DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 08-09 Agosto/Settembre 2013
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
Formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria – eventi di Ottobre
Formazione equiparata alla formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria – eventi di
Maggio
Formazione obbligatoria per Pediatri di Famiglia – eventi di Ottobre
Formazione equiparata alla formazione obbligatoria per Pediatri di Famiglia – eventi di Ottobre
Formazione facoltativa per Pediatri di Famiglia – eventi di Ottobre
Formazione obbligatoria per Medici di Continuità Assistenziale – eventi di Ottobre
Rete Nefrologica Lombarda
Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci
Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Cordiali saluti.
Il Direttore del Dipartimento
Cure Primarie e Continuità Assistenziale
dott. Vito Brancato
SCADENZE
1)
PDT Scompenso Cardiaco: si ricorda che i Medici di Assistenza Primaria che hanno aderito al PDT Scompenso
Cardiaco devono inserire gli indicatori del Tempo Due 2013 nell’applicativo sul CDP entro il 10/10/2013.
Si fa presente che l’applicativo è aperto dal 30/9/2013.
1
Formazione OBBLIGATORIA per Medici di Assistenza Primaria – eventi formativi Ottobre
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254; email: [email protected]
Convegno: “Aggiornamento delle Linee di indirizzo nella diagnosi–gestione delle EPATITI CRONICHE e
delle principali PATOLOGIE GASTRICHE per il Medico di Assistenza Primaria”
Questo argomento è obbligatorio anche per i Medici di Assistenza Primaria che hanno aderito, e quindi
hanno firmato il contratto per il Progetto CReG.
Distretti di Bergamo e Dalmine: in data 05/10/2013 ore 9.00-13.00
Sede: Auditorium Fondazione S.Maria Ausiliatrice (ex Gleno) – Via Gleno n. 49 – BERGAMO
Distretti di Seriate, Grumello, Valle Cavallina, Basso Sebino, Alto Sebino: in data 12/10/2013 ore 9.00-13.00
Sede: Cinema Teatro Nuovo – Via Locatelli, 104 – TRESCORE BALNEARIO
Distretti Valle Seriana e Valle Seriana Superiore: in data 26/10/2013 ore 9.00-13.00
Sede: Auditorium Scuole Elementari – Viale Roma, 11 – CLUSONE
Convegno: “APPROPRIATEZZA DELLE INDAGINI RADIODIAGNOSTICHE
ORTOPEDIA: il ruolo del Medico di Assistenza Primaria”
IN
NEUROLOGIA
ED
Distretti di Bergamo, Dalmine: in data 12/10/2013 ore 9.00-13.00
Sede: Auditorium Fondazione S.Maria Ausiliatrice (ex Gleno) – Via Gleno n. 49 – BERGAMO
Distretti di Seriate, Grumello, Valle Cavallina, Basso Sebino, Alto Sebino: in data 05/10/2013 ore 9.00-13.00
Sede: Cinema Teatro Nuovo – Via Locatelli, 104 – TRESCORE BALNEARIO
Distretti Valle Seriana e Valle Seriana Superiore: in data 12/10/2013 ore 9.00-13.00
Sede: Auditorium Scuole Elementari – Viale Roma, 11 – CLUSONE
Distretti di Valle Brembana, Valle Imagna, Isola Bergamasca: in data 19/10/2013 oer 9.00-13.00
Sede: Sala Caravaggio Hotel Settecento – Via Milano n.3 – PRESEZZO
Convegno: “VOCI… DEL VERBO VIOLARE – Il ruolo del Medico di Assistenza Primaria e del Farmacista”
(evento di 2 giornate)
Distretti di Valle Seriana, Valle Seriana Superiore, Valle Brembana, Valle Imagna, Isola Bergamasca, Treviglio,
Romano: in data 5/10/2013 e 16/11/2013 ore 9.00-13.00
Sede: AUDITORIUM CASA DEL GIOVANE - Via Gavazzeni, 13 – BERGAMO
Si ricorda che per ottenere i crediti formativi è necessario partecipare ad entrambi gli incontri.
