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 Dispositivi Medici per l’Autocontrollo della Glicemia CERA­CHEK 1Code Glucometro e Strisce Reattive (Modello G400) Scheda Tecnica Caratteristiche Generali Codice CND strisce
Codice CND glucometro
Prodotti
Nome commerciale strisce
Nome commerciale glucometro (Kit)
Produttore
Codice registrazione BD/RDM strisce
Codice registrazione BD/RDM glucometro
Conformità
Confezionamento
Codici a barre
Scadenza strisce
Tipo di enzima
W0101060101
W0101060102
Strisce reattive per la rilevazione della glicemia
e glucometro compatibile
CERA - CHEK 1CODE 25 PEZZI
G 400 KIT
GREEN CROSS MEDIS Corp.
16, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup, Seobuk-gu,
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea
www.ceragemmedisys.com
1339984/R
1336348
• Direttiva 98/79/CE sui Dispositivi
Medico-diagnostici in Vitro e del D.L.
8/9/2000 N° 332 di attuazione della
Direttiva in Italia. (Direttiva Comunitaria
93/42/EEC, MDD Class IIa, Rule 6
Annex II, section 3)
• ISO 15197:2013
• Organismo notificato CE0123 (TUV
SUD Product Service GmbH)
Confezione da 25 strisce reattive
Strisce: 8033726180420
Glucometro: 8033726180413
24 mesi o 4 mesi dopo la prima apertura
GDH-FAD (Glucosio Deidrogenasi - FlavinAdenin-Dinucleotide)
Principio della misura
Applicazione
Elettrochimico
Adulto, pediatrico e neonatale
Campione di sangue
Intero venoso, arterioso e capillare
Dimensioni campione
0,5 µL
Tempo di misura
Intervallo di misura
5s
10 – 900mg/dL (0.6 - 50 mmol/L)
Intervallo di accettabilità dell’ematocrito
10-70%
Precisione
Comunicazione PC
I coefficienti CVs (%) di precisione intermedia e
ripetibilità sono inferiori al 5%. Il prodotto è
conforme ai requisiti della normativa ISO
15197:2013.
±15 mg/dL (0.83 mmol/L) per concentrazione di
glucosio < 75 mg/dL (4.2 mmol/L) e ±20% per
concentrazione di glucosio ≥ 75 mg/dL
(4.2mmol/L).
RS232
Sorgente di alimentazione
1 batteria CR-2032
Capacità di memoria
1000 settaggi
Media giorni
7, 14, 21, 28, 30, 60, 90 giorni
Dimensioni
101,5 (L) x 58 (W) x 12.5 (H) mm
Peso
40g (con batteria)
Condizioni di funzionamento
4°C~40°C, sotto 85% R.H.
Condizioni di Magazzino
-10°C ~ +60°C (Glucometro);
4°C – 40°C (Striscia)
Accuratezza
Utilizzo Questo strumento consente l’autocontrollo della glicemia nel sangue. Il funzionamento si basa
sull’analisi di un piccolissimo campione di sangue che può essere prelevato dai polpastrelli delle
mani o da siti alternativi come: il palmo delle mani, le cosce, l’avambraccio. Il glucometro CERACHEK 1Code è in grado di effettuare il test sia su un campione di sangue capillare intero che su
sangue venoso.
Contenuto del Kit ¾
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¾
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Strumento di misura (Glucometro Mod. G400)
Penna pungidito
Batteria al litio
Manuale
10 Strisce reattive
Custodia
10 Lancette pungidito
Principio di funzionamento del test Il test si basa sulla misura della corrente elettrochimica generata dalla reazione del sangue con il
reagente contenuto nella striscia reattiva. L’intensità della corrente generata dipende dalla quantità
di glucosio contenuta nel sangue.
Accuratezza L’accuratezza del sistema di autocontrollo del Glucosio nel sangue CERA-CHEK 1Code è stata
valutata confrontando i risultati dei valori del Glucosio nel sangue ottenuti da 100 soggetti con
misurazioni ripetute. I risultati letti con CERA-CHEK sono stati confrontati con quelli ottenuti
usando un analizzatore di Glucosio YSI modello 2300. I risultati sono riportati nelle seguenti
tabelle.
