MANUALE DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
Sezione 8
MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO
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INDICE
8.1
GENERALITÀ .................................................................................................................. 1
8.2
MONITORAGGI E MISURAZIONI .............................................................................. 1
8.2.1 SODDISFAZIONE DEL CLIENTE ................................................................................ 1
8.2.2 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE ............................................................................. 2
8.2.3 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PROCESSI ............................................. 4
8.2.4 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PRODOTTI ........................................... 5
8.3
TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI ................... 5
8.4
ANALISI DEI DATI.......................................................................................................... 7
8.5
MIGLIORAMENTO ......................................................................................................... 7
8.5.1 AZIONI CORRETTIVE ................................................................................................... 8
8.5.2 AZIONI PREVENTIVE.................................................................................................... 8
8.1
GENERALITÀ
L’ASL pianifica ed attua i processi per monitorare, misurare e migliorare quanto necessario a:
- dimostrare la conformità dei prodotti e servizi
- assicurare la conformità del SGQ
- migliorare in modo continuativo l’efficacia del SGQ.
A tale scopo, sono utilizzate, con il supporto degli strumenti messi a disposizione
dall’informatica, tecniche statistiche elementari:
- calcolo di medie e percentuali
- stratificazione
- istogrammi
- grafici di controlli
- diagrammi di Pareto o a torta.
8.2
MONITORAGGI E MISURAZIONI
8.2.1 SODDISFAZIONE DEL CLIENTE
La soddisfazione del cliente-utente viene rilevata periodicamente dall’URP tramite questionari o
interviste effettuate anche da agenzie esterne. Lo scopo è di effettuare una valutazione sulla
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qualità percepita dagli utenti e di conoscere, con sempre maggiore precisione, le loro reali
esigenze.
I questionari e/o i testi delle interviste derivano da specifiche direttive regionali. L'elaborazione
dei dati raccolti è effettuata dal Responsabile dell'URP o dall’agenzia esterna, secondo le
modalità specificate nel PT URP 002 “Gestione della rilevazione della soddisfazione del cliente”.
Le risultanze dell’indagine sono presente sottoforma di relazione alla DG. Copia di tale relazione
è consegnata a RGQ per gli aspetti relativi al SGQ (dati in entrata del Riesame della Direzione).
Al fine di approfondire la rilevazione, i RUO possono elaborare modalità proprie. L’elaborazione
dei relativi dati è trattata da RQ ed i risultati costituiscono elementi in entrata per il riesame della
Direzione di UO.
8.2.2 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE
L’Azienda effettua ad intervalli pianificati attività di audit per stabilire se il SGQ:
- è conforme a quanto pianificato, ai requisiti della norma ed ai requisiti del SGQ
- è stato efficacemente attuato ed mantenuto aggiornato.
L’audit è condotto secondo la procedura P GEN 8.01 che prevede le modalità di:
- pianificazione della verifica con i responsabili delle aree interessate
- preparazione dell’audit
- predisposizione di una lista di riscontro che sia guida all’indagine e promemoria delle
evidenze oggettive
- esecuzione dell’indagine
- documentazione dei risultati
- archiviazione.
Pianificazione
L’audit è effettuato in base ad un programma annuale, “Programma di audit”, preparato da UQ
secondo il quale tutte le UU.OO. gestite dal SGQ sono esaminate almeno una volta l'anno.
Oltre all’audit programmato può essere effettuato da UQ audit straordinario in seguito a:
- non conformità
- reclami dei clienti
- modifiche organizzative
- verifica dell’attuazione e/o dell’efficacia di AC o AP.
Il Responsabile del gruppo che esegue l’audit è designato da UQ.
Preparazione
I componenti del gruppo non devono essere direttamente coinvolti nei processi sottoposti a
verifica per garantire l’obiettività del giudizio. Il Responsabile, unitamente ai componenti del
gruppo, prepara un piano documentato per la conduzione dell'esame, che prevede in relazione al
mandato ricevuto:
- lista di riscontro dei punti da verificare
- documenti di riferimento
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-
programma dettagliato della verifica.
Esecuzione
Ogni audit comprende le seguenti attività:
- riunione introduttiva con i RUO del settore sottoposto a verifica
- verifica volta a riscontrare l'evidenza oggettiva di quanto previsto dalla check list derivante
dai documenti di riferimento o dal mandato ricevuto
- riunione del team di verifica per valutare i risultati
- riunione conclusiva con i responsabili delle UO esaminate.
