Inquadramento generale

DIVISIONE UNIVERSITARIA DI UROLOGIA
Università degli Studi di Milano
Direttore: Prof. Luca Carmignani
CONSENSO INFORMATO PER INTERVENTO CHIRURGICO
PROSTATECTOMIA RADICALE RETROPUBICA
Inquadramento generale
La prostata è una ghiandola che, nel maschio, è localizzata tra il collo vescicale e lo sfintere, cioè la struttura che
serve alla continenza delle urine. L’incidenza del carcinoma prostatico è in aumento e il rischio di sviluppare
questa malattia al di sopra dei 50 anni è elevata, intorno al 13-30%.
Il carcinoma della prostata presenta un’evoluzione altamente imprevedibile, infatti, si evidenzia con estrema
frequenza come carcinoma latente e quindi senza un’evidenza clinica della malattia.
Tra i fattori di rischio ricordiamo la familiarità, l’ereditarietà, fattori ambientali e dietetici.
La sintomatologia può essere di lieve entità, sfumata, riconducibile a quella da ostacolo minzionale sul collo della
vescica, come nel caso dell’ipertrofia prostatica benigna, mentre l’eventuale dolore osseo e l’insufficienza renale
sono indice di una malattia allo stadio avanzato. I principali segni e sintomi sono: pollachiuria, nicturia, disuria,
stranguria, ematuria, dolore sovrapubico, rettale, perineale, osseo.
La diagnosi prevede l’esplorazione rettale che può evidenziare un nodulo sospetto a carico della porzione
periferica della ghiandola; quindi il dosaggio di marcatori prostatici quali il PSA (antigene prostatico specifico)
sierico, totale e libero, il PSA-density e PSA-velocity.
In successione si passa quindi all’esecuzione dell’ecografia prostatica transrettale della prostata e soprattutto alla
biopsia prostatica che conferma la diagnosi di carcinoma prostatico. La biopsia è solitamente eseguita attraverso
la via eco-guidata per via transrettale o transperineale.
In casi selezionati si completa la stadiazione clinica della malattia con una radiografia del torace, TC e/o RMN
dell’addome e della pelvi e la scintigrafia ossea.
La scelta terapeutica deve considerare sia le condizioni del paziente ovvero l’età, le condizioni generali e
l’aspettativa di vita, che quelle del tumore ovvero il Gleason score, i valori del PSA e lo stadio clinico della
malattia. Inoltre devono essere considerati gli effetti collaterali di ogni terapia, le risorse del centro ospedaliero di
riferimento e l’attitudine del chirurgo.
Le opzioni terapeutiche sono:
 La terapia chirurgica è rappresentata dall’asportazione radicale della prostata, delle vescicole seminali e dei
linfonodi iliaci e otturatori seguiti dalla sutura tra la vescica e l’uretra. Essa può essere eseguita a cielo
aperto per via retropubica tramite incisione addominale o per via perineale oppure per via laparoscopicarobotica. Questa opzione consente la conoscenza esatta dello stato di avanzamento del tumore, che viene
fornita dall’esame istologico. È pertanto possibile programmare un piano terapeutico “su misura” per ogni
singola situazione di malattia:
1. Chirurgia
2. Chirurgia + Radioterapia
3. Chirurgia + Ormonoterapia
4. Chirurgia + Radioterapia + Ormonoterapia
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comporta complicanze acute (diarrea, ematuria, cistite, stenosi uretrale, incontinenza urinaria, deficit
erettile). Possiamo distinguere una radioterapia esterna convenzionale oggi migliorata con la tecnica
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tridimensionale conformazionale in cui sono colpiti solo i tessuti prescelti e quindi sono maggiormente
limitati gli effetti collaterali e la radioterapia interstiziale (brachiterapia) in cui dei semi radioattivi vengono
inseriti direttamente nella prostata per via percutanea transperineale. Questa ultima metodica non si utilizza
per prostate voluminosa, pazienti già sottoposti a TURP o con sintomi ostruttivi significativi.