Audit Clinico: “I Medici del CREG incontrano gli Specialisti”
In data 19/10/2013 dalle ore 9.00-13.00
Sede: Sala Riunioni Distretto di Trescore Balneario – Via Mazzini n.13 – TRESCORE BALNEARIO
Evento obbligatorio per i MAP che hanno firmato il contratto del progetto CREG dei Distretti di:
Seriate, Grumello, Valle Cavallina, Basso Sebino, Alto Sebino
In data 12/10/2013 dalle ore 9.00-13.00
Sede: SALA LOMBARDIA ASL BERGAMO – Via Gallicciolli n.4 - BERGAMO
Evento obbligatorio per i MAP che hanno firmato il contratto del progetto CREG dei Distretti di:
Valle Brembana, Valle Imagna, Isola Bergamasca, Treviglio, Romano
2
Formazione EQUIPARATA alla FORMAZIONE OBBLIGATORIA per Medici di Assistenza Primaria – eventi
formativi Ottobre
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254; email: [email protected]
Convegno: “La rete oncologica per la cura del malato: una nuova opportunità per il medico di famiglia
e l’oncologo”
In data 26/10/2013 dalle ore 9.00-13.00
Sede: AUDITORIUM CASA DEL GIOVANE – Via Gavazzeni n.13 - BERGAMO
Evento riconosciuto equiparato alla formazione obbligatoria per i MAP dei Distretti di:
Valle Brembana, Valle Imagna, Isola Bergamasca, Treviglio, Romano
Formazione OBBLIGATORIA per Pediatri di Famiglia – eventi formativi Ottobre
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254; email: [email protected]
Convegno: “Gestione della continuita’ assistenziale per bambini e adolescenti ad elevata complessità”
Si terrà in data 26/10/2013 anziché in data 16/11/2013 dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Sede: Auditorium Fondazione S.Maria Ausiliatrice (ex Gleno) – Via Gleno, 49 – BERGAMO
Formazione EQUIPARATA alla FORMAZIONE OBBLIGATORIA per Pediatri di Famiglia – eventi formativi
Ottobre
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254; email: [email protected]
Convegno: “La patologia faringo-tonsillare flogistica acuta e cronica in eta' pediatrica”
In data 19/10/2013 dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Sede: SALA LOMBARDIA ASL BERGAMO – Via Gallicciolli n.4 - BERGAMO
Formazione Pediatri di Famiglia - FACOLTATIVA
Direttore: dott. Vito Brancato
Funzionario Competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254 – [email protected]
Corso: “Aggiornamento del Certificato P-BLSD pediatrico esecutore”
In data 12/10/2013 ore 8.00-12.00
Sede: Presidio Ospedaliero “Matteo Rota” - Centro di Formazione del Servizio Sanitario Urgenza Emergenza – 118
Via Garibaldi, 11 – BERGAMO
Il Corso è a numero chiuso ed è rivolto ai Pediatri di Famiglia che hanno già conseguito il certificato PBLSD (corso di 8 ore).
Formazione OBBLIGATORIA per Medici di Continuità Assistenziale – eventi formativi ottobre
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Cristiana Mastinu tel. 035-385.399; email: [email protected]
Oggetto: “Il Medico di Continuità Assistenziale ed il rapporto con i pazienti tossicodipendenti”
In data
02/10/2013 dalle ore 14.00 alle ore 18.00
Sede: Sala Lombardia – Via Gallicciolli, 4 - BERGAMO
Le iscrizioni si possono effettuare inviando la scheda di iscrizione.
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Oggetto: “Teoria dell’errore e sistemi complessi”
In data
09/10/2013 dalle ore 14.00 alle ore 18.00 (V^ Edizione)
Corso a numero chiuso per un massimo di 25 partecipanti.
