Foglietto illustrativo

PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE
TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di automedicazione che può essere usato per curare disturbi lievi e
transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e
ridurne gli effetti indesiderati.
Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
FOILLE SOLE crema
FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione
Che cosa è
FOILLE SOLE è un farmaco per uso topico caratterizzato da una azione analgesica, dovuta
alla benzocaina e all’alcool benzilico, associata ad una attività antisettica locale, riferita
all’alcool benzilico e al cloroxilenolo.
Perché si usa
FOILLE SOLE si usa per il trattamento sintomatico di: eritemi solari, ustioni minori, irritazioni
cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture d’insetti. Nella medicazione di escoriazioni,
abrasioni e ferite superficiali della pelle.
Quando non deve essere usato
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
 Medicazioni oculari.
Precauzioni prima dell’uso
FOILLE SOLE deve essere impiegato solo per uso esterno e su lesioni superficiali e non
estese della cute.
In caso di ferite profonde, o punture di insetti disseminate, o di ustioni gravi o ustioni lievi
particolarmente estese, consultare sempre il medico prima di utilizzare il prodotto.
Evitate il contatto con gli occhi.
Per la formulazione spray, non vaporizzare su una fiamma o su corpi incandescenti. Non
inalare. La continua inalazione di FOILLE SOLE spray può indurre la comparsa di vertigini e
sensazione di malessere.
L’efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto
dovete impiegare la minima quantità di prodotto sufficiente ad ottenere il miglioramento
del dolore. FOILLE SOLE deve essere applicato con cautela nei soggetti con mucose
gravemente danneggiate o in presenza di infiammazione, in modo da evitare un eccessivo
assorbimento di benzocaina.
Avvertenze speciali
FOILLE SOLE spray cutaneo contiene l’eccipiente etanolo (alcool etilico). Per chi svolge
attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests
antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni
sportive.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Nessuno noto.
E’ importante sapere che
E’ buona norma evitare un uso prolungato di FOILLE SOLE, in particolare su ampie superfici.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di
irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, è necessario interrompere il trattamento e
consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia.
Se la lesione non migliora dopo qualche giorno, se l’arrossamento, il dolore o il gonfiore
peggiorano o se compare infezione, è necessario sospendere l’uso del prodotto e
rivolgersi subito al medico.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in
passato.
 Nei bambini con meno di 6 mesi; se ne raccomanda l’uso solo dopo aver consultato il
medico tra i 6 mesi e i 2 anni di età.
 Per il trattamento di ustioni gravi (2° o 3° grado, ovvero quando si forma la bolla
sierosa o la superficie cutanea è stata bruciata), punture o escoriazioni gravi.
 Gravidanza e allattamento.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e durante l’allattamento FOILLE SOLE deve essere usato solo dopo aver
consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare
una maternità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
FOILLE SOLE non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non ha effetti sulla
capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
La presenza di alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, quali
eccipienti della formulazione in crema, e di glicole propilenico, quale eccipiente della
formulazione in spray, può rendersi responsabile di reazioni cutanee localizzate (anche di
tipo ritardato).
La presenza di butilidrossianisolo quale eccipiente della formulazione in crema può
rendersi responsabile di reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o
irritazione agli occhi e mucose.
Come usare questo medicinale
 Quanto
La garza deve essere mantenuta umida con ulteriori e ripetute applicazioni dall’esterno.
Applicare la crema in strato sottile ed uniforme. Si raccomanda di non superare il limite
massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia negli adulti che nei bambini.
Attenzione: non superare le dosi indicate.
 Quando e per quanto tempo
La medicazione non deve essere rimossa prima di 48 ore, in modo da non interferire
con la cicatrizzazione. In certi casi la medicazione iniziale non dovrà essere rimossa e
cambiata anche per un maggiore periodo di tempo; in questo caso è necessario
mantenerla umida applicando FOILLE SOLE direttamente sulla garza sterile.
Se dopo un breve periodo di trattamento non osservate un miglioramento, è
consigliabile rivolgersi al medico.
Consultate inoltre il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato
un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche (vedere «E’ importante
sapere che»).
 Come
FOILLE SOLE crema: applicare uno strato leggero ed uniforme di crema direttamente
sulla lesione. In caso di lesioni circoscritte è opportuno, in seguito all’applicazione della
crema, ricoprire con garza sterile.
FOILLE SOLE spray: in caso di lesioni più estese è preferibile utilizzare lo spray.
Per l’applicazione seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1 agitare il flacone e quindi rimuovere il tappo;
2 dirigere il foro della valvola erogatrice verso l’area da trattare, mantenendola circa
ad un palmo di distanza;
3 premere la valvola erogatrice, in modo da ottenere uno strato leggero e uniforme.
Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale
Un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente nei bambini e negli anziani,
può determinare la comparsa di cianosi (vedere «Effetti indesiderati»).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FOILLE SOLE,
avvertire immediatamente il medico o rivolgetersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Foille Sole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinale FOILLE SOLE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
L’uso di FOILLE SOLE, specialmente se protratto, può dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione, con comparsa di arrossamento cutaneo e prurito. In tal caso,
interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Raramente un elevato assorbimento di benzocaina può provocare, particolarmente nei
bambini e negli anziani, una diminuzione della capacità di ossigenazione del sangue con
comparsa di cianosi, ovvero di un colorito bluastro particolarmente evidente sulle labbra e
alle dita. In tal caso è necessario rivolgersi al più vicino ospedale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il
medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
FOILLE SOLE spray: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere al riparo dalla
luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo
aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto
conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
Composizione
100 g di crema contengono
principi attivi: alcool benzilico 4 g, benzocaina 5 g e cloroxilenolo 0,4 g.
Eccipienti: acido stearico, alcool cetilico, glicerina, olio di vaselina, isopropilmiristato
palmitato e stearato, polisorbato 60, burro di cacao, trietanolamina, carbomer 974P,
sorbitan tristearato, metile p-idrossibenzoato, eugenolo, propile p-idrossibenzoato,
butilidrossianisolo, acqua depurata.
100 g di spray contengono
principi attivi: alcool benzilico 4 g, benzocaina 5 g e cloroxilenolo 0,6 g.
Eccipienti: etanolo 96%, PPG20 metilglucosio etere, spirito di ammonio, glicerolo, glicole
propilenico.
Come si presenta
FOILLE SOLE si presenta come crema o spray dermatologici.
Il contenuto della confezione in crema è un tubo da 30 g.
Il contenuto della confezione in spray è un contenitore da 70 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
Produttore
Crema:
Sanofi Winthrop Industrie – F-45200 Amilly (Francia)
Spray:
Aerosol Service Italiana S r.l. – Via Del Maglio, 6 – IT-23868 Valmadrera (LC) (tranne
analisi microbiologica)
Biolab S.p.A. – Via B.Buozzi, 2 – IT-20090 Vimodrone (MI) (solo analisi microbiologica)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2010