CABERGOLINA e PERGOLIDE Regole Prescrittive, Sicurezza d`uso

CABERGOLINA e PERGOLIDE
Regole Prescrittive, Sicurezza d’uso e Dati di Farmacovigilanza
Sulla Gazzetta Ufficiale n. 91 del 19 aprile 2007 e’ stata pubblicata la determinazione AIFA relativa ai medicinali
contenenti Cabergolina con indicazione nella malattia di Parkinson (sono in commercio medicinali contenenti
cabergolina che non prevedono tra le indicazioni terapeutiche autorizzate la malattia di Parkinson).
Tale determinazione, entrata in vigore il 16 aprile 2007, oltre a dare indicazioni di tipo clinico, definisce anche le modalità
prescrittive delle specialità medicinali contenenti Cabergolina, con indicazione nella malattia di Parkinson.
Analogamente, con G.U. n. 93 del 21/04/2007 è stata pubblicata la determina Aifa, di modifica delle modalità di
prescrizione e dispensazione di specialità medicinali contenenti Pergolide, entrata in vigore il 22 aprile 2007.
In particolare, si evidenzia che, per entrambi i farmaci, la prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano
terapeutico dello specialista in neurologia, neuropsichiatria, geriatria o psichiatria. Sulla base del predetto piano
terapeutico, della durata massima di sei mesi, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante, con
ricetta medica non ripetibile.
L’AIFA, con tale determinazione, ha evidenziato che:
1. la cabergolina è indicata come terapia di seconda linea in pazienti intolleranti ai farmaci non derivati dall’ergotamina o
che non abbiano risposto a tale terapia (sia in monoterapia che in associazione);
2. il trattamento va iniziato sotto la supervisione di un medico specialista (neurologo, neuropsichiatra, geriatra,
psichiatra) e il beneficio derivante va controllato periodicamente, senza trascurare il rischio di reazioni fibrotiche e di
valvulopatia (spesso associata a dosaggio eccessivo);
3. tra le controindicazioni ci sono quelle legate alla storia di fibrosi polmonare, pericardica, retroperitoneale, evidenza
anatomica di valvulopatia cardiaca a qualunque livello valvolare (es. ispessimento dei lembi valvolari,
restringimento/stenosi valvolare).
Pertanto, prima di iniziare il trattamento farmacologico con cabergolina, tutti i pazienti devono essere valutati:
· con eco-cardiogramma
· con analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES)
· con test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace
· con un test della funzionalità renale.
Durante il trattamento, l’AIFA raccomanda di prestare attenzione ai sintomi di:
· dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto,
· insufficienza renale,
· insufficienza cardiaca.
Inoltre, l’AIFA raccomanda appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo della malattia valvolare o di fibrosi
con un primo ecocardiogramma entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia e successiva appropriata valutazione clinica
individuale.
In particolare, il trattamento con cabergolina dev’essere interrotto in caso di nuovo reflusso valvolare o aggravamento di
quello esistente, restringimento valvolare o ispessimento dei lembi valvolari.
Dati di Farmacovigilanza,
pervenuti attraverso la RFN
(Rete Nazionale di Farmacovigilanza)
Negli ultimi 15 anni circa 1,7 milioni di pazienti affetti da Parkinson sono stati trattati con cabergolina; le segnalazioni di
reazioni avverse descritte in letteratura sono riferite a tale condizione patologica proprio perché il dosaggio è maggiore
rispetto a quello utilizzato nella iperprolattinemia.
Dal gennaio 2001 all’agosto 2006, sono intervenute 33 segnalazioni di sospette reazioni avverse da cabergolina, delle quali 9
gravi e per il 45% riguardanti patologie cardiache (pericardite, fibrosi miocardica, valvulopatia, insufficienza cardiaca), in
pazienti in terapia cronica con dosaggi elevati del farmaco.
Negli ultimi tempi hanno destato molta attenzione le reazioni fibrotiche a carico delle valvole cardiache (aortica, mitralica e
tricuspide) perché sembrerebbero causate da un effetto di classe, visto che la lesione è stata attribuita agli elevati livelli
di serotonina, riportata anche con l’uso di metisergide ed ergotamina.
Alla luce di quanto sopra riportato, la posologia quotidiana non deve superare i 5 mg e, se viene diagnosticata una
valvulopatia, bisogna sospendere la terapia, ma con riduzione progressiva del dosaggio per evitare le possibili
allucinazioni.
Con riferimento alla segnalazione spontanea a carico della pergolide, si evidenzia che, dal gennaio 2001 al marzo 2007,
sono stati segnalati 6 effetti avversi gravi, dei quali 3 a carico del sistema cardiovascolare (pericardite, valvulopatia
aortica e mitrale) e 3 a carico di quello respiratorio (pleurite, fibrosi del polmone, versamento della pleura).