233
19.474.549
1,2
Fonte: elaborazioni su dati Assogenerici e AIDA-Bureau van Dijk
*Sono incluse le imprese che avrebbero dovuto ripianare nel 2013, che rappresentano il 65%
del totale delle imprese di generici in termini di ricavi.
**Per poter effettuare una comparazione pesata con le imprese non genericiste, si è creato
un sotto-gruppo all'interno delle imprese non genericiste che comprende il 65% delle imprese
in termini di ricavi.
Nota: entrambe le ipotesi simulano il caso in cui gli innovativi nella farmaceutica territoriale
non avessero sfondato e quindi coperto l’intero ripiano
Sintesi delle opzioni analizzate
Le opzioni analizzate presentano criticità e limiti evidenti. Ciò che si è voluto mettere
in luce, in effetti, è da un lato proprio il carattere problematico e difficilmente
sostenibile nel lungo periodo degli attuali meccanismi di contenimento della spesa;
dall’altro, il potenziale di crescita industriale insito in questo comparto.
Allo stato attuale, le opzioni proposte rappresentano una possibile alternativa di breve
periodo per consentire di sfruttare maggiormente tale potenziale di crescita, ma è
opportuno sottolineare quanto si ponga l’urgenza di una riflessione più ampia sul
sistema di governance sanitaria.
Rispetto alle alternative proposte, la più immediatamente applicabile appare quella
del ripiano a quote di mercato, che non inficia la capacità di risparmio da parte del
65
Il sistema dei farmaci generici in Italia
SSN e contemporaneamente permette alle imprese di generici di crescere nelle
proprie quote di mercato senza la preoccupazione di dover ripianare cifre che
peserebbero eccessivamente sul loro bilancio. Inoltre, tale sistema porterebbe ad
evitare l’utilizzo di complicati sistemi di calcolo delle quote, che possono essere fonte
di contenzioso tra l’amministrazione pubblica e le imprese, con conseguente minor
carico burocratico e amministrativo per AIFA e per il Sistema Sanitario nazionale. È
importante, tuttavia, sottolineare che questi esercizi sulle opzioni alternative al
payback attuale sono esemplificativi e, per risultare attuabili, necessiterebbero di
ulteriori simulazioni e di considerazioni anche di carattere giuridico che esulano da
questo tipo di lavoro.
3.2.2 I rischi legati al patent linkage
La questione del patent linkage è allo stesso tempo più diretta e più complessa
rispetto al payback. Se infatti quest’ultimo meccanismo rappresenta una evidente
stretta alle potenzialità di crescita del comparto, che si giustifica tuttavia dal lato
dell’interesse pubblico al risparmio, nel caso del patent linkage la questione è più di
diritto che di scelta di policy.
Ogni meccanismo di patent linkage, infatti, deve essere eliminato in conformità alla
normativa UE.
Ciò che sopravvive in Italia è una versione distorta di questo meccanismo, reintrodotto
attraverso la legge Balduzzi, che impedisce ai farmaci generici, il cui brevetto (o SPC)
è vicino alla scadenza, di qualificarsi come rimborsabili dal SSN prima della scadenza
di tale brevetto o SPC, indipendentemente da eventuali contenziosi in corso che
potrebbero portare all’invalidità di tale brevetto o SPC. In sostanza, qualora una
molecola si trovi nella condizione prevista dalla legge, si incrementa il rischio di
contenzioso legale e, dunque, di ritardato ingresso sul mercato del generico
corrispondente. A questo meccanismo, si aggiungono le tattiche di “evergreening”24
delle imprese farmaceutiche tradizionali che puntano ad allungare il più possibile la
“vita brevettuale” dei propri prodotti, causando tuttavia sia un incremento di costi
diretti sia una serie di mancati risparmi dovuti al ritardato ingresso dei generici sul
mercato.
L’analisi seguente mostra due elementi di riflessione:
1. una simulazione di quanto tale sistema potrebbe costare in termini di mancati
risparmi per il SSN dovuti al ritardo nell’ingresso sul mercato dei generici nei prossimi
cinque anni;
2. la necessità di un’azione di livello comunitario che tenga in considerazione la più
ampia questione brevettuale, includendo quindi sia il discorso sulla manufacturing
24
Vernaz e altri, 2013
66
Il sistema dei farmaci generici in Italia
provision sia l’implementazione di un sistema di gestione dei brevetti farmaceutici
che renda meno aleatoria la loro applicazione nei singoli paesi.