Sede: Sala Lombardia – Via Gallicciolli, 4 - BERGAMO
Linee Guida e Percorsi Diagnostico-Terapeutici per i Medici di Assistenza Primaria
Direttore: dott. Vito Brancato
Funzionario competetente: inf. Eletta Rossetti – tel. 035-385.163 – [email protected]
Oggetto: Rete Nefrologica Lombarda
In coerenza con il Piano Socio Sanitario Nazionale 2010/2014 che evidenzia l’organizzazione in rete delle Strutture,
quale modello gestionale in grado di favorire l’omogeneità territoriale per le attività di diagnosi e cura delle patologie
a più elevata complessità, la Direzione Generale Sanità Regionale, nell’ambito del progetto “Realizzazione della Rete
Nefrologica Lombarda”, ha costituito il Gruppo di Approfondimento Tecnico (GAT) “Network prevenzione diagnosi e
cura delle patologie nefrologiche”.
Il Tavolo dei professionisti ha messo a punto e condiviso una serie di documenti tecnici i quali sono stati approvati
dalla DG Sanità e formalizzati con Decreto n.1074 del 12/02/2013:
- “Percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) per la gestione integrata della malattia renale
cronica (MRC)”
- “Principi diagnostici e terapeutici per le principali forme di glomerulonefriti primitive”
- “Accessi per dialisi”
- “Il trapianto renale”
Link:
http://www.sanita.regione.lombardia.it/cs/Satellite?c=Page&childpagename=DG_Sanita%2FDGLayout&cid=1213287
268005&p=1213287268005&pagename=DG_SANWrapper
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: d.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.
DATI SULLA SEGNALAZIONE SPONTANEA DELLE REAZIONI AVVERSE A FARMACI (ADR) IN
REGIONE LOMBARDIA NELL’ANNO 2012”.
Sintesi:
Nel 2012 la Regione Lombardia ha inserito nella Rete Nazionale di FV 11.630 schede di sospette reazioni
avverse, con un tasso di segnalazione di 1.172 per milione di abitanti. 3.708 segnalazioni, pari al 32%
del totale riguardano reazioni gravi e 1.207 si riferiscono a vaccini.
Il 56% delle segnalazioni proviene dai Medici ospedalieri.
Il 22% delle segnalazioni proviene dai Farmacisti ospedalieri (2.558 schede) e convenzionati (55 schede)
Solo il 4% delle segnalazioni proviene dai MMG (336 schede) e dai PLS (133 schede).
Adempimenti
E’ necessario aumentare la segnalazione spontanea da parte dei Medici e dei Farmacisti del territorio. Essi
hanno un ruolo fondamentale nella FV, dal momento che si rapportano alla generalità dei pazienti che
assumono farmaci, spesso cronici e in politerapia. I pazienti pediatrici sono spesso esposti a farmaci fuori
indicazione.
Link: Regione Lombardia Prot. 23227 del 6/08/2013
4
USO DEI FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE DELLE OSSA IN LOMBARDIA
ANALISI DI FARMACOVIGILANZA E FARMACOUTILIZZAZIONE.
Sintesi:
Sul sito della DG Salute della R.L. è stato pubblicato il rapporto sui farmaci per il trattamento delle
malattie delle ossa, predisposto dal Centro Regionale di FV.(www.sanita.regione.lombardia.it alla voce
informazione e servizi / farmacovigilanza / reportistica e pubblicazioni).
Il rapporto illustra i principali risultati di un’analisi condotta sull’uso e sulle segnalazioni di sospette
reazioni avverse da farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie delle ossa (classe ATC: M05B
bifosfonati, stronzio maleato, denosumab) negli anni 2000-2012 in Regione Lombardia.
L’analisi ha escluso le molecole indicate nel trattamento dell’osteoporosi ma collocate in altre classi ATC ,
come teriparatide, paratormone, raloxifene, bazedoxifene.
Link: Regione Lombardia Prot. 23211 del 6/08/2013
STUDIO NAZIONALE AIFA SULLA QUALITÀ DELLA PRESCRIZIONE FARMACOLOGICA NELLA
POPOLAZIONE GERIATRICA - 27 luglio 2013.
