NOTA INFORMATIVA IMPORTANTECONCORDATA
CON Iil,GENZIA ITALIANA DEt FARMACO(AIFA)
Marzo2009
Nuove modalità di prescrizione per i medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico
Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,
in accordo con lAgenzia Italiana del Farmaco,desideriamofornirle una guida in merito alle nuove
modalità di prescrizionedei medicinali contenentiisotretinoinaad uso sistemico.
Lisotretinoina è un medicinale soggettoal Programma di prevenzionedel rischio teratogenoapprovato
modifiche).
dallAIFA nel 2005 (GU n. 261105e successive
uzief,-úeproduffricFsono-iffi*rogrznrm
prescrizione,dispensazionee distribuzionedei medicinali contenentiisotretinoinaad uso sistemico,le
informazioni per le pazienti sui rischi associatiall'impiego del farmaco e sulla necessitàdi misure
contraccettiveadeguate,il monitoraggio e la gestionedegli eventuali casi di gravidanzae/o di sospetta
esposizioneembrio-fetaleverificatasi.
La Commissione TecnicoScientificadellAIFA, al fine dirafforzare ulteriormente le misure finalizzatead
un uso piìr controllato e sicuro dell'isotretinoina,ha adottato una nuova modalità di prescrizionedei
"modulo
medicinali contenentiisotretinoinaad uso sistemico(GU n. 43109)approvandouno specifico
per la prescrizionedell'isotretínoina ad usosistemico"(vedi allegato).Taleprowedimento non costituisce
una modifica del Programma di prevenzionedel rischio.
Il modulo AIFA per la prescrizionedi isotretinoinaad uso sistemicoè suddivisoin due parti, una per il
dermatologo, al qualeè affidata la prima prescrizione, làltra per il medico di medicina generale(MMG)
o per lo stessodermatologo nel casoin cui la pazientevenga seguito per I'intera durata del trattamento
dallo specialista.
Il dermatologo dowà:
. effettuarela prescrizionedell'isotretinoina secondole indicazioni terapeuticheautorizzatequali forme
gravi di acne (quali acnenodulare o conglobatao acnecon rischio di cicatrici permanenti) resistentia
cicli adeguatidi terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica;
. informare lapaziente del rischio teratogenocorrelato all'uso dell'isotretinoina;
o coflsegflÉrre
alla pazientela guida alla terapia e la guida alla contraccezione;
. allegareil consensoinformato della paziente;
. verificare che la pazienteabbia adottato una contraccezioneefficaceun meseprima dell'inizio del
trattamento con il farmaco.
--- ---S€ +a1r.:.a.zrvntv
ac-cet|a-disottopursi alla terapia con isotrefinoin-a, prirn'a di iniziarrittr:atFamento, il
dermatologo deve raccomandarealla pazientedi adottare per almeno un mese una contraccezione
efficace;la terapia vainiziata solo dopo aver effettuato un test di gravidanzacon esito negativo.Data e
risultato del test devono essereregistrati sul modulo. Il test va effettuato nel corso dei primi tre giorni del
ciclo mestrualesuccessivoalla visita pressoil medico.
Il MMG o il dermatologo seguiràla pazienteper I'intera durata della terapia verificando che la paziente
abbiaadottato una contraccezioneefficace,senzainterruzione, prima dell'inizio del trattamento,per tutta
la durata e per almeno 1 mesedopo la fine del trattamento.
Nel modulo è prevista una sezionein cui iI MMG o il dermatologo deve indicare la data e lèsito del test
di gravidanza.
Dopo quattro settimanedi adozionecontinuativa del metodo anticoncezionaleprescelto,lapazientedeve
recarsinuovamentedal medico per la prescrizionedell'isotretinoina.Immediatamenteprima dell'inizio
del trattamento deve essereeffettuato un altro test di gravidanza.
Le visite e i controlli dal MMG o dal dermatologo devono essereprogrammate a intervalli di28 giorni.
Lultimo test di gravidanzadeve essereeffettuatoa cinque settimanedopo il termine del trattamento con
isotretinoina.
Il farmacista devedispensarei farmaci contenentiisotretinoina ad uso sistemicosolo dietro presentazione
di ricetta medica (sia ricetta SSNsia ricetta bianca) dratilizzare una sola volta.
