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FOGLIO ILLUSTRATIVO
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Zanipril 10 mg/10 mg compresse rivestite con film
enalapril maleato/lercanidipina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Che cos’è Zanipril e a che cosa serve
Prima di prendere Zanipril
Come prendere Zanipril
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zanipril
Altre informazioni
1.
CHE COS’È ZANIPRIL E A CHE COSA SERVE
Zanipril è l’associazione fissa di un ACE-inibitore (enalapril) e di un calcio-antagonista (lercanidipina), due
farmaci che riducono la pressione sanguigna.
Zanipril è indicato per:
il trattamento della pressione alta (ipertensione) nei pazienti in cui non si è raggiunto un adeguato controllo
della pressione sanguigna tramite la sola somministrazione di 10 mg di lercanidipina. Zanipril non è indicato
per il trattamento iniziale dell’ipertensione.
2. PRIMA DI PRENDERE ZANIPRIL
Non prenda Zanipril:
•
se è allergico ad uno dei principi attivi (enalapril o lercanidipina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
delle compresse di Zanipril.
•
se è allergico a farmaci simili a Zanipril (ad es. amlodipina, felodipina, nifedipina, captopril,
fosinopril, lisinopril, ramipril).
•
se ha superato il terzo mese di gravidanza. (Inoltre è meglio evitare Zanipril nei primi mesi di
gravidanza – vedere paragrafo gravidanza).
•
se soffre di alcune patologie cardiache quali:
• insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• ostruzione del flusso del sangue dal ventricolo sinistro, incluso restringimento dell’aorta (stenosi
aortica).
• angina pectoris instabile (angina a riposo o che peggiora progressivamente).
• attacco di cuore (infarto miocardico) insorto da meno di un mese.
•
se ha gravi problemi al fegato o ai reni, o se è in dialisi.
•
se assume farmaci quali:
• antifungini (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).
• antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina).
• antivirali (ad es. ritonavir).
•
se sta prendendo contemporaneamente la ciclosporina.
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•
•
•
insieme a pompelmo o succo di pompelmo.
se ha già sofferto di angioedema (edema localizzato al viso, alle labbra, alla lingua, e/o alla laringe,
alle mani, ai piedi), sia di tipo ereditario che secondario all’assunzione di un ACE-inibitore.
se ha tendenza ereditaria al gonfiore dei tessuti o se ha sviluppato gonfiore dei tessuti in assenza di
causa nota (angioedema idiopatico o ereditario).
Faccia particolare attenzione con Zanipril
Informi il medico o il farmacista:
•
se soffre di patologie cardiache caratterizzate da un insufficiente flusso sanguigno (ischemia)
•
se soffre di alterazioni del flusso sanguigno cerebrale (patologia cerebrovascolare)
•
se ha problemi ai reni
•
se aumentano i livelli degli enzimi del fegato o se compare ittero
•
se si riducono i globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), potendo determinare un aumento del
rischio di infezioni e la comparsa di gravi sintomi generali
•
se soffre di patologie a carico del tessuto connettivo con coinvolgimento dei vasi sanguigni
(collagenopatie vascolari)
•
se sta assumendo contemporaneamente l’allopurinolo (un farmaco contro la gotta), la procainamide
(un farmaco utilizzato contro le alterazioni del battito cardiaco), o il litio (un farmaco impiegato nel
trattamento di alcune forme di depressione)
•
se compaiono reazioni da ipersensibilità o gonfiore dei tessuti (angioedema) durante il trattamento
con Zanipril
•
se soffre di diabete mellito
•
se compare una persistente tosse secca
•
se è a rischio di elevazione dei livelli di potassio nel sangue
•
se la riduzione dei livelli di pressione sanguigna è inadeguata a causa dell’origine etnica
(particolarmente nel caso di pazienti di colore)
•
se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Zanipril non è raccomandato nelle fasi iniziali della
gravidanza, e non deve essere assunto dopo i tre mesi di gravidanza, in quanto potrebbe causare gravi
danni al suo bambino se usato in questa fase (vedere paragrafo gravidanza)
Se necessita di una terapia di desensibilizzazione contro il veleno di un insetto (ad es. api o vespe), Zanipril
deve essere temporaneamente sostituito con un altro farmaco adeguato di tipo diverso, altrimenti si possono
manifestare rischi anche letali. Reazioni simili possono verificarsi anche dopo la puntura di un insetto (ad es.
puntura di api o vespe).