Sintesi:
E’ descritto in letteratura che la scarsa qualità della prescrizione farmacologica negli anziani è spesso
associata ad un aumento delle reazioni avverse, di ospedalizzazioni e mortalità. L’AIFA ha pertanto inteso
dedicare uno studio ad hoc, condotto dal Gruppo di Lavoro Geriatrico (GWG), per sviluppare indicatori
dedicati a misurare la qualità delle prescrizioni nella popolazione anziana e misurare la prevalenza degli
indicatori nel totale della popolazione anziana italiana (12.301.537 soggetti, secondo le stime Istat).
L’analisi ha utilizzato i dati del 2011 estratti dall’Osservatorio sull’Impiego dei Medicinali (OsMed)
dell’AIFA, che comprende tutti i farmaci soggetti a prescrizione e rimborsati dal Sistema Sanitario
Nazionale.
Adempimenti:
Sono stati identificati 13 indicatori, utili a valutare la qualità della prescrizione medica. Si raccomanda la
lettura dello studio allegato al link
Link: Studio AIFA 27 luglio 2013
LARIAM (Meflochina) NELLA PROFILASSI ANTIMALARICA.
Sintesi:
Lariam è un medicinale utilizzato nella chemioprofilassi della Malaria, che può presentare possibili effetti
collaterali di natura neuropsichiatrica. La ditta produttrice, ROCHE, ha sviluppato materiale educazionale,
per coadiuvare l’attività dei medici nella gestione dei pazienti in trattamento per la profilassi antimalarica,
volto ad informare medici e pazienti su tali possibili effetti neuropsichiatrici.
Adempimenti:
Si allegano:
Materiale educazionale
Scheda allerta Paziente, da consegnare ai pazienti
Lista di controllo (Checklist) per la prescrizione di Lariam
Link: Comunicazione Roche, in accordo con AIFA, luglio 2013
COMUNICATI STAMPA EMA:
●
CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC)
Il Comitato per la Valutazione di Rischi per la FV dell’EMA (PRAC) sta rivalutando tutti i contraccettivi
contenenti estrogeni + progestinici: Clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone,
etonogestrel, gestodene, nomegestrolo, norelgestromina e norgestimate. La rivalutazione in atto sta
valutando i rischi di trombo embolia venosa e arteriosa associati ad ognuno dei sopraindicati
progestinici.
●
SOLUZIONI PER INFUSIONE CONTENENTI AMIDO IDROSSIETILICO
5
L’EMA ha avviato una rivalutazione delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (hes),
in seguito alla sospensione dell’uso di questi medicinali nel Regno Unito il 27 giugno 2013. L’Agenzia
invita tutte le parti interessate a presentare dati di interesse per questa procedura. I dettagli sono
disponibili sul sito web dell’EMA.
●
MEDICINALI CONTENENTI ZOLPIDEM
L’EMA ha avviato una rivalutazione sui benefici e sui rischi dei medicinali contenenti Zolpidem a
seguito della preoccupazione che alcuni pazienti possano manifestare sonnolenza residua e reazioni
rallentate nel giorno successivo all’assunzione del farmaco.
Link: Regione Lombardia Prot. 23227 del 6/08/2013
VOTRIENT (Pazopanib) SICUREZZA D’USO
Sintesi:
AIFA e EMA hanno concordato la modifica della frequenza dei test epatici sierici per il monitoraggio della
epatotossicità. In particolare si segnala che:
-
i test epatici devono essere più frequenti durante le prime 9 settimane di trattamento, rispetto alle
precedenti raccomandazioni;
I test sierici devono essere fatti prima di iniziare il trattamento e dopo, alla settimana 3, 5, 7 e 9;
I test successivi devono essere effettuati al mese 3 e 4. In seguito come già indicato:
Se vengono rilevati valori elevati degli enzimi epatici, questi devono essere affrontati aumentando
i controlli o interrompendo il trattamento.
Link: Regione Lombardia Prot. 23220 del 6/08/2013
D-PENICILLAMINA 150 MG CAPSULE RIGIDE
Sintesi:
La D-Penicillamina 150 mg capsule rigide continua ad essere prodotta ai sensi dell’art. 5 del D.L.vo n.
