DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE
Coordinamento di Farmacovigilanza
FARMACOVIGILANZA
Comunicato Sicurezza Farmaci – Settembre/Ottobre 2016
SINTESI DEI PIU’ RECENTI SEGNALI SULLA SICUREZZA DEI FARMACI
(Note Informative AIFA - EMA)
In questo numero:
BLINCYTO (blinatumomab): rischio di pancreatite (farmaco non ancora in commercio in Italia);
KEPPRA (levetiracetam) soluzione orale: EMA raccomanda misure per assicurare un utilizzo sicuro. Il
medicinale deve essere utilizzato solo con la siringa dosatrice contenuta nella confezione;
Medicinali a base di metformina: uso della metformina nel trattamento del diabete ora esteso ai
pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta. Aggiornate le informazioni del prodotto in
merito alle raccomandazioni per i pazienti con insufficienza renale;
Arcoxia/Algix/Tauxib/Exinef (etoricoxib): riduzione della dose raccomandata giornaliera da 90 a 60 mg.
Nota Informativa Importante su Blincyto (blinatumomab) del 28 ottobre 2016.
BLINCYTO (blinatumomab) è indicato per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta
(LLA) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia.
Casi di pancreatite, alcuni pericolosi per la vita o fatali, si sono verificati in pazienti trattati con
BLINCYTO negli studi clinici e nell’ambito post-marketing. Una terapia corticosteroidea ad alto
dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di pancreatite, attraverso
l'esame fisico, esame di laboratorio per la valutazione dell’amilasi sierica e della lipasi sierica ed
esami strumentali a immagini dell’addome.
Comunicazione EMA su Keppra soluzione orale del 14 ottobre 2016.
Keppra (levetiracetam) è un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia negli adulti e nei bambini.
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Comunicato Sicurezza Farmaci
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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emanato una nuova raccomandazione per medici e
pazienti al fine di assicurare che venga utilizzata la corretta siringa dosatrice per misurare la dose
del Keppra soluzione orale e quindi evitare errori di somministrazione.
Nei bambini, la dose di Keppra dipende dal peso corporeo e dall’età del bambino e la soluzione
orale è la formulazione preferibile per il trattamento dei bambini con meno di 6 anni di età.
Il medicinale è disponibile in soluzione da 100 mg/ml in confezioni sia da 150 che da 300 ml con
siringe da 1, 3 o 10 ml.
Poiché sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio accidentale con il levetiracetam soluzione
orale in bambini di età compresa fra i 6 mesi e gli 11 anni, a causa dell’uso di una siringa
dosatrice sbagliata o a di una mancata comprensione da parte di chi si prende cura del paziente di
come misurare in maniera appropriata la dose, si raccomanda ai genitori e a chi si prende cura del
paziente di utilizzare solo la siringa fornita con la confezione per preparare la dose di Keppra .
Le varie confezioni ed etichette del medicinale saranno colorate in maniera diversa e indicheranno
in maniera chiara il volume della bottiglia, il volume della siringa dosatrice e l’intervallo di età del
bambino in cui il medicinale deve essere utilizzato.
Comunicazione EMA sui medicinali a base di metformina del 14 ottobre 2016.
La metformina, da sola o in combinazione con altri medicinali, è largamente utilizzata per il
trattamento del diabete di tipo 2.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso la rivalutazione dei medicinali a base di
metformina, iniziata a gennaio 2016.
Questi possono ora essere utilizzati in pazienti in trattamento per il diabete di tipo 2 che hanno
una funzionalità renale moderatamente ridotta. Le informazioni del prodotto di tali medicinali
saranno aggiornate per rivedere l’attuale controindicazione nei pazienti con moderata riduzione
della funzionalità renale, e fornire informazioni in merito alle dosi, al monitoraggio e alle
precauzioni da adottare in tali pazienti. La controindicazione per i pazienti con funzionalità renale
gravemente ridotta sarà mantenuta (GFR inferiore a 30 ml/min).
Nota Informativa Importante su Arcoxia/Algix/Tauxib/Exinef (etoricoxib) del 12 settembre 2016.
ARCOXIA/ALGIX/TAUXIB/EXINEF sono medicinali contenenti eterocoxib, un inibitore selettivo della
COX-II, indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni per il trattamento
sintomatico dell’osteoartrosi (OA), dell’artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante, del
dolore e dei segni di infiammazione associati all’artrite gottosa acuta e per il trattamento a breve
termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale.
