Allegato 2
CONTENUTO DELLE INFORMAZIONI AI SOGGETTI
ai sensi del D.M. 21 dicembre 2007 (G.U. n. 53 del 3 marzo 2008)
Tutte le informazioni relative alla sperimentazione devono essere fornite al soggetto e/o ai genitori/al
rappresentante locale, nei casi dettagliati nell’articolo 4 e 5 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211
(sperimentazione clinica sui minori o su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso
informato), prima della decisione di partecipare o meno alla sperimentazione e devono essere presentate
insieme con il modulo per il consenso informato.
Le informazioni devono essere basate sui principi espressi nell’allegato al decreto ministeriale 15 luglio
1997 (Linee guida per la Buona Pratica Clinica). Devono inoltre contenere una descrizione delle misure da
adottare per l’assistenza al soggetto al termine della sua partecipazione allo studio, qualora siano
necessarie delle cure aggiuntive in seguito alla sua partecipazione nello studio e se tali cure differiscono
da quelle normalmente previste per le sue condizioni cliniche.
Il modulo di consenso informato consegnato al soggetto e/o ai genitori/rappresentante legale deve essere
scritto in un linguaggio conciso, chiaro e comprensibile.
Tutte le misure adottate per la salvaguardia della privacy del soggetto e la tutela dei dati personali
devono essere in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196 e Linee guida
per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali - 24 luglio 2008 G.U. n. 190 del 14 agosto 2008.
Devono essere fornite informazioni su:
Come verranno codificati, archiviati e protetti i dati relativi all’identità del soggetto ed ai suoi
materiali biologici;
Quali saranno le persone che avranno accesso alle liste codificate, dove e per quanto tempo tali
liste saranno conservate, chi sarà responsabile di tali conservazioni;
Esercizio dei diritti; la persona potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (es. accedere ai
Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi
legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione (indicare il nome di una
persona fisica o di un ufficio responsabile e un recapito) o, per il suo tramite, al promotore. Potrà
inoltre interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la partecipazione allo
studio: in tal caso, i campioni biologici a correlati verranno distrutti.
Deve inoltre essere specificato il diritto del soggetto di poter richiedere la situazione aggiornata dei dati
registrati che lo riguardano ed eventuali correzioni di errori, nonché di sapere chi sarà il responsabile
della conservazione dei dati e chi ne avrà accesso.
Il soggetto deve essere informato sulla possibilità di ritirare il proprio consenso senza fornire alcuna
giustificazione e di richiedere che tutti i campioni precedentemente raccolti ed identificati siano distrutti,
per evitare analisi future. Le informazioni dovranno includere una dichiarazione che stabilisca, in caso di
ritiro del consenso da parte del soggetto, che nessuna nuova informazione sarà raccolta e aggiunta ai dati
esistenti o alle banche dati.
Deve essere indicata una persona di riferimento dalla quale poter ottenere informazioni sullo studio, sui
diritti dei partecipanti e su chi interpellare in caso di danni correlati alla partecipazione alla
sperimentazione.
Qualora venga utilizzata una procedura di consenso testimoniato, devono essere descritte le modalità per
la selezione del testimone, per fornire le informazioni e per l’ottenimento del consenso.
In caso di pazienti con incapacità temporanea, deve essere descritta la procedura per ottenere il
consenso da parte del rappresentante legale. Tale procedura specificherà che il consenso dovrà essere
nuovamente richiesto al paziente quando egli avrà riacquistata la capacità di intendere e quali
informazioni gli verranno fornite in quel caso.
Il modulo utilizzato per verificare che le informazioni siano state fornite e che il soggetto abbia accettato
(firmando il consenso informato) deve contenere almeno i seguenti tre elementi:
Consenso di partecipare allo studio
Consenso di rendere le informazioni confidenziali personali disponibili (accesso diretto) per il
controllo e la garanzia di qualità da parte di personale del promotore, da parte di un
organizzazione privata designata dal promotore (di cui all’articolo 20, comma 3 del decreto 24
giugno 2003, n.211) o da parte dell’AIFA e di altre Autorità regolatorie per lo svolgimento delle
attività ispettive
Consenso all’archiviazione di informazioni codificate e di trasmissione delle stesse al di fuori
dell’Italia o della Comunità europea (se previsto).