L’assunzione di Zanipril durante la dialisi, o durante analogo trattamento che si effettua per elevati livelli
lipidici nel sangue, può causare gravi reazioni da ipersensibilità fino alla comparsa di shock con rischio
letale.
Informi il medico che sta assumendo Zanipril o che necessita di dialisi, affinché possa tenerne conto al
momento della prescrizione del trattamento.
Se sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico o anestesia (inclusa l’anestesia dentale), informi il
medico che sta assumendo Zanipril, onde evitare un brusco calo di pressione durante l’anestesia.
Informi immediatamente il medico nel caso compaiano i seguenti segni o sintomi:
•
•
•
Gonfiore del volto, degli arti, delle labbra, delle mucose, della lingua e/o della laringe o respiro
corto.
Colorazione giallastra della cute e delle mucose.
Febbre, rigonfiamento dei linfonodi, e/o infiammazione della gola.
In questi casi è necessario sospendere l’assunzione di Zanipril ed il suo medico adotterà le misure più
appropriate.
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La sicurezza e l’efficacia di Zanipril non sono state dimostrate in studi controllati sui bambini.
L’assunzione di questo farmaco richiede un controllo medico regolare, perciò è assolutamente necessario
sottoporsi agli esami e ai test di laboratorio prescritti dal proprio medico.
Assunzione di Zanipril con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
L’assunzione di Zanipril insieme ad alcuni farmaci può causare un aumento o una diminuzione degli effetti
di Zanipril o degli altri farmaci, oppure alcuni effetti indesiderati possono presentarsi con maggiore
frequenza.
La diminuzione della pressione può essere aumentata dalla contemporanea assunzione di uno dei seguenti
farmaci con Zanipril:
•
Ciclosporina (farmaco impiegato per inibire il sistema immunitario).
•
Antifungini orali quali il ketoconazolo e l’itraconazolo.
•
Agenti antivirali quali il ritonavir.
•
Antibiotici macrolidi quali l’eritromicina o la troleandomicina.
•
Cimetidina (farmaco antiulcera) ad una dose giornaliera superiore a 800 mg.
•
Diuretici quali l’idroclorotiazide, la clortalidone, la furosemide, il triamterene, l’amiloride,
l’indapamide, lo spironolattone o altri farmaci indicati per diminuire la pressione sanguigna.
•
Alcune sostanze ad azione vasodilatatoria quali il gliceril trinitrato e i nitrati organici (isosorbide) o
gli anestetici.
•
Alcuni farmaci antipsicotici e antidepressivi.
•
Baclofene.
La diminuzione della pressione può essere ridotta dalla contemporanea assunzione di uno dei seguenti
farmaci con Zanipril:
•
Alcuni antidolorifici (ad es. paracetamolo, ibuprofene, naprossene, indometacina o aspirina, a meno
che non vengano assunti a basso dosaggio).
•
Farmaci che agiscono sui vasi sanguigni (ad es. noradrenalina, isoprenalina, dopamina,
salbutamolo).
•
Farmaci anticonvulsivanti quali la fenitoina e la carbamazepina.
•
Rifampicina (farmaco impiegato nel trattamento della tubercolosi).
Se assume la digossina (farmaco che influenza il tono del muscolo cardiaco) chieda al medico quali sono i
sintomi e i segni a cui prestare attenzione.
Se assume un diuretico risparmiatore di potassio (spironolattone) o un integratore di potassio, i livelli di
potassio nel sangue potrebbero aumentare.
La contemporanea assunzione di carbonato di litio e Zanipril può comportare la comparsa di tossicità da litio.
L’assunzione di farmaci antigottosi o immunosoppressori può condurre in casi molto rari ad un aumento
della suscettibilità verso infezioni di grave entità.
Se soffre di diabete, deve ricordare che la contemporanea assunzione di Zanipril e di insulina o di farmaci
antidiabetici orali quali la sulfanilurea e i biguanidi può causare la comparsa di ipoglicemia (eccessiva
riduzione dei livelli di glucosio nel sangue) durante il primo mese di trattamento.
