Compresse rivestite con film

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Compresse rivestite con film
Legga attentamente ed interamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo
medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è SERMION 30mg e a che cosa serve
2. Prima di prendere SERMION 30mg
3. Come prendere SERMION 30mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SERMION 30mg
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È SERMION 30MG E A CHE COSA SERVE
SERMION 30mg fa parte della categoria di farmaci chiamati alcaloidi dell’ergot.
Il farmaco migliora l’attività cerebrale e agisce come antiossidante sulle cellule del cervello.
SERMION 30mg è indicato come coadiuvante :
- nella cura delle patologie caratterizzate da decadimento cognitivo, associate all’insufficienza
cerebrale cronica, alla demenza vascolare (demenza multinfartuale), delle patologie degenerative associate alla demenza (demenza senile e presenile tipo Alzheimer, demenza tipo Parkinson). Allevia anche i sintomi dei disturbi comportamentali e dell’umore, migliora la capacità di
vigilanza, la capacità di concentrazione e lo stato emozionale. Migliorando l’attività quotidiana,
il paziente riacquista la fiducia nelle proprie forze e migliora inoltre la propria capacità di relazionarsi.
- nei disturbi vascolari e metabolici cerebrali, derivati da incidenti cerebrovascolari trombotici.
- nella terapia di riabilitazione dei pazienti emiplegici.
- nel trattamento delle patologie vascolari della retina e dei disturbi cocleo-vestibolari.
2. PRIMA DI PRENDERE SERMION 30mg
Non prendere SERMION 30mg in caso di:
- ipersensibilità alla nicergolina, ad altri alcaloidi dell’ergot, o a qualsiasi degli eccipienti di SERMION 30mg.
- infarto miocardico recente
- emorragie acute, tumori cerebrali associati alla sindrome da ipertensione endocranica; bradicardia marcata (< 50/min), ipotensione ortostatica;
- trattamento con simpatomimetici α- o β- adrenergici;
- gravidanza o allattamento.
Faccia particolarmente attenzione quando usa SERMION 30mg
Riferisca al suo medico se affetto da:
- patologie renali. Potrebbe essere necessario somministrare una dose diversa;
- manifestazioni emorragiche o lesioni organiche con tendenza emorragica, come l’ulcera
gastrica e duodenale attiva, emorragia cerebrale;
- ipertensione arteriosa/ipotensione arteriosa
- iperucemia o gotta;
- se incinta o se intende rimanere incinta.
Assunzione di SERMION 30 mg con cibi e bevande
Prenda SERMION 30mg prima dei pasti, preferibilmente prima della prima colazione, quando
viene somministrato in dose unica.
Gravidanza
Si lasci consigliare dal suo medico o dal farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non ci sono dati clinici adeguati riguardo l’uso della nicergolina nelle donne in stato di gravidanza.
Non si conosce il possibile rischio per l’uomo
Non prendere SERMION 30mg se incinta o se desidera una gravidanza.
Allattamento
Si lasci consigliare dal suo medico o dal farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non è ancora certo che la Nicergolina non venga escreta nel latte materno, pertanto, per precauzione, l’uso durante l’allattamento è sconsigliato.
SERMION 30mg e la capacità di guidare e di utilizzare macchinari
SERMION 30mg può diminuire la capacità di reazione, interferendo con attività come la guida
dei veicoli e l’uso di macchinari.
Non guidare e non utilizzare macchinari se soffre di vertigini o stato confusionale.
Uso di SERMION 30mg con altri farmaci
Informare il proprio medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci, incluso quelli rilasciati senza prescrizione. E’ importante perché SERMION 30mg potrebbe
interferire con altri farmaci, potenziando o diminuendo i loro effetti.
Informi il medico se sta assumendo:
- farmaci antipertensivi, vasodilatatori (SERMION 30mg potrebbe potenziare il loro effetto)
- poiché la nicergolina è metabolizzata dall’isoenzima CYP P450 2D6, si deve tenere conto
delle possibili interferenze con altri farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima attraverso l’ossidazione;
- anticoagulanti ed antiaggreganti piastrinici,- poichè la nicergolina inibisce l’aggregazione trombocitaria e riduce la viscosità sanguigna occorre effettuare un controllo frequente dei parametri
coagulativi nei pazienti predisposti.
- farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo dell’acido urico (la nicergolina potrebbe
interferire con il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico).
- l’efficacia dei simpaticoomimetici α e β adrenergici potrebbe risultare diminuita in caso di
somministrazione concomitante di nicergolina;
- l’associazione con altri nootropi richiede l’aggiustamento delle dosi.
3. COME PRENDERE SERMION 30 mg
Assumere SERMION 30mg seguendo sempre strettamente i consigli del suo medico.
