gazzetta ufficiale

Supplemento ordinario alla “Gazzetta Ufficiale„ n. 57 del 8 marzo 2013 - Serie generale
Spediz. abb. post. 45%
2, comma
20/b
- art.- 1,art.comma
1
23-12-1996,n. n.
- Filiale
Legge 27-02-2004,
46 -662
Filiale
di Romadi Roma
GAZZETTA
UFFICIALE
DELLA REPUBBLICA ITALIANA
PA R T E P R I M A
Roma - Venerdì, 8 marzo 2013
SI PUBBLICA TUTTI I
GIORNI NON FESTIVI
DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, 70 - 00186 ROMA
AMMINISTRAZIONE PRESSO L’ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, 1027 - 00138 ROMA - CENTRALINO 06-85081 - LIBRERIA DELLO STATO
PIAZZA G. VERDI, 1 - 00198 ROMA
N. 16
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Provvedimenti concernenti taluni medicinali
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
SOMMARIO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 febbraio 2013.
Rettifica determinazione V&A n. 602 del 23 aprile 2012 - Autorizzazione degli stampati
standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. Rettifica determinazione
V&A n. 969 del 10 luglio 2012 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex
galenici» da Formulario Nazionale. Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali
«ex galenici» da Formulario Nazionale. (13A01883) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
— III —
Pag.
1
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 febbraio 2013.
Rettifica determinazione V&A n. 602 del 23 aprile 2012
- Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex
galenici» da Formulario Nazionale.
Rettifica determinazione V&A n. 969 del 10 luglio 2012
- Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex
galenici» da Formulario Nazionale.
Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali
«ex galenici» da Formulario Nazionale.
IL DIRIGENTE
DELL’ UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio
1999, n. 300 , recante la «Riforma dell’organizzazione
del Governo, a norma dell’art. 11 della legge 15 marzo
1997, n. 59»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle
dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e
privato»;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003
n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326,
che istituisce l’Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto
con i Ministri della Funzione Pubblica e dell’Economia e
Finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana
del Farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra
citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia
Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del
31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con
cui il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l’incarico
di Coordinatore dell’Area Registrazione e l’incarico di
Dirigente dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della
direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Considerato il decreto ministeriale del Ministero della
Sanità 8 novembre 1993, recante «Autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle specialità medicinali»;
Considerato il decreto ministeriale del Ministero della
Sanità 2 ottobre 1995 e s.m.i., recante «Attribuzione del
codice di autorizzazione all’immissione in commercio ai
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente di cui al
decreto ministeriale 8 novembre 1993», il cui art. 2 prevede l’autorizzazione, da parte del Ministero della Sanità,
di standard relativi ai farmaci di cui sopra;
Considerato il decreto ministeriale 6 ottobre 1998 relativo alla autorizzazione di standard degli stampati dei
medicinali compresi tra le monografie del formulario nazionale della Farmacopea Ufficiale;
Ritenuto di dover procedere alla regolarizzazione dello
stato autorizzativo dei medicinali ex galenici da Formulario Nazionale, mediante l’approvazione degli standard
degli stampati;
Vista la determinazione V&A n. 602 del 23 aprile
2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 18
maggio 2012, Suppl. Ord. N. 101 - Autorizzazione degli
stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale
Vista la determinazione V&A n. 969 del 10 luglio
2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 169 del 21
luglio 2012, Suppl. Ord. n. 154 - Autorizzazione degli
stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale.
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica
delle determinazioni succitate;
Tenuto conto che è possibile l’annullamento d’ufficio
del provvedimento formatosi tacitamente, secondo quanto previsto dagli artt. 21 quinquies e 21 nonies della citata
legge n. 241/90 e s.m.i., rimanendo di fatto salvo il diritto
dell’ Agenzia Italiana del Farmaco di agire nella tutela dei
propri interessi e della salute pubblica;
Determina:
Art. 1.
Rettifica determinazione V&A n. 602 del 23 aprile
2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del
18 maggio 2012, Suppl. Ord. n. 101 - Autorizzazione
degli stampati standard dei medicinali «ex galenici»
da Formulario Nazionale.
Rettifica determinazione V&A n. 969 del 10 luglio 2012,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 169 del 21
luglio 2012, Suppl. Ord. n. 154 - Autorizzazione degli
stampati standard dei medicinali «ex galenici» da
Formulario Nazionale.
1. Le forme farmaceutiche dei medicinali contenenti
sodio cloruro sono confermate come segue:
0,45% soluzione per infusione;
0,9% soluzione per infusione;
0,9% soluzione per irrigazione;
— 1 —
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
0,9% solvente per uso parenterale;
2 mEq concentrato per soluzione per infusione;
3 mEq concentrato per soluzione per infusione;
3% soluzione per infusione;
5% soluzione per infusione.
2. La categoria farmaco terapeutica e i relativi codici
ATC dei medicinali contenenti sodio cloruro sono confermate come segue:
solvente per uso parenterale: categoria farmaco-terapeutica: Tutti gli altri prodotti non terapeutici, solventi e
diluenti - codice ATC: V07AB;
soluzione per infusione: categoria farmaco-terapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico,
elettroliti - codice ATC: B05BB01;
concentrato per soluzione per infusione: categoria
farmaco-terapeutica: Soluzioni endovena additive, soluzioni elettrolitiche - codice ATC: B05XA03;
soluzione per irrigazione: categoria farmaco-terapeutica: Soluzioni per irrigazione, soluzioni saline - codice ATC: B05CB01;
soluzione per irrigazione per uso dentale: categoria
farmaco-terapeutica: Soluzioni per irrigazione, soluzioni
saline - codice ATC: B05CB01.
3. Nel par 2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel corrispondente paragrafo del foglio illustrativo
dei medicinali contenenti sodio cloruro è eliminata la frase «(diluizione 1:50)».
Art. 2.
Autorizzazione degli stampati standard
dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale
1. Sono approvati gli standard del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell’Allegato 2, e aggiornate le denominazioni delle
confezioni, secondo la normativa vigente e gli standard
terms di Pharmeuropa, dei medicinali «ex galenici» da
Formulario Nazionale di cui all’Allegato 1.
Art. 3.
1. La denominazione del medicinale Elettrolitica bilanciata di mantenimento Galenica Senese (A.I.C. n. 029836)
è aggiornata in Elettrolitica bilanciata di mantenimento
con glucosio Galenica Senese.
2. La denominazione del medicinale Soluzione elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato Panpharma
(A.I.C. n. 030958) è aggiornata in Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato Panpharma.
Serie generale - n. 57
2. Per l’adeguamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo di cui al precedente
comma, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in
commercio devono inserire i propri dati sensibili nei campi indicati con le diciture < nome ditta > e < da completare a cura del titolare di A.I.C. > .
Art. 5.
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali di cui all’art. 1 sono tenuti alla redazione del modulo 3 (relativo alle informazioni di qualità) del CTD per ciascuna forma farmaceutica e dosaggio.
2. Il modulo 3 di cui al precedente comma deve essere corredato dalla documentazione prevista dalla vigente
normativa al fine di comprovare la conformità alle Pratiche di Buona Fabbricazione di ciascun produttore di principio attivo e di prodotto finito, ed, in particolare, da:
certificati GMP rilasciati dalla competente autorità
regolatoria;
dichiarazioni delle Persone Qualificate.
3. La documentazione di cui ai precedenti commi deve
essere accompagnata dalla relativa dichiarazione sostitutiva
di atto di notorietà ai sensi dell’art. 47 del DPR 445/2000.
Art. 6.
1. Gli stampati e il modulo 3 redatti secondo le indicazioni contenute nella presente determinazione devono essere inviati all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione entro
il termine di 180 giorni a decorrere dall’entrata in vigore
della presente determinazione, in formato cartaceo e, possibilmente, su supporto informatico e, contestualmente, alla
seguente casella di posta elettronica: [email protected]
Art. 7.
1. Decorsi 90 giorni dalla data di deposito della documentazione di cui agli articoli precedenti, in assenza di
comunicazioni da parte dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
il foglio illustrativo e le etichette si intendono autorizzati.
2. Il mancato rispetto delle condizioni previste dalla
presente determinazione comporta l’applicazione delle
disposizioni sanzionatorie previste dalla normativa vigente ed, in particolare, dagli artt. 141 e 148, commi 5 e
6, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Art. 8.
1. I lotti dei medicinali già prodotti alla scadenza del
termine ultimo di cui all’art. 3 possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta.
Art. 4.
Art. 9.
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali di cui all’art. 1 sono tenuti, entro
il termine di 180 giorni a decorrere dall’entrata in vigore
della presente determinazione, ad adeguare il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo
secondo gli standard, e a redigere le etichette esterne e
interne secondo la normativa vigente.
1. La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
— 2 —
Roma, 20 febbraio 2013
Il Direttore dell’ufficio: MARRA
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
ALLEGATO1
determinazioneV&An.225del20.02.2013
ELENCODEIPRINCIPIATTIVIEDEIMEDICINALIEXGALENICICORRISPONDENTI
CALCIOEMAGNESIOCLORURO
n.AIC
nomemedicinale
030789
CalcioeMagnesiocloruroMonico
031134
CalcioeMagnesiocloruro
BioindustriaLIM
031905
CalcioeMagnesiocloruroFKI
029831
CalcioeMagnesiocloruroGalenica
Senese
038153
CalcioeMagnesiocloruroS.A.L.F.
confezioni
290mg/10ml /610mg/10ml concentratoper
soluzioneperinfusione
confezioni:0105fiale10ml
290mg/10ml/610mg/10ml concentratoper
soluzioneperinfusione
confezioni:02410fiale10ml
290mg/10ml/610mg/10ml concentratoper
soluzioneperinfusione
confezioni:01910fiale10ml
021100fiale10ml
0335contenitoriplastica10ml
0456contenitoriplastica10ml
058300fiale10ml
290mg/10ml/610mg/10ml concentratoper
soluzioneperinfusione
confezioni:0171fiala10ml
0295fiale10ml
03110fiale10ml
290mg/10ml/610mg/10ml concentratoper
soluzioneperinfusione
confezioni:0195fiale10ml
ELETTROLITICABILANCIATADIMANTENIMENTOCONGLUCOSIO n.AIC
nomemedicinale
confezioni
029836
Elettroliticabilanciatadi
SoluzioneperinfusioneI
mantenimentoconglucosioGalenica confezioni:1flaconcinoxml
Senese
1saccaxml
SoluzioneperinfusioneII
1flaconcinoxml
1saccaxml
yflaconcino/iPPxml
030702
Elettroliticabilanciatadi
SoluzioneperinfusioneI
mantenimentoconglucosioS.A.L.F. confezioni:1flaconcinoxml
1fialaxml
SoluzioneperinfusioneII
1flaconcinoxml
1fialaxml
030912
Elettroliticabilanciatadi
SoluzioneperinfusioneII
mantenimentoconglucosioBaxter confezioni:yflaconcino/ixml
ysacca/saccheclearͲflexxml
ysaccheviafloxml
031106
Elettroliticabilanciatadi
SoluzioneperinfusioneI
mantenimentoconglucosio
confezioni:1flaconcinoxml
BioindustriaL.I.M.
xmlinflaconcinoyml
SoluzioneperinfusioneII
1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
030860
Elettroliticabilanciatadi
SoluzioneperinfusioneI
mantenimentoconglucosioMonico confezioni:yflaconcino/ixml
ysacca/sacchexml
xmlinsaccayml
xmlinsaccaymlͲzsacche
SoluzioneperinfusioneII
yflaconcino/ixml
ysacca/sacchexml
xmlinsaccayml
— 3 —
Regimefornitura
Finoa10fiale/contenitori
RR
Oltre10fiale/contenitori
OSP
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
030948
030764
Serie generale - n. 57
xmlinsaccaymlͲ zsacche
SoluzioneperinfusioneII
Elettroliticabilanciatadi
confezioni:0181flaconcino500ml
mantenimentoconglucosio
Panpharma
Elettroliticabilanciatadi
SoluzioneperinfusioneI
mantenimentoconglucosioFKI confezioni:1flaconcinoplasticaxml
1saccaflessibilexml
yflaconcino/ivetroxml
SoluzioneperinfusioneII
1flaconcinoplasticaxml
1saccaflessibilexml
yflaconcino/ivetroxml
ELETTROLITICADIMANTENIMENTOCONGLUCOSIO
n.AIC
nomemedicinale
confezioni
030703
Elettroliticadimantenimentocon
Soluzioneperinfusione
glucosioS.A.L.F. confezioni:1fialaxml
1flaconcinoxml
032645
Elettroliticadimantenimentocon
Soluzioneperinfusione
glucosioFKI
confezioni:1saccaflessibilexml
1flaconcinoplasticaxml
yflaconcino/ivetroxml
029837
Elettroliticadimantenimentocon
Soluzioneperinfusione
glucosioGalenicaSenese confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
ELETTROLITICADIREINTEGRAZIONECONGLUCOSIOESODIOGLUCONATO n.AIC
nomemedicinale
confezioni
029839
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
glucosioesodiogluconatoGalenica confezioni:1saccaxml
Senese
1flaconcinoxml
030704
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
glucosioesodiogluconatoS.A.L.F. confezioni:1fialaxml
1flaconcinoxml
030813
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
glucosioesodiogluconatoMonico confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccayml
031264
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
glucosioesodiogluconato
confezioni:1flaconcinoxml
BioindustriaL.I.M.
xmlinflaconcinoyml
030765
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
glucosioesodiogluconatoFKI confezioni:1flaconcinoplasticaxml
1saccaflessibilexml
yflaconcino/ivetroxml
ELETTROLITICADIREINTEGRAZIONECONPOTASSIO,GLUCOSIOESODIOGLUCONATO
n.AIC
nomemedicinale
confezioni
Soluzioneperinfusione
029840
Elettroliticadireintegrazionecon
potassio,glucosioesodiogluconato confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
GalenicaSenese
031263
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
potassio,glucosioesodiogluconato confezioni:1flaconcinoxml
BioindustriaL.I.M.
xmlinflaconcinoyml
Soluzioneperinfusione
031340
Elettroliticadireintegrazionecon
potassio,glucosioesodiogluconato confezioni:1flaconcinoxml
S.A.L.F.
Soluzioneperinfusione
031402
Elettroliticadireintegrazionecon
potassio,glucosioesodiogluconato confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
Monico
xmlinsaccayml
— 4 —
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
031381
Elettroliticadireintegrazionecon
potassio,glucosioesodiogluconato
FKI
Serie generale - n. 57
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoplasticaxml
1saccaflessibilexml
yflaconcino/ixml
ELETTROLITICADIREINTEGRAZIONECONSODIOGLUCONATO
n.AIC
nomemedicinale
confezioni
029841
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
sodiogluconatoGalenicaSenese confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
yflaconcino/iPPxml
030862
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
sodiogluconatoMonico
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccayml
031342
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
sodiogluconatoS.A.L.F.
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
1fialaxmlsoluzionepH7,4
031239
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
sodiogluconatoBaxter
confezioni:yflaconcino/ixml
ysacca/saccheclearͲflexxml
ysaccheviafloxml
030897
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
sodiogluconatoBioindustriaL.I.M.
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
031382
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
sodiogluconatoFKI
confezioni:1saccaflessibilexml
yflaconcino/ixml
030958
Elettroliticadireintegrazionecon
Soluzioneperinfusione
sodiogluconatoPanpharma confezioni:1flaconcinoxml
ELETTROLITICADIREINTEGRAZIONEPH7,4CONSODIOGLUCONATO
n.AIC
nomemedicinale
confezioni
031383
ElettroliticadireintegrazionepH7,4 Soluzioneperinfusione
consodiogluconatoFKI
confezioni:1flaconcinoplasticaxml
1saccaflessibilexml
yflaconcino/ixml
031398
ElettroliticadireintegrazionepH7,4 Soluzioneperinfusione
consodiogluconatoMonico confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccayml
032826
ElettroliticadireintegrazionepH7,4 Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
consodiogluconatoBioindustria
1saccaxml
L.I.M.
xmlinflaconcinoyml
xmlinsaccayml
ELETTROLITICAEQUILIBRATAENTERICA
n.AIC
nomemedicinale
confezioni
030708
Elettroliticaequilibrataenterica
Soluzioneperinfusione
S.A.L.F.
confezioni:0101fiala250ml
0221fiala500ml
030857
Elettroliticaequilibrataenterica
Soluzioneperinfusione
Monico
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccayml
031031
Elettroliticaequilibrataenterica
Soluzioneperinfusione
BioindustriaL.I.M.
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
030761
ElettroliticaequilibrataentericaFKI Soluzioneperinfusione
— 5 —
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
029842
Elettroliticaequilibrataenterica
GalenicaSenese
030946
Elettroliticaequilibrataenterica
Panpharma
ELETTROLITICAEQUILIBRATAGASTRICA
n.AIC
nomemedicinale
029843
Elettroliticaequilibratagastrica
GalenicaSenese
030858
Elettroliticaequilibratagastrica
Monico
031032
Elettroliticaequilibratagastrica
BioindustriaL.I.M.
030947
Elettroliticaequilibratagastrica
Panpharma
Serie generale - n. 57
confezioni: 1flaconcinoplasticaxml
1saccaflessibilexml
yflaconcino/ixml
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaPPxml
confezioni
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccayml
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
Soluzioneperinfusione
confezioni:0161flaconcino250ml
0281flaconcino500ml
ELETTROLITICAEQUILIBRATAGASTRICACONGLUCOSIO B05BB02
030821
Elettroliticaequilibratagastrica
Soluzioneperinfusione
Monico
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccayml
029844
Elettroliticaequilibratagastrica
Soluzioneperinfusione
GalenicaSenese
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
ELETTROLITICAEQUILIBRATAPEDIATRICA
n.AIC
nomemedicinale
confezioni
029845
Elettroliticaequilibratapediatrica
Soluzioneperinfusione
GalenicaSenese
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
030711
Elettroliticaequilibratapediatrica
Soluzioneperinfusione
S.A.L.F.
confezioni:0161fiala100ml
0281fiala250ml
0301flaconcino500ml
030859
Elettroliticaequilibratapediatrica
Soluzioneperinfusione
Monico
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccayml
030917
Elettroliticaequilibratapediatrica
Soluzioneperinfusione
Baxter
confezioni:yflaconcino/ixml
1saccaclearͲflexxml
031036
Elettroliticaequilibratapediatrica
Soluzioneperinfusione
BioindustriaL.I.M.
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
031377
ElettroliticaequilibratapediatricaFKI Soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcino/ixml
1saccaflessibilexml
1flaconcinoplasticaxml
031367
Elettroliticaequilibratapediatrica
Soluzioneperinfusione
Novaselect
confezioni:yflaconcino/ixml
— 6 —
Regimefornitura
RR
RR
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
ELETTROLITICAREIDRATANTE
n.AIC
nomemedicinale
030712
ElettroliticareidratanteS.A.L.F.
030918
ElettroliticareidratanteBaxter
031040
ElettroliticareidratanteBioindustria
L.I.M.
