La limitata disponibilità attuale del medicinale viene

S.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale
Dr.ssa Marilena Paire
Tel 0173-316246
Dr.ssa Patrizia Dutto
Tel 0173 316225
Dr.ssa Elena Garbarino
Tel 0173 316231
NOTIZIE dall’AIFA – Agenzia Italiana del farmaco
Le note informative qui riassunte si possono reperire sul sito www.aslcn2.it/servizi sul territorio/assistenza
farmaceutica
territoriale/farmacovigilanza/notizie
dall’AIFA,
e
in
versione
integrale
sul
sito
www.agenziafarmaco.gov.it .
Si ricorda che tutte le sospette reazioni avverse relative a vaccini o medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo
e tutte le sospette reazioni avverse gravi oppure inattese relative agli altri medicinali vanno segnalate.
Eventuali segnalazioni di ADR da farmaco devono essere inviate utilizzando l'apposito modulo in forma cartacea al
Servizio Farmaceutico Territoriale, Corso Bixio 22, 12051 Alba, fax 0173599803 , e-mail [email protected].
Si allegano la scheda di segnalazione sospetta reazione avversa e l’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio
intensivo aggiornato al 18/08/2011.
CORRETTA SOMMINISTRAZIONE DEL VELCADE (17/01/12)
L’EMA in accordo con AIFA ha diffuso nuove ed importanti informazioni di sicurezza sulla corretta via di
somministrazione del medicinale Velcade (bortezomib) e relative misure precauzionali.
L’unica via di somministrazione autorizzata per Velcade è la via endovenosa, non deve essere somministrato
attraverso altre vie.
Allo scopo di ridurre gli errori nella somministrazione, si suggerisce di: utilizzare, raccordi per infusione diversi
per i farmaci che devono essere somministrati per via intratecale o endovenosa, somministrare la chemioterapia
intratecale in un momento diverso dalle altre chemioterapie parenterali, etichettare chiaramente le siringhe con il
nome del farmaco contenuto e la via di somministrazione da utilizzare, assicurarsi che siano applicate le procedure
per la doppia verifica delle etichette delle siringhe prima della somministrazione, istruire adeguatamente gli
operatori sanitari coinvolti nella somministrazione e/o gestione dei farmaci oncologici sui pericoli legati alla
somministrazione intratecale di Velcade e sulle misure precauzionali sopra descritte.
INFORMATIVA IMPORTANTE RELATIVA A CEPLENE (13/12/11)
L’ EMA dirama raccomandazioni per gli operatori sanitari:
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Gli operatori sanitari devono ispezionare visivamente i flaconcini di Ceplene per escludere la presenza di
particolati prima di effettuare la somministrazione del prodotto, in modo da ridurre al minimo qualunque
rischio.
L’RCP di Ceplene riporta specificatamente che: “Prima della somministrazione la soluzione va controllata
visivamente per l’eventuale presenza di particolato e fenomeni di scolorimento. La soluzione deve essere
limpida e incolore”
Alla luce dei casi di contaminazione particellare segnalati per altri farmaci prodotti da BVL, questa
comunicazione ha lo scopo di istruire specificatamente tutti gli operatori sanitari a seguire rigorosamente
queste istruzioni riportate sull’RCP.
Se osserva del particolato nel flaconcino, il prodotto non deve essere somministrato. Tutti i casi di
presenza di particolato devono essere segnalati a MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Quality Assurance,
Benzstr. 1, D-61352 Bad Homburg, tel. +49 6172 888 01, e-mail
flaconcini devono essere conservati per eventuali controlli.
[email protected] ed i
INFORMATIVA IMPORTANTE RELATIVA a STRATTERA (12/12/11)
In sintesi
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Strattera può alterare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Si prega di tenere in considerazione
le seguenti nuove raccomandazioni.
Strattera non deve essere usato in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari le cui
condizioni sono destinate a peggiorare nei casi di aumenti clinicamente importanti della pressione
sanguigna o della frequenza cardiaca (come ad esempio un aumento della pressione sanguigna di 15-20
mmHg od un aumento della frequenza cardiaca di 20 battiti al minuto). Vedere di seguito per ulteriori
informazioni.
Strattera deve essere usato con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche preesistenti potrebbero
essere aggravate da aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, così come nei pazienti
con ipertensione, tachicardia, o con malattia cardiovascolare o cerebrovascolare.
Si raccomanda di fare un’anamnesi accurata e un esame fisico per valutare la presenza di malattia cardiaca
nei pazienti che vengono presi in considerazione per il trattamento con atomoxetina. I pazienti devono
essere sottoposti ad una ulteriore valutazione specialistica cardiologica se i risultati iniziali suggeriscono
tale storia o presenza di una malattia cardiaca.
Si raccomanda anche di controllare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e di registrarle (per
esempio su un grafico percentile) in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Strattera e,
durante il trattamento, dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi per
individuare possibili aumenti clinicamente importanti. Se i pazienti sviluppano sintomi che suggeriscono una
malattia cardiaca durante il trattamento devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione
specialistica cardiologica.
RACCOMANDAZIONI SULL’ USO DI TORISEL (09/12/11)
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Gli operatori sanitari devono effettuare una ispezione visiva dei flaconcini di diluente di Torisel per
escludere l’eventuale presenza di particelle visibili prima della diluzione e somministrazione del medicinale
ricostituito e minimizzare pertanto qualsiasi possibile rischio.
Il Torisel è un concentrato per infusione fornito con un diluente. Il concentrato è una soluzione limpida, da
incolore a giallo pallido. Il diluente è una soluzione limpida o leggermente torbida, giallo pallida o gialla. La
soluzione deve essere priva di particelle visibili.
Seguire sempre le istruzioni per la somministrazione fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e nel Foglio Illustrativo.
Se nota qualcosa di inusuale nel flaconcino di diluente, non usi il flaconcino. Gli operatori sanitari devono
segnalare l’eventuale presenza di particelle visibili individuate nel flaconcino di diluente di Torisel e le
azioni intraprese. Si prega di contattare l’ufficio Qualità Pfizer Italia al numero 06.33182989.
INFORMATIVA IMPORTANTE RELATIVA AL MEDICINALE TAXOTERE (docetaxel) (04/12/11)
La ditta produttrice informa gli operatori sanitari circa il rischio di estrazione di frustoli dal tappo del
Taxotere (docetaxel) monofiala concentrato per soluzione per infusione, con l’uso di aghi di grosso calibro.
Per la preparazione di Taxotere monofiala, deve essere utilizzato un ago di calibro 21. Questa raccomandazione
sulla misura dell’ago nasce in seguito al ricevimento di segnalazioni sulla presenza di particelle nella siringa di
trasferimento, nel corso della preparazione di Taxotere monofiala, con un ago di calibro 19.
Le particelle sono state individuate tramite ispezione visiva della siringa di trasferimento, prima di iniettare il
farmaco, nella soluzione per infusione finale. Sanofi-aventis ha ricevuto campioni delle particelle osservate nella
siringa di trasferimento: tali frammenti sono stati identificati come gomma, proveniente dal tappo di Taxotere
monofiala.
DIVIETO DI UTILIZZO DEL BUFLOMEDIL INIETTABILE (29/11/11)
Si veda informativa del 20/05/11
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - in seguito al parere negativo adottato dal Comitato per i Medicinali per
uso Umano (CHMP) nel mese di novembre - ha trasmesso il provvedimento concernente il divieto di utilizzo dei
medicinali Irrodan e Loftyl, in tutte le formulazioni iniettabili autorizzate.
