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Data: 22 novembre 2005
Prot: 044-2005
Sezione: Normativa Ricette
Oggetto: NUOVE MODALITA’ DI DISPENSAZIONE DI FARMACI A BASE DI ISOTRETINOINA
L’AIFA ha pubblicato una Determinazione che regola in modo molto rigido e specifico la
prescrizione e dispensazione di farmaci a base di Isotretinoina, principio attivo con
attività teratogena molto grave.
Tali regole entreranno in vigore giovedì 24 novembre 2005.
La Isotretinoina per uso sistemico (Roaccutan, Aisoskin, Isotretinoina EG, Isotretinoina Ratio)
potrà essere prescritta solo ed esclusivamente all’interno del “Programma di prevenzione del
rischio teratogeno” approvato dall’AIFA, che prevede una serie di procedure per evitare le
possibili malformazioni al feto in gravidanza causate dal farmaco in questione, attraverso
modalità di prescrizione, distribuzione e informazione ai pazienti che coinvolgono in prima
persona il farmacista che effettua la dispensazione.
Il farmacista per la dispensazione di un farmaco a base di Isotretinoina deve seguire le
seguenti indicazioni:

spedire la ricetta solo se è prescritta nei 7 giorni precedenti: la validità delle
prescrizioni è limitata a soli 7 giorni dalla dati di prescrizione – oltre il 7° giorno
la ricetta deve essere considerata scaduta e pertanto non potrà essere spedita né in
regime privato né in regime SSN;

verificare che la prescrizione riporti chiaramente la posologia e che questa sia relativa a
un quantitativo di farmaco per un fabbisogno non superiore a 30 giorni;

effettuare una nuova dispensazione del farmaco solo in seguito alla presentazione di
una nuova ricetta (redatta nei 7 giorni precedenti la data di spedizione);

fornire informazioni ai pazienti (sia donne sia uomini, ma con particolare cura alle
donne in età fertile) relative alla pericolosità del farmaco (come indicato nell’allegata
“Guida alla dispensazione per il farmacista”) e richiedere la consegna in farmacia
delle dosi di farmaco non utilizzate al termine della terapia.
Per quanto riguarda lo smaltimento delle dosi riconsegnate dai pazienti, la farmacia può
utilizzare la raccolta di rifiuti differenziata effettuata da parte del comune di competenza.
((Fonte: Associazione Chimico Farmaceutica Lombarda tra Titolari di Farmacia)