 Il trattamento medico con sostanze ormonali che bloccano lo sviluppo delle cellule prostatiche, ma
aboliscono il desiderio sessuale e di conseguenza procurano impotenza. Esso è solitamente instaurato nella
fase avanzata della malattia, quando le condizioni generali non permettano altro tipo di terapia o prima del
trattamento curativo. Questa terapia è solo palliativa e non può essere sospesa completamente per il rischio
di progressione della malattia.
La prostatectomia radicale è l’intervento più indicato per l’asportazione dei tumori localizzati alla ghiandola
prostatica.
L’intervento da noi proposto è la PROSTATECTOMIA RADICALE RETROPUBICA con eventuale
linfadenectomia iliaco-otturatoria stadiante. La durata di questo intervento di solito varia da 2 a 4 ore. Può essere
necessaria la somministrazione di emotrasfusioni sia durante che nei giorni successivi all’intervento. La degenza
post-operatoria di solito non è inferiore ai 7 giorni. Nei giorni successivi l’intervento è necessario somministrare
una terapia endovenosa con fleboclisi e antibiotici e, se occorre, di farmaci anticoagulanti sottocute. Può essere
necessario il posizionamento di un sondino naso-gastrico per alcuni giorni dopo l’intervento per facilitare la
ripresa funzionale dell’intestino ed è indispensabile il mantenimento di un catetere vescicale per almeno 5-7
giorni. L’esecuzione di una cistografia valuterà l’opportunità di sfilare il catetere. Sono necessari drenaggi esterni
per garantire la guarigione della ferita chirurgica. Le possibili complicanze di questi interventi sono: Febbre,
Infezione della ferita con ritardo della sua chiusura, Tromboflebiti, Perdita di linfa dai drenaggi, Dilatazione
renale transitoria. Per evitare queste rare ma possibili complicanze o per risolverle nell’eventualità che si
dovessero presentare, verranno attuati tutti gli accorgimenti sia medici che chirurgici del caso. La perdita della
eiaculazione è un effetto collaterale dell’intervento mentre, se le condizioni della malattia lo permetteranno, verrà
eseguita una tecnica chirurgica “nerve-sparing” per la conservazione della potenza sessuale.
Le complicanze legate all’intervento comprendono:
 rischi legati alle condizioni generali e alla concomitante presenza di malattie cardio-vascolari e coagulatorie;
 complicanze precoci legate all’intervento chirurgico:
- emorragia: essa prevede il ricorso a trasfusioni di sangue. Per tale motivo il paziente viene
sottoposto a predeposito di sangue per eventuali autotrasfusione; qualora risultasse
insufficiente si dovrà ricorrere a trasfusioni da donatori;
- lesione del retto o dei grandi vasi del bacino (devono essere riparati immediatamente);
- infezione della ferita chirurgica;
- fistola urinosa transitoria;
- dilatazione renale transitoria;
- trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
 complicanze tardive:
- stenosi (restringimento) della giunzione vescico-uretrale (1-9%). Richiede un intervento endoscopico di
incisione dell’anello-stenotico con lama fredda, di resezione del tessuto sclerotico.
- impotenza. La funzione erettile può essere preservata, ma la possibilità di ripristino dipende dalla
potenza pre-operatoria, dall’età del paziente, dallo stadio della malattia e dalla conservazione dei fasci
neurovascolari, per cui la percentuale di impotenza post-operatoria può interessa fino al 50-65% dei
pazienti;
 incontinenza urinaria. In Letteratura le percentuali di recupero della continenza post intervento sono
variabili ed influenzate soprattutto dalla tecnica chirurgica adottata. Valutando la continenza a 3, 30 e 90
giorni dalla dimissione del paziente i dati attualmente presenti in Letteratura sono di seguito riportati (divisi
per differenti Autori): Lowe 0%, 7%, 41%; Kaye 33%, 60%, 89%; Gillenwater 46%, 63%, 87%; Olsson
18.8%, 58.4%, 68.9%.
