II lezione
• Allergie ai Cosmetici
• Materie prime: sostanze idrofile, sostanze
lipofile, nutrienti, conservanti
• Legislazione
Fenomeni Allergici e assorbimento cutaneo
Allergia e cosmesi
Si intende per allergia un fenomeno di ordine immunitario consistente nella
sensibilizzazione dell’ organismo ad una sostanza eterogenea con la possibiità
di una reazione anomala al recontatto con la stessa e manifestazioni patologiche
a carico dell’ apparato respiratorio, della cute, dell’ apparato gastroenterico, SNC
dell’ apparato uropoietico, della crasi ematica, dell’ organo dell’ udito e della vista.
Tali fenomeni si osservano in soggetti costituzionalmente predisposti con una
percentuale che varia a seconda delle statistiche dall’ 1 al 10% della popolazione
ed ha carattere ereditario 40-80%.
Le manifestazioni allergiche, comunque avvengano e qualunque forma
acquistino sono sempre dovute all’ attivazione del sistema immunitario, che
determina la liberazione di istamina o di enzimi con azione simile e di
sostanze chimiche vasoattive che originano i quadri patologici di asma,
rinite, congiuntivite, orticaria e dermatite o eczema allergico.
Questo meccanismo può essere spiegato a livello molecolare.
Dopo l’ assorbimento, un farmaco o una sostanza dotata di attività biologica, si
distribuisce in tutti i tessuti tramite la sua immissione nel torrente circolatorio. Le
sostanze assorbite possono essere solubilizzate nella fase acquosa dell’
plasma, oppure legarsi reversibilmente alle proteine plasmatiche ed in
particolare alle albumine.
Con il termine antigene o allergene viene indicata una sostanza di natura
organica capace di indurre formazione di anticorpi sessili o circolanti, e di
reagire specificatamente con essa. Esistono differenze tra antigeni e allergeni.
-Gli antigeni hanno peso molecolare elevato superiore a 10000 e sono sotituite
per lo più da proteine.
-gli allergeni hanno un peso molecolare più basso, non sono solo di natura
proteica, ma anche polisaccaridica o lipidi o anche sostanze inorganiche. Vengono
anche definiti antigeni incompleti poichè per dare una reazione allergica devono
legarsi ad altre molecole proteiche come ad esempio l’ albumina.
-CO2
Istidina
Istamina
Nel campo delle allergie da cosmetici sono particolarmente importanti gli allergeni che sono i
principali responsabili delle maniestazioni patologiche (la p-fenilendiammina, la resorcina, l’
idrochinone, la colofonia, i coloranti azoici, l’ esaclorofene, l’ acido p-amminobenzoico, lo
iodio, alcune molecole di farmaci) sono in grado di sensibilizzare individui
costituzionalmente predisposti e una volta introdotte nell’ organismo possono legarsi a
sostanze proteiche come albumina, globulina o emazie, dette sostanze portati o carrier, o
ancora meglio essere inglobate dalle cellule cosiddette APC (cellule che presentano l’
antigene o linfociti helper) dando luogo ad un allergene completo, ad alto peso molecolare
che è capace di scatenare la reazione allergica come orticaria, rinite, congiuntivite, asma.
Per le forme di dermatite da contatto il
meccanismo è identico, ma l ‘ aptene si
lega a livello cutaneo ad una proteina
dermica o epidermica, ad es. alle lisine NH2, o alle cistine -SH, l’ anello fenolico
della tirosina, o il gruppo guanidinico, ecc .
La reazione però funziona in modo che l’
apetene assuma una funzione di innesco,
poichè per sua natura chimica, è simile a
una miriade di sostanze e gruppi funzionali
presenti nelle proteine, quindi l’ aptene non
è la causa diretta della reazione antigeneanticorpo poichè la reazione avviene
sempre tra la globulina dell’ anticorpo e
la proteina portante l ‘ allergene.
Le immunoglobuline sono formate da un insieme eterogeneo di molecole ma
hanno una struttura chimica base sempre uguale, sono catene di origine peptidica.
Le specie di immunoglobuline scoperte ed identificate fino ad ora sono 5, IgG, IgA,
IgM, IgD, IgE.
La conseguenza diretta dell’ unione allergene-anticorpo è la liberazione locale o
generalizzata di enzimi o di altre sostanze chimiche evidenziano le
manifestazioni allergiche, siano esse di tipo immediato che di tipo ritardato
(eczema). Nel caso della reazione immediata si tratta di istamina (che si trova
preformata nell’ organismo umano) e altre sostanze vasodilatatorie. Nel caso della
risposta ritardata, si ha la liberazione di sostanze chimiche capaci di agire sui
capillari con azione vasoattiva in modo tale da causare infiltrazione ed invasione
di liquido contenete anticorpi nei tessuti. (segni: edema, gonfiore, arrossamento,
calore, dolore).
Classificazione delle reazioni immuno-allergiche dividendole in quattro tipi:
Reazioni di tipo I, di Tipo anafilattico:
È caratterizzata da una rapida attivazione del rilascio di sostanze vasoattive e
spasmogene da parte di anticorpi presenti sulle mastcellule e sui granulociti.
Questo tipo di reazione si può suddividere in tre fasi:
a) Sensibilizzazione, in cui il sistema immunitario viene a contatto per la prima volta
con l'allergene e produce gli anticorpi che gli consentiranno in seguito di
riconoscerlo. (non si ha reazione allergica evidente)
b) Risposta iniziale ( al ricontatto), nei primi 30-60 minuti dopo la seconda
esposizione all‘ allergene, ove si hanno tutti i fenomeni di vasodilatazione,
essudazione vasale, spasmi della muscolatura liscia locale e secrezioni
ghiandolari in loco.
In questa fase si ha il rilascio di diverse sostanze come l’ istamina, adenosina,
enzimi litici, eparina.
c) Fase ritardata, a distanza di un paio d'ore dalla risposta iniziale, in cui non è più
necessaria la presenza dell'antigene e avvengono fenomeni di infiltrazione
tissutale da parte di neutrofili, eosinofili, granulociti basofili, e monociti, con
distruzione dei tessuti (in particolare epiteli e mucose). Gli eosinofili partecipano al
processo infiammatorio che riguarda le reazioni allergiche. Altri mediatori
infiammatori mantengono la reazione anche per alcuni giorni o settimane.
-reazioni di tipo II, Questo tipo di reazione è tipica 1) la distruzione di globuli
rossi in seguito ad un'errata trasfusione (differenze nel gruppo AB0); 2)
l'incompatibilità materno-fetale per il sistema Rh; 3) le reazioni causate da
farmaci che si legano alle membrane di cellule ematiche fungendo da
apteni; 4) produzione di auto-anticorpi contro antigeni di membrana (oggi
si preferisce classificare tali reazioni come di V o VII tipo, vedi sotto).
-reazioni di tipo III dovute a complessi antigene –anticorpo come
aggregati molecolari solubili e circolanti. I siti preferiti di accumulo degli
aggregati risultano essere i glomeruli renali, le articolazioni, la cute, il cuore,
le sierose e i piccoli vasi.
-Reazioni di tipo IV: dette anche ritardate dovute a particolari cellule
sensibilizzate, piccoli linfociti a lungo arco di vita, nei confronti dell’
allergene senza partecipazione di anticorpi circolanti e del complemento. E’
la risposta che il nostro organismo adotta per combattere gli organismi
intracellulari, ne è esempio esauriente la risposta immunitaria indotta dalla
presenza di Mycobacterium tuberculosis.
Ipersensibilità da contatto (dermatite da contatto)
Appartengono a questo tipo di reazione, la formazione di un eczema cutaneo a
livello del punto di contatto con un antigene di natura liposolubile o metalli
come cromo e nichel.