Informi il medico se sta assumendo un antistaminico come la terfenadina o l’astemizolo o un farmaco
antiaritmico come l’amiodarone o la chinidina, o l’estramustina o l’amifostina o i sali d’oro, data la possibile
comparsa di interazioni farmacologiche.
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Assunzione di Zanipril con cibi e bevande
Assuma Zanipril almeno 15 minuti prima del pasto.
L’assunzione di alcol può aumentare gli effetti di Zanipril. Per tale ragione si consiglia di non assumere alcol
o di ridurne al minimo il consumo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il suo medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Il suo medico normalmente le
consiglierà di interrompere l'assunzione di Zanipril prima di cominciare una gravidanza o non appena lei
viene a conoscenza di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di
Zanipril.
Zanipril non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza, e non deve essere assunto dopo il terzo mese,
in quanto potrebbe causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno. L’allattamento dei
neonati (nelle prime settimane dopo la nascita), e soprattutto dei neonati prematuri, non è raccomandato se
sta assumendo Zanipril. Nel caso di un neonato più grande il suo medico deve informarla sui benefici e sui
rischi di assumere Zanipril mentre allatta, in confronto ad altri trattamenti.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari se durante l’assunzione del farmaco nota la comparsa di
capogiri, debolezza, stanchezza o sonnolenza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zanipril
Zanipril contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il
medico prima di prendere questo medicinale.
3.
COME PRENDERE ZANIPRIL
Prenda sempre Zanipril seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico
o il farmacista.
La dose abituale è di una compressa al giorno, assunta al medesimo orario ogni giorno, se non diversamente
prescritto dal medico. La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima
della colazione. La compressa deve essere deglutita intera con un poco di acqua.
Non assuma la compressa con succo di pompelmo o pompelmo.
Si rivolga al medico se nota che l’effetto del farmaco è troppo forte o troppo debole.
Se prende più Zanipril di quanto deve
Se assume una dose superiore a quella prescritta dal medico o in caso di sovradosaggio, consulti
immediatamente il medico e se possibile porti con sé le compresse e/o la confezione dal medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di farmaco può determinare una rapida caduta della pressione sanguigna
e la comparsa di irregolarità nel ritmo cardiaco o tachicardia. Ciò può condurre alla perdita di coscienza.
Inoltre, una grave riduzione della pressione sanguigna può essere causa di riduzione del flusso sanguigno in
organi vitali, insufficienza cardiovascolare e insufficienza renale.
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Se dimentica di prendere Zanipril
Se dimentica di prendere la compressa, la prenda non appena se ne ricorda a meno che sia quasi l’ora della
dose successiva. Quindi continui a prendere le compresse alla solita ora. Non prenda una dose doppia nella
stessa giornata.
Se interrompe il trattamento con Zanipril
Se interrompe il trattamento con Zanipril la pressione sanguigna può aumentare ancora. Informi il medico
prima di sospendere l’assunzione di Zanipril. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zanipril, si rivolga al medico
o al farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Zanipril può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più frequenti effetti indesiderati (frequenza da 1 a 10%) osservati in seguito alla somministrazione di
Zanipril 10 mg/10 mg sono tosse, capogiri e sonnolenza.
Tutti gli effetti indesiderati osservati con Zanipril 10 mg/10 mg o con l’enalapril o la lercanidipina da soli
sono elencati qui di seguito.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (colpisce più di 1 su 10 pazienti); comune (colpisce
meno di 1 su 10 pazienti); non comune (colpisce meno di 1 su 100 pazienti); raro (colpisce meno di 1 su
1000 pazienti); molto raro (colpisce meno di 1 su 10.000 pazienti).
Sistema linfatico ed ematico
Non comune:
Anemia.
Raro:
Riduzione del numero di alcune cellule del sangue, riduzione di alcuni valori di
laboratorio (emoglobina ed ematocrito), riduzione della funzionalità del midollo osseo,
rigonfiamento dei linfonodi, malattie autoimmuni.
Metabolismo
Non comune:
Livelli di glucosio nel sangue eccessivamente bassi.
Occhi
Molto comune:
Visione offuscata.
Sistema nervoso
Molto comune:
Comune:
Non comune:
Raro:
Capogiri.
Mal di testa, depressione.
Confusione, sonnolenza, mancanza di sonno, nervosismo, sensazioni anormali (ad es.
sensazione di punture di spilli e aghi).
Sogni alterati, disturbi del sonno.
