Il percorso culturale dei PE verso il mercato Validazione scientifica Validazione etno-medica Efficacia- Sicurezza (QSE) Regolamentazione Normativa Mercato Società Mass Media Ricerca Prodotto erboristico Innovazione Sviluppo Il percorso di ricerca e produzione dei PE verso il mercato Il mercato dei PE: Pubblicità e Informazione Ambiguità del messaggio pubblicitario Limiti-Divieti Normativa 1. di ingannevolezza 2. di attribuzione di proprietà atte a prevenire curare o guarire malattie Consiglio Integratori per il controllo del peso corporeo Stile di vita corretto e dieta ipocalorica Consumatore Effetti collaterali comunque sempre possibili Etichetta Nessun riferimento ai tempi e quantità di perdita di peso Se presenti avvertenze: invito a leggerle con attenzione Il mercato dei PE: Ricerca e Innovazione (R&D) Letteratura scientifica Etnomedicine Ricerca Fitochimica Integrazione statistica dei dati Bioattività Efficacia e sicurezza Elaborazione Fitocomplesso Progettazione Frazioni Screening Isolati Attività note Nuove attività Batch pilota Fitocomplesso (intero o frazionato) In vitro, ex vivo, in vivo Controllo di stabilità PE finito - Produzione Applicazioni attuali dei principi attivi derivati da costituenti isolati da droghe (alcuni esempi): -Tapsigargina (Thapsia garganica): studio delle funzioni del Calcio intracellulare -Irinotecano (da semisintesi di campotecina; Campotheca acuminata): carcinoma metastasico del colon-retto -Nabilone (cannabinoide di sintesi 10vv più attivo del THC): antiemetico -Cromoglicato (da kellina in Ammi visnaga): trattamento allergie, asma -Antralina (Andira araroba): antipsoriasico -Metildigossina (da digossina): cardiotonico -8-metossipsoralene (da psoralene): antipsoriasico Nabilone Irinotecano Na-cromoglicato extract1 extract2 extract3 1H NMR of extracts HPLC chromatogram of coumarin and psoralen standards Fingerprinting Droga Estrazione (macerazione, percolazione distillazione) Fitocomplesso Frazione Composto isolato Analisi Bioattività TLC, HPTLC, HPLC, GC, NMR Fitocomplesso Frazioni Composti puri Bioattività Proprietà note Antimicrobica-antivirale in vitro (batteri, funghi, parassiti, ecc.) Mutagena-mutageno protettiva (in vitro; in vivo) DL50 NOAEL No Observed Adverse Effect Level Tossicità prolungata, … Analisi multivariata Nuove proprietà Antiossidante (saggi in vitro, in vivo e strumentali) Genotossica (in vitro) Antiproliferativa in vitro ed ex vivo (varie linee cellulari umane) Saggi biologico-molecolari (sistemi cellulari; enzimatici; in vitro ed ex vivo) Interazioni Altro Integrazione statistica dei dati e progettazione Prodotto pilota Valutazioni di stabilità Studio di formulazione Analisi microbiologiche Analisi chimiche (marker + fingerprinting) Scadenza Confezione dedicata alla vendita Valutazione di stabilità Temperatura Attività Modalità d’uso Precauzioni d’uso (Avvertenze) Scadenza Etichetta Problematiche di conservazione Denominazione degli ingredienti attivi Quantità degli ingredienti attivi Altri ingredienti (eccipienti) Numero lotto Integratore alimentare Ingredienti Passiflora (Passiflora incarnata) foglie estratto liofilizzato multi frazione (Passiflò2-LMF), Biancospino (Crataegus monogyna) foglie polvere, gelatina, Salvia (Salvia officinalis) foglie polvere, Salvia (Salvia officinalis) olio essenziale, Cimicifuga (Cimicifuga racemosa) radice estratto liofilizzato. Quantitativi per dose giornaliera consigliata – 2 opercoli Passiflora foglie estratto liofilizzato multi frazione (Passiflò2-LMF): 400 mg Titolato in flavonoidi totali espressi come vitexina: 32 mg Cimicifuga radice stratto liofilizzato: 7 mg Titolato in acteina + 27-deossiacteina: 0,1 mg Biancospino foglie fitocomplesso totale: 223 mg Benessere nell’età della menopausa Modo d’uso: Si consiglia l’assunzione di 1 opercolo 2 volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera. Avvertenze: Non superare le quantità di assunzione indicate. Per l’uso del prodotto e per la durata della sua assunzione si consiglia di consultare il medico; non utilizzare in caso di disfunzioni o di malattie epatiche. Non assumere in gravidanza. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata. Il prodotto deve essere tenuto fuori della portata dei bambini al di sotto dei tre anni d’età. Salvia foglie fitocomplesso totale: 170 mg Da consumarsi preferibilmente entro il: 19/09/10 Salvia olio essenziale: 8 mg Lotto n. 12345 Acteina Vitexina Tujone Progettazione di un PE “artificiale” Fingerprinting Dati fitochimici Analisi quali-quantitativa Analisi Multivariata Efficacia Progettazione di un fitocomplesso artificiale *vedi slide successiva Bioattività Sicurezza Verifica di bioattività