È possibile stimare un primo effetto potenziale del meccanismo di patent linkage sul
mercato italiano attraverso un’ipotesi che tenga presente i valori dei brevetti a
scadenza nei prossimi cinque anni. Tenendo in considerazione la riduzione media dei
prezzi che l’ingresso dei farmaci generici comporta (-60% per i farmaci di classe A), gli
effetti di patent linkage che si potrebbero avere con l'applicazione della Balduzzi
possono essere assimilabili a uno spostamento nel tempo di tale effetto. In sostanza,
tale spostamento in avanti nel tempo porterebbe a un conseguente mancato
risparmio. Tale mancato risparmio è stato calcolato, in maniera molto conservativa,
ipotizzando un ritardo di sei mesi nella commercializzazione del generico e
supponendo che nel corso di questi sei mesi il prezzo medio si comporti come quello
osservato in un campione di principi attivi analizzati pre e post scadenza brevettuale.
Ciò che si osserva è che, nell’anno precedente la scadenza brevettuale, il prezzo
medio si riduce di poco (-4% in media). La figura seguente simula esattamente l’ipotesi
in cui il patent linkage rallenti l’entrata in commercio dei farmaci modificando la
percentuale di riduzione dei prezzi e portandola quindi più vicino alla sua dinamica
naturale. Nel complesso, il worst case scenario potrebbe portare a oltre 700 milioni di
mancati risparmi tra 2015 e 2020 nel caso in cui l’applicazione della Legge Balduzzi
rallentasse l’ingresso sul mercato dei farmaci generici relativi ai principi attivi a
scadenza.
Milioni €
Figura 38 – Stima dei potenziali risparmi che potrebbero essere perduti a causa del patent linkage
0
-50
-30
-100
-41
-42
-49
2018
2019
2020
-150
-200
-250
-239
-300
-350
-328
-400
2015
2016
2017
Fonte: Elaborazioni Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health
L’attuale regolamentazione dei brevetti a livello europeo non facilita la
semplificazione delle decisioni in merito di contenzioso: l’EPO (European Patent
Office) è, infatti, l’organo incaricato di emettere brevetti validi a livello europeo, ma
per quanto esso fornisca un brevetto unico valido in ambito comunitario, esso è solo
67
Il sistema dei farmaci generici in Italia
la somma risultante dei singoli brevetti nazionali, per cui qualsiasi ricorso viene operato
a livello nazionale, potendo differire nelle sentenze finali. Urge pertanto stabilire un
sistema comunitario integrato di gestione dei brevetti farmaceutici che renda meno
aleatoria la loro applicazione nei singoli paesi. Ciò consentirebbe di superare anche
la questione del patent linkage, che vincola ancora la possibilità di
commercializzazione di medicinali generici alle normative nazionali in materia.
3.2.3 Gare nella farmaceutica territoriale
Come ultimo approfondimento si è ritenuto utile ragionare su possibili evoluzioni del
sistema che non sono in via d’applicazione ma che sono state discusse a vario titolo
come possibili opzioni future. In particolare, l’analisi si è concentrata su un ipotetico
sistema di gare nella farmaceutica territoriale.
Il sistema delle gare, che è in vigore per la farmaceutica ospedaliera ma non per
quella territoriale, è di difficile simulazione, in quanto gli effetti di un tale sistema sono
molteplici e non riguardano solo la riduzione dei prezzi attesa, ma anche gli impatti sul
sistema industriale o in termini di rischi di formazione di monopoli e di interruzione delle
forniture, così come sulla riduzione della libertà prescrittiva dei medici. Tali effetti sono
stati descritti soprattutto prendendo in considerazione le esperienze di alcuni paesi in
cui tale sistema è in vigore, Germania in primis. Inoltre, attraverso l’utilizzo dell’indagine
diretta effettuata presso medici e farmacisti, è stato possibile rilevare anche l’opinione
di queste due fondamentali categorie professionali rispetto all’eventualità che un tale
sistema venisse applicato e a quali effetti ci si potrebbe attendere.
La crescente necessità di contenere la spesa farmaceutica pubblica ha portato a
livello internazionale, negli ultimi anni, a considerare con crescente interesse la
possibilità di introdurre un sistema di gare pubbliche nel comparto in questione.
