Isotretinoina File

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE
DELLA ISOTRETINOINA
L'ISOTRETINOINA orale è un medicinale indicato per il trattamento di forme gravi di acne
(quali acne nodulo cistica o conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici
permanenti) refrattarie ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici ad uso
sistemico ed a trattamento topico.
Il principio attivo isotretinoina, è un agente altamente teratogeno.
Il trattamento con isotretinoina è controindicato nelle donne gravide o che potrebbero
iniziare una gravidanza durante il trattamento. L'esposizione del feto all' isotretinoina può
determinare l'insorgenza di gravi malformazioni congenite.
L’uso di isotretinoina nelle pazienti di sesso femminile in età fertile è assolutamente
controindicato salvo che non si realizzino tutte le condizioni previste dal Programma di
Prevenzione della Gravidanza.
Questo Programma comprende materiale educazionale per il medico, il paziente e il
farmacista.
Nonostante il grave rischio teratogeno correlato all'uso di isotretinoina, non vi è alcuna
evidenza di attività a carico della fertilità o della qualità dello sperma del paziente di sesso
maschile in trattamento con isotretinoina.
Un controllo sulla dispensazione, previsto in particolare per pazienti di sesso femminile, è
inevitabile per avere conferma che la donna non sia incinta mentre assume I'isotretinoina
e per avere la certezza, che la stessa si presenti regolarmente alle visite di controllo
mensili, programmate dal suo medico curante.
La ricetta deve pertanto garantire la copertura terapeutica con isotretinoina per una
durata massima di 30 giorni.
La spedizione deve essere evasa entro sette giorni dalla data di certificazione della
paziente, riportata sulla ricetta stessa.
IL CONTROLLO DELLA DIPENSAZIONE
Limitazioni relative alla dispensazione di isotretinoina a donne in età fertile
AI fine di poter garantire che la paziente si presenti regolarmente alle visite di controllo e
che non resti incinta durante la terapia con isotretinoina. la quantità di farmaco prescritta
con ogni ricetta deve essere Iimitata a massimo 30 giorni di trattamento.
L’isotretinoina deve essere dispensato dal farmacista alla paziente entro un limite
massimo dl sette giorni dalla data riportata sulla ricetta.
Test di gravidanza, prescrizione del farmaco e dispensazione diisotretinoina dovrebbero
idealmente avvenire nell'ambito della stessa giornata.
Il FARMACISTA ha la responsabilità di:
1.Verificare che la ricetta riporti le informazioni richieste:
-data di certificazione della paziente e dosaggio giornaliero prescritto; Nel caso in cui la
ricetta non riporti tali informazioni, IL FARMACISTA è tenuto a chiedere chiarimenti al
medico prescrittore.
N.B.: la determinazione AIFA 14.03.2006 in GU n. 72 del 27.3.2006 ha eliminato l'obbligo di
esprimere il dosaggio prescritto in mglkg).
2. Dispensare isotretinoina a donne in età fertile entro un limite massimo di sette giorni
dalla data di certificazione riportata sulla ricetta, ovvero dalla data in cui il medico
prescrittore avrà verificato dello stato di NON GRAVIDANZA e della copertura
contraccettiva della paziente. Le ricette presentate oltre i sette giorni da questa data
devono essere considerate scadute a tutti gli effetti e devono essere rinnovate da parte
del medico prescrittore.
3. Dispensare isotretinoina a donne in età fertile solo per un ciclo di terapia di massimo
30 giorni.
4. Dispensare un ulteriore quantitativo di isotretinoina solo in seguito a presentazione di
una nuova ricetta.
5. Non accettare richieste telefoniche, via fax o informatizzate, richieste di reintegro di
farmaco o distribuzione di campioni gratuiti.
6. La informiamo infine che il paziente è tenuto a riconsegnare le capsule non utilizzate al
termine della terapia.
Una paziente, per essere "certificata", ovvero dichiarata idonea al trattamento, deve soddisfare i
seguenti tre criteri:
1. Aver effettuato un test di gravidanza sotto controllo medico nei primi tre giorni del ciclo
mestruale, prima di adottare un metodo contraccettivo e prima di iniziare il trattamento, al
fine di escludere la possibilità di una gravidanza in atto prima di entrare in terapia con
isotretinoina. Se la paziente presenta un ciclo irregolare, il periodo in cui effettuare il test di
gravidanza deve prendere in considerazione la sua attività sessuale, e comunque deve essere
eseguito circa tre settimane dopo l'ultimo rapporto sessuale non protetto (laddove "non
protetto" significa che la paziente non abbia adottato alcun metodo contraccettivo efficace.
