Avviso - Ministero della Salute

GE Healthcare
INFORMAZIONI IMPORTANTI
SUL PRODOTTO
Healthcare Systems
3000 N. Grandview Blvd.
Waukesha, WI 53188
Stati Uniti
Data: 12 Marzo 2010
A:
Primario di radiologia, specialisti in medicina d'emergenza-urgenza, neurologi, neurochirurghi,
tecnici di radiologia, fisici sanitari, responsabili della sicurezza contro le radiazioni
Oggetto: Protocolli e Dose della Tomografia Computerizzata
GE Healthcare è venuta a conoscenza recentemente di sovraesposizione a radiazioni durante la
produzione di immagini diagnostiche TC in supporto alla diagnosi e al trattamento dell'ictus. Lo scorso
8 ottobre 2009 l'ente governativo statunitense FDA (Food & Drug Administration) ha pubblicato, al
seguente indirizzo, un primo avviso al pubblico in merito a tali episodi:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm185898.htm
Problema
Durante un periodo di 18 mesi 260 pazienti, presso una specifica struttura, hanno
assorbito dosi di radiazioni otto volte superiori al livello consentito. Invece di ricevere
la dose prevista di 0,5 Gy (massimo) alla testa, i pazienti hanno assorbito dosi
comprese tra 3 e 4 Gy. In alcuni casi, la dose eccessiva ha portato alla perdita di
capelli e a episodi di eritema. Da quando è stato emesso l'avviso della FDA, almeno
un'altra struttura negli USA ha denunciato pubblicamente un simile incidente. In quel
sito, 10 pazienti, durante trattamento TC alla testa effettuati nell'arco di 11 mesi,
hanno assorbito dosi di radiazioni da tre a quattro volte superiori al valore massimo
ammesso.
In tutti i casi, è stato creato un protocollo non-GE, ovvero definito dall'utente, che
usava parametri di acquisizione dello tomografo TC non ottimizzati, con la
conseguenza di generare una dose di radiazioni superiore a quanto voluto. GE
Healthcare non è a conoscenza di nessun malfunzionamento di apparecchiature per
la scansione TC che può essere collegato a questi incidenti.
Prodotto in
questione
Tutti gli scanner TC GE Healthcare.
Istruzioni
Si consiglia agli utenti degli scanner TC di riesaminare tutti i protocolli in uso e
confrontarli con i protocolli raccomandati da GE, riportati in modo permanente su
ogni scanner. Inoltre, gli utenti dovrebbero monitorare le informazioni relative alle
dosi di radiazioni sia prima che dopo la scansione TC.
Nell'annuncio, la FDA ha raccomandato che ogni struttura in cui si effettua la
produzione di immagini mediante TC si impegni a:
•
Riesaminare i protocolli TC e faccia attenzione agli indici di dose visualizzati,
di norma, sul pannello di controllo. Tali indici di dose includono l'indice
volumetrico di dose della tomografia computerizzata (CTDIvol, espresso in
"milligray" o "mGy") e il prodotto dose-lunghezza (DLP, espresso in "milligray
centimetro" o "mGy cm").
Direttiva 5374810-1Italian, Revisione 2
•
Controllare attentamente gli indici di dose visualizzati sul panello di controllo
per ciascun protocollo selezionato, prima di sottoporre a scansione il
paziente. Per evitare sovraesposizioni accidentali, assicurarsi che i valori
visualizzati corrispondano ragionevolmente alle dosi associate normalmente
al protocollo. Verificare nuovamente gli indici di dose dopo che il paziente è
stato sottoposto a scansione.
Dare la massima priorità al mantenimento di un elevato livello di qualità e sicurezza. In caso di
domande, vi preghiamo di contattarci immediatamente.
È possibile ottenere informazioni sui protocolli forniti da GE attraverso il nostro team di Training-inPartnership applications al numero verde 1-800-682-5327 (valido per USA e Canada) oppure dal più
vicino GE Healthcare Applications Specialist.
Grazie,
James Dennison
Senior Executive QARA GE Healthcare systems
Healthcare Systems
3000 N. Grandview Blvd.
Waukesha, WI 53188
Stati Uniti
Direttiva 5374810-1Italian, Revisione 2