Umberto Alecci
C.P.N.
Società Italiana Medicina Generale
APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA
variabilità
regionale come
spunto per un
discorso di
appropriatezza
Logica ed Etica
A ben riflettere tutta la nostra azione è improntata e deve
rispondere a questi due obbiettivi che sono l’essenza stessa della
nostra esistenza e la nostra ragione di esistere
In questo senso possiamo dire che l’etica è la logica dell’agire (ma
ogni agire razionale comporta quindi un suo specifico
orientamento a valore:
e la logica è l’etica del pensare (cioè di quell’agire orientato a
valore la cui idea normativa è la verità).
Entrambi questi modi della ragione sono possibili “sotto il
postulato della libertà” (direbbe Kant), e perciò all’uomo è
sempre possibile pensare e agire irrazionalmente, o addirittura a
controsenso ma è altrettanto possibile e
doveroso dare un senso compiuto al suo
pensiero ed alle sue azioni
Giustificazione e Valore
Ci sono parole che riassumono l’idea fondamentale di una a, e a volte segnano una via
nuova del pensiero, che diventa un’eredità da esplorare e mettere a frutto. Due di queste
parole bene rappresentano la nostra natura , la nostra missione ed il nostro
La prima parola, “giustificazione” (Rechtfertigung) è la
parola chiave, e indica il bisogno e la domanda caratteristica di
ogni risveglio critico e di ogni sussulto morale, di ogni
alba cognitiva e di ogni interrogazione etica: “perché? , a
favore di chi , con quali benefici , con quale equità ”.
La seconda, “valore”, (Wert) è la parola chiave di tutto
il pensiero scientifico
e indica quella dimensione
essenziale delle cose reali (del mondo della vita, naturale e
sociale, delle persone) che è il loro incarnare qualcuna di
una varietà infinita di qualità caratterizzate da due tratti: la
polarità (positive o negative) e il grado comparativo (prove ,
efficacia , appropriatezza , sostenibilità . Misurabilità ,
valutabilità)
Pretesa di “giustezza” o verità di
ogni nostra affermazione,
conseguente implicito impegno che parlando ci
assumiamo di rispondere alla domanda di
giustificazione di quello che diciamo, ossia di
esibizione dell’evidenza (evidence), delle buone
ragioni che abbiamo di dirlo.
“Questo che dici perché lo dici? Come vedi che è vero?
Fallo vedere anche a me “
Appropriatezza
Nelle politiche del Ssn l’appropriatezza rimane
un obiettivo costante ed in continua
evoluzione, identificandosi con la maggior
parte degli obiettivi della qualità di un
sistema sanitario, in rapporto al mutamento
del quadro epidemiologico, delle scoperte
scientifiche, dell’evoluzione tecnologiche,
della situazione economica e politica.
All’interno dei due tradizionali ambiti
dell’appropriatezza, quello clinico e quello
organizzativo, si individuano anche degli
importanti aree di lavoro, come di seguito
riportate:
Appropriatezza
Appropriatezza Clinica:
− clinical governance;
− prescrittiva (governo della domanda) che riguarda anche l’utilizzo delle tecnologie
diagnostiche e terapeutiche (interventi, farmaci etc) ed il contenimento del
fenomeno del “difensivismo medico” mediante l’adozione di procedure prestabilite
il cui rispetto annulli eventuali responsabilità individuali;
Appropriatezza Organizzativa:
− luogo di cura che si associa all’appropriatezza di utilizzo dei regimi assistenziali sia
a livello ospedaliero (attraverso lo spostamento progressivo dei 148 Drg dal regime
di ricovero ordinario a quello di Dh/Ds e ambulatoriale) che territoriale (anche
attraverso il concreto avvio del Punto Unico di Accesso verso le prestazioni
residenziali, semiresidenziali e domiciliari), come anche previsto dall’articolo 6 del Patto della Salute
2010-2012;
− gestionale/organizzativa.
Il ricorso all’autonomia prescrittiva (art 3 comma
2 legge 94\98) in nessun caso può costituire
riconoscimento del diritto del paziente
all’erogazione di medicinali a carico del SSN se
non specificatamente previsto.