Documentazione dei risultati
I risultati dell’audit sono registrati su appositi documentazione del SGQ dal Responsabile del
gruppo di valutazione.Egli provvede a consegnare copia di tale rapporto al RUO interessato.
Se, a fronte dei risultati dell’audit, dovesse emergere la necessità di avviare un'azione correttiva,
questa viene gestita in accordo a quanto previsto nella Sezione 8.5.1 del presente Manuale.
Archiviazione
Gli originali dei rapporti di verifica sono archiviati presso l’UQ, come DRQ.
I dati riportati su tali documenti sono esaminati dal RGQ/UQ che ne informa regolarmente la
Direzione in occasione dell’attività di Riesame.
Tutta la documentazione relativa all’audit è considerata documento di registrazione della qualità
e, pertanto, gestita in accordo alla Sezione 4.2.4 del presente MGQ
Formazione degli Auditor
Le attività di formazione degli auditor interni e dei team leader sono previste nel piano di
formazione aziendale e sono gestite dall’UQ che provvede a pianificare internamente o
esternamente tale attività di formazione e a verificarne l’efficacia.
Qualora la formazione degli auditor e team leader sia interna, l’UQ definisce il piano che
comprende minimamente:
- le caratteristiche del discente
- illustrazione della norma di riferimento
- test di apprendimento
- esercitazione pratica su un caso tipo.
L’UQ in relazione alla specificità della formazione stabilisce i criteri finali di accettabilità dei
risultati dei test.
Il personale docente deve avere almeno l’attestato di valutatore di sistemi qualità rilasciato da un
ente riconosciuto (aicq-sicev o CEPAS).
L’UQ predispone e mantiene aggiornato l’elenco e le schede degli auditor.
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8.2.3 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PROCESSI
L’Azienda individua e adotta indicatori di struttura, di processo e di esito, al fine di monitorare e,
ove applicabile, misurare i processi del SGQ, a garanzia della loro efficienza rispetto al
conseguimento dell'obiettivo prefissato, con particolare riferimento alla sorveglianza, controllo e
prevenzione degli eventi che mettono a rischio la sicurezza del paziente e degli operatori.
Le modalità di gestione dell’attività di definizione, raccolta e analisi degli indicatori è dettagliata
nella P GEN 8.03.
Il monitoraggio comprende anche gli standard JCI e, in particolare:
- l’ordine di priorità dei processi da monitorare e delle attività di miglioramento della qualità
e della sicurezza del paziente attività (QPS 1.1.2, 8 Ospedale; QPS 2, TEC 5 ASL)
- gli indicatori atti a monitorare le strutture, i processi e gli esiti clinici e manageriali e gli
obiettivi per la sicurezza del paziente (QPS 3 Ospedale, QPS 5, VA 11, 12, 18, 20, SCR 16,
17, SMP 11, FPA 13, 14 ASL)
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Il monitoraggio clinico include:
-
-
i tempi entro i quali è effettuata la valutazione medica e infermieristica del paziente (AOP 1.4.
1.4.1)
le procedure chirurgiche (QPS 3.4)
l’uso di antibiotici a altri farmaci (QPS 3.5)
gli errori di terapia e near miss di terapia (QPS 3.6, 7)
l’uso dell’anestesia e della sedazione (QPS 3.7)
la disponibilità, l’uso e il contenuto della documentazione clinica (QPS 3.9, MCI 19.4)
la prevenzione e controllo degli eventi che mettono a repentaglio la sicurezza del paziente, dei
familiari e degli operatori, compresi gli obiettivi internazionali per la sicurezza del paziente
(QPS 3.20 Ospedale, VA 17 ASL)
gli eventi sentinella (QPS 5)
i near miss (QPS 7)
I documenti del SGQ contengono la descrizione delle modalità di svolgimento delle attività
monitorate dagli indicatori.
Sono confrontati i risultati delle indagini di soddisfazione del cliente (customer satisfaction) con i
risultati degli indicatori di qualità dei relativi processi interni, per assicurare la congruità e quindi
la bontà del metodo adottato per la misurazione dei processi.
Nel caso che i risultati pianificati non siano raggiunti, l’Azienda intraprende azioni correttive per
assicurare il ripristino della conformità dei propri prodotti e servizi.