030763
ElettroliticareidratanteFKI
029846
ElettroliticareidratanteGalenica
Senese
confezioni
Soluzioneperinfusione I
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
1fialaxml
SoluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
1fialaxml
SoluzioneperinfusioneIII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
1fialaxml
1flaconcinoPPxml
ysacchePVCfreexml
Soluzioneperinfusione I
confezioni:yflaconcino/ixml
ysacca/saccheclearͲflexxml
ysacca/saccheviafloxml
217flaconcino100mlconsodioSͲ
lattato
229flaconcino250mlconsodioSͲ
lattato
231flaconcino500mlconsodioSͲ
lattato
243saccaclearͲflex100mlconsodio
SͲlattato
256saccaclearͲflex250mlconsodio
SͲlattato
268saccaclearͲflex500mlconsodio
SͲlattato
270saccaclearͲflex1000mlconsodio
SͲlattato
28220flaconcini500mlconsodioSͲ
lattato
29420saccheclearͲflex500mlcon
sodioSͲlattato
SoluzioneperinfusioneIII
confezioni:yflaconcino/ixml
ysacca/saccheclearͲflexxml
Soluzioneperinfusione I
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
SoluzioneperinfusioneIII
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
Soluzioneperinfusione I
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaflessibilexml
SoluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaflessibilexml
SoluzioneperinfusioneIII
confezioni:yflaconcino/ixml
1saccaflessibilexml
yflaconciniPPxml
yflaconcino/iPExml
Soluzioneperinfusione I
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
SoluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
— 7 —
Serie generale - n. 57
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
030861
030741
030949
Serie generale - n. 57
1saccaxml
SoluzioneperinfusioneIII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
yflaconcino/iPPxml
ElettroliticareidratanteMonico
Soluzioneperinfusione I
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccayml
SoluzioneperinfusioneIII
confezioni:yflaconcino/ixml
ysacca/exml
xmlinsaccayml
xmlinsaccaymlͲzsacche
ElettroliticareidratanteNovaselect
Soluzioneperinfusione I
confezioni:yflaconcino/ixml
SoluzioneperinfusioneIII
confezioni:yflaconcino/ixml
ElettroliticareidratantePanpharma Soluzioneperinfusione I
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
SoluzioneperinfusioneIII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
ELETTROLITICAREIDRATANTECONGLUCOSIO n.AIC
nomemedicinale
031393
Elettroliticareidratanteconglucosio
Monico
031266
Elettroliticareidratanteconglucosio
GalenicaSenese
031378
Elettroliticareidratanteconglucosio
FKI
confezioni
Soluzioneperinfusione III
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccayml
Soluzioneperinfusione III
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
Soluzioneperinfusione III
confezioni:yflaconcino/Ixml
1saccaflessibilexml
1flaconcinoplasticaxml
ELETTROLITICAREIDRATANTECONGLUCOSIOECALCIOGLUCONATO
n.AIC
nomemedicinale
confezioni
031354
Elettroliticareidratanteconglucosio Soluzioneperinfusione
S.A.L.F.
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
ysacchePVCfreexml
031391
Elettroliticareidratanteconglucosio Soluzioneperinfusione
Monico
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccayml
031379
Elettroliticareidratanteconglucosio Soluzioneperinfusione
FKI
confezioni:1flaconcinoxml
1flaconcinoplasticaxml
1saccaflessibilexml
ysacca/saccheflessibilixml
GLICEROLOCONSODIOCLORURO n.AIC
nomemedicinale
confezioni
029849
GliceroloconsodiocloruroGalenica 10%/0,9%soluzioneperinfusione
Senese
confezioni:0151flaconcino250ml
0271flaconcino500ml
0391sacca250ml
— 8 —
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
Regimefornitura
RR
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
030715
GliceroloconsodiocloruroS.A.L.F.
030865
GliceroloconsodiocloruroMonico
030951
Gliceroloconsodiocloruro
Panpharma
031049
Gliceroloconsodiocloruro
BioindustriaLIM
030768
GliceroloconsodiocloruroFKI
031374
Gliceroloconsodiocloruro
Novaselect
GLUCOSIOCONPOTASSIOCLORURO n.AIC
nomemedicinale
030866
Glucosioconpotassiocloruro
Monico
031056
031273
029853
0411sacca500ml
0541flaconcinoPP500ml
06620flaconciniPP500ml
10%/0,9%soluzioneperinfusione
confezioni:0151flaconcino250ml
0271flaconcino500ml
10%/0,9%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
10%/0,9%soluzioneperinfusione
confezioni:0141flaconcino250ml
0261flaconcino500ml
10%/0,9%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinflaconcinoyml
10%/0,9%soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcino/ivetroxml
yflaconcino/iplasticaxml
1saccaflessibilexml
10%/0,9%soluzioneperinfusione
confezioni:0101flaconcino250ml
0221flaconcino500ml
03424flaconcini250ml
04620flaconcini500ml
Serie generale - n. 57
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
confezioni
5%/0,2%soluzioneperinfusione I
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccadayml
10%/0,3%soluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccadayml
5%/0,2%soluzioneperinfusione I
Glucosioconpotassiocloruro
confezioni:1flaconcinoxml
BioindustriaLIM
xmlinflaconcinodayml
10%/0,3%soluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinodayml
GlucosioconpotassiocloruroS.A.L.F. 5%/0,2%soluzioneperinfusione I
confezioni:1flaconcinoxml
10%/0,3%soluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
5%/0,2%soluzioneperinfusione I
Glucosioconpotassiocloruro
confezioni:1flaconcinoxml
GalenicaSenese
1saccaxml
10%/0,3%soluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
GLUCOSIOCONSODIOCLORURO
n.AIC
nomemedicinale
031386
GlucosioconsodiocloruroFKI
confezioni
4,7%/0,18%soluzioneperinfusioneI
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaflessibilexml
1flaconcinoplasticaxml
5%/0,9%soluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaflessibilexml
1flaconcinoplasticaxml
— 9 —
Regimefornitura
RR
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
029854
GlucosioconsodiocloruroGalenica
Senese
030867
GlucosioconsodiocloruroMonico
031058
Glucosioconsodiocloruro
BioindustriaLIM
031274
GlucosioconsodiocloruroS.A.L.F.
031267
Glucosioconsodiocloruro
Panpharma
MAGNESIOCLORURO
n.AIC
nomemedicinale
030695
MagnesiocloruroS.A.L.F.
MANNITOLO
n.AIC
nomemedicinale
030868
MannitoloMonico
Serie generale - n. 57
yflaconcinivetroxml
2,5%/0,45%soluzioneperinfusioneIII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaflessibilexml
1flaconcinoplasticaxml
1saccafreeflexcon/senza
sovrasaccaxml
1saccafreeflextipoSF150xml
10sacchefreeflexxml
4,7%/0,18%soluzioneperinfusioneI
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
5%/0,9%soluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
2,5%/0,45%soluzioneperinfusioneIII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
4,7%/0,18%soluzioneperinfusioneI
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccadayml
5%/0,9%soluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccadayml
2,5%/0,45%soluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccadayml
4,7%/0,18%soluzioneperinfusioneI
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinodayml
5%/0,9%soluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinodayml
2,5%/0,45%soluzioneperinfusioneIII
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinodayml
4,7%/0,18%soluzioneperinfusioneI
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
5%/0,9%soluzioneperinfusioneII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
2,5%/0,45%soluzioneperinfusioneIII
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
5%/0,9%soluzioneperinfusioneII
confezioni:0141flaconcino250ml
0261flaconcino500ml
confezioni
5mEq/10ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0115fiale10ml
confezioni
5%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
— 10 —
Regimefornitura
RR
Regimefornitura
RR
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
031065
MannitoloBioindustriaLIM
030770
MannitoloFKI
029866
MannitoloGalenicaSenese
030750
MannitoloNovaselect
030953
MannitoloPanpharma
030717
MannitoloS.A.L.F.
xmlinsaccayml
10%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
18%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
xmlinsaccayml
5%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
10%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
18%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
5%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1flaconcinoplasticaxml
1saccaflessibilexml
10%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1flaconcinoplasticaxml
1saccaflessibilexml
yflaconcinivetroxml
18%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1flaconcinoplasticaxml
1saccaflessibilexml
yflaconcinivetroxml
5%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
10%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
18%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
yflaconciniinPPxml
5%soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcinixml
10%soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcinixml
18%soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcinixml
5%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaPPxml
10%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaPPxml
18%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaPPxml
5%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
10%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
18%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
— 11 —
Serie generale - n. 57
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
MANNITOLOCONSODIOCLORURO
n.AIC
nomemedicinale
029865
Mannitoloconsodiocloruro
GalenicaSenese
POTASSIOCLORURO
n.AIC
nomemedicinale
030815
PotassiocloruroMonico
031131
PotassiocloruroBioindustriaLIM
031909
PotassiocloruroFKI
029861
PotassiocloruroGalenicaSenese
030697
PotassiocloruroS.A.L.F.
confezioni
5%/0,45% soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
confezioni
2mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:01710fiale10ml
0825fiale10ml
3mEq/mlconcentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0291fiala10ml
0311flaconcino10ml
0431flaconcino100ml
05610fiale10ml
06810flaconcini10ml
07010flaconcini100ml
0945fiale10ml
1061flaconcino250ml
1181flaconcino500ml
2mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:04210fiale10ml
3mEq/mlconcentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0161flaconcino30ml
02810flaconcini30ml
07910fiale10ml
1931flaconcino250ml
2mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:01710fiale10ml
029100fiale10ml
0705contenitoriplastica10ml
0826contenitoriplastica10ml
120300fiale10ml
13220fiale10ml
3mEq/mlconcentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:03110fiale10ml
043100fiale10ml
05620fiale30ml
0681fiala30ml
0945contenitoriplastica10ml
1066contenitoriplastica10ml
1181flaconcino30ml
2mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0221fiala10ml
0465fiale10ml
05910fiale10ml
3mEq/mlconcentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0101fiala10ml
0345fiale10ml
06110fiale10ml
2mEq/mlconcentratopersoluzioneper
— 12 —
Serie generale - n. 57
Regimefornitura
RR
Regimefornitura
Finoa10fiale/flaconcini/
contenitorievolumefino
a10ml
RR
Oltre10fiale/flaconcini/
contenitorievolumeoltre
10ml
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
infusione
confezioni:0411flaconcino30ml
0545fiale10ml
0781fialaPE10ml
0805fialePE10ml
09210fialePE10ml
3mEq/mlconcentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0155fiale10ml
0391flaconcino30ml
POTASSIOFOSFATO
n.AIC
nomemedicinale
029862
PotassiofosfatoGalenicaSenese
031132
PotassiofosfatoBioindustriaLIM
031910
PotassiofosfatoFKI
030816
PotassiofosfatoMonico
032590
PotassiofosfatoS.A.L.F.
confezioni
2mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0121fiala10ml
0245fiale10ml
03610fiale10ml
2mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0181flaconcino30ml
02010flaconcini30ml
04410fiale10ml
2mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:01910fiale10ml
021100fiale10ml
0331fiala30ml
04520fiale30ml
0585contenitoriplastica10ml
0606contenitoriplastica10ml
072300fiale10ml
2mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0195fiale10ml
2mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0101flaconcino30ml
0225fiale10ml
POTASSIOLATTATO
n.AIC
nomemedicinale
030817
PotassiofosfatoMonico
confezioni
2mEq/mlconcentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0115fiale10ml
032591
RINGER n.AIC
029867
030719
PotassiofosfatoS.A.L.F.
2mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0121flaconcino30ml
0245fiale10ml
036100fiale10ml
Regimefornitura
Finoa10
fiale/contenitori/
flaconcinievolumefinoa
10ml
RR
Oltre10fiale/contenitori/
flaconcinievolumeoltre
10ml
OSP
Regimefornitura
Finoa10fiale/ flaconcinie
volumefinoa10ml
RR
Oltre10fiale/flaconcinie
volumeoltre10ml
OSP
nomemedicinale
RingerGalenicaSenese
RingerS.A.L.F.
confezioni
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
Soluzioneperinfusione
— 13 —
Regimefornitura
RR
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
030869
RingerMonico
RINGERCONGLUCOSIO
n.AIC
nomemedicinale
029869
RingerconglucosioGalenicaSenese
RINGERACETATO n.AIC
nomemedicinale
029868
RingeracetatoGalenicaSenese
030721
RingeracetatoS.A.L.F.
030870
RingeracetatoMonico
031076
RingeracetatoBioindustriaLIM
RingeracetatoBaxter
030938
030772
RingeracetatoFKI
030744
RingeracetatoNovaselect
030954
RingeracetatoPanpharma
Serie generale - n. 57
confezioni: 1flaconcinoxml
1saccaxml
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
confezioni
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
confezioni
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
yflaconcino/iPPxml
1saccaxml
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
Soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcino/ixml
ysacca/saccheclearͲflexxml
ysacca/saccheviafloxml
Soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcino/ixml
yflaconcino/iplasticaxml
1saccaflessibilexml
yflaconcino/iPExml
Soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcino/ixml
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
RINGERACETATOCONGLUCOSIO
n.AIC
nomemedicinale
confezioni
031269
RingeracetatoconglucosioGalenica Soluzioneperinfusione
Senese
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
RINGERLATTATO n.AIC
nomemedicinale
confezioni
Soluzioneperinfusione
030871
RingerlattatoMonico
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
030939
RingerlattatoBaxter
Soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcino/ixml
ysacca/saccheclearͲflexxml
ysacca/saccheviafloxml
031088
RingerlattatoBioindustriaLIM
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
xmlinflaconcinoyml
030773
RingerlattatoFKI
Soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcino/ixml
— 14 —
Regimefornitura
RR
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
Regimefornitura
RR
Regimefornitura
RR
Oltre1flaconcino/sacca
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
029870
RingerlattatoGalenicaSenese
030745
RingerlattatoNovaselect
030955
RingerlattatoPanpharma
030723
RingerlattatoS.A.L.F.
RINGERLATTATOCONGLUCOSIO
n.AIC
nomemedicinale
031270
RingerlattatoconglucosioGalenica
Senese
SODIOACETATO
n.AIC
nomemedicinale
029871
SodioacetatoGalenicaSenese
030698
SodioacetatoS.A.L.F.
030818
SodioacetatoMonico
031136
SodioacetatoBioindustriaLIM
SODIOBICARBONATO
n.AIC
nomemedicinale
029872
SodiobicarbonatoGalenicaSenese
1flaconcinoplasticaxml
1saccaflessibilexml
ysacca/sacchefreeͲflex<con>
<senza>sovrasaccaxml<con>
<senza>shipshapeports
yflaconcino/iPExml
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
yflaconcino/iPPxml
1saccaxml
Soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcino/ixml
Soluzioneperinfusione
confezioni:yflaconcino/ixml
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
confezioni
Soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
confezioni
3mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0111fiala10ml
0235fiale10ml
3mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0175fiale10ml
0311fiala30ml
3mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:01310fiale10ml
02510flaconcini30ml
0375fiale10ml
3 mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0171flaconcino30ml
02910flaconcini30ml
04310fiale10ml
confezioni
1,4%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
5%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
7,5%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
8,4%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
1saccaxml
10mEq/10mlconcentratopersoluzioneper
infusione
— 15 —
Serie generale - n. 57
Regimefornitura
RR
Regimefornitura
Finoa10
fiale/contenitori/
flaconcinievolumefinoa
10ml
RR
Oltre10fiale/contenitori/
flaconcinievolumeoltre
10ml
OSP
Regimefornitura
Soluzioneperinfusione
RR
Concentratopersoluzione
perinfusione
Finoa10fiale/contenitori
RR
Oltre10fiale/contenitori
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
030819
SodiobicarbonatoMonico
031090
SodiobicarbonatoBioindustriaLIM
030774
SodiobicarbonatoFKI
030753
SodiobicarbonatoNovaselect
030956
SodiobicarbonatoPanpharma
confezioni: 4171fiala10ml
4295fiale10ml
43110fiale10ml
1,4%soluzioneperinfusione
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5%soluzioneperinfusione
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7,5%soluzioneperinfusione
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8,4%soluzioneperinfusione
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10mEq/10mlconcentratopersoluzioneper
infusione
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8,4%soluzioneperinfusione
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infusione
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10mEq/10mlconcentratopersoluzioneper
infusione
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2466contenitoriplastica10ml
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1,4%soluzioneperinfusione
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— 16 —
Serie generale - n. 57
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
030724
SodiobicarbonatoS.A.L.F.
Serie generale - n. 57
1,4%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
5%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
7,5%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
8,4%soluzioneperinfusione
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10mEq/10mlconcentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:1775fiale10ml
189100fiale10ml
SODIOEPOTASSIOBICARBONATO n.AIC
nomemedicinale
confezioni
030808
SodioepotassiobicarbonatoMonico 20 mEq/20ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:01210fiale20ml
SODIOLATTATO n.AIC
nomemedicinale
confezioni
029876
SodiolattatoGalenicaSenese
1,87%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
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11,2%soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
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2mEq/mlconcentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:2145fiale10ml
22610fiale10ml
3mEq/mlconcentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:2385fiale10ml
24010fiale10ml
030823
SodiolattatoMonico
1,87% soluzioneperinfusione
confezioni:1flaconcinoxml
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2mEq/mlconcentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:0135fiale10ml
12610fiale10ml
3mEq/mlconcentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:02510fiale10ml
03710flaconcini30ml
1385fiale10ml
030699
SodiolattatoS.A.L.F.
2mEq/ml concentratopersoluzioneper
infusione
confezioni:1345fiale10ml
SOLUZIONECARDIOPLEGICA
n.AIC
nomemedicinale
confezioni
029877
SoluzionecardioplegicaGalenica
Soluzionepercircolazioneextracorporea
Senese
confezioni:0141flaconcino495mlsoluzioneA
+1fiala10mlsoluzioneB
0261sacca495mlsoluzioneA
+1fiala10mlsoluzioneB
0381sacca990mlsoluzioneA+
+1fialada10mlsoluzioneB
030873
SoluzionecardioplegicaMonico
Soluzionepercircolazioneextracorporea
— 17 —
Regimefornitura
RR
Regimefornitura
Soluzioneperinfusione
RR
Concentratopersoluzione
perinfusione
Finoa10ml
RR
Oltre10ml
OSP
Regimefornitura
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
031125
SoluzionecardioplegicaBioindustria
LIM
Serie generale - n. 57
confezioni: 0181fiala20mlsoluzioneB
0201flaconcino480ml
soluzioneA+1fiala20ml
soluzioneB
0321sacca480ml
soluzioneA+1fiala20ml
soluzioneB
044480mlsoluzioneAin
flaconcino500ml
095480mlsoluzioneAinsacca500
ml
Soluzionepercircolazioneextracorporea
confezioni:0141flaconcino480ml
soluzioneA
02610fiale20mlsoluzioneB
SOLUZIONEPOLISALINICACONCENTRATACONPOTASSIO
n.AIC
nomemedicinale
confezioni
030809
Soluzionepolisalinicaconcentrata
Concentratopersoluzioneperinfusione
conpotassio
confezioni:0145fiale10mlsoluzioneI
Monico
01410fiale20mlsoluzioneII
031142
Soluzionepolisalinicaconcentrata
Concentratopersoluzioneperinfusione
confezioni:05810fiale10mlsoluzioneI
conpotassio
BioindustriaLIM
0725fiale20mlsoluzioneII
038151
Soluzionepolisalinicaconcentrata
Concentratopersoluzioneperinfusione
conpotassio
confezioni:0155fiale10mlsoluzioneI
S.A.L.F.
027100fiale10mlsoluzioneI
0395fiale20mlsoluzioneII
04150fiale20mlsoluzioneII
SOLUZIONEPOLISALINICACONCENTRATASENZAPOTASSIO
n.AIC
nomemedicinale
confezioni
Concentratopersoluzioneperinfusione
032824
Soluzionepolisalinicaconcentrata
confezioni:02910fiale10ml
senzapotassio
BioindustriaLIM
Concentratopersoluzioneperinfusione
034766
Soluzionepolisalinicaconcentrata
confezioni:0165fiale10ml
senzapotassio
Monico
Concentratopersoluzioneperinfusione
038152
Soluzionepolisalinicaconcentrata
confezioni:0175fiale10ml
senzapotassio
029100fiale10ml
S.A.L.F.
— 18 —
Regimefornitura
Finoa10fiale
RR
Oltre10fiale
OSP
Regimefornitura
Finoa10fiale
RR
Oltre10fiale
OSP
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
ALLEGATO2
DETERMINAZIONEV&An.225del20.02.2013
— 19 —
Serie generale - n. 57
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
CALCIOEMAGNESIOCLORURO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Calcioemagnesiocloruro<nomeditta>4mEq/10ml/6mEq/10mlconcentratopersoluzioneperinfusione
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
10mlcontengono:
Principiattivi:Calcioclorurobiidrato
290mg
Magnesiocloruroesaidrato
610mg
++
mEq/10ml:Ca 4
++
Mg 6
Ͳ
Cl 10
pH:5,5–6,5
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.
3.FORMAFARMACEUTICA
Concentratopersoluzioneperinfusione,sterileeapirogeno.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
Trattamentodistatipatologiciincuièrichiestalasomministrazionecongiuntadiionicalcioeionimagnesio.
4.2 Posologiaemododisomministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo opportuna diluizione con soluzione di
glucosio5%odisodiocloruro0,9%odialtresoluzionicompatibili(vedereparagrafo6.2).