Risultati di accuratezza per concentrazioni di glucosio < 75mg/dL (4,2 mmol/L)
Entro ± 5 mg/dL
(Entro ± 0,28 mmol/L)
80% (16/20)
Entro ± 10 mg/dL
(Entro ± 0,56 mmol/L)
95% (19/20)
Entro ± 15 mg/dL
(Entro ± 0,83 mmol/L)
100% (20/20)
Risultati di accuratezza per concentrazioni di glucosio ≥ 75mg/dL (4,2 mmol/L)
Entro ± 5 mg/dL
77% (139/180)
Entro ± 10 mg/dL
91% (164/180)
Entro ± 15 mg/dL
100% (180/180)
Entro ± 20 mg/dL
100% (180/180)
Precisione La precisione del sistema di autocontrollo del Glucosio nel sangue CERA-CHEK 1Code è stata
valutata in laboratorio con campioni di sangue venoso e soluzioni di controllo.
Precisone tra misure in seguenza:
STD = 2,3 mg/dL
Media del sangue
42 mg/dL (2,3 mmol/L)
CV=3,3%
93 mg/dL (5,2 mmol/L)
CV=3,2%
137 mg/dL (7,6 mmol/L)
CV=2,7%
215 mg/dL (11,9 mmol/L)
CV=2,3%
341 mg/dL (18,9 mmol/L)
Precisone tra misure giorno per giorno:
Media di controllo
45 mg/dL (2,5 mmol/L)
112 mg/dL (6,2 mmol/L)
306 mg/dL (17,0 mmol/L)
STD = 2,6 mg/dL
CV=3,5%
CV=3,0%
Prelievo da siti alternativi (AST) Con il termine AST (Alternative Site Testing) si intende la possibilità di prelevare la gocciolina di
sangue necessaria ad effettuare il test, oltre che dalla punta del dito, anche da altre parti del corpo
come il palmo della mano, dall’avambraccio, dal tricipite, dal polpaccio, dalla coscia, ottenendo gli
stessi risultati che si otterrebbero con il prelievo dalla punta del dito. E’ possibile, altresì, utilizzare
sangue venoso.
Analisi dei risultati I risultati delle misure possono essere visualizzati sia in milligrammi di glucosio per ogni decilitro di
sangue (mg/dL) che il millimoli di glucosio per ogni litro di sangue (mmol/L).
L’intervallo di valori consentiti dall’apparecchio va da 10 a 900 mg/dL ovvero da 0,6 a 50 mmol/L.
Se il risultato della misura è inferiore a 10 mg/dL, l’apparecchio visualizza il simbolo “Lo”. Tale
simbolo indica un livello di glucosio nel sangue molto basso ovvero un grave stato di ipoglicemia.
In tale situazione è consigliabile ripetere il test con una nuova striscia e, se si ottiene un risultato
simile al precedente, occorre contattare immediatamente il proprio medico curante.
Se il risultato della misura è maggiore di 900 mg/dL, l’apparecchio visualizza il simbolo “Hi”. Tale
simbolo indica un livello di glucosio nel sangue molto alto ovvero uno stato di grave iperglicemia.
Limitazioni ¾ Una stato di disidratazione può determinare falsi (bassi) risultati. Se vi trovate in questa
condizione consultate il vs. medico prima di effettuare il test.
¾ Se il risultato del test vi appare anormalmente alto o basso, ma non rilevate nessun
sintomo relativo, ripetete il test per maggior sicurezza.
¾ Se accusate i sintomi e continuate a rilevare misure troppo alte o troppo basse, procedete
con il trattamento che vi è stato consigliato dal medico.
¾ Applicate esclusivamente sangue capillare fresco sul foro assorbente della striscia.
Qualsiasi altra sostanza (come ad esempio saliva o urina) genera false misure.
¾ Se accusate sintomi che non sono coerenti con le misure dello strumento contattate
immediatamente il vostro medico.
Informazioni di sicurezza ¾ E’ necessaria la stretta supervisione di un adulto se lo strumento è utilizzato o comunque
accessibile, da disabili o da minori.
¾ Usate questo strumento solo per gli scopi descritti nel manuale utente.
¾ Non utilizzate accessori non forniti dal produttore o distributore.
¾ Non lasciate lo strumento vicino o a contatto con superfici calde.
¾ Non utilizzate lo strumento in ambienti dove si stanno utilizzando prodotti spray o aereosol.
¾ Se lo strumento appare danneggiato o comunque sembra che non funzioni bene, non
usatelo.
¾ Prima dell’uso leggete con attenzione il manuale utente.
¾ Effettuate periodicamente i test con la soluzione di controllo come descritto nel manuale
utente.
¾ Consultate sempre il vostro medico prima di prendere qualsiasi decisione terapeutica o
alimentare.