2. Nel caso in cui la donna stia utilizzando un metodo contraccettivo inadeguato, il test di
gravidanza iniziale deve essere rimandato fino a che non avrà adottato per almeno un mese
un metodo contraccettivo efficace.
3. Il prescrittore deve provvedere all'educazione della paziente in tema di contraccezione.
4. Un altro test di gravidanza (durante i primi tre giorni del ciclo mestruale) deve essere
effettuato, sotto controllo medico, all'atto della prescrizione di isotretinoina o nei tre giorni
precedenti la prescrizione.
5. E' inoltre raccomandata l'esecuzione di test di gravidanza sotto controllo medico ogni mese,
in occasione della visita di controllo (prevista ad intervalli di 28 giorni) o nei tre giorni
precedenti.
Prescrizione di isotretinoina sistemica
Il Supplemento ordinario alla GU n. 261 del 9.11.2005 ha pubblicato la determinazione AIFA
del 28.10.05 sulle modalità di prescrizione e distribuzione di medicinali contenenti
isotretinoina ad uso sistemico.
La normativa è stata modificata successivamente con le Determina AIFA 14.03.2006 (G.U. n.
72 del 27.03. 2006), 16.11.2007 (GU n. 280 del 1-12-2007 ) e 12.02.2009 ( G.U. n. 43 del
21.02.2009). Nel corso di questo sviluppo normativo, sono stati apportati chiarimenti dall'
AIFA stessa (nota prot. 110061 del 13.12.2006), dalle Regioni e da organizzazioni
professionali.
L'uso sistemico della isotretinoina in Italia è consentito esclusivamente nell'ambito del
Programma di prevenzione del rischio teratogeno, approvato dall'AIFA sulla base della
decisione della Commissione europea del 17 ottobre 2003 e realizzato dall'azienda
farmaceutica titolare dei medicinali contenenti isotretinoina.
Si intende per Programma di Prevenzione del Rischio Teratogeno l'insieme delle procedure
finalizzate ad evitare gli effetti teratogeni della isotretinoina attraverso modalità di
prescrizione, dispensazione, distribuzione del farmaco associate ad una dettagliata
informazione
ai
pazienti
candidati
al
trattamento
con
tale
farmaco.
Sono vietate la prescrizione, la dispensazione e la distribuzione della isotretinoina al di fuori
del Programma di prevenzione del rischio teratogeno approvato dall'AIFA.
La prima prescrizione deve essere effettuata da parte dello specialista dermatologo, quelle successive
anche da parte del medico di medicina generale
Tutte le prescrizioni di isotretinoina (ovvero, sia la prima del dermatologo che le successive da parte dei
medici generici) sono da rinnovare volta per volta e alla prescrizione deve essere allegato il modulo
AIFA di cui all'allegato 1.
Tale modulo è suddiviso in due parti, una per il Dermatologo, al quale è affidata la prima prescrizione, l'
altra per il MMG o per lo stesso Dermatologo nel caso il paziente venga seguito per l'intera durata del
trattamento dallo specialista.
Si riporta di seguito il testo di una nota AIFA che chiarisce il percorso prescrittivo e i controlli necessari.
Cosa deve fare lo specialista dermatologo
• effettuare la prescrizione dell' isotretinoina secondo le indicazioni terapeutiche autorizzate ;
• informare la / il paziente del rischio teratogeno correlato all'uso di isotretinoina ;
• allegare il consenso informato del paziente;
• verificare che la paziente abbia adottato una contraccezione efficace un mese prima dell'inizio del
trattamento farmacologico. Se la paziente accetta di sottoporsi alla terapia, prima di adottare il
trattamento, il dermatologo deve raccomandare alla paziente di adottare per almeno un mese una
contraccezione efficace ; la terapia va iniziata solo dopo aver effettuato un test di gravidanza con esito
negativo. Data e risultato del test devono essere registrati sul modulo . Il test va effettuato nel corso dei
primi 3 giorni del ciclo mestruale successivo alla visita presso il medico.
