22-6-2011
Supplemento ordinario n. 152 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 143
Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento,
del medicinale «Norditropin»
Estratto determinazione V&A.PC/II/361 del 13 maggio 2011
Specialità Medicinale: NORDITROPIN
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento
Titolare AIC: NOVO NORDISK A/S
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0001/005-016/II/080/G
Tipo di Modifica:
Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva.
Modifica Apportata: Modifica della temperatura di fermentazione, modifica della “Cell
lysis”,modifica reazione enzimatica (enzima RDAPI).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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