Sistema cardiovascolare
Comune:
Riduzione eccessiva della pressione sanguigna inclusa eccessiva riduzione della pressione
sanguigna nell’alzarsi in piedi, breve perdita di coscienza (svenimento), attacco di cuore,
dolore al petto, sensazione di compressione al petto, ritmo cardiaco anormale, aumento
della frequenza cardiaca.
Non comune:
Gonfiore alle caviglie, palpitazioni.
Raro:
Sensazione di freddo alle mani ed ai piedi.
Vie aeree
Molto comune:
Comune:
Non comune:
Raro:
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Tosse.
Respiro corto.
Secrezioni nasali, mal di gola e raucedine, respiro affannoso, asma.
Anomalie del tessuto polmonare, tirare su con il naso, infiammazione dei polmoni.
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Tratto gastroenterico
Molto comune:
Nausea.
Comune:
Diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.
Non comune:
Ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi della digestione,
stitichezza, perdita di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera gastrica.
Raro:
Infiammazione e ulcerazione delle mucose della bocca, infiammazione della lingua.
Molto raro:
Ingrossamento delle gengive, gonfiore intestinale.
Fegato e colecisti
Raro:
Insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione giallastra della cute
e/o della parte bianca degli occhi).
Cute e tessuti sottocutanei
Comune:
Vampata di calore al viso, arrossamento e sensazione di calore alla pelle, eruzione
cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani.
Non comune:
Aumento della sudorazione, prurito, orticaria, perdita di capelli.
Raro:
Gravi reazioni cutanee.
È stato descritto un complesso di sintomi che può essere associato con la comparsa di alcuni o tutti i seguenti
effetti collaterali: febbre, infiammazione delle superfici sierose, infiammazione dei vasi sanguigni,
dolore/infiammazione muscolare e articolare oltre ad alcune alterazioni dei valori di laboratorio; eruzione
cutanea, sensibilità alla luce e altre reazioni cutanee.
Reni e tratto urinario
Non comune:
Problemi renali.
Raro:
Diminuzione dell’eliminazione di urina, aumento dell’eliminazione di urina.
Apparato riproduttivo e ghiandola mammaria
Non comune:
Impotenza.
Raro:
Ingrandimento della ghiandola mammaria nell’uomo.
Generale
Molto comune:
Comune:
Non comune:
Sensazione di debolezza.
Stanchezza.
Crampi muscolari, arrossamento al viso, sensazione di fischi nelle orecchie, malessere,
febbre.
Valori di laboratorio
Comune:
Aumento del livello di potassio nel sangue, aumento del livello di creatinina nel sangue.
Non comune:
Aumento del livello di urea nel sangue, riduzione del livello di sodio nel sangue.
Raro:
Aumento dei valori di laboratorio (enzimi epatici, bilirubina nel sangue).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE ZANIPRIL
Tenere Zanipril fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Zanipril dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità. Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
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I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Zanipril
I principi attivi sono l’enalapril maleato e la lercanidipina cloridrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene: 10 mg di enalapril maleato (pari a 7.64 mg di enalapril) e
10 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 9.44 mg di lercanidipina).
Gli eccipienti sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, povidone, sodio idrogeno
carbonato, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000.
Descrizione dell’aspetto di Zanipril e contenuto della confezione
Zanipril 10 mg/10 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde e biconvesse.
Zanipril 10 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano, Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria:
Belgio:
Bulgaria:
Cipro:
Danimarca:
Estonia:
Finlandia:
Francia:
Germania
Grecia:
Irlanda:
Islanda:
Italia:
Lettonia:
Lituania:
Lussemburgo:
Malta:
Norvegia:
Paesi Bassi:
Polonia:
Portogallo:
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Zanipril
Zanicombo
Lercapril
Zaneril
Zanipress
Lercaprel
Zanipress
Zanextra
Zanipress
Lercaprel
Lercaril
Zanipress
Zanipril
Lercaprel
Lercaprel
Zanicombo
Zanipress
Zanipress
Lertec
Lercaprel
Zanipress
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Regno Unito:
Repubblica Ceca:
Romania:
Slovacchia:
Slovenia:
Spagna:
Svezia:
Ungheria:
Zaneril
Lercaprel
Lercaril
Lercaprel
Lercaprel
Zanipress
Zanitek
Coripren
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 05/2011
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FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Zanipril 20 mg/10 mg compresse rivestite con film
enalapril maleato/lercanidipina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Che cos’è Zanipril e a che cosa serve
Prima di prendere Zanipril
Come prendere Zanipril
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zanipril
Altre informazioni
1.
