Farmaco@Vigilanza

Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Stefano D’Anna
Maggio 2015 – n.6
NON ESISTE CORRELAZIONE TRA VACCINO
TRIVALENTE E L’AUTISMO: E’ UN ”FALSO MITO”
EMA AVVIA REVISIONE DEI CORTICOSTEROIDI PER
VIA INALATORIA
Un nuovo studio pubblicato su “Jama” finanziato dal
National Institute of Mental Health, dai National
Institutes of Health e dall’U.S. Department of Health
and Human Services smentisce il “falso mito” della
correlazione tra il vaccino trivalente (morbillo, rosolia
e parotite) e i disordini dello spettro autistico1.
La correlazione tra immunizzazione e patologia era
emersa nel 1999 da uno studio pubblicato su “Lancet”
che coinvolgeva 12 bambini autistici. Lo studio
pubblicato dal medico Andrew Wakefield fu
ufficialmente ritirato dalla rivista nel 2010 e Wakefield
espulso dall’ordine dei medici inglese per aver
ricevuto 500.000 sterline da un avvocato specializzato
in cause contro le case farmaceutiche.
Lo studio pubblicato su “Jama” ad Aprile 2015 ha
coinvolto 95.727 bambini, seguiti per almeno 5 anni
tra il 2001 e il 2012, con fratelli maggiori, alcuni dei
quali autistici, una condizione che pone i piccoli ad un
maggior rischio di autismo.
“Non abbiamo trovato nessuna evidenza che aver
ricevuto una o due dosi di vaccino trivalente sia
associato con un aumento di rischio di autismo —
sottolineano gli autori, coordinati da Anjali Jain del
Lewin group di Falls Church, in Virginia — neanche tra
bambini che hanno un fratello maggiore con la
malattia”. Lo scopo della nuova ricerca, i cui risultati
sono stati pubblicati su “Jama” nei giorni scorsi, era
infatti anche quello di rassicurare quei genitori che,
pur non esistendo alcuna evidenza scientifica,
continuano a ritenere l’immunizzazione preventiva
contro certe patologie una concausa dell’autismo e
quindi ad evitare, sulla base di un pericoloso
pregiudizio, di vaccinare i bambini.
L’Agenzia Italiana del Farmaco contestualmente
ricorda che non vaccinare i propri figli, certamente in
buona fede e in alcuni casi animati da paure e
obiezioni che meritano comprensione, mette a
repentaglio l’enorme vantaggio sociale conquistato
grazie all’immunizzazione di massa.
Già nei mesi passati l'Ufficio Regionale per l'Europa
dell’Organizzazione Mondiale della Salute, ha invitato i
responsabili politici, operatori sanitari e i genitori ad
intensificare la vaccinazione contro il morbillo nei
diversi gruppi di età a rischio2.
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato
una revisione dei medicinali contenenti corticosteroidi
per via inalatoria utilizzati nel trattamento della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)1. I
corticosteroidi sono ampiamente utilizzati nell'Unione
Europea (UE) per il trattamento della BPCO e sono di
solito assunti per inalazione.
La
rivalutazione
dei
medicinali
contenenti
corticosteroidi per via inalatoria è stata richiesta dalla
Commissione Europea per valutare il rischio di
polmonite, quando questi medicinali vengono
impiegati per la BPCO. Il rischio di polmonite con
questi medicinali è noto ed è stato identificato nel
2007, quando uno studio ha dimostrato che i pazienti
trattati con un corticosteroide inalatorio, a base di
fluticasone, erano a più alto rischio di sviluppare
polmonite rispetto a quelli trattati con placebo.
L’EMA ora rivaluterà tutti i dati disponibili sul rischio
di polmonite con i corticosteroidi per via inalatoria
per la BPCO e prenderà in considerazione la necessità
di aggiornare le attuali modalità di prescrizione in
tutta l'UE.
1. JAMA.2015; 313(15): 1534-1540 .doi:10.1001 /jama.
2015.3077
2. WHO, Europe calls for scaled-up vaccination against
measles.
25
Febbraio
2015
Http://www.euro.who.int/en/home
1. EMA, Avviata la rivalutazione dei corticosteroidi per
via inalatoria per la malattia polmonare cronica
ostruttiva. http://www.ema.europa.eu
USO DELLA CODEINA CONTROINDICATO NEI BAMBINI
AL DI SOTTO DEI 12 ANNI DI ETA’
Modifica
Come già anticipatamente
RCP
comunicato nel Bollettino
d’Informazione n.4 di Marzo 2015,
a seguito di rivalutazione condotta dal Comitato per la
valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA
(PRAC), il CMDh (Coordination Group for Mutual
Recognition and Decentralised Procedures – Human)
ha adottato all'unanimità nuove misure per ridurre al
minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui
problemi di respirazione, con l'uso di medicinali
contenenti codeina quando vengono utilizzati per la
tosse e il raffreddore nei bambini1.
