Avviso - Ministero della Salute

GE Healthcare
URGENTE: CORREZIONE DI DISPOSITIVO
MEDICO
<Date>
A:
Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Wauwatosa, WI 53226
USA
Rif GE: 12144
Responsabili dei rischi / amministratori ospedalieri
Responsabili di Radiologia/Cardiologia
Radiologi/Cardiologi
OGGETTO: Software errore sui sistemi di acquisizione di immagini cardiovascolari con raggi X  2100IQ,
3100IQ e4100IQ
A GE Healthcare è stato segnalato di un potenziale errore software che riguarda alcuni sistemi 2100IQ,
3100IQ e 4100IQ , e che potrebbe presentare rischi sulla sicurezza dei pazienti. Accertatevi che tutti i
potenziali utenti presso la vostra sede siano a conoscenza di questo avviso sulla sicurezza e dei
provvedimenti raccomandati.
Problemadi
sicurezza
In alcuni sistemi Innova è stato identificato un potenziale problema software per la funzione
Worklist.
Quando si utilizza la funzione Worklist per l'importazione su Innova dei dati dei pazienti, in
due casi potrebbe verificarsi un errore nell'esame successivo e l'impossibilità di richiamare le
sequenze acquisite.
1.
2.
Dopo la selezione di un paziente dal browser Worklist e l'apertura del browser
Info esame, se si seleziona il pulsante ‘Cancel’ (Annnulla) invece del pulsante
‘Start Exam’ (Avvia esame) or ‘Apply’ (Applica), si verificherà un errore con l'esame
successivo.
Se nel browser dei pazienti già esiste un paziente e un operatore tenta di
importarlo nuovamente dal browser Worklist, verrà visualizzato un messaggio di
errore indicante la presenza di un duplicato. È possibile scegliere l'opzione ‘OK’ o
‘Cancel’ (Annulla). Se si seleziona ‘Cancel’ (Annulla), si verificherà un errore con
l’esame successivo.
Durante l'esame successivo creato dopo aver scelto il pulsante‘Cancel’ (Annulla), mentre si
tenta
di
rivedere
una
sequenza
apparirà
la
seguente
avvertenza:
‘Visualiz. sequenza non disp.; provare altre sequenze o contat. Assist’.
Se si verifica tale problema, fare riferimento alla sezione Istruzioni per la sicurezza riportate
nella presente comunicazione per ripristinare totalmente il corretto funzionamento del
sistema.
GE Healthcare ha stimato che la probabilità che si verifichi tale situazione è di 2 errori ogni
7800 esami. In relazione a tale situazione, non è stato segnalato alcun danno.
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Dettagli
prodotto
interessato
Sistemi per acquisizione di immagini cardiovascolari con raggi X Innova 2100IQ, 3100IQ e
4100IQ distribuiti da marzo 2009 a febbraio 2010 (numero modello cabinet 2335139-8).
Il numero modello cabinet è indicato sull'etichetta applicata sulla parte superiore di uno dei
cabinet dell'apparecchiatura GE, come di seguito mostrato.
Numero
modello cabinet
Istruzioni di
sicurezza
Per evitare il problema prima che al sistema venga applicato l'aggiornamento correttivo del
software, non utilizzare il pulsante ‘Cancel’ (Annulla), come descritto nell sezione Problema di
sicurezza. Scegliere il pulsante ‘Start Exam’ (Avvia esame), ‘Apply’ (Applica) o ‘OK’. Se è stato
scelto il pulsante ‘Cancel’ (Annulla) e il problema si verifica, sarà necessario concludere ed
eliminare l’esame in corso. Per continuare, creare un nuovo esame.
Correzione
del prodotto
GE Healthcare ha messo a punto una nuova versione software in grado di risolvere il
problema descritto e implementerà un'azione correttiva riguardante tutti i sistemi
interessati. Il software aggiornato sarà installato gratuitamente sul sistema da Lei
utilizzato.Un rappresentante del servizio di assistenza di GEHC La contatterà per
programmare la data di tale installazione.
Informazioni
di contatto
Numeri telefonici dei call center:
Stati Uniti: 800 437 1171, interno 4.
Giappone: 0120 - 055 – 919
Per tutti gli altri paesi, contattare il rappresentante locale del servizio assistenza di GE
Healthcare in caso di domande relative al presente avviso.
Come sempre, il nostro obiettivo rimane quello di offrire il più alto livello di sicurezza e di qualità per i nostri
sistemi. In caso di eventuali domande, non esiti a contattarci immediatamente.
Cordiali saluti
James Dennison
Vice President QARA
GE Healthcare System
9900 Innovation Drive
Mail Stop: RP2130
Wauwatosa, WI 53226, USA
[email protected]
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