….il medico nel prescrivere una specialità
medicinale o altro medicinale prodotto
industrialmente , si attiene alle indicazioni
terapeutiche,alle vie e alle modalità di
somministrazione previste dall’autorizzazione
dall’immissione in commercio (AIC) rilasciata dal
ministero della sanità.
Appropriatezza clinica
Uno dei parametri per valutare la qualità delle cure è
costituito dalla cosiddetta appropriatezza
prescrittiva, con la quale si intende che i benefici per
la persona superano i rischi che essa corre per la
malattia di cui è affetta.
In pratica, per l’appropriatezza d’impiego clinico non
occorre solo che il farmaco sia efficace ma soprattutto,
che la prescrizione sia pertinente con le indicazioni
cliniche per le quali è stata dimostrata l’efficacia.
Il problema della spesa farmaceutica
Obiettivo primario dei sistemi sanitari nazionali europei:
fornire assistenza farmaceutica di buona qualità a costi
accettabili per la spesa pubblica.
Negli ultimi 20–30 anni i tassi di incremento della spesa
farmaceutica sono risultati superiori ai tassi di crescita del
prodotto interno lordo dei Paesi europei
Crescita della
spesa
farmaceutica
Provvedimenti
governativi di
riduzione della
spesa
farmaceutica
Perdita di
qualità
dell’assistenza
sanitaria?
Ioannides-Demos et al., Pharmacoeconomics 20, 577, 2002
Efficacia e appropriatezza clinico - prescrittiva
L’efficacia del farmaco, cioè la sua capacità di
modificare positivamente l’evoluzione naturale di
una malattia o di una condizione clinica, rappresenta
uno dei requisiti di una prescrizione appropriata la
quale si riferisce al suo impiego in una persona che
presenti una condizione analoga a quella delle
persone coinvolte nelle sperimentazioni.
Ed è proprio in questo passaggio, dalla
sperimentazione alla singola persona, che si può
incorrere nell’errore di un uso inappropriato.
Battaggia & Giustini
Efficacia e appropriatezza clinico - prescrittiva
Per noi “prescrittori davanti al malato” la difficoltà
consiste nello scegliere farmaci efficaci e assicurarsi
che il vantaggio messo in evidenza dalla
sperimentazione si verifichi ancora quando il farmaco
è usato nella pratica clinica.
Infatti, perché un farmaco efficace sia vantaggioso per
il malato occorre che sia impiegato nelle malattie e
nelle condizioni studiate nel corso degli studi che ne
hanno dimostrato l’efficacia.
Battaggia & Giustini
Costo del farmaco
• Il meno costoso all’interno della stessa classe?
• Il generico?
• Le confezioni
– Che fanno pagare più ticket?
– Che fanno pagare meno ticket?
• Il più efficace desunto da RCT con “outcome forti”
e “trasferibili” nella pratica della medicina
generale (verifica validità interna ed esterna)
Medicina: obiettivi terapeutici
Usare per ogni paziente il trattamento più
efficace e con il minore rischio di eventi
avversi.
Necessità di informazione:
♫ Critica
♫ Trasparente
♫ Basata sulle evidenze scientifiche trasferibili nel
setting della medicina generale.
Esiste una spiccata variabilità nei processi di
cura
1 - Cause legate alla
malattia
a)
b)
c)
Variabili
epidemiologiche (una
patologia può essere
più o meno frequente)
Variabili cliniche (una
patologia può
manifestarsi con
intensità diverse)
Fattori casuali
2 - Cause legate ai
pazienti
a)
b)
c)
Diverse abitudini
Diversi livelli di
conoscenza
Diverse preferenze
Esiste una spiccata variabilità nei processi di cura
3 - Cause legate al
medico
a)
b)
c)
d)
Diverse esperienze
Diverse abitudini
Diversi livelli di
conoscenza
Diverse correnti di
pensiero
4 - Cause legate al
servizio
a)
b)
c)
Il fenomeno è comune a
tutti gli ambiti assistenziali
Tipo di servizio sanitario
(pubblico / privato)
Tipo di struttura
erogatrice (ospedale /
territorio)
Convenienze personali
degli operatori.
Riferimento alla realtà “globale”
Quanti assititi, sesso, età
Quali assistiti
Quali patologie
Quante patologie
Come trattati
Quanti trattati per patologia
Quanti secondo LG
Quanti a “target”
Come ridurre la variabilità?