Il “problema” dell’incontinenza post-operatoria è stato spesso sottolineato, e dai pazienti temuto, in misura a volte
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eccessiva. Soprattutto dopo una certa età sono molti gli uomini (ma anche le “signore”) a cui capita talvolta di
sperimentare piccole perdite di urina, soprattutto in occasione di determinati sforzi o movimenti, ma che non per
questo sembrano sentirsi menomati o colpiti nella propria dignità di adulto. Nonostante ciò abbiamo osservato che
il rischio di una incontinenza parziale temporanea (salvo problemi pre-esistenti all’intervento) è spesso vissuta
con paura ed ansia. Nel nostro Centro facente capo alla Fondazione per la Ricerca e la Terapia in Urologia,
particolare importante ed attenzione viene data al recupero della continenza in tempi brevi. Per tale motivo è stata
messa a punto una tecnica chirurgica innovativa per la riduzione dei tempi di recupero: dopo 3 giorni dalla
rimozione del catetere i pazienti continenti che necessitano al massimo di un solo pannolino di sicurezza al giorno
sono il 62.4%; dopo 1 mese il 74%; dopo 3 mesi l’85.2%; dopo 12 mesi il 94% del numero totale [Rocco et al.: Early
Continence Recovery after Open Radical Prostatectomy with Restoration of the Posterior Aspect of the Rhabdosphincter. Eur Urol. 2007 Feb 12].
Concludiamo ricordandole che anche nel periodo post-operatorio verrà regolarmente seguito presso i nostri
ambulatori specialistici per il controllo di follow-up e per affrontare eventuali complicanze dell’intervento.
Modulo di consenso informato
Nel rapporto tra medico e paziente si ritiene necessario ed eticamente corretto un ruolo consapevole e attivo di
quest’ultimo in relazione al trattamento e agli esami diagnostici ai quali volontariamente si sottopone.
Per questa ragione con il presente documento Lei viene informato, ed il medico che glielo sottopone e
contemporaneamente lo illustra Le fornirà ogni più ampia e chiara informazione necessaria alla sua comprensione
e si accerterà che Lei abbia bene compreso quanto viene qui di seguito sottoposto alla Sua attenzione e alla finale
sottoscrizione.
È importante che Lei ritenga le spiegazioni fornite esaurienti e chiare ed in particolare abbia bene presente quanto
Le viene proposto per ottenere un trattamento terapeutico appropriato. Di seguito pertanto Le verranno indicati i
benefici in relazione a quanto Le verrà praticato, i possibili rischi e le eventuali alternative, così da consentirLe
una volontaria e conseguentemente consapevole decisione in merito.
Per questo Le viene fornita anche per iscritto un’informazione quanto più dettagliata e completa possibile, per
rendere comprensibile ed esauriente la esposizione. Se lo ritiene necessario non abbia alcun timore nel richiedere
tutte le ulteriori informazioni che crede utili al fine di risolvere eventuali dubbi o chiarire alcuni aspetti di quanto
esposto che non ha pienamente compreso.
La invitiamo pertanto, prima di prestare il Suo consenso scritto firmando il presente modulo, a chiarire con il
medico che glielo sottopone ogni aspetto che non Le appare sufficientemente comprensibile.
In aggiunta alle informazioni relative all’intervento chirurgico, Le verrà verrà sottoposto un questionario (IIEF)
specifico per evidenziare la presenza di eventuali problematiche erettive e/o sessuali prima dell’intervento. Con la
presente La informiamo che i dati forniti dalla compilazione del questionario IIEF verranno utilizzate
esclusivamente a fini scientifici e chirurgico-terapeutici in relazione alla possibilità di esecuzione dell’intervento
chirurgico di prostatectomia radicale con tecnica nerve-sparing per il mantenimento della potenza sessuale postoperatoria.
Le garantiamo che le informazioni da Lei fornite saranno vincolate da rigoroso segreto professionale con assoluto
rispetto della privacy.
