Testo della Deliberazione - Giunta Regionale Web

Richiamati:

la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale di emoderivati” e, in particolare:
 l’art. 19 comma 1: “Con accordo tra Governo, Regioni e Province autonome sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono definiti i
requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali. Tali
requisiti sono periodicamente aggiornati in relazione all'evoluzione delle esigenze
organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore”;

il D. Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261 “Revisione del D. Lgs. 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta,
il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti” e, in particolare:

l’art. 4 comma 1) “Le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli
emocomponenti, ivi inclusa l'esecuzione degli esami di validazione biologica previsti dalla
normativa vigente, a qualunque uso siano destinati, nonchè alla loro lavorazione,
conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono
effettuate unicamente dai servizi trasfusionali di cui all'articolo 2, comma 1, lettera e), e,
limitatamente alle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti, dalle unità di
raccolta di cui all'articolo 2, comma 1, lettera f), che abbiano entrambi ottenuto, ai sensi della
normativa vigente, l'autorizzazione e l'accreditamento secondo le modalità previste dalle
regioni e dalle province autonome.”;

L’art. 5 comma 1 : “Le regioni e le province autonome, in attuazione della normativa vigente
in materia, organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali
e le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti.”;

L’art. 5 comma 2. “Le ispezioni o misure di controllo di cui al comma 1 sono eseguite a
intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a due anni.”;

La legge 26 febbraio 2011, n. 10 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto legge
29/12/2010 n. 225 recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative e di interventi
urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e alle famiglie” che, all’art. 2 comma 1
sexies lett. c), fissa al 31 dicembre 2014 il termine massimo per il completamento del processo di
accreditamento del sistema trasfusionale;

l’Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano in data 16.12.2010 sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello
per le visite di verifica;

l’Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano in data 13.10.2011 sul documento recante “caratteristiche e
funzioni delle strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali”;

l’Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano in data 25.7.2012 sul documento concernente “linee guida per
l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti”;
Dato atto che :

i sopra citati Accordi Stato/Regioni sono stati recepiti, rispettivamente, con D.G.R. n. 515 del
13.5.2011, D.G.R. n. 586 del 18.5.2012 e D.G.R. n. 256 del 8.3.2013;

nel recepire l’Accordo del 16.12.2010 la Regione ha, tra l’altro, demandato al Dipartimento
Salute, all’Agenzia Sanitaria, alle Aziende sanitarie ed Enti equiparati, in relazione alle funzioni e
alle specifiche competenze, l’adozione dei provvedimenti e delle azioni necessari a garantire la
concreta attuazione delle disposizioni contenute nell’Accordo stesso;

l’Agenzia Sanitaria regionale ha, conseguentemente, avviato un piano operativo per
l’espletamento delle visite di verifica e delle attività di controllo dei servizi trasfusionali e delle
Unità di raccolta;
Vista la D.G.R. n. 379 del 4.4.2014 a oggetto “Indirizzi per la predisposizione del programma di
attività dell’Agenzia Sanitaria regionale 2014” che, tra l’altro, affida all’ARS la conclusione del piano
operativo per il completamento delle attività di adeguamento qualitativo dei servizi trasfusionali e
delle Unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e la conclusione delle istruttorie delle
istanze presentate dalle Aziende e dalle Associazioni Donatori Sangue ai fini dell’accreditamento del
sistema trasfusionale entro il termine del 31.12.2014;
Dato atto che in data 17.3.2014 l’Associazione Volontari Italiani Sangue “AVIS Comunale di
Genova”, con sede legale in Corso Europa, 183 Genova (rappresentante legale Sig.ra Rita Anna Paola
Careddu) ha presentato istanza di accreditamento, secondo le modalità e nei termini indicati dalla
Regione Liguria - Dipartimento Salute e Servizi Sociali con nota prot. 36596/2014 per le sottoelencate
Unità di Raccolta di sangue:
UdR Fisse:
 Vico Limisso 4/4- Genova (autorizzazione del Comune di Genova n. 91 del 14.10.2011)
 Via Cialli 1A- Genova (autorizzazione del Comune di Genova n. 96 del 20.6.2012)
UdR mobili :
 Autoemoteca FIAT DUCATO 244 targa CY 409 DP (parere di idoneità della ASL 3 Genovese
prot. n. 63645 del 12.5.2014)
 Autoemoteca FIAT IVECO 35 targa MS 279800 (parere di idoneità della ASL 3 Genovese prot.
n. 89324 del 3.7.2014)
Servizi trasfusionali di riferimento:
 S.I.T. I.R.C.C.S. Azienda ospedaliera universitaria San Martino-I.S.T.,
 S.I.T. A.S.L. 4 Chiavarese;
Acquisita con nota prot. RU/2014/9428 del 18.11.2014 la risultanza tecnica con la quale l’A.R.S., a
seguito dell’istruttoria effettuata e delle verifiche tecniche eseguite in data: 1.9.2014 ( da parte del
team di verifica ) e in data 28.6.2013-17.1.2014-22.1.2014-19.2.2014-14.8.2014-27.9.2014 (da parte
del Servizio Immunotrasfusionale dell’ IRCSS AOU San Martino IST) ha accertato il possesso da
parte dell’AVIS comunale di Genova dei requisiti richiesti dal richiamato Accordo Stato/Regioni del
16.12.2010 esprimendo pertanto parere favorevole in merito alla sopra citata istanza di
accreditamento;
Rilevato, in particolare, che nell’istruttoria svolta dall’ARS viene dato atto che le sopra citate verifiche
sono state condotte da un team composto da due valutatori di cui all’elenco allegato al Decreto del
Direttore del Centro Nazionale Sangue (C.N.S.) del 16.11.2011 e da personale del Servizio
Immunotrasfusionale dell’I.R.C.C.S. Azienda ospedaliera universitaria San Martino utilizzando quale
strumento di valutazione la check list elaborata dallo stesso C.N.S. che riporta tutti i requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi dell’Accordo Stato/Regioni del 16.12.2010;
Ritenuto di fissare la durata dell’accreditamento in anni due dalla data di adozione del presente
provvedimento nel rispetto di quanto previsto dall’art. 5 del D. Lgs.n. 261/2007;
Su proposta dell’Assessore alla Salute, Politiche della Sicurezza dei Cittadini, Vice presidente della
Giunta regionale
DELIBERA

Di accreditare, ai sensi e per gli effetti di cui al D.Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261 “Revisione del D.
Lgs. 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” e dell’Accordo Stato/Regioni del
16.12.2010 “sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei
servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica”, l’AVIS
Comunale di Genova, con sede legale in Corso Europa, 183 (rappresentante legale Sig.ra Rita
Anna Paola Careddu) per le sottoelencate Unità di Raccolta:
UdR Fisse:
 Vico Limisso 4/4- Genova
 Via Cialli 1A- Genova
UdR mobili :
Autoemoteca FIAT DUCATO 244 targa CY 409 DP
Autoemoteca FIAT IVECO 35 targa MS 279800
Servizi trasfusionali di riferimento:
S.I.T. I.R.C.C.S. Azienda ospedaliera universitaria San Martino-I.S.T.,
S.I.T. A.S.L. 4 Chiavarese

Di fissare la durata dell’accreditamento in anni due dalla data di adozione del presente
provvedimento;

Di disporre che il presente provvedimento sia notificato all’Associazione interessata.