A seguito di queste nuove misure:
 L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore è
ora controindicato nei bambini al di sotto dei 12
anni di età. Questo significa che non deve essere
utilizzata in questo gruppo di pazienti.
 L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore
non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età che soffrono
di problemi respiratori.
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SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua
trasformazione in morfina nel corpo. Alcune persone
convertono la codeina in morfina a un ritmo più veloce
del normale, con conseguenti alti livelli di morfina nel
sangue. Alti livelli di morfina possono portare a effetti
gravi, come difficoltà respiratorie.
1. EMA, La codeina non deve essere utilizzata nei
bambini al di sotto dei dodici anni di eta’ per la tosse e
il raffreddore. http://www.ema.europa.eu
SEGNALATI CASI DI BRADICARDIA GRAVE E BLOCCO
CARDIACO
Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir) in concomitanza
con amiodarone.
Sovaldi (sofosbuvir) in combinazione con Daklinza
(daclatasvir) in concomitanza con amiodarone.
Bradicardia grave o blocco cardiaco sono stati
osservati entro un periodo compreso tra alcune ore e
due settimane dopo l’inizio del trattamento per
l’epatite da HCV1.
Otto casi sono stati segnalati post-marketing, tre dei
quali in pazienti trattati con Harvoni e cinque
riguardanti pazienti tarttati con Sovaldi più Daklinza. In
un caso è stato osservato un arresto cardiaco fatale e
in due casi è stato necessario l’uso di un pacemaker.
Bradicardia recidivante si è riscontrata alla ripresa del
trattamento anti-HCV dopo otto giorni di interruzione
dell’amiodarone. Questo evento non è più stato
osservato dopo otto settimane d’interruzione
dell’amiodarone.
Se la combinazione di amiodarone con Harvoni o
amiodarone con Sovaldi in combinazione con Daklinza
non può essere evitata, si raccomanda uno stretto
monitoraggio di questi pazienti, in particolare durante
le prime settimane di trattamento. I pazienti
considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono
essere costantemente monitorati per 48 ore dopo
l’inizio della terapia concomitante con amiodarone e
antivirali in un ambiente clinico idoneo.
I pazienti che hanno interrotto il trattamento con
amiodarone e sono in attesa di inziare il trattamento
anti-HCV devono essere monitorati, a causa della
lunga emivita dell’amiodarone.
1. AIFA, Nota Informativa Importante, Maggio 2015.
www.agenziafarmaco.gov.it
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
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Maggio 2015 – n.6
NUOVA NOTA 79: LE PRINCIPALI NOVITA’
L’aggiornamento della Nota 79, pubbilicato1 in G.U. e
in vigore dal 21/05/2015, evidenzia un nuovo
approccio alla terapia dell’Osteoporosi in un percorso
di Prevenzione Secondaria e Primaria, entrambe
organizzate in tre livelli di scelta terapeutica. Il
passaggio dalla prima scelta del trattamento alla
successiva richiede la valutazione clinica di
intolleranza, effetti collaterali, controindicazioni,
nuove fratture osteoporotiche nonostante trattamenti
praticati per almeno un anno.
Le condizioni di comorbilità a rischio di frattura (artrite
reumatoide o altre connettiviti, già presenti nel testo
della precedente nota) vengono ampliate con altre
condizioni: diabete, BPCO, malattia infiammatoria
cronica intestinale, AIDS, Parkinson, sclerosi multipla,
grave disabilità motoria.
In prevenzione secondaria la nota è indirizzata a
soggetti con pregresse fratture osteoporotiche
vertebrali o di femore o di altre sedi scheletriche il cui
trattamento varia secondo il rischio osteoporotico
valutato secondo analisi densitometrica e secondo le
condizioni elencate nella nota.
In prevenzione primaria la nota è indirizzata a tutte le
donne in menopausa, a prescindere dall’età (la nota
precedente era limitata a pazienti di età superiore ai
50 anni) o a uomini di età ≥ 50 anni a rischio elevato di
frattura a causa di almeno una delle condizioni
elencate in nota. Viene anche citata con chiarezza la
condizione di trattamento in corso di blocco ormonale
adiuvante in prevenzione primaria.
Per il denosumab la nota si applica su diagnosi e piano
terapeutico che sarà rinnovabile e potrà avere durata
di 12 mesi.
Per il teriparatide il piano terapeutico, come in nota
precedente, avrà durata di 6 mesi prolungabile di
ulteriori sei mesi per non più di altre tre volte (per un
totale complessivo di 24 mesi).
Per il ranelato di stronzio viene reintrodotto il piano
terapeutico su diagnosi e va riservato ai pazienti affetti
da osteoporosi severa per i quali non esistano
alternative terapeutiche valutando attentamente il
rapporto rischio/beneficio. Il piano terapeutico avrà
durata di 12 mesi, rinnovabile.
1. GU, Modifiche alla nota 79 di cui alla
determinazione del 7 giugno 2011. Serie Generale
n.115
del
20-5-2015
Determina
589/2015.
www.gazzettaufficiale.it