CHE COS’È ZANIPRIL E A CHE COSA SERVE
Zanipril è l’associazione fissa di un ACE-inibitore (enalapril) e di un calcio-antagonista (lercanidipina), due
farmaci che riducono la pressione sanguigna.
Zanipril è indicato per:
il trattamento della pressione alta (ipertensione) nei pazienti in cui non si è raggiunto un adeguato controllo
della pressione sanguigna tramite la sola somministrazione di 20 mg di enalapril. Zanipril non è indicato per
il trattamento iniziale dell’ipertensione.
3. PRIMA DI PRENDERE ZANIPRIL
Non prenda Zanipril:
•
se è allergico ad uno dei principi attivi (enalapril o lercanidipina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
delle compresse di Zanipril.
•
se è allergico a farmaci simili a Zanipril (ad es. amlodipina, felodipina, nifedipina, captopril,
fosinopril, lisinopril, ramipril).
•
se ha superato il terzo mese di gravidanza (Inoltre è meglio evitare Zanipril nei primi mesi di
gravidanza – vedere paragrafo gravidanza).
•
se soffre di alcune patologie cardiache quali:
• insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• ostruzione del flusso del sangue dal ventricolo sinistro, incluso restringimento dell’aorta (stenosi
aortica).
• angina pectoris instabile (angina a riposo o che peggiora progressivamente).
• attacco di cuore (infarto miocardico) insorto da meno di un mese.
•
se ha gravi problemi al fegato o ai reni, o se è in dialisi.
•
se assume farmaci quali:
• antifungini (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).
• antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina).
• antivirali (ad es. ritonavir).
•
se sta prendendo contemporaneamente la ciclosporina.
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insieme a pompelmo o succo di pompelmo.
se ha già sofferto di angioedema (edema localizzato al viso, alle labbra, alla lingua, e/o alla laringe,
alle mani, ai piedi), sia di tipo ereditario che secondario all’assunzione di un ACE-inibitore.
se ha tendenza ereditaria al gonfiore dei tessuti o se ha sviluppato gonfiore dei tessuti in assenza di
causa nota (angioedema idiopatico o ereditario).
Faccia particolare attenzione con Zanipril
Informi il medico o il farmacista:
•
se soffre di patologie cardiache caratterizzate da un insufficiente flusso sanguigno (ischemia)
•
se soffre di alterazioni del flusso sanguigno cerebrale (patologia cerebrovascolare)
•
se ha problemi ai reni
•
se aumentano i livelli degli enzimi del fegato o se compare ittero
•
se si riducono i globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), potendo determinare un aumento del
rischio di infezioni e la comparsa di gravi sintomi generali
•
se soffre di patologie a carico del tessuto connettivo con coinvolgimento dei vasi sanguigni
(collagenopatie vascolari)
•
se sta assumendo contemporaneamente l’allopurinolo (un farmaco contro la gotta), la procainamide
(un farmaco utilizzato contro le alterazioni del battito cardiaco), o il litio (un farmaco impiegato nel
trattamento di alcune forme di depressione)
•
se compaiono reazioni da ipersensibilità o gonfiore dei tessuti (angioedema) durante il trattamento
con Zanipril
•
se soffre di diabete mellito
•
se compare una persistente tosse secca
•
se è a rischio di elevazione dei livelli di potassio nel sangue
•
se la riduzione dei livelli di pressione sanguigna è inadeguata a causa dell’origine etnica
(particolarmente nel caso di pazienti di colore)
•
se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Zanipril non è raccomandato nelle fasi iniziali della
gravidanza, e non deve essere assunto dopo i tre mesi di gravidanza, in quanto potrebbe causare gravi
danni al suo bambino se usato in questa fase (vedere paragrafo gravidanza)
Se necessita di una terapia di desensibilizzazione contro il veleno di un insetto (ad es. api o vespe), Zanipril
deve essere temporaneamente sostituito con un altro farmaco adeguato di tipo diverso, altrimenti si possono
manifestare rischi anche letali. Reazioni simili possono verificarsi anche dopo la puntura di un insetto (ad es.
puntura di api o vespe).