Allegato 2
ISTRUZIONI OPERATIVE PER L’ELABORAZIONE DELLA SCHEDA
INFORMATIVA E DEL MODULO DI DECISIONE CONSENSUALE
PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
( ai sensi del D.M. 15 luglio 1997 e D.M. 21 dicembre 2007)
Aspetti generali:
tradurre fedelmente il titolo del protocollo sperimentale in lingua italiana se il protocollo è
originariamente in lingua diversa dall’italiano
riportare sui documenti la data di elaborazione del testo
predisporre la scheda informativa ed il modulo di consenso in modo che questi si ritrovino
editorialmente uniti, ma chiaramente distinguibili
scrivere in modo informale, in modo da essere leggibili e comprensibili dalla maggioranza
della popolazione
evitare parole e frasi lunghe, se non per esprimere meglio i concetti
spiegare in parole semplici i termini tecnici o difficili, evitando nel contempo di cambiarne il
significato
fornire un’informazione essenziale ma completa, onesta e veritiera
evitare di creare aspettative eccessive nei confronti del farmaco in studio
evitare i termini con molteplicità di significati
esprimere concetti in forma concisa
evitare la forma passiva, conservare il valore semantico proprio della frase
preferire i pronomi personali a quelli impersonali ed accertarsi sempre che il lettore
comprenda a cosa si riferiscono
preferire le frasi affermative
garantire che il rifiuto allo studio non pregiudichi il livello di attenzione e di presa in carico
da parte del paziente
Si ritiene opportuno dividere l’informazioni da fornire in due sezioni, per migliorare la
comprensione da parte del soggetto coinvolto;
Sezione 1.
La prima sezione dovrebbe contenere informazioni sullo studio specifiche che consentano di
decidere se partecipare o meno alla sperimentazione, ed in particolare:
che cosa si propone lo studio
cosa comporta la partecipazione allo studio
indagini a cui sarà sottoposto/a durante lo studio; specificare le analisi aggiuntive rispetto
alla prassi
quali sono i benefici che potrà ricevere partecipando allo studio
quali sono i rischi derivanti dalla partecipazione allo studio e le possibili alternative
le procedure di follow-up dopo la conclusione dello studio (per esempio per prodotti
medicinali a trasferimento genico) e/o ogni altro programma di assistenza necessario
nomi ed indirizzi degli sperimentatori, personale infermieristico, e responsabili
dell’assistenza dei soggetti inclusi nello studio.
Sezione 2.
La seconda sezione dovrebbe contenere riferimenti che non sono specifici della singola
sperimentazione e che tuttavia sono necessari per garantire diritti, benessere e sicurezza dei
soggetti che partecipano allo studio, ed in particolare:
il diritto dei soggetti (o dei genitori o del rappresentante legale) ad ottenere informazioni
aggiornate dei dati registrati così come pure il diritto di richiedere correzioni di errori
La specifica che, nel caso di ritiro del consenso informato di partecipare allo studio, nessun
dato aggiuntivo verrà inserito nel database e che, in accordo alla normativa vigente, il
soggetto (o genitore o rappresentante legale) potrà richiedere la distruzione di tutti i
campioni biologici precedentemente identificabili conservati, al fine di prevenire ulteriori
analisi
Allegato 2
Il diritto del soggetto (o genitore o rappresentante legale) di essere informato in merito ad
ogni programma di nuove analisi su campioni già prelevati e codificati, non previste al
momento in cui il soggetto ha acconsentito a partecipare allo studio. In questo caso lo
sperimentatore dovrà richiedere un nuovo consenso ed il soggetto avrà la facoltà di rifiutare
ulteriori analisi
Le motivazioni della verifica dei dati originali della sperimentazione
Le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati ai
soggetti dall’attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello
sperimentatore e del promotore della sperimentazione
Consenso ad informare il proprio medico curante
Approvazione da parte del Comitato Etico di competenza del territorio che, in accordo con i
principi etici espressi nella Dichiarazione di Helsinki, ha verificato la conformità alle Norme
di Buona Pratica Clinica della Unione Europea (D.Lgs 211/2003)
MODALITA' DI RICHIESTA DEL MODULO DI DECISIONE
CONSENSUALE PER STUDI/SOTTOSTUDI GENETICI
I soggetti che prendono parte a sperimentazioni cliniche che prevedono test genetici devono
ricevere informazioni chiare sui motivi, sugli scopi dei test genetici e sulle analisi
programmate.
