FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Amlodipina Almus 5 mg compresse
Amlodipina Almus 10 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere
pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Amlodipina Almus e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Amlodipina Almus
3.
Come prendere Amlodipina Almus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amlodipina Almus
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È AMLODIPINA ALMUS E A CHE COSA SERVE
Amlodipina Almus compresse appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei canali del
calcio.
Amlodipina Almus compresse è usato nel trattamento:
- dell’alta pressione sanguigna
- del dolore al torace causato da un restringimento delle coronarie del cuore (angina pectoris) o la forma
più rara di dolore al torace causato da crampi delle coronarie del cuore (angina vasospastica).
Se soffre di pressione sanguigna alta, Amlodipina Almus compresse rilassa i vasi sanguigni, in modo tale che
il sangue passi attraverso essi più facilmente.
Se soffre di angina, Amlodipina Almus compresse agisce migliorando il rifornimento del sangue al cuore che
riceve quindi più ossigeno e come risultato il dolore toracico è prevenuto. Amlodipina Almus compresse non
fornisce un immediato sollievo del dolore toracico causato dall’angina.
2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA ALMUS
Non prenda Amlodipina Almus compresse:
- Se è allergico (ipersensibile) a amlodipina o farmaci simili bloccanti dei canali del calcio (chiamati
derivati delle diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (per la lista completa degli eccipienti,
vedere il paragrafo 6).
- Se ha la pressione sanguigna molto bassa.
- Se soffre di rifornimento insufficiente di sangue ai tessuti con sintomi simili ad esempio alla bassa
pressione sanguigna, pulsazioni basse, battito cardiaco accelerato (shock, incluso shock cardiogeno).
Shock cardiogeno significa shock causato da gravi problemi cardiaci.
-
Se soffre di insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo un attacco di cuore.
Se presenta un’ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (per es stenosi aortica di grado elevato)
Se presenta un dolore toracico associato al cuore anche a riposo o dopo il minimo sforzo (angina pectoris
instabile).
Bambini:
La sicurezza e l’efficacia sono state studiate nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. L’uso Amlodipina
Almus non è stato studiato nei bambini sotto i 6 anni di età. Per maggiori informazioni, parli con il Suo
medico
Faccia particolare attenzione con Amlodipina Almus
-
se soffre di insufficienza cardiaca
se ha una ridotta funzionalità epatica
se ha una ridotta funzionalità renale
Anziani
La dose deve essere aumentata con cautela.
Bambini al di sotto dei 6 anni di età
Amlodipina Almus compresse non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età..
Formatiert: Schriftart: Kursiv
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con un
dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento.
Assunzione di Amlodipina Almus con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali (inclusi quelli senza prescrizione medica, medicinali erboristici o prodotti naturali)
possono interagire con Amlodipina Almus compresse. Ciò significa che l’azione di entrambi i medicinali può
essere modificata.
E’ quindi importante informare il suo medico se assume uno dei seguenti farmaci:
Farmaci che possono abbassare la pressione sanguigna, per es. beta-bloccanti, ACE-inibitori,
bloccanti alfa1 e diuretici. L’amlodipina può incrementare l’effetto dell’abbassamento della pressione
di questi farmaci.
Verapamil e diltiazem (farmaco per il cuore) può aumentare l’effetto di Amlodipina Almus
compresse.
Ketoconazolo e itraconazolo (farmaci antifungini) possono aumentare l’effetto di Amlodipina
Almus compresse.
Inibitori dell’HIV-proteasi (farmaci antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, per es.
ritonavir) può aumentare l’effetto di Amlodipina Almus compresse.
Claritromicina e eritromicina (antibiotici) possono aumentare l’effetto di Amlodipina Almus
compresse.
Rifampicina e rifabutina (antibiotici) possono aumentare l’effetto di Amlodipina Almus compresse.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum: prodotto erboristico per la depressione) può
ridurre l’effetto di Amlodipina Almus compresse.
Desametasone (cortisone) può ridurre l’effetto di Amlodipina Almus compresse.
Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali per l’epilessia) possono ridurre l’effetto di
Amlodipina Almus compresse
Nevirapina (farmaco antivirale) può ridurre l’effetto di Amlodipina Almus compresse
Dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi) a causa del rischio di
squilibrio del potassio (iperkaliemia)
Simvastatina (farmaco usato per ridurre il colesterolo), Amlodipina Almus può aumentare la
concentrazione della simvastatina.
Assunzione di Amlodipina Almus con cibi e bevande
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Formatiert: Einzug: Links: 0 cm, Hängend: 1 cm
Formatiert: Schriftart: Fett
Formatiert: Schriftart: Fett
Amlodipina Almus compresse deve essere assunto con un bicchiere di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua)
con o senza cibo.
Le persone che assumono Amlodipina Almus non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e
il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può
determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Amlodipina Almus.
Formatiert: Italienisch (Italien)
Formatiert: Italienisch (Italien)
Formatiert: Italienisch (Italien)
Gravidanza
La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta
programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Amlodipina Almus.
Allattamento
Non è noto se amlodipina passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o inizierà a farlo informi il suo
medico prima di assumere Amlodipina Almus.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amlodipina Almus può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le
causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e
contatti il medico immediatamente.
Formatiert: Italienisch (Italien)
3. COME USARE AMLODIPINA ALMUS
Prenda sempre Amlodipina Almus seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve
consultare il medico o il farmacista.
Dosi
Adulti
Amlodipina Almus compresse 5 mg
La dose abituale iniziale è di 1 compressa (che corrisponde a 5 mg di amlodipina) una volta al giorno. Se
necessario, il medico può aumentarle la dose a 2 compresse (che corrispondono a 10 mg di amlodipina) una
volta al giorno.
Amlodipina Almus compresse 10 mg
La dose abituale iniziale è di ½ compressa (che corrisponde a 5 mg di amlodipina) una volta al giorno. Se
necessario, il medico può aumentarle la dose a 1 compressa (che corrisponde a 10 mg di amlodipina) una
volta al giorno.
Bambini e adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni)
La dose abituale iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è 5
mg al giorno.
Pazienti anziani
Non c’è una dose particolare per gli anziani; tuttavia si deve esercitare cautela quando la dose viene
aumentata.
Se ha problemi ai reni
E’ raccomandata la dose normale. L’amlodipina non può essere rimossa dal sangue tramite dialisi (rene
artificiale). Amlodipina Almus compresse deve essere somministrata con particolare cautela a pazienti
sottoposti a dialisi.
Se ha problemi epatici
La dose esatta necessaria per pazienti con problemi al fegato non è stata determinata. Se ha problemi al
fegato, Amlodipina Almus compresse deve essere usato molto attentamente (vedere anche il paragrafo
“Faccia particolare attenzione con Amlodipina Almus compresse”).
Come prendere il medicinale
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Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua. Può assumerle con o senza cibo.
Se prende più Amlodipina Almus di quanto deve
Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò
potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, vertigini, debolezza o svenire. Il calo pressorio
potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e
potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Amlodipina
Almus, contatti immediatamente il medico.
Formatiert: Italienisch (Italien)
Formatiert: Schriftart: Nicht Fett
Formatiert: Italienisch (Italien)
Se dimentica di prendere Amlodipina Almus
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la compressa
successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Formatiert: Italienisch (Italien)
Se interrompe il trattamento con Amlodipina Almus
Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. L’interruzione del
trattamento può causare un peggioramento della malattia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Amlodipina Almus può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Per una stima degli effetti collaterali, sono state usate le seguenti descrizioni della frequenza:
Molto comune -in di 1 su 10 pazienti trattati
Comune –in meno di 1 su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti trattati
Non comune – in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1000 pazienti trattati
Raro – in meno di 1 su 1000, ma in più di 1 su 10000 pazienti trattati
Molto raro – in meno di 1 su 10000 pazienti trattati, non noto (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Amlodipina Almus compresse:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: ridotto numero dei globuli bianchi, che può causare febbre inspiegabile, mal di gola, e sintomi
simili all’influenza (leucocitopenia); ridotto numero delle piastrine , che può causare ecchimosi o
sanguinamento dal naso (trombocitopenia).