L’assunzione di Zanipril durante la dialisi, o durante analogo trattamento che si effettua per elevati livelli
lipidici nel sangue, può causare gravi reazioni da ipersensibilità fino alla comparsa di shock con rischio
letale.
Informi il medico che sta assumendo Zanipril o che necessita di dialisi, affinché possa tenerne conto al
momento della prescrizione del trattamento.
Se sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico o anestesia (inclusa l’anestesia dentale), informi il
medico che sta assumendo Zanipril, onde evitare un brusco calo di pressione durante l’anestesia.
Informi immediatamente il medico nel caso compaiano i seguenti segni o sintomi:
•
•
•
Gonfiore del volto, degli arti, delle labbra, delle mucose, della lingua e/o della laringe o respiro
corto.
Colorazione giallastra della cute e delle mucose.
Febbre, rigonfiamento dei linfonodi, e/o infiammazione della gola.
In questi casi è necessario sospendere l’assunzione di Zanipril ed il suo medico adotterà le misure più
appropriate.
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La sicurezza e l’efficacia di Zanipril non sono state dimostrate in studi controllati sui bambini.
L’assunzione di questo farmaco richiede un controllo medico regolare, perciò è assolutamente necessario
sottoporsi agli esami e ai test di laboratorio prescritti dal proprio medico.
Assunzione di Zanipril con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
L’assunzione di Zanipril insieme ad alcuni farmaci può causare un aumento o una diminuzione degli effetti
di Zanipril o degli altri farmaci, oppure alcuni effetti indesiderati possono presentarsi con maggiore
frequenza.
La diminuzione della pressione può essere aumentata dalla contemporanea assunzione di uno dei seguenti
farmaci con Zanipril:
•
Ciclosporina (farmaco impiegato per inibire il sistema immunitario).
•
Antifungini orali quali il ketoconazolo e l’itraconazolo.
•
Agenti antivirali quali il ritonavir.
•
Antibiotici macrolidi quali l’eritromicina o la troleandomicina.
•
Cimetidina (farmaco antiulcera) ad una dose giornaliera superiore a 800 mg.
•
Diuretici quali l’idroclorotiazide, il clortalidone, la furosemide, il triamterene, l’amiloride,
l’indapamide, lo spironolattone o altri farmaci indicati per diminuire la pressione sanguigna.
•
Alcune sostanze ad azione vasodilatatoria quali il gliceril trinitrato e i nitrati organici (isosorbide) o
gli anestetici.
•
Alcuni farmaci antipsicotici e antidepressivi.
•
Baclofene.
La diminuzione della pressione può essere ridotta dalla contemporanea assunzione di uno dei seguenti
farmaci con Zanipril:
•
Alcuni antidolorifici (ad es. paracetamolo, ibuprofene, naprossene, indometacina o aspirina, a meno
che non vengano assunti a basso dosaggio).
•
Farmaci che agiscono sui vasi sanguigni (ad es. noradrenalina, isoprenalina, dopamina,
salbutamolo).
•
Farmaci anticonvulsivanti quali la fenitoina e la carbamazepina.
•
Rifampicina (farmaco impiegato nel trattamento della tubercolosi).
Se assume la digossina (farmaco che influenza il tono del muscolo cardiaco) chieda al medico quali sono i
sintomi e i segni a cui prestare attenzione.
Se assume un diuretico risparmiatore di potassio (spironolattone) o un integratore di potassio, i livelli di
potassio nel sangue potrebbero aumentare.
La contemporanea assunzione di carbonato di litio e Zanipril può comportare la comparsa di tossicità da litio.
L’assunzione di farmaci antigottosi o immunosoppressori può condurre in casi molto rari ad un aumento
della suscettibilità verso infezioni di grave entità.
Se soffre di diabete, deve ricordare che la contemporanea assunzione di Zanipril e di insulina o di farmaci
antidiabetici orali quali la sulfanilurea e i biguanidi può causare la comparsa di ipoglicemia (eccessiva
riduzione dei livelli di glucosio nel sangue) durante il primo mese di trattamento.
Informi il medico se sta assumendo un antistaminico come la terfenadina o l’astemizolo o un farmaco
antiaritmico come l’amiodarone o la chinidina, o l’estramustina o l’amifostina o i sali d’oro, data la possibile
comparsa di interazioni farmacologiche.
