word - Federfarma Nuoro

Roma,
10 dicembre 2013
Uff.-Prot.n° URI.ML/UE.AA/17256/508/F7/PE
Oggetto:
Schema di Decreto legislativo di recepimento di norme
UE su anti-contraffazione e vendita farmaci on-line.
SOMMARIO:
Con il nuovo Decreto in via di definitiva approvazione, le farmacie e gli altri esercizi commerciali
abilitati, potranno vendere, attraverso siti web, esclusivamente farmaci senza ricetta. Per la
definitiva applicazione delle norme sulla vendita online - oltre alla pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale prevista per la fine del mese di Gennaio – sarà necessario un atto normativo o
regolamentare da parte delle Regioni in merito alla scelta dell’autorità locale competente a
concedere l’autorizzazione alla vendita.
Molto meno stringente, a livello temporale, l’operatività del nuovo sistema europeo
anticontraffazione, la cui messa a regime potrebbe slittare al 2023, in considerazione del periodo
transitorio di cui l’Italia può usufruire avendo già posto in essere sistemi e procedure
anticontraffazione.
Nuovi strumenti sembrerebbero, infine, delinearsi per contrastare il fenomeno della difficile
reperibilità di alcuni medicinali.
Lo scorso 3 Dicembre il Consiglio dei Ministri ha approvato lo schema di Decreto
Legislativo (vedi all. n.1) che recepisce la Direttiva 2011/62 sul contrasto all’ingresso di medicinali
falsificati nella filiera farmaceutica legale. Tale D.Lgs. andrà a modificare il D.Lgs. n.219/2006 che
recepisce in Italia il Codice farmaceutico comunitario.
La nuova normativa di derivazione comunitaria, si pone l’obiettivo sia di fornire gli
strumenti alle farmacie per verificare l’autenticità dei farmaci consegnati dal resto della filiera
(industrie e grossisti), sia di contrastare il fenomeno delle vendite illegali via Internet, limitando la
possibilità di vendere online farmaci senza obbligo di ricetta solo alle farmacie ed agli altri esercizi
abilitati. Prima di proseguire con l’esame delle novità legislative, si ritiene importante sottolineare
come il Governo italiano ha correttamente limitato, come richiesto in maniera pressante
anche da Federfarma, la vendita online ai soli farmaci senza ricetta, scelta che non era affatto
pacifica se si considera il dettato normativo della Direttiva UE.
Vendita di farmaci online. La vendita online di farmaci sarà permessa a farmacie ed
altri soggetti abilitati alla vendita di tali prodotti. L’Autorizzazione alla vendita verrà concessa
dalla Regione o da altre Autorità locali competenti individuate, mediante atto legislativo, dalle
Regioni medesime. Pertanto, la piena operatività delle farmacie interessate alla vendita online di
farmaci senza ricetta potrebbe essere rinviata fino alle deliberazioni, legislative o regolamentari, di
ogni singola Regione.
Altro aspetto importante della normativa italiana riguarda la responsabilità concessa al
Ministero della Salute nell’attività di repressione (oscuramento di siti) delle pratiche commerciali
illegali in materia di vendita di farmaci online. Fino ad oggi tale responsabilità era in capo
all’Autorità garante della concorrenza e del mercato (cfr. Circ. n. 400/2013).
Le farmacie che vorranno usufruire dell’opportunità della vendita online dovranno utilizzare
un logo comune europeo. Tale logo non è ancora stato scelto dalla Commissione UE, tuttavia ciò
non impedisce alle farmacie di iniziare l’attività di vendita sul web, in quanto l’obbligo di utilizzo
del logo comune diverrà operativo dopo un decreto di recepimento italiano, entro un anno dalla
pubblicazione dell’emananda normativa europea.
Il Decreto introduce nuove sanzioni penali per chi vende illegalmente online o per chi
distribuisce farmaci contraffatti. I titolari di farmacia e degli esercizi abilitati alla vendita di OTC
che mettano in vendita online farmaci etici sono puniti con l’arresto fino ad un anno ed
ammenda da euro 2.000 a 10.000. Chiunque, ad esclusione di farmacie e esercizi di vicinato,
venda farmaci online è punito con l’arresto da 6 mesi a 2 anni e con ammenda da euro 3.000 a
18.000. I titolari di farmacia che commercino o vendano online farmaci falsificati sono puniti
con l’arresto da 1 a 3 anni ed ammenda da euro 2.600 a 15.600.