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SU PANITUMUMAB (22/11/11)
In sintesi
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La combinazione di Vectibix con chemioterapia a base di oxaliplatino è controindicata nei pazienti con
cancro colorettale metastatico (mCRC) e KRAS mutato o per i quali non sia noto lo status di KRAS.
Vectibix non ha mostrato benefici nei pazienti con tumori che presentano KRAS mutato.
Un effetto detrimentale sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale è stato
dimostrato in pazienti con status di KRAS mutato che ricevevano Vectibix con chemioterapia FOLFOX.
L’evidenza dello status wild-type di KRAS è richiesta prima di iniziare il trattamento con Vectibix.
NOTA INFORMATIVA SU PRADAXA (dabigatran) (20/11/11)
L 'Agenzia Europea per i Medicinali fornisce un aggiornamento relativo al rischio di sanguinamento con Pradaxa
(dabigatran etexilato). Alla data del 6 novembre 2011 risultano registrate nella banca dati di Eudravigilance (
banca dati europea delle segnalazioni di reazioni avverse da medicinali ) un totale di 256 segnalazioni spontanee di
sanguinamento grave con esito fatale, provenienti da tutto il mondo, in associazione con l'uso di dabigatran
etexilato, il principio attivo di Pradaxa. Dei 256 casi 21 di questi sono stati segnalati in Europa.
Viene raccomandato ai medici di controllare la presenza di segni di sanguinamento e di interrompere la terapia
nei pazienti che presentano un sanguinamento grave.
Pradaxa è controindicato in una serie di condizioni che comprendono anche pazienti con un sanguinamento in
corso, e pazienti con grave insufficienza renale. Inoltre, nei pazienti anziani dovrebbe essere usato con cautela
ed a dosi più basse come nei pazienti con insufficienza renale moderata (a seconda delle indicazioni e delle
circostanze).
COMUNICAZIONE IMPORTANTE SU PIPERACILLINA/TAZOBACTAM (16/11/11)
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I medicinali a base di piperacillina/tazobactam per uso endovenoso, NON contenenti EDTA e acido citrico
monoidrato non devono essere miscelati o somministrati in concomitanza con qualsiasi amino glicoside. La
co-somministrazione di antibiotici b-lattamici con un amino glicoside (gentamicina, amikacina) in vitro può
provocare una sostanziale inattivazione dell’amonoglicoside.
I medicinali a base di piperacillina/tazobactam non devono essere miscelati con altri prodotti ad eccezione
di quelli menzionati nel paragrafo 6.6 del RCP.
I medicinali a base di piperacillina/tazobactam non devono essere diluiti con Ringer lattato se non
espressamente indicato nel RCP.
Il personale sanitario deve essere informato circa i rischi associati all’uso di medicinali a base di
piperacillina/tazobactam e prima della ricostruzione o della co-somministrazione leggere attentamente il
RCP e seguire la procedura descritta all’interno per una corretta ricostituzione.
NOTA INFORMATVA IMPORTANTE SUL SILDENAFIL (REVATIO) (13/10/11)
Osservato in uno studio clinico un aumento del rischio di mortalità, in pazienti pediatrici affetti da ipertensione
arteriosa polmonare, con l’uso di Revatio (sildenafil citrato) a dosaggi più elevati di quelli raccomandati
L’AIFA, in accordo con l’EMA, ha concordato le seguenti informazioni per gli operatori sanitari.

In uno studio clinico per il trattamento della PAH con Revatio nei pazienti pediatrici, nel quale sono stati
utilizzati dosaggi che variavano da 10 mg a 80 mg tre volte al giorno, è stato osservato un rischio di
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mortalità maggiore tra i pazienti del gruppo trattato con dosi più elevate rispetto al gruppo che utilizzava
dosi più basse .
Si ricorda pertanto ai medici prescrittori che non devono essere usate dosi più elevate di quelle
raccomandate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Se ai suoi pazienti sono state prescritte dosi più elevate di quelle raccomandate nell’RCP, si deve scalare
opportunamente il dosaggio fino alla dose raccomandata, in accordo alla sua valutazione medica sulle
condizioni del paziente.
La dose raccomandata nell’RCP per i pazienti 20 kg è 10 mg tre volte al giorno e per i pazienti > 20 kg è 20
mg tre volte al giorno.
L’RCP è stato aggiornato con l’aggiunta dell’avvertenza che dosi di Revatio più elevate di quelle
raccomandate nell’RCP non devono essere usate nei pazienti pediatrici affetti da PAH.
NUOVE INFORMAZIONI SUL MULTAQ (dronedarone) (05/10/11)
Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) ha completato la rivalutazione dei benefici e dei rischi
correlati al trattamento con Multaq (dronedarone). Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di
Multaq è stato modificato per includere le seguenti restrizioni d’uso, controindicazioni e avvertenze.
Multaq è ora indicato solo in pazienti adulti, clinicamente stabili, con fibrillazione atriale (FA) parossistica o
persistente per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddisfacente.
Dato il suo profilo di sicurezza, Multaq deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni
alternative di trattamento. Il trattamento con Multaq deve essere iniziato e monitorato solo sotto la
supervisione di un medico specialista.
Multaq è ora controindicato in pazienti con:
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condizioni emodinamiche instabili,
insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra,
fibrillazione atriale permanente (durata della FA 6 mesi o non nota e tentativi di ripristino del ritmo
sinusale non più considerati attuabili dal medico),
tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone.
I pazienti che assumono Multaq devono essere attentamente monitorati durante il trattamento mediante una
periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere il paragrafo sottostante per
ulteriori dettagli).
Se il paziente sviluppa una qualsiasi delle condizioni che possono condurre ad una controindicazione (come
indicato nello stampato), il trattamento con Multaq deve essere interrotto.
I pazienti che stanno assumendo Multaq devono essere rivalutati alla prima visita programmata per assicurarsi
che essi rimangano eleggibili al trattamento con Multaq in accordo con le informazioni prescrittive aggiornate.
NOTA INFORMATIVA SULL’ USO RAZIONALE DEL FARMACO NPLATE (romiplostim) (13/09/11)
L’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea, comunica che è stato osservato un aumento del rischio di
progressione della malattia a Leucemia Mieloide Acuta (LMA) in pazienti affetti da Sindrome Mielodisplastica
(SMD) con l’utilizzo di romiplostim (Nplate).
Sulla base dei dati disponibili di uno studio clinico randomizzato in soggetti con trombocitopenia associata a
sindrome mielodisplastica (SMD), sono stati osservati un aumento numerico dei casi di progressione di malattia
da SMD a leucemia mieloide acuta (LMA) ed un aumento transitorio della conta dei blasti nei pazienti trattati
con romiplostim (Nplate) rispetto al placebo.
Il rapporto rischio/beneficio positivo per Nplate è stabilito solo per il trattamento della trombocitopenia
associata a porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI); Nplate non deve essere usato in
altre condizioni cliniche associate a trombocitopenia.
La diagnosi di PTI nei soggetti adulti ed anziani deve essere confermata dalla esclusione di altre patologie che
si manifestano con trombocitopenia. Deve essere esclusa la diagnosi di SMD.
Prima di iniziare la terapia con Nplate e durante il corso della malattia e del trattamento, devono normalmente
essere eseguiti un aspirato e biopsia midollare per escludere una SMD, in particolare nei pazienti con più di 60
anni di età ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali come aumento delle cellule blastiche circolanti.
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE RELATIVA ALL’ASSOCIAZIONE DI SPRYCEL (dasatinib) CON
L’IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH) (16/08/2011).
1.
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3.
4.