I vari sistemi sanitari pubblici sono perlopiù interessati agli effetti di breve periodo di
un'eventuale introduzione di gare farmaceutiche, che possono essere facilmente
descritti come riduzione dei costi unitari di approvvigionamento dei farmaci fuori
brevetto sino al costo medio di produzione (annullamento dei margini di profitto). In
tale quadro, però, mancano tutti gli effetti diretti ed indiretti di medio e lungo periodo
che rischiano di inficiare i risparmi, pubblici e privati, ottenuti inizialmente.
Tali effetti negativi possono essere riassunti come segue:
Riduzione della capacità delle imprese di generici di entrare sul mercato;
Rischio di interruzioni di fornitura in caso di aggiudicatario unico;
Riduzione del ventaglio di farmaci prodotti dalle aziende produttrici di farmaci
generici;
Aumento dei costi amministrativi;
68
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Chiusura di aziende produttrici con minor competizione sul mercato.
Riduzione della capacità delle imprese di generici di entrare sul mercato
Come già accennato nel Primo capitolo, quando si è discusso delle barriere
all'ingresso poste dalle case farmaceutiche per i competitor generici, i cluster di
brevetti rappresentano uno degli ostacoli più importanti atti a ritardare l'accesso di
nuove imprese sul mercato, rendendo meno chiare le scadenze reali sui brevetti: molti
dei brevetti secondari che vengono registrati sul singolo farmaco o principio attivo
non sono necessariamente giustificabili (mancando i requisiti minimi di innovazione di
processo o prodotto, ad esempio), ed hanno il semplice scopo di rendere più lento e
incerto l'avvio della produzione e commercializzazione dei farmaci unbranded.
Pertanto, è semplicistico dire che le aziende produttrici di farmaci generici possono
entrare sul mercato alla scadenza dei brevetti, poiché in molti casi ciò avviene prima,
quando le aziende genericiste hanno ragionevole interesse economico a subentrare
quanto prima nella produzione, nonché sufficiente confidenza da ritenere i brevetti
ancora in vigore impugnabili di fronte alla legge. Naturalmente, così facendo si
espongono al rischio di essere citati dalle grandi case farmaceutiche, il che comporta
elevati costi legali e rischi per il produttore di medicinale generico che decide di
muovere per primo tale passo: esso sarà disposto ad accollarsi il rischio finanziario di
una causa in tribunale quando il profitto potenziale derivante dal fatto di essere la
prima impresa a produrre il farmaco generico è sufficiente da giustificarlo.
Nel caso in cui venisse introdotto un sistema di gare, le imprese produttrici di farmaci
generici sarebbero meno incentivate ad operare in tale senso, in quanto saprebbero
che, anche una volta ottenuta la luce verde per la produzione del farmaco generico,
dovrebbero concorrere ad aste al ribasso o minor prezzo in cui non solo i margini di
guadagno sarebbero inferiori a quanto prospettato rispetto ad un regime di assenza
di gare, ma dovrebbero concorrere con altre aziende che non hanno dovuto
sostenere i relativi costi legali, pur avvantaggiandosi del medesimo risultato (cd. free
rider). Pertanto, il rischio reale che si corre è che le imprese di farmaci generici
rinuncino ai contenziosi brevettuali, aspettando la scadenza naturale dell'ultimo
brevetto pendente sui farmaci branded: il risultato, ovviamente, è un'ingente perdita
dovuta al mancato risparmio sul prezzo del branded, che si andrebbe a sommare alle
frizioni già presenti nel quadro attuale.
Rischio di interruzioni di fornitura in caso di aggiudicatario unico
Nel caso di aggiudicazione tramite gara per l'intero territorio nazionale, un unico
produttore si troverebbe di fronte all'obbligo di fornire il farmaco generico coprendo
l'intera domanda. Questo spingerebbe gli altri produttori che non hanno partecipato
o non hanno vinto la gara a sospendere la produzione di tale farmaco, e nel caso in
69
Il sistema dei farmaci generici in Italia
cui l'aggiudicatario si trovasse per qualche ragione impossibilitato a far fronte agli
impegni di fornitura presi, il rischio di lasciare il mercato sfornito di quel particolare
medicinale sarebbe concreto.