8.2.4 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PRODOTTI
L’Azienda effettua il monitoraggio dei processi produttivi e dei relativi prodotti, al fine di
verificarne la conformità con i requisiti predefiniti. Nelle procedure delle UU.OO. che descrivono
i processi, sono indicate le modalità specifiche di monitoraggio e di registrazione delle
caratteristiche del servizio erogato.
8.3
TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI
Nell'ambito di ciascuna UO le NC possono essere riferite al processo, al prodotto o al sistema di
gestione. La gestione dei prodotti non conformi prevede le seguenti fasi:
- rilevazione e segnalazione della NC
- eventuale decisione operativa adottata
- identificazione, segnalazione e segregazione del prodotto non conforme
- registrazione e documentazione della NC
- valutazione delle NC
- archiviazione della NC
- risoluzione delle NC
- elaborazione statistica delle NC.
La modalità di trattamento delle refertazioni non conformi sono trattate nella P GEN 7.01 delle
singole UU.OO.
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Rilevazione e segnalazione della non conformità
Le NC si verificano nel momento in cui una o più caratteristiche del servizio erogato non
corrispondono alle specifiche attese. Le principali NC, riscontrabili nella normale attività
sanitaria e amministrativa, sono tenute sotto controllo e sono rilevabili:
- dalla documentazione del SGQ
- durante l’audit
- durante l’audit da Ente terzo
- dalla raccolta delle informazioni relative al controllo di gestione
- dalla strumentazione ed apparecchiature di controllo e di misura
- dal materiale acquistato
- dai reclami o disservizi segnalati direttamente dal Cliente-Utente
- dalla rilevazione degli eventi sentinella e dalla gestione del rischio clinico (come
richiesto dal Progetto JCI.
Tutto il personale dell' Azienda opera ponendo attenzione a rilevare le NC al loro insorgere e, non
appena identificata una NC, opera in accordo alla procedura “Gestione delle Non Conformità,
Azioni Preventive, Azioni Correttive” (P GEN 8.02).
Identificazione, segnalazione e segregazione del prodotto non conforme
Chiunque rilevi una NC, ovvero un risultato di una attività difforme dai requisiti specificati,
informa il suo diretto superiore. I prodotti/servizi rilevati non conformi nel corso delle attività di
processo sono adeguatamente identificati al fine di renderne evidente lo stato di “non
conformità”. Quando possibile i prodotti rilevati non conformi, debitamente identificati, sono
segregati in apposite aree o contenitori, in attesa della risoluzione della NC. Le aree o i
contenitori per la segregazione dei prodotti non conformi sono opportunamente segnalate. Lo
scopo della segregazione è quello di evitare che i prodotti non conformi possano inavvertitamente
essere immessi nel processo produttivo/rete distributiva.
Registrazione e documentazione delle NC
I prodotti/servizi rilevati non conformi sono registrati utilizzando gli appositi moduli. Tutta la
modulistica predisposta per la rilevazione delle non conformità è gestita in accordo a quanto
descritto nella procedura “Gestione delle Non Conformità”.
Valutazione delle NC
La NC riscontrata è oggetto di analisi tecnica da parte del RUO/RQ di UO, preliminare ad una
conseguente decisione operativa, finalizzata al ripristino della conformità, assicurando la
continuità del processo. L'esito della valutazione viene documentato. La NC che coinvolge più
UU.OO. è analizzata dal RGQ/UQ, al quale compete di intraprendere l'eventuale azione
correttiva.
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Archiviazione delle NC
Tutta la modulistica utilizzata per la registrazione delle NC è raccolta ed archiviata presso
l’Ufficio Qualità. I Referenti Qualità degli Enti interessati che hanno registrato su apposita
modulistica le non conformità ne archiviano copia. Tutta la documentazione relativa alla
rilevazione delle non conformità è considerata documento di registrazione della qualità e,
pertanto, gestita in accordo alla Sezione 4.2.4 del Manuale di Gestione per la Qualità.
Reclami dei clienti-utenti
Tutti i reclami dei clienti-utenti sono gestiti in accordo alle modalità previste dalla P GEN 8.02.
I reclami-segnalazioni dei clienti-utenti sono analizzati dal RGQ con l’obiettivo di identificare
azioni correttive e di miglioramento.