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6.
7.
8.
I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di patologie cardiopolmonari pre-esistenti
all’inizio della terapia con dasatinib.
All’inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie cardiache deve essere eseguito un
ecocardiogramma, che deve anche essere preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischio per
patologie cardiache o polmonari .
I pazienti che sviluppano dispnea o affaticamento dopo aver iniziato la terapia con dasatinib devono essere
valutati per eziologie comuni (ad esempio: versamento pleurico, edema polmonare, anemia, infiltrazione
polmonare).
La terapia con dasatinib deve essere interrotta o il dosaggio deve essere ridotto durante questa
valutazione.
La diagnosi di PAH deve essere presa in considerazione se non si ottiene alcun miglioramento con
l’interruzione del trattamento o con la riduzione del dosaggio o se non vi siano spiegazioni.
L’approccio diagnostico per la PAH deve seguire le linee guida standard
Se la diagnosi di PAH è confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente.
Il follow-up dei pazienti cui è stata diagnosticata la PAH deve seguire le linee guida standard
FDA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SUL FLUCONAZOLO (04/08/2011).
La Food and Drug Administration sta informando il pubblico che un’assunzione cronica e a dosi elevate (400-800
mg/die) di Diflucan (fluconazolo), da parte delle madri, durante il primo trimestre di gravidanza, può essere
associato a rari e distinti difetti di nascita del nascituro. Questo rischio non sembra essere associato ad una
singola dose di fluconazolo (150 mg) utilizzata per trattare l’infezione fungina vaginale (candidosi). Per questo
motivo la FDA consiglia, ai pazienti che assumono fluconazolo, di informare il personale sanitario nel caso fossero
gestanti o intendessero progettare una gravidanza.
CASI DI ERRORE TERAPEUTICO LEGATO ALL’USO DI METHERGIN (metilergometrina maleato)
(03/08/2011).
Methergin è un medicinale che contiene metilergometrina maleato usato in ginecologia sia nel terzo stadio del
parto sia nella prevenzione o trattamento dell’emorragia post-parto o post-abortiva causata dall’atonia uterina.
Il Centro Antiveleni (CAV) di Milano ha recentemente riportato all’AIFA una serie di casi di neonati,
nella maggior parte con meno di un 1 mese di età, cui è stato somministrato il Methergin in gocce
perché scambiato con farmaci e/o integratori pediatrici con la stessa formulazione. Gli effetti clinici rilevati nei
neonati esposti a Methergin hanno compreso vasocostrizione, sonnolenza, convulsioni, insufficienza respiratoria e
renale, e disturbi alimentari transitori.
IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA SU PIOGLITAZONE E LIEVE AUMENTO DEL RISCHIO
DI CARCINOMA DELLA VESCICA (01/08/2011).
Sono disponibili nuovi dati epidemiologici ed una meta-analisi di studi clinici randomizzati che indicano un lieve
aumento del rischio di carcinoma della vescica con l’uso di medicinali contenenti pioglitazone.
Si ribadisce che:
1.
l’utilizzo di pioglitazone è ora controindicato nei pazienti con carcinoma della vescica in fase attiva,
anamnesi positiva per carcinoma della vescica, ematuria macroscopica di natura non accertata
2. negli anziani il bilancio dei benefici e dei rischi deve essere valutato accuratamente
3. i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi, per accertare una risposta adeguata al trattamento
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SU MULTAQ (dronedarone) RELATIVA AI RISULTATI
PRELIMINARI DI UNO STUDIO CLINICO CHE MOSTRANO UN AUMENTO DEL RISCHIO
CARDIOVASCOLARE (29/07/2011).
1. Uno studio clinico (PALLAS), volto alla valutazione di pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale
permanente, è stato precocemente interrotto a causa di un eccesso di eventi cardiovascolari maggiori
(morte per cause cardiovascolari, ictus e ospedalizzazione per cause cardiovascolari) nei pazienti trattati
con dronedarone. I dati attualmente disponibili sono preliminari e un’ulteriore raccomandazione sull’uso
di dronedarone sarà pubblicata in Settembre, dato che i risultati potrebbero avere impatto sull’uso del
farmaco nella indicazione approvata.
2. Si consiglia ai medici prescrittori di monitorare regolarmente i pazienti allo scopo di assicurarsi che questi
rimangano nell’ambito dell’ indicazione autorizzata e non evolvano verso la FA permanente o in una delle
controindicazioni d’uso.
3. I medici prescrittori devono seguire le controindicazioni e le avvertenze contenute nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP).
COMUNICAZIONE DI SICUREZZA DELLA FDA SUL LINEZOLID (28/07/2011).
La Food and Drug Administration ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse gravi a carico del sistema nervoso
centrale quando il linezolid (Zyvoxid) viene somministrato a pazienti che assumono psicofarmaci che agiscono sul
sistema serotoninergico del cervello. Sebbene l'esatto meccanismo di questa interazione non sia noto, bisogna
ricordare che il linezolid è un inibitore delle MAO-A (monoammino-ossidasi A), enzimi responsabili della
degradazione della serotonina a livello del SNC. Quando il linezolid viene somministrato a pazienti che assumono
farmaci che agiscono sulla trasmissione serotoninergica, può verificarsi un accumulo del neurotrasmettitore a
livello sinaptico, causando tossicità. Tale effetto si manifesta come Sindrome Serotoninergica i cui sintomi
includono: alterazioni psichiche (confusione, iperattività, problemi di memoria), contrazioni muscolari, sudorazione
eccessiva, brividi e tremori, diarrea, difficoltà di coordinazione, e / o febbre.
Come raccomandazione generale il linezolid non dovrebbe essere somministrato a pazienti che assumono questi
farmaci, tuttavia, ci sono alcune condizioni che potrebbero essere pericolose per la vita e richiedono un
trattamento urgente con linezolid, ad esempio:


per trattare infezioni da Enterococcus faecium (VRE ) vancomicina-resistente.
per il trattamento di infezioni come la polmonite nosocomiale e infezioni complicate della cute, compresi i
casi causati da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
ELENCO FARMACI LASA AGGIORNATO AL 31/12/2010.
Gli errori in terapia occorsi più frequentemente sono riferiti all’uso dei farmaci che possono essere facilmente
scambiati con altri per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome e per l’aspetto simile delle confezioni. Tali
errori possono verificarsi in qualsiasi fase della gestione del farmaco sia in ambito ospedaliero che territoriale.
Per questo il Ministero della salute ha provveduto alla stesura della Raccomandazione n.12 (agosto 2010) per la
prevenzione degli eventi avversi dovuti ad errori in corso di terapia farmacologica con farmaci “LookAlike/Sound-Alike”. La Raccomandazione è rivolta a tutti gli operatori sanitari coinvolti, a vario titolo, nel
processo di gestione del farmaco: in ospedale, nei servizi territoriali delle ASL, nelle Farmacie di comunità, negli
studi dei medici di medicina generale e dei pediatri di famiglia nonché alle Direzioni delle Aziende sanitarie e
farmaceutiche.
Il Ministero della Salute ha deciso di redigere un elenco di questi farmaci (allegato) in base a :
1. segnalazioni di avvenuto scambio tra farmaci.
2. frequenza di segnalazione di possibile scambio di farmaci ad alto livello di attenzione (come individuato
dalla Raccomandazione n.7) soprattutto gli oncologici e i cardiovascolari,
3. segnalazione di farmaci generici/equivalenti,
4. segnalazione di galenici in fiale,
5. ampia rappresentatività delle categorie terapeutiche.