In campo allergologico e più specificatamente cosmetologico interessano
unicamente le razioni di I e IV tipo.
La reazioni di I tipo , come detto , avviene per unione dell’ allergene con l’
anticorpo IgE, e successiva liberazione di istamina.
Naturalmente non si può prevedere quale sostanza estranea ed in che condizioni
questa possa essere responsabile del quadro allergico generale che porta alla
liberazione di istamina. Bisogna tuttavia riconoscere che statisticamente,
qualsiasi formulazione cosmetica può condurre alla sensibilizzazione
cutanea anche se è altrettanto vero che generalmente il processo di
desensibilizzazione avviene per semplice astensione del soggetto da quelle
particolari formulazioni cosmetiche che hanno indotto la sensibilizzazione.
Tutti questi fenomeni allergici sono dovuti all’ assorbimento che si esplicano
grazie ad particolari meccanismi di trasporto attraverso biomembrane.
Fenomeni di permeabilità e trasporto attraverso le biomembrane
In figura è riportato uno schema di membrana biologica e sono
schematicamente riprodotti i diversi tipi di traporto delle sostanze che vengono
assorbite attraverso le mebrane cellulari in diversi modi che possono però
essere ricondotti a tre tipi fondamentali di trasporto:
a) diffusione semplice o trasporto passivo; b) trasporto facilitato da
carrier proteici, c) trasporto attraverso canali, d) osmosi...solo acqua.
-La diffusione o trasporto passivo: La diffusione si verifica quando c'è una diversa
distribuzione di una sostanza chimica semplice, di basso peso molecolare, tra l‘ esterno e l‘
interno della cellula. Le molecole di questa sostanza si muovono caoticamente e tendono a
passare dalle zone in cui sono più concentrate a quelle in cui sono più diluite (seguono un
gradiente chimico)
-Il trasporo facilitato è una permeazione accelerata associata a proprietà particolari e tali da
differenziarlo da una semplice diffusione. Esso può essere inibito da inibitori specifici e può
essere responsabile di fenomeni di competizione specifica rispetto ai fenomeni di
permeazione che si hanno con composti aventi struttura analoga.
Il meccanismo del trasporto facilitato si spiega con la presenza di una molecola trasportatrice
detta “carrier” e capace di combinarsi selettivamente con le specie chimiche permeanti per
dare un complesso con il permeante stesso. Questo complesso può a sua volta, attraversata la
membrana, scindersi nei suoi costituenti ed il carrier può quindi tornare nella sua posizione
originale per iniziare un nuovo ciclo di permeazione. (richiede spesa di energia sottoforma di
ATP o mediante la pre-formazione di un gradiente chimico da parte di altri sistemi attivi).
-Canali proteici: Per ovviare alla necessità di trasferire attraverso la membrana i nutrienti
essenziali o i rifiuti metabolici, le cellule hanno sviluppato dei sofisticati sistemi di trasporto
attivo che fanno uso di specifici canali proteici ciascuno dei quali permette il passaggio di una
o poche particelle. Mentre nei batteri questi canali non discriminano tra le varie sostanze che li
attraversano, nelle cellule animali e vegetali essi sono molto selettivi. Le sostanze che vi
transitano sono nella maggior parte dei casi ioni (cioè atomi o gruppi dotati di carica elettrica),
quali lo ione sodio (Na+), lo ione potassio (K+), lo ione calcio (Ca2+) o lo ione cloruro(Cl-).
-OSMOSI, riguarda l’ entrata o l’ uscita spontanea d'acqua volto a equilibrare la concentrazione
di due soluzioni in modo che diventino isotoniche, l’ acqua si muove da zone più diluite, verso
zone più concentrate (al fine di diluirle).
Nel 1964 nel film Goldfinger una donna (Shirley Eaton) veniva trovata morta dall‘
agente segreto 007 (Sean Connery) perché interamente cosparsa da vernice
dorata.
In realtà, la morte veloce indotta dalla completa verniciatura del corpo (d'oro o di
qualsiasi altro colore) è una "leggenda metropolitana". Finché una persona può
respirare ossigeno attraverso la bocca o il naso, non soffoca; certamente andrà
incontro a surriscaldamento dovuto all'occlusione dei pori della pelle e verrà
intossicata dai componenti presenti nella vernice, ma verosimilmente occorrerà
molto tempo per l'esito fatale...
Contrariamente ad altre strutture del corpo, la pelle è costantemente esposta
all'ambiente e le sostanze assorbite dalla pelle entrano direttamente nel circolo
sanguigno. Per questo motivo in alcuni casi vengono somministrati medicinali per
via transdermica, in modo da evitare interferenze da parte dello stomaco o
dell'intestino e nello stesso tempo non provocare eventuali danni alla parete
gastrica.
La funzione protettiva esercitata dalla pelle è dovuta quasi unicamente alla sua
bassa permeabilità verso le sostanze chimiche.
La parte della pelle che contribuisce in modo determinante ad esplicare questa
azione è rappresentata dallo strato corneo. Anche se la pelle è una barriera molto
valida alla penetrazione di sotanze diverse, sarebbe un grave errore di considerarla
come uno scudo inerte. Questa rappresenta infatti una unità morfologica e
funzionale con affinità specifiche per le diverse sostanze cui viene a contatto e può
quindi, anche tramite i suoi annessi, comportarsi come un organo ad elevata
selettività.
A questa formidabile barriera verso l'assorbimento, si deve aggiungere una notevole
variabilità. Infatti, in uno stesso individuo, la permeabilità della pelle può variare
notevolmente da sito a sito (v. grafico).
Il meccanismo di assorbimento cutaneo di sostanze diverse si può
esplicare sia direttamente, mediante solubilizzazione nell’ epidermide
di sostanze liposolubili a basso peso molecolare assorbimento
transcellulare (a); (b) penetrazione attraverso le cellule (intercellulare);
( c) penetrazione attraverso i follicoli piliferi, le ghiandole sudoripare o
sebacee, la via pilosebacea. In particolare, il passaggio pilosebaceo è
un processo di diffusione passiva con cui il farmaco passa da una zona
a concentrazione maggiore ad una minore.
L'intero processo di assorbimento, descritto con modelli matematici complessi,
può essere approssimato matematicamente dalla legge di Fick, che è stata
modificata da Higuchi per meglio adattarla alla via trans-epidermica:
D
dove:
dq/dt = flusso del soluto
DCv = differenza di concentrazione del soluto nel mezzo applicato(esterno della
membrana) e all’ interno della membrana;
R = coefficiente di ripartizione del principio attivo tra veicolo e barriera;
Ds = coefficiente di diffusione del principio attivo attraverso l'epidermide;
A = superficie interessata all'assorbimento;
h = spessore attraversato
L'equazione prevede che quando la differenza di concentrazione ai lati della
membrana si annulla, la velocità di assorbimento diviene costante poichè R, A,
Ds, h, sono delle costanti per un dato sistema, (tratto colorato in rosso della
curva). La fase iniziale, in cui la velocità aumenta, si riferisce alla via pilo sebacea;
raggiunto il suo limite di veicolabilità, la velocità di assorbimento si stabilizza.
Dall’ equazione risulta che la forza motrice responsabile del flusso sono il
gradiente di centrazione DCv e il coefficiente di diffusione di una data
sostanza.
Questa legge vale solo per la cute sana, illesa, e il coeficiente di diffusione può
variare sensibilmente al variare di tipo sostanza, peso molecolare, carica, gruppi
funzionali.
I risultati di molte ricerche hanno pemesso di concludere che lo strato corneo,
grazie alla sua particolare struttura ed idratazione mostra affinità tanto per
composti idrosolubili quanto per composti liposolubili.
Nello strato coneo si ha infatti una struttura tipo mosaico che consente la
coesistenza di regioni lipidiche e regioni idrofobiche.