Si ritiene utile riepilogare gli specifici requisiti richiesti alla farmacia e al suo sito web per
ottenere l’autorizzazione pubblica alla vendita online peraltro già anticipati nella circolare citata in
epigrafe.
Il titolare di farmacia dovrà almeno comunicare all’Autorità competente:
1. denominazione, partita IVA e indirizzo completo del sito logistico;
2. data d’inizio dell’attività di vendita a distanza;
3. indirizzo del sito web e ogni informazione pertinente ad identificare tale sito;
4. comunicazione, entro 30 giorni, di ogni cambiamento delle informazioni trasmesse,
di cui ai precedenti punti 1-3, pena decadenza dell’autorizzazione.
A sua volta il sito web della farmacia dovrà contenere almeno:
 il recapito dell’Autorità locale che ha concesso l’autorizzazione alla vendita;
 il collegamento ipertestuale al sito web del Ministero della Salute, che dovrà
garantire ai cittadini tutte le informazioni disponibili sulla legislazione vigente e sui
rischi connessi all’acquisto illegale di farmaci online;
 il logo comune (quando, come detto, diventerà obbligatorio) su ciascuna pagina del
sito web. Tale logo dovrà contenere un collegamento ipertestuale che rimandi alla
lista di farmacie autorizzate posta sul sito del Ministero della Salute di cui al
precedente punto.
In ogni caso, Federfarma si riserva di confermare anche questi requisiti, con una successiva
circolare che sarà diramata al momento della pubblicazione in Gazzetta del Decreto.
Attività di contrasto alla contraffazione di farmaci. Viene di fatto superato l’attuale
sistema dei bollini sostituito da un nuovo sistema di anticontraffazione europeo in via di
definizione. Infatti, tale nuovo sistema verrà delineato da un Atto esecutivo che la Commissione
UE dovrà pubblicare entro il 2014. Dal momento della pubblicazione di tale Atto esecutivo, tutti i
Paesi UE dovranno rendere operativo il nuovo sistema entro 3 anni dalla suddetta pubblicazione.
Italia, Grecia e Belgio potranno invece godere di un ulteriore periodo transitorio della durata di 6
anni. Ciò potrebbe rinviare l’obbligo di controllo dei nuovi bollini UE, in capo a tutte le
farmacie italiane, al 2023.
Il nuovo sistema si applicherà ad una lista di principi attivi considerati a rischio dalla
Commissione UE. Tale lista sarà desumibile dai criteri stabili nell’Atto esecutivo citato supra. Il
vecchio sistema nazionale dei bollini sembrerebbe sopravvivere per i farmaci non soggetti al
sistema di anticontraffazione UE. Ciò sembrerebbe in contrasto con la scelta, adottata dalla
direttiva di estendere, comunque, il sistema anticontraffazione UE a tutti i farmaci etici o soggetti a
rimborso, ai fini di controllo della loro rimborsabilità o per finalità di farmacovigilanza. La
formulazione scelta sembrerebbe dar adito a qualche incongruenza, a meno che non si voglia con
ciò significare che il nuovo bollino UE debba comunque essere apposto a tutti i farmaci etici, ma
con il fine di controllo anticontraffazione per alcuni e di rimborso e/o di farmacovigilanza per tutti
quelli provvisti del suddetto bollino europeo. Infine, Ministero e Aifa potranno utilizzare i dati così
raccolti anche per finalità di farmaco-epidemiologia.
In ogni caso, considerati i termini molto ampi per l’adozione dei nuovi bollini europei, ci
sarà tutto il tempo per chiarire le perplessità sopra riportate.