Se ha dei dubbi circa la posologia di questo farmaco si rivolga al suo medico o al farmacista.
Il farmaco è destinato agli adulti. Viene somministrato per via orale
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 30-60 mg di nicergolina (1-2 compresse rivestite
con film di SERMION 30mg), in una o più somministrazioni.
La dose quotidiana per adulti è solitamente di 30 mg. Temporaneamente, si può aumentare la
dose a 60 mg.
In caso di affezioni vascolari gravi dell’occhio o dell’orecchio interno, si raccomanda una dose
di 15-30 mg/giorno.
Deve essere somministrato la mattina e prima di uno dei pasti principali. Le compresse vanno
ingerite intere, senza essere masticate, con una quantità sufficiente di liquido. Se si prescrive
una dose unica, è preferibile assumerla alla prima colazione.
Negli anziani: Non occorre adeguare la dose.
Nei bambini: è sconsigliata la somministrazione di SERMION 30mg ai bambini.
Nei pazienti con affezioni renali (creatinina sierica ≥ 2%): le dosi vanno ridotte.
Potrebbe essere necessaria una dose inferiore, la quale le verrà prescritta dal suo medico.
Il trattamento diventa efficace gradualmente. Poichè il trattamento viene somministrato solitamente a lungo termine, è necessario il controllo periodico del medico, ad intervalli regolari,
almeno ogni 6 mesi, essendo il medico colui che valuterà la necessità di continuare la terapia.
Se l’effetto di SERMION 30mg le sembra troppo debole o troppo forte, chieda consiglio al suo
medico o al farmacista.
Se ha assunto più SERMION 30 mg del necessario:
Se si dimentica di prendere una compressa di SERMION 30 mg subito, la prenda appena se
ne accorge.
Tuttavia, qualora sia giunta l’ora per la somministrazione successiva, salti la dose dimenticata e
ritorni al solito schema di somministrazione.
Mai assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se dimentica di prendere SERMION 30 mg
Se si dimentica di prendere una compressa di SERMION 30 mg subito, la prenda appena se
ne accorge.
Tuttavia, qualora sia giunta l’ora per la somministrazione successiva, salti la dose dimenticata e
ritorni al solito schema di somministrazione.
Mai assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per qualsiasi dubbio su questo prodotto chieda consiglio al suo medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, SERMION 30mg può avere effetti indesiderati, benché non si verifichino
in tutte le persone.
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore improvviso e temporaneo del viso, disturbi gastrointestinali lievi (dispepsia, diarrea, stitichezza, nausea), mal di testa, confusione, sonnolenza,
insonnia; pneumopatie interstiziali isolate o associate ad interessamento pleurico, interessamento pleurico isolato, fibrosi polmonare.
Si potrebbe verificare un aumento della concentrazione di acido urico sanguigno, benché tale
fenomeno non sembri associato né alla dose somministrata, né alla durata del trattamento.
In caso si verifichino i seguenti segni e sintomi di ipersensibilità, interrompa il trattamento e si
rivolga al medico il più presto possibile:
- eruzione cutanea, prurito;
- gonfiore alle labbra, al viso, difficoltà di deglutizione, di respirazione (angioedema ,broncospasmo).
Se dovesse notare qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al suo
medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE SERMION 30 mg
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (dopo EXP.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del rispettivo mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C, nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
SERMION 30mg
La sostanza attiva è la nicergolina.
Gli altri ingredienti sono: nucleo: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilcellulosa, film: ipromellosa, titanio biossido ( E 171), polietilenglicole 6000, ossido di ferro giallo (E 172), antischiuma.
Aspetto di SERMION 30 mg e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, di forma tondeggiante, biconvesse, colore giallo-opaco.
Confezione
Astuccio con una confezione blister di PVC-PVdC / Al-PVC contenente 30 compresse rivestite
con film.
Astuccio con due confezioni blister di PVC-PVdC / Al-PVC contenenti 15 compresse rivestite
con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NU, Gran Bretagna.
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio, 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno), Italia.
Per qualsiasi informazione riguardante questo medicinale pregasi rivolgersi ai rappresentanti
locali del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Pfizer Romania S.R.L.
Str. Splaiul Independentei nr. 179, settore 5, Bucarest, Romania
Tel. 021 207 28 00
Fax 021 207 28 01
Importato da:
4pharma s.r.l.
P.zza Plebiscito, 4 – 67039 Sulmona (AQ – Italy)
Riconfezionato da:
De Salute s.r.l.
Via Biasini, 26 – 26015 Soresina (CR – Italy)
Questo foglio illustrativo è stato approvato a Dicembre 2006.