GE Healthcare URGENTE: CORREZIONE DI DISPOSITIVO MEDICO <Date> A: Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA Rif GE: 12144 Responsabili dei rischi / amministratori ospedalieri Responsabili di Radiologia/Cardiologia Radiologi/Cardiologi OGGETTO: Software errore sui sistemi di acquisizione di immagini cardiovascolari con raggi X 2100IQ, 3100IQ e4100IQ A GE Healthcare è stato segnalato di un potenziale errore software che riguarda alcuni sistemi 2100IQ, 3100IQ e 4100IQ , e che potrebbe presentare rischi sulla sicurezza dei pazienti. Accertatevi che tutti i potenziali utenti presso la vostra sede siano a conoscenza di questo avviso sulla sicurezza e dei provvedimenti raccomandati. Problemadi sicurezza In alcuni sistemi Innova è stato identificato un potenziale problema software per la funzione Worklist. Quando si utilizza la funzione Worklist per l'importazione su Innova dei dati dei pazienti, in due casi potrebbe verificarsi un errore nell'esame successivo e l'impossibilità di richiamare le sequenze acquisite. 1. 2. Dopo la selezione di un paziente dal browser Worklist e l'apertura del browser Info esame, se si seleziona il pulsante ‘Cancel’ (Annnulla) invece del pulsante ‘Start Exam’ (Avvia esame) or ‘Apply’ (Applica), si verificherà un errore con l'esame successivo. Se nel browser dei pazienti già esiste un paziente e un operatore tenta di importarlo nuovamente dal browser Worklist, verrà visualizzato un messaggio di errore indicante la presenza di un duplicato. È possibile scegliere l'opzione ‘OK’ o ‘Cancel’ (Annulla). Se si seleziona ‘Cancel’ (Annulla), si verificherà un errore con l’esame successivo. Durante l'esame successivo creato dopo aver scelto il pulsante‘Cancel’ (Annulla), mentre si tenta di rivedere una sequenza apparirà la seguente avvertenza: ‘Visualiz. sequenza non disp.; provare altre sequenze o contat. Assist’. Se si verifica tale problema, fare riferimento alla sezione Istruzioni per la sicurezza riportate nella presente comunicazione per ripristinare totalmente il corretto funzionamento del sistema. GE Healthcare ha stimato che la probabilità che si verifichi tale situazione è di 2 errori ogni 7800 esami. In relazione a tale situazione, non è stato segnalato alcun danno. 1/2 Dettagli prodotto interessato Sistemi per acquisizione di immagini cardiovascolari con raggi X Innova 2100IQ, 3100IQ e 4100IQ distribuiti da marzo 2009 a febbraio 2010 (numero modello cabinet 2335139-8). Il numero modello cabinet è indicato sull'etichetta applicata sulla parte superiore di uno dei cabinet dell'apparecchiatura GE, come di seguito mostrato. Numero modello cabinet Istruzioni di sicurezza Per evitare il problema prima che al sistema venga applicato l'aggiornamento correttivo del software, non utilizzare il pulsante ‘Cancel’ (Annulla), come descritto nell sezione Problema di sicurezza. Scegliere il pulsante ‘Start Exam’ (Avvia esame), ‘Apply’ (Applica) o ‘OK’. Se è stato scelto il pulsante ‘Cancel’ (Annulla) e il problema si verifica, sarà necessario concludere ed eliminare l’esame in corso. Per continuare, creare un nuovo esame. Correzione del prodotto GE Healthcare ha messo a punto una nuova versione software in grado di risolvere il problema descritto e implementerà un'azione correttiva riguardante tutti i sistemi interessati. Il software aggiornato sarà installato gratuitamente sul sistema da Lei utilizzato.Un rappresentante del servizio di assistenza di GEHC La contatterà per programmare la data di tale installazione. Informazioni di contatto Numeri telefonici dei call center: Stati Uniti: 800 437 1171, interno 4. Giappone: 0120 - 055 – 919 Per tutti gli altri paesi, contattare il rappresentante locale del servizio assistenza di GE Healthcare in caso di domande relative al presente avviso. Come sempre, il nostro obiettivo rimane quello di offrire il più alto livello di sicurezza e di qualità per i nostri sistemi. In caso di eventuali domande, non esiti a contattarci immediatamente. Cordiali saluti James Dennison Vice President QARA GE Healthcare System 9900 Innovation Drive Mail Stop: RP2130 Wauwatosa, WI 53226, USA [email protected] 2/2