GE Healthcare INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL PRODOTTO Healthcare Systems 3000 N. Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188 Stati Uniti Data: 12 Marzo 2010 A: Primario di radiologia, specialisti in medicina d'emergenza-urgenza, neurologi, neurochirurghi, tecnici di radiologia, fisici sanitari, responsabili della sicurezza contro le radiazioni Oggetto: Protocolli e Dose della Tomografia Computerizzata GE Healthcare è venuta a conoscenza recentemente di sovraesposizione a radiazioni durante la produzione di immagini diagnostiche TC in supporto alla diagnosi e al trattamento dell'ictus. Lo scorso 8 ottobre 2009 l'ente governativo statunitense FDA (Food & Drug Administration) ha pubblicato, al seguente indirizzo, un primo avviso al pubblico in merito a tali episodi: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm185898.htm Problema Durante un periodo di 18 mesi 260 pazienti, presso una specifica struttura, hanno assorbito dosi di radiazioni otto volte superiori al livello consentito. Invece di ricevere la dose prevista di 0,5 Gy (massimo) alla testa, i pazienti hanno assorbito dosi comprese tra 3 e 4 Gy. In alcuni casi, la dose eccessiva ha portato alla perdita di capelli e a episodi di eritema. Da quando è stato emesso l'avviso della FDA, almeno un'altra struttura negli USA ha denunciato pubblicamente un simile incidente. In quel sito, 10 pazienti, durante trattamento TC alla testa effettuati nell'arco di 11 mesi, hanno assorbito dosi di radiazioni da tre a quattro volte superiori al valore massimo ammesso. In tutti i casi, è stato creato un protocollo non-GE, ovvero definito dall'utente, che usava parametri di acquisizione dello tomografo TC non ottimizzati, con la conseguenza di generare una dose di radiazioni superiore a quanto voluto. GE Healthcare non è a conoscenza di nessun malfunzionamento di apparecchiature per la scansione TC che può essere collegato a questi incidenti. Prodotto in questione Tutti gli scanner TC GE Healthcare. Istruzioni Si consiglia agli utenti degli scanner TC di riesaminare tutti i protocolli in uso e confrontarli con i protocolli raccomandati da GE, riportati in modo permanente su ogni scanner. Inoltre, gli utenti dovrebbero monitorare le informazioni relative alle dosi di radiazioni sia prima che dopo la scansione TC. Nell'annuncio, la FDA ha raccomandato che ogni struttura in cui si effettua la produzione di immagini mediante TC si impegni a: • Riesaminare i protocolli TC e faccia attenzione agli indici di dose visualizzati, di norma, sul pannello di controllo. Tali indici di dose includono l'indice volumetrico di dose della tomografia computerizzata (CTDIvol, espresso in "milligray" o "mGy") e il prodotto dose-lunghezza (DLP, espresso in "milligray centimetro" o "mGy cm"). Direttiva 5374810-1Italian, Revisione 2 • Controllare attentamente gli indici di dose visualizzati sul panello di controllo per ciascun protocollo selezionato, prima di sottoporre a scansione il paziente. Per evitare sovraesposizioni accidentali, assicurarsi che i valori visualizzati corrispondano ragionevolmente alle dosi associate normalmente al protocollo. Verificare nuovamente gli indici di dose dopo che il paziente è stato sottoposto a scansione. Dare la massima priorità al mantenimento di un elevato livello di qualità e sicurezza. In caso di domande, vi preghiamo di contattarci immediatamente. È possibile ottenere informazioni sui protocolli forniti da GE attraverso il nostro team di Training-inPartnership applications al numero verde 1-800-682-5327 (valido per USA e Canada) oppure dal più vicino GE Healthcare Applications Specialist. Grazie, James Dennison Senior Executive QARA GE Healthcare systems Healthcare Systems 3000 N. Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188 Stati Uniti Direttiva 5374810-1Italian, Revisione 2