Riduzione del ventaglio di farmaci prodotti dalle aziende produttrici di farmaci
generici
Farmaci diversi hanno diversi margini di profitto per le aziende che li producono. Se
un'azienda è in grado di commercializzare un farmaco generico particolarmente
profittevole o diffuso, avrà interesse a produrre anche una gamma di altri farmaci che
potrebbero avere minore valore economico, ma che permetterebbero all'azienda di
differenziare il proprio portafogli di offerte presidiando più mercati. Nel caso in cui tale
azienda non potesse però essere in grado di rifornire il mercato del medicinale
generico più diffuso, poiché garantito tramite gara ad un'altra azienda produttrice,
essa potrebbe di fatto non trovare più incentivo a produrre anche i farmaci generici
secondari, con conseguente perdita nella varietà di medicinali generici presenti sul
mercato.
Aumento dei costi amministrativi
La diffusione di un alto numero di gare porterebbe le aziende produttrici a sacrificare
ingenti risorse umane per la sola compilazione, di volta in volta, delle procedure di
partecipazione alle singole gare. Inoltre, l'approvvigionamento delle materie prime
per la produzione richiede tempo, ma sarebbe nondimeno soggetto all'eventuale
aggiudicazione della gara, per cui diventerebbe difficile per l'azienda produttrice
prevedere l'effettivo ammontare di materie prime necessarie per la produzione, con
aumento della volatilità e aggravio dei rischi soprattutto per le piccole e medie
imprese. Questo amplifica il problema della garanzia di fornitura, in quanto le aziende
aggiudicatrici delle gare potrebbero non essere immediatamente pronte per la
produzione, mentre le concorrenti, non avendo vinto la gara, sarebbero altrettanto
sguarnite (e sanzionabili) da parte dell'autorità pubblica, che si troverebbe
impossibilitata ad approvvigionarsi sul mercato in tempi celeri.
Chiusura di aziende produttrici con minor competizione sul mercato
Con gare territoriali nazionali, le piccole imprese produttrici si troverebbero in difficoltà,
non avendo una capacità sufficiente per rifornire l'intero mercato né capitale per
ingenti investimenti, finendo per essere spazzate via. Successivamente è plausibile
ritenere che i grandi produttori internazionali, come ad esempio quelli asiatici,
godendo di economie di scala ancora superiori a quelle delle imprese nazionali
superstiti, potrebbero portare alla progressiva chiusura delle aziende nazionali.
L'oligopolizzazione del mercato, a sua volta, porterebbe nel medio periodo a una
70
Il sistema dei farmaci generici in Italia
risalita dei prezzi di aggiudicazione delle gare e rischi di cartellizzazione, come
conseguenze della minore competizione a causa della riduzione del numero di
competitor presenti sul mercato.
È il caso della Nuova Zelanda, che ha introdotto le gare nel 1996 e che, ad oggi, ha
un'unica industria superstite sull'intera nazione, rifornendosi quasi totalmente tramite
compagnie estere. Ancora, in Germania, le imprese produttrici di farmaci generici
hanno, in anni recenti e a seguito dell'introduzione delle gare, ridotto la propria forza
lavoro, introdotto forme di contratto più flessibili e meno remunerative ed infine
riallocato i propri stabilimenti in paesi extra-europei, con conseguente perdita di
capitale umano, know-how e capacità produttiva. Secondo dati dell'istituto di ricerca
IMS Health, il 72% del volume totale del venduto in Germania è prodotto dalle prime
dieci aziende farmaceutiche, mentre se si considerano solo i principi attivi tre
produttori coprono, rispettivamente, il 60% della Simvastatina, il 74,4% del Diclofenac
e l'80,1% del Metamizolo commercializzato, con evidenti effetti di pericolosa
concentrazione del mercato.
BOX 3 – Il sistema delle gare nel canale retail in Germania: effetti e prime
considerazioni
In Germania, un sistema di gare è attivo dal 2004 con diverse modalità. Per quanto
non sia ancora possibile accertare gli effetti di lungo periodo, è però possibile
registrare gli effetti che si sono sin qui realizzati per capire quali cambiamenti
strutturali tale sistema stia apportando al mercato tedesco. Il principale risultato di
questo sistema è stata una forte contrazione dei prezzi dei farmaci generici, tanto
che nel 2013 in Germania a fronte di una quota di mercato in volume pari al 75%, i
generici detenevano una quota di mercato a valore pari al 10%. Tale riduzione, di
per sé positiva per la spesa pubblica e privata, in realtà ha comportato una serie
di effetti collaterali le cui conseguenze potrebbero controbilanciare gli effetti di
risparmio.