8.4
ANALISI DEI DATI
L’Azienda analizza i dati di adeguatezza e di efficacia del SGQ, al fine di realizzare un
miglioramento continuativo. L’analisi dei dati fornisce informazioni in merito a:
- soddisfazione del cliente
- non conformità ai requisiti del prodotto o servizio
- caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per AP
- fornitori, trattamento delle NC relative ai fornitori di servizi.
- infortuni sul lavoro
Per l’analisi di alcuni dati sono utilizzati metodi statistici che consentono una miglior lettura degli
stessi evidenziando anomalie, priorità e tendenze.
Le analisi sono di norma inviate alle funzioni superiori per l’attivazione di eventuali azioni di
miglioramento, preventive o correttive. Le modalità di gestione dell’analisi dei dati sono
dettagliate nella P GEN 8.03.
Secondo quanto richiesto dal Progetto JCI devono essere resi noti i seguenti aspetti:
-
l’attività di aggregazione e analisi dei dati condotta in maniera sistematica da professionisti
con esperienze, conoscenze e capacità idonea (QPS 4 Ospedale, QPS 6 ASL)
-
i dati sono analizzati quando si manifestano tendenze e variazioni indesiderate (QPS 6
Ospedale, QPS 9, VA 19, SCR 18, FPA 14 ASL)
8.5
MIGLIORAMENTO
L’Azienda migliora in modo continuativo l’efficacia del SGQ utilizzando la Politica per la
Qualità, gli Obiettivi per la Qualità, i risultati dell’audit, l'analisi dei dati, le azioni correttive e
preventive ed i riesami da parte delle Direzioni di UO.
L’organizzazione pianifica e documenta le azioni di miglioramento relative sia alle regole del
SGQ sia alla loro applicazione, allo scopo di conseguire il miglioramento della efficienza dei
processi di realizzazione del prodotto e della erogazione del servizio.
Le azioni di miglioramento si realizzano attraverso le seguenti fasi:
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- individuazione/documentazione dell’azione e dei risultati attesi
- pianificazione ed attuazione dell’azione di miglioramento
- verifica dell’azione di miglioramento
- chiusura e archiviazione dell’azione di miglioramento.
In occasione del riesame della Direzione sono discusse le azioni intraprese e i risultati ottenuti.
8.5.1 AZIONI CORRETTIVE
L’Azienda adotta Azioni Correttive per eliminare le cause delle NC al fine di prevenire il loro
ripetersi.
La P GEN 8.02 definisce nel dettaglio le modalità di gestione delle AC secondo le seguenti fasi:
- riesame delle non conformità (ivi inclusi i reclami dei clienti)
- individuazione delle cause della non conformità
- valutazione dell’esigenza di adottare azioni per evitare il ripetersi della non conformità
- individuazione, pianificazione ed attuazione delle azioni necessarie
- documentazione dei risultati delle azioni adottate
- verifica dell’efficacia dell’azione correttiva adottata.
Le AC possono essere relative al SGQ, a materiali/componenti, a impianti o modalità operative
dell’organizzazione e hanno lo scopo di rimuovere ed eliminare la causa che le ha generate, per
impedirne il ripetersi in futuro.
In occasione del riesame della Direzione sono analizzate le AC intraprese e i risultati ottenuti.
8.5.2 AZIONI PREVENTIVE
Scaturiscono dalle segnalazioni degli operatori, dei clienti-utenti e dall’audit.
L’Azienda ha definito nella P GEN 8.02 le modalità di gestione delle AP secondo le seguenti fasi:
- identificazione della NC potenziale e delle sue cause
- valutazione dell’esigenza di adottare azioni per prevenire il verificarsi delle NC
- individuazione, pianificazione e attuazione delle necessarie azioni
- documentazione e registrazione dei risultati delle azioni adottate
- verifica dell’efficacia dell’AP adottata.
Le AP possono essere relative al SGQ, a materiali/componenti, a impianti o modalità operative
dell’organizzazione e hanno lo scopo di rimuovere ed eliminare le cause potenziali di situazioni
pregiudizievoli per la qualità.
In occasione del riesame della Direzione sono analizzate le azioni preventive intraprese e i
risultati ottenuti.
_____________________________________________________________________________
Ulteriori dettagli sono riportati nelle seguenti procedure:
P GEN 8.01 - Gestione dell’audit
P GEN 8.02 - Gestione delle non conformità, azioni preventive, azioni correttive
P GEN 8.03 - Gestione della raccolta degli indicatori e dei dati