Ridurre gli
interventi
impropri
Identificare
gli interventi
appropriati
Dare un formato agli interventi
1.
Protocollo
Linee guida
Percorsi
2.
3.
Appropriatezza prescrittiva
Prescrizione del farmaco giusto, al tempo giusto rispetto al bisogno e alle
indicazioni EBM
In sostanza, prescrivere farmaci
a soggetti con caratteristiche analoghe a quelli
arruolati nel trial e previsti dalle norme regolatorie
a) in dosi adeguate
b) con continuità
c) per la durata opportuna
Un nuovo modello di Evidence Based Medicine
Modello prescrittivo piuttosto che descrittivo
1996
Evidenze
scientifiche
Preferenze
del
paziente
2002
Evidenze
scientifiche
Scelte del
paziente
Esperienza Clinica
Esperienza
clinica
Contesto
clinico
Ruolo centrale dell’esperienza clinica nell’integrare il contesto
clinico, le migliori evidenze disponibili e le scelte dei pazienti.
Enfasi sulle scelte, non più solo preferenze, del paziente rispetto
alle evidenze scientifiche
Haynes R.B. et al. EBM 2002 vol 8; 36-38
Decisioni cliniche basate sull’evidenza
1.
Scindere il problema clinico in più quesiti basati su:
a)
b)
c)
caratteristiche e problemi del paziente,
interventi principali o alternativi,
outcome clinici e obiettivi.
2.
Rispondere utilizzando l’ “EVIDENZA INTERNA”
3.
Ricerca in letteratura delle “EVIDENZE ESTERNE”
4.
Valutazione critica delle evidenze esterne attraverso 3 requisiti:
(conoscenze acquisite attraverso lo sviluppo professionale e l’esperienza
clinica)
(Evidenze scientifiche)
a)
b)
c)
Sono risultati validi?
Sono risultati clinicamente rilevanti?
Sono risultati applicabili al paziente?
5.
INTEGRAZIONE DELLE EVIDENZE INTERNE ED ESTERNE
6.
Valutazione del processo decisionale utilizzando indicatori d’esito
Porzsolt F. et al. EBM 2003 vol 8; 165-166
Appropriatezza prescrittiva
Come valutare l’appropriatezza clinica
a) A livello di popolazione valutazione economica e
normativa:
spesa territoriale per categorie ATC, DDD, medie di
consumi per pazienti in carico (Report spesa individuali,
BDA).
b) A livello individuale audit clinico:
Esempio: verificare se specifiche categorie di pazienti
assumono in modo adeguato le terapie raccomandate.
Appropriatezza prescrittiva
pre-condizioni per valutare l’appropriatezza prescrittiva individuale
Evidenze cliniche ed indicatori forti, da trasferire alla
pratica quotidiana, in modo routinario e non
discrezionale.
Un data base efficiente che permette di mettere in
relazione pazienti, terapie ed esiti.
Simulare scenari di
appropriatezza terapeutica
La simulazione può essere per la popolazione del singolo MMG oppure per n
Pazienti del gruppo che sta partecipando ad un progetto formativo
Come sto usando le
statine nei diabetici?
L’appropriatezza è sintesi di due elementi
APPROPRIATEZZA
Evidenza
Possibilità
di
utilizzarla
Come scegliere le evidenze ?
Attraverso una ricerca sistematica nella letteratura.
Attraverso “critical appraisal”, ossia attraverso
un’analisi critica della qualità delle pubblicazioni
scientifiche.
Compito di Esperti
Informazione sulle novità in letteratura
Dobbiamo diffondere riassunti commentati da un
punto di vista della pratica della medicina
generale sulle “uscite” in letteratura di studi clinici
e metanalisi.
La sintesi deve riguardare:
1. Validità interna
2. Validità esterna (trasferibilità)
3. Vere e false novità in tema di terapia
Queste “news commentate” a livello interdisciplinare devono
prevedere la partecipazione di medici di MG esperti in
metodologia.
Battaggia & Giustini
Dati di esposizione per patologia nella
Medicina Generale
• Per le analisi utilizzate, sono stati
selezionati, nel periodo 2001-2009, 650
MMG da una coorte di 1.006.
