CENTRO REGIONALE FARMACOVIGILANZA - Regione Sardegna
Unità Complessa di Farmacologia Clinica
Azienda Ospedaliero – Universitaria Cagliari
CASO CLINICO
Arianna Deidda
Vaccini & Vaccinovigilanza – Cagliari, 11 Novembre 2016
• Il paziente Lorenzo Cocco
• nato il 7/05/2014 (2 anni e 6 mesi)
• origine etnica: caucasica
• 08/11/2016 h.9.00 presso l’ambulatorio di
Igiene Pubblica della ASL Cagliari
• vaccinazione contro meningococco B
BEXSERO 0,5 ml (lotto 159201)
• 1° dose intramuscolo
• Regione anterolaterale coscia SX
• 08/11/2016 h. 16.00 manifesta rialzo della
temperatura (T) con T ascellare = 40°C
• consulenza pediatrica e somministrazione di
tachipirina supp 125 mg/4 h
• 10/11/2016 la temperatura si normalizza e il
paziente è in completo benessere
• Oggi (11/11/2016) compilate la scheda di
segnalazione ADR e la inviate al vostro
Responsabile di Farmacovigilanza.
• Dati segnalatore: inserire il proprio nome e
cognome (IN STAMPATELLO), e la firma
• NB La scheda ADR è valida ai fini ECM
• (ovvero sostituisce il classico questionario ECM)
Caso clinico
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Il paziente Lorenzo Cocco nato il 7/05/2014 (2 anni e 6 mesi), origine etnica: europea
In data 08/11/2016 h.9.00 presso l’ambulatorio di Igiene Pubblica della ASL Cagliari
riceve la 1° dose di vaccinazione contro meningococco B:
BEXSERO 0,5 ml (lotto 159201) per via intramuscolare (i.m.) nella regione anterolaterale
della coscia SX
In data 08/11/2016 h. 16.00 manifesta rialzo della temperatura (T) con T ascellare =
40°C
Pratica consulenza pediatrica con successiva somministrazione di tachipirina supposte
125 mg ogni 4 h
Il 10/11/2016 la temperatura si normalizza e il paziente è in completo benessere
Oggi (11/11/2016) compilate la scheda di segnalazione ADR e la inviate al vostro
Responsabile di Farmacovigilanza.
•
Dati segnalatore: inserire il proprio nome e cognome (IN STAMPATELLO) e la firma
•
NB La scheda ADR è valida ai fini ECM (ovvero sostituisce il classico questionario ECM)
1.Iniziali del
paziente:
LC
2.Data di
nascita
07/05/2014
4.Data insorgenza
3.Sesso
M
reazione:
08/11/2016
6.DESCRIZIONE DELLA REAZIONE:
temperatura ascellare 40°C (h 16,00)
Diagnosi:
Iperpiressia
8. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER
ADR:
nessuno
10. Azioni intraprese: consulenza pediatrica,
terapia con tachipirina supp. 125 mg/4 h
5.Origine etnica:
Europea
7.Gravità della
reazione:
NON GRAVE
9.Esito:
risoluzione
completa
10/11/2016
INFORMAZIONI SUL FARMACO
11. Farmaco
sospetto:
BEXSERO*
12. Lotto:
159201
13.
Dosaggio/die:
0,5 ml;
1° DOSE
h 9.00
14. Via di
som.ne:
15. Durata dell’uso:
intramuscolo
Dal 08/11/2016 AL
08/11/2016
16. Il farmaco è stato sospeso? NON VALUTABILE (NV)
17. La reazione è migliorata dopo la sospensione? NV
18. Il farmaco è stato ripreso? NV
19. Sono ricomparsi i sintomi dopo la risomministrazione? NV
20. INDICAZIONI PER CUI IL FARMACO È STATO USATO:
Vaccinazione contro Meningococco B
(*presso l’ambulatorio di Igiene Pubblica della ASL Cagliari)
21. FARMACI CONCOMITANTI , dosaggio, via di somministrazione e durata
del trattamento:
no
22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, OMEOPATICI,
INTEGRATORI ALIMENTARI, ECC. (specificare):
No
23. CONDIZIONI CONCOMITANTI E/O PREDISPONENTI:
Nessun vaccino nelle ultime 4 settimane
INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE
24. QUALIFICA DEL
SEGNALATORE:
specialista
26. DATA DI
COMPILAZIONE:
11/11/2016
25. DATI DEL SEGNALATORE
NOME COGNOME: Arianna Deidda
INDIRIZZO: U.C. Farmacologia Clinica – P.O. San Giovanni di Dio AOU Cagliari
TEL. E FAX 070 6092458
E-MAIL [email protected]
27. FIRMA DEL SEGNALATORE
28. CODICE ASL: AOU CAGLIARI
Arianna Deidda
Struttura del feedback
Codifica MedDRA
• Reazione codificata in Rete Nazionale di
Farmacovigilanza (RNF) come “iperpiressia”
• La Guida alla valutazioni delle reazioni avverse
dopo vaccinazione redatta da AIFA, con riferimento
al DM 12/12/2003, definisce:
• “iperpiressia” una temperatura corporea ≥39,5°C
• distinguendola dall’evento “febbre” (temperatura
≥38°C) per la sua maggiore rilevanza clinica
Gravità ADR
• ADR codificata come:
• GRAVE-altra condizione clinicamente
rilevante
• Dal CRFV-Sardegna
• Motivo: ADR inserita nella lista IME
Notorietà ADR
• Tabella delle reazioni avverse
• SOC: Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione
• Molto comune (≥10%): febbre (≥38°C),
• Non comune (≥0,1% e <1%): febbre (≥40°C)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP) BEXSERO
Notorietà ADR
• Avvertenze :
• Può verificarsi un aumento della temperatura
dopo la vaccinazione di lattanti e bambini.
• La somministrazione profilattica di antipiretici al
momento della vaccinazione e poco dopo la
vaccinazione può ridurre l'incidenza e l'intensità
della febbre post vaccinazione, senza influenzare
l'immunogenicità di BEXSERO o dei vaccini di
routine.
• Il rischio di febbre è aumentato quando BEXSERO
viene co-somministrato insieme ad altri vaccini.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP) BEXSERO
Notorietà ADR
• Da una ricerca effettuata nel database RNF:
• a partire da gennaio 2001 le segnalazioni di
sospetta reazione avversa alla specialità
medicinale BEXSERO sono in totale 1595,
• (di cui 196 gravi, 1361 non gravi, 37 di gravità
non definita, 1 esitata in decesso).
• Di queste, in 237 casi la reazione è stata
codificata come iperpiressia.
Rete Nazionale di Farmacovigilanza
(RNF)
Conclusioni
La reazione avversa risulta
“correlabile”
al vaccino sospetto BEXSERO
(Algoritmo dell’AIFA basato sul documento
a cura del WHO – marzo 2013)
