Progetto Collaborativo
Valutazione dell’efficacia di un intervento integrato per la razionalizzazione della
prescrizione e il controllo della spesa farmaceutica nel territorio della ASL di Bergamo
Newsletter
Numero 3 - Gennaio 2007
In questo numero
Il Progetto entra nel vivo: “Un anno decisivo!”.
Pubblicate le Nuove Note AIFA. Spesa farmaceutica: crescita zero ad ottobre
Dalla letteratura….. Pillole di buona pratica prescrittiva:
Nuovi farmaci per il diabete. GH e invecchiamento. Anti-Parkinson e valvole
cardiache. Bifosfonati e alterata funzionalità renale. Salute e conoscenza
Bacheca dei siti internet utili: Free Medical Journals e Pub Med.
Pubblicate le nuove NOTE AIFA
Bergamo: la Città Alta
“Un anno decisivo”
Il 2007 sarà un anno decisivo per il nostro
progetto. Superate le fasi di organizzazione e
avvio dello studio e dei diversi gruppi di lavoro,
si entrerà nella fase di sperimentazione del
modello di razionalizzazione della prescrizione.
Oltre a ribadire l’interesse e l’attenzione della
Direzione Sanitaria della Regione Lombardia, si
vuole sottolineare ancora una volta l’opportunità
offerta a tutti i MCP e PLS di partecipare alle
diverse iniziative di formazione/aggiornamento
organizzate dai diversi gruppi di lavoro (su
ipertensione arteriosa, antibiotico terapia,
antinfiammatori non steroidei e inibitori della
pompa protonica) e dai coordinatori del
progetto.
La partecipazione attiva da parte di tutti i medici
della ASL città di Bergamo al progetto e alle
suddette iniziative risulterà fondamentale per il
buon esito dello studio.
La raccomandazione è quindi quella di
prendere contatti con i diversi gruppi di lavoro e
seguire attraverso il portale della ASL tutte le
iniziative
di
formazione
che
saranno
programmate nel corso del 2007.
Buon lavoro e buona partecipazione a tutti.
Dal 12 gennaio è disponibile sul sito internet dell’AIFA il testo delle nuove Note
per l’uso appropriato dei farmaci, in cui sono stati semplificati diversi percorsi
prescrittivi, soprattutto per quelle prescrizioni che originano in ambito
specialistico e proseguono in un contesto di Medicina Generale.
E’ stata così mantenuta la richiesta di diagnosi e piano terapeutico da parte dello
specialista solamente per quelle patologie in cui la diagnosi non può essere
effettuata direttamente nell'ambulatorio del MMG (come ad esempio la diagnosi
di ipertensione endoculare a seguito di itonometria - Nota 78), assicurando in
questo modo una gestione più complessiva del paziente da parte del MMG.
Dove possibile, come nel caso delle dislipidemie familiari (Nota 13), sono stati
invece forniti i criteri per agevolare la diagnosi da parte del MMG, senza dover
obbligatoriamente ricorrere a Centri specialistici. Nel caso specifico delle
dislipidemie familiari l'efficacia di questo nuovo approccio sarà misurata
attraverso lo studio RIACE (Rischio Assoluto Cardiovascolare-Epidemiologia),
promosso e finanziato dall’AIFA e volto a verificare l’applicabilità, i carichi
assistenziali e gli esiti della prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria
nell'ambito della Medicina Generale.
E’ stata poi introdotta la nuova Nota 4, che specifica i criteri per l'utilizzo di alcuni
farmaci utilizzati nel dolore neuropatico, autorizzandone di fatto l'impiego
quando il dolore neuropatico è correlato a specifiche condizioni documentate
(es. neuropatia diabetica, pazienti affetti da neoplasie o da forme erpetiche). E'
opportuno inoltre segnalare che la Nota 4 garantisce l'utilizzo nel dolore
neuropatico di un farmaco, la duloxetina, finora rimborsato solo come
antidepressivo, ampliando in questo modo la disponibilità di farmaci e di
alternative terapeutiche nella cura del dolore neuropatico, pur perseguendo
l'obiettivo di assicurare un impiego appropriato e razionale dei farmaci stessi.