I soggetti dovranno essere correttamente informati nel caso in cui i campioni verranno
conservati ed utilizzati per possibili e future analisi concernenti la sperimentazione. Ove
applicabile, le informazioni sulla parte genetica dello studio dovranno essere fornite
separatamente.
I soggetti devono essere informati sulla possibilità di astenersi dall’essere sottoposti ai test
genetici, pur continuando a partecipare alla parte non genetica dello studio.
I soggetti dovranno inoltre esprimere la loro volontà di acquisire eventuali informazioni critiche
per il loro stato di salute, derivanti dai risultati degli studi di farmacogenetica.
Allegato 2
INFORMATIVA E MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO AL
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
L’informativa vuole dare le misure adottate per assicurare la protezione dei dati personali in
accordo alla normativa vigente in materia (decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196 e Linee
guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali
- 24 luglio 2008 - G.U. n. 190 del 14 agosto 2008).
Il consenso al trattamento dei dati personali deve essere sottoposto agli interessati unitamente
al modulo di consenso informato, ma in forma disgiunta, ed in particolare deve essere riportato
quanto segue:
Titolari del trattamento e relative finalità; Il Centro di sperimentazione (indicare il nome del centro) ed il
promotore (indicare il nome del promotore), che ha commissionato lo studio che Le è stato descritto,
ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della
buona pratica clinica (d.l. 211/2003), tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute e,
soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio, altri dati relativi alla
Sua origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale (ecc.) (variabili da specificare a seconda delle
caratteristiche dello studio), esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio e a fini di
farmacovigilanza. A tal fine i dati indicati saranno raccolti dal Centro di sperimentazione e trasmessi al
Promotoree alle persone o società esterne che agiscono per loro conto, tra le quali... (inserire gli estremi
identificativi di almeno uno dei terzi cui i dati saranno trasmessi) anche in Paesi non appartenenti
all'Unione europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei dati personali (da inserire
nel caso si preveda di trasferire i dati al di fuori dell'Ue specificando gli estremi identificativi dei
destinatari). Il trattamento dei dati personali relativi a ... (variabili da specificare a seconda delle
caratteristiche dello studio) è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non Le
consentirà di parteciparvi (Indicare inoltre gli eventuali dati che possono invece essere forniti
facoltativamente).
Natura dei dati; Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i dati che La
riguardano raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno trasmessi al
promotore, registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita, al sesso,
al Suo peso e alla Sua statura (tutte le variabili di cui sopra da precisare secondo le specifiche dello
studio). Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo.
Modalità del trattamento; I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in
forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni
scientifici. La Sua partecipazione allo studio implica che, in conformità alla normativa sulle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, il Promotore o le società esterne che eseguono per conto della
prima il monitoraggio e la verifica dello studio, il Comitato etico e le autorità sanitarie italiane e straniere
potranno conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale,
con modalità tali da garantire la riservatezza della Sua identità.
Esercizio dei diritti; Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (es. accedere ai Suoi dati personali,
integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi
direttamente al centro di sperimentazione (indicare il nome di una persona fisica o di un ufficio
responsabile e un recapito) o, per il suo tramite, al promotore. Potrà interrompere in ogni momento e
senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo
studio: in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno distrutti. Non saranno inoltre raccolti
ulteriori dati che La riguardano, ferma restando l'utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per
determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca.
Nome e cognome dell’interessato _________________________________
Firma dell’interessato __________________________________________
Data ____/_____/______