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Ladosedipendedall’età,dalpesoedallecondizioniclinichedelpaziente;èbuonanormanonsuperareunavelocitàdi
infusionedi3ml/min,iniziandocon250mldiunasoluzionediconcentrazionedicircal’1,5%dimagnesiocloruroe
0,8%dicalciocloruro(ottenutadiluendoilcontenutodi7fialein250mldisoluzionediluente).
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
4.3 Controindicazioni
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ fibrillazioneventricolare;
Ͳ segnidiintossicazionedigitalica;
Ͳ ipercalcemia,ipercalciuria;
Ͳ insufficienzarenaleoliguricagrave;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ aritmiecardiacheodannodelmiocardio;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16atti/minuto.
Ͳ calcolirenali(ilmedicinalepuòesacerbaretalecondizione);
Ͳ sarcoidosi(ilmedicinalepuòpotenziarel’ipercalcemiatipicadiquestacondizione);
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ pazientiinterapiaconglicosidicardioattivi(vedereparagrafo4.5);
Ͳ pazienticomatosi.
4.4
Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
— 20 —
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
Poichéilcalciocloruroèunacidificante,ènecessariousarecautelanelcasovengasomministratoincondizioniquali
patologierenali,cuorepolmonare,acidosirespiratoriaoinsufficienzarespiratoria,incuil’acidificazionepuòaggravare
ilquadroclinico.
Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia,
disidratazioneosbilancioelettrolitico.
Neipazientichehannoricevutotrasfusionidisanguecitrato,laconcentrazionediionicalciopuòrisultarediversada
quellaprevista.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, la pressione arteriosa, il tracciato
elettrocardiograficoeiriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoria.
Occorremonitorareattentamenteilivellisiericidicalcioemagnesiodurantelaterapiapercontrollarechequestinon
eccedano.
Occorre anche monitorare le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può
tramutarsiinipercalcemia.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Il
contenitoreserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
Ilcalciocloruropuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ diureticitiazidici,inquantosipuòverificareipercalcemiadovutaadunaminorescrezionerenaledelcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina,poichéunusoconcomitantepuòaumentareilrischio
diaritmieconsiderandochel’effettoinotropoeglieffettitossicisonosinergici;
Ͳ verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto
antiipertensivodelverapamil;
Ͳ medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia,
soprattuttoneipazienticondisturbirenali;
Ͳ bloccantineuromuscolari:isalidicalciopossonoannullarel’azionedeibloccantinondepolarizzanti;inalcuni
casièstatoancheosservatounaumentoeunprolungamentodell’azionedellatubocurarina.
Ilmagnesiocloruropuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmacichedeprimonoilsistemanervosocentrale:quandoibarbiturici,narcoticioaltriipnotici(oanestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati
contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa
dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema
nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal
calcio;
Ͳ glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con
estremaattenzioneincasodipazienticheassumonodigitaliciacausadellemodificazionidellaconduzione
cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la
somministrazionedicalciopertrattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccantineuromuscolaricompetitiviedepolarizzanti:lasomministrazioneparenteraledimagnesiocloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibiotici aminoglicosidici: l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via
parenteraleedegliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag. La somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio. La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di
tossicitàdarocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina). La somministrazione concomitante di
magnesioconunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
4.6 Gravidanzaeallattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
— 21 —
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
Evitarel’usodimagnesio2oreprimadelparto.Seilmagnesioclorurovienesomministrato(soprattuttoperpiùdi24
oreprimadelparto)percontrollareleconvulsioniinmadriaffettedatossiemiagravidica,ineonatipossonomostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
4.7 Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8 Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio e magnesio cloruro, organizzati secondo la classificazione
sistemicaorganicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Alcunideglieffettiindesideratiriportatidiseguitosisonomanifestatiincasodinonadeguatasomministrazionedel
farmaco,adesempiosomministrazionetroppoveloceoviadisomministrazionediversadaquellaendovenosa.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbimentali,coma.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Depressionerespiratoria,pneumotorace.
Patologiecardiache
Aritmia,fibrillazioneventricolare,bradicardia,sincope,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Vasodilatazione,sudorazione,ipotensione,ipertensione,shock,vampate.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Ipercalcemia,sindromediBurnett(sindromelatteͲalcali),acidosimetabolica
Patologiegastrointestinali
Irritazione gastrointestinale, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo,
nausea,vomito,doloreaddominale.
Patologierenalieurinarie
Poliuria.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipervolemia.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Reazionifebbrili,rossore,rush,doloreeinfezionenellasedediinfusione,calcificazionecutanea,formazionidiascessi,
trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso con conseguente possibile necrosi
tissutale.
4.9 Sovradosaggio
Incasodisomministrazionedidosielevatedicalciocloruro,puòverificarsiipercalcemia,soprattuttoinpazienticon
patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria,
doloreaddominale,debolezzamuscolare,disturbimentalie,neicasigravianchearitmiacardiacaecoma.Siparladi
ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare
costantementetaliconcentrazioni.
Incasodimodestosovradosaggio,iltrattamentoprevedeun’immediatasospensionedelcalciocloruroediqualsiasi
altrofarmacocontenentecalcio.
Incasodisovradosaggiograve(concentrazioniplasmatiche>2,9mmol/l),occorreintraprendereleseguentimisure:
Ͳ reidratazionetramitesomministrazionediunasoluzionedisodiocoluro0,9%;
Ͳ impiegodeidiureticinonͲtiazidiciperfavorirel’eliminazionedelcalcio;
Ͳ monitoraggiodeilivelliplasmaticidipotassioemagnesio;conimmediatoripristinodeilivelliaivalorinormali;
Ͳ monitoraggiodellefunzionecardiaca,impiegodeibetaͲbloccantiperridurreilrischiodiaritmiacardiaca;
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8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
Ͳ eventualericorsoall’emodialisi.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio cloruro si possono verificare i seguenti sintomi di
intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione
cardiacaedelsistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.
L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconunpiccodipressionearteriosaeparalisirespiratoria.
Lascomparsadelriflessopatellareèunutilesegnoclinicoperidentificarel’iniziodell’intossicazione.
È necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario
somministrarecalcioperviaendovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).
Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigminaperviasubͲcutaneapuòesserediaiuto.
5.PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Soluzionielettrolitiche–associazionidielettroliti;codiceATC:B05XA30
Ilcalcioèunelementoessenzialeperilmantenimentodellafunzionalitàdelsistemanervoso,muscolare,escheletrico
e della permeabilità delle membrane cellulari e dei capillari. Il calcio è un importante attivatore di diverse reazioni
enzimatiche, essenziale in numerosi processi fisiologici, come la trasmissione dell’impulso nervoso, la contrazione
cardiaca, la contrazione dei muscoli scheletrici, la funzione renale, la respirazione e la coagulazione sanguigna. Il
calcio, inoltre, svolge un ruolo di regolazione (i) del rilascio e del deposito di neurotrasmettitori e ormoni, (ii) del
legame con aminoacidi, (iii) dell’assorbimento della cianocobalammina (vitamina B12) e (iv) della secrezione della
gastrina. Il calcio contenuto nelle ossa è in costante scambio con quello presente nel plasma. Le concentrazioni
plasmatiche di calcio sono strettamente mantenute nei loro limiti tramite un controllo endocrino effettuato da
paratormone, calcitonina e vitamina D. Sotto l’influenza di questo controllo, quando i livelli plasmatici del calcio si
riducono, il calcio viene rilasciato dalle ossa, quando, invece, i livelli plasmatici sono troppo elevati, il calcio viene
sequestratonelleossa.
Il magnesio è un importante coͲfattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione
neurochimicaenellaeccitabilitàmuscolare.
Ilmagnesioprevieneocontrollaleconvulsionibloccandolatrasmissioneneuromuscolareediminuendolaquantitàdi
acetilcolinaliberatanellaplaccadall’impulsodelmotoneurone.
5.2
Proprietàfarmacocinetiche
Normalmenteilcalcioèpresentenelplasmainconcentrazionida2,15a2,60mmol/l.
Distribuzione
Circa il 99% del calcio totale è contenuto nelle ossa e nei denti, principalmente sottoforma di idrossiapatite
[Ca10(PO4)6(OH)2],tuttavia,sonopresentianchepiccoletraccedicalciocarbonatoecalciofosfato.Ilrimanente1%è
contenutointessutidiversidalleossaeneiliquidi.Circail50%delcalcioplasmaticoèpresentenellaformaionizzata
(forma attiva fisiologicamente), il 45% è legato alle proteine (principalmente albumina) e il 5% è complessato con
fosfato,citratoealtrianioni.Inseguitoavariazionidell’albuminasiericadi1g/dl,leconcentrazionidicalciopossono
variare di circa 0,02 mmol/l. L’iperproteinemia è associata ad aumenti delle concentrazioni di calcio totale, mentre
l’ipoproteinemia a diminuzioni delle stesse. L’acidosi determina un aumento della concentrazione di ioni calcio,
mentrel’alcalosiunadiminuzione.
Eliminazione
Circa l’80% del calcio è escreto tramite le feci; si tratta di calcio non assorbito o secreto tramite la bile e i succhi
pancreaticinellumeintestinale.Ilrimanente20%delcalcioèescretoperviarenaleconunaclearancerenaledi50Ͳ
300 mg/giorno. Più del 95% del calcio filtrato tramite i glomeruli renali viene riassorbito nel tratto ascendente
dell’ansa di Henle e nei tubuli distali e prossimali. L’escrezione urinaria del calcio è diminuita dal paratormone, dai
diuretici tiazidici e dalla vitamina D; mentre viene aumentata dalla calcitonina, da altri diuretici e dall’ormone della
crescita.
In caso di insufficienza renale cronica, l’escrezione del calcio diminuisce a causa della riduzione della velocità di
filtrazione.Tuttavia,l’acidosirenale,puòcausareunaumentodell’escrezionerenale.L’escrezionerenaleèpiùaltacon
unadietariccadiproteinerispettoaunadietapoveradiproteine.
Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla
filtrazioneglomerulare.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
— 23 —
8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
6.2 Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadicalciocloruro,ilmedicinaleèincompatibilecon:
Ͳ magnesiosolfato:formazionediunprecipitato;
Ͳ medicinalicontenentifosfato:formazionediunprecipitatodicalciofosfato;
Ͳ medicinalicontenenticarbonato:formazionediunprecipitatodicalciocarbonato;
Ͳ medicinalicontenentitartrato:formazionediunprecipitatodicalciotartrato.
Ͳ aminofillina:perlaformazionediprecipitato;
Ͳ amfotericinaB:perlosviluppodiintorpidimento;
Ͳ cefamandolo:perlapresenzadisodiocarbonatonellapreparazionedicefamandolo;
Ͳ ceftriaxone sodico: per la formazione di precipitato, pertanto la somministrazione di soluzione di calcio non deve
avvenirenelle48oresuccessiveallasomministrazionediceftriaxone;
Ͳ cefalotina:perincompatibilitàfisica;
Ͳ cefradina:perlapresenzadisodiocarbonatonellapreparazionedicefradina;
Ͳ clorfenamina:perincompatibilitàfisica;
Ͳ dobutamina:perlosviluppodiintorpidimento;
Ͳ emulsionegrassa:perlapresenzadiflocculato;
Ͳ eparinasodica;
Ͳ indometacina:perlaformazionediprecipitato;
Ͳ nitrofurantoinasodica;
Ͳ prometazina:perlaformazionediprecipitato:
Ͳ propofol:perlaformazionediprecipitato;
Ͳ streptomicina:poichéilcalciopotrebbeinibirel’attivitàdellastreptomicina;
Ͳ tetracicline:isalidicalciopossonocomplessareletetracicline.
Per le presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
SoluzionidautilizzareperladiluzionediCalcioemagnesiocloruro<nomeditta>
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.3 Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Diluirelasoluzionesubitodopol’aperturadelcontenitore;lasoluzionediluitadeveessereutilizzataimmediatamente.
Questadeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazionee
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la
soluzionenonsipresentalimpida,incoloreosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledallaluce.
6.5 Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimento<elamanipolazione>
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la
soluzionenonsipresentalimpida,incoloreosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
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<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Calcioemagnesiocloruro<nomeditta>4mEq/10ml/6mEq/10mlconcentratopersoluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Soluzionielettrolitiche–associazionidielettroliti
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Trattamentodistatipatologiciincuièrichiestalasomministrazionecongiuntadiionicalcioeionimagnesio.
CONTROINDICAZIONI
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ fibrillazioneventricolare;
Ͳ segnidiintossicazionedigitalica;
Ͳ ipercalcemia,ipercalciuria;
Ͳ insufficienzarenaleoliguricagrave;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ aritmiecardiacheodannodelmiocardio;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16atti/minuto.
Ͳ calcolirenali(ilmedicinalepuòesacerbaretalecondizione);
Ͳ sarcoidosi(ilmedicinalepuòpotenziarel’ipercalcemiatipicadiquestacondizione);
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ pazientiinterapiaconglicosidicardioattivi(vedereInterazioni);
Ͳ pazienticomatosi.
PRECAUZIONIPERL'USO
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Poichéilcalciocloruroèunacidificante,ènecessariousarecautelanelcasovengasomministratoincondizioniquali
patologierenali,cuorepolmonare,acidosirespiratoriaoinsufficienzarespiratoria,incuil’acidificazionepuòaggravare
ilquadroclinico.
Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia,
disidratazioneosbilancioelettrolitico.
Neipazientichehannoricevutotrasfusionidisanguecitrato,laconcentrazionediionicalciopuòrisultarediversada
quellaprevista.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, la pressione arteriosa, il tracciato
elettrocardiograficoeiriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoria.
Occorremonitorareattentamenteilivellisiericidicalcioemagnesiodurantelaterapiapercontrollarechequestinon
eccedano.
Occorre anche monitorare le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può
tramutarsiinipercalcemia.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
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Ilcalciocloruropuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ diureticitiazidici,inquantosipuòverificareipercalcemiadovutaadunaminorescrezionerenaledelcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina,poichéunusoconcomitantepuòaumentareilrischio
diaritmieconsiderandochel’effettoinotropoeglieffettitossicisonosinergici;
Ͳ verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto
antiipertensivodelverapamil;
Ͳ medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia,
soprattuttoneipazienticondisturbirenali;
Ͳ bloccantineuromuscolari:isalidicalciopossonoannullarel’azionedeibloccantinondepolarizzanti;inalcuni
casièstatoancheosservatounaumentoeunprolungamentodell’azionedellatubocurarina.
Ilmagnesiocloruropuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmacichedeprimonoilsistemanervosocentrale:quandoibarbiturici,narcoticioaltriipnotici(oanestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati
contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa
dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema
nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal
calcio;
Ͳ glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con
estremaattenzioneincasodipazienticheassumonodigitaliciacausadellemodificazionidellaconduzione
cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la
somministrazionedicalciopertrattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccantineuromuscolaricompetitiviedepolarizzanti:lasomministrazioneparenteraledimagnesiocloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibiotici aminoglicosidici: l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via
parenteraleedegliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag. La somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio. La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di
tossicitàdarocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina). La somministrazione concomitante di
magnesioconunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
AVVERTENZESPECIALI
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Il
contenitoreserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitarel’usodimagnesio2oreprimadelparto.Seilmagnesioclorurovienesomministrato(soprattuttoperpiùdi24
oreprimadelparto)percontrollareleconvulsioniinmadriaffettedatossiemiagravidica,ineonatipossonomostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo opportuna diluizione con soluzione di
glucosio5%odisodiocloruro0,9%odialtresoluzionicompatibili(vedereallafinediquestasezione).
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Ladosedipendedall’età,dalpesoedallecondizioniclinichedelpaziente;èbuonanormanonsuperareunavelocitàdi
infusionedi3ml/min,iniziandocon250mldiunasoluzionediconcentrazionedicircal’1,5%dimagnesiocloruroe
0,8%dicalciocloruro(ottenutadiluendoilcontenutodi7fialein250mldisoluzionediluente).
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
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Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
IncompatibilitàconCalcioemagnesiocloruro<nomeditta>
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadicalciocloruro,ilmedicinaleèincompatibilecon:
Ͳ magnesiosolfato:formazionediunprecipitato;
Ͳ medicinalicontenentifosfato:formazionediunprecipitatodicalciofosfato;
Ͳ medicinalicontenenticarbonato:formazionediunprecipitatodicalciocarbonato;
Ͳ medicinalicontenentitartrato:formazionediunprecipitatodicalciotartrato.
Ͳ aminofillina:perlaformazionediprecipitato;
Ͳ amfotericinaB:perlosviluppodiintorpidimento;
Ͳ cefamandolo:perlapresenzadisodiocarbonatonellapreparazionedicefamandolo;
Ͳ ceftriaxone sodico: per la formazione di precipitato, pertanto la somministrazione di soluzione di calcio non deve
avvenirenelle48oresuccessiveallasomministrazionediceftriaxone;
Ͳ cefalotina:perincompatibilitàfisica;
Ͳ cefradina:perlapresenzadisodiocarbonatonellapreparazionedicefradina;
Ͳ clorfenamina:perincompatibilitàfisica;
Ͳ dobutamina:perlosviluppodiintorpidimento;
Ͳ emulsionegrassa:perlapresenzadiflocculato;
Ͳ eparinasodica;
Ͳ indometacina:perlaformazionediprecipitato;
Ͳ nitrofurantoinasodica;
Ͳ prometazina:perlaformazionediprecipitato:
Ͳ propofol:perlaformazionediprecipitato;
Ͳ streptomicina:poichéilcalciopotrebbeinibirel’attivitàdellastreptomicina;
Ͳ tetracicline:isalidicalciopossonocomplessareletetracicline.
Per le presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
SoluzionidautilizzareperladiluzionediCalcioemagnesiocloruro<nomeditta>
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Diluirelasoluzionesubitodopol’aperturadelcontenitore;lasoluzionediluitadeveessereutilizzataimmediatamente.
Questadeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazionee
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la
soluzionenonsipresentalimpida,incoloreosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Incasodisomministrazionedidosielevatedicalciocloruro,puòverificarsiipercalcemia,soprattuttoinpazienticon
patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria,
doloreaddominale,debolezzamuscolare,disturbimentalie,neicasigravianchearitmiacardiacaecoma.Siparladi
ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare
costantementetaliconcentrazioni.
Incasodimodestosovradosaggio,iltrattamentoprevedeun’immediatasospensionedelcalciocloruroediqualsiasi
altrofarmacocontenentecalcio.
Incasodisovradosaggiograve(concentrazioniplasmatiche>2,9mmol/l),occorreintraprendereleseguentimisure:
Ͳ reidratazionetramitesomministrazionediunasoluzionedisodiocoluro0,9%;
Ͳ impiegodeidiureticinonͲtiazidiciperfavorirel’eliminazionedelcalcio;
Ͳ monitoraggiodeilivelliplasmaticidipotassioemagnesio;conimmediatoripristinodeilivelliaivalorinormali;
Ͳ monitoraggiodellefunzionecardiaca,impiegodeibetaͲbloccantiperridurreilrischiodiaritmiacardiaca;
Ͳ eventualericorsoall’emodialisi.
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In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio cloruro si possono verificare i seguenti sintomi di
intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione
cardiacaedelsistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.
L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconunpiccodipressionearteriosaeparalisirespiratoria.
Lascomparsadelriflessopatellareèunutilesegnoclinicoperidentificarel’iniziodell’intossicazione.
È necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario
somministrarecalcioperviaendovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).
Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigminaperviasubͲcutaneapuòesserediaiuto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Calcio e Magnesio Cloruro <nome ditta>
avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiCalcioeMagnesioCloruro<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Calcio e Magnesio Cloruro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiCalcioeMagnesioCloruro.Nonsonodisponibilidatisufficientiper
stabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbimentali,coma.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Depressionerespiratoria,pneumotorace.
Patologiecardiache
Aritmia,fibrillazioneventricolare,bradicardia,sincope,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Vasodilatazione,sudorazione,ipotensione,ipertensione,shock,vampate.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Ipercalcemia,sindromediBurnett(sindromelatteͲalcali),acidosimetabolica
Patologiegastrointestinali
Irritazione gastrointestinale, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo,
nausea,vomito,doloreaddominale.