In primo luogo, la drastica riduzione dei prezzi ha escluso alcune imprese dalla
competizione, sostanzialmente provocando due effetti negativi: da un lato,
riduzione dell’occupazione e degli investimenti; dall’altro, riduzione del numero di
imprese produttrici, che a sua volta incide sia sui livelli di competizione di lungo
periodo (rischio oligopoli), sia sulla certezza delle forniture. In Germania, nel
segmento di mercato in cui non sono attuate le gare al ribasso, le prime dieci
aziende detengono il 34% del mercato; nel segmento di mercato in cui, invece,
sono attuate le gare, le primi dieci imprese detengono il 71% del mercato. Nel caso
specifico di alcune molecole, la concentrazione è tale che le prime tre aziende
detengono sostanzialmente il 100% del mercato (ad esempio Doxycyclin,
Amoxicillin, Cefaclor, Clarithromycin, Clindamycin).
71
Il sistema dei farmaci generici in Italia
In secondo luogo, la continua pressione al ribasso dei prezzi rischia di far passare in
secondo piano la qualità dei processi produttivi, che in una realtà come quella
della produzione dei farmaci ha un valore diverso rispetto ad altre tipologie di
prodotti. Sui processi produttivi pesa inoltre un accresciuto livello di incertezza
derivante dalla difficoltà di programmare con precisione la produzione, che è
sempre più dipendente da un’eventuale aggiudicazione della gara. Tali effetti
sono fortemente legati alle caratteristiche del sistema delle gare, che per la
maggior parte dei casi prevedono il prezzo come solo criterio di competizione, una
durata di massimo due anni, nessuna certezza sulle quantità che saranno
realmente richieste, elevate penalità in caso di mancate forniture25.
Peraltro il sistema della gare in Germania prevede un meccanismo di
funzionamento tale per cui l’azienda produttrice in realtà viene pagata per il prezzo
pieno del farmaco e poi solo successivamente è chiamata a pagare la parte di
sconto relativa alla gara vinta. In questo modo le aziende riescono comunque ad
incassare della liquidità che contribuisce a garantire la continuità della fornitura.
Catena del prezzo
€ 12,25
€ 10,29
€ 1,96
€ 8,56
€ 1,73
€ 1,00
€ 0,73
€ 1,00
Prezzo produttore
Prezzo distributore
Prezzo farmacista
Tasse
Totale
Fonte: elaborazioni su dati Pro Generika
Il meccanismo di funzionamento è descritto nella figura. Si consideri il caso di un
prodotto venduto a 1 euro. L’azienda produttrice vende al grossista il prodotto a 1
euro. A sua volta, il grossista rivende alla farmacia il prodotto maggiorato di 70
centesimi (parte fissa) cui si aggiunge il 3,15% del prezzo netto (parte variabile). La
farmacia aggiunge a questo prezzo la propria fee (8,51 euro + 3% del prezzo del
grossista) e le tasse (19% del prezzo finale). A questo punto la farmacia per
riscuotere la propria parte si rivolge al Fondo Assicurativo Sanitario, che paga la
farmacia al netto degli sconti obbligatori applicabili alle farmacie. Il Fondo, poi,
25
Dati e riferimenti gentilmente concessi da Pro Generika e aggiornati al 2014
72
Il sistema dei farmaci generici in Italia
invia una richiesta di pagamento al grossista in relazione allo sconto obbligatorio
anche per i grossisti e invia richiesta di pagamento alle singole aziende produttrici
in relazione al ribasso proposto in fase di gara.
Ciò che emerge con chiarezza dal caso tedesco, in sintesi, è che la ricerca
continua di un risparmio di spesa da ottenere attraverso gare al ribasso comporta
in realtà alcuni costi aggiuntivi che è necessario prendere in considerazione, per
evitare che la pressione al ribasso sui prezzi finisca per mettere a rischio la continuità
delle forniture, la sicurezza della catena produttiva e la sostenibilità del sistema
produttivo nel suo complesso.
L’opinione di medici e farmacisti
Nel corso delle indagini dirette condotte tra ottobre e novembre 2014, è stato chiesto
ai medici e ai farmacisti intervistati di esprimere un parere sull’istituzione di un ipotetico
sistema di gare applicato alla farmaceutica territoriale.