219/2006 “su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in vigore”,
il quale si impegna ad usare il medicinale su un determinato paziente proprio o della struttura in cui
opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità.
Si ricorda che la D_Penicillamina, con determinazione AIFA 7 giugno 2011, è stata inserita nell’elenco dei
medicinali erogabili dal SSN, ai sensi della Legge n. 648/1996 , per la terapia del Morbo di Wilson e un
mese dopo anche per le seguenti indicazioni:
-
terapia delle cistinosi/cistinuria;
terapia delle intossicazioni professionali, accidentali o terapeutiche da piombo e oro. Test di
Ohlsson per la diagnosi di intossicazione da piombo.
La continuità del trattamento terapeutico è stata e continuerà ad essere assicurata a tutti i pazienti.
Adempimenti:
Il medico deve comunicare all’Agenzia Industria e Difesa – Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
(S.C.F.M.) il fabbisogno annuo secondo le consuete modalità.
Il prezzo è stabilito pari ad euro 15,18 per ciascuna confezione di 50 capsule da 150 mg di DPenicillamina.
Link: Nota informativa AIFA PQ/P/80197 del 26/07/2013
KETOCONAZOLO ORALE - SICUREZZA D’USO
Sintesi:
EMA ha raccomandato di sospendere l’AIC di tutte le confezioni orali di Ketoconazolo, a causa del rischio
di epatotossicità associato al loro utilizzo.
Adempimenti:
6
● Nessun nuovo paziente deve iniziare la terapia con ketoconazolo orale per il trattamento di infezioni
fungine;
● I pazienti che attualmente assumono Ketoconazolo orale come trattamento antifungino devono
interrompere il trattamento ed essere indirizzata verso una terapia alternativa appropriata;
● Le formulazioni topiche di ketoconazolo (crema, shampoo e ovuli) non sono interessate dal
provvedimento e possno continuare ad essere utilizzate come attualmente approvate, dove disponibili.
Link: Raccomandazioni EMA agosto 2013
VECTIBIX (Panitumubab) - SICUREZZA D’USO
Sintesi:
E’ importante determinare lo status wild-type di RAS (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e NRAS) prima di iniziare il
trattamento con VECTIBIX.
Adempimenti:
● Prima di iniziare il trattamento con Vectibix è richiesta l’evidenza dello status mutazionale wild-type di
RAS (esoni 2,3 e 4 KRAS e NRAS);
● Lo stato mutazionale di RAS deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza che
utilizzi un metodo validato;
● La controindicazione di Vectibix in combinazione con chemioterapia contenente oxaliplatino (ad es.
FOLFOX) ora include tutti i pazienti con status di RAS mutato o con non noto;
● In pazienti con mutazioni RAS oltre che in KRAS esone 2, che hanno ricevuto Vectibix in combinazione
con chemioterapia FOLFOX rispetto al solo FOLFOX sono state dimostrate una sopravvivenza libera da
progressione e una sopravvivenza globale inferiori.
Link: Nota AIFA agosto 2013
CITARABINA HOSPIRA - SICUREZZA D’USO
Sintesi:
Le confezioni di Citarabina Hospira 100 mg/ml soluzione iniettabile devono essere conservate a T
inferiore a 25°C.
Adempimenti:
Prima dell’uso il flaconcino deve essere ispezionato visivamente; qualora fossero presenti cristalli non
ridispersibili dopo agitazione, il medicinale non deve essere utilizzato.
Per la sostituzione dei flaconcini non utilizzabili si deve chiamare il Customer Service al FAX n. verde 800
97 00 33.
Link: Nota AIFA 20 agosto 2013
AFINITOR ( Everolimius) NUOVA INDICAZIONE TERAPEUTICA
Sintesi:
E’ stata approvata, G.U. 157 del 06/7/2013, la rimborsabilità SSN di AFINITOR per una nuova indicazione
clinica : Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo”.
Link: Nota AIFA 27 giugno 2013
NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: ELIQUIS (epixamab), PRADAXA (dabigastran etexilato) e
XARELTO (rivaroxaban) – FATTORI DI RISCHIO SANGUINAMENTO.