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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Assunzione di Zanipril con cibi e bevande
Assuma Zanipril almeno 15 minuti prima del pasto.
L’assunzione di alcol può aumentare gli effetti di Zanipril. Per tale ragione si consiglia di non assumere alcol
o di ridurne al minimo il consumo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il suo medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Il suo medico normalmente le
consiglierà di interrompere l'assunzione di Zanipril prima di cominciare una gravidanza o non appena lei
viene a conoscenza di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di
Zanipril.
Zanipril non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza, e non deve essere assunto dopo il terzo mese,
in quanto potrebbe causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno. L’allattamento dei
neonati (nelle prime settimane dopo la nascita), e soprattutto dei neonati prematuri, non è raccomandato se
sta assumendo Zanipril. Nel caso di un neonato più grande il suo medico deve informarla sui benefici e sui
rischi di assumere Zanipril mentre allatta, in confronto ad altri trattamenti.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari se durante l’assunzione del farmaco nota la comparsa di
capogiri, debolezza, stanchezza o sonnolenza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zanipril
Zanipril contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il
medico prima di prendere questo medicinale.
3.
COME PRENDERE ZANIPRIL
Prenda sempre Zanipril seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico
o il farmacista.
La dose abituale è di una compressa al giorno, assunta al medesimo orario ogni giorno, se non diversamente
prescritto dal medico. La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima
della colazione. La compressa deve essere deglutita intera con un poco di acqua.
Non assuma la compressa con succo di pompelmo o pompelmo.
Si rivolga al medico se nota che l’effetto del farmaco è troppo forte o troppo debole.
Se prende più Zanipril di quanto deve
Se assume una dose superiore a quella prescritta dal medico o in caso di sovradosaggio, consulti
immediatamente il medico e se possibile porti con sé le compresse e/o la confezione dal medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di farmaco può determinare una rapida caduta della pressione sanguigna
e la comparsa di irregolarità nel ritmo cardiaco o tachicardia. Ciò può condurre alla perdita di coscienza.
Inoltre, una grave riduzione della pressione sanguigna può essere causa di riduzione del flusso sanguigno in
organi vitali, insufficienza cardiovascolare e insufficienza renale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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Se dimentica di prendere Zanipril
Se dimentica di prendere la compressa, la prenda non appena se ne ricorda a meno che sia quasi l’ora della
dose successiva. Quindi continui a prendere le compresse alla solita ora. Non prenda una dose doppia nella
stessa giornata.
Se interrompe il trattamento con Zanipril
Se interrompe il trattamento con Zanipril la pressione sanguigna può aumentare ancora. Informi il medico
prima di sospendere l’assunzione di Zanipril. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zanipril, si rivolga al medico
o al farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Zanipril può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più frequenti effetti indesiderati (frequenza da 1 a 10%) osservati in seguito alla somministrazione di
Zanipril 20 mg/10 mg sono tosse, mal di testa, capogiri, edemi periferici ed eruzione cutanea.
Tutti gli effetti indesiderati osservati con Zanipril 20 mg/10 mg o con l’enalapril o la lercanidipina da soli
sono elencati qui di seguito.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (colpisce più di 1 su 10 pazienti); comune (colpisce
meno di 1 su 10 pazienti); non comune (colpisce meno di 1 su 100 pazienti); raro (colpisce meno di 1 su
1000 pazienti); molto raro (colpisce meno di 1 su 10.000 pazienti).
Sistema linfatico ed ematico
Non comune:
Anemia.
Raro:
Riduzione del numero di alcune cellule del sangue, riduzione di alcuni valori di
laboratorio (emoglobina ed ematocrito), riduzione della funzionalità del midollo osseo,
rigonfiamento dei linfonodi, malattie autoimmuni.
Metabolismo
Non comune:
Livelli di glucosio nel sangue eccessivamente bassi.
Occhi
Molto comune:
Visione offuscata.
Sistema nervoso
Molto comune:
Comune:
Non comune:
Raro:
Capogiri.
Mal di testa, depressione.
Confusione, sonnolenza, mancanza di sonno, nervosismo, sensazioni anormali (ad es.
sensazione di punture di spilli e aghi).
Sogni alterati, disturbi del sonno.