http://www.agenziafarmaco.it/aifa/servlet/section.ktml?target=&area_tematica=INFO_SPE
R_RIC&section_code=AIFA_ISR_ATTUALITA&entity_id=111.89008.1168597942946
Spesa farmaceutica
Crescita zero nel mese di ottobre 2006
Nel mese di ottobre 2006, come avvenuto nel mese di
settembre, la spesa sostenuta dal SSN per assicurare
l’assistenza farmaceutica ha fatto segnare crescita zero (0,2%) rispetto allo stesso mese del 2005. Tale risultato è
stato ottenuto grazie agli interventi promossi dall’AIFA e, in
particolare, al taglio selettivo dei prezzi dei medicinali a
maggior impatto sulla spesa, in vigore dal 15 luglio 2006, e
all’ulteriore diminuzione generalizzata del 5% dei prezzi di tutti
i medicinali rimborsabili SSN. Continua ad aumentare, invece,
il numero delle ricette che a ottobre ha fatto segnare un
incremento del +9,1% rispetto
a ottobre 2005,
controbilanciando in parte l’impatto dei tagli di prezzo sulla
spesa.
Fonte: Federfarma
https://www.federfarma.it
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Numero 3 - Gennaio 2007
Dalla letteratura… e non solo: pillole di buona pratica prescrittiva
Revisione sul trattamento del diabete mellito di tipo 2
con agonisti del recettore peptide-1 simil glucagone
(GLP-1) o con inibitori del dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4)
Il GLP-1 è un analogo dell’incretina, un ormone normalmente
prodotto nel tratto gastrointestinale e coinvolto nel controllo della
glicemia. Il GLP-1 stimola la secrezione di insulina, inibisce la
secrezione di glucagone, rallenta lo svuotamento gastrico e riduce
l'appetito e l'assunzione di cibo. Al fine di potenziare gli effetti
dell’incretina in vista di nuove strategie per il trattamento del
diabete di tipo 2, sono stati sviluppati agonisti del recettore GLP-1
(es. exenatide e liraglutide) ed inibitori del DPP-4 (es. sitagliptin e
vidagliptin), l’enzima responsabile della metabolizzazione del GLP1. Gli studi clinici condotti con gli agonisti del recettore GLP-1
hanno mostrato una riduzione della glicemia a digiuno e postprandiale, una diminuzione della concentrazione dell’emoglobina
glicosilata (HbA1c) dell’1-2% e del peso corporeo (2-5 Kg).
Dal punto di vista della tollerabilità, il più comune effetto collaterale segnalato è stata una lieve nausea, che regredisce nel
corso della terapia. La somministrazione orale degli inibitori del DPP-4 sembra diminuire l’HbA1c dello 0,5-1% ed è
associata a scarsi effetti collaterali. La revisione conclude quindi che questi composti offrono interessanti prosettative per il
trattamento del diabete di tipo 2, ma che per stabilire la reale efficacia ed la precisa collocazione terapeutica sono necessari
studi clinici di lungo termine in cui vengano confrontati con gli antidiabetici orali e l’insulina.
Drucker DJ et al. The incretin system: glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in type 2 diabetes.
Lancet. 2006 11;368:1696-705.
L’ormone della crescita non è efficace nel contrastare l’invecchiamento
Secondo una revisione sistematica recentemente pubblicata sulla rivista “The Annals of Internal Medicine” l’assunzione, molto
diffusa negli Stati Uniti, dell’ormone della crescita (Gh) come terapia per contrastare l’invecchiamento non ha alcuna efficacia
ed è al contrario associata a rilevanti effetti collaterali. Per la revisione sono stati tenuti in considerazione tutti gli studi clinici
controllati e randomizzati in cui veniva confrontato l’ormone della crescita vs nessun intervento oppure l’ormone della crescita
associato a modificazioni dello stile di vita vs le modificazioni dello stile di vita. I partecipanti agli studi clinici dovevano inoltre
soddisfare i seguenti requisiti: età superiore ai 50 anni, indice di massa corporea (IMC) < 35, durata del trattamento non
inferiore a 2 settimane e sono stati esclusi dalla revisione gli studi che valutavano il Gh per patologie specifiche. Gli studi
rispondenti ai suddetti requisiti sono risultati relativamente pochi (31 studi), condotti su un basso numero di pazienti (220
pazienti in totale) e generalmente di breve durata. I soggetti reclutati negli studi erano comunemente anziani (età media 69
anni) ed in soprappeso (IMC=28). I risultati mostrano che il Gh è associato ad una lieve diminuzione della massa grassa e ad
un leggero aumento di quella magra, senza però che vi sia una variazione nel peso totale corporeo ed anche il colesterolo
totale non sembra subire variazioni. Tuttavia è stato riscontrato un significativo aumento del rischio di artralgie, edema,
sindrome del tunnel carpale, ginecomastia, iperglicemia e diabete. Basandosi su questi dati, gli autori concludono quindi che il
Gh usato nel paziente anziano in buona salute è associato ad un minimo cambiamento nella composizione corporea e ad un
significativo aumento degli effetti collaterali, che ne sconsigliano l’utilizzo come rimedio anti-invecchiamento.