Il sistema nazionale anticontraffazione verrà gestito dall’Aifa. È previsto che il sistema di
allerta, posto in essere nel momento in cui si ha conoscenza di falsificazioni, non porti soltanto al
ritiro dei farmaci presso tutti gli operatori della supply chain, ma si spinga a prevederne la
“confisca” al domicilio del paziente. Nella gestione del sistema nazionale anticontraffazione, l’Aifa
verrà supportata da una Task Force composta da Ministeri e Autorità pubbliche al fine di
condividere le informazioni su attività e casi di falsificazione.
Nell’ambito del nuovo sistema anticontraffazione è stato anche inserito un nuovo obbligo a
carico del distributore all’ingrosso che dovrà indicare, per ogni fornitura alle farmacie, il numero di
lotto dei farmaci consegnati che presenteranno i nuovi bollini europei.
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Vi sono, infine, anche alcune disposizioni sulla distribuzione intermedia con il fine di
vincolare più rigidamente i piccoli operatori (brokers) che importano o intermediano farmaci.
Anche i fabbricanti di principi attivi saranno sottoposti a controlli e a requisiti più rigidi rispetto al
passato.
Il Decreto in commento introduce, nel Decreto n.219/06, una nuova definizione concernente
la “sostanza attiva” intendendo per tale ogni sostanza o miscela di sostanze destinata a essere
utilizzata nella produzione di un medicinale e che, se impiegata nella produzione di quest’ultimo,
diventa un principio attivo di detto medicinale.
Conseguentemente, sono stati aggiunti al Decreto n.219 nuovi articoli (51-bis, il 52-bis, 108bis) che disciplinano i controlli effettuati dagli enti nazionali competenti sulle sostanze attive, sulla
loro produzione e importazione nonché sulla loro distribuzione. Si ritiene opportuno segnalare che
l’Aifa inserirà, nella banca dati anticontraffazione UE, le informazioni relative a produttori ed
importatori di sostanze attive e pubblicherà sul proprio sito istituzionale l’elenco di tali soggetti.
Inoltre, i distributori di tali sostanze, dovranno registrare tali attività presso l’autorità territoriale
competente.
Viene poi introdotta la figura del brokeraggio di medicinali, che comprende qualsiasi attività
in relazione alla vendita o all’acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all’ingrosso,
che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione in posizione indipendente e per
conto di un’altra persona fisica e giuridica. Chi intende svolgere in Italia attività di brokeraggio di
medicinali deve registrarsi presso il Ministero della Salute il quale, a sua volta, inserisce tali
informazioni in un registro accessibile al pubblico.
Merita, infine, attenzione l’ampliamento dell’obbligo di servizio pubblico in capo ai
grossisti, di cui all’art. 1.1.s) del D.Lgs. n.219/2006, al fine di garantire l’assortimento dei
medicinali e della relativa consegna anche per i medicinali per i quali siano stati adottati specifici
provvedimenti, in considerazione delle carenze sul mercato e dell’assenza di valide alternative
terapeutiche. Ad avviso della scrivente, sembrerebbe che tale disposizione, tra l’altro non presente
nella direttiva europea, possa aprire la strada a futuri interventi regolatori di limitazione
all’esportazione di farmaci di difficile reperibilità, sulla scia di quanto già recentemente avvenuto in
altri Paesi europei.
Lo schema di D.Lgs. è stato trasmesso il 4 dicembre scorso alle competenti commissioni
parlamentari per il loro parere obbligatorio. Tale parere si considera acquisito trascorsi 40 giorni
dalla data di trasmissione dello schema, quindi entro il 13 gennaio 2014. Se il Governo intenderà
non conformarsi alle richieste di modifica parlamentare relative a sanzioni penali, i testi saranno
ritrasmessi con le osservazioni del Governo a Camera e Senato, che disporranno, a quel punto, di 20
giorni per adottare un nuovo parere, in mancanza del quale il testo si ritiene comunque adottato.
Sul medesimo schema di D.Lgs. dovrà essere acquisito, in un lasso di tempo non superiore a quello
concesso al Parlamento, anche il parere della Conferenza permanente Stato/Regioni.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Alfonso MISASI
Allegato n.1
IL PRESIDENTE
Dr.ssa Annarosa RACCA