Effetto dei detergenti sull’ assorbimento cutaneo
Come già detto la pelle ad eccezione di quella che ricopre il palmo della mano e
la pianta del piede, è dotata di ghiandole sebacee che sernono una serie di
lipidi, prevalentemente acidi liberi ed esterificati, squalene, colesterolo
libero ed esterificato sulla superficie della cute.
I prodotti di tale secrezione vengono a costituire sulla superficie della cute una
pellicola irregolare. L’ effetto di questo strato sebbene sia lieve, tuttavia è stato
dimostrato che la pelle dopo lavaggio con acqua o detersivi o solventi organici
acquista un carattere più idrofobo e quindi è necessario tenere presente la
diffusibilità dei soluti attraverso gli annessi cutanei, che sono in intimo contatto
anche con il sistema capillare.
Idratazione cutanea
Il normale funzionamento della pelle è determinato non solo dalla corretta
composizione del grasso ma anche dal contenuto in acqua della stessa.
Lo strato corneo della pelle umana giovane ha un contenuto di acqua del 13%
circa, mentre con l’ invecchiamento questo contenuto scende al 7% circa. Questi
valori stabiliti statisticamente concordano con quelli trovati in ricerghe geriatriche
relative alla riduzione del contenuto idrico dei tessuti.
Lo strato corneo, come noto è costituito da cellule anucleate in cui non si
verificano processi di trasformazione biologica che coinvolgono la circolazione
sistemica ma soltanto variazioni di legami intermolecolari con conseguente
alterazione delle caratteristiche fisiche della pelle quali la morbidezza e l’
elasticità.
Quando la pelle è povera d’ acqua o di grassi essa si presenta rugosa, fessurata
e poco elastica, in condizioni normali l’ acqua presente nell’ epidermide per la sua
tensione di vapore, tende ad evaporare spontaneamente e se la quantià evaporata
non viene immediatamente rifornita dagli strati più profondi dell’ epidermide o se,
pur essendo fornita, in seguito a continue variazioni dell’ equilibrio ambientale
risulta insufficiente, si veridica uno stato di disidratazione cutanea.
L’ equilibrio idrico cutaneo dipende, in definitiva da tre fattori:
-capacità di rigenerazione dei lipidi epidermici (età)
-valida protezione delle sostanze igroscopiche presenti nello strato corneo
(cosmesi)
-condizioni intrinseche nell’ organismo (salute dell’ organismo).
Di tutte le sostanze che abitualmente vengono a contatto con la pelle, senza
dubbio le più dannose sono i saponi e i detergenti.
Infatti mentre sostanze organiche come i solventi devono essere applicati in
concentrazione considerevole per poter eplicare i loro effetti dannosi sulla cute,
i tensioattivi cationici ed anionici sono efficaci a concentraizoni molto basse.
Anche l’ 1% basta per dannegiare la cute e quindi aumentare la permeabilità
dell’ acqua attraverso l’ epidermide umana.
Ovviamente in caso di lesioni la pelle assorbe facilmente molti prodotti. L’
assorbimento della pelle integra dipende oltrechè dalle proprietà fisiche e
chimiche della sostanza anche quelle del supporto (pomata emulsione,
soluzione) nonché dalla concentrazione e dal grado di dispersione, cioè dalla
distribuzione delle singole particelle. La sostanza nella quale viene incorporato
il principio attivo viene detto veicolo.
I veicoli sono suddivisi in olii anidri, idrofili e idrofobi, composti idratati,
miscele di polveri.
Materie prime: prodotti chimici
Appaiono di importanza fondamentale le materie prime impiegate, le loro
caratteristiche chimico-fisiche e le loro proprietà dermatologiche e
tossicologiche.
Il chimico formulatore di cosmetici deve orientarsi, in pratica tre direzioni:
-scelta di materie prime di sicura accettabilità cutanea e profondamente
studiate sotto il profilo tossicologico
-ricerca di una forma cosmetica stabile e gradevole
-protezione del cosmetico da ogni forma di inquinamento o di
degradazione
La realizzazione di un prodotto cosmetico deve quindi passare
attraverso i seguenti stadi:
1. raccolta di tutti i possibili dati bibliografici sul prodotto da realizzare e
sulle materie prime da utilizzare
2. ripetizione delle eventuali formulazioni trovate in letteratura
3. impostazione di una formulistica sistematica, al fine di giungere
attraverso un adeguato numero di prove successive ad una struttura
formulativa originale stabile, cosmeticamente piacevole,
microbiologicamente controllata e tossicologicamente ineccepibile.
4. Esecuzione dei controlli chimico e chimico-fisici
5. Esecuzione dei controlli tossicologici
6. Esecuzione dei controlli dermatologici ed allergologici
7. Prove di gradevolezza cosmetica mediante applicazioni sistematiche
effettuate da estetiste
8. Revisione e ritocco delle formule sulla base dei risultati e dei controllo
seguiti
9. Ripetizione delle formule in impianto pilota ed eventuale adeguamento
dei rapporti quantititivi
10.Produzione in scala industriale
I primi 3 punti rientrano in quella che si più definire ricerca programmata e che è affidata
al chimico responsabile del laratorio ricerca e svilupo (R&D). Per quanto riguarda il
controllo microbiologico, debbono essere esaminate le varie materie prime ed i diversi
preservanti disponibili al fine di stabilire, di comune accordo tra il chimico e il microbilogo, la
dose minima ottimale con la quale il cosmetico possa essere considerato
microbiologicamente protetto.
Al punto 4 interviene l’ analista cosmetico che sottopone il prodotto elaborato dal chimico
di ricerca a tutti i necessari controlli (controllo di termostabilità; di stabilità alla centrifuga; di
viscosità apparente; di fotosensibilità; di compatibilità per il contenitore).
In genere i controlli chimici, chimico – fisici e microbiologici richiedono da 3 a 6 mesi di
tempo e debbono essere considerati indispensabili prima della distribuzione commerciale
del prodotto.
I punti 5 e 6 costituiscono il terreno di collaborazione con il medico come intervento
preventivo per assicurare al consumatore un’ ampia tollerabilità dal cosmetico.
Al punto 7 è chiamata in causa anche l’ estetista, la quale deve essere esperta e ben
preparata.
Il punto 9 costituisce l’ ultimo intervento del chimico di ricerca il quale con la preparazione in
semiscala, proietta definitivamente il suo studio verso la fabbricazione industriale.
Al punto 10 si inserice il chimico di fabbrica, il quale deve risolvere anche altri problemi
connessi con la produzione in quande quatità: problemi anzitutto di carattere igienico
sanitario, riguardanti le macchine, l’ ambiente ed il personale.
La cosmetologia funzionale ed i mezzi cosmetologici restitutivi nell’
invecchiamento cutaneo
Le distrofie cutanee, cioè le condizioni del tessuto sottocutaneo caratterizzate
da variazioni anormali del ricambio cellulare e da alterazioni funzionali e
morfologiche, sono le principali responsabili delle pelli inestetiche e degli
intestetismi cutanei.
Da esse dipendono anche le dismorfie comunemente denominate celluliti.
Ne consegue che gli obiettivi fisiologici e funzionali della cosmetologia scientifica
moderna possono essere realizzati soltanto con l’ opportuno apporto alla
pelle di quelle sostanze nutritizie ed integratrici la cui carenza determina le
distrofie e quindi gli inestetismi.
I concetti base a cui fa riferimento la cosmesi funzionale sono:
-la restituzione cutanea, cioè l’ apporto esogeno alla pelle di sostanze
restitutive assorbibili per compensare carenze e per rettificare distorsioni
metaboliche.