L’elenco dei farmaci si riferisce esclusivamente a quello delle segnalazioni pervenute.
L’elenco sicuramente non è esaustivo ma sarà aggiornato semestralmente in base alle segnalazioni e ai suggerimenti
che perverranno alla casella dedicata [email protected].
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI CONCORDA IL RITIRO DEL MEDICINALE VIMPAT SCIROPPO
15MG/ML (28/07/2011).
Il Comitato per i Medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali (CHMP) ha concordato il ritiro del
medicinale Vimpat sciroppo 15mg/ml il 15/09/2011 a causa di un difetto di qualità riscontrato in alcuni lotti che
comporta una distribuzione non uniforme del principio attivo lacosamide nello sciroppo(può condurre ad un sovra o
un sottodosaggio). I medici sono invitati a contattare i loro pazienti per passare, quando possibile, alla forma
farmaceutica Vimpat compresse rivestite con film. Per i pazienti che non possono assumere le compresse, la
soluzione orale di Vimpat10 mg/ml, approvata negli Stati Uniti, può essere resa disponibile al paziente su base
nominale, o in alternativa deve essere considerato un altro trattamento antiepilettico. Nel caso si decida di
passare da lacosamide ad un trattamento antiepilettico alternativo, si raccomanda di diminuire gradualmente la
dose di Vimpat.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI RACCOMANDA NUOVE CONTROINDICAZIONI E AVVERTENZE
PER PIOGLITAZONE AL FINE DI RIDURRE IL LIEVE AUMENTO DI RISCHIO DI CANCRO ALLA
VESCICA Il profilo beneficio-rischio rimane positivo in una popolazione limitata di pazienti con diabete di tipo 2
(21/07/2011).
I medici prescrittori sono invitati a non utilizzare questi medicinali in pazienti con cancro alla vescica o con una
storia di cancro alla vescica o in pazienti con ematuria macroscopica non indagata. Prima di iniziare la terapia con
pioglitazone, devono essere valutati i fattori di rischio per cancro della vescica. Alla luce dei rischi legati all'età,
negli anziani deve essere valutato attentamente il bilancio dei benefici e dei rischi sia prima di iniziare la terapia
che durante la terapia. I medici prescrittori devono rivalutare il trattamento dei pazienti in terapia con
pioglitazone dopo 3-6 mesi (e successivamente con
regolarità) per garantire che solo i pazienti che ne traggono sufficiente beneficio continuino ad assumerlo. Il
CHMP ha richiesto al titolare di autorizzazione all’immissione in commercio di condurre uno studio epidemiologico
paneuropeo incentrato su una più robusta caratterizzazione del rischio.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI CONFERMA IL RAPPORTO RISCHIO-BENEFICIO POSITIVO PER
IL MEDICINALE CHAMPIX: i vantaggi della cessazione del fumo superano il lieve aumento dell’incidenza di
eventi cardiovascolari correlato all’assunzione del farmaco (21/07/2011). Il CHMP ha chiesto alla
Pfizer,titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Champix, di
presentare una variazione per includere ulteriori informazioni sugli eventi cardiovascolari negli stampati. Pfizer ha
informato l'EMA che presenterà la variazione ai primi di agosto.
USO IN GRAVIDANZA E RISCHIO DI MOVIMENTI MUSCOLARI ANORMALI E SEGNI DI ASTINENZA
NEI NEONATI “Informazioni importanti riguardati i medicinali antipsicotici(convenzionali e
atipici)”(14/07/2011).
Sulla base di una revisione degli antipsicotici condotta dalla FDA, l’EMA ha concluso che vi siano
prove sufficienti per concludere che i neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici,
durante l’ultimo trimestre possano subire effetti avversi (principalmente sintomi extrapiramidali e/o di astinenza).
Nonostante vi siano dati limitati per alcuni antipsicotici questo sembra essere un effetto di classe. Le
informazioni presenti negli attuali stampati dei medicinali approvati nell’UE non sono aggiornati alle attuali
conoscenze riguardo ai possibili effetti avversi nei neonati e variano tra i diversi medicinali.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI RIVALUTA IL RISSCHIO CARDIOVASCOLARE DI
DRONEDARONE (21/07/2011).
L’Agenzia Europea dei Medicinali sta attualmente rivalutando i benefici e i rischi del medicinale
antiaritmico Multaq (dronedarone) poiché i dati preliminari provenienti da uno studio clinico hanno mostrato un
incremento del rischio di effetti avversi cardiovascolari come morte da cause
cardiovascolari, stroke (accidente cerebrovascolare) ed ospedalizzazione per cause cardiovascolari in
pazienti con fibrillazione atriale permanente. Questi nuovi dati possono incidere sulle indicazioni
terapeutiche approvate. In attesa della conclusione dell’attuale rivalutazione si ricorda ai medici prescrittori
dell’Unione Europea di seguire le raccomandazioni contenute nelle Informazioni sul Prodotto relativamente alle
indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed avvertenze già definite.
In particolare, si raccomanda ai medici prescrittori di monitorare regolarmente i pazienti al fine di assicurarsi che
rientrino nell’ambito delle indicazioni autorizzate e non progrediscano verso una fibrillazione atriale permanente.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI RACCOMANDA DI LIMITARE L’IMPIEGO DI MEDICINALI
CONTENENTI DEXRAZOXANO (18/07/2011).
Il dexrazoxano (Cardioxane) è un analogo dell’acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), con un’attività inibente la
topoisomerasi II, somministrato per prevenire la cardiotossicità delle antraci cline in pazienti affetti da cancro.
• Dexrazoxano è ora controindicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti. Questa restrizione dell’uso è stata
determinata da evidenze di effetti dannosi gravi nei bambini a seguito dell’uso di dexrazoxano, inclusi un aumento
del rischio di secondi tumori maligni primari (principalmente leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica),
grave mielosoppressione, infezione grave e di mancanza di evidenza di
efficacia clinica.
• L’uso del dexrazoxano (Cardioxane) è ora ristretto ai pazienti adulti con cancro mammario avanzato e/o
metastatico. Non è raccomandato l’uso del dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il cancro
mammario o con chemioterapia a scopo curativo.
• La dose cumulativa minima di antracicline che deve essere stata somministrata prima dell’uso di dexrazoxano è di
300 mg/m2 di doxorubicina, o 540 mg/m2 di epirubicina.
• Il rapporto di dosi raccomandato per dexrazoxano:doxorubicina e dexrazoxano:epirubicina è di 10:1.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI HA CONCLUSO LAREVISIONE SISTEMATICA DEI MEDICINALI
CONTENENTI NIMESULIDE – L’uso deve essere limitato al trattamento del dolore acuto e la dismenorrea
primaria (23/06/2011).
In termini di sicurezza, il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che nimesulide ha
lo stesso rischio di tossicità gastrointestinale, come gli altri FANS, però è associato ad un aumentato rischio di
tossicità epatica rispetto agli altri trattamenti anti-infiammatori.
Il Comitato ha ritenuto che l'uso sistemico di nimesulide per il trattamento dell’osteoartrite dolorosa, che è una
condizione cronica, aumenterebbe il rischio poiché questi medicinali sarebbero usati per un trattamento a lungo
termine con un conseguente aumento del rischio di danno epatico. Quindi nimesulide non devo più essere usato per
il trattamento sintomatico dell’osteoartrite.
LINEE GUIDA PER GESTIRE E COMUNICARE GLI EVENTI AVVERSI IN SANITA’(06/2011).
