federfarma
federazione nazionale unitaria
dei titolari di farmacia italiani
Roma,
12 gennaio 2007
Uff.-Prot.n° UE. AA/607/28/F7/PE
Oggetto:
Determinazione AIFA 4 gennaio 2007–
Note AIFA 2006-2007 (Revisione note).
ALLE ASSOCIAZIONI ROVINCIALI
ALLE UNIONI REGIONALI
Questa Federazione informa che sul Supplemento Ordinario n. 6 alla Gazzetta Ufficiale n. 7
del 10 gennaio 2007 è stata pubblicata la Determinazione AIFA 4 gennaio 2007 recante “Note
AIFA 2006-2007 per l’uso appropriato dei farmaci” con la quale è stata effettuata una revisione
delle note limitative.
Il provvedimento ha decorrenza dal 24 gennaio 2007.
L’art. 4 del provvedimento
chiarisce che le nuove note non hanno valore retroattivo e quindi non incidono sui trattamenti
in corso fino al successivo controllo da parte del medico o della struttura specialistica.
La disposizione transitoria in esame riguarda unicamente i medici prescrittori che
potranno continuare a garantire temporaneamente i farmaci, apponendo la nota, anche a
quei soggetti che ne avessero perso eventualmente il diritto a seguito delle modifiche
intervenute.
Si chiarisce, inoltre, che la stessa disposizione non ha riflessi pratici nei confronti dei
farmacisti che non sono chiamati, dal 24 gennaio 2007, a verificare se un’assistito mantenga il
titolo ad ottenere un dato farmaco sottoposto a nota limitativa in regime di esenzione ma
devono limitarsi a verificare la correttezza formale della prescrizione.
In allegato alla presente circolare viene inviato il dispositivo e le premesse metodologiche del
provvedimento (allegato n. 1 alla presente circolare). Il testo completo delle nuove note è
prelevabile dal sito www.gazzettaufficiale.it.
Nelle premesse alla Determinazione (allegato n. 1 al provvedimento), nell’ambito delle quali
viene illustrata la “filosofia” del medesimo, l’Aifa sottolinea che le note rispondono ad una doppia
esigenza: garantire l’accesso ai farmaci ritenuti essenziali ed efficace per le malattie croniche e
epidemiologicamente rilevanti e governare le nuove indicazioni dei medicinali registrati che non
sempre assicurano un vantaggio terapeutico rispetto alle cure esistenti. In ogni caso l’Aifa ricorda
che le note devono essere osservate anche dai medici ospedalieri specialisti.
L’art. 1 del provvedimento riformula le attuali note limitative, contenute nell’allegato 2 alla
Determinazione, nell’ambito del quale, come di consueto, per ogni nota sono riportate la parte
regolatoria, ossia le limitazioni di prescrivibilità all’interno delle indicazioni terapeutiche registrate
dei farmaci interessati, ed una sezione che motiva le decisioni regolatorie adottate.
Prima di esaminare le novità introdotte è necessario premettere che l’art. 5 della
Determinazione in esame, nel confermare che il provvedimento sostituisce i precedenti, fa salve le
note 12, 30, 30-bis 32 e 32-bis nonché l’allegato 2 (PHT) di cui alla Determinazione 29 ottobre
2004 – Note Aifa 2004, la cui validità è confermata fino all’entrata in vigore del Piano Terapeutico
Aifa che sarà adottato nei prossimi mesi.
Via Emanuele Filiberto, 190 - 00185 ROMA
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Pertanto, i principi attivi e i relativi farmaci contenuti nell’attuale PHT sono stati
confermati. Non vi sono pertanto, al momento, riflessi sugli accordi vigenti sottoscritti ex art. 8
della legge 405/01.
Tra le novità apportate dall’attuale provvedimento si evidenzia, preliminarmente,
l’introduzione della nuova nota 4 (principi attivi duloxetina, gabapentin e pregabalin) per i casi di
dolore persistente nei pazienti affetti da alcune neuropatie.
Sono state abolite le note 9, 9-bis vincolando, tuttavia, la prescrizione di clopidogrel a carico
del SSN all’adozione del Piano Terapeutico Aifa.
Nota 1: è stato eliminato il riferimento all’età di 65 anni sostituito con un più generico
riferimento all’età avanzata.
Nota 11: è stata eliminata la condizione di rimborsabilità “chemioterapia antinfettiva in
associazione con pirimetamina”.
Note 12, 30, 30bis, 32 e 32-bis: come già accennato, restano invariate e in vigore fino alla
pubblicazione del Piano terapeutico Aifa.
Nota 13 : è stata inserita una nuova condizione di rimborsabilità per i pazienti con
iperlipidemie non corrette dalla dieta, indotte da farmaci e con insufficienza renale cronica.
Nota 40: è stata eliminata la condizione di rimborsabilità “tumori neuroendocrini non
funzionanti che esprimono recettori per la somatostatina”
Nota 66: i Coxib sono stati equiparati alla classe dei Fans non selettivi in termini di profilo
beneficio/rischio.
Nota 74: è stata meglio specificata la condizione relativa al trattamento dell’infertilità
femminile.
Nota 75 : sono stati aggiunti i principi attivi sildenafil, vardenafil, tadalafil (a uso orale); i
relativi medicinali potranno essere prescritti a carico del SSN con le limitazioni indicate nella
medesima nota a seguito dell’adozione dei relativi provvedimenti di riclassificazione in fascia A.
Note 79 e 79-bis : sono state accorpate in un’unica nota identificata con il numero 79; in tale
nota ci si riferisce a “soggetti” invece che a “donne”.
Per le restanti note 2, 3, 5, 8, 10, 15, 28, 36, 39, 41, 42, 48, 51, 55, 56, 57, 59, 65, 76, 82, 83,
84, 85, 86, 88 e 89 le modifiche hanno riguardato le motivazioni e i criteri applicativi ma non le
condizioni di prescrivibilità.
Si ritiene opportuno segnalare che l’attuale provvedimento, ha più dettagliatamente regolato
le ipotesi di prescrizione da parte dei centri specialistici.
Accanto alle formule già previste:
- “Diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie” (nota 15);
- “Diagnosi e piano terapeutico dei centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie,
individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano” (note 39, 65, 79,);
ne vengono introdotte altre, di seguito riportate:
“Diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche secondo modalità adottate dalle
Regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano” (note 8, 36, 40, 51, 74).
“Diagnosi e piano terapeutico di specialisti secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle
province autonome di Trento e Bolzano” (nota 78)
“Diagnosi di specialisti secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle province autonome
di Trento e Bolzano” (nota 88)
Ritenendo di fare cosa utile la scrivente allega una tabella pubblicata sul Sole-24ore-Sanità
del 26 dicembre 2006, nella quale vengono sinteticamente riportate le novità introdotte dal
provvedimento (allegato n. 2 alla presente circolare ).
La Banca Dati Federfarma sarà aggiornata, in tempo utile, con le novità introdotte. La
scrivente si riserva di tornare sull’argomento per ulteriori informazioni e chiarimenti.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Franco CAPRINO
IL PRESIDENTE
Dott. Giorgio SIRI
All. n. 2
Questa circolare viene resa disponibile anche per le farmacie sul sito internet www.federfarma.it
contemporaneamente all’inoltro tramite e-mail alle organizzazioni territoriali.