-La isodermia, cioè il rispetto delle proprietà biochimiche e fisico-chimiche della
cute, in relazione all’ assunzione di prodotti assorbibili.
La istofilia, cioè l’ affinità e l’ aderenza fisiologica e biochimica alla natura e alle
proprietà dei tessuti cutanei.
La ricerca cosmetologica ha indirizzato i suoi studi di ricerca su quelle sostanze
dermotrofiche (nutrienti della pelle) e su quelle modificatrici delle strutture
connettivali tali da rappresentare una facile veicolazione negli eccipienti
percutanei, ed una sicura attività restauratrice.
Precursori cutanei (Apporto di...)
Con il nome di precursori cutanei sono indicati quei prodotti fisiologici, naturali o
sintetici che possiedono le due fondamentali proprietà di essere dermoassorbibili
e di adeguarsi, in senso restitutivo o rinormalizzativo, alle caratteristiche della cute
con affinità fisilogica per i suoi tessuti.
I più importanti precursori cutanei sinora impiegati sono costituenti naturali,
reperibili normalmente nella pelle o monomeri a livello sottocutaneo vanno a
costituire o a modificare i biopolimeri colloidali; sono anche molecole semplici
che vanno a formare molecole più complesse o sostanze integratrici, ma tutte tali
da provocare da parte dei tessuti cutanei una reazione di biosintesi trofica o
normativa
A titolo di esempio possiamo ricordare:
amminoacidi e loro esteri:
(che stanno alla base dell’ ammino-cosmetologia e per i quali il concetto
informatore è la natura stessa della pelle quale gel proteico)
-Il colesterolo ed i suoi esteri regolatori dell’ idratazione sottocutanea.
-Acidi grassi e gliceridi, quali costituenti di lipoproteine e complessi lipidici.
-i nucleosidi e nucleotidi,
costituenti fondamentali degli
acidi nucleidi, che presiedono
alla biosintesi di proteine.
Apporti delle essenze:
le preparazioni di essenze native, quali stimolanti della pelle e nel contempo
bioattivanti, aumentano anche le difese organiche per il loro potere
leucotattico (aumentano cioè i globuli bianchi ematici).
Apporti di nuovi bioattivatori
Tra i numerosi bioattivatori recentemente studiati, vanno ricordati gli estratti
da sperma, fanghi termali, torbe attive, plancton, piante contenenti
fitoestrogeni, complessi vitaminici, asiaticosidi e principi attivi cutanei
diversi.
Apporti della fitocosmesi della lipocosmesi e della zimocosmesi
Le moderne ricerche hanno messo in evidenza peculiari prorietà ringiovanenti
esogeni del luppolo, ginseng, bulbi di giglio, aloe e altre piante.
La lipocosmesi che si avvale di olii e grassi naturali, ha dato apporti notevoli
ai trattamenti antisenescenti cutanei, come l’ olio di avogato, olio di uova di
pesce, olio di animali e semi vari.
La zimo cosmesi ( a base di enzimi e fermenti) ha già ottenuto risultati positivi
con le fosfatasi, le tiomucasi, le cellulasi, le collagenasi. Esperienze in corso con
i citocromi (enzimi e fermenti) ha già ottenuto risultati positivi, cheratinasi per
una depilazione enzimatica ortodermica.
Materie prime dell’ industria cosmetica
In base all’ affinità per l’ acqua gli accipienti possono essere suddivisi nei seguenti
gruppi:
1) eccipienti lipofili (non idrofili): vi appartendono i grassi e gli oli animali e
vegetali, la vaselina, la paraffina liquida, le cere ed i siliconi;
2) eccipienti anidri idrofili: per es. la lanolina anidra, la vaselina idrofila
3) eccipienti idrosolubili: prevalentemente i glicoli polietilenici con peso
molecolare compreso tra 1000 e 6000
Una delle più importanti caratteristiche degli eccipienti usati in cosmetica è l’ azione
che possono esercitare regolando lo scambio idrico tra la pelle e l’ ambiente
circostante.
Gli eccipienti che non contengono acqua e che non sono in grado di assorbirne
formano sulla pelle un film che ne impedisce l’ evaporazione e determinando
un aumento dell’ idratazione dello strato corneo, hanno quindi azione
emolliente
Eccipienti anidri non idrofili
Vaselina
La FU VIII edizione riporta la vaselina bianca come una massa di consistenza
semisolida e leggermente fluorescente alla luce naturale che fonde tra i 35°C
e 45°C.
Le vaseline sono miscugli di idrocarburi solidi e liquidi ottenuti dal petrolio
dopo particolari trattamenti di purificazione e di frazionamento.
Il principale vantaggio presentato dalla vaselina nei confronti dei grassi è la
sua inerzia chimica che la rende compatibile con quasi tutti i composti e
notevolmente stabile agli agenti atmosferici.
E’ quindi particolarmente adatta per veicolare sostanze che vengono
idrolizzate da eccipienti emulsionati o idrosolubili.
Paraffina liquida
Si differenzia dalla vaselina soprattutto per la viscosità. Serve per incorporare
delle polveri prima di mescolarle con eccipienti di maggiore consistenza;
viene anche impiegata nella preparazione di emulsioni scegliendo, secondo i
casi, olii con bassa od alta viscosità.
Squalene (C30H50)
Lo squalene è un idrocarburo con 8 radicali metilici e 6 doppi legami non
coniugati. La presenza di doppi legami rende la sostanza particolarmente ossidabile e
altamente essiccante; ha una netta tendenza alla ciclizzazione. E’ un olio mobile,
contenuto nel grasso, colorato in giallo paglierino e leggermente maleodorante
anche quando è ben purificato; queste caratteristiche ne limitano molto l’ uso nelle
formulazioni cosmetiche, a meno che non venga protetto con sostanze antiossidanti.
Squalano
Lo squalano è il derivato saturo dello squalene. Anche questo è un olio mobile, ma
senza sapore, odore, colore e non irrancidisce. Viene spesso usato nei preparati
cosmetici perché è ben tollerato dalla pelle. E’ un buon solvente delle vitamine
liposolubili e degli acidi grassi.
Cere
Le cere che si usano in cosmetica sono costituite da esteri di alcooli ad alto peso
molecolare con acidi grassi con numero di atomi di carbonio da C14 a C18 e
da piccole quantità di idrocarburi e di alcooli grassi liberi.
Sono difficilmente ossidabili ad eccezione della lanolina (idrofila) e quindi non
irrancidiscono.
Insolubili nell’ acqua, sono solubili nei solventi organici ed in alcune di esse anche
in olio.
Cera d’ api, è un prodotto di origine naturale, formato dal favo delle api costituito
per circa il 74% da alcooli a lunga catena lineare da C24 a C36, esterificati
con acidi grassi, anch’ essi a lunga catena lineare,con un numero di atomi di
carbonio di C36. Per il 20% da idrocarburi la cui catena è formata da un
numero sempre dispari di atomi di carbonio C21-C33 e per il restante 6 % da
pigmenti e sostanze non identificate.
La cera d’ api è insolubile in acqua, parzialmente solubile in alcool e benzene,
completamente solubile in cloroformio ed olio.
Il colore della cera è tra il giallo pallido e il bruno, il punto di fuzione è di 62-65°C;
il numero di acidità compreso tra 18 e 24.
Spermaceti
Nelle cavità pericraniali di alcuni cetacei è contenuto un liquido lattescente che
per raffreddamento dà una materia cerosa; la cetina o spermaceti.
