I NSERIRE DATI DELL 'O SPEDALE E DELL 'U.O. COMPETENTE
Lettera per il medico di base
Data di redazione del Documento: .........................................
Titolo dello studio: “Determinanti clinici e molecolari dell’espressione fenotipica dell’emofilia
grave di tipo A e B” (WS1274746), datato 20 Ottobre 2010
Caro Collega,
Il Suo paziente ha acconsentito a partecipare ad uno studio di coorte nazionale,
retrospettivo, non farmacologico che si propone di svolgere una ricerca che prevede la potenziale
inclusione di tutti i pazienti di sesso maschile affetti da emofilia grave di tipo A o B per i quali
sono disponibili informazioni dettagliate sulle manifestazioni cliniche.
L’ Emofilia A e l’emofilia B sono state a lungo considerate, da un punto di vista clinico, la stessa
malattia, differendo unicamente per il fattore della coagulazione mancante a livello plasmatico.
Alcuni Autori hanno recentemente riportato una minore necessità di profilassi e chirurgia
ortopedica in pazienti affetti da emofilia B grave, rispetto a quelli che presentano emofilia A. In una
nostra precedente ricerca i risultati hanno mostrato come i soggetti con emofilia B manifestino
meno episodi emorragici, e un quadro della malattia meno invalidante rispetto ai soggetti affetti da
emofilia A.
Lo studio in oggetto, dopo attenta valutazione e discussione, è stato approvato dal Comitato
Etico di questo Istituto.
Questa ricerca si propone come obiettivo principale quello di determinare l’esistenza di
un’eventuale differenza nelle manifestazioni cliniche e nel profilo coagulativo tra pazienti affetti da
emofilia grave di tipo A .
Procedure
Lo studio prevede che il suo paziente venga sottoposto ad una prima visita di screening per valutare
la sua idoneità a partecipare allo studio; successivamente, previa firma del modulo di consenso
informato, sarà sottoposto al prelievo del sangue di routine per eseguire i test di laboratori previsti
dalla ricerca (esami specifici sulla trombina protrombina e sulla coagulazione); Tali test prevedono
anche analisi genetiche. Inoltre il Suo paziente sarà sottoposto ad un esame fisico obiettivo.
Qualora il Suo Paziente non fosse in wash out terapeutico per l’infusione da almeno 5 giorni, il
prelievo verrà posticipato.
Verranno infine raccolte informazioni anche sul Suo status ortopedico. Nel caso alcune
informazioni non siano presenti entro i termini fissati dallo studio, gli esami radiologici verranno
ripetuti nella visita successiva.
L’ adesione a questo programma di ricerca da parte del suo paziente è completamente
volontaria e potrà ritirare il Suo consenso in qualsiasi momento.
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Allo stesso modo, la ricerca potrà essere interrotta dal Promotore qualora decidesse di chiudere lo
studio.
Rischi e benefici
I risultati delle analisi di laboratorio condotte sul sangue del Suo paziente e la raccolta dei dati della
Sua storia medica sull’emofilia (data di insorgenza, tipo farmaci assunti, eventuali problemi
ortopedici) , potrebbero aiutarci a ad identificare differenti fenotipi emorragici con Emofilia A o B
determinando benefici concreti per la gestione clinica di queste patologie. Inoltre la possibilità di
identificare i possibili fattori che rendono il rischio di emorragia meno marcato nei pazienti affetti
da emofilia grave di tipo B, rispetto a quelli con il tipo A, permetterà una migliore comprensione
dei differenti meccanismi biochimici dell’emostasi per le due patologie, consentendo quindi un
ulteriore sviluppo della ricerca clinica su nuovi farmaci emostatici.
Non sono previsti particolari rischi per il Suo paziente se non quello derivante dal prelievo
di sangue. Durante lo studio il Suo paziente continuerà ad assumere la terapia per il trattamento
dell’emofilia che gli è stata prescritta prima di aderire a questa ricerca.
La Sua partecipazione a questa studio non comporta alcun cambiamento rispetto al suo stile
e qualità di vita.
Si specifica che lo studio è coperto dall’assicurazione vigente presso l'Ospedale..............
Lo studio verrà condotto secondo le vigenti direttive ministeriali ed in conformità con la
Dichiarazione di Helsinki.
La partecipazione alla ricerca è completamente gratuita non comportando alcuna spesa aggiuntiva a
carico del Suo paziente.
Nomi e recapiti telefonici dei medici referenti:
Dott.ssa/Dr................................, tel: ............................................
RingraziandoLa anticipatamente per la Sua collaborazione e restando a disposizione per qualunque
necessità o chiarimento, cogliamo l'occasione per porgerLe i nostri migliori saluti.
Dott.ssa/dr................................