Sintesi:
Detti farmaci non richiedono il monitoraggio di routine dell’attività anticoagulante, ma studi clinici e
l’esperienza post-marketing hanno dimostrato che gli eventi di sanguinamento maggiore, inclusi eventi
fatali, sono rischi significativi anche per i nuovi anticoagulanti orali.
Adempimenti:
Occorre tenere sotto controllo la funzionalità renale in quanto la compromissione renale può costituire
7
una controindicazione all’uso o un motivo per non usare questi medicinali o ridurre la dose. A tal fine si
deve fare riferimento agli RCP dei singoli farmaci, in quanto i tre medicinali presentano differenti
raccomandazioni.
Prestare attenzione alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze speciali e precauzioni di
impiego per ridurre il rischio di sanguinamento.
Link: Nota AIFA - EMEA 11 settembre 2013
NADOLOLO 80 MG CPR - DISPONIBILITÀ FARMACO IN ITALIA
Sintesi:
La Ditta SANOFI-AVENTIS S.P.A., dal 12 settembre 2013 commercializza in Italia la specialità medicinale
NADOLOLO SANOFI-AVENTIS, 80 mg compresse, 30 cpr in blister – AIC 041029012, Prezzo al pubblico:
Euro 8,16.
Che rimpiazza quella distribuita fino ad oggi (CORGARD 80 mg 28 compresse – di importazione
francese), la quale potrà essere tranquillamente utilizzata fino alla data di scadenza.
Link: Nota SANOFI AVENTIS 11 settembre 2013
AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO
Sintesi:
AIFA ha autorizzato l’ importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
● STAMARIL (Vaccino della Febbre Gialla) 1 Flac. polv. + Siringa preriempita 0,5 ml senza ago.
5.000 confezioni, lotto n. J5133- 2, con scadenza 28/02/2015 in confezione e lingua tedesca.
La ditta Sanofi Pasteur M.S.D. S.p.a. dovrà fornire il farmaco, alle strutture sanitarie ed ospedaliere
richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia di STAMARIL.
Link: Nota informativa AIFA PQ/74504 del 12/07/2013
● DETICENE (Dacarbazina) 100 MG/10 ML polvere 100 mg e solvente 10 ml per infusione.
200.000 unità/anno, in confezione e lingua francese, prodotte in Belgio.
La ditta Sanofi Aventis S.p.a. dovrà fornire il farmaco, alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, a
titolo gratuito. Questa autorizzazione AIFA è decaduta il 7 agosto, per intervenuto mutamento delle
condizioni che ne avevano motivato l’adozione. Sono state comunque fatte salve dal provvedimento di
revoca le confezioni già importate sul territorio italiano, ai sensi della determina PQ n.21/GC/2013 del
16/07/2013.
Link: Nota informativa AIFA PQ n. 21 /GC/2013 del 16/07/2013
● GLUCANTIM (N metilglucamina antimoniato) 1,5g/5ml soluzione iniettabile per via IM.
Prodotto in Spagna in confezione e lingua spagnola dalla Ditta Sanofi Aventis S.p.a. tenuto conto dei
gravi motivi di necessità a tutela della salute pubblica (casi di leishmaniosi umana) in Italia , dove sono
carenti medicinali sostitutivi.
La ditta Sanofi Aventis S.p.a. dovrà fornire il farmaco, alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, a
titolo gratuito.
Link: Nota informativa AIFA PQ/77683 del 19/07/2013
● HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 MG Compresse
Prodotto in Francia in confezione e lingua francese dalla Ditta Sanofi Aventis S.p.a. tenuto conto della
necessità a tutela della salute pubblica in Italia , dove non esistono medicinali equivalenti sostitutivi.
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La ditta Sanofi Aventis S.p.a. dovrà fornire il farmaco, alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, a
titolo gratuito.