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia, cambiamenti d’umore (compresa l’ansia e irritabilità), sensazione di tristezza
(depressione).
Raro: confusione
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza, capogiri, mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune: brividi incontrollati (tremore), alterazioni del gusto, svenimento (sincope), ipoestesia,
formicolio o intorpidimento della cute (parestesia)
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Molto raro: aumento del tono / tensione muscolare (ipertonia), dolore o addormentamento nelle mani e nei
piedi (neuropatia periferica).
Patologie dell’occhio
Non comune: problemi alla vista (disturbi visivi).
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito).
Patologie cardiache
Non Comune: palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), dolore al petto (angina pectoris).
Molto raro: attacco cardiaco (infarto del miocardio), battito cardiaco rallentato (bradicardia), battito cardiaco
accelerato (tachicardia), fibrillazione atriale
Patologie Vascolari
Comune: rossore della pelle e sensazione di calore (vampate)
Non comune: bassa pressione sanguigna.
Molto raro: infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: difficoltà nella respirazione, starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della
mucosa nasale (rinite).
Molto raro: tosse
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, dolore addominale.
Non comune: vomito, problemi nella digestione, cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e
stitichezza), bocca secca.
Molto raro: infiammazione delle pareti dello stomaco (gastrite), infiammazione del pancreas (pancreatite),
gengive gonfie (iperplasia gengivale).
Patologie epatobiliari
Molto raro: aumento di alcuni enzimi epatici; ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero),
questo può essere il risultato di una funzionalità epatica anormale o di una infiammazione del fegato.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle (porpora), alterazione del colore della pelle,
aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, pizzicore e formicolio del viso (esantema),
Molto raro: reazioni allergiche con rigonfiamento della pelle, del viso o delle estremità, rigonfiamento delle
labbra o della lingua, rigonfiamento delle mucose interlabiali della bocca e della gola, che risulta in respiro
affannoso e difficoltà nella deglutizione (angioedema). Se si verifica ciò, contatti il pronto soccorso o un
medico immediatamente.
Gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose sulla pelle e sulle mucose
interlabiali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke), aumento della
sensibilità della pelle al sole.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Comune: gonfiore alle caviglie.
Non comune: crampi muscolari, dolore alla schiena e dolore articolare e muscolare.
Patologie renali e urinarie
Non comune: disturbi urinari, necessità di urinare di notte (nicturia), necessità di urinare spesso (aumento
della frequenza di minzione).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza, ingrossamento del seno negli uomini
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: gonfiore (edema), sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza
Formatiert: Nicht Hervorheben
Non comune. dolore al petto, stanchezza, dolore, malessere
Esami diagnostici
Non comune: aumento o diminuzione di peso.
5. COME CONSERVARE AMLODIPINA ALMUS
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Amlodipina Almus dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flacone/blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Amlodipina Almus
Il principio attivo è amlodipina (come amlodipina besilato).
Amlodipina Almus 5 mg: Una compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
Amlodipina Almus 10 mg: Una compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogenofosfato diidrato, magnesio stearato,
carbossimetilamido sodico (tipo A)
Descrizione dell’aspetto di Amlodipina Almus e contenuto della confezione
Amlodipina Almus 5 mg compresse: Compressa (8 mm) bianca, non rivestita, rotonda, piatta con una linea
di incisione su un lato e con impresso AB5 sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Amlodipina Almus 10 mg compresse: Compressa (10 mm) bianca, non rivestita, rotonda, piatta con una
linea di incisione su un lato e con impresso AB10 sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà
uguali.
Confezioni:
Blisters: 14, 20, 28, 50, 100 e 300 (30x10) compresse.
Flaconi: 14, 20, 28, 50, 100 e 300 (30x10) compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121
Genova
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-222 Hafnafjörður
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Formatiert: Block
Islanda
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovska Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia – Amlodipina Almus 5 mg compresse
Italia – Amlodipina Almus 10 mg compresse
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel …
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