Cosa deve fare il medico di medicina generale o il dermatologo
• il MMG (se la paziente dopo la prima visita dal dermatologo decide di rivolgersi al MMG ) o il
Dermatologo stesso ( se la paziente rimarrà in carico al dermatologo) seguirà la paziente per l'intera
durata della terapia verificando che la stessa abbia adottato una contraccezione efficace, senza
interruzione, prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata e per almeno 1 mese dopo la fine del
trattamento;
• sul modulo e prevista una sezione dove MMG o Dermatologo deve indicare la data e l'esito del test.
Dopo 4 settimane di adozione continua di metodo anticoncezionale, la paziente deve recarsi
nuovamente dal Medico per una successiva prescrizione/ utilizzo di isotretinoina che può essere
effettuata/o solo dopo un ulteriore test di gravidanza ;
• le visite e i controlli dal MMG o dal Dermatologo devono essere programmate ad intervalli di 28
giorni;
• l'ultimo test di gravidanza deve essere effettuato a 5 settimane dopo il termine del trattamento con
isotretinoina.
La prescrizione medica ( sia su ricetta SSN sia su ricetta bianca ) deve riportare:
• nome e cognome del / della paziente;
• nome commerciale del farmaco;
• posologia /die;
• data di certificazione (data in cui la paziente è stata considerata dal medico idonea al
trattamento con isotretinoina ossia che la paziente sia in possesso dei due requisiti
fondamentali: data di effettuazione del test di gravidanza negativo e copertura
contraccettiva ) .
• E' obbligatorio porre la data di certificazione anche quando questa coincide con la data di
prescrizione. La data di certificazione è obbligatoria solo per le pazienti di sesso
femminile;
• il fabbisogno del farmaco per un massimo di 30 giorni di terapia ( espresso in mg /die )
Cosa deve fare il farmacista
• verificare la presenza sulla ricetta della data di certificazione e del dosaggio giornaliero. Se la
data di certificazione e di prescrizione sono diverse il Farmacista dovrebbe contattare il Medico
per chiarimenti e, comunque considerare cautelativamente i 7 giorni di validità della ricetta
dalla data meno recente. La ricetta è valida per 7 giorni dalla data di certificazione.
Nel caso di prescrizione a paziente di sesso maschile vale sia la limitazione relativa alla terapia
per un massimo di 30 giorni, sia quella relativa ai 7 giorni di validità della ricetta dalla data di
compilazione (Nota informativa AIFA marzo 2009).
• deve dispensare i farmaci contenenti isotretinoina ad uso sistemico solo in seguito a
presentazione di ricetta medica ( SSN o ricetta bianca intestata ) da utilizzare una sola volta ;
• deve spedire le sole ricette bianche o SSN non accompagnate dal modulo AIFA che
correttamente compilato, deve rimanere agli atti presso il Dermatologo, primo prescrittore del
farmaco, o presso il MMG se la successiva prescrizione viene effettuata dal MMG del paziente.
• dispensare una nuova confezione di isotretinoina solo in seguito a nuova ricetta medica;
• non accettare richieste telefoniche, via fax o informatizzate anche se il paziente è già stato
trattato con tale farmaco;
• il paziente , maschio o femmina, è tenuto a riconsegnare al Farmacista le capsule non utilizzate
al termine della terapia.
• Il farmacista deve perciò invitare i pazienti a riconsegnare il medicinale inutilizzato al momento
della consegna del prodotto.
Per i pazienti di sesso maschile, il programma di gestione del rischio va seguito per le parti
applicabili:
il paziente deve essere informato del rischio teratogeno del farmaco e il dermatologo deve
comunque compilare il modulo per prescrizione di isotretinoina per uso sistemico ( anche se il
modulo recita: " ..ho informato la paziente…." ed avere il consenso informato al trattamento
dal paziente anche se quest'ultimo recita:" …..mi è stato spiegato chiaramente in cosa consiste
il trattamento con isotretinoina cui sarò sottoposta…." tralasciando la prima parte relativa al
test di gravidanza e riguardante invece:
• non assumere vitamina A e tetracicline
• di non poter donare il proprio sangue
• di non dover dare l' isotretinoina a nessuno
• non prendere il sole senza adeguata foto protezione
• non sottoporsi ad abbronzatura artificiale
• interrompere il trattamento informando subito il medico se si avvertono determinati sintomi
dettagliatamente descritti
E' fatto obbligo alle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
contenenti isotretinoina ad uso sistemico di fornire il Programma di Prevenzione del Rischio
Teratogeno a tutti i prescrittori del farmaco. E' vietata la consegna di campioni gratuiti.