Il farmacistadeve:
. dispensareuna nuova confezionedi isotretinoina solo in seguito a presentazionedi una nuova ricetta
medica.
. non accettarerichieste telefoniche,via fax o informatizzate di isotretinoina, richieste di reintegro di
farmaco o distribuzione di campioni.
Nella prescrizione medica (sia su ricetta SSNsia su ricetta bianca),che ha validità di7 giorni dalla data
di emissione, devono essereindicati:
. la posologia;
. la data di certificazione;
. il fabbisognodel farmacoper un massimodi 30 giorni (espresso
in mg/die).
Il medico è tenuto ad annotare sulla ricetta la data di effettuazionedel test di gravidanzanegativo (data
di certificazione)e quella di prescrizione,anchequando le stessesiano coincidenti.
Nel casoin cui sulla ricetta venisseroposte due date diverse,il farmacistadovrebbecontattareil medico
per chiarimenti e, comunque, considerarecautelativamentei 7 giorni di validità della ricetta dalla data
meno recente.
Per i pazienti di sessomaschile il programma di gestionedel rischio va seguito per le parti applicabili;
valgono, ad esempio,le limitazioni relative alla ricetta (validità 7 giorni, terapia per massimo 30 giorni)
e l'acquisizionedel consensoinformato. In particolare,il pazientedeve essereinformato del rischio
teratogenodel farmaco e, quindi, di non poter donareil proprio sanguee di non dover dareI'isotretinoina
a nessuno.
Il paziente è tenuto a riconsegnareal farmacistale capsulenon atilizzate al termine della terapia.
Ringraziandola per la Suadisponibilità e collaborazione,
Le inviamo distinti saluti.
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.- Il Responsabiledella Farmacovigilanza
Dr. GiuseppeDi Sante
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ROCHE S.p.A. - Il Responsabile
del ServizioScientifico
Dr. Maurizio Giaracca
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EG S.p.A.- Il Responsabile
del ServizioScientifico
DIFA COOPERS.p.A.- Il Responsabiledella Farmacovigilanza
Dr.ssaSolangeCaimi
PIERREFABREITALiA S.p.A.- Il Responsabiledel Servizio Scientifico
Dr.ssaMaria Cristina Spezia
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LAIFA coglie lbccasione per ricordare a tutti i medici I'importanza della segnalazione delle
sospette reazioni awerse da farmacir euale strumento indispensabile per confermare un
rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione awersa da farmaci devono essereinviate al responsabile
di farmacovi gílanza della struttura di appartenertza.
Allegato
MODULO AIFA
DI
ISOTRETINOINA AD USO SISTEMICO
PER PRESCRIZIONE
Carola Collega,
La informo cheintendo trattarela pazientecon isotretinoinaad uso sistemicoper il trattamentodi forme
gravi di acne(quali acnenodulare o conglobatao acnecon rischio di cicatrici permanenti) resistentia cicli
adeguatidi terapiastandardcon antibattericisistemicie terapiatopica.
Ho informato la pazientedel rischio teratogenocorrelatoall'usodell'isotretinoina.
Ho consegnatoalla pazientela guida alla terapiae la guida alla contraccezione.
Allego il consensoinformato dellapaziente
firma:
esito:
Data effettuazione test di gravidanza:
(un meseprima dell'inizio del trattamentocon isotretinoina)
Nome Cognomedel dermatologo
Tel.
Indirizzo
Paziente(Nome, Cognome)
eta
tesserasanitarian'
Indirizzo
Tel.
DOSEE DURATA DEL TRATTAMENTO
Dose/die:
Durata previstadel trattamento:
Durata massimadel trattamentol6 -24 settimane.
Indicarese:
! Prima prescrizione
n Prosecuzionedellacura (motivo:
Data -l-l
Timbro e fìrma del dermatologo prescrittore
PER IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE O PER IL DERMATOTOGO
Dataeffettuazionetestdigravidanza:-esito:-firma:
(immediatamenteprima dell'inizio del trattamentocon isotretinoina)
firma:
esito:Data effettuazione test gravidanza:
firma:
esito:
Data effettuazionetest gravidanza:
firma:
esito:
Data effettuazionetest gravidanza:
esito:-firma:
Data effettuazionetest gravidanza:
(un mesedopo la fine del trattamentocon isotretinoina)
Data -l-l
Timbro e firma del medico prescrittore