Patologierenalieurinarie
Poliuria.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipervolemia.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Reazionifebbrili,rossore,rush,doloreeinfezionenellasedediinfusione,calcificazionecutanea,formazionidiascessi,
trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso con conseguente possibile necrosi
tissutale.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
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Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledallaluce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
10mlcontengono:
290mg
Principiattivi:Calcioclorurobiidrato
Magnesiocloruroesaidrato
610mg
++
mEq/10ml:Ca 4
++
Mg 6
Ͳ
Cl 10
pH:5,5–6,5
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Concentratopersoluzioneperinfusione,sterileeapirogeno.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
ELETTROLITICABILANCIATADIMANTENIMENTOCONGLUCOSIO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Elettroliticabilanciatadimantenimentoconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusioneI
Elettroliticabilanciatadimantenimentoconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusioneII
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
Elettroliticabilanciatadimantenimentoconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusioneI
1000mlcontengono:
2,34g
Principiattivi: sodiocloruro potassioacetato
0,96g
magnesioacetato
0,21g
glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
mEq/litro
Na 40
+
10
K ++
3
Mg
Ͳ
40
Cl Acetato 13
mMol/litro
glucosio
278
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Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 384
pH
5,0Ͳ7,0
Elettroliticabilanciatadimantenimentoconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusioneII
1000mlcontengono:
Principiattivi: sodiocloruro 2,34g
potassioacetato
1,28g
magnesioacetato
0,21g
glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
40
mEq/litro
Na +
13
K ++
3
Mg
Ͳ
40
Cl Acetato 16
mMol/litro
glucosio
278
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 390
pH
5,0Ͳ7,0
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1
3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Reintegrazionedifluidiedielettrolitiinsituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Lasoluzioneèipertonicaconilsangueedeveesseresomministrataperinfusioneendovenosaconcautelaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Adulti
Generalmentelavelocitàdiinfusioneèdicirca500ml/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Ildosaggioe lavelocitàdi somministrazionedelglucosiodevonoesseresceltein funzionedell’età,del pesoedelle
condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei
bambiniconunbassopesocorporeo(vedereparagrafo4.4).
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
4.3Controindicazioni
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
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Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereparagrafo4.5);
Ͳ anuria;
Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens(setalisoggettisipresentanogiàinstatodidisidratazione);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereparagrafo4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule)
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereparagrafo4.5).
Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoriaelaglicemia.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
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4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo
4.4).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag. La somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio.Lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicità
darocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcioantagonisti(isradipina,felodipina,nicardipinaenifedipina).Lasomministrazioneconcomitantedimagnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
4.6Gravidanzaeallattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore
prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio, organizzati
secondolaclassificazioneorganoͲsistemaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadei
singolieffettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
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Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,iperpotassiemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia,alcalosi.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
4.9Sovradosaggio
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti.
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vedereparagrafo4.4).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
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Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato.
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiunasomministrazioneeccessivadiglucosiooccorrerivalutarelecondizioniclinichedelpazienteeistituire
appropriatemisurecorrettive.
5.PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati –
codiceATC:B05BB02
Ilsodioèilprincipalecationeextracellularementreilcloruroneèilprincipaleanione.Laconcentrazionedisodioè
generalmentelaresponsabiledelvolumedeifluidiextracellulari.
Ilsodiorisultaimportantenelmantenimentodell’osmolaritàdeifluidi,delpotenzialetransmembranaedell’equilibrio
acidoͲbase.
Gliioni,comeilsodio,circolanoattraversolamembranacellulareutilizzandodiversimeccanismiditrasporto,tracuila
pompa del sodio (NaͲKͲATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia
cardiaca,eanchenelsuometabolismorenale.
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160 mEq/l.
L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5Ͳ5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del
potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
Il magnesio è un importante coͲfattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione
neurochimicaenellaeccitabilitàmuscolare.
Ilmagnesioprevieneocontrollaleconvulsionibloccandolatrasmissioneneuromuscolareediminuendolaquantitàdi
acetilcolinaliberatanellaplaccadall’impulsodelmotoneurone.
Ilcloruroèprevalentementeunanioneextracellulare.Ilclorurointracellulareèpresenteinelevateconcentrazioninei
globulirossienellamucosagastrica.Ilriassorbimentodelcloruroseguequellodelsodio.
Loioneacetato,accettorediioniidrogeno,èunafontealternativadibicarbonatoprodottoperconversionemediante
metabolismoepatico.
Lasomministrazionediglucosiofaaumentarelaglicemia,fornisceunapportocaloricoefornisceacquaall’organismo.
Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità
sufficiente,diminuireoprevenirelachetosi.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%
dellaquantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidi
deplezionedivolume,laquantitàdisodiochearrivaalreneèminoreequestostimolailrilasciodireninadallecellule
del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in
angiotensinaIIdall’enzimaconvertente(ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodelriassorbimentodisodio,è
quindi,pereffettoosmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosterone
dallacortecciasurrenale;l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulo
distaleedottocollettore.
Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla
filtrazioneglomerulare.
Loionepotassio,loionecloruroeloioneacetatoseguonolenormaliviemetabolichedell’organismo.
Ilglucosiosidistribuisceintuttiitessuticorporei.Essovienemetabolizzatoadanidridecarbonicaeacquaproducendo
energia.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
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6.1Listadeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4Specialiprecauzioniperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimento<elamanipolazione>
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Elettroliticabilanciatadimantenimentoconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusioneI
Elettroliticabilanciatadimantenimentoconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusioneII
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Soluzionicheinfluenzanol’equilibroelettrolitico,elettrolitiassociatiacarboidrati.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Reintegrazionedifluidiedielettrolitiinsituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
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Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
CONTROINDICAZIONI
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereInterazioni);
Ͳ anuria;
Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens(setalisoggettisipresentanogiàinstatodidisidratazione);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
PRECAUZIONIPERL'USO
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereInterazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule)
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereInterazioni).
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Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoriaelaglicemia.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessariousarecautelanellasomministrazionecontemporaneadisalidisodioecorticosteroidi(vederePrecauzioni
perl’uso).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag. La somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio.Lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicità
darocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcioantagonisti(isradipina,felodipina,nicardipinaenifedipina).Lasomministrazioneconcomitantedimagnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
AVVERTENZESPECIALI
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore
prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
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Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Lasoluzioneèipertonicaconilsangueedeveesseresomministrataperinfusioneendovenosaconcautelaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Adulti
Generalmentelavelocitàdiinfusioneèdicirca500ml/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Ildosaggioe lavelocitàdi somministrazionedelglucosiodevonoesseresceltein funzionedell’età,del pesoedelle
condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei
bambiniconunbassopesocorporeo(vederePrecauzioniperl’uso).
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
IncompatibilitàconElettroliticabilanciatadimantenimentoconglucosio<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
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In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti.
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vederePrecauzioniper
l’uso).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato.
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiunasomministrazioneeccessivadiglucosiooccorrerivalutarelecondizioniclinichedelpazienteeistituire
appropriatemisurecorrettive.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica bilanciata di mantenimento con
glucosio<nomeditta>avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiElettroliticabilanciatadimantenimentoconglucosio<nomeditta>,rivolgersial
medicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,Elettroliticabilanciatadimantenimentoconglucosiopuòcausareeffettiindesideratisebbene
nontuttelepersonelimanifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio. Non sono
disponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,iperpotassiemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia,alcalosi.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
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Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
Elettroliticabilanciatadimantenimentoconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusioneI
1000mlcontengono:
Principiattivi: sodiocloruro 2,34g
potassioacetato
0,96g
magnesioacetato
0,21g
glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
40
mEq/litro
Na +
10
K ++
3
Mg Ͳ
Cl 40
Acetato
13
mMol/litro
glucosio
278
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 384
pH
5,0Ͳ7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Elettroliticabilanciatadimantenimentoconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusioneII
1000mlcontengono:
2,34g
Principiattivi: sodiocloruro potassioacetato 1,28g
magnesioacetato
0,21g
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glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
40
mEq/litro
Na +
13
K ++
Mg 3
Ͳ
Cl 40
Acetato 16
mMol/litro
glucosio
278
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 390
pH
5,0Ͳ7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperinfusione,sterileeapirogena.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
ELETTROLITICADIMANTENIMENTOCONGLUCOSIO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Elettroliticadimantenimentoconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusione
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA:
1000mlcontengono
Principiattivi: sodiocloruro 0,91g
potassiocloruro
1,50g
potassiofosfatobibasico 1,30g
sodioacetato 2,79g
glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
mEq/litro
Na 36
+
35
K Ͳ
36
Cl
Acetato
20
ͲͲ
15
HPO4 mMol/litro
glucosio
278
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 412
pH
5,0Ͳ6,0.
3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusionesterileedapirogena.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Reintegrazionedifluidiedielettrolitiinsituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
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4.2Posologiaemododisomministrazione
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con precauzione, a
velocitàcontrollatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinichedelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca4litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca250ml/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Ildosaggioe lavelocitàdi somministrazionedelglucosiodevonoesseresceltein funzionedell’età,del pesoedelle
condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei
bambiniconunbassopesocorporeo(vedereparagrafo4.4).
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
4.3Controindicazioni
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ statiipocalcemici;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereparagrafo4.5);
Ͳ anuria;
Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens(setalisoggettisipresentanogiàinstatodidisidratazione);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
4.4Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereparagrafo4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
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Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadifosfati,l’infusionedelmedicinalepuòprovocareipocalcemia.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule).
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereparagrafo4.5).
Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
baseelaglicemia.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo
4.4).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
4.6Gravidanzaeallattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica di mantenimento con glucosio, organizzati secondo la
classificazione organoͲsistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli
effettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbieirritazionegastrointestinali,sete,ridottasalivazione,nausea,vomito,diarrea,doloriaddominali.
Patologiedelsistemanervoso
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Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, debolezza, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale,
cefalea,vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali.
Patologiecardiache
Tachicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciatoelettrocardiografico,
arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale.
4.9Sovradosaggio
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vedereparagrafo4.4).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire
appropriatemisurecorrettive.
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5.PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati –
codiceATC:B05BB02
Ilsodioèilprincipalecationeextracellularementreilcloruroneèilprincipaleanione.Laconcentrazionedisodioè
generalmentelaresponsabiledelvolumedeifluidiextracellulari.
Ilsodiorisultaimportantenelmantenimentodell’osmolaritàdeifluidi,delpotenzialetransmembranaedell’equilibrio
acidoͲbase.
Gliioni,comeilsodio,circolanoattraversolamembranacellulareutilizzandodiversimeccanismiditrasporto,tracuila
pompa del sodio (NaͲKͲATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia
cardiaca,eanchenelsuometabolismorenale.
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160 mEq/l.
L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5Ͳ5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del
potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
Ilcloruroèprevalentementeunanioneextracellulare.Ilclorurointracellulareèpresenteinelevateconcentrazioninei
globulirossienellamucosagastrica.Ilriassorbimentodelcloruroseguequellodelsodio.
Loioneacetato,accettorediioniidrogeno,èunafontealternativadibicarbonatoprodottoperconversionemediante
metabolismoepatico.
Lasomministrazionediglucosiofaaumentarelaglicemia,fornisceunapportocaloricoefornisceacquaall’organismo.
Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità
sufficiente,diminuireoprevenirelachetosi.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%
dellaquantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidi
deplezionedivolume,laquantitàdisodiochearrivaalreneèminoreequestostimolailrilasciodireninadallecellule
del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in
angiotensinaIIdall’enzimaconvertente(ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodelriassorbimentodisodio,è
quindi,pereffettoosmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosterone
dallacortecciasurrenale;l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulo
distaleedottocollettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità
introdotta.
Loionepotassio,loionecloruro,loionefosfatoeloioneacetatoseguonolenormaliviemetabolichedell’organismo.
Ilglucosiosidistribuisceintuttiitessuticorporei.Essovienemetabolizzatoadanidridecarbonicaeacquaproducendo
energia.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Listadeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERIDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADIPRIMAAUTORIZZAZIONEDELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Elettroliticadimantenimentoconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Soluzionicheinfluenzanol’equilibroelettrolitico,elettrolitiassociatiacarboidrati.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Reintegrazionedifluidiedielettrolitiinsituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
CONTROINDICAZIONI
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ statiipocalcemici;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereInterazioni);
Ͳ anuria;
Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens(setalisoggettisipresentanogiàinstatodidisidratazione);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
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Ͳ crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
PRECAUZIONIPERL'USO
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereInterazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadifosfati,l’infusionedelmedicinalepuòprovocareipocalcemia.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule).
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereInterazioni).
Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
baseelaglicemia.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessariousarecautelanellasomministrazionecontemporaneadisalidisodioecorticosteroidi(vederePrecauzioni
perl’uso).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
AVVERTENZESPECIALI
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Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con precauzione, a
velocitàcontrollatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinichedelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca4litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca250ml/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Ildosaggioe lavelocitàdi somministrazionedelglucosiodevonoesseresceltein funzionedell’età,del pesoedelle
condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei
bambiniconunbassopesocorporeo(vederePrecauzioniperl’uso).
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
IncompatibilitàconElettroliticadimantenimentoconglucosio<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
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In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vederePrecauzioniper
l’uso).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiunasomministrazioneeccessivadiglucosiooccorrerivalutarelecondizioniclinichedelpazienteeistituire
appropriatemisurecorrettive.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica di mantenimento con glucosio
<nomeditta>avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiElettroliticadimantenimentoconglucosio<nomeditta>,rivolgersialmedicooal
farmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,Elettroliticadimantenimentoconglucosiopuòcausareeffettiindesideratisebbenenontutte
lepersonelimanifestino.
DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiElettroliticadimantenimentoconglucosio.Nonsonodisponibilidati
sufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbieirritazionegastrointestinali,sete,ridottasalivazione,nausea,vomito,diarrea,doloriaddominali.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, debolezza, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale,
cefalea,vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali.
Patologiecardiache
Tachicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciatoelettrocardiografico,
arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale.
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Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono
0,91g
Principiattivi: sodiocloruro potassiocloruro
1,50g
potassiofosfatobibasico 1,30g
sodioacetato 2,79g
glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
mEq/litro
Na 36
+
35
K Ͳ
36
Cl
Acetato
20
ͲͲ
15
HPO4 mMol/litro
glucosio
278
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 412
pH
5,0Ͳ6,0.
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperinfusione,sterileeapirogena.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
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Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
ELETTROLITICADIREINTEGRAZIONECONGLUCOSIOESODIOGLUCONATO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Elettroliticadireintegrazioneconglucosioesodiogluconato<nomeditta>soluzioneperinfusione
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono:
Principiattivi: sodiocloruro 5,26g
potassiocloruro
0,37g
magnesiocloruro
0,31g
sodioacetato 3,67g
sodiogluconato 5,02g
glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
140
mEq/litro
Na +
K 5
++
3
Mg
Ͳ
98
Cl Acetato 27
gluconato
23
mMol/litro
glucosio
277
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 573
pH
4,0Ͳ6,0
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1
3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Reintegrazionedifluidiedielettrolitiinsituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Lasoluzioneèipertonicaconilsangueedeveesseresomministrataperinfusioneendovenosaconcautelaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca1litro/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Ildosaggioe lavelocitàdi somministrazionedelglucosiodevonoesseresceltein funzionedell’età,del pesoedelle
condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei
bambiniconunbassopesocorporeo(vedereparagrafo4.4).
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
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Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
4.3Controindicazioni
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ Ipernatremia;
Ͳ pletoreidrosaline;
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereparagrafo4.5);
Ͳ anuria;
Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens(setalisoggettisipresentanogiàinstatodidisidratazione);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereparagrafo4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule)
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
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sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereparagrafo4.5).
Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoriaelaglicemia.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo
4.4).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio:lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicitàda
rocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
4.6Gravidanzaeallattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore
prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
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8-3-2013
Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica di reintegrazione con glucosio e sodio gluconato,
organizzati secondo la classificazione organoͲsistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenzadeisingolieffettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
4.9Sovradosaggio
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
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l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vedereparagrafo4.4).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato.
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiunasomministrazioneeccessivadiglucosiooccorrerivalutarelecondizioniclinichedelpazienteeistituire
appropriatemisurecorrettive.
5.
PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati –
codiceATC:B05BB02
Ilsodioèilprincipalecationeextracellularementreilcloruroneèilprincipaleanione.Laconcentrazionedisodioè
generalmentelaresponsabiledelvolumedeifluidiextracellulari.
Ilsodiorisultaimportantenelmantenimentodell’osmolaritàdeifluidi,delpotenzialetransmembranaedell’equilibrio
acidoͲbase.
Gliioni,comeilsodio,circolanoattraversolamembranacellulareutilizzandodiversimeccanismiditrasporto,tracuila
pompa del sodio (NaͲKͲATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia
cardiaca,eanchenelsuometabolismorenale.
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160 mEq/l.
L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5Ͳ5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del
potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
Il magnesio è un importante coͲfattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione
neurochimicaenellaeccitabilitàmuscolare.
Ilmagnesioprevieneocontrollaleconvulsionibloccandolatrasmissioneneuromuscolareediminuendolaquantitàdi
acetilcolinaliberatanellaplaccadall’impulsodelmotoneurone.
Ilcloruroèprevalentementeunanioneextracellulare.Ilclorurointracellulareèpresenteinelevateconcentrazioninei
globulirossienellamucosagastrica.Ilriassorbimentodelcloruroseguequellodelsodio.
Loioneacetato,accettorediioniidrogeno,èunafontealternativadibicarbonatoprodottoperconversionemediante
metabolismoepatico.
Lasomministrazionediglucosiofaaumentarelaglicemia,fornisceunapportocaloricoefornisceacquaall’organismo.
Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità
sufficiente,diminuireoprevenirelachetosi.
Ilgluconatorappresentaunafonteindirettadiionebicarbonato.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%
dellaquantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidi
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deplezionedivolume,laquantitàdisodiochearrivaalreneèminoreequestostimolailrilasciodireninadallecellule
del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in
angiotensinaIIdall’enzimaconvertente(ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodelriassorbimentodisodio,è
quindi,pereffettoosmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosterone
dallacortecciasurrenale;l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulo
distaleedottocollettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità
introdotta.
Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla
filtrazioneglomerulare.
Lo ione potassio, lo ione cloruro, lo ione gluconato e lo ione acetato seguono le normali vie metaboliche
dell’organismo.
Ilglucosiosidistribuisceintuttiitessuticorporei.Essovienemetabolizzatoadanidridecarbonicaeacquaproducendo
energia.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Listadeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4Specialiprecauzioniperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimento<elamanipolazione>
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
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8.NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Elettroliticadireintegrazioneconglucosioesodiogluconato<nomeditta>soluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Soluzionicheinfluenzanol’equilibroelettrolitico,elettrolitiassociatiacarboidrati.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Reintegrazionedifluidiedielettrolitiinsituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
CONTROINDICAZIONI
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ Ipernatremia;
Ͳ pletoreidrosaline;
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereInterazioni);
Ͳ anuria;
Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens(setalisoggettisipresentanogiàinstatodidisidratazione);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
PRECAUZIONIPERL'USO
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereInterazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
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Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule)
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereInterazioni).
Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoriaelaglicemia.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessariousarecautelanellasomministrazionecontemporaneadisalidisodioecorticosteroidi(vederePrecauzioni
perl’uso).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio:lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicitàda
rocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
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Ͳ labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
AVVERTENZESPECIALI
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore
prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con precauzione, a
velocitàcontrollatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca1litro/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Ildosaggioe lavelocitàdi somministrazionedelglucosiodevonoesseresceltein funzionedell’età,del pesoedelle
condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei
bambiniconunbassopesocorporeo(vederePrecauzioniperl’uso).
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
IncompatibilitàconElettroliticadireintegrazioneconglucosioesodiogluconato<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
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Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vederePrecauzioniper
l’uso).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato.
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiunasomministrazioneeccessivadiglucosiooccorrerivalutarelecondizioniclinichedelpazienteeistituire
appropriatemisurecorrettive.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica di reintegrazione con glucosio e
sodiogluconato<nomeditta>avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Elettrolitica di reintegrazione con glucosio e sodio gluconato < nome ditta>,
rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,Elettroliticadireintegrazioneconglucosioesodiogluconatopuòcausareeffettiindesiderati
sebbenenontuttelepersonelimanifestino.