Per purificazione si ottiene il bianco di balena, usato in cosmetica. Gli
spermaceti sono una cera bianca un po’ traslucida , untuosa, e leggerissima che
fonde a 50°C. E’ insolubile nell’ acqua e nell’ alcool fredo, solubile invece neglio
oli animali e vegetali, in cloroformio, etere e solfuro di carbonio.
cera di carnauba
E’ una cera che si ricava
dalle foglie di una palma
brasiliana(Copernicia
prunifera) che vengono
raccolte durante la
stagione arida, quando
sono ancora chiuse e
avvolte da un sottile
strato di cera
Gliceridi di origine vegetale
Grassi saturi ed insaturi:
Con il termine acidi grassi oppure lipidi si indicano tutti gli acidi monocarbossilici
alifatici aciclici (cioè costituiti da molecole che non presentano catene chiuse ad
anello)
Possono essere saturi (se la loro molecola presenta solo legami singoli C-C)
o insaturi (se presentano doppi legami C=C).
Sono gli ingredienti costitutivi di quasi tutti i lipidi complessi e dei grassi vegetali e
animali.
Quando si trovano nella loro forma libera (cioè non legati ad altre specie chimiche),
gli acidi grassi vengono identificati con il nome di acidi grassi liberi o acidi grassi non
esterificati, conferiscono acidità all’ olio, ai saponi, ad altre preparazioni dove sono
contenuti.
Degradazioni degli oli:
I trigliceridi sono degradati dall'idrolisi che scinde le catene di acidi grassi dallo scheletro di glicerolo
e conseguente inacidimento della preparazione.
pH acido
Questi acidi grassi liberi possono andare incontro ad una ulteriore auto-ossidazione, attraverso un
processo mediato da radicali liberi. Questo processo può dare luogo a molecole molto reattive
chimicamente (radicali liberi a loro volta) che possono generare quegli odori e sapori alterati e
fastidiosi comunemente associati ai cibi ed agli olii definiti irranciditi.
A questo gruppo di sostanze comunemente dette oli, di cui la cosmetica fa largo
uso, appartengono numerosi prodotti tra cui i più importanti sono:
Olio di palma: questo olio se è neutro è di consistenza butirrosa ed irrancidisce
facilmente, contiene spesso forti quantità di acidi grassi insaturi. Non è adatto
per fabbricare saponi da toilette perché con il tempo conferisce un odore poco
gradevole.
Salponifica abbastanza facilmente anche a freddo con liscivie di alcali caustici
concentrate.
Olio di cocco:
quest’ ultimo saponifica facilmente anche a freddo, è il preferito per fare i saponi
di impasto a freddo. I suoi saponi sodici sono duri, solubili in acqua e si prestano ad
essere caricati (essenze), hanno forte potere schiumeggiante. Hanno tendenza a
irrancidire.
Acido laurico 44 - 51 %
Acido miristico 13 - 18 %
Acido palmitico 8 – 10 %
Acido caproico 6 - 10 %
Acido caprilico 6 - 9 %
Acido oleico 5.5 – 7.5 %
Acido stearico 1 – 3 %
Acido linoleico < 2.5 %
Olio di mandorle dolci, si ricava da spremitura delle mandorle, che ne
contengono circa il 40% del peso. Si presenta come un liquido limpido, giallo, di
sapore dolciastro. E’ miscibile con i solventi organici. Irrancidisce facilmente
diventando aspro e disgustoso. E’ moto usato per preparare creme, linimenti,
come emolliente e protettivo cutaneo.
Olio di arachide
Non è facilmente saponificabile per il suo contenuto di acidi a più di C18, il
suo sapone sodico è difficilmente solubile, è usato in miscela con altri grassi tipo
olio di cocco e palma, fornisce ottimi saponi.
Olio di oliva: quest’ olio è usato solo per saponi fini da toilette. Ha colore giallo
oro, o verdognolo e un caratteristico odore gradevole. E’ composto in massima
parte (72%) di gliceridi liquidi, trioleina e linoleina) gli acidi grassi hanno all’
incirca la seguente composizione ; acido oleico, acido linoleico e ac palmitico
Tutti gli oli descritti sono di largo impiego nella preparazione di latti, creme,
oli ed emulsioni, destinati a vari usi, nella cura della pelle, e
preparazioni tricotecniche, e cosmetici come rossetti, maschere etc.
Inoltre va ricordato il burro di cacao, ancora molto usato come eccipiente.
Viene ottenuto per pressione a caldo dei semi torrefatti del theobroma
cacao, e la sua composizione differisce da quella degli oli e dei grassi più
comuni, infatti i tipi di gliceridi presenti sono pochi e due costituiscono il
75% del totale. Il burro di cacao presenta il fenomeno del polimorfismo,
esiste cioè in fome cristalline diverse ognuna con proprio punto di fusione.
La forma normale fonde a 35° ma per riscaldamento si converte in un’ altra
forma che solidifica a 20 C.
Acidi polinsaturi
Acido linoleico C18
Ha 2 doppi legami
Questo acido ha le caratteristiche degli oli vegetali siccativi e semisiccativi, per
addizione di bromo dà una mescolanza di acido tetrabromostearico (solido) e di
un isomero liquido.
Acido linolenico
C18H30O2
Con 3 doppi legami
Presenta molte analogie con l’ acido linoleico, per addizioe di bromo dà due
derivati : uno cristallino ed insolubile in etere e l’ altro semiliquido
Acido arachidonico, ha quattro doppi legami, è il 5,8,11,14 eicosatetraenoico;
fonde a 49°C e si trova in gran quantità nelle ghiandole surrenali del bue. E’ un
acido fortemente insaturo..
Oli di silicone
Questi oli sono polimeri di origine sintetica che hanno una struttura lineare con atomi di
silicio e ossigeno alternati; i radicali organici meticili o arilici sono legati agli atomi di silicio.
Sono dei dimetilpolisilossani o metilfenilpolisilossani e la loro viscosità dipende anche
dalla lunghezza della catena.
Sono stabili, perfettamente tollerati dalla pelle.
Vengono preparati a partire dai monomeri per polimerizzazione.
Eccipienti idrofili, non idrosolubili
Lanolina
Si ottiene dalle acque di lavaggio della lana di pecora e contiene
alcooli alifatici , sterolici, triterpenici, in parte liberi ed esterificati,
con acidi grassi come cerotico, miristico, palmitico ecc.
La sua composzione chimica , quindi non è quella di un grasso ma
corrisonde a quella delle cere.
Tra gli steroli il più importante è il colesterolo. La lanolina può assorbire
fino a 2 volte il suo peso di acqua.
Derivati della lanolina:
lanolina idrogenata
lanolina liquida
Alcooli della lanolina.
Eccipienti idrosolubili
I glicoli sono composti aventi la seguente formula generale:
Che si ottengono facendo reagire in presenza di idrossido di sodio, l’ ossido di etilene,
con il glicole etilenico, a una temperatura di 120°C e 135°C a pressione di 4 atm.
In commercio sono contraddistinti dal peso molecolare, fino a 1000 sono liquidi, e la
viscosità e il PE cresce fino all’ aumentare del peso molecolare.
I glicoli polietilenici, sono molto usati in eccipienti in moltissime preparazioni cosmetiche
e farmaceutiche. Il più comune è il Carbowax. Questi eccipienti formano un film sulla cute,
non occlusivo, e sono in grado di richiamare acqua dagli strati più profondi, cosi’ che
almeno in parte l’ ambiente è idratato.
Vitamine
Le vitamine costituiscono un gruppo eterogeneo di composti organici
indispensabili, in quantità minime, per il normale funzionalmento degli
organismi viventi. Mentre le piante sono in grado di sintetizzare tutte le
vitamine di cui necessitano gli animali ed in particolare l’ uomo, devono
introdurle nel loro organismo con gli alimenti con una dieta sana, varia , e
bilanciata.