Le Linee guida individuano due fasi principali rispetto alle quali predisporre le procedure per la gestione
dell’evento avverso:
Fase 1: Analisi dell’evento con le seguenti azioni prioritarie:
1. Segnalazione dell’evento;
2. Identificazione dei fattori causali e/o contribuenti;
3. Azioni di miglioramento e valutazione.
Fase 2 : Azioni di comunicazione e di contenimento del danno e/o di ristoro, con le seguenti azioni
prioritarie:
1. Esprimere rincrescimento e relazionarsi con il paziente e con i familiari;
2. Attivare le azioni di sostegno agli operatori;
3. Attivare una comunicazione istituzionale esterna veritiera, completa, seria ed esaustiva;
4. Favorire la definizione stragiudiziale.
Ciascuna delle azioni previste nelle due fasi viene declinata in Raccomandazioni basate su evidenze di letteratura,
che saranno oggetto di periodica verifica di aderenza a standard raccomandati.
SOSPENSIONE DELL’UTILIZZO DEI MEDICINALI CONTENENTI PIOGLITAZONE IN FRANCIA, A
LIVELLO EUROPEO PREOSEGUE LA REVISIONE (10/06/2011).
Uno studio retrospettivo di coorte condotto in Francia sembra suggerire un aumento del rischio di cancro alla
vescica con l’uso di pioglitazone.
IXIARO, VACCINO PER L’ENCEFALITE GIAPPONESE, RITIRO DEL LOTTO JEV09L37 (30/05/2011).
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è stato informato
che uno specifico lotto (JEV09L37) del vaccino Ixiaro dell’encefalite Giapponese, prodotto da Intercell AG,
potrebbe essere meno potente del previsto e potrebbe non indurre una completa protezione immunitaria nei
vaccinati.
Il CHMP raccomanda di considerare la rivaccinazione di quelle persone che hanno ricevuto una o due dosi del lotto
JEV09L37 di Ixiaro se i vaccinati intendono viaggiare nel prossimo futuro nei paesi esposti al virus dell’encefalite
Giapponese.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI RACCOMANDA LA SOSPENSIONE DELLE FORMULAZIONI
ORALI DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFLOMEDIL (20/05/2011)
Buflomedil, un agente vasoattivo, è usato per trattare i sintomi della arteriopatia periferica occlusiva (PAOD), è
usato in pazienti con PAOD di stadio II, che hanno manifestato dolore severo alla deambulazione anche se per
distanze relativamente brevi.
Può dare effetti avversi neurologici e cardiologici gravi e talvolta fatali, principalmente legati ad un
sovradosaggio accidentale o intenzionale. Il CHMP è pertanto dell’opinione che i benefici dei medicinali contenenti
buflomedil nelle formulazioni compresse o soluzioni orali non superavano i loro rischi.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI HA CONCLUSO LA REVISIONE SULL’USO DI CELECOXIB NELLA
POLIPOSI ADENOMATOSA FAMILIARE. CELECOXIB NON DEVE ESSERE USATO OFF-LABEL A
SEGUITO DEL RITIRO DI ONSENAL (celecoxib) (20/05/2011).
REVOCA DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO NELL’UNIONE EUROPEA, SU
RICHIESTA DELL’AZIENDA TITOLARE, DELLA SPECIALITA’ ONSENAL (celecoxib) (29/04/2011).
Onsenal era stato autorizzato in circostanze eccezionali per la riduzione del numero di polipi adenomatosi
intestinali nella poliposi intestinale familiare, in aggiunta al trattamento chirurgico e alla sorveglianza endoscopica.
Il titolare dell’AIC non essendo in grado di fornire ulteriori dati relativi all’efficacia e alla sicurezza del
medicinale ha deciso di ritiralo dal commercio.
Questa revisione è stata avviata in seguito alle preoccupazioni che i medicinali conteneti celecoxib
possano essere utilizzati con indicazioni off-label nella FAP dopo il ritiro di Onsenal.
ASSOCIZIONE DI VECTIBIX (panitumumab) E CHERATITE O CHERATITE ULCERATIVA (13/05/2011).
Vectibix è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico
esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di regimi chemioterapici
contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il gene KRAS non mutato
(wild-type).
I pazienti che presentano segni acuti o di peggioramento e sintomi indicativi di cheratite durante la terapia con
Vectibix, devono essere prontamente riferiti ad uno specialista in oftalmologia.
- Se è confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con Vectibix deve essere sospeso - Se è
diagnosticata una cheratite, devono essere considerati i benefici e i rischi di continuare la terapia.
- Vectibix deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o secchezza
oculare grave. L’uso di lenti a contatto è un ulteriore fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
POTENZIALE RISCHIO DI SECONDI TUMORI PRIMARI IN PAZIENTI TRATTATI CON REVLIMID
(lenalidomide) (03/05/2011).
Revlimid® è autorizzato nell’Unione Europea (UE), in associazione con desametasone, per il trattamento dei
pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
L’Agenzia Italiana del Farmaco raccomanda:
- a tutti i medici prescrittori di informare i pazienti candidati al trattamento con il medicinale lenalidomide, per
qualsiasi indicazione terapeutica (compresi gli studi clinici), relativamente al rischio di aumentata incidenza di
seconde neoplasie evidenziata dall’EMA in alcuni studi clinici. A tal proposito, per i pazienti già in trattamento, si
ritiene opportuno, in ogni caso, il rinnovo del consenso informato;
- a tutti i medici un’attenta valutazione del profilo beneficio/rischio per ogni utilizzo del medicinale, limitando allo
stretto necessario la durata dei trattamenti, e di porre una particolare attenzione nel
monitoraggio clinico dei pazienti relativamente alla possibilità di seconde neoplasie;
- la sospensione degli studi clinici relativamente all’indicazione mieloma multiplo in mantenimento (pazienti di nuova
diagnosi) in attesa di ulteriori indicazioni dalla procedura di revisione EMA del medicinale.
L’Agenzia Italiana del Farmaco sconsiglia gli usi non autorizzati del medicinale almeno sino a quando la revisione in
corso non sarà conclusa;di conseguenza, sono state analizzate le indicazioni off-label attualmente applicate in
Italia,autorizzate o meno dall’AIFA, secondo la normativa vigente in materia di uso off-label e uso terapeutico di
medicinale soggetto a sperimentazione clinica. In attesa di un parere definitivo dell’EMA, le indicazioni
terapeutiche off-label riconosciute dall’AIFA sono state quindi limitate a quelle presenti negli elenchi dei
medicinali a carico del SSN previsti ai sensi della Legge 648/96 (aggiornamento aprile 2011) e sottoposti a
monitoraggio tramite Registro.
COMUNICAZIONE DIRETTA AGLI OPERATORI SANITARI SULL’ASSOCIAZIONE DI THALIDOMIDE
CELGENE (talidomide) AD EVENTI TROMBOEMBOLICI (28/04/2011).
Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide ha ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dalla
Commissione Europea, in associazione a melfalan e prednisone, per il trattamento di prima linea di pazienti con
mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o di pazienti non idonei a ricevere una chemioterapia ad alte dosi.
- I pazienti trattati con talidomide hanno un rischio più elevato di tromboembolismo arterioso, inclusi infarti del
miocardio ed eventi cerebrovascolari, in aggiunta al rischio già noto di tromboembolismo venoso;
- La maggior parte dei pazienti con eventi di tromboembolismo venoso o arterioso in associazione a trattamento
con talidomide ha presentato fattori di rischio noti per il tromboembolismo;
- Devono essere messe in atto azioni per minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili per eventi
tromboembolici (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia);
- Si consiglia agli operatori sanitari di tener conto del rischio trombotico venoso e arterioso e della necessità di
tromboprofilassi (il rischio appare maggiore durante i primi 5 mesi di terapia) durante la valutazione di pazienti
idonei a ricevere il trattamento con talidomide.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI RACCOMANDA LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DI OCTAGAM
A SEGUITO DELL’IMPLEMENTAZIONE DI MIGLIORAMENTI DEL PROCESSO DI PRODUZIONE E DI
ALTRE MISURE PREVENTIVE (15/04/2011).