Diseguitosonoriportatigli effettiindesideratidiElettrolitica direintegrazioneconglucosioesodiogluconato.Non
sonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
Patologiedelsistemanervoso
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Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono:
Principiattivi: sodiocloruro 5,26g
potassiocloruro
0,37g
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magnesiocloruro
0,31g
sodioacetato 3,67g
sodiogluconato 5,02g
glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
mEq/litro
Na 140
+
5
K ++
3
Mg
Ͳ
98
Cl Acetato 27
gluconato
23
mMol/litro
glucosio
277
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 573
pH
4,0Ͳ6,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperinfusione,sterileeapirogena.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
ELETTROLITICADIREINTEGRAZIONECONPOTASSIO,GLUCOSIOESODIOGLUCONATO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Elettroliticadireintegrazioneconpotassio,glucosioesodiogluconato<nomeditta>soluzioneperinfusione
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono:
5,26g
Principiattivi: sodiocloruro potassiocloruro
0,37g
magnesiocloruro
0,31g
potassioacetato 2,45g
sodioacetato 3,67g
sodiogluconato 5,02g
glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
mEq/litro
Na 140
+
30
K ++
3
Mg
Ͳ
Cl 98
Acetato 52
gluconato
23
mMol/litro
glucosio
277
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 623
pH
5,5Ͳ7,0
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1
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3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Reintegrazionedifluidiedielettrolitiinsituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Lasoluzioneèipertonicaconilsangueedeveesseresomministrataperinfusioneendovenosaconcautelaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca300ml/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Ildosaggioe lavelocitàdi somministrazionedelglucosiodevonoesseresceltein funzionedell’età,del pesoedelle
condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei
bambiniconunbassopesocorporeo(vedereparagrafo4.4).
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
4.3Controindicazioni
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ ipernatremia
Ͳ pletoreidrosaline.
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereparagrafo4.5);
Ͳ anuria;
Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens(setalisoggettisipresentanogiàinstatodidisidratazione);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereparagrafo4.5).
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Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule)
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereparagrafo4.5).
Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoriaelaglicemia.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo
4.4).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
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Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio:lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicitàda
rocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
4.6Gravidanzaeallattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore
prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica di reintegrazione con potassio, glucosio e sodio
gluconato, organizzati secondo la classificazione organoͲsistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
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Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
4.9Sovradosaggio
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vedereparagrafo4.4).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiunasomministrazioneeccessivadiglucosiooccorrerivalutarelecondizioniclinichedelpazienteeistituire
appropriatemisurecorrettive.
5.PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati –
codiceATC:B05BB02
Ilsodioèilprincipalecationeextracellularementreilcloruroneèilprincipaleanione.Laconcentrazionedisodioè
generalmentelaresponsabiledelvolumedeifluidiextracellulari.
Ilsodiorisultaimportantenelmantenimentodell’osmolaritàdeifluidi,delpotenzialetransmembranaedell’equilibrio
acidoͲbase.
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Gliioni,comeilsodio,circolanoattraversolamembranacellulareutilizzandodiversimeccanismiditrasporto,tracuila
pompa del sodio (NaͲKͲATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia
cardiaca,eanchenelsuometabolismorenale.
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160 mEq/l.
L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5Ͳ5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del
potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
Il magnesio è un importante coͲfattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione
neurochimicaenellaeccitabilitàmuscolare.
Ilmagnesioprevieneocontrollaleconvulsionibloccandolatrasmissioneneuromuscolareediminuendolaquantitàdi
acetilcolinaliberatanellaplaccadall’impulsodelmotoneurone.
Ilcloruroèprevalentementeunanioneextracellulare.Ilclorurointracellulareèpresenteinelevateconcentrazioninei
globulirossienellamucosagastrica.Ilriassorbimentodelcloruroseguequellodelsodio.
Loioneacetato,accettorediioniidrogeno,èunafontealternativadibicarbonatoprodottoperconversionemediante
metabolismoepatico.
Lasomministrazionediglucosiofaaumentarelaglicemia,fornisceunapportocaloricoefornisceacquaall’organismo.
Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità
sufficiente,diminuireoprevenirelachetosi.
Ilgluconatorappresentaunafonteindirettadiionebicarbonato.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%
dellaquantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidi
deplezionedivolume,laquantitàdisodiochearrivaalreneèminoreequestostimolailrilasciodireninadallecellule
del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in
angiotensinaIIdall’enzimaconvertente(ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodelriassorbimentodisodio,è
quindi,pereffettoosmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosterone
dallacortecciasurrenale;l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulo
distaleedottocollettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità
introdotta.
Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla
filtrazioneglomerulare.
Lo ione potassio, lo ione cloruro, lo ione gluconato e lo ione acetato seguono le normali vie metaboliche
dell’organismo.
Ilglucosiosidistribuisceintuttiitessuticorporei.Essovienemetabolizzatoadanidridecarbonicaeacquaproducendo
energia.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Listadeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
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LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4Specialiprecauzioniperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimento<elamanipolazione>
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Elettroliticadireintegrazioneconpotassio,glucosioesodiogluconato<nomeditta>soluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Soluzionicheinfluenzanol’equilibroelettrolitico,elettrolitiassociatiacarboidrati.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Reintegrazionedifluidiedielettrolitiinsituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
CONTROINDICAZIONI
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ ipernatremia
Ͳ pletoreidrosaline.
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereInterazioni);
Ͳ anuria;
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Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens(setalisoggettisipresentanogiàinstatodidisidratazione);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
PRECAUZIONIPERL'USO
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereInterazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule)
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereInterazioni).
Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoriaelaglicemia.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
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L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessariousarecautelanellasomministrazionecontemporaneadisalidisodioecorticosteroidi(vederePrecauzioni
perl’uso).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio:lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicitàda
rocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
AVVERTENZESPECIALI
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore
prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Lasoluzioneèipertonicaconilsangueedeveesseresomministrataperinfusioneendovenosaconcautelaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca300ml/ora.
Bambini
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Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Ildosaggioe lavelocitàdi somministrazionedelglucosiodevonoesseresceltein funzionedell’età,del pesoedelle
condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei
bambiniconunbassopesocorporeo(vederePrecauzioniperl’uso).
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
IncompatibilitàconElettroliticadireintegrazioneconpotassio,glucosioesodiogluconato<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vederePrecauzioniper
l’uso).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
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endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiunasomministrazioneeccessivadiglucosiooccorrerivalutarelecondizioniclinichedelpazienteeistituire
appropriatemisurecorrettive.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica di reintegrazione con potassio,
glucosioesodiogluconato<nomeditta>avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Elettrolitica di reintegrazione con potassio, glucosio e sodio gluconato < nome
ditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Elettrolitica di reintegrazione con potassio, glucosio e sodio gluconato può causare effetti
indesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica di reintegrazione con potassio, glucosio e sodio
gluconato.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
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Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono:
Principiattivi: sodiocloruro 5,26g
potassiocloruro
0,37g
magnesiocloruro
0,31g
potassioacetato 2,45g
sodioacetato 3,67g
sodiogluconato 5,02g
glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
140
mEq/litro
Na +
30
K ++
Mg
3
Ͳ
98
Cl Acetato 52
gluconato
23
mMol/litro
glucosio
277
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 623
pH
5,5Ͳ7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperinfusione,sterileeapirogena.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
ELETTROLITICADIREINTEGRAZIONECONSODIOGLUCONATO
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RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Elettroliticadireintegrazioneconsodiogluconato<nomeditta>soluzioneperinfusione
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono:
5,26g
Principiattivi: sodiocloruro potassiocloruro
0,37g
magnesiocloruro
0,31g
sodioacetato 3,67g
sodiogluconato 5,02g
+
mEq/litro
Na 140
+
5
K ++
3
Mg
Ͳ
98
Cl acetato
27
gluconato
23
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 294
pH
5,5Ͳ7,0
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1
3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Reintegrazionedifluidiedielettroliti.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Lasoluzioneèisotonicaconilsangueedeveesseresomministrataconcautelaperinfusioneendovenosaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/ora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca2litri/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
4.3Controindicazioni
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ ipernatremia
Ͳ pletoreidrosaline.
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
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Ͳ
Ͳ
Ͳ
Ͳ
Ͳ
Ͳ
Ͳ
Serie generale - n. 57
alcalosimetabolicaerespiratoria;
ipercoagulabilità;
terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereparagrafo4.5);
gravedisidratazione;
coma;
malattiadiAddisonnontrattata;
crampidacalore.
4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereparagrafo4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoria.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.
Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo
4.4).
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
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nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
rocuronio:lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicitàda
rocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
4.6Gravidanzaeallattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore
prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato, organizzati
secondolaclassificazioneorganoͲsistemaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadei
singolieffettielencati.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
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Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
4.9Sovradosaggio
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
Trattamento
Sospendereimmediatamentel’infusioneeistituireunaterapiacorrettivaperridurreilivelliplasmaticidegliioniche
risultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vedereparagrafo4.4).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
5.PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Elettroliti–codiceATC:B05BB01
Ilsodioèilprincipalecationeextracellularementreilcloruroneèilprincipaleanione.Laconcentrazionedisodioè
generalmentelaresponsabiledelvolumedeifluidiextracellulari.
Ilsodiorisultaimportantenelmantenimentodell’osmolaritàdeifluidi,delpotenzialetransmembranaedell’equilibrio
acidoͲbase.
Gliioni,comeilsodio,circolanoattraversolamembranacellulareutilizzandodiversimeccanismiditrasporto,tracuila
pompa del sodio (NaͲKͲATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia
cardiaca,eanchenelsuometabolismorenale.
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi.Laconcentrazionenormaledipotassionelcompartimentodeiliquidiintracellulariècirca160mEq/l.
L’intervallostandarddipotassioplasmaticoè3,5Ͳ5,0mEq/l.Ilreneèl’organocheregolailnormaleequilibriodel
potassiomanonnedeterminaunriassorbimentocosìprontamentecomeperilsodio.Ilturnovergiornalierodi
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
Il magnesio è un importante coͲfattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione
neurochimicaenellaeccitabilitàmuscolare.
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Ilmagnesioprevieneocontrollaleconvulsionibloccandolatrasmissioneneuromuscolareediminuendolaquantitàdi
acetilcolinaliberatanellaplaccadall’impulsodelmotoneurone.
Ilcloruroèprevalentementeunanioneextracellulare.Ilclorurointracellulareèpresenteinelevateconcentrazioninei
globulirossienellamucosagastrica.Ilriassorbimentodelcloruroseguequellodelsodio.
Loioneacetato,accettorediioniidrogeno,èunafontealternativadibicarbonatoprodottoperconversionemediante
metabolismoepatico.
Ilgluconatorappresentaunafonteindirettadiionebicarbonato.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%
dellaquantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidi
deplezionedivolume,laquantitàdisodiochearrivaalreneèminoreequestostimolailrilasciodireninadallecellule
del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in
angiotensinaIIdall’enzimaconvertente(ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodelriassorbimentodisodio,è
quindi,pereffettoosmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosterone
dallacortecciasurrenale;l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulo
distaleedottocollettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità
introdotta.
Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla
filtrazioneglomerulare.
Lo ione potassio, lo ione cloruro, lo ione gluconato e lo ione acetato seguono le normali vie metaboliche
dell’organismo.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Listadeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4Specialiprecauzioniperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimento<elamanipolazione>
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
secontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
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<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Elettroliticadireintegrazioneconsodiogluconato<nomeditta>soluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Reintegrazionedifluidiedielettroliti.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
CONTROINDICAZIONI
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ ipernatremia
Ͳ pletoreidrosaline.
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereInterazioni);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
PRECAUZIONIPERL'USO
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereInterazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
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Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoria.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessariousarecautelanellasomministrazionecontemporaneadisalidisodioecorticosteroidi(vederePrecauzioni
perl’uso).
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio:lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicitàda
rocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
AVVERTENZESPECIALI
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.
Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
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Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore
prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Lasoluzioneèisotonicaconilsangueedeveesseresomministrataconcautelaperinfusioneendovenosaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/ora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca2litri/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
IncompatibilitàconElettroliticadireintegrazioneconsodiogluconato<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
secontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
Trattamento
Sospendereimmediatamentel’infusioneeistituireunaterapiacorrettivaperridurreilivelliplasmaticidegliioniche
risultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vederePrecauzioniperl’uso).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
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Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica di reintegrazione con sodio
gluconato<nomeditta>avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato < nome ditta>, rivolgersi al
medicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato può causare effetti indesiderati sebbene
nontuttelepersonelimanifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato. Non sono
disponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
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Serie generale - n. 57
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono:
5,26g
Principiattivi: sodiocloruro potassiocloruro
0,37g
magnesiocloruro
0,31g
sodioacetato 3,67g
sodiogluconato 5,02g
+
mEq/litro
Na 140
+
K 5
++
3
Mg
Ͳ
98
Cl acetato
27
gluconato
23
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 294
pH
5,5Ͳ7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperinfusione,sterileeapirogena.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
ELETTROLITICADIREINTEGRAZIONEPH7,4CONSODIOGLUCONATO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
ElettroliticadireintegrazionepH7,4consodiogluconato<nomeditta>soluzioneperinfusione
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono:
Principiattivi: sodiocloruro 5,26g
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potassiocloruro
0,37g
magnesiocloruro
0,31g
sodioacetato 3,67g
sodiogluconato 5,02g
+
140
mEq/litro
Na +
K 5
++
3
Mg
Ͳ
98
Cl Acetato 27
gluconato
23
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 296
pH
7,2Ͳ7,5
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1
3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena(apHfisiologico).
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Reintegrazionedifluidiedielettroliti.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Lasoluzioneèisotonicaconilsangueedeveesseresomministrataconcautelaperinfusioneendovenosaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/ora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca2litri/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
4.3Controindicazioni
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ ipernatremia
Ͳ pletoreidrosaline.
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereparagrafo4.5);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
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4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereparagrafo4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoria.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.
Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo
4.4).
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
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Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio:lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicitàda
rocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
4.6Gravidanzaeallattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore
prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8Effettiindesiderati
DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiElettroliticadireintegrazionepH7,4consodiogluconato,organizzati
secondolaclassificazioneorganoͲsistemaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadei
singolieffettielencati.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
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Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
4.9Sovradosaggio
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
Trattamento
Sospendereimmediatamentel’infusioneeistituireunaterapiacorrettivaperridurreilivelliplasmaticidegliioniche
risultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vedereparagrafo4.4).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
5.PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Elettroliti–codiceATC:B05BB01
Ilsodioèilprincipalecationeextracellularementreilcloruroneèilprincipaleanione.Laconcentrazionedisodioè
generalmentelaresponsabiledelvolumedeifluidiextracellulari.
Ilsodiorisultaimportantenelmantenimentodell’osmolaritàdeifluidi,delpotenzialetransmembranaedell’equilibrio
acidoͲbase.
Gliioni,comeilsodio,circolanoattraversolamembranacellulareutilizzandodiversimeccanismiditrasporto,tracuila
pompa del sodio (NaͲKͲATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia
cardiaca,eanchenelsuometabolismorenale.
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi.Laconcentrazionenormaledipotassionelcompartimentodeiliquidiintracellulariècirca160mEq/l.
L’intervallostandarddipotassioplasmaticoè3,5Ͳ5,0mEq/l.Ilreneèl’organocheregolailnormaleequilibriodel
potassiomanonnedeterminaunriassorbimentocosìprontamentecomeperilsodio.Ilturnovergiornalierodi
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
Il magnesio è un importante coͲfattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione
neurochimicaenellaeccitabilitàmuscolare.
Ilmagnesioprevieneocontrollaleconvulsionibloccandolatrasmissioneneuromuscolareediminuendolaquantitàdi
acetilcolinaliberatanellaplaccadall’impulsodelmotoneurone.
Ilcloruroèprevalentementeunanioneextracellulare.Ilclorurointracellulareèpresenteinelevateconcentrazioninei
globulirossienellamucosagastrica.Ilriassorbimentodelcloruroseguequellodelsodio.
Loioneacetato,accettorediioniidrogeno,èunafontealternativadibicarbonatoprodottoperconversionemediante
metabolismoepatico.
Ilgluconatorappresentaunafonteindirettadiionebicarbonato.
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5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%
dellaquantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidi
deplezionedivolume,laquantitàdisodiochearrivaalreneèminoreequestostimolailrilasciodireninadallecellule
del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in
angiotensinaIIdall’enzimaconvertente(ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodelriassorbimentodisodio,è
quindi,pereffettoosmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosterone
dallacortecciasurrenale;l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulo
distaleedottocollettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità
introdotta.
Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla
filtrazioneglomerulare.
Lo ione potassio, lo ione cloruro, lo ione gluconato e lo ione acetato seguono le normali vie metaboliche
dell’organismo.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Listadeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4Specialiprecauzioniperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimento<elamanipolazione>
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
secontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
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10.DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
ElettroliticadireintegrazionepH7,4consodiogluconato<nomeditta>soluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Reintegrazionedifluidiedielettroliti.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
CONTROINDICAZIONI
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ ipernatremia
Ͳ pletoreidrosaline.
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereInterazioni);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
PRECAUZIONIPERL'USO
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereInterazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
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Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoria.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessariousarecautelanellasomministrazionecontemporaneadisalidisodioecorticosteroidi(vederePrecauzioni
perl’uso).
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio:lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicitàda
rocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
AVVERTENZESPECIALI
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.
Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore
prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
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DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Lasoluzioneèisotonicaconilsangueedeveesseresomministrataconcautelaperinfusioneendovenosaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/ora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca2litri/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
IncompatibilitàconElettroliticadireintegrazionepH7,4consodiogluconato<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
secontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
Trattamento
Sospendereimmediatamentel’infusioneeistituireunaterapiacorrettivaperridurreilivelliplasmaticidegliioniche
risultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vederePrecauzioniperl’uso).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
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Incasodiingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadiElettroliticadireintegrazionepH7,4consodio
gluconato<nomeditta>avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiElettroliticadireintegrazionepH7,4consodiogluconato<nomeditta>,rivolgersi
almedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Elettrolitica di reintegrazione pH 7,4 con sodio gluconato può causare effetti indesiderati
sebbenenontuttelepersonelimanifestino.
DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiElettroliticadireintegrazionepH7,4consodiogluconato.Nonsono
disponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
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Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono:
Principiattivi: sodiocloruro 5,26g
potassiocloruro
0,37g
magnesiocloruro
0,31g
sodioacetato 3,67g
sodiogluconato 5,02g
+
140
mEq/litro
Na +
5
K ++
3
Mg
Ͳ
98
Cl Acetato 27
gluconato
23
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 296
pH
7,2Ͳ7,5
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena(apHfisiologico).
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
ELETTROLITICAEQUILIBRATAENTERICA
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Elettroliticaequilibrataenterica<nomeditta>soluzioneperinfusione
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono
Principiattivi: sodiocloruro
5,0g
potassiocloruro 0,75g
calcioclorurodiidrato
0,35g
magnesiocloruroesaidrato
0,31g
sodioacetatotriidrato 6,4g
+
mEq/litro:
Na 133
+
10
K
++
5
Ca ++
Mg 3
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Ͳ
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Cl 103
Acetato
47
osmolaritàteorica:(mOsm/litro) 297
pH:
5,0Ͳ7,0
3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Ricostituzionedelpatrimonioidroelettroliticoinseguitoaperditeenteriche.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Lasoluzioneèisotonicaconilsangueedeveesseresomministrataconcautelaperinfusioneendovenosaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il
fabbisognogiornalieroordinariodipotassioèilseguente:
Adulti:40Ͳ80mEqalgiorno.Ladosetotalenondeveeccederei200mEqalgiorno.
Bambini:2Ͳ3mEq/kgalgiorno.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/ora.
Adulti
Ladosecomplessivagiornalieraèdicirca20mldisoluzione/kgdipesocorporeo.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
4.3Controindicazioni
Ͳ
Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ
ipercalcemia,ipercalciuria;
Ͳ
graveinsufficienzarenale;
Ͳ
insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ
ipernatremia;
Ͳ
pletoreidrosaline;
Ͳ
iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ
fibrillazioneventricolare(ilcalciocloruropuòaumentareilrischiodiaritmie);
Ͳ
insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ
patologiamiocardicagrave;
Ͳ
frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ
alcalosimetabolicaorespiratoria;
Ͳ
calcolirenali(possonoessereesacerbaticonlasomministrazionedicalcio);
Ͳ
sarcoidosi(puòesserepotenziatal’ipercalcemiatipicadiquestacondizione);
Ͳ
ipercoagulabilità;
Ͳ
terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereparagrafo4.5).