Se le vitamine non sono presenti in quantità sufficiente, subentrano
particolari malattie, dette malattie da carenza o avitaminosi. Le azioni di
queste sostanze sono molteplici e per quanto studiate non ancora
perfettamente conosciute; in generale le principali sono rivolte verso un’
attività antiinfettiva, protettiva sulla crasi ematica, sul sistema nervoso, sul
fegato e sullo scheletro. In questa sede sarà sufficiente ricordare soltanto
quelle vitamine che con la loro attività interessano prevalentemente la cute.
Fra queste possiamo ricordare la vitamina A, la vitamina H, la vitamina F l’
acido pantotenico.
Vitamina A
Conosciuta anche col nome di vitamina Antiinfettiva ed epitelioprotettiva, è una vitamina che si trova
negli organismi animali ed in particolare dagli oli di fegato di pesce dove si trova in forma esterificata.
Date le sue caratteristiche epitelioprotettrici, può essere ampiamente usata in cosmetica per il
trattamento di alcuni tipi di dermatite, (acne, infiammazioni della cute e delle mucose).
Vitamina H (biotina)
Conosciuta anche come vitamina antiseborroica, fa parte del complesso B, il campo di azione di
questa vitamina comprende anche le malattie cutanee quali dermatiti seborroiche, acne, foruncolosi,
e seborrea, che può pertanto trovare larghissimo impiego nelle preparazioni cosmetiche.
Vitamina F
E’ una miscela di composti, ha effetto antidermatitico, è costituta da grassi
poliinsaturi, tra i quali gli acidi linoleico, linolenico, arachidonico e
clupanodonico.
Trova impiego in cosmetica nella cura della seborrea, eczemi ed alcune forme di
foruncolosi. E’ stata sperimentata per alcune forme di orticaria e allergie.
Acido pantotenico
La carenza di acido pantotenico porta a danneggiamenti della pelle e delle mucose.
Di particolare importanza è l’ osservazione che l’ acido pantotenico influisce
favorevolmente sulla crescita dei capelli ed evita la fragilità delle unghie. Secondo
alcuni studi, l’ acido pantotenico è utile nel trattamento delle dermatosi
pruriginose spcialmente in associazione con la vitamina F. I Sali di calcio e di
sodio dell’ acido pantotenico sono più stabili dell’ acido libero.
AMMINOACIDI
Sono acidi carbossilici nei quali un atomo di idrogeno in posizione alfa rispetto al
carbossile è sostituito da un gruppo amminico (NH2) pertanto la formula
generale e’:
A causa dell’ asimmetria dell’ atomo di carbonio, in posizione alfa gli
amminoacidi, ad eccezione della glicina, possono essere considerati come
appartenenti alla serie D o L, in base al fenomeno di isomeria spaziale. In
genere sono biologicamente attivi gli L-aminoacidi.
Tra gli amminoacidi troviamo:
Distinguiamo quindi aminoacidi con catena laterale polare carica:
Aminoacidi con catena laterale non polare
Amminoacidi con gruppi polari,non carichi
Dal punto di vista nutritivo possono essere distinti in essenziali e non
essenziali. Questi utimi infatti possono essere sintetizzati dall’ organismo, ma
sempre che si disponga di una adeguata fonte di azoto. La carenza di alcune di
queste sostanze nell’ uomo porta a manifestazioni di carattere cutaneo per cui i
tessuti assumono un aspetto smorto, secco, con o senza desquamazione
forforosa, contemporaneamente si ha un’ atrofia dermo-ipodermica, i capelli
secchi, fragili, e opachi, le unghie molli e fragili, con l’ apparizioni di
macchie bianche.
La sindrome di kwashiorkor è legata alla
carenza di proteine animali, e presenta una
caratteristica pigmentaizone cutanea ed
eruzioni cutanee.
Gli aminoacidi più usati in cosmetica sono
Isoleucina, leucina, lisina, triptofano,
tirosina, valina, idrossiprolina.
L'acido ialuronico è uno dei componenti fondamentali dei tessuti connettivi
dell'uomo e degli altri mammiferi. Conferisce alla pelle quelle sue particolari
proprietà di resistenza e mantenimento della forma. Una sua mancanza
determina un indebolimento della pelle promuovendo la formazione di rughe
ed inestetismi. La sua concentrazione nei tessuti del corpo tende a diminuire con
l'avanzare dell'età. In commercio, per uso cosmetico, viene venduto col nome di
sodio ialuronato poiché viene trattato al fine di regolarne il pH.
Iniezioni di acido ialuronico sono utilizzate insieme a iniezioni di proteina
collagene in chirurgia e dermatologia estetica per eliminare rughe e
prevenire l'invecchiamento della pelle. Recenti studi dimostrano che può
legarsi ai recettori CD44 delle cellule dei follicoli piliferi favorendone la divisione
e la produzione di peli e capelli. Viene anche impiegato contro le infiammazioni
e lesioni ulcerose della bocca (afte, stomatiti, ecc.), in special modo quelle
conseguenti a chemio e radioterapia, riducendo subito il dolore e
promuovendone la guarigione.
BOTOX
La tossina botulinica è una proteina neurotossica prodotta dal batterio
Clostridium botulinum. È la sostanza più tossica finora conosciuta. Oltre a
essere fonte di avvelenamento alimentare, in particolare nel caso in cui si
consumino preparati a base di carne o conserve contaminate, la tossina
botulinica trova anche utilizzo in ambito medico.
I sintomi causati dalla tossina botulinica sono paralisi flaccida, debolezza
muscolare, diplopia, difficoltà del movimento, scoordinazione dei muscoli della
faringe e dei muscoli volontari, e nei casi mortali, paralisi dei muscoli respiratori.
il BTX-A per la prima volta negli esseri umani per il trattamento dello strabismo.
La BTX-A venne approvata nel 1989 dalla Food and Drug Administration per il
trattamento dello strabismo, blefarospasmo e spasmo emifacciale in pazienti con
età maggiore di 12 anni. Nel 2002 giunse l'approvazione per l'uso in medicina
estetica per il miglioramento temporaneo delle rughe di espressione fra le
sopracciglia (linee glabellari). La tossina botulinica agisce inibendo la
produzione del neurotrasmettitore acetilcolina: bloccandone il rilascio nei
muscoli, non si manifestano rughe, spasmi o tic facciali. Dal 1991 è invece
utilizzata per il trattamento della spasticità, sia nell'adulto sia nel bambino. La
letteratura medica ha escluso la possibilità di un assorbimento della tossina
alimentare dal derma al torrente circolatorio e all'interno dell'organismo.
Risultati simili di ringiovanimento vengono ottenuti con infiltrazioni e uso topico di
acido ialuronico, naturale costituente del collagene, del tutto atossico, ovvero
tramite una combinazione di botulino e acido ialuronico, che svolge prettamente la
funzione di restiturie volume alla cute.
Legislazione Prodotti
Cosmetici
Questo settore merceologico è stato regolamentato da una disciplina organica
comunitaria ai fini di tutela della salute pubblica con la legge 713 del 1986;
modificata in seguito dal DL 300 /97, dal DL 126/2005 dal DL 50/2006 e n 194
Una volta ottenuta una sufficiente armonizzazione nei diversi paesi Comunitari,
il legislatore ha ritenuto opportuno emanare un regolamento reg 1223 del 2009.
Il nuovo regolamento CE ha piena applicazione dall’ 11 luglio 2013.
Differenza tra Farmaco e
Cosmetico
Una sostanza medicinale per poter essere somministrata all’ uomo o all’
animale necessita generalmene di appositi eccipienti che la rendono di facile
somministrazione e le permettano di ragiungere i sito d’ azione.
Il prodotto finito è denominato in modo generico MEDICINALE:
Dal punto di vista normativo del decreto legislativo DL 219/06 un medicinale è
così classificato:
“ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà
curative o profilattiche delle malattie umane. E’ da considerare medicinale
anche ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’
uomo o somministrata all’ uomo allo scopo di ripristinare, correggere o
modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’ azione farmacologica,
immunologica o metabolica, ovvere stabilre una diagnosi medica”.