Preso atto di quanto sopra richiamato confermo che il Dr. ______________________________ mi ha illustrato la
natura del trattamento ed il metodo con il quale viene attuato, le problematiche cliniche che ne giustificano
l’effettuazione, i rischi a essa connessi e le eventuali alternative possibili, nonché di aver preso visione dei
contenuti della sezione informativa di questo documento e di aver avuto la possibilità di discuterne il testo.
Sono in particolare stato informato che gli interventi chirurgici sulla prostata per patologie maligne vengono
eseguiti allo scopo di effettuare l’eradicazione dei tumori localizzati alla ghiandola prostatica (prostatectomia
radicale).
Mi viene inoltre riferito:
- che l’intervento sarà effettuato in anestesia generale;
- che sarà effettuata l’asportazione radicale della prostata, delle vescicole seminali e nella maggior parte dei casi
dei linfonodi iliaci e otturatori;
- che il collo vescicale verrà suturato all’uretra con la ricostruzione di un piccolo muscolo (sfintere uretrale) al
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fine di ridurre il tempo di recupero della continenza;
- che verrò visitato da un anestesista al fine di accertare che non sono presenti eventuali controindicazioni
all’esecuzione dell’intervento;
- che durante l’intervento il mio ritmo cardiaco e la pressione arteriosa saranno tenuti costantemente sotto
controllo.
Sono stato inoltre informato:
- delle complicanze generali più frequenti;
- della possibile lesione del retto, durante le manovra chirurgiche (legata allo stadio della malattia e alla
possibilità che la stessa infiltri tale struttura), per la quale viene resa necessaria, in alcuni casi, per evitare il
rischio di deiscenza (che i tessuti suturati cedano) il confezionamento di una colostomia temporanea. Solo
successivamente verrà ripristinata la continuità del canale intestinale, eliminando ovviamente la stomia.
Per colostomia (comunemente conosciuta con il nome di ano artificiale) si intende quella apertura creata
chirurgicamente sulla parete addominale su cui viene abboccato il colon dopo interventi eseguiti per varie cause,
cancro incluso. In questo caso è necessario l'uso di un dispositivo (sacchetto) che consente la raccolta delle feci,
sulla cui emissione non più possibile, definitivamente o temporaneamente, il controllo volontario.
- delle complicanze specifiche (impotenza e incontinenza) anche in relazione a
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- del diritto di poter ritirare il mio consenso in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione.
Sono stato infine informato che la NON ESECUZIONE dell’intervento determina una incompletezza nella
terapia.
Mi impegno pertanto fin da ora a seguire scrupolosamente tutte le istruzioni fornitemi, in quanto ne comprendo
l’importanza per il raggiungimento dei risultati.
Mi viene confermato che sarà presente durante l’esecuzione della procedura personale qualificato a far fronte a
qualsiasi necessità clinica e che verranno utilizzate le apparecchiature tecniche conformi alle necessità specifiche.
Durante l’intervento chirurgico possono essere effettuate riprese video e foto dei tempi chirurgici; a tale riguardo,
acconsento che tale materiale possa essere utilizzato, in modo rigorosamente anonimo, per finalità didattiche,
divulgative e di ricerca.
Io sottoscritto ([ ] Paziente / [ ] Tutore / [ ] Procuratore / [ ] Persona con patria potestà)
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nato il _________________________ a _________________________________________________
ho letto nel dettaglio quanto sopra riportato e dichiaro di averlo correttamente compreso, dopo aver ottenuto i chiarimenti
eventualmente richiesti tramite colloquio clinico con lo Specialista ed ACCONSENTO ad essere sottoposto a:
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PROSTATECTOMIA RADICALE RETROPUBICA
LINFOADENECTOMIA ILIACO-OTTURATORIA BILATERALE
Data _________________ Firma ______________________________________
Sottoscrive il sanitario che ha raccolto il consenso e fornito le informazioni
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1. ANATOMIA NORMALE
2. RIMOZIONE DELLA PROSTATA
3. PROLASSO DELLE STRUTTURE
4. RISULTATO FINALE
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