La domanda rivolta agli intervistati è stata la seguente: “Nel caso si istituisse un sistema
di gare per l’approvvigionamento da parte delle farmacie di tutti i farmaci a brevetto
scaduto, non esisterebbe più la scelta tra i farmaci attualmente in commercio
(originator o generici), ma la scelta sarebbe limitata solo alle poche aziende che si
sono aggiudicate la gara, che peraltro potrebbero cambiare periodicamente. Come
giudicherebbe un tale sistema?”
Tenendo in considerazione la difficoltà di esprimere tale domanda condensandola il
più possibile per renderla utilizzabile all’interno di un questionario d’indagine, con le
conseguenti possibili perdite di senso e di comprensibilità della domanda stessa, i
risultati rispecchiano una situazione comunque piuttosto evidente.
La maggior parte di medici e farmacisti si dichiara, infatti, contrario all’ipotesi di gare
per la farmaceutica territoriale, con una posizione più marcata da parte dei farmacisti
rispetto ai medici. Al netto dell’area di chi non sa esprimere una posizione netta, che
comprende verosimilmente chi non ha colto fino in fondo la domanda, solo un
medico su quattro e un farmacista su cinque si dice favorevole a un sistema di gare.
73
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 39 – Opinione di medici e farmacisti rispetto all’ipotesi di istituire un sistema di gare per la farmaceutica
territoriale
FARMACISTI - Che opinione avrebbe
rispetto a un ipotetico sistema di
gare per la farmaceutica territoriale?
23,4%
19,3%
Positiva
MEDICI - Che opinione avrebbe
rispetto a un ipotetico sistema di
gare per la farmaceutica territoriale?
Positiva
22,9%
25,6%
Negativa
Negativa
Non saprei
Non saprei
57,3%
40,3%
Fonte: Indagine Nomisma sui farmaci generici 2014
I motivi che spingono medici e farmacisti verso queste posizioni di contrarietà
all’utilizzo di un sistema di gare sono più chiari guardando le risposte su quali effetti ci
si potrebbe attendere da un sistema del genere.
In particolare, per i farmacisti un sistema di gare appare come un sistema che
genererebbe un elevato grado di confusione nel paziente, spostando sul farmacista
stesso l’onere di dover gestire e spiegare ai pazienti gli eventuali shift tra un farmaco
e l’altro, limitando peraltro la libertà prescrittiva del medico e quella di scelta del
paziente.
È interessante anche che, secondo i farmacisti, un sistema di gare non avrebbe grandi
effetti di risparmio per il paziente, confermando come esistano già adesso spazi di
risparmio che potrebbero essere colti in maniera più efficace.
74
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 40 – Opinione dei farmacisti sugli effetti attesi di un possibile sistema di gare nella farmaceutica territoriale
FARMACISTA - In un ipotetico sistema di gare, come quello
descritto sopra, quali effetti ritiene si avrebbero sui seguenti
elementi? (1 = effetto minimo; 5 = massimo effetto)
Rischio di confusione per il paziente in relazione
al diverso aspetto delle confezioni
4,1
3,9
Limitazione della libertà di scelta del paziente
Onere del farmacista di illustrare al paziente
l'intercambiabilità tra i farmaci all'atto della
dispensazione
3,6
Limitazione della libertà prescrittiva del medici
3,5
3,1
Difficoltà nella fornitura dei prodotti
3,0
Risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale
2,8
Limitazione dei guadagni per il farmacista
Risparmio per il paziente
2,3
Fonte: Indagine Nomisma sui farmaci generici 2014
Per i medici, gli effetti più rilevanti riguardano invece i rischi cui potrebbe andare
incontro il paziente, in termini sia di maggiore confusione per il fatto di non trovare più
il farmaco cui era abituato, sia di sbalzo nella cinetica del farmaco, con conseguenti
rischi clinici.
Queste risposte dei medici riportano molto evidentemente alla loro preoccupazione
già espressa in merito all’attuale struttura del sistema produttivo, la cui
frammentazione, a loro avviso, non contribuisce all’efficienza del sistema sanitario. In
questo senso, un’azione di policy convinta dovrebbe in primo luogo dare impulso alla
competizione tra le imprese all’interno di un quadro libero da ostacoli arbitrari. Tale
spinta alla competizione avrebbe certamente un effetto di maggiore
razionalizzazione del comparto e di spinta verso processi produttivi sempre più
trasparenti e in grado di incrementare la fiducia nei farmaci generici.