La definizione mette in chiaro 2 cose:
1) La valutazione pratica degli effetti del farmaco come cura, qundi capace di
ripristinare, correggere e modificare le funzioni organiche
2) Una valutazione formale: presentata come avente proprietà curative delle
malattie.
Ne consegue che non solo un’ attenzione all’utilità terapeutica, ma anche all’
etichetta, alla presentazione, alla pubblicità e alle istruzioni d’ uso.
1)Autorizzazione alla produzione AP
Nessuno può produrre sul territorio nazionale un medicinale industriale senza l’
autorizzazione alla produzione.
L’ autorizzazione viene rilasciata solo dopo accurata verifica ispettiva diretta ad accertare
che il richiedete disponga di personale qualificato, e dei mezzi tecnico-industriali necessari.
2)Autorizzazione all’ immissione in commercio AIC
Un medicinale indistriale, fatti salvi casi particolari, può essere commercializzato soltanto
dopo che il titolare ha ottenuto un’ apposita autorizzazione alla commercializzazione
rilasciata dal relativo organo di controllo, (agenzia italiana del farmaco) AIFA o EMA
(agenzia europea del farmaco) sulla base della valutazione di un dossier tecnico.
L’ AIC ha una validità di 5 anni, e può essere rinnovata solo dopo una accurata valutazione
del rapporto rischio /beneficio da parte dell AIFA/EMA, sulla base di un dossier aggiornato,
presentato dal titolare, 6 mesi prima della scadenza.
Oltre alla scadenza dell’ AIC, esistono altri 4 motivi del ritiro di un
medicinale:
a) Il medicinale è nocivo nelle normali condizioni di impiego
b) Il medicinale non dà l’ effetto terapeutico dichiarato
c) Il rapporto rischio/beneficio è sfavorevole
d) Il medicinale non ha la composizione quali/quantitativa dichiarata
Invece per quel che riguarda i cosmetici:
Definizione:
I cosmetici sono sostanze e preparazioni diverse dai medicinali, destinate ad
essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide,
sistema pilifero e capelli,unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui
denti, e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente di
pulirli, profumarli, modificarne l’ aspetto, correggere odori corporei,
proteggerli o mantenerli in buono stato”
Al cosmetico sono attribuite quindi funzioni primarie di:
-pulire
-Profumare
-Proteggere
-Modificarne l’ aspetto (trucchi)
-Deodorare o migliorare l’ odore
Viene anche definito il sito di applicazione:
-superfici corporee esterne
-Denti
-Mucose
Ne deriva che ad esempio “prodotti cosmetici” che si assumono per via orale
(come integratori per la crecita dei capelli, botox, ecc o altro) non possono
essere considerati cosmetici a livello legislativo!
Considerando la funzione igienico protettiva dei cosmetici, è legittimo che
vengano venduti in farmacia.
La valenza sanitaria dei cosmetici deriva dal fatto che le disposizioni legislative consentono
(allegato V, sezione I) l’ impiego di preservanti, in concentrazioni anche superiori a
quelle necessarie per conservare il cosmetico, percui questi prodotti in effetti
possiedono un’ attività dovute alle sostanze contenute, ad esempio:
Acido salicilico
Acido ascorbico
Imidazolidin-urea
Sali di ammonio quaternario
Clorexidina
I preparati per uso personale infatti possono contenere sostanze ad azione battericida, a
volte anche contenute nei medicinali, ma essendo cosmetici, l’ attività antibatterica o
antisettica, non possono essere l’ attività principale dichiarata del prodotto, ma al massimo
una azione secondaria, quando presentata in etichetta o in pubblicità.
I prodotti disinfettanti veri e propri infatti sono soggetti all’ AIC, oltre che alla
farmacovigilanza, e controlli repressivi, mentre i cosmetici solo a vigilanza.
I disinfettanti inoltre, sono usati per disinfettare la pelle lesa, o per curare e prevenire infezioni
e lo sviluppartsi di patologie. I cosmetici invece devono essere applicati sulla cute sana.
Preparazione dei cosmetici in farmacia
I cosmetici di solito devono essere fabbricati, manipolati, e confezionati e
venduti in modo tale da non recare danni per la salute.
Chiunque intenda produrre o confezionare in proprio o conto terzi dei
cosmetici deve darne comunicazione scritta almeno trenta giorni
prima dell’ inizio dell’ attività al ministero della salute e all’
assessorato della Regione (leffe 713/86) o alla ASL territoriale
competente.
Nella comunicazione va riportato:
Nome e ragione sociale o sede dell’ impresa
Descrizione dei locali e delle attrezzature
Generalità e qualifica del direttore tecnico
Elenco completo delle sostanze impiegate e di quelle contenute nel
prodotto commerciale
Il direttore tecnico
deve essere in possesso di una delle
seguenti lauree:
-Chimica
-Chimica industriale
-Chimica e farmacia
-Farmacia
-CTF
-Scienze biologiche
-Ingegneria chimica
Ed essere iscritto al proprio albo professionale.
La legge non pone un divieto esplicito che i cosmetici vengano preparati
anche in farmacia e venduti dallo stesso esercizio e sotto la responsabilità del
titolare o del direttore, come è nella tradizione storica e culturale di questa
professione.
Anche se questa attività resta artigianale, è indubbio che la preparazione dei
cosmetici in farmacia debba avvenire nel rispetto delle disposizioni di legge, in
particolare dai divieti e limitazioni imposte dagli allegati e da altre norme
compresa l’ etichettatura a tutela del consumatore.
In generale per quanto riguarda la qualità sono previste:
-la formula quali quatitativa
-Le specifiche chimico-fisiche
-Il metodo di fabbricazione che deve essere conforme alle buone norme di
fabbricazione
La sicurezza viene garantita dalla:
-Valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana,
considerandone il profilo tossicologico degli ingredienti, la struttura
chimica, il livello di esposizione
-Qualifica della persona resonsabile di tale valutazione
-Raccolta e conservazione de dati relativi a eventuali effetti indesiderati
collegati all’uso del prodotto.
L’ uso degli animali è stato oggetto di accesi dibattiti.Il parlamento europeo si
è dichiarato a larga maggioranza contrario all’ uso dei tests su animali per
quanto riguarda i cosmetici.
Il consiglio ha comunque consentito di ricorrere alla sperimentazione animale
se non sono disponibili metodi alternativi che offrono al consumatore lo
stesso livello di sicurezza.
Dall’ 11 settembre 2004 è entrato definitivamente in vigore il divieto di
effettuare test sugli animali per quanto rigurda il prodotto finito, e dal
2013 anche per le materie prime.
Deroga alla sperimentazione animale:
Il ministero può chiedere deroga alla commissione europea solo se:
-L’ ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito da altri
ingredienti
-Un problema specifico riguardante la salute umana
Inoltre il fabbricante o il responsabile dell‘ immissione in commercio ha la
possibilità di indicare sulla confezione del prodotto o su sul foglio di istruzioni
che quest’ ultimo è stato sviluppato senza sperimentazione animale, sempre che
sia vero.
Presentazione dei cosmetici
Il DL 50/2005, regolamenta l’ etichettatura:
Innanzitutto sui recipienti dei cosmetici devono essere scritte con caratteri indelebili e leggibili.
Il nome o la ragione sociale, sede del produttore o del responsabile dell immissione sul mercato.
-Il contenuto nominale all’ atto del confezionamento, per i prodotti superiori a 5 grammi
L’indicazione infatti non è obbligatoria per i campioncini gratuiti.
o 5 ml.
