federfarma
federazione nazionale unitaria
dei titolari di farmacia italiani
Roma,
28 luglio 2008
Uff.-Prot.n° UE. /ca 14127/382/F7/PE
Oggetto:
Divieto d’uso specialità ACCUSOL
Ritiro lotto PROSTATIL
ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI
ALLE UNIONI REGIONALI
L’Agenzia Italiana del Farmaco, con proprio telegramma pervenuto in data 28 luglio 2008,
ha disposto l’immediato divieto di utilizzo, su tutto il territorio nazionale, della specialità
medicinale ACCUSOL della ditta Baxter nelle seguenti confezioni:
ACCUSOL*35 2SACCHE 5000ML – AIC 037200019
ACCUSOL C/K*35 2SA 5000ML2MMOL – AIC 037201011
ACCUSOL C/K*35 2SA 5000ML4MMOL – AIC 037201023
Il provvedimento si è reso necessario a seguito della segnalazione concernente “reazione
avversa probabilmente dovuta alla formazione di precipitato presente nelle linee utilizzate in
terapia di sostituzione renale continua”.
La ditta Baxter dovrà assicurare l’immediata comunicazione del divieto d’uso a tutti i
destinatari della specialità in questione nel più breve tempo possibile e non oltre 48 ore dalla
ricezione del telegramma ministeriale.
***
Con ulteriore telegramma pervenuto dall’Aifa in data 28 luglio 2008, è stato disposto il
ritiro, su tutto il territorio nazionale del lotto n. 6620 scad. 09/2009 della specialità medicinale
PROSTATIL 5 mg 14 compresse - AIC n. 035051022 della ditta Boniscontro & Gazzone, a
seguito di un controllo post-marketing del programma annuale 2006 e visto il parere non
favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità
Il lotto citato non potrà quindi essere utilizzato e la ditta Boniscontro & Gazzone dovrà
assicurarne l’avvenuto ritiro entro 72 ore dalla ricezione del telegramma ministeriale.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Franco CAPRINO
IL PRESIDENTE
Dott.ssa Annarosa RACCA
Via Emanuele Filiberto, 190 - 00185 ROMA
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