Sistema cardiovascolare
Comune:
Gonfiore alle caviglie, riduzione eccessiva della pressione sanguigna inclusa eccessiva
riduzione della pressione sanguigna nell’alzarsi in piedi, breve perdita di coscienza
(svenimento), attacco di cuore, dolore al petto, sensazione di compressione al petto, ritmo
cardiaco anormale, aumento della frequenza cardiaca.
Non comune:
Palpitazioni.
Raro:
Sensazione di freddo alle mani ed ai piedi.
Vie aeree
Molto comune:
Comune:
Non comune:
Raro:
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Tosse.
Respiro corto.
Secrezioni nasali, mal di gola e raucedine, respiro affannoso, asma.
Anomalie del tessuto polmonare, tirare su con il naso, infiammazione dei polmoni.
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Tratto gastroenterico
Molto comune:
Nausea.
Comune:
Diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.
Non comune:
Ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi della digestione,
stitichezza, perdita di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera gastrica.
Raro:
Infiammazione e ulcerazione delle mucose della bocca, infiammazione della lingua.
Molto raro:
Ingrossamento delle gengive, gonfiore intestinale.
Fegato e colecisti
Raro:
Insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione giallastra della cute
e/o della parte bianca degli occhi).
Cute e tessuti sottocutanei
Comune:
Vampata di calore al viso, arrossamento e sensazione di calore alla pelle, eruzione
cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani.
Non comune:
Aumento della sudorazione, prurito, orticaria, perdita di capelli.
Raro:
Gravi reazioni cutanee.
È stato descritto un complesso di sintomi che può essere associato con la comparsa di alcuni o tutti i seguenti
effetti collaterali: febbre, infiammazione delle superfici sierose, infiammazione dei vasi sanguigni,
dolore/infiammazione muscolare e articolare oltre ad alcune alterazioni dei valori di laboratorio; eruzione
cutanea, sensibilità alla luce e altre reazioni cutanee.
Reni e tratto urinario
Non comune:
Problemi renali.
Raro:
Diminuzione dell’eliminazione di urina, aumento dell’eliminazione di urina.
Apparato riproduttivo e ghiandola mammaria
Non comune:
Impotenza.
Raro:
Ingrandimento della ghiandola mammaria nell’uomo.
Generale
Molto comune:
Comune:
Non comune:
Sensazione di debolezza.
Stanchezza, arrossamento al viso.
Crampi muscolari, sensazione di fischi nelle orecchie, malessere, febbre.
Valori di laboratorio
Comune:
Aumento del livello di potassio nel sangue, aumento del livello di creatinina nel sangue.
Non comune:
Aumento del livello di urea nel sangue, riduzione del livello di sodio nel sangue.
Raro:
Aumento dei valori di laboratorio (enzimi epatici, bilirubina nel sangue).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE ZANIPRIL
Tenere Zanipril fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Zanipril dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità. Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
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I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Zanipril
I principi attivi sono l’enalapril maleato e la lercanidipina cloridrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene: 20 mg di enalapril maleato (pari a 15.29 mg di enalapril) e
10 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 9.44 mg di lercanidipina).
Gli eccipienti sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, povidone, sodio idrogeno
carbonato, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, giallo di chinolina (E104),
ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Zanipril e contenuto della confezione
Zanipril 20 mg/10 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde e biconvesse.
Zanipril 20 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano, Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria:
Belgio:
Bulgaria:
Cipro:
Danimarca:
Estonia:
Finlandia:
Francia:
Germania
Grecia:
Irlanda:
Islanda:
Italia:
Lettonia:
Lituania:
Lussemburgo:
Malta:
Norvegia:
Paesi Bassi:
Polonia:
Portogallo:
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Zanipril
Zanicombo
Lercapril
Zaneril
Zanipress
Lercaprel
Zanipress
Zanextra
Zanipress
Lercaprel
Lercaril
Zanipress
Zanipril
Lercaprel
Lercaprel
Zanicombo
Zanipress
Zanipress
Lertec
Lercaprel
Zanipress
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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Regno Unito:
Repubblica Ceca:
Romania:
Slovacchia:
Slovenia:
Spagna:
Svezia:
Ungheria:
Zaneril
Lercaprel
Lercaril
Lercaprel
Lercaprel
Zanipress
Zanitek
Coripren
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 05/2011
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