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In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le ditte titolari di AIC dei medicinali
contenenti etoricoxib (Arcoxia/Algix/Tauxib/Exinef) informano che le Informazioni sul Prodotto di
tali medicinali sono state modificate relativamente alla posologia per il trattamento dell’artrite
reumatoide (AR) e della spondilite anchilosante (SA), per raccomandare una più bassa dose
giornaliera in monosomministrazione pari a 60 mg, pur mantenendo la dose di 90 mg in
monosomministrazione giornaliera per il trattamento dei pazienti che non rispondono al dosaggio
più basso.
Poiché i rischi cardiovascolari dell’etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata
dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere
utilizzata la dose giornaliera minima efficace.
-------------------------------------------------------------------Segnali di Farmacovigilanza AIFA primo semestre 2013
Nella sezione dedicata alla sicurezza dei farmaci del sito dell’AIFA, sono stati pubblicati i segnali di
farmacovigilanza relativi al primo semestre dell’anno 2013.
Pillole di sicurezza – Bollettino di Farmacovigilanza della regione Emilia-Romagna
Si indica di seguito il link al Bollettino di Farmacovigilanza della RER che riporta news dalla letteratura in tema di sicurezza dei farmaci.
http://salute.regione.emilia-romagna.it/documentazione/materiale-informativo/schede-informative/pillole-di-sicurezza/201cpillole-di-sicurezza201d-numero-2-3-2014-newsletter-a-curadel-centro-di-farmacovigilanza-della-regione-emilia-romagna/view
Portale del gruppo interregionale di Farmacovigilanza
Si riporta di seguito il sito del gruppo interregionale di Farmacovigilanza composto da rappresentanti dei Centri regionali di farmacovigilanza di Veneto, Lombardia, Toscana, Emilia-Romagna e
Campania e dall’editore scientifico Zadig, a cui contribuisce anche il Reference Centre for Educa tion and Communication within the WHO Programme for International Drug Monitoring.
http://www.farmacovigilanza.eu/
Si ricorda che, con il recepimento della nuova normativa Europea (Decreto Ministeriale del 30
aprile 2015 che recepisce le direttive europee 2010/84/EU e 2012/26/UE) è stata aggiornata la
definizione di Reazione Avversa a Farmaco (ADR), quale effetto nocivo e non voluto conseguente a:
uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione
all’immissione in commercio;
errori terapeutici;
usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio;
sovradosaggio;
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uso improprio;
abuso del medicinale;
esposizione per motivi professionali.
Si precisa, inoltre, che il fallimento terapeutico è considerato reazione avversa, pertanto deve essere segnalato.
Inoltre, con il recepimento della nuova normativa Europea, i Professionisti Sanitari (medici, denti sti, farmacisti, infermieri, fisioterapisti, tecnici di radiologia, assistenti sanitari, ecc.) sono tenuti a
segnalare tutte le sospette reazioni avverse a vaccini e a farmaci
Si allega la scheda per la segnalazione in formato elettronico sovrascrivibile per agevolare la procedura di inoltro.
Le segnalazioni vanno inviate al Responsabile di Farmacovigilanza delle Aziende sanitarie di appartenenza agli indirizzi sottoriportati.
E’ inoltre possibile effettuare la segnalazione online utilizzando il portale web di AIFA www.vigifarmaco.it
Il sistema prevede l'uso di moduli diversi per operatori sanitari e cittadini.
La segnalazione da parte dell'utente può avvenire con o senza registrazione.
l'utente registrato avrà i moduli precompilati con i propri dati personali: negli accessi futuri
gli basterà loggarsi inserendo Username e Password ottenuti con la registrazione.
l'utente non registrato potrà comunque inviare una segnalazione attraverso il pulsante "Invia una segnalazione di reazione avversa".
Al termine della compilazione l’utente dovrà selezionare l’Azienda sanitaria di appartenenza per
poter inviare la segnalazione al Responsabile di Farmacovigilanza della propria Azienda.
Cordialmente,
Dott.ssa Rossella CARLETTI
Responsabile di Farmacovigilanza
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Azienda Ospedaliero-Universitaria
Tel: 0532/237605
[email protected]
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Azienda USL
Tel: 0532/235948
[email protected]