Liu H et al. Systematic review: the safety and efficacy of growth hormone in the healthy elderly. Ann Intern Med. 2007 Jan 16;146(2):104-15.
Pergolide, cabergolina e danno alle valvole cardiache
Valvulopatia mitralica da pergolide
Fonte: N Engl J Med 2007; 356: 39.
I risultati di due studi Europei condotti su pazienti affetti dal morbo di Parkinson ed
in trattamento con pergolide e cabergolina mostrano un’associazione tra questi
due farmaci e l’insorgenza di un danno alle valvole cardiache.
Il primo studio è uno studio caso controllo, in cui gli autori hanno trovato un
significativo aumento di regurgito valvolare nei pazienti che avevano assunto uno
dei due farmaci per almeno 6 mesi (aumento del tasso d’incidenza pari 7.1 per
pergolide e 4.9 per cabergolina) soprattutto per dosaggi superiori ai 3 mg/die.
Nel secondo studio invece i ricercatori hanno misurato direttamente mediante
ecocardiografia il regurgito valvolare nei pazienti in trattamento con questi farmaci
ed hanno confrontato i risultati ottenuti con quelli di una coorte di controlli non
affetti da Parkinson. In entrambi gli studi è stato riportato un danno a tutte e 3 le
valvole cardiache correlato all’assunzione del farmaco. Pergolide e cabergolina
sono derivati dell’ergot, agonisti della dopamina ed hanno un’elevata affinità per il
sottotipo 2B dei recettori della serotonina (5HT2B), di cui sono ricche le valvole
cardiache. Studi di affinità verso questi recettori sarebbero quindi auspicabili
prima di iniziare ulteriori studi clinici.
N Engl J Med. 2007 Jan 4;356(1):29-38, 39-46, 6-9
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Numero 3 - Gennaio 2007
Dalla letteratura… Pillole di buona pratica prescrittiva
Bifosfonati orali nel trattamento dell’osteoporosi e pazienti con
alterata funzionalità renale
Le informazioni pubblicate in letteratura circa l’utilizzo dei bifosfonati orali in
pazienti con ridotta funzionalità renale sono scarse e spesso discordanti e
risulta pertanto difficile fornire delle chiare raccomandazioni sul loro utilizzo
in questo sottogruppo di pazienti.
I bifosfonati infatti oltre a legarsi alle ossa, vengono anche eliminati
immodificati per via renale e, oltre al rischio di accumulo nei soggetti con
nefropatia allo stato terminale (ESRD), possono sia contrastare che favorire
lo sviluppo dell’”adynamic bone disease” (una malattia metabolica dell’osso
caratterizzata da un basso turn over osseo).
Così ad esempio nonostante l’acido risedronico sia controindicato in
pazienti con CrCl < 30 ml/min, ci sono dati di studi clinici che suggeriscono
che il suo uso sarebbe sicuro in soggetti con CrCl > 15 ml/min e così il
manuale “Renal Drug Handbook” (RDH) non consiglia alcun aggiustamento
del dosaggio in soggetti con CrCl 20-50 ml/min, mentre suggerisce di
dimezzarlo nel caso in cui CrCl sia compresa tra 10-20 ml/min. Scarse
informazioni sono disponibili per l’acido alendronico e per l’acido
ibandronico, per i quali i produttori ne sconsigliano l’utilizzo rispettivamente
nei pazienti con CrCl < 35 ml/min e CrCl < 30 ml/min.
L’acido etidronico può invece essere impiegato secondo il produttore nei pazienti con CrCl > 10 ml/min mentre l’RDH
suggerisce che potrebbe essere utilizzato con cautela e con un appropriato monitoraggio della funzionalità renale anche in
pazienti con CrCl < 10 ml/min.