-La data di durata minima del prodotto,opportunmente conservato. Indicando la dicitura: “da usare
preferibilemnte entro il..” la data è indicata in modo chiaro, mese, anno, o giorno , mese, anno. E se
necessario le condizioni di conservazione. Per prodotti cosmetici che abbiano una durata minima di 30 mesi
la dicitura non è obbligatoria. Si può parlare anche di data post apertura.
-precauzioni d’ impiego
-Numero del lotto di fabbricazione
-Il paese di origine se non comunitario
-La funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione dello stesso
-Elenco degli ingredienti nell’ ordine decrescente di peso, con i nomi indicati secondo l’ elenco ufficiale INCI: inventario
europeo degli ingredienti.
-Oltre alle indicazioni già mensionate in etichetta devono essere riportati:
-Composti odoranti e aromatizzanti indicati con i termini “profumo” e “Aroma” , alcuni sono già contenuti negli ingredienti.
-I coloranti , indicati col codice ufficiale Color Index o con la denominazione dell alegato IV. Per i prodotti cosmetici da
trucco, compresi prodotti per capelli, unghie ecc, può essere menzionato l’ insieme di coloranti col simbolo +/- a seconda
della gradazione (es.tinture per capelli)
l'INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)
la nomenclatura utilizzata a livello internazionale per identificare gli
ingredienti presenti in un prodotto cosmetico così come essi
vengono indicati nell'elenco riportato sull' etichetta che ne illustra la
composizione.
1) Attenzione all'ordine degli ingredienti
La prima regola da conoscere per quanto riguarda la lettura dell'INCI
è relativa all'ordine stesso in cui gli ingredienti sono presentati
in etichetta. Esso infatti non è per nulla casuale e prevede che gli
ingredienti siano indicati uno dopo l'altro a partire dalla sostanza
presente in quantità maggiore nel prodotto. Seguono tutti gli altri
ingredienti, che vengono presentati in ordine decrescente.
2) Linguaggio e nomenclatura utilizzate per gli ingredienti
Il secondo punto importante riguarda il linguaggio utilizzato per
denominare gli ingredienti. Quando le sostanze sono elencate in
etichetta mantenendo il loro nome latino, significa che esse sono
state inserite nella formulazione del prodotto tali e quali, senza
subire modificazioni chimiche. E' il caso ad esempio degli oli
vegetali utilizzati puri, che vedremo dunque indicati in etichetta con
il loro nome latino e di tutti gli altri ingredienti naturali che sono stati
impiegati per la produzione del cosmetico. I nomi latini si riferiscono
ad ingredienti botanici o presenti nella farmacopea. Ad esempio,
l'olio di mandorle dolci viene indicato come "prunus amygdalus
dulcis oil".
Coloranti artificiali
Per tutti gli altri ingredienti, frutto di sintesi chimica, vengono
utilizzate denominazioni in lingua inglese o codici numerici
1) Tensioattivi derivati dalla raffinazione del petrolio (Sodium laureth sulfate,
Sodium lauryl sulfate, Ammoniun lauryl sulfate e altri).
2) Altri ingredienti derivati dal petrolio come Paraffinum Liquidum, PEG e
PPG, Mineral Oil, Petrolatum
3) Ingredienti altamente inquinanti come EDTA, MEA, TEA, MIPA.
4) Ingredienti altamente allergizzanti o considerati come potenziali cessori di
formaldeide, tra i quali troviamo: Triclosan e Imidazolidinyl urea, DMDM
Hydantoin, Methylisothiazolinone e Methylchloroisothiazolinone, utilizzati come
conservanti.
5) Siliconi come Poliquaternium-80, Dimethicone e Amodimethicone, inquinanti
e capaci di creare una pellicola sulla pelle e sui capelli, per renderli
apparentemente sani.
Possono non essere menzionate le impurezze contenute nelle materie prime,
le sostanze utilizzate nella fabbricazione che non sono presenti nel prodotto
finito, i solventi i vettori ecc.
Nel DL 50/2005 sono inoltre stati indivuduati dei potenziali allergeni che devono
essere indicati in etichetta se rientrano nella composizione del cosmetico in
concentrazione a valori soglia di 0.001% o 10 ppm, per i prodotti che non
vengono risciacquati e 0.01 % per quelli che vengono risciacquati.
Se il prodotto ha confezione troppo piccola, e l’ etichetta non ha le dimensioni
adeguate a contenere tutte queste informazioni, il produttore può riportarle su un
foglietto allegato al cosmetico.
L’ unione europea ha anche previsto la compilazione di liste negative di
alcune sostanze che non possono essere usate per la produzione di
cosmetici.
I cometici non possono vantare in etichetta proprietà medicinali.
Vigilanza sui cosmetici
La funzione di vigilanza e controllo sulla vendita dei cosmetici è delegata alle
regioni le quali a loro volta la hanno trasferita alle ASL,che la attribuisce al
Servizio di Igiene Pubblica. Dalla fine del 2004 però il ministero della salute
ha avviato una procedura specifica per la notifica di segnalazioni relative agli
effetti indesiderati dei cosmetici.
A livello comunitario esiste un sistema di scambio di informazioni
denominato RAPEX per i prodotti a rischio della salute. Le segnalazioni
avvengono dai consumatori o dai medici, su tale segnalazione viene effettuata
una prima valutazione tecnica per verificare il nesso di causalità tra evento
avverso e l’ utilizzo di un cosmetico, dai NAS, e da analizzare presso L’ ISS.
Dopodichè si può mettere in atto l’ azione correttiva o di ritiro dal commercio.
Allegati alla legge:
Allegato I: elengo indicativo per categoria dei prodotti cosmetici
Allegato II: elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione
dei cosmetici ( es. Arsenico, colchicina, parathion ecc)
Allegato III:
Parte I: elenco delle sostanze vietate es. allergeniche, cumarina, alcool benzilico
ecc.
parteII: elenco di sostanze autorizzate, ma provvisorie, e solo a determinate
concentrazione ( es,. Fenossiisopropanolo 2% massimo, per prodotti utilizzati per
risciacquo, vietati per l’ igidene dells bocca)...ecc
Allegato IV
Parte I: elenco dei coloranti ammessi
Parte II: elenco dei coloranti provvisoriamente autorizzati
Allegato V
Sezione I : elenco dei conservanti ammessi
Sezione II: elenco dei filtri UV ammessi
Conservazione dei prodotti cosmetici
La maggior parte delle preparazioni farmaceutiche e cosmetiche è soggetta ad
alterazione. Quando questa non può essere prevenuta o impedita oltre un certo
limite di tempo, come è nel caso di molti prodotti biologici (sieri, vaccini, estratti
animali) il prodotto è soggetto ad una data di scadenza indipendentemente
dal fatto che contenga o meno dei conservanti. Se tale dta di scadenza non è
indicata, si presume che esso sia conservabile indefinitamente, o perché
refrattario per natura ad alterazioni o perché i conservanti ne garantiscono
egualmente l’ inalterabilità. E’ tuttavia riconosciuto in via generale che nessuna
preparazione famaceutica o cosmetica dovrebbe essere usata trascorsi 5 anni
dalla sua data di preparazione.
I conservanti possono essere considerati come agenti capaci di prolungare la
stabilità dei proparati medicinali e cosmetici durante il magazzinaggio in quanto
ritardano o prevengono i vari tipi di lterazione.
Si distinguono in preservanti ed antiossidanti.
I preservanti sono quei composti capaci di prevenire la crescita dei
microorganismi e si impiegano soprattutto nelle forme farmaceutiche e
cosmetiche per uso esterno od orale (emulsioni, sciroppi ecc).
Gli antiossidanti sono quei composti capaci di ritardare o bloccare le alterazioni
ossidative ed autoossidative che hanno luogo in soluzione acquosa o in fase
oleosa.