Octagam (Immunoglobulina Umana Normale 5% e 10%) è una soluzione intravenosa usata per potenziare il sistema
immunitario e per ridurre il rischio di infezione nei pazienti con un sistema immunitario compromesso.
POTENZIALE RISCHIO DI SECONDI TUMORI PRIMARI IN PAZIENTI TRATTATI CON REVLIMID
(lenalidomide) (08/04/2011).
Revlimid è autorizzato nell’Unione Europea (UE), in associazione con desametasone, per il trattamento dei pazienti
affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
In studi clinici condotti al di fuori dell’indicazione autorizzata è stata osservata un’incidenza più elevata di secondi
tumori primari nei pazienti trattati con lenalidomide rispetto ai pazienti di controllo, per i pazienti già in
trattamento, si ritiene opportuno, in ogni caso, il rinnovo del consenso informato, limitando allo stretto necessario
la durata dei trattamenti.
Le indicazioni terapeutiche off-label riconosciute dall’AIFA sono state quindi limitate a quelle presenti negli
elenchi dei medicinali a carico del SSN previsti ai sensi della Legge 648/96 (aggiornamento aprile 2011) e
sottoposti a monitoraggio tramite Registro.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sta effettuando una revisione del rapporto beneficio-rischio
della lenalidomide nell’indicazione autorizzata.
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA):
KETOPROFENE PER USO TOPICO E RISCHIO DI REAZIONI DI FOTOSENSIBILIZZAZIONE
(07/04/2011).
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha condotto nel
2010 una revisione scientifica dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso
topico, a seguito delle segnalazioni di reazioni avverse di fotosensibilizzazione e di cosensibilizzazione con
l’octocrilene (filtro UV). E’ stato deciso che:
- tutti i medicinali contenenti ketoprofene per uso topico devono essere soggetti a prescrizione medica
_ il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo (RCP/FI) dei medicinali contenenti
ketoprofene per uso topico devono essere modificati
Raccomandazioni da seguire se si usano medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo:
- evitare l’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato), compreso il solarium durante il
trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione;
- proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate;
- lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA RIGUARDANTI IL MEDICNALE EFIENT (prasugrel) E
SEGNALAZIONI DI IPERSENSIBILITA’ COMPRENDENTI ANGIOEDEMA (06/04/2011).
Sono pervenute segnalazioni reazioni avverse serie. Si prega di tenere in considerazione quanto segue:
- Quando viene prescritto Efient è importante che i medici prescrittori informino i pazienti del rischio potenziale
di reazioni di ipersensibilità.
- I medici prescrittori devono essere consapevoli dei rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità fra cui
angioedema in pazienti con storia clinica nota di reazioni di ipersensibilità alle tienopiridine.
- I pazienti devono essere avvertiti di informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi riferibili
a ipersensibilità.
I casi riportati hanno presentato un tempo di esordio variabile, da immediatamente/qualche ora fino a 5-10 giorni
dopo l’assunzione. Alcuni pazienti, che non avevano precedentemente assunto clopidogrel, hanno presentato
reazioni di ipersensibilità, mentre altri pazienti con storia clinica di ipersensibilità al clopidogrel erano passati alla
terapia con prasugrel e successivamente hanno riportato angioedema.
IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA RIGUARDANTI IL RISCHIO DI EVENTI TROMBOTICI
LEGATI ALL’USO SOTTOCUTANEO O INAPPROPRIATO (EV) DI VIVAGLOBIN (immunoglobulina umana
normale) (28/03/2011).
Vivaglobin è indicato per la terapia sostitutiva negli adulti e nei bambini affetti da sindromi di immunodeficienza
primaria (PID) (agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza comune variabile,
immunodeficienza combinata grave, carenza di sottoclassi IgG con infezioni ricorrenti) e per la terapia di
sostituzione nel mieloma o nella leucemia linfatica cronica, con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni
ricorrenti.
- Sono state riportate rare segnalazioni di eventi tromboembolici (TEE) arteriosi e venosi
associati alla somministrazione sottocutanea di Vivaglobin.
- Si raccomanda di prestare cautela nel prescrivere il Vivaglobin a pazienti con preesistenti fattori di rischio di
eventi tromboembolici. Per questi pazienti a rischio, potrebbe essere presa in considerazione una terapia
alternativa adeguata.
- Vivaglobin non è indicato per uso endovenoso. Non infondere Vivaglobin per via endovenosa ed assicurarsi che
nessun vaso sia danneggiato durante la somministrazione sottocutanea.
- Si deve raccomandare ai pazienti di richiedere immediata assistenza medica se si manifestano i primi sintomi di
TEE quali la mancanza di respiro, dolore e gonfiore agli arti, deficit neurologico focale, dolore toracico o altre
manifestazioni di eventi trombotici ed embolici.
COMUNICAZIONE SULLA CARENZA DEL MEDICINALE THYROGEN 0.9MG POLVERE PER SOLUZIONE
INIETTABILE 2 FL I.M. (tirotropina) (22/03/2011).
Si è verificato uno shortage nella disponibilità di Thyrogen destinato a perdurare sino a luglio
2011. Genzyme è in grado di fornire il 45% circa del fabbisogno europeo del medicinale Thyrogen sino a luglio 2011.
L’impiego di Thyrogen (autorizzato per la diagnosi ed il trattamento dei residui di tessuto tiroideo
posttiroidectomia nei pazienti con tumore della tiroide) dovrebbe essere limitato ai soli pazienti che non sono in
grado di tollerare la sospensione della somministrazione di ormone tiroideo, o per i quali la sostituzione con
trattamenti alternativi risulterebbero inefficaci.
RESTRIZIONE DELL’INDICAZIONE TERAPEUTICA DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE ZERIT (stavudina)
AD OPERA DELLE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE ED ITALIANE A SEGUITO DI EFFETTI
INDESIDERATI POTENZIALMENTE GRAVI (18/03/2011).
Zerit è un farmaco antivirale. È usato in combinazione con altri farmaci antivirali nel trattamento dell’infezione da
virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ).
- La stavudina deve essere utilizzata solo quando non vi sono alternative terapeutiche e per il più breve tempo
possibile.
- Segnalazioni di farmacovigilanza successive all’immissione in commercio e la letteratura scientifica hanno
aumentato il grado di conoscenza e la caratterizzazione del profilo di sicurezza della stavudina, in particolare sul
rischio di acidosi lattica, lipoatrofia e neuropatia periferica.
- Una rivalutazione del profilo beneficio/rischio del medicinale ha concluso che i pazienti che ricevono stavudina
presentano un rischio aumentato di tossicità potenzialmente grave rispetto ai trattamenti antiretrovirali
alternativi.
COMUNICAZIONE RELATIVA ALLA PRODUZIONE E DISTRIBUZIONE DEL MEDICINALE A
DENOMINAZIONE GENERICA D-PENICILLAMINA 150MG CPS RIGIDE (16/03/2011).