Link: Nota informativa AIFA PQ/77685 del 19/07/2013
● PETINIMID (Etosuccimide) 250 MG – 100 CAPSULE
4.500 confezioni, lotto 3A199A con scadenza 31/12/2017 in confezione e lingua tedesca, prodotte a
Vienna (Austria).
La ditta PFIZER ITALIA S.r.l. dovrà fornire il farmaco, alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, a
titolo gratuito.
Link: Nota informativa AIFA P/82149 del 31/07/2013
● TUBERTEST (Tubercolina derivato proteico purificato) 1 Flac. 1 ml – 10 test
15.000 Flaconcini, lotto C4284AA con scadenza 31/12/2015 in confezione e lingua francese.
Foglietto illustrativo francese.
La ditta SANOFI PASTEUR MSD S.P.A. dovrà fornire il farmaco, alle strutture sanitarie ed ospedaliere
richiedenti, al prezzo di 23 euro a confezione (IVA esclusa).
Link: Nota informativa AIFA P/85182 del 07/08/2013
● ARACYTINE (Citarabina) 500 MG/10 ML 1 flac polvere liofilizzata, 3.823 confezioni, lotto 1780036 con
scadenza 04/2015 in confezione francese priva di fiala di solvente.
Foglietto illustrativo francese.
La ditta PFIZER ITALIA S.r.l. dovrà fornire il farmaco, alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, a
titolo gratuito.
Link: Nota informativa AIFA P/85649 del 09/08/2013
● VYNDAQEL (Tafmidis) 20 MG 30 capsule molli.
170 confezioni, lotto 006832 con scadenza 30/09/2014.
In confezione e lingua portoghese, prodotto da PENN PHARMACEUTICALS SERVICE LTD, Regno Unito.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la Pfizer Italia S.r.l. dovrà trasmettere ad AIFA,
su Cd-rom in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni fornite ed
acquistate.
Link: Nota informativa AIFA P/80295 del 26/07/2013
● HAEMOCOMPLETTAN P 1G polvere 1 FIALA® (Fibrinogeno umano).
1.417 confezioni, lotto43669911B con scadenza 31/10/2017
1.583 confezioni, lotto n. 44669911° con scadenza 30/11/2017
in confezione e lingua inglese prodotto dalla CLS BEHRING GMBH – MARBURG Germania.
Link: Nota informativa AIFA 68233/P/ del 26/06/2013
● ADDITRACE 20 fiale da 10 ml (concentrato per soluzione per infusione, Ditta Fresenius Kabi)
1.424 confezioni, lotto 12GCB06 con scadenza 03/2016 in confezione e lingua inglese prodotto dalla
Fresenius Kabi Norge AS (Norvegia), al fin di tamponare la carenza sul mercato italiano di ADDAMEL N 20
fiale 10 ml (concentrato per soluzione per infusione).
Link: Nota informativa AIFA 64432/P del 18/06/2013 e Nota informativa AIFA 70115/P del 02/07/2013
● CORGARD 80 mg/28 compresse (Amiodarone).
1.087 confezioni da 28 compresse, lotto AREE1M con scadenza 04/2016 in confezione e lingua francese
prodotto dalla Ditta Sanofi Aventis Sp.zo.o Polonia.
Link: Nota informativa AIFA 70132/P del 02/07/2013
● CYTOTEC BIOTEST (IG umana anti citomegalovirus EV) 50 U/ML – 50 ml Flacone.
168 Flaconi da 50 ml, lotto B144062 con scadenza 30/04/2015 (in luogo delle 160 già autorizzate) in
confezione e lingua tedesca prodotto dalla Ditta Biotest Pharma GMBH – DE.
9
Link: Nota informativa AIFA 73211/P del 09/07/2013
Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la
corrispondenza del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le
aziende farmaceutiche dovranno far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna
struttura ricevente il farmaco. Come specificato nell’autorizzazione all’ importazione, sarà cura delle
società farmaceutiche e delle strutture sanitarie fornire all’ AIFA il riepilogo delle confezioni
richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche autor
ELENCO INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI
BERGAMO.
Link: Elenco Aggiornato al 15/09/2013
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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