• Queste informazioni possono essere utilizzate per lo
sviluppo di indicatori di appropriatezza prescrittiva,
intesi come “elementi specifici e misurabili della
pratica clinica, sviluppati sulla base di solide evidenze
scientifiche ed impiegati come unità di misura della
qualità della cura”.
Dati di esposizione per patologia nella Medicina
Generale
• Mantengono un ruolo centrale in programmi di
miglioramento della performance in sanità
• Possono essere utilizzati su base AUSL per il
monitoraggio di interventi atti al miglioramento del
comportamento diagnostico-terapeutico tra i medici
prescrittori.
la prevenzione del rischio
cardiovascolare
Pazienti al
trattamento
anti
ipertensivo
• L’aderenza al trattamento con farmaci per l’ipertensione
e lo scompenso risulta pari al 57% del totale dei pazienti
ipertesi trattati nel 2009, con un lieve trend di aumento
(+3,2%) rispetto all’anno 2008.
“E’ conoscenza un’informazione organizzata,
ovvero un’informazione racchiusa in un contesto,
che ha una finalità, che porta a cercare altre
informazioni per capire qualcosa del mondo.
Senza un’informazione organizzata, possiamo
capire qualcosa che capita nel mondo, ma
capiamo pochissimo del mondo”.
Neil Postman. Come sopravvivere al futuro, 2003
4.3 Assistenza farmaceutica
Politica del farmaco
La tutela della salute, oltre ad essere per il cittadino un diritto
costituzionalmente garantito, è un fattore di sviluppo industriale e
sociale del Paese poichè il settore farmaceutico, essendo un ambito
produttivo ad alto tasso di innovazione, promuove investimenti in
Ricerca e Sviluppo (R&S) al fine di migliorare gli standard di cura.
Risulta fondamentale una nuova prospettiva nello sviluppo dei farmaci
che si ponga come obiettivo prioritario l’identificazione di target
molecolari sempre più specifici e selettivi, così da rendere disponibili
terapie personalizzate in grado di ottimizzare l’utilizzazione della
risorsa farmaco, sia in termini di risultati, che di sicurezza. Tale
prospettiva è utile non solo nell’ambito della tutela della salute, ma
consente un’efficiente allocazione delle risorse sanitarie a garanzia di
equità nell’accesso ai farmaci innovativi e della sostenibilità economica
e sociale dell’assistenza sanitaria. Gli obiettivi strategici e le azioni da
porre in essere per realizzare una nuova politica del farmaco, in
raccordo con la politica di contesto europeo, che basandosi su criteri di
appropriatezza ed equità ponga il malato al centro del sistema.
L’uso di farmaci
•
Elemento cruciale, soprattutto per i
soggetti ad alto rischio.
– Inadeguata prescrizione.
– Inerzia terapeutica.
– Scarsa continuità ed aderenza ….
– Lista di priorità …
CeVEAS
CeVEAS
CeVEAS
la prevenzione del rischio cardiovascolare
Ipertensione
•
•
•
Le principali linee guida concordano che nei pazienti
ipertesi che presentano:
1. malattia coronarica;
2. malattia renale cronica;
3. scompenso cardiaco;
4. diabete mellito,
la scelta della strategia terapeutica dovrebbe comprendere
alcune specifiche classi di farmaci, in particolare i farmaci
che agiscono sul sistema renina-angiotensina.
Per queste situazioni cliniche esistono forti evidenze
supportate da RCT su popolazioni specifiche.
Casi esemplari che spiegano le ragioni e l’importanza dell’appropriatezza
prescrittiva
Le statine costituiscono una importante classe di farmaci
che nel tempo ha visto consolidare il suo uso nella
prevenzione delle malattie cardiovascolari, nei soggetti
ad alto rischio CV, purché usati in modo continuativo.
Gli studi controllati e le carte di rischio dimostrano da un
lato una minore efficacia nelle donne e nei pazienti a
minor rischio, spesso al di sotto del cut-off del 20%.
Nonostante questo la terapia con statine presenta un
elevato drop-out anche già a sei mesi e la prescrizione
nelle donne è circa il 50% del totale.
Come decidere ?
Diversi punti di vista …..
Come decidere ?
Diversi punti di vista …..
Come decidere ?
Diversi punti di vista …..
Come decidere ?
Diversi punti di vista …..