Dalle informazioni disponibili sarebbe quindi consigliabile utilizzare l’acido risedronico o l’acido etidronico nella prevenzione e
nel trattamento dell’osteoporosi nei pazienti con ridotta funzionalità renale, rispetto agli altri bifosfonati, eseguendo comunque
un appropriato monitoraggio della funzionalità renale. Il problema è comunque ancora aperto e ulteriori studi dovranno far luce
sulle questioni ancora controverse e sul ruolo dei singoli farmaci
South West Medicines Information and Training, 2006 - http://www.nelm.nhs.uk/Record%20Viewing/viewRecord.aspx?id=575037
Salute e conoscenza
La Finanziaria chiede ai medici di non utilizzare i farmaci al di fuori
delle indicazioni (off label). Sono quelle riportate nella scheda
tecnica o dal foglietto illustrativo. E’ giusto? In un certo senso sì.
Usiamo troppi farmaci, anche quando non ce ne sarebbe bisogno, a
volte in modo inappropriato e senza tener conto dell’”indicazione”.
Cos’è? Vuol dire aver fatto abbastanza studi negli animali e poi
nell’uomo, per essere certi che quel farmaco non sia troppo tossico.
Poi servono studi per sapere se per quella determinata malattia il
farmaco è meglio di un placebo o dei farmaci che c’erano prima. Un
farmaco usato fuori indicazione potrebbe non essere sicuro e
nemmeno efficace. Ma allora gli oncologi di Milano che si lamentano
per questa disposizione del Governo, sbagliano? No, hanno ragione
anche loro. Un po’ perché questa legge è in contrasto con un’altra,
quella per cui un medico può prescrivere qualunque farmaco se
ritiene che serva, purché se ne prenda la responsabilità.
E poi come si fa a controllare che i medici aderiscano a queste norme visto che il 40% dei farmaci che si prescrivono è off label?
Certe volte, specialmente per i farmaci più nuovi, c’è una qualche evidenza di efficacia senza che l’industria abbia raccolto
abbastanza dati per completare il percorso che porta alla registrazione. E c’è il caso dei bambini e degli anziani. I farmaci si
studiano negli adulti, mai nei bambini e quasi mai negli anziani. E’ un errore. Facciamo il caso di un bambino con una polmonite
causata da un germe diverso da quelli soliti. E che si sappia che un certo antibiotico è efficace contro quel germe lì, ma negli
adulti. Non daremo quell’antibiotico al bambino per via dell’articolo 796 della finanziaria? No, i farmaci off label si continueranno
a prescrivere. Ma va fatto quando non ci sono alternative o quando c’è documentazione di efficacia basata sui dati della
letteratura. Perché tutti i medici sappiano decidere se e quando prescrivere off label però, serve più cultura soprattutto oggi che
incominciamo ad avere farmaci diversi da quelli di sintesi chimica (biologici si dice comunemente) che delle volte sono molto
efficaci ma possono essere anche pericolosi. La nostra salute, e il poter guarire di malattie anche gravi dipende, e dipenderà
sempre di più, da quanto avremo saputo investire in formazione di giovani medici. Ma l’educazione continua, e quella all’uso dei
farmaci specialmente, dovrà essere di grande qualità e soprattutto indipendente. E non affidata, come si è fatto finora, ad
iniziative promosse dall’industria dei farmaci.
Giuseppe Remuzzi (da il Corriere della Sera Lombardia 15/1/2007)
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Numero 3 - Gennaio 2007
Per approfondire…
Vere e false novità (da Dialogo sui Farmaci)
Le iniziative di formazione
Niente di Nuovo!
- Pregabalin (terapia dell’ansia generalizzata)
2a edizione del percorso di formazione “Orientarsi in salute
e sanità per fare scelte consapevoli”.
http://www.partecipasalute.it/attivita/corso001.php>http://www.partecipasalute.it/attivita/corso-001.php
- Ciprofloxacina 500-1000 mg a rilascio modificato
(500 mg: trattamento delle infezioni urinarie non complicate).
(1000 mg: trattamento delle infezioni complicate e non
complicate del rene e/o delle vie urinarie). Classe A
Al via il Piano Formativo Aziendale per MMG - anno 2007
Per informazioni prendere contatti con il Dipartimento Cure
primarie e Comunità Assistenziale ASL Bergamo
Ruolo incerto.
- Pregabalin (terapia del dolore neuropatico centrale)
Progetto ECCE 2006
Un sistema autorevole, facile da usare, gratuito, utile nella
pratica clinica. http://aifa.progettoecce.it/
Abbonamento a Ricerca & Pratica - Dialogo sui farmaci
Anche per tutto il 2007 tutti i MCP della ASL città di Bergamo
riceveranno gratuitamente entrambe le riviste.
