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A cura dell’Ufficio Stampa
FIDAS Nazionale
Giovedì 16 febbraio 2017
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Rassegna Sangue e emoderivati
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Rassegna sanitaria, medico-scientifica e Terzo settore
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sangue e emoderivati
CLICMEDICINA.IT (15 febbraio)
Rimborsabile a tutte le età il nuovo farmaco per l’emofilia
Bay 81-8973 (octocog alfa) è un fattore VIII ricombinante, non modificato a catena intera, che
negli studi clinici ha dimostrato di mantenere l’emostasi e di proteggere dai sanguinamenti i
pazienti con Emofilia A, quando usato in regime di profilassi due o tre volte a settimana.
“Questa approvazione è un ulteriore passo avanti nel nostro percorso per portare terapie innovative sul mercato”, dichiara il dott. Franco Pamparana, Direttore Medical Department di
Bayer in Italia. “Siamo entusiasti di lanciare Bay 81-8973 come nuova opzione di trattamento
per i pazienti con Emofilia A. Con questo farmaco Bayer conferma l’impegno a lungo termine
nei confronti della Comunità Emofilica.”
“Bay 81-8973 rappresenta un progresso nello sviluppo dei prodotti terapeutici per l’emofilia”,
dice la dott.ssa Elena Santagostino, responsabile dell’Unità Operativa Emofilia, presso l’IRCCS
Fondazione Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e coordinatrice del programma di studi Leopold in Italia. “Gli studi clinici registrativi del programma Leopold sono stati
condotti in un ampio ed eterogeneo gruppo di soggetti con Emofilia A già precedentemente
trattati e hanno dimostrato che Bay 81-8973 può essere utilizzato non solo tre volte alla settimana, ma anche, in alcune fasce di pazienti, due volte alla settimana.”
La rimborsabilità si è basata sui risultati del Programma di Sviluppo Clinico LEOPOLD (LongTerm Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), che si compone di tre
studi clinici multinazionali, disegnati per valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza
di Bay 81-8973. Nel complesso queste sperimentazioni hanno valutato Bay 81-8973 in più di
200 fra bambini ed adulti con Emofilia A grave, provenienti da 60 centri per il trattamento
dell’emofilia in 25 Paesi nel mondo.
Bay 81-8973 si aggiunge al portafoglio di Bayer in ematologia che già include rFVIII FS, attualmente sul mercato in oltre 70 Paesi nel mondo, e che vede in pipeline anche il fattore VIII ricombinante long-acting. Bayer sta inoltre valutando, sia in sviluppo preclinico, sia nelle prime
fasi di sviluppo clinico, approcci terapeutici alternativi, tra cui la terapia genica del fattore VIII
e il blocco della via inibitoria del fattore tissutale (Tissue Factor Pathway Inhibitor – TFPI) per
l’emofilia e per altri disordini ematologici.
A PROPOSITO DI EMOFILIA A
L’emofilia colpisce circa 400.000 persone nel mondo ed è una patologia principalmente ereditaria in cui una delle proteine necessarie per la formazione dei coaguli di sangue è mancante
o carente. L’emofilia A è il più comune tipo di emofilia; in questo caso è assente o presente in
quantità ridotta il fattore VIII. L’emofilia A colpisce 1 persona su 10.000, per un totale di più di
30.000 persone in Europa. Nel tempo, l’emofilia A – a causa di sanguinamenti continui o
spontanei, specialmente nei muscoli, nelle articolazioni o negli organi interni – può portare a
quadri di artropatia invalidanti.
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