La limitata disponibilità attuale del medicinale viene riservata ai soli pazienti affetti da morbo di Wilson e a coloro
che, in emergenza, non abbiano alternative terapeutiche. Pertanto si comunica che, a partire dall’ultima decade di
marzo 2011, verrà completata la fornitura di tutte le richieste non evase o evase solo parzialmente pervenute fino
al 16/03/2011. Le nuove richieste annuali che arriveranno saranno oggetto di una prossima comunicazione.
SOVRAPRESSIONE NELLE FIALE DI VITAMINA C SALF (07/03/2011).
L’Agenzia Italiana del Farmaco, insieme a S.A.L.F. S.p.A., raccomanda di non esporre il medicinale
Vitamina C SALF a temperature superiori a quelle ambientali poiché, talvolta, si può verificare una
sovrapressione all’interno delle fiale con conseguente rottura.
MODIFICA RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
PER MEDICINALI CONTENENTI FENOFIBRATO, BEZAFIBRATO, CIPROFIBRATO E GEMFIBROZIL
(04/03/2011).
La commissione europea ha preso in considerazione le raccomandazioni del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
sull’esame del rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari e dislipidemie.
Il CHMP ha valutato i nuovi dati pubblicati per i fibrati, compresi i risultati dello studio ACCORD sui lipidi a
sostegno dell’impiego di fenofibrato (cps 100,300,67,200,250 mg e cpr rivestite 160, 145mg) come terapia
addizionale a una statina in pazienti con iperlipidemia mista ad elevato rischio cardiovascolare quando i trigliceridi
e il colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati con la sola statina.
Sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che non vi è efficacia terapeutica nella prevenzione primaria e
secondaria della malattia cardiovascolare per tutti i fibrati, con l’eccezione di gemfibrozil che è risultato efficace
nella prevenzione primaria della morbilità cardiovascolare nei pazienti maschi quando non è possibile l’impiego di
una statina. Tuttavia, nella ipertrigliceridemia grave e in talune dislipidemie, quando non è possibile utilizzare una
statina, i pazienti possono comunque trarre beneficio dal trattamento con i fibrati.
CONCESSIONE NULLA-OSTA ED AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE ATARAX
“100mg/2ml soluzione iniettabile”- 6 fiale da 2ml – AIC N.010834051 (23/02/2011). Acquisto tramite le
strutture sanitarie e i servizi di farmacia territoriale.
POTENZIALE CONTAMINAZIONE MICROBICA DEL TAMPONE IMBEVUTO DI ALCOOL CONTENUTO NEL
KIT DI INFUSIONE DI HELIXATE NEXGEN - Fattore VIII di coagulazione del sangue umano da
ingegneria genetica (21/02/2011).
La Paul Hartmann AG ha richiamato dalla distribuzione i sui tamponi imbevuti di alcool (nome commerciale ConZellin) che sono inclusi nel kit di somministrazione fornito con Helixate NexGen. Il richiamo dei tamponi Con-Zellin
nasce per motivi relativi alla potenziale contaminazione da Bacillus cereus, un batterio che può essere dannoso per
l’uomo.
Quanto sopra riportato si riferisce a tutti i lotti di Helixate NexGen distribuiti in Italia e non ancora scaduti.
Precisiamo che non vi è alcuna contaminazione del flacone di Helixate NexGen o di altri componenti del suo kit di
infusione.
RINNOVO DI AIC DA PARTE DEL COMITATO PER I PRODOTTI MEDICINALI PER USO UMANO
DELL’AIFA DI ZERIT -stavudina - MA CON DELLE RESTRIZIONI (21/02/2011).
Zerit è utilizzato in associazione con altri medicinali antivirali nel trattamento di adulti e bambini infettati con il
virus dell'immunodeficienza acquisita (HIV).
Il medicinale ha noti effetti tossici sul mitocondrio, il che può causare numerosi effetti collaterali: lipoatrofia
(perdita dei grassi in diverse parti del corpo e conseguente deformazione), acidosi lattica (aumento delle
concentrazioni di acido lattico nel corpo) e neuropatia periferica (danneggiamento dei nervi nelle estremità). Il
Comitato ha notato che questi effetti collaterali sono gravi, sono spesso associati all’utilizzo a lungo termine e
occorrono più comunemente con l’uso di Zerit rispetto ad altri medicinali NRTI.
Il Comitato ha raccomandato che, sia negli adulti, sia nei bambini, il medicinale deve essere utilizzato per il
periodo di tempo più breve possibile e solamente qualora non vi siano alternative terapeutiche appropriate.
RINNOVO DI AIC DA PARTE DEL COMITATO PER I PRODOTTI MEDICINALI PER USO UMANO
DELL’AIFA DI TYGACIL -tigeciclina - MA CON DELLE RACCOMANDAZIONI PER I PRESCRITTORI
(21/02/2011).
Tygacil è un antibiotico utilizzato in infusione per il trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti
molli e le infezioni complicate dell'addome. Questo medicinale è utilizzato solamente negli ospedali.
Il medicinale è stato associato negli studi clinici ad un aumento della mortalità.
 Si ricorda ai medici che Tygacil è indicato solamente nel trattamento dei pazienti con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli o infezioni intra-addomminali complicate.
 I medici devono utilizzare Tygacil solamente quando l'utilizzo di altri antibiotici non è opportuno.
 I pazienti in trattamento con Tygacil devono essere strettamente monitorati, specialmente per
accertare il possibile sviluppo di superinfezioni. L'insorgenza di superinfezioni, in particolare di
polmonite, può essere associata ad una ridotta sopravvivenza del paziente. Se insorge una
superinfezione, il paziente deve essere trattato con un altro antibiotico.
RESTRIZIONE DELLE INDICAZIONI DEL PROVIGIL – modanafil (09/02/2011).
Modafinil è ora indicato solo per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza
cataplessia. È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l’aumentata probabilità
di addormentarsi in situazioni inadeguate.
Una revisione del Comitato per i Prodotti Medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha
concluso che il profilo beneficio/rischio del modafinil non è più favorevole per il trattamento della sonnolenza
eccessiva associata alla sindrome da apnea ostruttiva nel sonno, disturbo del sonno da lavoro a turni di grado
moderato-severo, e ipersonnia idiopatica.
POTENZIALE CONTAMINAZIONE BATTERICA DEL TAMPONE IMBEVUTO DI ALCOOL CONTENUTO NEL
KIT DI INFUSIONE DI PEGINTRON PENNE E INTRON A PENNA - interferone pegilato alfa 2b e
interferone alfa 2b - (04/02/2011).
Sono stati ritirati dal commercio i tamponi detergenti con alcool prodotti negli USA dal Gruppo Triad, a causa
della possibile contaminazione batterica da Bacillus cereus dei loro prodotti che può causare infezioni pericolose
per la vita del paziente, specialmente nelle popolazioni ad alto rischio, che comprendono pazienti immunosoppressi
e chirurgici.
Il ritiro riguarda i tamponi detergenti con alcool inseriti e distribuiti all’interno delle confezioni delle nostre
specialità medicinali PegIntron PENNA PRERIEMPITA e IntronA PENNA MULTIDOSE tutti i dosaggi.
INSUFFICIENZA CARDIACA DI NUOVA INSORGENZA O AGGRAVATA DURANTE LA TERAPIA CON
MULTAQ (dronedarone) (modifica stampati gennaio 2011)
L’uso di MULTAQ è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA IV e in pazienti instabili
di classe III. Sono stati segnalati spontaneamente episodi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o
aggravata durante il trattamento con MULTAQ. I pazienti devono essere avvertiti di consultare il medico se
sviluppano o manifestano un aggravamento dei segni o dei sintomi di insufficienza cardiaca, come l’aumento di
peso, edema dipendente da insufficienza cardiaca, o un aumento della dispnea. Se si sviluppa o si aggrava
l’insufficienza cardiaca, prendere in considerazione la sospensione o l’interruzione di MULTAQ.