Ͳ
malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ coma;
Ͳ
crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodicoagulazione.
4.4Specialiavvertenzeeprecauzionid’uso
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Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereparagrafo4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadicalcio,ilmedicinaledeveessereusatoconmoltacautelainpazienti:
Ͳ conpatologierenali
Ͳ conpatologiecardiache
Ͳ che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare
diversedaquellepreviste.
Poichéilcalciocloruroèunacidificante,ènecessariousarecautelanelcasovengasomministratoincondizioniquali
patologierenali,cuorepolmonare,acidosirespiratoriaoinsufficienzarespiratoria.
Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come
insufficienzarenalecronica,disidratazioneosbilancioelettrolitico.
Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la
somministrazionedicalciocloruroinpazienticonpatologiecardiache.
La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione
sanguigna.
La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o
sottocutaneaoneltessutoperiͲvascolareinquantopuòverificarsinecrosideitessuti.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoria.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
Occorremonitorarefrequentementeleconcentrazionidelcalcioplasmaticoele concentrazionidicalcionelleurine
perevitareipercalciuria,poichél’ipercalciuriapuòtramutarsiinipercalcemia.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.
Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
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Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo
4.4).
Lasoluzionedicalciocloruropuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ diureticitiazidici,inquantosipuòverificareipercalcemiadovutaadunaminorescrezionerenaledelcalcio;
Ͳ glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di
aritmieconsiderandochel’effettoinotropoeglieffettitossicisonosinergici;
Ͳ verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto
antiipertensivodelverapamil;
Ͳ medicinalicontenentimagnesio,inquantopuòaumentareilrischiodiipercalcemiaoipermagnesemia,soprattutto
neipazienticondisturbirenali;
Ͳ bloccantineuromuscolari:isalidicalciopossonoannullarel’azionedeibloccantinondepolarizzanti;inalcunicasiè
statoancheosservatounaumentoeunprolungamentodell’azionedellatubocurarina.
Ilmagnesiocloruropuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio:lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicitàda
rocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
4.6Gravidanzaeallattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitarel’usodimagnesio2oreprimadelparto.Seilmagnesioclorurovienesomministrato(soprattuttoperpiùdi24
oreprimadelparto)percontrollareleconvulsioniinmadriaffettedatossiemiagravidica,ineonatipossonomostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
4.7Effettisullacapacitàdiguidareesull’usodimacchine
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata enterica, organizzati secondo la
classificazione organoͲsistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli
effettielencati.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
transitointestinaleritardato,ileoparalitico,saporemetallico,saporecalcareo.
Patologiedelsistemanervoso
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Serie generale - n. 57
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,coma,morte
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Ipercalcemia,sindromediBurnett(sindromelatteͲalcali),ipocalcemia,acidosimetabolica.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione
cutanea,
4.9Sovradosaggio
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio cloruro si possono verificare i seguenti sintomi di
intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione
cardiacaedelsistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.
L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconunpiccodipressionearteriosaeparalisirespiratoria.
Lascomparsadelriflessopatellareèunutilesegnoclinicoperidentificarel’iniziodell’intossicazione.
Incasodisomministrazionedidosielevatedicalciocloruro,puòverificarsiipercalcemiasoprattuttoinpazienticon
patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria,
doloreaddominale,debolezzamuscolare,disturbimentalie,neicasigravianchearitmiacardiacaecoma.Siparladi
ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare
costantementetaliconcentrazioni.
Trattamento
Sospendereimmediatamentel’infusioneeistituireunaterapiacorrettivaperridurreilivelliplasmaticidegliioniche
risultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vedereparagrafo4.4).
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Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
Incasodimodestosovradosaggiodicalciocloruro,iltrattamentoprevedeun’immediatasospensionedell’infusionee
diqualsiasialtrofarmacocontenentecalcio.Incasodisovradosaggiograve(concentrazioniplasmatiche>2,9mmol/l),
occorreintraprendereleseguentimisure:
Ͳ reidratazionetramitesomministrazionediunasoluzionedisodiocoluro0,9%;
Ͳ impiegodeidiureticinonͲtiazidiciperfavorirel’eliminazionedelcalcio;
Ͳ monitoraggiodeilivelliplasmaticidipotassioemagnesioconimmediatoripristinodeilivelliaivalorinormali;
Ͳ monitoraggiodellefunzionecardiaca,impiegodeibetaͲbloccantiperridurreilrischiodiaritmiacardiaca;
Ͳ eventualericorsoall’emodialisi.
Incasodisovradosaggiodamagnesio,ènecessariofarericorsoallarespirazioneartificiale.Percontrastareglieffetti
dellaipermagnesemiaènecessariosomministrarecalcioperviaendovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).
Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigminaperviasubͲcutaneapuòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
5.PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1
Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Elettroliti–codiceATC:B05BB01
Ilsodioèilprincipalecationeextracellularementreilcloruroneèilprincipaleanione.Laconcentrazionedisodioè
generalmentelaresponsabiledelvolumedeifluidiextracellulari.
Ilsodiorisultaimportantenelmantenimentodell’osmolaritàdeifluidi,delpotenzialetransmembranaedell’equilibrio
acidoͲbase.
Gliioni,comeilsodio,circolanoattraversolamembranacellulareutilizzandodiversimeccanismiditrasporto,tracuila
pompa del sodio (NaͲKͲATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia
cardiaca,eanchenelsuometabolismorenale.
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160 mEq/l.
L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5Ͳ5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del
potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
Ilcalcioèunelementoessenzialeperilmantenimentodellafunzionalitàdelsistemanervoso,muscolareescheletrico
e della permeabilità delle membrane cellulari e dei capillari. Il calcio è un importante attivatore di diverse reazioni
enzimatiche, essenziale in numerosi processi fisiologici, come la trasmissione dell’impulso nervoso, la contrazione
cardiaca, la contrazione dei muscoli scheletrici, la funzione renale, la respirazione e la coagulazione sanguigna. Il
calcio, inoltre, svolge un ruolo di regolazione (i) del rilascio e del deposito di neurotrasmettitori e ormoni, (ii) del
legame con aminoacidi, (iii) dell’assorbimento della cianocobalammina (vitamina B12) e (iv) della secrezione della
gastrina. Il calcio contenuto nelle ossa è in costante scambio con quello presente nel plasma. Le concentrazioni
plasmatiche di calcio sono strettamente mantenute nei loro limiti tramite un controllo endocrino effettuato da
paratormone, calcitonina e vitamina D. Sotto l’influenza di questo controllo, quando i livelli plasmatici del calcio si
riducono, il calcio viene rilasciato dalle ossa; quando, invece, i livelli plasmatici sono troppo elevati, il calcio viene
sequestratonelleossa.
Il magnesio è un importante coͲfattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione
neurochimicaenellaeccitabilitàmuscolare.
Ilmagnesioprevieneocontrollaleconvulsionibloccandolatrasmissioneneuromuscolareediminuendolaquantitàdi
acetilcolinaliberatanellaplaccadall’impulsodelmotoneurone.
Ilcloruroèprevalentementeunanioneextracellulare.Ilclorurointracellulareèpresenteinelevateconcentrazioninei
globulirossienellamucosagastrica.Ilriassorbimentodelcloruroseguequellodelsodio.
Loioneacetato,accettorediioniidrogeno,èunafontealternativadibicarbonatoprodottoperconversionemediante
metabolismoepatico.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%
dellaquantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidi
deplezionedivolume,laquantitàdisodiochearrivaalreneèminoreequestostimolailrilasciodireninadallecellule
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del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in
angiotensinaIIdall’enzimaconvertente(ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodelriassorbimentodisodio,è
quindi,pereffettoosmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosterone
dallacortecciasurrenale;l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulo
distaleedottocollettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità
introdotta.
Normalmenteilcalcioèpresentenelplasmainconcentrazionida2,15a2,60mmol/l.
Circa il 99% del calcio totale è contenuto nelle ossa e nei denti, principalmente sottoforma di idrossiapatite
[Ca10(PO4)6(OH)2];tuttavia,sonopresentianchepiccoletraccedicalciocarbonatoecalciofosfato.Ilrimanente1%è
contenutointessutidiversidalleossaeneiliquidi.Circail50%delcalcioplasmaticoèpresentenellaformaionizzata
(forma attiva fisiologicamente), il 45% è legato alle proteine (principalmente albumina) e il 5% è complessato con
fosfato,citratoealtrianioni.Inseguitoavariazionidell’albuminasiericadi1g/dl,leconcentrazionidicalciopossono
variare di circa 0,02 mmol/l. L’iperproteinemia è associata ad aumenti delle concentrazioni di calcio totale, mentre
l’ipoproteinemia a diminuzioni delle stesse. L’acidosi determina un aumento della concentrazione di ioni calcio,
mentrel’alcalosiunadiminuzione.
Circa l’80% del calcio è escreto tramite le feci; si tratta di calcio non assorbito o secreto tramite la bile e i succhi
pancreaticinellumeintestinale.Ilrimanente20%delcalcioèescretoperviarenaleconunaclearancerenaledi50Ͳ
300 mg/giorno. Più del 95% del calcio filtrato tramite i glomeruli renali viene riassorbito nel tratto ascendente
dell’ansa di Henle e nei tubuli distali e prossimali. L’escrezione urinaria del calcio è diminuita dal paratormone, dai
diuretici tiazidici e dalla vitamina D; mentre viene aumentata dalla calcitonina, da altri diuretici e dall’ormone della
crescita.
In caso di insufficienza renale cronica, l’escrezione del calcio diminuisce a causa della riduzione della velocità di
filtrazione.Tuttavia,l’acidosirenale,puòcausareunaumentodell’escrezionerenale.L’escrezionerenaleèpiùaltacon
unadietariccadiproteinerispettoaunadietapoveradiproteine.
Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla
filtrazioneglomerulare.
Loionepotassio,loionecloruroeloioneacetatoseguonolenormaliviemetabolichedell’organismo.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Listadeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadicalciocloruro,ilmedicinaleèincompatibilecon:
Ͳ magnesiosolfato:formazionediunprecipitato;
Ͳ medicinalicontenentifosfato:formazionediunprecipitatodicalciofosfato;
Ͳ medicinalicontenenticarbonato:formazionediunprecipitatodicalciocarbonato;
Ͳ medicinalicontenentitartrato:formazionediunprecipitatodicalciotartrato.
Sonostaterilevateincompatibilitàdicalcioclorurocon:
Ͳ aminofillina:perlaformazionediprecipitato;
Ͳ amfotericinaB:perlosviluppodiintorpidimento;
Ͳ cefamandolo:perlapresenzadisodiocarbonatonellapreparazionedicefamandolo;
Ͳ ceftriaxonesodico:perlaformazionediprecipitato,pertantolasomministrazionedisoluzionedicalcionon
deveavvenirenelle48oresuccessiveallasomministrazionediceftriaxone;
Ͳ cefalotina:perincompatibilitàfisica;
Ͳ cefradina:perlapresenzadisodiocarbonatonellapreparazionedicefradina;
Ͳ clorfenamina:perincompatibilitàfisica;
Ͳ dobutamina:perlosviluppodiintorpidimento;
Ͳ emulsionegrassa:perlapresenzadiflocculato;
Ͳ eparinasodica;
Ͳ indometacina:perlaformazionediprecipitato;
Ͳ nitrofurantoinasodica;
Ͳ prometazina:perlaformazionediprecipitato:
Ͳ propofol:perlaformazionediprecipitato;
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Ͳ streptomicina:poichéilcalciopotrebbeinibirel’attivitàdellastreptomicina;
Ͳ tetracicline:isalidicalciopossonocomplessareletetracicline.
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
secontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERIDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADIPRIMAAUTORIZZAZIONEDELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Elettroliticaequilibrataenterica<nomeditta>soluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Ricostituzionedelpatrimonioidroelettroliticoinseguitoaperditeenteriche.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
CONTROINDICAZIONI
Ͳ
Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ
ipercalcemia,ipercalciuria;
graveinsufficienzarenale;
Ͳ
Ͳ
insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ
ipernatremia;
Ͳ
pletoreidrosaline;
Ͳ
iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
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Ͳ
fibrillazioneventricolare(ilcalciocloruropuòaumentareilrischiodiaritmie);
Ͳ
insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ
patologiamiocardicagrave;
Ͳ
frequenzarespiratoriainferiorea16attirespiratorialminuto;
Ͳ
alcalosimetabolicaorespiratoria;
Ͳ
calcolirenali(possonoessereesacerbaticonlasomministrazionedicalcio);
Ͳ
sarcoidosi(puòesserepotenziatal’ipercalcemiatipicadiquestacondizione);
Ͳ
ipercoagulabilità;
Ͳ
terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereInterazioni).
Ͳ
malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ coma;
Ͳ
crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodicoagulazione.
PRECAUZIONIPERL'USO
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereInterazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadicalcio,ilmedicinaledeveessereusatoconmoltacautelainpazienti:
Ͳ conpatologierenali
Ͳ conpatologiecardiache
Ͳ che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare
diversedaquellepreviste.
Poichéilcalciocloruroèunacidificante,ènecessariousarecautelanelcasovengasomministratoincondizioniquali
patologierenali,cuorepolmonare,acidosirespiratoriaoinsufficienzarespiratoria.
Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come
insufficienzarenalecronica,disidratazioneosbilancioelettrolitico.
Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la
somministrazionedicalciocloruroinpazienticonpatologiecardiache.
La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione
sanguigna.
La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o
sottocutaneaoneltessutoperiͲvascolareinquantopuòverificarsinecrosideitessuti.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
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Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoria.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
Occorremonitorarefrequentementeleconcentrazionidelcalcioplasmaticoele concentrazionidicalcionelleurine
perevitareipercalciuria,poichél’ipercalciuriapuòtramutarsiinipercalcemia.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessariousarecautelanellasomministrazionecontemporaneadisalidisodioecorticosteroidi(vederePrecauzioni
perl’uso).
Lasoluzionedicalciocloruropuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ diureticitiazidici,inquantosipuòverificareipercalcemiadovutaadunaminorescrezionerenaledelcalcio;
Ͳ glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di
aritmieconsiderandochel’effettoinotropoeglieffettitossicisonosinergici;
Ͳ verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto
antiipertensivodelverapamil;
Ͳ medicinalicontenentimagnesio,inquantopuòaumentareilrischiodiipercalcemiaoipermagnesemia,soprattutto
neipazienticondisturbirenali;
Ͳ bloccantineuromuscolari:isalidicalciopossonoannullarel’azionedeibloccantinondepolarizzanti;inalcunicasiè
statoancheosservatounaumentoeunprolungamentodell’azionedellatubocurarina.
Ilmagnesiocloruropuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio:lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicitàda
rocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
AVVERTENZESPECIALI
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.
Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
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Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Evitarel’usodimagnesio2oreprimadelparto.Seilmagnesioclorurovienesomministrato(soprattuttoperpiùdi24
oreprimadelparto)percontrollareleconvulsioniinmadriaffettedatossiemiagravidica,ineonatipossonomostrare
segniditossicitàdamagnesio,inclusodepressioneneuromuscolareerespiratoria.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Lasoluzioneèisotonicaconilsangueedeveesseresomministrataconcautelaperinfusioneendovenosaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il
fabbisognogiornalieroordinariodipotassioèilseguente:
Adulti:40Ͳ80mEqalgiorno.Ladosetotalenondeveeccederei200mEqalgiorno.
Bambini:2Ͳ3mEq/kgalgiorno.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/ora.
Adulti
Ladosecomplessivagiornalieraèdicirca20mldisoluzione/kgdipesocorporeo.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
IncompatibilitàconElettroliticaequilibrataenterica<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadicalciocloruro,ilmedicinaleèincompatibilecon:
Ͳ magnesiosolfato:formazionediunprecipitato;
Ͳ medicinalicontenentifosfato:formazionediunprecipitatodicalciofosfato;
Ͳ medicinalicontenenticarbonato:formazionediunprecipitatodicalciocarbonato;
Ͳ medicinalicontenentitartrato:formazionediunprecipitatodicalciotartrato.
Sonostaterilevateincompatibilitàdicalcioclorurocon:
Ͳ aminofillina:perlaformazionediprecipitato;
Ͳ amfotericinaB:perlosviluppodiintorpidimento;
Ͳ cefamandolo:perlapresenzadisodiocarbonatonellapreparazionedicefamandolo;
Ͳ ceftriaxonesodico:perlaformazionediprecipitato,pertantolasomministrazionedisoluzionedicalcionon
deveavvenirenelle48oresuccessiveallasomministrazionediceftriaxone;
Ͳ cefalotina:perincompatibilitàfisica;
Ͳ cefradina:perlapresenzadisodiocarbonatonellapreparazionedicefradina;
Ͳ clorfenamina:perincompatibilitàfisica;
Ͳ dobutamina:perlosviluppodiintorpidimento;
Ͳ emulsionegrassa:perlapresenzadiflocculato;
Ͳ eparinasodica;
Ͳ indometacina:perlaformazionediprecipitato;
Ͳ nitrofurantoinasodica;
Ͳ prometazina:perlaformazionediprecipitato:
Ͳ propofol:perlaformazionediprecipitato;
Ͳ streptomicina:poichéilcalciopotrebbeinibirel’attivitàdellastreptomicina;
Ͳ tetracicline:isalidicalciopossonocomplessareletetracicline.
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
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LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
secontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio cloruro si possono verificare i seguenti sintomi di
intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione
cardiacaedelsistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.
L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconunpiccodipressionearteriosaeparalisirespiratoria.
Lascomparsadelriflessopatellareèunutilesegnoclinicoperidentificarel’iniziodell’intossicazione.
Incasodisomministrazionedidosielevatedicalciocloruro,puòverificarsiipercalcemiasoprattuttoinpazienticon
patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria,
doloreaddominale,debolezzamuscolare,disturbimentalie,neicasigravianchearitmiacardiacaecoma.Siparladi
ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare
costantementetaliconcentrazioni.
Trattamento
Sospendereimmediatamentel’infusioneeistituireunaterapiacorrettivaperridurreilivelliplasmaticidegliioniche
risultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vederePrecauzioniperl’uso).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
Incasodimodestosovradosaggiodicalciocloruro,iltrattamentoprevedeun’immediatasospensionedell’infusionee
diqualsiasialtrofarmacocontenentecalcio.Incasodisovradosaggiograve(concentrazioniplasmatiche>2,9mmol/l),
occorreintraprendereleseguentimisure:
Ͳ reidratazionetramitesomministrazionediunasoluzionedisodiocoluro0,9%;
Ͳ impiegodeidiureticinonͲtiazidiciperfavorirel’eliminazionedelcalcio;
Ͳ monitoraggiodeilivelliplasmaticidipotassioemagnesioconimmediatoripristinodeilivelliaivalorinormali;
Ͳ monitoraggiodellefunzionecardiaca,impiegodeibetaͲbloccantiperridurreilrischiodiaritmiacardiaca;
Ͳ eventualericorsoall’emodialisi.
Incasodisovradosaggiodamagnesio,ènecessariofarericorsoallarespirazioneartificiale.Percontrastareglieffetti
dellaipermagnesemiaènecessariosomministrarecalcioperviaendovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).
Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigminaperviasubͲcutaneapuòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica equilibrata enterica<nome ditta>
avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiElettroliticaequilibrataenterica<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,Elettroliticaequilibrataentericapuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersone
limanifestino.
DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiElettroliticaequilibrataenterica.Nonsonodisponibilidatisufficienti
perstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
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Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
transitointestinaleritardato,ileoparalitico,saporemetallico,saporecalcareo.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,coma,morte
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Ipercalcemia,sindromediBurnett(sindromelatteͲalcali),ipocalcemia,acidosimetabolica.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione
cutanea,
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
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Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono
5,0g
Principiattivi: sodiocloruro
potassiocloruro 0,75g
calcioclorurodiidrato
0,35g
magnesiocloruroesaidrato
0,31g
sodioacetatotriidrato 6,4g
+
mEq/litro:
Na 133
+
10
K
++
5
Ca ++
3
Mg Ͳ
103
Cl Acetato
47
osmolaritàteorica:(mOsm/litro) 297
pH:
5,0Ͳ7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
ELETTROLITICAEQUILIBRATAGASTRICA
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1. DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Elettroliticaequilibratagastrica<nomeditta>soluzioneperinfusione
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono
3,7g
Principiattivi: sodiocloruro
potassiocloruro 1,3g
ammoniocloruro
3,7g
+
mEq/litro
Na 63
+
17 K
Ͳ
Cl 149 Ammonio
69
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 298
pH5,0Ͳ6,5
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1
3. FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusione,sterileeapirogena.
4. INFORMAZIONICLINICHE
4.1. Indicazioniterapeutiche
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Ripristinodellecondizionidiidratazionecorporeaecorrezionedell’alcalosimetabolicaaseguitodiperditecorrelatea
vomitomassivo.
4.2. Posologiaemododisomministrazione
Lasoluzioneèisotonicaconilsangueedeveesseresomministrataperinfusioneendovenosaconcautelaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpazienteedeveessere
calcolatainbasealquantitativodiliquidogastricoperduto
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/ora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2,5litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca500ml/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
4.3. Controindicazioni
ͲIpersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳiperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
ͲmalattiadiAddisonnontrattata;
Ͳcrampidacalore;
Ͳgraveinsufficienzaepatica;
Ͳgraveinsufficienzarenale.
4.4.
Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereparagrafo4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ acidosimetabolica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
E’ buona norma controllare i segni di una eventuale tossicità ammoniemica e usare il medicinale con cautela in
soggetticonacidosirespiratoriaeipercapnia.
Durantel’infusioneèbuonanormamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmaticael’equilibrio
acidoͲbase.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Il
contenitoreserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
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Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo
4.4).
4.6 Gravidanzaeallattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
4.7 Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8 Effettiindesiderati
DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiElettroliticaequilibratagastrica,organizzatisecondolaclassificazione
organoͲsistemaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiegastrointestinali
Disturbigastrointestinali,sete,ridottasalivazione,nausea,vomito,diarrea,doloriaddominali.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbineuromuscolari,parestesie,paralisiflaccide,debolezza,confusionementale,cefalea,vertigini,irrequietezza,
febbre,irritabilità,debolezza,rigiditàmuscolare,convulsionitoniche,coma,morte
Patologiecardiache
Aritmie,bradicardia,tachicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,arrestocardiaco.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Irregolaritàderespiro,dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,pallore,sudorazione.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,iperkaliemia,iperammoniemia,ipervolemia,ipoosmolarità.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Episodifebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,irritazionevenosa,trombosioflebitevenosa
chesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica equilibrata gastrica può portare, a seconda delle condizioni
clinichedelpaziente,adiperniatriemiae/oipervolemiaeiperkaliemia,iperammoniemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale
determinadisidratazionedegliorganiinterni,inparticolarmododelcervello,el’accumulodifluidiextracellularicon
edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e
periferico.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
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Un’elevataammoniemiasipresentaconpallore,sudorazione,irregolaritàdelrespiro,bradicardia,convulsionifinoal
coma.
Trattamento
Sospendereimmediatamentel’infusioneeistituireunaterapiacorrettivaperridurreilivelliplasmaticidegliioniche
risultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vedereparagrafo4.4).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
Incasosiiperammoniemiasipossonosomministrarealcalinizzantiqualibicarbonatoolattatodisodio.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
5. PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Elettroliti–codiceATC:B05BB01
Ilsodioèilprincipalecationeextracellulare.Laconcentrazionedisodioègeneralmentelaresponsabiledelvolumedei
fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale
transmembranaedell’equilibrioacidoͲbase.
Gliioni,comeilsodio,circolanoattraversolamembranacellulareutilizzandodiversimeccanismiditrasporto,tracuila
pompa del sodio (NaͲKͲATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia
cardiaca,eanchenelsuometabolismorenale.
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160mEq/l.
L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5Ͳ5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del
potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
L’ammonio origina prevalentemente a livello intestinale ed in misura minore dal catabolismo aminoacidico. La sua
produzione aumenta in caso di acidosi metabolica e diminuisce nell’alcalosi metabolica. E’ necessario, quindi,
ripristinareilivellidiammonioincasodiperditegastricheodialcalosimetabolica.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%
dellaquantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidi
deplezionedivolume,laquantitàdisodiochearrivaalreneèminoreequestostimolailrilasciodireninadallecellule
del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in
angiotensinaIIdall’enzimaconvertente(ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodelriassorbimentodisodio,è
quindi,pereffettoosmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosterone
dallacortecciasurrenale;l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulo
distaleedottocollettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità
introdotta.
Il destino dello ione ammonio è di essere eliminato come scarto o di essere riciclato in diverse forme organiche. Il
processodismaltimentoprevedelatrasformazionedelloioneammonioinureachevieneeliminataconl'urina.
Gliionipotassioecloruroseguonolenormaliviemetabolichedell’organismo.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1
Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2. Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.3.
Periododivalidità
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<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Utilizzarelasoluzionesubitodopol’aperturadelcontenitore.Serveperunasolaedininterrottasomministrazionee
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4. Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
6.5. Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6. Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
secontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.
TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8. NUMERIDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.
DATADIPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.
DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Elettroliticaequilibratagastrica<nomeditta>soluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Ripristinodellecondizionidiidratazionecorporeaecorrezionedell’alcalosimetabolicaaseguitodiperditecorrelatea
vomitomassivo.
CONTROINDICAZIONI
ͲIpersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳiperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
ͲmalattiadiAddisonnontrattata;
Ͳcrampidacalore;
Ͳgraveinsufficienzaepatica;
Ͳgraveinsufficienzarenale.
PRECAUZIONIPERL'USO
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereInterazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
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Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ acidosimetabolica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
E’ buona norma controllare i segni di una eventuale tossicità ammoniemica e usare il medicinale con cautela in
soggetticonacidosirespiratoriaeipercapnia.
Durantel’infusioneèbuonanormamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmaticael’equilibrio
acidoͲbase.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessariousare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioi
perl’uso).
AVVERTENZESPECIALI
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Il
contenitoreserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Lasoluzioneèisotonicaconilsangueedeveesseresomministrataperinfusioneendovenosaconcautelaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpazienteedeveessere
calcolatainbasealquantitativodiliquidogastricoperduto
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/ora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2,5litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca500ml/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
IncompatibilitàconElettroliticaequilibratagastrica<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
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Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
secontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica equilibrata gastrica può portare, a seconda delle condizioni
clinichedelpaziente,adiperniatriemiae/oipervolemiaeiperkaliemia,iperammoniemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale
determinadisidratazionedegliorganiinterni,inparticolarmododelcervello,el’accumulodifluidiextracellularicon
edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e
periferico.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Un’elevataammoniemiasipresentaconpallore,sudorazione,irregolaritàdelrespiro,bradicardia,convulsionifinoal
coma.
Trattamento
Sospendereimmediatamentel’infusioneeistituireunaterapiacorrettivaperridurreilivelliplasmaticidegliioniche
risultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vederePrecauzioniperl’uso).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
Incasosiiperammoniemiasipossonosomministrarealcalinizzantiqualibicarbonatoolattatodisodio.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica equilibrata gastrica <nome ditta>
avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiElettroliticaequilibratagastrica<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,Elettroliticaequilibratagastricapuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersone
limanifestino.
DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiElettroliticaequilibratagastrica.Nonsonodisponibilidatisufficienti
perstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiegastrointestinali
Disturbigastrointestinali,sete,ridottasalivazione,nausea,vomito,diarrea,doloriaddominali.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbineuromuscolari,parestesie,paralisiflaccide,debolezza,confusionementale,cefalea,vertigini,irrequietezza,
febbre,irritabilità,debolezza,rigiditàmuscolare,convulsionitoniche,coma,morte
Patologiecardiache
Aritmie,bradicardia,tachicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,arrestocardiaco.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Irregolaritàderespiro,dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
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Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,pallore,sudorazione.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,iperkaliemia,iperammoniemia,ipervolemia,ipoosmolarità.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Episodifebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,irritazionevenosa,trombosioflebitevenosa
chesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono
Principiattivi: sodiocloruro
3,7g
potassiocloruro 1,3g
ammoniocloruro
3,7g
+
63
mEq/litro
Na +
K
17 Ͳ
149 Cl Ammonio
69
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 298
pH5,0Ͳ6,5
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
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ELETTROLITICAEQUILIBRATAGASTRICACONGLUCOSIO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1. DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Elettroliticaequilibratagastricaconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusione
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono
Principiattivi: sodiocloruro
3,7g
potassiocloruro 1,3g
ammoniocloruro
3,7g
glucosiomonoidrato
110,0g
corrispondenteaglucosio 100g
+
63
mEq/litro
Na +
K
17 Ͳ
149 Cl Ammonio
10
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 853
pH3,5Ͳ5,0
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1
3. FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusione,sterileeapirogena.
4. INFORMAZIONICLINICHE
4.1. Indicazioniterapeutiche
Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell’alcalosi a seguito di perdite correlate a vomito
massivo,insituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
4.2. Posologiaemododisomministrazione
Lasoluzioneèipertonicaconilsangueedeveesseresomministrataconcautelaperinfusioneendovenosaeavelocità
diinfusionecontrollata.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpazienteedeveessere
calcolatainbasealquantitativodiliquidogastricoperduto.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2Ͳ2,5litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca500ml/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Ildosaggioe lavelocitàdi somministrazionedelglucosiodevonoesseresceltein funzionedell’età,del pesoedelle
condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei
bambiniconunbassopesocorporeo(vedereparagrafo4.4).
4.3. Controindicazioni
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore;
Ͳ graveinsufficienzaepatica;
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ anuria;
Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens.
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In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
4.4.Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereparagrafo4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ acidosimetabolica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
E’ buona norma controllare i segni di una eventuale tossicità ammoniemica e usare il medicinale con cautela in
soggetticonacidosirespiratoriaeipercapnia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule)
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereparagrafo4.5).
Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
baseelaglicemia.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo
4.4).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
4.6 Gravidanzaeallattamento
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Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
4.7 Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8 Effettiindesiderati
DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiElettroliticaequilibratagastricaconglucosio,organizzatisecondola
classificazione organoͲsistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli
effettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbigastrointestinali,sete,ridottasalivazione,nausea,vomito,diarrea,doloriaddominali.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbineuromuscolari,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,parestesie,paralisiflaccide,debolezza,confusione
mentale,cefalea,vertigini,irrequietezza,febbre,irritabilità,debolezza,rigiditàmuscolare,convulsionitoniche,coma,
morte.
Patologiecardiache
Aritmie,bradicardia,tachicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,arrestocardiaco.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Irregolaritàderespiro,dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,pallore,sudorazione.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,iperpotassiemia,iperammoniemia,ipervolemia,ipoosmolarità.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Episodifebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,irritazionevenosa,trombosioflebitevenosa
chesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica equilibrata gastrica con glucosio può portare, a seconda delle
condizioniclinichedelpaziente,adiperniatriemiae/oipervolemiaeiperkaliemia,iperammoniemia,iperglicemia.
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L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale
determinadisidratazionedegliorganiinterni,inparticolarmododelcervello,el’accumulodifluidiextracellularicon
edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e
periferico.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Un’elevataammoniemiasipresentaconpallore,sudorazione,irregolaritàdelrespiro,bradicardia,convulsionifinoal
coma.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vedereparagrafo4.4).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
Incasosiiperammoniemiasipossonosomministrarealcalinizzantiqualibicarbonatoolattatodisodio.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire
appropriatemisurecorrettive.
5. PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati –
codiceATC:B05BB02
Ilsodioèilprincipalecationeextracellulare.Laconcentrazionedisodioègeneralmentelaresponsabiledelvolumedei
fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale
transmembranaedell’equilibrioacidoͲbase.
Gliioni,comeilsodio,circolanoattraversolamembranacellulareutilizzandodiversimeccanismiditrasporto,tracuila
pompa del sodio (NaͲKͲATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia
cardiaca,eanchenelsuometabolismorenale.
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160mEq/l.
L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5Ͳ5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del
potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
L’ammonio origina prevalentemente a livello intestinale ed in misura minore dal catabolismo aminoacidico. La sua
produzione aumenta in caso di acidosi metabolica e diminuisce nell’alcalosi metabolica. E’ necessario, quindi,
ripristinareilivellidiammonioincasodiperditegastricheodialcalosimetabolica.
Lasomministrazionediglucosiofaaumentarelaglicemia,fornisceunapportocaloricoefornisceacquaall’organismo.
Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità
sufficiente,diminuireoprevenirelachetosi.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%
dellaquantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidi
deplezionedivolume,laquantitàdisodiochearrivaalreneèminoreequestostimolailrilasciodireninadallecellule
del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in
angiotensinaIIdall’enzimaconvertente(ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodelriassorbimentodisodio,è
quindi,pereffettoosmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosterone
dallacortecciasurrenale;l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulo
distaleedottocollettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità
introdotta.
Il destino dello ione ammonio è di essere eliminato come scarto o di essere riciclato in diverse forme organiche. Il
processodismaltimentoprevedelatrasformazionedelloioneammonioinureachevieneeliminataconl'urina.
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Gliionipotassioecloruroseguonolenormaliviemetabolichedell’organismo.
Ilglucosiosidistribuisceintuttiitessuticorporei.Essovienemetabolizzatoadanidridecarbonicaeacquaproducendo
energia.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2.Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
6.3.Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Utilizzarelasoluzionesubitodopol’aperturadelcontenitore.Serveperunasolaedininterrottasomministrazionee
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4.Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
6.5.Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8. NUMERIDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9. DATADIPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10. DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Elettroliticaequilibratagastricaconglucosio<nomeditta>soluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Soluzionicheinfluenzanol’equilibroelettrolitico,elettrolitiassociatiacarboidrati.
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INDICAZIONITERAPEUTICHE
Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell’alcalosi a seguito di perdite correlate a vomito
massivo,insituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
CONTROINDICAZIONI
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore;
Ͳ graveinsufficienzaepatica;
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ anuria;
Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
PRECAUZIONIPERL'USO
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereInterazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ acidosimetabolica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
E’ buona norma controllare i segni di una eventuale tossicità ammoniemica e usare il medicinale con cautela in
soggetticonacidosirespiratoriaeipercapnia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule)
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereInterazioni).
Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
baseelaglicemia.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
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L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessariousarecautelanellasomministrazionecontemporaneadisalidisodioecorticosteroidi(vederePrecauzioni
perl’uso).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
AVVERTENZESPECIALI
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Lasoluzioneèipertonicaconilsangueedeveesseresomministrataconcautelaperinfusioneendovenosaeavelocità
diinfusionecontrollata.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpazienteedeveessere
calcolatainbasealquantitativodiliquidogastricoperduto.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Adulti
Generalmenteladoseèdicirca2Ͳ2,5litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca500ml/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
Ildosaggioe lavelocitàdi somministrazionedelglucosiodevonoesseresceltein funzionedell’età,del pesoedelle
condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei
bambiniconunbassopesocorporeo(vederePrecauzioniperl’uso).
IncompatibilitàconElettroliticaequilibratagastricaconglucosio<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
Utilizzarelasoluzionesubitodopol’aperturadelcontenitore.Serveperunasolaedininterrottasomministrazionee
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
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SOVRADOSAGGIO
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica equilibrata gastrica con glucosio può portare, a seconda delle
condizioniclinichedelpaziente,adiperniatriemiae/oipervolemiaeiperkaliemia,iperammoniemia,iperglicemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale
determinadisidratazionedegliorganiinterni,inparticolarmododelcervello,el’accumulodifluidiextracellularicon
edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e
periferico.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Un’elevataammoniemiasipresentaconpallore,sudorazione,irregolaritàdelrespiro,bradicardia,convulsionifinoal
coma.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vederePrecauzioniper
l’uso).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
Incasosiiperammoniemiasipossonosomministrarealcalinizzantiqualibicarbonatoolattatodisodio.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiunasomministrazioneeccessivadiglucosiooccorrerivalutarelecondizioniclinichedelpazienteeistituire
appropriatemisurecorrettive.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica equilibrata gastrica con glucosio
<nomeditta>avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiElettroliticaequilibratagastricaconglucosio<nomeditta>,rivolgersialmedicoo
alfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Elettrolitica equilibrata gastrica con glucosio può causare effetti indesiderati sebbene non
tuttelepersonelimanifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata gastrica con glucosio. Non sono disponibili
datisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbigastrointestinali,sete,ridottasalivazione,nausea,vomito,diarrea,doloriaddominali.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbineuromuscolari,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,parestesie,paralisiflaccide,debolezza,confusione
mentale,cefalea,vertigini,irrequietezza,febbre,irritabilità,debolezza,rigiditàmuscolare,convulsionitoniche,coma,
morte.
Patologiecardiache
Aritmie,bradicardia,tachicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,arrestocardiaco.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
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Irregolaritàderespiro,dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,pallore,sudorazione.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,iperpotassiemia,iperammoniemia,ipervolemia,ipoosmolarità.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Episodifebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,irritazionevenosa,trombosioflebitevenosa
chesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono
Principiattivi: sodiocloruro
3,7g
potassiocloruro 1,3g
ammoniocloruro
3,7g
glucosiomonoidrato
110,0g
corrispondenteaglucosio100g
+
mEq/litro
Na 63
+
17 K
Ͳ
149 Cl Ammonio
10
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 853
pH3,5Ͳ5,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
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TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
ELETTROLITICAEQUILIBRATAPEDIATRICA
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Elettroliticaequilibratapediatrica<nomeditta>soluzioneperinfusione
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono:
Principiattivi: sodioacetatotriidrato 3,20g
potassiocloruro
1,30g
magnesiocloruroesaidrato
0,31g
potassiofosfatobibasico 0,26g
glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
23
mEq/litro
Na +
K 20
++
3
Mg
Ͳ
20
Cl Acetato 23
Ͳ
HPO4 3
mMol/litro
glucosio
277
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 359
pH
5,0Ͳ7,0
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1
3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Reintegrazionedifluidiedielettrolitiinsituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Lasoluzioneèipertonicaconilsangueedeveesseresomministrataperinfusioneendovenosaconcautelaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente,tenendoin
considerazionecheilfabbisognogiornalieroordinariodipotassioperibambiniè2Ͳ3mEq/kgalgiorno.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Generalmenteladoseèdicirca500ml/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca500ml/ora.
Inparticolare,ildosaggioelavelocitàdisomministrazionedelglucosiodevonoesserescelteinfunzionedell’età,del
peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei
neonationeibambiniconunbassopesocorporeo(vedereparagrafo4.4).
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
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Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
4.3Controindicazioni
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ frequenzarespiratoriainferioreaquellafisiologicaprevistaperlaspecificafasciadietà;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereparagrafo4.5);
Ͳ anuria;
Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens(setalisoggettisipresentanogiàinstatodidisidratazione);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereparagrafo4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, la pressione arteriosa, il tracciato
elettrocardiograficoeiriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoria.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
Perlapresenzadifosfati,l’infusionedelmedicinalepuòprovocareipocalcemia.
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Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule).
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereparagrafo4.5).
Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoriaelaglicemia.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo
4.4).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
Ͳ eltrombopag. La somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio.Lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicità
darocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcioantagonisti(isradipina,felodipina,nicardipinaenifedipina).Lasomministrazioneconcomitantedimagnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
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4.6Gravidanzaeallattamento
Nonapplicabile(ilmedicinaleèdestinatoadunapopolazionepediatrica)
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Nonapplicabile(ilmedicinaleèdestinatoadunapopolazionepediatrica)
4.8Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata pediatrica, organizzati secondo la
classificazione organoͲsistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli
effettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
4.9Sovradosaggio
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
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Serie generale - n. 57
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vedereparagrafo4.4).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiunasomministrazioneeccessivadiglucosiooccorrerivalutarelecondizioniclinichedelpazienteeistituire
appropriatemisurecorrettive.
5.PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati –
codiceATC:B05BB02
Ilsodioèilprincipalecationeextracellularementreilcloruroneèilprincipaleanione.Laconcentrazionedisodioè
generalmentelaresponsabiledelvolumedeifluidiextracellulari.