75
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Figura 41 – Opinione dei farmacisti sugli effetti attesi di un possibile sistema di gare nella farmaceutica territoriale
MEDICI - In un ipotetico sistema di gare, come quello descritto
sopra, quali effetti ritiene si avrebbero sui seguenti elementi? (1 =
effetto minimo; 5 = massimo effetto)
Rischio di confusione per il paziente in
relazione al diverso aspetto delle confezioni
4,1
Rischio clinico di sbalzi nella cinetica del
farmaco e pertanto di modifica dell'effetto
3,5
Limitazione della libertà prescrittiva del
medici
3,5
Risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale
3,4
Limitazione della libertà di scelta del
paziente
3,1
Onere del farmacista di illustrare al paziente
l'intercambiabilità tra i farmaci all'atto della
dispensazione
2,9
Risparmio per il paziente
2,9
Fonte: Indagine Nomisma sui farmaci generici 2014
76
Il sistema dei farmaci generici in Italia
Conclusioni
Il percorso di analisi proposto attraverso questo studio ha provato a leggere e
interpretare gli sviluppi più recenti del sistema dei farmaci generici in Italia alla luce
dei limiti derivanti dai processi di costante riduzione della spesa pubblica e delle
potenzialità insite nella crescita e nell’espansione di questo tipo di farmaci.
Le evidenze, le stime e i numeri raccolti nel corso dello studio hanno messo bene in
luce come il primo e più importante “scarto” interpretativo e successivamente di
azione, riguarda la necessità di guardare e di programmare lo sviluppo del comparto
nei prossimi anni attraverso un’ottica di politica industriale ancor prima che di spesa
pubblica.
Nel dare prevalenza a questo tipo di ottica, non si intende affermare la non rilevanza
dei processi di contenimento della spesa pubblica. Al contrario, i numeri che sono stati
analizzati mostrano come, attraverso un più sostenuto livello di crescita, stabilizzazione
e potenziamento dell’industria dei generici in Italia, sia possibile conseguire margini di
risparmio crescenti, sia attraverso effetti di economia di scala, sia soprattutto
attraverso un rafforzamento della struttura produttiva nazionale che contribuirebbe
ad accrescere le quote di mercato dei generici agendo sulla qualità percepita da
medici e pazienti.
In questo senso lo studio sposa l’adozione di un’ottica industriale, intendendo con
questo l’adozione di una prospettiva che, nel formulare nuove opzioni di policy, tenga
in considerazione i rilevanti effetti che uno sviluppo industriale del settore potrebbe
avere a vari livelli.
77
Il sistema dei farmaci generici in Italia
In primo luogo, attraverso una politica industriale mirata sarebbe possibile favorire un
ritorno della produzione industriale farmaceutica in Italia e in Europa, attraverso ad
esempio l’adozione di provvedimenti ad hoc che consentano la produzione
manifatturiera in vigenza di brevetto per l’export nei paesi con diverse norme
brevettuali. Questo tipo di norma avrebbe non solo l’effetto di creare maggiore
occupazione e investimenti, in particolare in vista delle prossime (ultime) scadenze
brevettuali, ma anche di accrescere il livello di qualità percepita dei farmaci generici,
favorendone quindi una maggiore diffusione con conseguenti effetti di risparmio
pubblico e privato.
In secondo luogo, adottare un’ottica di politica industriale significa anche decidere
quale livello di competizione stimolare tra le imprese: nel caso dei farmaci generici,
alcuni dei meccanismi implementati negli ultimi anni allo scopo di contenere la
crescita della spesa sanitaria hanno creato dei colli di bottiglia che rendono di fatto
difficile per le imprese del settore avviare processi di competizione reale nonché
programmare investimenti nel medio termine. Un caso evidente è quello del payback,
che rende più complesso per un’azienda di generici incrementare le proprie quote di
mercato e, quindi, contribuire all’incremento dei risparmi complessivi.
Al di là di specifici meccanismi alternativi, dei quali si è provato a dar conto
stimandone i possibili effetti negativi e positivi, la chiave per garantire sostenibilità al
sistema sembra essere quella di interiorizzare che la crescita del settore produttivo dei
farmaci generici è una priorità industriale che può garantire maggiore occupazione
e investimenti, nonché una priorità di stabilità del sistema, in quanto capace di
generare risparmi pubblici e privati in condizioni di sicurezza e tracciabilità.
78
Il sistema dei farmaci generici in Italia
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