DANNO EPATICO GRAVE ASSOCIATO ALL’USO DI MULTAQ – dronedarone (21/01/2011).
 Sono stati riportati casi di danno epatico, inclusi due casi di insufficienza epatica con necessità di
trapianto, in pazienti trattati con dronedarone. Alcuni di questi casi si sono manifestati subito dopo l’inizio
del trattamento.
 Ai pazienti a cui viene prescritto dronedarone, devono essere effettuati test di funzionalità epatica:
-prima dell’inizio della terapia,
-su base mensile per sei mesi,
-al 9° e al 12° mese, e successivamente su base periodica.
 I pazienti che attualmente stanno assumendo dronedarone devono essere contattati entro il prossimo
mese in modo da poter effettuare i test di funzionalità epatica e successivamente dovranno essere
esaminati, come descritto sopra, in base a quando è iniziato il trattamento.
 Se i livelli di alanina amino transferasi (ALT) sono elevati a 3 volte il limite superiore di normalità (ULN),
tali livelli dovranno essere rimisurati entro 48-72 ore.
 Se i livelli di ALT sono confermati a 3 x ULN dopo la rimisurazione, il trattamento con dronedarone deve
essere sospeso.
 Ai pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente gli operatori sanitari in caso di segni o
sintomi di danno epatico.
MODIFICA DEL REGIME DI FORNITURA DEI MEDICINALI PER USO TOPICO CONTENENTI IL
PRINCIPIO ATTIVO KETOPROFENE (17/01/2011).
L'AIFA ha modificato il regime di fornitura dei medicinali per uso topico contenenti Ketoprofene che, dal 18
gennaio 2011, sono assoggettati a prescrizione medica.
I farmacisti devono dispensare i medicinali in questione solo dietro presentazione di ricetta medica, anche se
trattasi di confezioni ancora prive, sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento
primario, della suddetta dicitura.
L’USO DI CUBICIN (daptomicina) E’ ASSOCIATO A POLMONITE EOSINOFILA (21/12/2010).
La daptomicina (Cubicin) è indicata nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei
tessuti molli (cSSTI); endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus;
batteriemia da Staphylococcus aureus quando è associata a RIE o cSSTI.
 Sono stati segnalati casi rari ma potenzialmente gravi di polmonite eosinofila associata
all’uso di daptomicina.
 I sintomi più comuni della polmonite eosinofila comprendono tosse, febbre e dispnea.
La maggior parte dei casi si è verificata dopo 2 settimane di trattamento col
medicinale.
 Gli operatori sanitari devono reagire prontamente agli eventuali segni di polmonite
eosinofila che dovessero occorrere durante il trattamento con daptomicina. Il
trattamento con daptomicina deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno,
il paziente deve essere trattato con corticosteroidi.
 Daptomicina non deve essere somministrata nuovamente a pazienti con pregressa
polmonite eosinofila sospetta o confermata.
MEDICINALI A BASE DI SOMATROPINA: nuova rivalutazione dei medicinali (16/12/2010).
In seguito alla pubblicazione di uno studio epidemiologico a lungo termine è stata riscontrata la possibilità di
un aumentato rischio di mortalità per i pazienti trattati con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Il CHMP ha confermato la non immediatezza del problema ma ricorda ai medici di attenersi scrupolosamente
ai dosaggi approvati (50 microgrammi /kg /die).
VALUTAZIONE DELL’AIFA SULL’UTILIZZO DI AVASTIN (bevacizumab) NEL TUMORE ALLA
MAMMELLA (16/12/2010).
L’Avastin in combinazione con paclitaxel rimane un’ opzione terapeutica per le donne con
tumore della mammella, ma non con altre combinazioni con le quali i benefici non superano i rischi quali
docetaxel, capecitabina
TINSET 2.5% gocce orali sospensione (oxatomide): aggiornamento stampati per ridurre nei bambini il rischio
di sovradosaggio (15/12/2010).
Sono stati segnalati con Tinset 2.5% gocce orali sospensione ulteriori casi di sovradosaggio verificatesi nei
bambini per errore posologico o ingestione accidentale. Le reazioni avverse segnalate, tra cui sopore, tachicardia e
allungamento dell’intervallo QT, sono state gravi e si sono manifestate a carico del sistema nervoso centrale e del
cuore.
Si ricorda quindi che la posologia approvata da utilizzare nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno, per
ogni indicazione, equivale a 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo due volte al dì e che il farmaco controindicato nei
bambini di età inferiore ad 1 anno.
REVLIMID (lenalidomide) E’ ASSOCIATO A EVENTI TROMBOEMBOLICI VENOSI ED ARTERIOSI
(15/12/2010).
 I pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in combinazione con desametasone
presentano un aumentato rischio di tromboembolismo venoso e arterioso
(principalmente trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio ed
eventi cerebrovascolari).
 I pazienti devono essere monitorati attentamente rispetto a questi rischi.
 Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio per eventi
tromboembolici che siano modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).


I farmaci che stimolano l’eritropoiesi, o altri farmaci che possano aumentare il rischio di
tromboembolismo, devono essere utilizzati con precauzione.
L’assunzione a scopo profilattico di farmaci antitrombotici, deve essere raccomandata,
soprattutto a pazienti con fattori di rischio trombotico aggiuntivi. La decisione di adottare
misure antitrombotiche preventive deve essere presa dopo avere attentamente valutato i
fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
RITIRO DAL MERCATO DI THELIN – Sitaxentan sodium (10/12/2010).
Pfizer ritira volontariamente dal mercato a livello mondiale il medicinale Thelin a causa di casi imprevedibili di
grave danno epatico.
L’INFUSIONE DI ROACTEMRA – tocilizumab - PUO’ DARE ANAFILASSI (un caso è stato mortale)
(02/12/2010).
CASI DI OSTEONECROSI DELLA MASCELLA SONO SATI SEGNALATI IN PAZIENTI ONCOLOGICI
TRATTATI CON AVASTIN – bevacizumab – O CON SUTENT – sunitinib -LA MAGGIORANZA DEI QUALI
ERA STATA IN TERAPIA CON BIFOSFONATI EV (30/11/2010).
MUCOLITICI PER USO ORALE E RETTALE: CONTROINDICAZIONE NEI BAMBINI AL DI SOTTO DEI 2
ANNI (30/11/2010).
Un’analisi di farmacovigilanza ha messo in evidenza un aumento dei casi di ostruzione respiratoria e di
peggioramento di patologie respiratorie nei bambini di età inferiore a 2 anni trattati con i mucolitici.
CASI DI RISONANZA MAGNETICA CEREBRALE ANORMALE E DISORDINI DEL MOVIMENTO NEI
PAZIENTI TRATTATI CON SABRIL –vigabatrin (29/11/2010).
Sono stati segnalati casi di risonanza magnetica cerebrale anormale, in particolare nei bambini piccoli, trattati per
spasmi infantili con alte dosi di vigabatrin. Allo stato attuale il significato clinico di questi risultati non è noto.
POTENZIALE RISCHIO DI CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE (CSS) DELLA PELLE ASSOCIATO A
TERPAIA LUNGO TERMINE CON VFEND – voriconazolo (22/09/2010).
E’ importante utilizzare un abbigliamento protettivo e fattori di protezione della pelle dai raggi UV
con adeguato schermo solare, ed evitare un’esposizione intensa e prolungata ai raggi solari.