Ilsodiorisultaimportantenelmantenimentodell’osmolaritàdeifluidi,delpotenzialetransmembranaedell’equilibrio
acidoͲbase.
Gliioni,comeilsodio,circolanoattraversolamembranacellulareutilizzandodiversimeccanismiditrasporto,tracuila
pompa del sodio (NaͲKͲATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia
cardiaca,eanchenelsuometabolismorenale.
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160 mEq/l.
L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5Ͳ5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del
potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
Il magnesio è un importante coͲfattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione
neurochimicaenellaeccitabilitàmuscolare.
Ilmagnesioprevieneocontrollaleconvulsionibloccandolatrasmissioneneuromuscolareediminuendolaquantitàdi
acetilcolinaliberatanellaplaccadall’impulsodelmotoneurone.
Ilcloruroèprevalentementeunanioneextracellulare.Ilclorurointracellulareèpresenteinelevateconcentrazioninei
globulirossienellamucosagastrica.Ilriassorbimentodelcloruroseguequellodelsodio.
Loioneacetato,accettorediioniidrogeno,èunafontealternativadibicarbonatoprodottoperconversionemediante
metabolismoepatico.
Lasomministrazionediglucosiofaaumentarelaglicemia,fornisceunapportocaloricoefornisceacquaall’organismo.
Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità
sufficiente,diminuireoprevenirelachetosi.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo.
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Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%
dellaquantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidi
deplezionedivolume,laquantitàdisodiochearrivaalreneèminoreequestostimolailrilasciodireninadallecellule
del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in
angiotensinaIIdall’enzimaconvertente(ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodelriassorbimentodisodio,è
quindi,pereffettoosmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosterone
dallacortecciasurrenale;l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulo
distaleedottocollettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità
introdotta.
Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla
filtrazioneglomerulare.
Loionepotassio,loionecloruro,loionefosfatoeloioneacetatoseguonolenormaliviemetabolichedell’organismo.
Ilglucosiosidistribuisceintuttiitessuticorporei.Essovienemetabolizzatoadanidridecarbonicaeacquaproducendo
energia.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Listadeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4Specialiprecauzioniperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimento<elamanipolazione>
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
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8.NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Elettroliticaequilibratapediatrica<nomeditta>soluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Soluzionicheinfluenzanol’equilibroelettrolitico,elettrolitiassociatiacarboidrati.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Reintegrazionedifluidiedielettrolitiinsituazioniincuisianecessarioassicurareunapportocalorico.
Trattamentodistatidiacidosimetabolicadilieveentità.
CONTROINDICAZIONI
Ͳ Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳ iperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳ insufficienzaepaticagrave(incapacitàametabolizzareloioneacetato);
Ͳ graveinsufficienzarenale;
Ͳ insufficienzarenaleoligurica;
Ͳ patologiamiocardicagrave;
Ͳ alcalosimetabolicaerespiratoria;
Ͳ frequenzarespiratoriainferioreaquellafisiologicaprevistaperlaspecificafasciadietà;
Ͳ ipercoagulabilità;
Ͳ terapiaconcomitanteconglicosidicardioattivi(vedereInterazioni);
Ͳ anuria;
Ͳ emorragiaspinaleointracranica;
Ͳ deliriumtremens(setalisoggettisipresentanogiàinstatodidisidratazione);
Ͳ gravedisidratazione;
Ͳ coma;
Ͳ malattiadiAddisonnontrattata;
Ͳ crampidacalore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di
infusioneconsangueinteroperilpossibilerischiodipseudoagglutinazione.
PRECAUZIONIPERL'USO
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereInterazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
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Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Perlapresenzadimagnesio,ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ coninsufficienzarenale;
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ conmiasteniagrave;
Ͳ intrattamentoconfarmacidepressividelsistemanervosocentraleebloccantineuromuscolari.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, la pressione arteriosa, il tracciato
elettrocardiograficoeiriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoria.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
Perlapresenzadifosfati,l’infusionedelmedicinalepuòprovocareipocalcemia.
Perlapresenzadiacetato,usareconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoriaeinquellecondizioniin
cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica
lieveomedia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un
contributocaloricoparia3,74Kcal(circa15,6Kjoule).
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e
nelleurinee,serichiesto,somministrareinsulina.Duranteunusoprolungatodisoluzionidiglucosiopuòverificarsiun
sovraccaricoidrico,statocongestizioedeficitdielettroliti.Prestareparticolareattenzionenelsomministrareglucosio
neipazientichericevonocorticosteroidiocorticotropina(vedereInterazioni).
Neipazientipediatrici,inparticolareneineonatieneibambiniconunbassopesocorporeo,lasomministrazionedi
glucosiopuòaumentareilrischiodiiperglicemia.Inoltre,neibambiniconunbassopesocorporeo,un’infusionerapida
oeccessivapuòcausareunaumentodell’osmolaritàsiericaedemorragiaintracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona
normamonitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,lapressionearteriosa,l’equilibrioacidoͲ
base,iriflessiosteotendinei,questiultimialfinedimonitorareun’eventualeparalisirespiratoriaelaglicemia.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non
eccedano.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessariousarecautelanellasomministrazionecontemporaneadisalidisodioecorticosteroidi(vederePrecauzioni
perl’uso).
Poichéicorticosteroidielacorticotropinasonoassociatiadiminuitatolleranzadiglucidiepossibilemanifestazionedi
diabetemellitolatente,occorremonitorareattentamenteilpazienteincasodisomministrazionecontemporaneadi
glucosio.
Ilmagnesiopuòinteragireconiseguentimedicinali:
Ͳ farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al
magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema
nervosocentraleadditivodelmagnesio.Ladepressionedelsistemanervosocentraleedellatrasmissioneperiferica
causatedamagnesiopossonoessereantagonizzatedalcalcio;
Ͳ glicosidicardioattivi(digitalici),digossinaedigitossina:ilmagnesioclorurodeveesseresomministratoconestrema
attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che
possonoevolvereinaritmiacardiacanelcasoincuisidovesserenderenecessarialasomministrazionedicalcioper
trattarel’intossicazionedamagnesio;
Ͳ bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzial’effettodeibloccantidellaplaccaneuromuscolarecompetitiviedepolarizzanti;
Ͳ antibioticiaminoglicosidici:l’effettosulblocconeuromuscolaredelmagnesiosomministratoperviaparenteralee
degliantibioticiaminoglicosidicipuòessereadditivo;
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Ͳ eltrombopag. La somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioniplasmatichedell’eltrombopag;
Ͳ rocuronio.Lacontemporaneasomministrazionedelrocuronioedelmagnesiopuòaumentareilrischioditossicità
darocuronio(prolungamentodelblocconeuromuscolare,depressionerespiratoriaeapnea);
Ͳ labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzionedellagittatacardiaca(respiroaffannoso,vertiginiosvenimenti);
Ͳ calcioantagonisti(isradipina,felodipina,nicardipinaenifedipina).Lasomministrazioneconcomitantedimagnesio
conunfarmacocalcioantagonistapuòdeterminareipotensione.
AVVERTENZESPECIALI
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo
paglierinoeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduonon
puòessereutilizzato.
Gravidanzaeallattamento
Nonapplicabile(ilmedicinaleèdestinatoadunapopolazionepediatrica)
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Nonapplicabile(ilmedicinaleèdestinatoadunapopolazionepediatrica)
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Lasoluzioneèipertonicaconilsangueedeveesseresomministrataperinfusioneendovenosaconcautelaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinicheedalquadroelettroliticodelpaziente,tenendoin
considerazionecheilfabbisognogiornalieroordinariodipotassioperibambiniè2Ͳ3mEq/kgalgiorno.
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/oraea0,4Ͳ0,8gdiglucosioperkgdipesocorporeoperora.
Generalmenteladoseèdicirca500ml/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca500ml/ora.
Inparticolare,ildosaggioelavelocitàdisomministrazionedelglucosiodevonoesserescelteinfunzionedell’età,del
peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei
neonationeibambiniconunbassopesocorporeo(vederePrecauzioniperl’uso).
Noniniettareperviaintramuscolare,osottocutaneaoneitessutiperivascolari.
Lasomministrazionedeveessereinterrottaseilpazientemanifestadoloreorossorealsitodiiniezione,inquantociò
potrebbeindicareunostravasodelfarmaco.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Èraccomandabilecheilpazienterimangadistesoperunbreveperiododopolasomministrazione.
IncompatibilitàconElettroliticaequilibratapediatrica<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perlapresenzadiglucosio,ilmedicinaleèincompatibilecon:
- cianocobalamina;
- kanamicinasolfato;
- novobiocinasodica;
- warfarinsodico;
Inoltre,cisonoopinionicontrastantiriguardolacompatibilitàdelglucosioconamidoidrossietilico(hetastarch).
L'ampicillinael'amoxicillinarisultanostabilinellesoluzionidiglucosiosoloperunperiodobreve.
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni),
metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina
cloridrato,salicilatodicalcio,clindamicinafosfato,tartrati,inquantosipossonoformareprecipitati.
LapotenzialeincompatibilitàèspessoinfluenzatadallamodificazionedellaconcentrazionedeireagentiedelpHdelle
soluzioni.
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
dicoloreleggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
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SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Lasomministrazionedidosieccessivedisodiocloruropuòportare,asecondadellecondizioniclinichedelpaziente,ad
iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulodifluidiextracellulariconedemichepossonointeressareilcircolocerebrale,polmonareeperifericocon
comparsadiedemapolmonareeperiferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione:
vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del
sistemanervosocentralechepuòevolvereinparalisirespiratoria.L’intossicazionedamagnesiosimanifestaconun
picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per
identificarel’iniziodell’intossicazione.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di
soluti
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli
plasmaticidegliionicherisultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vederePrecauzioniper
l’uso).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via
endovenosa(10Ͳ20mldiunasoluzioneal5%).Lasomministrazionedi0,5Ͳ1mgdifisostigmina perviasubͲcutanea
puòesserediaiuto.
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
Incasodiunasomministrazioneeccessivadiglucosiooccorrerivalutarelecondizioniclinichedelpazienteeistituire
appropriatemisurecorrettive.
Incasodiingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadiElettroliticaequilibratapediatrica<nomeditta>
avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Elettrolitica equilibrata pediatrica < nome ditta>, rivolgersi al medico o al
farmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Elettrolitica equilibrata pediatrica può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
personelimanifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata pediatrica. Non sono disponibili dati
sufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,orticaria.
Patologiegastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi,
saporemetallico,saporecalcareo,transitointestinaleritardato,ileoparalitico.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,
vertigini,irrequietezza,irritabilità,convulsioni,emorragiacerebrale,ischemiacerebrale,coma,morte.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali,disturbimentali.
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Patologiecardiache
Aritmie,tachicardia,bradicardia,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSneltracciato
elettrocardiografico,sincope,fibrillazioneventricolare,arrestocardiaco.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico,vasodilatazione,vampate,sudorazione,shock.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare,pneumotorace.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale,poliuria.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina.
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Debolezzamuscolare.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,rossore,rush,irritazionevenosa,trombosio
flebitevenosachesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale,formazionidiascessi.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono:
Principiattivi: sodioacetatotriidrato 3,20g
potassiocloruro
1,30g
magnesiocloruroesaidrato
0,31g
potassiofosfatobibasico 0,26g
glucosiomonoidrato
55,0g
corrispondenteaglucosio50g
+
mEq/litro
Na 23
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+
K 20
++
3
Mg
Ͳ
20
Cl Acetato 23
Ͳ
3
HPO4 mMol/litro
glucosio
277
Osmolaritàteorica(mOsm/litro) 359
pH
5,0Ͳ7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperinfusionesterileeapirogena.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:
datadeterminazioneAIFA
ELETTROLITICAREIDRATANTE–soluzioneI
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1. DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Elettroliticareidratante<nomeditta>soluzioneperinfusioneI
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono
Principiattivi: acidolattico
4,66g
sodioidrossido 2,07g
sodiocloruro
4,00g
potassiocloruro 2,70g
+
120
mEq/litro
Na +
36
K
Ͳ
Cl 104
lattato 52
Osmolaritàteorica(mOsm/litro)312
pH5,5Ͳ7,0
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1
3. FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperinfusione,sterileeapirogena.
4. INFORMAZIONICLINICHE
4.1. Indicazioniterapeutiche
Reintegrazionedifluidieelettroliti.
Trattamentodeglistatilieviomoderati,manongravi,diacidosimetabolica.
4.2. Posologiaemododisomministrazione
Lasoluzioneèisotonicaconilsangueedeveesseresomministrataperinfusioneendovenosaconcautelaeavelocità
controllatadiinfusione.
Agitarebeneprimadellasomministrazione.
Ladoseèdipendentedall’età,dalpesoedallecondizioniclinichedelpaziente.
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Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non
superiorea10mEqpotassio/ora.
Adulti
Generalmenteladoseèdi2litri/die,somministratiadunavelocitàdiinfusionedicirca300ml/ora.
Bambini
Neibambinilasicurezzael’efficaciadelmedicinalenonsonostatedeterminate.
4.3. Controindicazioni
ͲIpersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳgraveinsufficienzarenale;
Ͳipernatremia;
Ͳpletoreidrosaline;
Ͳiperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
ͲmalattiadiAddisonnontrattata;
Ͳdisidratazioneacuta;
Ͳcrampidacalore;
Ͳacidosilattica;
Ͳalterazionedeiprocessiossidativicheimpedisconol’utilizzazionedellattato(shock,ipossiemie);
Ͳalcalosimetabolicaerespiratoria.
4.4. Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereparagrafo4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma
monitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,l’equilibrioacidoͲbase.
Usaresubitodopol’aperturadelcontenitore.Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.
Serveperunasolaedininterrottasomministrazioneel’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
Icorticosteroidisonoassociaticonlaritenzionedisodioeacqua,conconseguenteedemaeipertensione:pertanto,è
necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo
4.4).
4.6 Gravidanzaeallattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o
l’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
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Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessitàesolodopoavervalutatoilrapportorischio/beneficio.
4.7 Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8 Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica reidratante, organizzati secondo la classificazione
organoͲsistemaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiegastrointestinali
Disturbigastrointestinali,sete,ridottasalivazione,nausea,vomito,diarrea,doloriaddominali.
Patologiedelsistemanervoso
Disturbineuromuscolari,parestesie,paralisiflaccide,debolezza,confusionementale,cefalea,vertigini,irrequietezza,
febbre,irritabilità,debolezza,rigiditàmuscolare,convulsioni,coma,morte
Patologiecardiache
Aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico,
arrestocardiaco,tachicardia.
Disturbipsichiatrici
Sonnolenza,staticonfusionali
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea,arrestorespiratorio,edemapolmonare.
Patologiedell’occhio
Ridottalacrimazione.
Patologierenalieurinarie
Insufficienzarenale.
Patologievascolari
Ipotensione,ipertensione,edemaperiferico.
Disordinidell’equilibrioidricoedelettrolitico
Ipernatriemia,ipervolemia,ipercloremia,iperosmolarità,ipocalcemia,acidosimetabolica.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Episodifebbrili,infezionenelsitodiinfusione,doloreoreazionelocale,irritazionevenosa,trombosioflebitevenosa
chesiestendedalsitodiinfusione,stravaso,necrositissutale.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
LasomministrazionedidosieccessivediElettroliticareidratantepuòportare,asecondadellecondizioniclinichedel
paziente,adiperniatriemiae/oipervolemiaeiperkaliemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale
determinadisidratazionedegliorganiinterni,inparticolarmododelcervello,el’accumulodifluidiextracellularicon
edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e
periferico.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.
Trattamento
Sospendereimmediatamentel’infusioneeistituireunaterapiacorrettivaperridurreilivelliplasmaticidegliioniche
risultanoineccessoeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase(vedereparagrafo4.4).
Ilpazientedovràesseretenutosottoosservazionepervalutarelacomparsadieventualisegniesintomicorrelabilial
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
Incasodielevatanatremiasipossonoimpiegarediureticidell’ansa.
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Incasodiiperkaliemiaèsipuòsomministrareperinfusioneendovenosaglucosio(associatoomenoainsulina)oppure
sodiobicarbonato;
Valorielevatideilivelliplasmaticidielettrolitipossonorichiederel’impiegodelladialisi.
5. PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Elettroliti–codiceATC:B05BB01
Ilsodioèilprincipalecationeextracellulare.Laconcentrazionedisodioègeneralmentelaresponsabiledelvolumedei
fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale
transmembranaedell’equilibrioacidoͲbase.
Gliioni,comeilsodio,circolanoattraversolamembranacellulareutilizzandodiversimeccanismiditrasporto,tracuila
pompa del sodio (NaͲKͲATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia
cardiaca,eanchenelsuometabolismorenale.
L’acido lattico è racemico: il levoisomero è ossidato a bicarbonato ed acqua nel fegato, mentre il destroisomero è
convertitoaglicogeno.Laconversionedellattatoinbicarbonatorichiede,incondizioninormali,circa1Ͳ2ore.
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160mEq/l.
L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5Ͳ5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del
potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Dopolasomministrazione,ilsodiosidistribuisceneiliquidieneitessutidell’organismo.
Ilrenemantienelaconcentrazionedelsodioneiliquidiextracellularientrounintervallocompresofralo0,5%eil10%
dellaquantitàfiltrata.L’omeostasidelsodioèregolatodalsistemareninaͲangiotensinaͲaldosterone.Incondizionidi
deplezionedivolume,laquantitàdisodiochearrivaalreneèminoreequestostimolailrilasciodireninadallecellule
del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in
angiotensinaIIdall’enzimaconvertente(ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodelriassorbimentodisodio,è
quindi,pereffettoosmotico,diacquaneltubuloprossimale.L’angiotensinaIIinoltrestimolailrilasciodell’aldosterone
dallacortecciasurrenale;l’aldosteroneaumentailriassorbimentodirettodelsodioalivellodiansadiHenle,tubulo
distaleedottocollettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità
introdotta.
Gliionipotassio,cloruroelattatoseguonolenormaliviemetabolichedell’organismo.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2. Incompatibilità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.3. Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Utilizzarelasoluzionesubitodopol’aperturadelcontenitore.Serveperunasolaedininterrottasomministrazionee
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4. Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
6.5. Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
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Agitarebeneprimadellasomministrazione.Nonusareilmedicinaleselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreo
secontieneparticelle.
Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel’infusioneendovenosa.
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8. NUMERIDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9. DATADIPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10. DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Elettroliticareidratante<nomeditta>soluzioneperinfusioneI
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Reintegrazionedifluidieelettroliti.
Trattamentodeglistatilieviomoderati,manongravi,diacidosimetabolica.
CONTROINDICAZIONI
ͲIpersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳgraveinsufficienzarenale;
Ͳipernatremia;
Ͳpletoreidrosaline;
Ͳiperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
ͲmalattiadiAddisonnontrattata;
Ͳdisidratazioneacuta;
Ͳcrampidacalore;
Ͳacidosilattica;
Ͳalterazionedeiprocessiossidativicheimpedisconol’utilizzazionedellattato(shock,ipossiemie);
Ͳalcalosimetabolicaerespiratoria.
PRECAUZIONIPERL'USO
Perlapresenzadisodio,usareconcautelainpazienticonscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenalegravee
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa
cardiacaoconfarmacicorticosteroideiocorticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema
perifericoopolmonare,funzionalitàrenaleridotta,preͲeclampsia,oaltrecondizioniassociateallaritenzionedisodio
(vedereInterazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la
potassiemianonèindicativadelleconcentrazionicellularidipotassio.
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Ilmedicinaledeveesseresomministratoconcautelainpazienti:
Ͳ con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita
funzionalitàrenale,puòcausareritenzionedipotassio);
Ͳ coninsufficienzacardiaca,inmodoparticolaresedigitalizzati;
Ͳ coninsufficienzasurrenalica;
Ͳ coninsufficienzaepatica;
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Supplemento ordinario n. 16 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 57
Ͳ conparalisiperiodicafamiliare;
Ͳ conmiotoniacongenita;
Ͳ nelleprimefasipostͲoperatorie.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma
monitorareilbilanciodeifluidi,glielettroliti,l’osmolaritàplasmatica,l’equilibrioacidoͲbase.
INTE