Bacheca dei siti internet utili
Free Medical Journals
- Palifermin (per ridurre l’incidenza, la durata e la gravità della
mucosite orale in pazienti con malattie neoplastiche
ematologiche che ricevono una terapia mieloblastica associata
ad alata incidenza di mucosite grave e richiedente supporto di
cellule staminali ematopoietiche autologhe). Classe H OSP-1
Pratico.
- Etanercept nuovo dosaggio: 50 mg
(il nuovo dosaggio
consente la monosomministrazione settimanale per il
trattamento di artrite reumatoide, psoriasi e spondilite
anchilosante). Classe H OSP-2
articoli full-text ad accesso gratuito
Si tratta di un sito che fa da collettore per diverse riviste scientifiche on-line ad accesso libero
che danno, cioè, la possibilità di consultare gratuitamente (e senza l’obbligo di registrazione)
molti articoli full-text in lingue diverse.
Secondo l’ideatore di questo progetto, nel giro dei prossimi anni, la maggior parte delle
principali riviste mediche adotterà questa politica di libero accesso alle conoscenze in campo
scientifico, nella convinzione che la scelta possa migliorare la pratica medica. In quest’ottica il
sito Free Medical Journals, che appartiene ad un più vasto progetto (Progetto Amedeo), offre
un network on-line di risorse per l’informazione medico-scientifica pensato per medici,
ricercatori, infermieri e, più in generale, per tutti gli operatori del settore sanitario.
Free Medical Journals indicizza 1.450 riviste, suddivise per specialità: evidence-based
medicine, malattie infettive, formazione in medicina, medicina preventiva, salute pubblica, etc.
E’ inoltre possibile consultare le riviste cercandole anche per lingua di pubblicazione: inglese
(ulteriormente divise per ordine alfabetico), francese, italiano, spagnolo, e altre lingue.
L’elenco riporta anche riviste che non sono ancora completamente ad accesso libero,
indicando tra quanto tempo la consultazione diventerà gratuita. Il sito dispone anche di un
servizio di Journal Alert, una newsletter d'aggiornamento che informa sulle ultime novità
riguardanti le riviste indicizzate.
Si tratta di un sito semplice, essenziale e di immediata consultazione, che può essere utile per
trovare pubblicazioni magari meno note e per avere un acceso veloce e gratuito a molti articoli
interessanti. Buona lettura….
PubMed
PubMed è un motore di ricerca che permette
di interrogare Medline con Internet.
Medline è la più grande e la più importante
banca dati della National Library of Medicine.
Indicizza circa 4.600 riviste scientifiche di tutto
il mondo ed esiste anche in una versione
elettronica. Si tratta di un vero e proprio
database, consultabile on-line, che contiene
abstract e link ad articoli full-text . La
consultazione degli abstract è sempre gratuita.
PubMed è semplice da usare. Per effettuare
una ricerca, basta inserire delle parole chiavi
nel box posizionato in alto al centro della
pagina. È possibile cercare un articolo o una
citazione bibliografica per argomento, per data
di pubblicazione, per nome dell'autore e per
titolo della rivista di pubblicazione.
All'interno del sito, alla voce "Tutorial", c'è una
vera e propria guida interattiva all'uso del
motore di ricerca.
http://www.freemedicaljournals.com (sito in inglese)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi
(In inglese).
Riferimenti utili per l’informazione indipendente sul farmaco
E’ possibile avere informazioni indipendenti sui principali problemi nell’uso razionale dei farmaci
contattando gratuitamente i seguenti Servizi di Informazione sul Farmaco:
Per l’uso dei farmaci in gravidanza:
- Unità di Tossicologia Clinica - Centro Antiveleni AO Ospedali Riuniti di Bergamo.
Numero Verde 800 88.33.00
Per l’uso dei farmaci in età pediatrica:
- Centro di Informazione sul Farmaco e la Salute, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di
Milano (dal lunedì al venerdì dalle 9.30 alle 15).
Telefono 02.3900.5070
Per l’uso dei farmaci negli anziani:
- Servizio di Informazione sull’uso dei Farmaci nell’Anziano, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario
Negri” di Milano (dal lunedì al venerdì dalle 10 alle 17).
Telefono 02.3570319
Questo numero è stato redatto a cura di Alessandro Nobili e Luca Pasina
del Servizio di Informazione sull’uso dei farmaci nell’anziano - Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano.
